Sophedox

Софедокс съдържа активното вещество едоксабан и спада към група лекарства, наречени антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. То действа чрез блокиране на активността на фактор Ха, който е важен компонент на кръвосъсирването.

Софедокс се използва при възрастни:

- да предотврати образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате определен вид неправилен сърдечен ритъм, наречен неклапно предсърдно мъждене, и най-малко един допълнителен рисков фактор като сърдечна недостатъчност, предишен инсулт или високо кръвно налягане;

- за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) H в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробна емболия) и за да предотврати повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове.

Не приемайте Софедокс

- ако сте алергични към едоксабан или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6);

- ако имате активно кървене;

- ако имате заболяване или състояние, което повишава риска за сериозно (например стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна onepal или очите);

- ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (например варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да се запази проходимостта му;

- ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск ОТ кървене;

- ако имате неконтролирано високо кръвно налягане;

- ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения ин предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Софедокс, - ако сте изложени на риск от кървене, какъвто може да е случаят, ако имате някое от

следните състояния: е терминална бъбречна недостатъчност или ако сте на диализа;

тежко чернодробно заболяване;

заболявания с кървене;

проблем с кръвоносните съдове в задната част на очите (ретинопатия);

скорошно кървене в мозъка (вътречерепно или вътремозъчно кървене);

проблеми с кръвоносните съдове на мозъка или гръбначния стълб;

- ако имате механична сърдечна клапа.

Продукти съдържащи едоксабан 15 mg трябва да се използват само когато се преминава от Софедокс 30 mg на антагонист на витамин К (например, варфарин) (вижте точка 3. „Как да приемате Софедокс“).

Обърнете специално внимание при употребата на Софедокс

- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Ако Ви предстои операция:

- много е важно да приемате Софедокс преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар. Ако е възможно, Софедокс трябва да се спре поне 24 часа

преди операцията. Вашият лекар ще определи кога да подновите приема на Софедокс.

В спешни ситуации Вашият лекар ще помогне да се определят подходящите действия по отношение

на Софедокс.

Деца и юноши

Софедокс не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст. Други лекарства и Софедокс

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Яко приемате някое от следните:

. някои лекарства за гъбични инфекции (например кетоконазол); =

. лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (например дронедарон, 2 fee: верапамил); АМ. . други лекарства, които намаляват кръвосъсирването (например хепарин, #

антагонисти на витамин К като варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или даб ривароксабан, апиксабан); . антибиотици (например еритромицин, кларитромицин);

. лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на органи след трансплантация (например циклоспорин);

e противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (например напроксен или ацетилсалицилова киселина);

. лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемате Софедокс, тъй като тези лекарства могат да засилят ефектите на Софедокс и вероятността от нежелано кървене. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува със Софедокс и дали трябва да бъдете наблюдавани.

Ахо приемате някое ом следните:

. някои лекарства за лечение на епилепсия (например фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);

. жълт кантарион, билков продукт, използван при тревожност и лека депресия; . рифампицин, антибиотик.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемате Софедокс, тъй като ефектът на Софедокс може да бъде понижен. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува със Софедокс и дали трябва да бъдете под наблюдение.

Бременност и кърмене

Не приемайте Софедокс, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждна контрацепция, докато приемате Софедокс. Ако забременеете, докато приемате Софедокс, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши как трябва да се лекувате.

Шофиране и работа с машини

Софедокс не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка от 60 то веднъж дневно. - ако имате нарушена бъбречна функция, дозата може да се намали до една таблетка от 30 mg веднъж дневно от Вашия лекар.

- ако телесното Bu тегло е 60 kg или по-малко, препоръчителната доза е една таблетка от 30 mg веднъж дневно.

- ако Вашият лекар Ви е предписал лекарства, известни като инхибитори, Е циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доз: таблетка от 30 mg веднъж дневно.

Как да приемате таблетката

Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода.

Софедокс може да се приема със или без храна.

Ако се затруднявате да глътнете таблетката цяла, говорете с Вашия лекар относно други възможни начини за приемане на Софедокс. Таблетката може да се разтрошава и смесва с вода или ябълково пюре, непосредствено преди да я приемете. Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви даде разтрошената таблетка Софедокс и през сонда през носа (назогастрална сонда) или стомашна сонда (гастрална сонда за хранене).

Вашият лекар може да променя антикоагулантното Ви лечение, както следва:

Преминаване от антагонисти на витамин К (например варфарин) на Софедокс Спрете да приемате антагониста на витамин К (например варфарин). Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви уведоми кога да започнете да приемате Софедокс.

Преминаване от перорални антикоагуланти, които не са антагонисти на витамин К

(дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на Софедокс

Спрете да приемате предшестващите лекарства (например дабигатран, ривароксабан или апиксабан) и започнете да приемате Софедокс по времето за следващата планирана доза.

Преминаване от парентерални антикоагуланти (например хепарин) на Софедокс Спрете да приемате антикоагуланта (например хепарин) и започнете Софедокс по времето за следващата планирана доза антикоагулант.

Преминаване от Cogedoxc на антагонисти на витамин К (например варфарин)

Ако понастоящем приемате 60 mg Софедокс: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Софедокс до една таблетка от 30 те веднъж дневно

и да го приемате заедно с антагонист на витамин К (например варфарин). Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Софедокс.

Ако понастоящем приемате 30 mg (намалена доза) Софедокс:

Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата на продукти съдържащи едоксабан до една таблетка от 15 mg веднъж дневно, и да я приемате заедно с антагонист на витамин К (например варфарин). Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Софедокс.

Преминаване от Софедокс на перорални антикоагуланти, които не са антагонисти на витамин К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)

Спрете да приемате Софедокс и започнете антикоагулант, който не е антагонист на витамин К (например дабигатран, ривароксабан или апиксабан), по времето за следващата планирана доза Софедокс.

Преминаване от Софедокс на парентерални антикоагуланти (например хепарин) Спрете да приемате Софедокс и започнете парентералния антикоагулант (например хепарин) по времето за следващата планирана доза Софедокс.

Пациенти, при които се предприема кардиоверсия

Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура.

Ако сте приели повече от необходимата доза Софедокс

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приели твърде много таблетки Софедо

Ако сте приели повече Софедокс от препоръчваното, може да имате повишен риск

Ако сте пропуснали да приемете Софедокс

Трябва незабавно да приемете таблетката и след това да продължите на следващия ден с таблетката веднъж дневно, както е обичайно. Не вземайте двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Софедокс

Не спирайте да приемате Софедокс без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като Софедокс лекува и предпазва от сериозни заболявания.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци), Софедокс може да причини кървене, което може потенциално да бъде животозастрашаващо. В някои случаи кървенето може да не е очевидно.

Ако имате някакъв случай на кървене, което не спира от само себе си, или ако имате признаци на прекомерно кървене (необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.

Общ списък на възможните нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

стомашщшна болка;

отклонения в чернодробните функционални показатели; кървене от кожата или подкожен кръвоизлив; анемия (ниско ниво на червените кръвни клетки); кръвоизлив от носа;

кръвоизлив от влагалището;

обрив;

кръвоизлив в червата;

кървене от устата и/или гърлото;

кръв в урината Ви;

кървене от нараняване (при убождане); кръвоизлив в стомаха;

замаяност;

гадене;

главоболие;

сърбеж.

СК ЛЕ ЯК ЯК МЕ НЕ ЛЕ ЗЕ МЕ Е ЖК ЯКЕ Е Е 1

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

e кръвоизлив в окото; . кървене от хирургична рана след операция; e кръв в храчката след изкашляне;

кръвоизлив в мозъка;

други видове кръвоизливи;

намален брой тромбоцити в кръвта (което може да повлияе кръвосъсирването); алергична реакция;

уртикария.

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души)

кръвоизлив в мускулите;

кръвоизлив в ставите;

кръвоизлив в корема;

кръвоизлив в сърцето;

кръвоизлив в черепа;

кървене след хирургична намеса;

алергичен шок;

оток на която и да е част от тялото поради алергична реакция.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) . кръвоизлив в бъбрека понякога с наличие на кръв в урината, водещ до неспособност на бъбреците да функционират правилно (свързана с антикогулант нефропатия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +359 28903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до:” и върху всеки блистер или бутилка след „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Софедокс

- Активно вещество: едоксабан (като тозилат монохидрат).

Софедокс 30 те филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 30 mg едоксабан (като тозилат монохидрат).

Софедокс 60 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 60 те едоксабан (като тозилат монохидрат).

- Други съставки:

Софедокс 30 те филмирани таблетки

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, частично заместена хидроксипропилцелулоза, кросповидон (тип А), хидроксипропилцелулоза, силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: хипромелоза 2910 (E464), талк (E553b), макрогол 8000 (El 521), THTaHOB диоксид (E171), червен железен оксид (E172).

Софедокс 60 mg филмирани таблетки

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, частично заместена хидроксипропилцелулоза, кросповидон (тип А), хидроксипропилцелулоза, силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: хипромелоза 2910 (Е464), талк (E553b), макрогол 8000 (E1521), титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Софедокс и какво съдържа опаковката

Софедокс 30 mg филмирани таблетки са розови, кръгли, двойноизпъкнали (8,5 тт в диаметър) и

с вдлъбнато релефно обозначение „30” от едната страна и гладки от другата.

Предлагат се в PVC/ Al блистер, оРА/AVPVC/AI 6nuctep, PVC/ PVDC /Al блистер с no 10 филмирани таблетки (3 блистера) или 15 филмирани таблетки (2 блистера).

Блистерите са разположени в картонени кутии от по 30 бр. таблетки.

Софедокс 60 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли, двойноизпъкнали (10,5 mm в

диаметър) и с вдлъбнато релефно означение „60” от едната страна и гладки от другата.

Предлагат се в PVC/ Al блистер, оРА/AI/PVC/AI блистер, PVC/ PVDC /Al блистер с по 10 филмирани таблетки (3 блистера) или 15 филмирани таблетки (2 блистера).

Блистерите са разположени в картонени кутии.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пусквати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба СОФАРМА АД

ул. Илиенско шосе 16,

1220 София, България

Производител

Genepharm S.A.

18th км Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki

Гърция

Olpha AS

5 Rupnicu lela, Olaine Olaines Novads

Латвия

Дата на последно преразглеждане на листовката