Sofexan

- Софексан се използва за лечение на рак на черния дроб (хепатоцелуларен карцином).

- Софексан се използва също и за лечение на рак на бъбреците (напреднал бъбречно- клетъчен карцином) в напреднал стадий, когато стандартното лечение не е помогнало да спре Вашето заболяване или се счита за неподходящо.

- Софексан се използва за лечение на карцином на щитовидната жлеза (диференциран карцином на щитовидната жлеза).

Софексан е т.нар. мултикиназен инхибитор. Той действа като забавя скоростта на растеж на раковите клетки и прекратява кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.

Не приемайте Софексан - ако сте алергични към сорафениб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (вж. раздел 6).

Обърнете специално внимание при употребата на Софексан

- ако имате кожни проблеми - Софексан може да причини обриви и кожни реакции, особено по ръцете и краката;

- ако имате високо кръвно налягане - Софексан може да повиши Вашето кръвно налягане. В хода на лечението Вашият лекар ще проследява кръвното Ви налягане;

- ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд; Й

- ако боледувате от диабет - нивата на кръвната захар при пациенти с диабет трябва да се проверяват редовно, по време на лечението със Софексан, за да се прецени необходимостта

от корекция на дозата на антидиабетното лекарство, с цел предотвратяване на риска от рязко понижение на нивата на кръвната захар;

- ако имате някакви проблеми с кръвосъсирването или ако приемате варфарин или фенпрокумон - лечението със Софексан може да доведе до по-висок риск от кървене. Ако приемате варфарин или фенпрокумон може да има по-голям риск от кръвоизлив.

- ако усетите болка в гърдите или сърдечни проблеми, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението или да го спре;

- ако имате сърдечно нарушение като нарушение на проводимостта, наречено „удължаване на ОТ интервала”;

- ако Ви предстои операция или сте операрин наскоро - Вашето лечение със Софексан ще бъде преустановено;

- ако приемате иринотекан или Ви се прилага доцетаксел, Софексан може да засили техните нежелани реакции;

- ако приемате неомицин или други антибиотици, ефектът на Софексан може да бъде намален;

- ако имате тежко чернодробно увреждане, Вие може да развиете по-тежки нежелани реакции, когато приемате Софексан;

- ако имате влошена бъбречна функция, Вашият лекар ще следи баланса на течности и електролити в организма Bu.

Ако получите някой от изброените симптоми, незабавно се свържете с Вашня лекар: задух, неравномерен сърдечен ритъм, мускулни крампи, припадъци, помътняване на урината и умора. Причина за тях може да са група метаболитни усложнения, които могат да се появят по време

на лечението на рак, поради образуването на продукти от разпада на умиращи ракови клетки.

Деца и юноши Не са провеждани изпитвания със Софексан при деца и юноши. Употребата на Софексан при деца и юнощи не се препоръчва.

Други лекарства н Софексан

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Кажете на Вашия лекар ако сте приемали или приемате някои от следните лекарства:

- рифампицин, неомицин или други лекарства използвани за лечение на инфекции (антибиотици);

- лекарства съдържащи жълт кантарион;

- фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал - използвани за лечение на епилепсия и други заболявания;

- дексаметазон;

- варфарин или фенпрокумон - за разреждане на кръвта;

- доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел или иринотекан, които са лекарства за лечение на рак;

- дигоксин - при лечение на сърдечни проблеми.

Бременност, кърмене н фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Софексан не трябва да се приема по време на бременност.

Ако е вероятно да забременеете, използвайте подходяща контрацепция по време на лечение със

Софексан.

Ако забременеете, докато се лекувате със Софексан, веднага информирайте Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението. Софексан може да намали фертилитета и при двата пола. Ако сте засегнати, говорете с Вашия

лекар.

Не трабва дя кърмите Вашето бебе по време на лечението със Софексан, тъй като това лекарство може да повлияе негативно на растежа и развитието на Вашето бебе.

Шофиране н работа с машини Няма данни Софексан да повлиява способността за шофиране или работа с машини.

Софексан съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се приеме, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Софексан 200 mg е две таблетки, два пъти дневно - дневна доза от 800 mg или четири таблетки дневно.

Приемайте Софексан таблетки с чаша вода, на гладно или с храна с малко или умерено съдържание на мазнини. Не приемайте това лекарство с храна богата на мазнини, тъй като това може да намали ефекта на Софексан. Ако възнамерявате да се храните с храна, богата на мазнини, вземете таблетките най-малко 1 час преди или 2 часа след храна.

Важно е да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден, така че в кръвообращението да има постоянно количество.

Ако сте приели повече от необходимата доза Софексан Ако сте приели повече от необходомата доза Софексан незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Софексан

Ако сте пропуснали да приемете Софексан, вземете пропуснатата доза колкото е възможно по- скоро, освен ако не е много близо до следващата доза.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Софексан Не спирайте лечението преди да сте завършили пълния курс на лечение, независимо че сте се почувствали по-добре. Възможно е да не сте се излекували напълно и някои от симптомите да се проявят отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни тестове.

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти - диария;

- гадене;

- чувство На слабост или умора;

- болка (включва болка в корема, главоболие, костите);

- косопад;

- зачервяване или болезнени длани или стъпала;

- сърбеж или обрив;

- повръщане;

- кръвоизлив (включително кръвоизлив в мозъка, чревната стена и дихателния тракт; - високо кръвно налягане или повишаване на кръвното налягане;

- инфекции;

- загуба на апетит;

- запек;

- болки в ставите;

- висока температура;

- загуба На тегло;

- суха кожа.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти

- грипоподобна болест;

- стомашно разстройство;

- затруднено гълтане;

- сухота в устата, болезен език;

- ниски нива На калций в кръвта;

- ниски нива На калий в кръвта;

- ниско ниво на кръвната захар;

- болки в мускулите;

- нарушена чувствителност на пръстите на ръцете и краката, включително мравучкане или схващане;

+ депресия;

- проблеми с ерекцията;

- промяна в гласа;

- акне;

- -възпалена, суха кожа или белеща се кожа;

- сърдечна недостатъчност;

- сърдечен удар или болка в гърдите;

- шум вушите;

- бъбречна недостатъчност;

- необичайно високи нива на протеини в урината;

- обща слабост или загуба на сила;

- понижение на броя на червените кръвни клетки;

- понижение на броя на червените кръвни клетки;

- нисък брой На тромбоцитите в кръвта;

- възпаление На космените фоликули;

- понижена функция на щитовидната жлеза;

- ниски нива На натрий в кръвта;

- нарушаване На вкусовите усещания;

- зачервяване кожата на лицето и/или на други области на кожата;

- хрема;

- стомашни киселини

- рак На кожата;

- задебеляване На външния слой На кожата;

- внезапно, неволево свиване на мускулите.

Нечести: може да засегнат до 1на 100 пяциенти - възпаление На стомашната лигавица; - болка B корема, причинена от панкреатит, възпаление на жлъчния мехур и/или жлъчните канали; - -пожълтяване на очите или кожата; - алергични реакции (включително кожни реакции); - дехидратация, - увеличение На млечните жлези; - затруднено дишане; - ek3eMa;

- множествени кожни обриви;

- необичайно високо кръвно налягане;

- перфорация на чревната стена;

- -обратим оток На тилната част на мозъка, която може да бъде свързана с главоболие, увредено съзнание, припадъци и зрителни нарушения, включително загуба на зрението;

- -доброкачествено локализирано кожно образувание.

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти

- подуване на кожата лицето и/или езика, което може да предизвика затруднение при дишане или преглъщане;

- нарушен сърдечен ритъм;

- възпаление На черния дроб, което може да доведе до гадене, повръщане, коремна болка и жълтеница;

- обрив, подобен на слънчево изгаряне, който може да се появи върху кожа;

- сериозни реакции На кожата н/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и треска, включително отлепване на кожата на големи участъци;

- патологично разрушаване на мускулите; - кожен обрив.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

- сънливост, промени в поведението или объркване;

- - разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд;

- гадене, задух, неравномерен сърдечен ритъм, мускулни крампи, припадъци, помътняване на урината и умора (вж. точка 2).

Съобщаване на нежелани реакцин

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. „Дамян Груев“ Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Да се съхранява под 25°C.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Софексан

- Активното вещество е: сорафениб.

- Другите съставки са: микрокристална целулоза (туре 101) и (туре 102), кроскармелоза натрий, хипромелоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.

Състав на филмовото покритие е: полиетиленгликол, хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е 171), железен оксид червен (Е 172).

Как изглежда Софексан н какво съдържа опаковката

Тъмно розови, кръгли, двойно-изпъкнали таблетки, опаковани в блистери.

Видове опаковки:

112 филмирани таблетки/ 4 блистера/ 28 филмирани таблетки в блистер

Притежател на разрешеннето за употреба н производител НОБЕЛ ФАРМА ЕООД

бул. „България” Ме109 София 1404, България

Дата на последно преразглеждане на листовката: 01.2025 г.