Sorafenib Zentiva

Сорафениб Зентива се използва за лечение на рак на черния дроб (хепатоцелуларен карцином).

Сорафениб Зентива се използва също и за лечение на рак на бъбреците (напреднал бъбречно-

клетъчен карцином) в напреднал стадий, когато стандартното лечение не е помогнало да спре

Вашето заболяване или се счита за неподходящо.

Сорафениб Зентива е т.нар. мултикиназен инхибитор. Той действа като забавя скоростта на

растеж на раковите клетки и прекратява кръвоснабдяването, което поддържа растежа на

раковите клетки.

Не приемайте Сорафениб Зентива

- ако сте алергични към сорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сорафениб Зентива

Обърнете специално внимание при улотребата на Сорафениб Зентива

- Ако проявите някон от следните симптоми незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да се окаже животозастрашаващо състояние: гадене, залух,

е, неравномерен пулс, мускулни крампи, гърчове, помътняване на уруй ЕН бра Тези симптоми могат да бъдат причинени от група от метаболитни Ка аадн Ния Кобра могат възникнат по време на лечение на раково заболяване, причи дву пр фа тие разпадането на ракови клетки (Синдром на туморен разпад (Т1.5)иЗТоГак А аба ку

кофа ск | Ве НА БАТ >

и па промени в бъбречната функция и остра бъбречна недостатъчност ( вижте също така точка 4.4 Възможни нежелани реакции).

- Ако имате кожни проблеми. Сорафениб Зентива може да причини обриви и кожни реакции, особено по ръцете и краката. Те обикновено могат да се лекуват от Вашия лекар. В противен случай Вашият лекар може да прекъсне лечението или да спре лечението.

- Ако имате високо кръвно налягане. Сорафениб Зентива може да повиши Вашето кръвно налягане, затова Вашият лекар ще го проследява и може да Ви предпише лекарство за лечение на високо кръвно налягане.

- Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.

- Ако имате диабет, Нивата на кръвната захар при пациенти с диабет трябва да се проверяват редовно, за да се прецени дали дозата на антидиабетното лекарство трябва да бъде коригирана, за да се сведе до минимум рискът от ниска кръвна захар.

- Ако имате някаквн проблеми с кръвосъсирването нли ако приемате варфарин или фенпрокумон, Лечението със Сорафениб Зентива може да доведе до по-висок риск от кървене. Ако приемате варфарин или фенпрокумон, който разрежда кръвта, за да не се образуват съсиреци, може да има по-голям риск от кръвоизлив.

- Ако получите болка в гърлдяте или сърдечни проблеми. Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението или да го спре.

+» - Ако имате сърдечно нарушение като нарушение на проводимостта, наречено „удължаване на ОТ интервала”.

- Ако Ви предстон операция или скоро сте имали операция. Сорафениб Зентива може да повлияе зарастването на Вашите рани. Вашето лечение със Сорафениб Зентива ще се прекъсне, ако ще ви оперират. Вашият лекар ще реши, кога да започне отново лечението със Сорафениб Зентива,

- Ако приемате нринотекан или Ви се прилага доцетаксел, които са също лекарства за рак.

Сорафениб Зентива може да засили ефектите на лекарствата особено техните нежелани реакции.

- Ако приемате неомицини или други антибиотици. Ефектът на Сорафениб Зентива може да бъде намален.

- Ако имате тежко чернодробно увреждане. Вие може да развиете по-тежки нежелани реакции, когато вземате това лекарство,

- Ака имате влошена бъбречна функция. Вашият лекар ще следи баланса на течности и електролити в организма Ви.

- Фертилитет, Сорафениб Зентива може да намали фертилитета ин при двата пола. Ако сте засегнати, говорете с Вашия лекар.

- Стомашната или чревиата стена може да се пробие (стомашно-чревна перфорация) по

е време на лечението (вижте точка 4: Възможни нежелани реакции). В този случай Вашият лекар ще преустанови лечението.

Кажете на Вашия лекар, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас. Може да се

нуждаете от лечение или Вашият лекар може да промени дозата Ви Сорафениб Зентива, или да

спре лечението (вижте също точка 4: Възможни нежелани реакции).

Деца н юноши

Не са провеждани изпитвания със Сорафениб Зентива при деца и юноши.

Други лекарства и Сорафениб Зентива

Някои лекарства могат да повлияят Сорафениб Зентива или да бъдат повлияни от него. Трябва

да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете някое лекарство от този списък или други лекарства, включително и такива,

отпускани без репепта:

-- Рифампицин, неомицин или други лекарства, използвани за лечение на инфе! „ЕНЦИЯ По (антибиотиян). << Ве 2 х -- Жълт кантарион, билков продукт за лечение на депресия. Е ее АА пуч, И 2 А маи е А Ма че А.

ка - Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, лекарства за лечение на епилепсия и други заболявания. - Дексаметазон, кортикостероинд, използван при различни заболявания. - Варфарин или фенпрокумон, антикоагуланти, използвани за предпазване от образуване на тромби. -- Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел или иринотекан, които са лекарства за лечение на рак. - Дигоксин, лекарство за лека до умерена сърдечна недостатъчност. Бременност и кърмене Избягвайте да забременявате, когато се лекувате със Сорафениб Зентива. Ако е вероятно да забременеете, използвайте подходяща контрацепция по време на лечение, Ако забременеете, докато се лекувате със Сорафениб Зентива, веднага информирайте Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението. Не трябва да кърмите Вашето бебе по време на лечението със Сорафениб Зентива, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе. ШЩофиране им работа с машини е Няма данни, че Сорафениб Зентива ще повлияе способността за шофиране или работа с машини. Сорафениб Зентива съдържа натрий | Това лекарство съдържа по-малко от 1 тто) натрий (23 те) на доза, така че на практика не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, поцитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза Сорафениб Зентива за възрастни е 2 х 200 ме таблетки, два пъти дневно. Това е еквивалентно на дневна доза от 800 ще или четири таблетки дневно. Прнемайте Сорафениб Зентивз таблетки с чаша вода, на гладно или с храна с малко или умерено съдържание на мазнини. Не приемайте това лекарство с храна богата на мазнини, тъй е като това може да намали ефекта на Сорафениб Зентива. Ако възнамерявате да се храните с храна, богата на мазнини, вземете таблетките най-малко 1 час преди или 2 часа след храна. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Важно е да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден, така че в кръвообрашението да има постоянно количество. Обикновено Вие ще вземате това лекарство, колкото е необходимо, докато получите благоприятно клинично повлияване и нямате сериозни нежелани реакции. Ако сте приели повече от необходимата доза Сорафениб Зентива Информирайте Вашия лекар веднага, ако сте приели повече от предписаната доза. Приемането на по-висока доза Сорафениб Зентива прави по-вероятни нежеланите реакции или по-тежки особено диария и кожни реакции. Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема я: Ех лекарство. меНЦИяЯ по Уш Ако сте пропуснала да приемете Сорафениб Зентива 47 „- 5. и ропусналя да приемете Сора 2 зе е, - / ЗА, А, , УИ аи!) “а БА БК

со Ако сте пропуснали доза я приемете колкото е възможно по-скоро след като сте си спомнили. Ако наближава времето за следващата доза, забравете пропуснатата и продължете както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни тестове. Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - Диария. - Гадене. - Чувство на слабост или умора. - Болка (включва болка в устата, корема, главоболие, костите, туморна болка). - Косопад алопецуия). - Зачервяване или болезнени длани или стъпала (кожна реакция ръка-крак). - Сърбеж или обрив. Фе - Повръщане. - Кръвоизлив (включятелно кръвоизлив в мозъка, чревната стена и дихателния тракт; кръвоизлив). ” - Високо кръвно налягане или повишаване на кръвното налягане (хипертония) - Инфекции. - Загуба на апетит (анорексия). -- Запек. - Болки в ставите (артралгия). - Висока температура. -- Загуба на тегло. - Суха кожа. Чести: може да засегнат до 1 на 10 лущи - Грипоподобна болест. - Стомашно разстройство (диспепсия). - Затруднено гълтане (дисфагия). - Възпалена или суха уста, болезен език (стоматит и възпаление на лигавиците). - Ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия). е - Ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия). - Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия). - Болки в мускулите (миалгия). - Нарушена чувствителност на пръстите на ръцете и краката, включително мравучкане или вцепененост (лериферна сензорна невропатия). - Депресия. -- Проблеми с ерекцията (импотентност). - Промяна в гласа (дисфония). - Акне. - Възпалена, суха кожа или белеща се кожа (дерматит, десквамация на кожата). -- Сърдечна недостатъчност, -- Сърдечен удар (миокарден инфаркт) или гръдна болка. - Шум в ушите. -- Бъбречна недостатъчност. -- Необичайно високи нива на протенни в урината (лротеинурия). н Зу -- Обща слабост или загуба на сила (астения). <-.. Ция Фо 4 -- Спадане на брая на белите кръвни клетки (левкопения и неутропения). < - + А -- Спадане на броя на червените кръвни клетки (анемия). # е - И -- Нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения). | < 5 7 На 2 щ ае

- Възпаление на космените фоликули (фоликулит).

- Намалена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).

- Ниски нива на натрий в кръвта (хилонатриемия).

- Нарушаване на вкусовите усещания (дисгеузая).

- Зачервяване на лицето и често на други области на кожата (флаш).

-- Хрема (ринорея).

- Киселини (гастро-езофагеална рефлуксна болест).

- Рак на кожата (кератоакантома/плоскоклетъчен карцином на кожата).

- Задебеляване на външния слой на кожата (киперкератоза).

- Внезапно, неволево свиване на мускули (мускулни спазми).

Нечести: може да засегнат до 1на 100 души

-- Възпалена стомащна лигавица (гастрит).

-- Болка в корема, причинена от панкреатит, възпаление на жлъчния мехур и/или жлъчните канали.

-- Пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), причинена от високи нива на жлъчни пигменти (хипербилирубинемия).

- Алергични реакции (включително кожни реакции и копривна треска).

Ф -- Дехидратация.

-- Увеличение на млечните жлези (гинекомастия).

-- Затруднено дишане (белодробно заболяване).

- Екзема.

-- Повишена активност на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм).

-- Множествени кожни обриви (гвритема мултиформе).

-- Необичайно високо кръвно налягане.

-- Ерозии на чревната стена (стомашно-чревни перфорации).

- Обратим оток на тилната част на мозъка, която може да бъде свързана с главоболие, увредено съзнание, припадъци и зрителни симптоми, включително загуба на зрението (обратима задна левкоенцефалопатия).

- Внезапна тежка алергична реакция (анафилактична реакция).

Редки: може да засегнат до | на Г 000 дущи

-- Алергична реакция с подуване на кожата (напр. лице, език), което може да предизвика затруднение при дишане или преглътщане (ангиоедем).

- Нарушен сърдечен ритъм (удължаване на ОТ).

-- Възпаление на черния дроб, което може да доведе до гадене, повръщане, коремна болка и жълтеница (индуциран от лекарството хепатит).

ф - Обрив, подобен на слънчево изгаряне, който може да се появи върху кожа, която е била излагана на лъчетерапия, и може да е тежък (обрив, подобен на лъчев дерматит).

- Сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и треска, включително отлепване на кожата на големи участъци (сендром на Стивънс-Дженсън и токсична епидермална некролиза),

- Патологично разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците (рабдомиолиза).

-- Увреждане на бъбреците, в резултат на което те пропускат големи количества протеин (нефротичен синдром).

- Възпаление на съдовете на кожата, което може да доведе до обрив (левкоцитокластичен васкулит),

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

- Нарушена функция на мозъка, която може да бъде свързана напр. със сънливос: С. в поведението или объркване (енцефалопатия). уЕНЦИЯ Пр.

-- Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на И «3 кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации). КУГА АЯ

ааа а «а

ае - Гадене, задух, неравномерен пулс, мускулни крампи, гърчове, помътняване на урината и умора (Синдром на туморен разпад (11.5)) (вж. точка 2). Съобщаване на нежелани резкцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителяа агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: мпум/Ъда.Оа. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. ЯНе използвайте това лекарство след срока на годиост, отбелязан върху картонената опаковка и блистерите след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да яе се съхранява над 30"С. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци, Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате, Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Сорафениб Зентива - Активиото вещество е сорафениб. Всяка филмирана таблетка съдържа 200 те сорафениб (като тозилат). - Помощните вещества са: Ядро на таблетката: хипромелоза 2910 (464), кроскармелоза натрий (Е468), микрокристална целулоза (460), магнезиев стеарат (470Ъ), натриев лаурилсулфат Обвивка на таблетката: хипромелоза 2910 (Е464), титанов диоксид (Е171), макрогол (1152 1), червен железен оксид (2172) е Как изглежда Сорафениб Зентива и какво съдържа опаковката Сорафениб Зентива 200 ще филмирани таблетки червено-кафяви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение 200 от едната страна и гладки от другата страна с диаметър на таблетката 12.0 га + 596. Предлагат се в опаковки от 112 филмирани таблетки в Алуминиеви-РУС/РЕ/РУРС блистери. Предлагат се в опаковки от 112 х 1 филмирани таблетки в Алуминиеви-РУС/РЕРУРС еднодозови, перфорирани блистери, Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Хепйуа К.5. ЕНЦИЯ 4 11 кареоупу 130, Ку уч Ач Рош Меспошру ЗУиЗИе БА Мб | Ра. а > Чешка република “а а НИЕ ЗА Бу” аа”

и Производител Ветефса Е44 Апатоп 5гее, 1Г4та550! -тди5йта! Ев ае Тлтпаяз01! 3056 Кипър Рваго8 МТ Гл4. НЕ62Х, На! Раг шдиз ша! Е5 бе, ВигеБбшча ВВаЗ000 Малта Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите члевки на Европейското икономяаческо пространство и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следанте имена: е Нидерландия ЗогавтЪ Хепйуа 200 то, топи 4е гаБецеп Естония ЗогайешмЪ Хепйчма Франция ЗОВАРЕМВ ХЕМТТУА 200 то, сотрите реШешще Италия ЗогабшЪ Хепйуа Латвия Зогабеп Хепиуа 200 то аруа о!45 1аБ)еге5 Литва ЗогайешЪ 7епйха 200 те р!еуе!е депебо5 1а51е(е5 България Сорафениб Зентива 200 те филмирани таблетки Полша ЗогайтЪ Хепйуа Словакия Зогабщо Хепцхуа Румъния Бога вещ 7епйуа 200 те согаритае пасе Четка република Зотавто 7епйуа Обединено Кралство (Северна Ирландия) ЗогавтЪ УХепиуа 200 таг а-соагеа таб!е(5 Дата на последно преразглеждане на листовката би НАЧА. С ЕА т РА . Лидо”