Sorafenib G.L.

Не приемайте Сорафениб G.L.

Ако сте алергични към сорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сорафениб G.L.

Обърнете специално внимание при употребата на Сорафениб G.L.

Ако имате кожни проблеми. Сорафениб G.L. може да причини обриви и кожни реакции, особено по ръцете и краката. Те обикновено могат да се лекуват от Вашия лекар. В противен случай Вашият лекар може да прекъс:

лечението или да спре лечението.

- Ако имате високо кръвно налягане. Сорафениб G.L. може да повиши Вашето кръвно налягане, затова Вашият лекар ще го проследява и може да Ви предпише лекарство за лечение на високо кръвно налягане.

- Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.

- Ако имате диабет. Нивата на кръвната захар при пациенти с диабет трябва да се проверяват редовно, за да се прецени дали дозата на антидиабетното NeKapcTBO трябва да бъде коригирана, за да се сведе до минимум рискът от ниска кръвна захар.

- Ако имате някакви проблеми с кръвосъсирването или ако приемате варфарин или фенпрокумон. Лечението със Сорафениб G.L. може да доведе до по-висок риск от кървене. Ако приемате варфарин или фенпрокумон, който разрежда кръвта, за да не се образуват съсиреци, може да има по-голям риск от кръвоизлив.

- Ако получите болка в гърдите или сърдечни проблеми. Вашият лекар може да репги да прекъсне лечението или да го спре.

- Ако имате сърдечно нарушение като нарушение на проводимостта, наречено „удължаване на ОТ интервала”.

- Ако Ви предстои операция или скоро сте имали операция. Сорафениб G.L. може да повлияе Ззарастването на Вашите рани. Вашето лечение с Сорафениб G.L. ще се прекъсне, ако ще ви оперират. Вашият лекар ще реши, кога да започне отново лечението със Сорафениб G.L.

- Ако приемате иринотекан или Ви се прилага доцетаксел, които са също лекарства за рак. Сорафениб G.L. може да засили ефектите на лекарствата особено техните нежелани реакции.

- Ако приемате неомицин или други антибиотици, Ефектът на Сорафениб G.L. може да бъде намален.

- Ако имате тежко чернодробно увреждане. Вие може да развиете по-тежки нежелани реакции, когато вземате това лекарство.

- Ако имате влошена бъбречна функция. Вашият лекар ще следи баланса на течности и електролити в организма Ви,

- Фертилитет. Сорафениб G.L. може да намали фертилитета и при двата пола. Ако сте засегнати, говорете с Вашия лекар.

- Стомашната или чревната стена може да се пробие (стомашно-чревна перфорация) по време на лечението (вижте точка 4: Възможни нежелани реакции). В този случай Вашият nekap ще преустанови лечението.

- Ако получите следните симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се касае за животозастрашаващо заболяване: гадене, задух, неравномерен сърдечен ритъм, мускулни крампи, припадъци, помътняване на урината и умора. Причина за тях може да са група метаболитни усложнения, които могат да се появят по време на лечението на рак, поради образуването на продукти от разпада на умиращи ракови клетки (синдром на туморен лизис (TLS)), и могат да доведат до промени в бъбречната функция и остра бъбречна недостатъчност (вижте също точка 4: Възможни нежелани реакции).

Кажете на Вашия лекар, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас. Може да се нуждаете от лечение или Вашият лекар може да промени дозата на Сорафениб G.L., или да спре лечението (вижте също точка 4: Възможни нежелани реакции).

Деца и юноши Не са провеждани изпитвания със Сорафениб G.L. при деца и юноши.

Други лекарства и Сорафениб С.Г. Някои лекарства могат да повлияят Сорафениб G.L. или да бъдат повлияни от него. Тряба да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали РОА Ло възможно да приемете някое лекарство от този списък или други лекарства, в KS такива, отпускани без рецепта: а - Рифампицин, неомицин или други лекарства, използвани за лечение на инфекции (антибиотици) - Жълт кантарион, билков продукт за лечение На депресия,

би

- Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, лекарства за лечение на епилепсия и други заболявания,

- Дексаметазон, кортикостеронд, използван при различни заболявания,

- Варфарин или фенпрокумон, антикоагуланти, използвани за предпазване ОТ образуване на тромби,

- Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел или иринотекан, които са лекарства за лечение на рак,

- Дигоксия, лекарство за лека до умерена сърдечна недостатъчност.

Бременност ин кърмене Избягвайте да забременявате, когато се лекувате със Сорафениб G.L. Ахо е вероятно да забременеете, използвайте подходяща контрацепция по време на лечение. Ако

забременеете, докато се лекувате с Сарафениб G.L., веднага информирайте Вашия лекар, който ще рени дали да продължи лечението.

Не трябва да кърмите Вашето бебе по време на лечението със Сорафениб G.L,, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе,

Шофиране и работа с машини Няма данни, че Сорафениб G.L. ще повлияе способността за шофиране или работа с машини,

Сорафениб G.L, съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия nexap или фармацевт,

Препоръчителната доза Сорафениб G.L. за възрастни е 2 x 200 mg таблетки, два пъти дневно. Това е еквивалентно на дневна доза от 800 те или четири таблетки дневно.

Приемайте Сорафениб G.L, таблетки с чаша вода, на гладно или с храна с малко или умерено съдържание на мазнини. Не приемайте това лекарство с храна, богата на мазнини, тъй като това може да намали ефекта на Сорафениб G.L. Ако възнамерявате да се храните с храна, богата на мазнини, вземете таблетките най-малко 1 час преди или 2 часа след храна. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Валгия лекар или фармацевт.

Важно е да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден, така че в кръвообращението да има постоянно количество.

Обикновено Вие ще вземате това декарство, колкото е необходимо, докато получите благоприятно клинично повлияване и нямате сериозни нежелани реакции.

Ако сте приели повече от необходимата доза Сорафениб G.L. Информирайте Вашия лекар веднага, ако сте приели повече от предписаната доза. Приемането на по-висока доза Сорафениб G.L. прави по-вероятни нежеланите реакции или

по-тежки, особено диария и кожни реакции. Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство.

Ако сте пропусналн да приемете Сорафениб G.L. Ако сте пропуснали доза, приемете я колкото е възможно по-скоро, след като с

спомнили. Ако наближава времето за следващата доза, забравете пропуснатат; продължете както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че

не всеки ги получава. Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни тестове.

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

- диария

- гадене

- чувство На слабост или умора

- болка (включва болка в устата, корема, главоболие, костите, туморна болка)

- косопад (алопеция)

- зачервяване или болезнени длани или стъпала (кожна реакция ръка-крак)

- сърбеж или обрив

- повръщане

- -кръвоизлин (включително кръвоизлив в мозъка, чревната стена и дихателния тракт; кръвоизлив)

- високо кръвно налягане или повишаване на кръвното налягане (<unepmonua)

- инфекции

- загуба На апетит (анорексия)

- запек

- болки в ставите (артралгия)

- висока температура

- загуба На тегло

- суха кожа.

Чести:

може да засегнат до | на 10 пациенти

- трипоподобна болест

> стомашно разстройство (диспепсия)

« затруднено гълтане (дисфагия)

- възпалена или суха уста, болезен език (стоматит и възпаление на лигавиците) - ниски нива На калций в кръвта (кипокалциемия)

- ниски нива На калий в кръвта (cunoxanuemua)

- ниско ниво на кръвната захар (сипогликемия)

- болки в мускулите (muanzun)

- нарушена чувствителност на пръстите на ръцете и краката, включително мравучкане или вцепененост (периферна сензорна невропатия)

- депресия .

- проблеми с ерекцията (импотентност)

- промяна в гласа (дисфония)

- акне

- -възпалена, суха кожа или белеща се кожа (дерматит, десквамация на кожата)

- сърдечна недостатъчност

- сърдечен удар (миокарден инфаркт) или гръдна болка

- шумвушите

- бъбречна недостатъчност

- необичайно високи нива на протеини в урината (протеинурия)

- обща слабост или загуба На сила (астения)

- спадане на броя На червените кръвни клетки (левкопения и неутропения)

- спадане На броя На червените кръвни клетки (анемия)

- нисък брой На тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения)

- възпаление На космените фоликули (фоликулит)

- намалена функция на щитовидната жлеза (кипотиреоидизъм)

- ниски нива на натрий в кръвта (сипонатриемия)

- -нарущаване на вкусовите усещания (дисгеузия)

- зачервяване на лицето и често на други области на кожата (флаш)

- хрема (ринорея)

киселини (гастро-езофагеална рефлуксна болест) рак на кожата (кератоакантома/плоскоклетъчен карцином на кожата) задебеляване на външния слой на кожата (хиперкератоза)

внезапно, неволево свиване на мускули (мускулни спазми)

Нечести: може да засегнат до Тна 100 пациенти

възпалена стомашна лигавица (гастрит)

болка в корема, причинена от панкреатит, възпаление на жлъчния мехур и/или жлъчните канали

пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), причинена от високи нива на жлъчни пигменти (хипербилирубинемия)

алергични реакции (включително кожни реакции и копривна треска) дехидратация

увеличение на млечните жлези (гинекомастия)

затруднено дишане (белодробно заболяване)

екзема

повишена активност на щитовидната жлеза (кипертиреоидизъм)

множествени кожни обриви (еритема мултаформе)

необичайно високо кръвно налягане

ерозии на чревната стена (стомашно-чревни перфорации)

обратим оток на тилната част на мозъка, която може да бъде свързана с главоболие, увредено съзнание, припадъци й зрителни симнтоми, включително загуба на зрението (обратима задна левкоенцефалопатия)

внезапна тежка алергична реакция (анафаилактична реакция)

Редки: може да засегнат до Т на 1 000 пациенти

алергична реакция с подуване на кожата (напр. лице, език), което може да предизвика затруднение при дишане или преглъщане (ангиоедем)

нарушен сърдечен ритъм (/дължаване на (ОТ)

възпаление на черния дроб, което може да доведе до гадене, повръщане, коремна болка и жълтеница (индуциран от лекарството хепатит)

обрив, подобен на слънчево изгаряне, който може да се появи върху кожа, която е била. излагана на лъчетерапия, и може да е тежък (обрив, подобен на лъчев дерматит)

сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и треска, включително отленване на кожата на големи участъци (синдром на Стивънс- Джонсън и токсична епидермална некролиза)

патологично разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците (рабдомиолиза)

увреждане на бъбреците, в резултат на което те пропускат големи количества протеин (нефротичен синдром)

възпаление на съдовете на кожата, което може да доведе до обрив (певкоцитокластичен васкулит),

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия ле медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

гадене, задух, неравномерен сърдечен ритъм, мускулни крампи, припадъци, помътняване на урината и умора (синдром на туморен лизис (TLS)) (вижте точка 2) нарушена функция на мозъка, която може да бъде свързана напр. със сънливост, промени в поведението или объркване (енцефалопатия)

разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена

на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

България

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на всеки блистер след “Годен до“, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Нонитайте Ватгия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, която вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Сорафениб G.L.

- Активното вещество е сорафениб. Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg сорафениб (като тозилат).

- Другите съставки са: Ядро на таблетката: хипромелоза 2910 (Е464), кроскармелоза натрий (Е468), микрокристална целулоза (E460), магнизиев стеарат (E470b), натриев лаурилсулфат Обвивка на таблетката: хипромелоза 2910 (E464), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521), железен оксид червен (E172).

Как изглежда Сорафениб С.Г. и какво съдържа опаковката Сорафениб G.L. 200 mg филмирани таблетки са червено-кафяви, кръгли, двойноизпъкнали

филмирани таблетки, ¢ вдлъбнато обозначение „200” от едната страна и без надпис от другата страна, с диаметър на таблетката 12,0 mm + 5%.

Те се предлагат в А-РУС/РЕ/РУРС перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 112 x 1 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешеннето за употреба

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

$502 Lannach Австрия

Производители

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol

Кипър

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach Австрия

PharOS МТ Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate, BBG3000 Birzebbugia

Manta

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена:

Нидерландия: Sorafenib G.L. Pharma 200 те, filmomhulde tabletten Австрия: Sorafenib G.L. 200 mg Filmtabletten

България: Сорафениб G.L. 200 mg филмирани таблетки

Унгария: Sorafenib G.L. Pharma 200 mg filmtabletta

Полша: Sorafenib G.L.

Румъния: Sorafenib G.L. Pharma 200 mg comprimate filmate

Дата на последно преразглеждане на листовката

Април 2022