Renixola

Рениксола се използва за лечение на рак на черния дроб (хепатоцелуларен карцином). Рениксола се използва също и за лечение На рак на бъбреците (напреднал бъбречно-клетъчен карцином) в напреднал стадий, когато стандартното лечение не е помогнало да спре Вашето заболяване или се счита за неподходящо.

Рениксола е т.нар. мултикиназен инхибитор. Той действа като забавя скоростта на растеж на раковите клетки и прекратява кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки,

Не приемайте Рениксола: - Ако сте алергични към сорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Рениксола. укеАщИЯ по /а ФИ и” а, Обърнете специално внимание при употребата на Рениксола ра) / ГДЕ ла | | + Сама Ааа » На | Цар 5 | 1 Щ АСАТ И “ УД ме. Е. А Уилике 2

- Ако получите следните симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се касае за животозастрашаващо заболяване: гадене, задух, неравномерен сърдечен ритъм, мускулни крампи, припадъци, помътняване на урината и умора. Причина за тях може да са група метаболитни усложнения, които могат да се появят по време на лечението на рак, поради образуването на продукти от разпада на умиращи ракови клетки (синдром на туморен лизис (11.5)), и могат да доведат до промени в бъбречната функция и остра бъбречна недостатъчност (вижте също точка 4: Възможни нежелани реакции).

- Ако имате кожни проблеми, Рениксола може да причини обриви и кожни реакции, особено по ръцете и краката. Те обикновено могат да се лекуват от Вашия лекар. В противен случай Вашият лекар може да прекъсне или да спре лечението.

- Ако имате високо кръвно налягане. Рениксола може да повищи Вашето кръвко налягане, затова Вашият лекар ще го проследява и може да Ви предпише лекарство за лечение на високо кръвно налягане.

- Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.

- Ако имате диабет. Нивата на кръвната захар при пациенти с диабет трябва да се проверяват редовно, за да се прецени дали дозата на антидиабетното лекарство трябва да бъде коригирана, за да се сведе до минимум рискът от ниска кръвна захар.

- Ако имате някакви проблеми с кръвосъсирването или ако приемате варфарин или фенпрокумон. Лечението с Рениксола може да доведе до по-висок риск от кървене. Ако приемате варфарин или фенпрокумон, който разрежда кръвта, за да не се образуват съсиреци, може да има по-голям риск от кръвоизлив.

- Ако получите болка в гърдите или сърдечни проблеми. Ващият лекар може да рещи да. прекъсне лечението или да го спре.

- Ако имате сърдечно нарушение като нарушение на проводимостта, наречено „удължаване на ОТ интервалг”.

- Ако Ви предстои операция или скоро сте имали операция. Рениксола може да повлияс зарастването на Вашите рани. Ватето лечение с Рениксола ще се прекъсне, ако ще ви оперират.

Вашият лекар ще реши, кога да започне отново лечението с Рениксола.

- Ако приемате нринотекан или Ви се прилага доцетаксел, които са също лекарства за рак. Рениксола може да засили ефектите на лекарствата особено техните нежелани реакции.

- Ако приемате Неомицин или други антибиотици. Ефектът на Рениксола може да бъде

намален.

- Ако имате тежко чернодробно увреждане. Вие може да развиете по-тежки нежелани реакции, когато вземате това лекарство.

- Ако имате влошена бъбречна функция. Вашият лекар ще следи баланса на течности и електролити в организма Ви.

- Фертилитет. Рениксола може да намали фертилитета и при двата пола. Ако сте засегнати, говорете с Вашия лекар.

- Стомашната или чревната стена може да се пробие (стомашно-чревна перфорация) по време на лечението (вижте точка 4: Възможни нежелани реакции). В този случай Вашият лекар ще преустанови лечението,

Кажете на Ващия лекар, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас. Мо: Скаация по

нуждаете от лечение или Вашият лекар може да промени дозата Ви Рениксола, и. «е «2»

лечението (вижте също точка 4: Възможни нежелани реакции). ЕА се Е з

5 а кант) 2 | ЕС ЕЗИЩАИН Ши Ом ШЕ

Деца и юноши Не са провеждани изпитвания с Рениксола при деца и юноши, Други лекарства и Рениксола Някои лекарства могат да повлияят Рениксола или да бъдат повлияни от него. Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали йли е възможно да приемете някое лекарство от този списък или други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта: - Рифампицин, Неомицин или други лекарства, използвани за лечение на инфекции (антибиотици) - Жълт кантарион, билков продукт за лечение на депресия, - Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, лекарства за печенис на епилепсия и други заболявания, - Дексаметазон, кортикостероид, използван при различни заболявания, - Варфарик или фенпрокумон, антикоагуланти, използвани за предпазване от образуване на тромби, - Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел или иринотекан, които са лекарства за лечение на рак, - Дигоксин, лекарство за лека до умерена сърдечна недостатъчност. Бременност и кърмене Избягвайте да забременявате, когато се лекувате с Рениксола, Ако е вероятно да забременеете, използвайте подходяща контрацепция по време на лечение. Ако забременеете, докато се лекувате с Рениксола, веднага информирайте Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението. Не трябва да кърмите Вашето бебе по време на лечението с Рениксола, тъй като това лекарство може да повлияв растежа и развитието на Вашето бебе. Шофиране и работа с машини Няма данни, че Рениксола ще повлияе способността за шофиране или работа с машини. Рениксола съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 по! натрий (23 те) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 3. “| Какда приемате Реняксола Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза Рениксола за възрастни е 2 х 200 шр таблетки, два пъти дневно. Това е еквивалентно на дневна доза от 800 тр или четири таблетки дневно. Приемайте Рениксола таблетки с чаша вода, на гладно или с храна с малко ПО др ща съдържание на мазнини. Не приемайте това лекарство с храна богата на мазн! щ чнуторв 0, Е. А едва, , Зия БИста. она НЕ ат: „И

може да намали ефекта на Рениксола. Ако възнамерявате да се храните с храна, богата на мазнини, вземете таблетките най-малко 1 час преди или 2 часа след храна. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Важно е да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден, така че в кръвообращението да има постоянно количество. Обикновено Вие ще вземате това лекарство, колкото е необходимо, докато получите благоприятно клинично повлияване и нямате сериозни нежелани реакции. Ако сте приели повече от необходимата доза Рениксола Информирайте Вашия лекар веднага, ако сте приели повече от предписаната доза. Приемането на по-висока доза Рениксола прави по-вероятни нежеланите реакции или по-тежки особено диария и кожни реакции. Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство. Ако сте пропуснали да приемете Реннксола Ако сте пропуснали доза я приемете колкото е възможно по-скоро след като сте си спомнили. Ако наближава времето за следващата доза, забравете пропуснатата и продължете както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. 4, Възможви нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни тестове, Много чести: може да засегнат повече от | на 10 души - диария - гадене - чувство на слабост или умора - болка (включва болка в устата, корема, главоболие, костите, туморна болка) - косопад (алопеция) . - зачервяване или болезнени длани или стъпала (кожна реакция ръка-крак) - сърбеж или обрив - повръщане - кръвоизлив (включително кръвоизлив в мозъка, чревната стена и дихателния тракт, кръвоизлив) - високо кръвно налягане или повишаване на кръвното налягане (хипертония) - инфекции - загуба на апетит (анорексия) - запек - болки в ставите (артралгия) - висока температура САЗИЯ Ло - загуба на тегло 6) 2 - суха кожа. В) раси РА 5 Са РАКА!

Чести: може да засегнат до | на 10 души - грипоподобна болест - стомашно разстройство (диспепсия) - затруднено гълтане (дисфагия) - възпалена или суха уста, болезен език (стоматит и възпаление на лигавиците) - ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия) - ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия)

- ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия) - болки в мускулите (миалгия)

- карушена чувствителност ка пръстите на ръцете и краката, включително мравучкане или

вцепененост (периферна сензорна невропатия)

- депресия

- проблеми с ерекцията (импотентност)

- промяна в гласа (дисфония)

- акне

- възпалена, суха кожа или белеща се кожа (дерматит, десквамация на кожата)

- сърдечна недостатъчност

- сърдечен удар (миокарден инфаркт) или гръдна болка

- шум вушите

- бъбречна недостатъчност

- необичайно високи нива на протеини в урината (протеинурия)

- обща слабост или загуба на сила (астения)

- спадане ва броя на червените кръвни клетки (левкопения и неутропения)

- спадане на броя на червените кръвни клетки (анемия)

- нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения)

- възпаление на космените фоликули (фоликулит)

- намалена функция на щитовидната жлеза (хипотиреойдизъм)

- ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия)

- нарущаване на вкусовите усещания (дисгеузия)

- зачервяване на лицето и често на други области на кожата (флаш)

- хрема (ринорея)

- киселини (гастро-езофагеална рефлуксна болест)

- рак на кожата (кератоакантома/плоскоклетъчен карцином на кожата)

- задебеляване на външния слой на кожата (хиперкератоза)

- внезапно, неволево свиване на мускули (мускулни слазми)

Нечести:

може да засегнат до |на 100 души

- възпалена стомашна лигавица (гастрит)

- болка в корема, причинена от панкреатит, възпаление на жлъчния мехур и/или жлъчните

канали - пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), причинена от високи нива на пигменти (хипербилирубинемия) кКРАМИЯ по Й) - алергични реакции (включително кожни реакции и копривна треска) Ку е ха - дехидратация »/ пудра ча РЕД ср чии илие е 7 Мръанет

- увеличение на млечните жлези (гинекомастия) - затруднено дишане (белодробно заболяване) - екзема - повишена активност на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм) - множествени кожни обриви (еритема мулиформе) - необичайно високо кръвно налягане - ерозии на чревната стена (стомащно-чревни перфорации) - обратим оток на тилната част на мозъка, която може да бъде свързана с главоболие, увредено съзнание, припадъци и зрителни симптоми, включително загуба на зрението (обратима задна левкоенцефалопатия) - внезапна тежка алергична реакция (анафилактична реакция) Редки: може да засегнат до | на 1 000 души - алергична реакция с подуване на кожата (напр. лице, език), което може да предизвика затруднение при дишане или преглъщане (ангиоедем) - нарушен сърдечен ритъм (удължаване на ОТ) - въздаление на черния дроб, което може да доведе до гадене, повръщане, коремна болка и жълтеница (индуциран от лекарството хепатит) - обрив, подобен на слънчево изгаряне, който може да се появи върху кожа, която 6 била издагана на лъчетерапия, и може да е тежък (обрив, подобен на дъчев дерматит) - сериозни реакции на кожата и/яли лигавиците, който могат да включват болезнени мехури и треска, включително отлепване на кожата на големи участъци (синдром на Стивънс- Джонсън и токсична епидермална некролиза) - патологично разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците (рабдомиолиза) - увреждане на бъбреците, в резултат на което те пропускат големи количества протейн (нефротичен синдром) - възпаление на съдовете на кожата, което може да доведе до обрив (левкоцитокластичен васкулит). С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка. - нарушена функция на мозъка, която може да бъде свързана напр. със сънливост, промени в поведението или объркване (енцефалопатия) - разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации) - гадене, задух, неравномерен сърдечен ритъм, мускулни крампи, припадъци, помътияваве на урината и умора (синдром ка туморен лизис (71.,5)) (вижте точка 2). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, тел.; уебсайт: члупу,ода, в. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете св: «а получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. / 2 , лед г ЕАК АЕ Ха. СОРИ А глуумо Ка

в, Как да съхранявате Рениксола Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява над 30“С. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или В контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурня в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, Препоръчителната доза Рениксола за възрастни е 2 х 200 ше таблетки, два пъти дневно. Това е еквивалентно на дневна доза от 800 те или четири таблетки дневно. Приемайте Рениксола таблетки с чаша вода, на гладно или с храна с малко 5 Поле ЗА. съдържание на мазнини. Не приемайте това лекарство с храна богата на мазн Ку че тор, , Ее) Ера АЙ И У Ке /

може да намали ефекта на Рениксола. Ако възнамерявате да се храните с храна, богата на мазнини, вземете таблетките най-малко ) час преди или 2 часа след храна. Винаги приемайте това лекарство точно както Вие казал Вашия лекар, Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Ваюия лекар или фармацевт. Важно е да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден, така че в кръвообращението да има постоянно количество. Обикновено Вие ще вземате това лекарство, колкото е необходимо, докато получите благоприятно клинично повлияване и нямате сериозни нежелани реакции. Ако сте приели повече от необходимата доза Рениксола Информирайте Вашия лекар веднага, ако сте приели повече от преднисаната доза. Приемането на по-висока доза Рениксола прави по-вероятни нежеланите реакции или по-тежки особено диария и кожни реакции. Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство, Ако сте пропуснали да приемете Рениксола Ако сте пропуснали доза я приемете колкото е възможно по-скоро след като сте си споминили. Ако наближава времето за следващата доза, забравете пропуснатата и продължете както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакция, въпреки че не всеки ги получава. Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни тестове, Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - диария - гадене - чувство на слабост или умора - болка (включва болка в устата, корема, главоболие, костите, туморна болка) - косопад (алопеция) , - зачервяване или болезнени длани или стъпала (кожна реакция ръка-крак) - сърбеж или обрив - повръщане - кръвоизлив (включително кръвоизлив в мозъка, чревната стена и дихателния тракт; кръвоизлив) - високо кръвно налягане или повишаване на кръвното налягане (хипертония) - инфекции - загуба на апетит (анорексия) - запек - болки в ставите (артралгия) - висока температура Ия Ло - загуба на тегло 6 КА - суха кожа. + фр Е ЧСА + Мо „Хе БЛ и /

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - грипоподобна болест - стомашно разстройство (диспепсия) - затруднено гълтане (дисфагия) - възпалена или суха уста, болезен език (стоматит и възпаление на лигавиците) - ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия) - ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия)

- ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия) - болки в мускулите (миалгия)

- нарушена чувствителност на пръстите на ръцете и краката, включително мравучкане или

вцепененост (периферна сензорна невропатия)

- депресия

- проблеми с ерекцията (импотентност)

- промяна в гласа (дисфония)

- акне

- възпалена, суха кожа или белеща се кожа (дерматит, десквамация на кожата)

- сърдечна недостатъчност

- сърдечен удар (миокарден инфаркт) или гръдна болка

- шум в ушите

- бъбречна недостатъчност

- необичайно високи нива на протеини в урината (протейнурия)

- обща слабост или загуба на сила (астения)

- спадане на броя на червените кръвни клетки (левкопения и неутропения)

- спадане на броя на червените кръвни клетки (анемия)

- нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения)

- възпаление на космените фоликули (фоликулит)

- намалена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)

- ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия)

- нарущаване на вкусовите усещания (дисгеузия)

- зачервяване на лицето и често на други области на кожата (флаш)

- хрема (ринорея)

- киселини (гастро-езофагеална рефлуксна болест)

- рак на кожата (кератоакантома/плоскоклетъчен карцином на кожата)

- задебеляване на външния слой на кожата (хиперкератоза)

- внезапно, неволево свиване на мускули (мускулни спазми)

Нечести:

може да засегнат до 1на 100 души

- възпалена стомашна лигавица (гастрит)

- болка в корема, причинена от панкреатит, възпаление на жлъчния мехур и/или жлъчните

канали - пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), причинена от високи нива на пигменти (хипербилирубинемия) соя По Х) - алергични реакции (включително кожни реакции и копривна треска) < а ба, - дехидратация в/ едра у2 «а й а

- увеличение на млечните жлези (гинекомастия)

- затруднено дишане (белодробно заболяване)

- екзема

- повишена активност на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм)

- множествени кожни обриви (еритема мултиформе)

- необичайно високо кръвно налягане

- ерозии на чревната стена (стомащно-чревни перфорации)

- обратим оток ва тилната част на мозъка, която може да бъде свързана с главоболие, увредено съзнание, припадъци и зрителни симятоми, включително загуба на зрението (обратима задна левкоенцефалопатия)

- внезапна тежка алергична реакция (анафилактична реакция)

Редки:

може да засегнат до 1 на 1 000 души

- алергична реакция с подуване на кожата (напр. лице, език), което може да предизвика затруднение при дишане или преглъщане (ангиоедем)

- нарушен сърдечен ритъм (удължаване на ОТ)

- възпаление на черния дроб, което може да доведе до гадене, повръщане, коремна болка и жълтеница (индуциран от лекарството хепатит)

- обрив, подобен на слънчево изгаряне, който може да се появи върху кожа, която е била излагана на лъчетерапия, и може да е тежък (обрив, подобен на лъчев дерматит)

- сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и треска, включително отлепване на кожата на големи участъци (синдром на Стивънс Джонсън и токсична епидермална некролиза)

- патологично разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците (рабдомиолиза)

- увреждане на бъбреците, в резултат на което те пропускат големи количества протеин (нефротичен синдром)

- възпаление на съдовете на кожата, което може да доведе до обрив (левкоцитокластичен васкулит).

С нензвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

- нарушена функция на мозъка, която може да бъде свързана напр. със сънливост, промени в

поведението или объркване (енцефалопатия) - разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации) - гадене, задух, неравномерен сърдечен ритъм, мускулни крампи, припадъци, помътяяване на урината и умора (синдром на туморен лизис (Т1,5)) (вижте точка 2). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт, Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел. уебсайт: мгмлу.„Ода.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете св КА получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство, , << , С > ММ”. Ко / Хулио Фе”

5, Как да съхранявате Рениксола Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява над 30”С. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Рениксола - Активно вещество: сорафениб. Всяка филмирана таблетка съдържа 200 тр сорафениб (като тозилат). - Други съставки: Ядро на таблетката: хипромелоза 2910 (Е464), кроскармелоза натрий (Е468), микрокристална целулоза (Е460), магнезиев стеарат (Е4705), натриев лаурилсулфат (Е514). Филмово покритие: хипромелоза 2910 (Е464), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), железен оксид червен (Е172). Как изглежда Рениксола и какво съдържа опаковката Рениксола 200 гав филмирани таблетки са червено-кафяви, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “200” от едната страна и обикновени от другата страна, с диаметър на таблетката 12,0 пт + 590. Те се предлагат в календарни опаковки по 112 или 112х | филмирани таблетки в перфорирани блистери от алуминий-РУС/РЕ/РУОС. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Седеоп Ккщег Рс. 1103 Видарез: Субтго ш 19-21. Унгария ЯЛ Производител коАВИ ДА Кетефса Гл. Кечпъча ФУ ребра ие г е АМ Е |) мат. - Ха «/ Зико,

Авагоп бие, лтазво! пдизша! Евкайе

ТАтаззо! 3056

Кипър

РпагОв МТ 114.

НЕ6О2Х, На! Баг пдузша! Езиае

ВизеБрирда ВВО3000

Малта

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИО под следните

имена:

България: Рениксола 200 пуз филмирани таблетки

Нидерландия: Вепхоа 200 пр ЯшотБше (аМепеп

Чехия: Кешхоа

Унгария: Кешхойа 200 тр Яшиаеца

Румъния: Кешхоа 200 гав сопритайе пай

Дата на последно преразглеждане на листовката: 05/2022

ОА К) же а БА ареала ааа За а А са га ар МВ зе || 8 ЦОАС рога ПИБлукА ФА Балррзия сет