Sorafenib G.L.

Сорафениб С.Г.. се използва за лечение на рак на черния дроб (хепатоцелуларен карцином). Сорафениб С.Г.. се използва също и за лечение на рак на бъбреците (напреднал бъбречно-клетъчен карцином) в напреднал стадий, когато стандартното лечение не е помогнало да спре Вашето заболяване или се счита за неподходящо. Сорафениб С.Г. е т.нар. мултикиназен инхибитор. Той действа, като забавя скоростта на растеж на раковите клетки и прекратява кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.

Не приемайте Сорафениб С.Г. - Ако сте алергични към сорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сорафениб а... ОМИЯ По АЕ ЛА о, Обърнете специално внимание при употребата на Сорафениб С.Г. 5 , оно И е А - Ако имате кожни проблеми. Сорафениб С.Г.. може да причини обриви и Е # 4 Зее; | 5 ! кожни реакции, особено по ръцете и краката. Те обикновено могат да се | 55 Ка Ха. лекуват от Вашия лекар. В противен случай Вашият лекар може да прекъс с А с Пи «< /

лечението или да спре лечението. - Ако имате високо кръвно налягане. Сорафениб С... може да повиши Вашето кръвно налягане, затова Вашият лекар ще го проследява и може да Ви предпише лекарство за лечение на високо кръвно налягане. - Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд. - Ако имате диабет. Нивата на кръвната захар при пациенти с диабет трябва да се проверяват редовно, за да се прецени дали дозата на антидиабетното лекарство трябва да бъде коригирана, за да се сведе до минимум рискът от ниска кръвна захар. - Ако имате някакви проблеми с кръвосъсирването или ако приемате варфарин или фенпрокумон. Лечението със Сорафениб С... може да доведе до по-висок риск от кървене. Ако приемате варфарин или фенпрокумон, който разрежда кръвта, за да не се образуват съсиреци, може да има по-голям риск от кръвоизлив. - Ако получите болка в гърдите или сърдечни проблеми, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението или да го спре. - Ако имате сърдечно нарушение като нарушение на проводимостта, наречено „удължаване на ОТ интервала”. - Ако Ви предстои операция или скоро сте имали операция. Сорафениб С... може да повлияе Зарастването на Вашите рани. Вашето лечение с Сорафениб С.Г.. ще се прекъсне, ако ще ви оперират. Вашият лекар ще реши, кога да започне отново лечението със Сорафениб С.Г. - Ако приемате иринотекан или Ви се прилага доцетаксел, които са също лекарства за рак. Сорафениб С.Г.. може да засили ефектите на лекарствата особено техните нежелани реакции. - Ако приемате неомицин или други антибиотици. Ефектът на Сорафениб С.Г. може да бъде намален. - Ако имате тежко чернодробно увреждане. Вие може да развиете по-тежки нежелани реакции, когато вземате това лекарство. - Ако имате влощена бъбречна функция. Вашият лекар ще следи баланса на течности и електролити в организма Ви. - Фертилитет, Сорафениб С.Г.. може да намали фертилитета и при двата пола. Ако сте засегнати, говорете с Вашия лекар. - Стомашната или чревната стена може да се пробие (стомашно-чревна перфорация) по време на лечението (вижте точка 4: Възможни нежелани реакции). В този случай Вашият лекар ще преустанови лечението. - Ако получите следните симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се касае за животозастрашаващо заболяване: гадене, задух, неравномерен сърдечен ритъм, мускулни крампи, припадъци, помътняване на урината и умора. Причина за тях може да са група метаболитни усложнения, които могат да се появят по време на лечението на рак, поради образуването на продукти от разпада на умиращи ракови клетки (синдром на туморен лизис (ТТ.5)), и могат да доведат до промени в бъбречната функция и остра бъбречна недостатъчност (вижте също точка 4: Възможни нежелани реакции). Кажете на Вашия лекар, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас. Може да се нуждаете от лечение или Вашият лекар може да промени дозата на Сорафениб С.Т.., или да спре лечението (вижте също точка 4: Възможни нежелани реакции). Деца и юноши Не са провеждани изпитвания със Сорафениб С.Г.. при деца и юноши. Други лекарства и Сорафениб С.Г. Някои лекарства могат да повлияят Сорафениб С... или да бъдат повлияни от него. Тряба да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали ИЛИЯ Пр възможно да приемете някое лекарство от този списък или други лекарства, вклийбуиз > такива, отпускани без рецепта: < а - Рифампицин, неомицин или други лекарства, използвани за лечение на/ 5 # А Е инфекции (антибиотици) а ч ен Е - Жълт кантарион, билков продукт за лечение на депресия, < ЕЕ. Нес / “ 2 нее ВИ 7 ка

- Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, лекарства за лечение на епилепсия и други заболявания,

- Дексаметазон, кортикостеронд, използван при различни заболявания,

- Варфарин или фенпрокумон, антикоагуланти, използвани за предпазване от образуваве на тромби,

- Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел или иринотекан, които са лекарства за леченне на рак,

- Дигоксия, лекарство за лека до умерена сърдечна недостатъчност.

Бременност н кърмене

Избягвайте да забременявате, когато се лекувате със Сорафениб С.Т.. Ако е вероятно да

забременеете, използвайте подходяща контрацепция по време на лечение. Ако

забременеете, докато се лекувате с Сарафениб С.Г.., веднага информирайте Вашия пекар,

който ще рени дали да продължи лечението.

Не трябва да кърмите Вашето бебе по време на лечението със Сорафениб С.Г. тъй като

това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Няма данни, че Сорафениб О.Г.. ще повлияе способността за шофиране или работа с машини.

Сорафениб С.Г.. съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от | што! натрий (23 те) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно какта Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия пекар или фармацевт,

Препоръчителната доза Сорафениб С.Г.. за възрастни е 2 х 200 те таблетки, два пъти

дневно. Това е еквивалентно на дневна доза от 800 те или четири таблетки дневно,

Приемайте Сорафениб С.Г.. таблетки с чаша вода, на гладно или с храна с малко или

умерено съдържание на мазнини. Не приемайте това лекарство с храна, богата на мазнини,

тъй като това може да намали ефекта на Сорафениб С.Г.. Ако възнамерявате да се храните с

храна, богата на мазнини, вземете таблетките най-малко 1 час преди или 2 часа след храна.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Важно е да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден, така че в

кръвообращението да има постоянно количество.

Обикновено Вие ще вземате това лекарство, колкото е необходимо, докато получите

благоприятно клинично повлияване и нямате сериозни нежелани реакции.

Ако сте приели повече от необходимата доза Сорафениб С.Г.

Информирайте Вашия лекар веднага, ако сте приели повече от предписаната доза.

Приемането на по-висока доза Сорафениб С.Г.. прави по-вероятни нежеланите реакции или

по-тежки, особено диария и кожни реакции. Вашият лекар може да Ви каже да спрете

приема на това лекарство.

Ако сте пропуснали да приемете Сорафениб С.Г. Ия Ло

Ако сте пропуснали доза, приемете я колкото е възможно по-скоро, след като ст “ КА

спомнили. Ако наближава времето за следващата доза, забравете пропуснатат “ Зу > М

продължете както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате я ре АА ЕМ

Ба мое

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че

не всеки ги получава. Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни

тестове.

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

- диария

- гадене

- чувство на слабост или умора

- болка (включва болка в устата, корема, главоболие, костите, туморна болка)

- косопад (алопеция)

- зачервяване или болезнени длани или стъпала (кожна реакция ръка-крак)

- сърбеж или обрив

- повръщане

- кръвоизлив (включително кръвоизлив в мозъка, чревната стена и дихателния тракт;

кръвоизлив)

- високо кръвно налягане или повишаване на кръвното налягане Есилертония)

- инфекции

- загуба на апетит (анорексия)

- запек

- болки в ставите (артралгия)

- висока температура

- загуба на тегло

- суха кожа.

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 пациенти

- трипоподобна болест

- стомашно разстройство (диспетсия)

«+ затруднено гълтане (дисфагия)

- възцалена или суха уста, болезен език (стоматит и възпаление на лигавиците)

- ниски нива на калций в кръвта (сипокалциемия)

- ниския нива на калий в кръвта (кипокалиемия)

- ниско ниво на кръвната захар (сипогликемия)

- болки в мускулите (миалгия)

- нарушена чувствителност на пръстите на ръцете и краката, включително мравучкане

или вцепененост (периферна сензорна невропатия)

- депресия :

- проблеми с ерекцията (импотентност)

- промяна в гласа (дисфония)

- акне

- -възпапена, суха кожа или белеща се кожа (дерматит, десквамация на кожата)

- сърдечна недостатъчност

- сърдечен удар (миокарден инфаркт) или гръдна болка

- шумвушите

- бъбречна недостатъчност

- необичайно високи нива на протеини в урината (протеинурия)

- обща слабост или загуба на сила (астения)

- спадане на броя на червените кръвни клетки (левкопения и неутропения)

- спадане на броя на червените кръвни клетки (анемия)

< нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения)

- възпаление на космените фоликули (фоликулит)

- намалена функция на щитовидната жлеза (сипотиреоидизъм) соя По Уч - ниски нива на натрий в кръвта (кипонатриемия) Су е, Су - нарущаване на вкусовите усещания (дисгеузия) „а 38 А у - зачервяване на лицето и често на други области на кожата (флаш) # сас в “1 - Н - хрема (ринорея) Х а | ка Ка Е#

Мене

- „киселини (гастро-езофагеална рефлуксна болест)

- ракна кожата (кератоакантома/плоскоклетъчен карцином на кожата)

- задебеляване на външния слой на кожата (хиперкератоза)

- внезапно, неволево свиване на мускули (мускулни спазми)

Нечести:

може да засегнат до 1на 100 пациенти

- -възпалена стомашна лигавица (гастрит)

- болка в корема, причинена от панкреатит, възналение на жлъчния мехур и/или жлъчните канали

- -пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), причинена от високи нива на жлъчни пигменти (хипербилирубинемия)

- алергични реакции (включително кожни реакции и копривиа треска)

- дехидратация

- унеличение на млечните жлезя (2инекомастия)

- затруднено дишане (белодробно заболяване)

- -екзема

- повишена активност на щитовидната жлеза (кипертиреоидизъм)

- множествени кожни обриви (еритема мултиформе)

- необичайно високо кръвно налягане

- ерозии на чревната стена (стомашно-чревни перфорации)

- -обратим оток на тилната част на мазъка, която може да бъде свързана с главоболие, увредено съзнание, припадъци й зрителни симнтоми, включително загуба на зрението (обратима задна левкоенцефалопатия)

- внезапна тежка алергична реакция (анафаилактична реакция)

Редки:

може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти

- алергична реакция с подуване на кожата (напр. лице, език), което може да предизвика затруднение при дишане или преглъщане (/(ангиоедем)

- нарушен сърдечен ритъм (/дължаване на (ОТ)

- възпаление на черния дроб, което може да доведе до гадене, повръщане, коремна болка и жълтеница (индуциран от лекарството хепатит)

- обрив, подобен на слънчево изгаряне, който може да се появи върху кожа, която е била. излагана на лъчетерапия, и може да е тежък (обрив, подобен на лъчев дерматит)

«+ сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и треска, включително отленване на кожата на големи участъци (синдром на Стивънс- Джонсън и токсична епидермална некролиза)

- патологично разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците (рабдомиолиза)

- увреждане на бъбреците, в резултат на което те пропускат големи количества протеин (нефротичен синдром)

- възпаление на съдовете на кожата, което може да доведе до обрив (певкоцитокластичен васкулит).

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

- - гадене, задух, неравномерен сърдечен ритъм, мускулни крампи, припадъци,

помътняване на урината и умора (синдром на туморен лизис (ТЕ5)) (вижте точка 2)

- нарушена функция на мозъка, която може да бъде свързана напр. със сънливост,

промени в поведението или объркване (енцефалопатия)

- разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена

на кръвонасен съд (аневризми и артериални дисекации). бо По 4 Съобщаване на нежелани реакции бу „. а ц Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лейащ ар | 2 медицинска сестра, Това включва всички възможни неописани в тази с аераци с реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Ха У «/ "

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8 1303 София България уебсайт: улих.Бда.Ба Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на всеки блистер след “Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява над 30”С. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията ипи в контейнера за домашни отпадъци. Нонпитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, която вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Сорафениб СТ. - Активното вещество е сорафениб, Всяка филмирана таблетка съдържа 200 тя сорафениб (като тозилат). - Другите съставки са: Ядро на таблетката: хипромелоза 2910 (Е464), кроскармелоза натрий (Е468), микрокристална целулоза (Е460), магнизиев стеарат (#470Б), натриев лаурилсулфат Обвивка на таблетката: хипромелоза 2910 (Е464), титанов диоксид (Е171), макрогол (Е1521), железен оксид червен (Е172). Как изглежда Сорафениб С.Г. и какво съдържа опаковката Сорафениб (.Т.. 200 гр филмирани таблетки са червено-кафяви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато обозначение „200” от едната страна и без надпис от другата страна, с диаметър на таблетката 12,0 пица + 594. Те се предлагат в АТ-РУС/РЕ/РУРС перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 112 х 1 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки магат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба С.Г. Рватпа СмЪН 5сМовзрТас 1 ЕМИЯ ло “ 8502 Гаппас бу е Австрия Е е УМ ча Е ан И в и ок

Производители Ветейкса Гла Анагтоп 5(геет, Еаа550 пди5шТа! Е5бае Кипър С.Г. Рвакта СтЪън ЗеНоязрасг 1 8502 Гапиасб Австрия Ръаго8 МТ ла. НЕ62Х, На! Раг тачеша! Е5тате, ВВазо00 Вигебриеа Малта Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена: Нидерландия: 5ога ен С.Г. Рнагта 200 те, топи 4е табенеп Австрия: Зогайет6 СГ. 200 те РШииаб!ейеп България: Сорафениб С.Г.. 200 те филмирани таблетки Унгария: Богатепф С.Г... Рпагта 200 то #итаЮБена Полша: Зогатетъ б.ТГ.. Румъния: ЗогайенЪ С.Г.. Рнагта 200 ще сотрптае бпате Дата на последно преразглеждане на листовката Април 2022 КеИЯ пр 4 т Лик 6. ХА ни