Sorafenib Alvogen

Сорафениб Алвоген се използва за лечение на рак на черния дроб (хепатоцелуларен карцином).

Сорафениб Алвоген се използва също и за лечение на рак на бъбреците (напреднал бъбречно- клетъчен карцином) в напреднал стадий, когато стандартното лечение не е помогнало да спре Вашето заболяване или се счита за неподходящо.

Сорафениб Алвоген е т.нар. мултикиназен инхибитор. Той действа, като забавя скоростта на растеж на раковите клетки и прекратява кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.

Не приемайте Сорафениб Алвоген - Ако сте алергични към сорафениб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сорафениб Алвоген.

Обърнете специално внимание при употребата на Сорафениб Алвоген

- Ако имате кожни проблеми. Сорафениб Алвоген може да причини обриви и кожни реакции, особено по ръцете и краката. Те обикновено могат да се лекуват от Вашия лекар. В противен случай Вашият лекар може да прекъсне или да спре лечението.

- Ако имате високо кръвно налягане. Сорафениб Алвоген може да повиши. Вашето

лекарство за лечение на високо кръвно налягане. - Ако имате или сте имали аневризма (уголемяване или отел. кръвоносен съд) или разкъсване на стената на кръвоносен съд.

ВНМ ТЕМА АГЕНЦИЯ по ЛЕКАРСТВАТА

- Ако имате диабет. Нивата на кръвната захар при пациенти с диабет трябва да се проверяват редовно, за да се прецени дали дозата на антидиабетното лекарство трябва да бъде коригирана, за да се сведе до минимум рискът от ниска кръвна захар.

- Ако имате някакви проблеми с кръвосъсирването или ако приемате варфарин или tbennpokymon. Лечението с Сорафениб Алвоген може да доведе до по-висок риск от кървене. Ако приемате варфарин или фенпрокумон, който разрежда кръвта, за да не се образуват съсиреци, може да има по-голям риск от кръвоизлив.

- Ако получите болка в гърдите или сърдечни проблеми, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението или да го спре.

- Ако имате сърдечно нарушение като нарушение на проводимостта, наречено „удължаване на ОТ интервала”.

- Ако Ви предстои операция или скоро сте имали операция. Сорафениб Алвоген може да повлияе зарастването на Вашите рани. Вашето лечение с Сорафениб Алвоген ще се

прекъсне, ако ще ви оперират. Вашият лекар ще реши, кога да започне отново лечението с Сорафениб Алвоген.

- Ако приемате иринотекан или Bu се прилага доцетаксел, които Са също лекарства за рак. Сорафениб Алвоген може да засили ефектите на лекарствата, особено техните нежелани реакции.

- Ако приемате неомицин или други антибиотици. Ефектът на Сорафениб Алвоген може да бъде намален.

- Ако имате тежко чернодробно увреждане. Вие може да развиете по-тежки нежелани реакции, когато вземате това лекарство.

- Ако имате влошена бъбречна функция. Вашият лекар ще следи баланса на течности и електролити в организма Ви.

- Фертилитет. Сорафениб Алвоген може да намали фертилитета и при двата пола, Ако сте засегнати, говорете с Вашия лекар.

- Стомашната или чревната стена може да се пробие (стомашно-чревна перфорация) по време на лечението (вижте точка 4: Възможни нежелани реакции). В този случай Вашият лекар ще преустанови лечението.

Кажете на Вашия лекар, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас. Може да се нуждаете от лечение или Вашият лекар може да промени дозата Ви Сорафениб Алвоген, или да спре лечението (вижте също точка 4: Възможни нежелани реакции),

Деца и юноши Не са провеждани изпитвания с Сорафениб Алвоген при деца и юноши.

Други лекарства и Сорафениб Алвоген

Някои лекарства могат да повлияят Сорафениб Алвоген или да бъдат повлияни от него.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете някое лекарство от този списък или други лекарства, включително и такива,

отпускани без рецепта:

- Рифампицин, неомицин или други лекарства, използвани за лечение на инфекции

(антибиотици)

- Жълт кантарион, билков продукт за лечение на депресия

- Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, лекарства за лечение на епилепсия и други заболявания

- Дексаметазон, кортикостероинд, използван при различни заболявания

- Варфарин или фенпрокумон, антикоагуланти, използвани за предпазване от образуване

на тромби

- Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел или MpHHOTeKay,..KOHTO са лекарства за лечение на рак

- Дигоксин, лекарство за лека до умерена сърдечна недостатъчност.

Бременност и кърмене Избягвайте да забременявате, когато се лекувате с Сорафениб Алвог

„е

забременеете, използвайте подходяща контрацепция по време на лечение. Ако забременеете, докато се лекувате с Сорафениб Алвоген, веднага информирайте Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението,

Не трябва да кърмите Вашето бебе по време на лечението с Сорафениб Алвоген, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе,

Шофиране и работа с машини Няма данни, че Сорафениб Алвоген ще повлияе способността за шофиране или работа с машини.

Сорафениб Алвоген съдържа натрий. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Сорафениб Алвоген за възрастни е 2 х 200 те таблетки, два пъти дневно. Това е еквивалентно на дневна доза от 800 mg или четири таблетки дневно.

Приемайте Сорафениб Алвоген таблетки с чаша вода, на гладно или с храна с малко или умерено съдържание на мазнини. Не приемайте това лекарство с храна богата на мазнини, тъй като това може да намали ефекта на Сорафениб Алвоген. Ако възнамерявате да се храните с храна, богата на мазнини, вземете таблетките най-малко 1 час преди или 2 часа след храна. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Важно е да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден, така че в кръвообращението да има постоянно количество.

Обикновено Вие ще вземате това лекарство, колкото е необходимо, докато получите благоприятно клинично повлияване и нямате сериозни нежелани реакции.

Ако сте приели повече от необходимата доза Сорафениб Алвоген

Информирайте Вашия лекар веднага, ако сте приели повече от предписаната доза. Приемането на по-висока доза Сорафениб Алвоген прави по-вероятни нежеланите реакции или по-тежки особено диария и кожни реакции. Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство,

Ако сте пропуснали да приемете Сорафениб Алвоген

Ако сте пропуснали доза, я приемете колкото е възможно по-скоро след като сте си спомнили. Ако наближава времето за следващата доза, забравете пропуснатата и продължете както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реа! BCCKH ги получава. Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои .

Много чести: може да засегнат повече от | на 10 пациенти - диария

- гадене

- чувство на слабост или умора

- болка (включително уста, корем, кости, туморна болка и главоболие)

- косопад (алопеция)

- зачервяване или болезнени длани или стъпала (кожна реакция ръка-крак)

- сърбеж, обрив

- повръщане

- кръвоизлив (включително кръвоизлив в мозъка, чревната стена и дихателния тракт; кръвоизлив)

- високо кръвно налягане или повишаване на кръвното налягане (хипертония)

- инфекции

- загуба на апетит (анорексия)

- запек

- болка в ставите (артралгия)

- повишена температура

- загуба на тегло

- суха кожа

Чести:

може да засегнат до | на 10 пациенти

- грипоподобна болест

- стомашно разстройство (дистепсия)

- затруднено гълтане (дисфагия)

- възпалена или суха уста, болезен език (cmomamum и възпаление на лигавиците)

- ниски нива на калций в кръвта (кипокалциемия)

- ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия)

- ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия)

- болки в мускулите (миалгия)

- нарушена чувствителност на пръстите на ръцете и краката, включително мравучкане или вцепененост (периферна сензорна невропатия)

- депресия

- проблеми с ерекцията (импотентност)

- промяна в гласа (дисфония)

- акне

- възпалена, суха кожа или белеща се кожа (дерматит, десквамация на кожата)

- сърдечна недостатъчност

- сърдечен удар (миокарден инфаркт) или гръдна болка

- щум в ушите

- бъбречна недостатъчност

- необичайно високи нива на протеини в урината (протеинурия)

- обща слабост или загуба на сила (астения)

- спадане на броя на белите кръвни клетки (левкопения и неутропения)

- спадане на броя на червените кръвни клетки (анемия)

- нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения)

- възпаление на космените фоликули (фоликулит)

- намалена функция на щитовидната жлеза (кипотиреоидизъм)

- ниски нива на натрий в кръвта (кипонатриемия)

- нарушаване на вкусовите усещания (дисгеузия)

- зачервяване на лицето и често на други области на кожата (флаш)

- хрема (ринорея)

- киселини (гастро-езофагеална рефлуксна болест) .

- рак на кожата (кератоакантома/плоскоклетъчен карцином на кожата Ка

- задебеляване на външния слой на кожата (хиперкератоза) 4 КУ

- внезапно неволево свиване На мускули (мускулни спазми) рее

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 пациенти

- възпалена стомашна лигавица (гастрит)

- болка в корема, причинена от панкреатит, възпаление на жлъчния мехур и/или жлъчните канали

- пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), причинена от високи нива на жлъчни пигменти (хипербилирубинемия)

- алергични реакции (включително кожни реакции и копривна треска)

- дехидратация

- увеличение на млечните жлези (гинекомастия)

- затруднено дишане (белодробно заболяване)

- екзема

- повишена активност на щитовидната жлеза (кипертиреоидизъм)

- множествени кожни обриви (еритема мултиформе)

- необичайно високо кръвно налягане

- ерозии на чревната стена (стомашно-чревни перфорации)

- обратим оток на тилната част на мозъка, която може да бъде свързана с главоболие, увредено съзнание, припадъци и зрителни симптоми, включително загуба на зрението (обратима задна левкоенцефалопатия)

- внезапна тежка алергична реакция (анафилактична реакция)

Редки:

може да засегнат до 1 на 1000 пациенти

- алергична реакция с подуване на кожата (напр. лице, език), което може да предизвика затруднение при дишане или преглъщане (ангиоедем)

- нарушен сърдечен ритъм (удължаване на ОТ)

- възпаление на черния дроб, което може да доведе до гадене, повръщане, коремна болка и жълтеница (индуциран от лекарството хепатит)

- обрив, подобен на слънчево изгаряне, който може да се появи върху кожа, която е била излагана на лъчетерапия, и може да е тежък (обрив, подобен на лъчев дерматит)

- сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и треска, включително отлепване на кожата на големи участъци (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза)

- патологично разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците (рабдомиолиза)

- увреждане на бъбреците, в резултат на което те пропускат големи количества протеин (нефротичен синдром)

- възпаление на съдовете на кожата, което може да доведе до обрив (тевкоцитокластичен васкулит).

С неизвестна честота:

ОТ наличните данни не може да бъде направена оценка

- нарушена функция на мозъка, която може да бъде свързана напр. със сънливост, промени в поведението или объркване (енцефалопатия)

- уголемяване или отслабване на стената на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: . Изпълнителна агенция по лекарствата: ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел; 28903417, уебсайт: www.bda.bg. i, Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за по;

информация относно безопасността на това лекарство. if ih

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до““ и на всеки блистер след „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

За ОРА/Alu/PVC алуминиеви блистери: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

За РУС/РЕ/РУРС алуминиеви блистери: Да не се съхранява над 30 “С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Сорафениб Алвоген

- Активното вещество е сорафениб. Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg сорафениб (като тозилат).

- Другите съставки са: Ядро на таблетката: хипермелоза 2910 (E464), кроскарамелоза натрий (E468), микрокристална целулоза (E460), магнезиев стеарат (E470b), натриев лаурилсулфат Филмово покритие: хипромелоза 2910 (E464), титанов диоксид (Е 171), макрогол (E1521), железен оксид червен (Е 172).

Как изглежда Сорафениб Алвоген и какво съдържа опаковката

Сорафениб Алвоген 200 те филмирани таблетки са червено-кафяви, кръгли, двойноизпъкнали, с отпечатан вдлъбнат надпис „200“ от едната страна и без надпис от другата, с диаметър на таблетката 12,0 тт + 5%.

Предлагат се в опаковки от 56, 112 филмирани таблетки в РУС/РЕ//РУРС алуминиеви блистери. Те се предлагат в опаковки от 56 x 1, 112 x | филмирани таблетки в PVC/PE//PVDC алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.

Те се предлагат в опаковки от 60 филмирани таблетки в ОРА/АШ/РУС алуминиеви блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Алвоген Фарма Трейдинг Юръп ЕООД

Бул. България 86,

София 1680

България

Производител

Remedica Lid

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol 3056

Кипър

Лекарственият продукт е разрешен в държавите членки на ЕИП със следните имена:

Нидерландия Sorafenib Alvogen 200 те filmomhulde tabletten България Сорафениб Алвоген 200 mg филмирани таблетки

Хърватия Sorafenib Alvogen 200 mg filmom oblozZene tablete

Унгария Sorafenib Alvogen 200 mg filmtabletta

Исландия Sorafenib Alvogen 200 mg filmuhidadéar téflur Полша Sorafenib Alvogen

Дата на последно преразглеждане на Gpowypata{MMATTT}