Edoxaban G.L. Pharma

Какво трябва да знаете, преди да използвате Едоксабан G.L. Pharma Как да използвате Едоксабан G.L. Pharma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Едоксабан G.L. Pharma Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Едоксабан G.L. Pharma и за какво се използва

Едоксабан G.L. Pharma съдържа активното вещество едоксабан и спада към група лекарства, наречени антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни

съсиреци. То действа чрез блокиране на активността на фактор Ха, който е важен компонент на кръвосъсирването.

Едоксабан G.L. Pharma се използва при възрастни:

- да предотврати образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате определен вид неправилен сърдечен ритъм, наречен

неклапно предсърдно мъждене, и най-малко един допълнителен рисков фактор като сърдечна недостатъчност, предишен инсулт или високо кръвно налягане;

- за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна

повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове.

2. Kakso трябва да знаете, преди да използвате Едоксабан С.Г. Pharma

Не приемайте Едоксабан С.Т.. Ръагта

- ако сте алергични към едоксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако имате активно кървене;

- ако имате заболяване или състояние, което повинава риска за сериозно кървене (например стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите);

- ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (например варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да се запази проходимостта му;

- ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене; - ако имате неконтролирано високо кръвно налягане;

- ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения H предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Едоксабан G.L. Pharma, - ако сте изложени на риск от кървене, какъвто може да е случаят, ако имате някое от следните състояния: - терминална бъбречна недостатъчност или ако сте На диализа;

- тежко чернодробно заболяване; - заболявания с кървене;

- проблем с кръвоносните съдове в задната част на очите (ретинопатия); - скорошно кървене в мозъка (вътречерепно или вътремозъчно кървене);

- проблеми с кръвоносните съдове на мозъка или гръбначния стълб; - ако имате механична сърдечна клапа,

Едоксабан G.L. Pharma 15 те трябва да се използва само когато се преминава от Едоксабан G.L.

Pharma 30 mg на антагонист на витамин К (например варфарин) (вижте точка 3. „Как да приемате Едоксабан G.L. Pharma‘).

Обърнете специално внимание при употребата На Едоксабан G.L. Pharma: - ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци),

кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Ако Ви предстои операция:

- много е важно да приемате Едоксабан G.L. Pharma преди и след onep

Thee времето, определено оТ Вашия лекар. Ако е възможно, Едоксабан G. wi рее уе

да се спре поне 24 часа преди операцията. Ваният лекар ще определи кога да подновите приема на Едоксабан G.L. Pharma. В спешни ситуации Вашият лекар ще

помогне да се определят подходящите действия по отношение на Едоксабан G.L. Pharma.

Деца и юноши Едоксабан G.L. Pharma не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Едоксабан G.L. Pharma

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Ако приемате някое от следните:

- някои лекарства за гъбични инфекции (например кетоконазол);

- лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (например дронедарон, хинидин, верапамил);

- други лекарства, които намаляват кръвосъсирването (например хепарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К като варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);

- антибиотици (например еритромицин, кларитромицин);

- лекарства за предотвратяване на отхвърлянето На органи след трансплантация (например циклоспорин);

- противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (например напроксен или ацетилсалицилова киселина);

- лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемате Едоксабан G.L. Pharma, тъй като тези лекарства могат да засилят ефектите на Едоксабан G.L.

Pharma и вероятността от нежелано кървене. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Рдоксабан G.L. Pharma и дали трябва да бъдете наблюдавани.

Ако приемате някое от следните:

- някои лекарства за лечение на епилепсия (например фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);

- жълт кантарион, билков продукт, използван при тревожност и лека депресия; - рифампицин, антибиотик.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, ннформирайте Вашия лекар преди да приемате Едоксабан G.L. Pharma, тъй като ефектът на Едоксабан G.L. Pharma може да бъде понижен. Вашият

лекар ще реши дали да Ви лекува с Едоксабан G.L. Pharma и дали трябва да бъдете под наблюдение.

Бременност ни кърмене

забременеете, докато приемате Едоксабан G.L. Pharma, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши как трябва да се лекувате.

Шофиране и работа с машини Едоксабан G.L. Pharma не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка от 60 mg веднъж дневно. - ако имате нарушена бъбречна функниня, дозата може да се намали до една таблетка от 30 Mg веднъж дневно от Вашия лекар; - ако телесното Ви тегло е 60 Ко или по-малко, препоръчителната доза е една таблетка ОТ 30 mg веднъж дневно; - ако Вашият лекар Ви е предписал лекарства, известни като инхибитори На P-gp:

циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е една таблетка от 30 mg веднъж дневно.

Как да приемате таблетката Поглъщайте таблетката, за предпочитане, с вода. Едоксабан G.L. Pharma може да се приема със или без храна.

При пациентите, които се затрудняват да глътнат таблетките Едоксабан G.L. Pharma цели, те може да се разтрошат и смесят с вода или ябълково пюре, непосредствено преди приема.

Ако е необходимо, Едоксабан G.L. Pharma може да се разтроши и разтвори в поне 10 ml вода за една таблетка, и да се приложи чрез сонда през носа (назогастрална сонда) или стомашна сонда (гастрална сонда за хранене), направени от различни материали (поливинил хлорид, силикон, или полиуретан) и с дебелина 8-12 Fr, след което трябва да се изплакнат два пъти с поне 20 ml вода.

Суспензията на разтрошената таблетка, съхранявана на стайна температура, е стабилна до 4 часа след приготвянето Й.

Вашият лекар може да променя антикоагулантното Ви лечение, както следва: Преминаване от антагонисти на витамин К (например варфарин) на Едоксабан С.Г. Pharma Спрете да приемате антагониста на витамин К (например варфарин). Вашият лекар ще трябва да

направи кръвни изследвания и ще Ви уведоми кога да започнете да приемате Enoxca6an G.L. Pharma.

Преминаване от перорални антикоагуланти, които не са антагонисти на витамин К (дабигатран, ривароксабан или anuxcaban), на Едоксабан G.L. Pharma

Спрете да приемате предшестващите лекарства (например дабигатран, ривароксабан или апиксабан) и започнете да приемате Едоксабан G.L. Pharma по времето за следващата планирана доза.

Преминаване от парентерални антикоагуланти (например хепарин) на Едоксабан С.Г. Pharma

Спрете да приемате антикоагуланта (например хепарин) и започнете Едоксабан G.L. Pharma по времето за следващата планирана доза антикоагулант.

Преминаване ом Едоксабан С.Г. Pharma на антагонисти на витамин К (например

варфарин)

Ако понастоящем приемате 60 mg Едоксабан G.L. Pharma:

Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Едоксабан G.L. Pharma до една таблетка от 30 mg веднъж дневно и да го приемате заедно с антагонист на витамин К (например варфарин). Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Едоксабан G.L. Pharma.

Ако понастоящем приемате 30 mg (намалена доза) Enoxca6an G.L. Pharma:

Вашият лекар we Bu каже да намалите дозата Едоксабан G.L. Pharma до една таблетка оТ 15 mg веднъж дневно и да я приемате заедно с антагонист на витамин К (например варфарин). Вашият

лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Едоксабан G.L. Pharma.

Преминаване ом Едоксабан С.Г. Pharma на nepopaanu антикоагуланти, които не са антагонисти на витамин К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан) Спрете да приемате Едоксабан G.L. Pharma и започнете антикоагулант, който не е антагонист на

витамин К (например дабигатран, ривароксабан или апиксабан), по времето за следващата планирана доза Едоксабан G.L. Pharma.

Преминаване от Едоксабан С.Г. Pharma на парентерални антикоагуланти (например хепарин) Спрете да приемате Едоксабан G.L. Pharma и започнете парентералния антикоагулант (например хепарин) по времето за следващата планирана доза Едоксабан G.L. Pharma.

Пациенти, при които се предприема кардниоверсия Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Едоксабан G.L. Pharma по времето, определено от Вашия лекар,

за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в Тялото Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Едоксабан G.L. Pharma

Незабавно кажете На Вашия лекар, ако сте приели твърде много таблетки Едоксабан G.L. Pharma.

Ако сте приели повече Едоксабан G.L. Pharma от препоръчваното, може да имате пови кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Едоксабан G.L. Pharma

Трябва незабавно да приемете таблетката и след това да продължите на следващия ден с таблетката веднъж дневно, както е обичайно. Не вземайте двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели прнема на Едоксабан G.L. Pharma

Не спирайте да приемате Едоксабан G.L. Pharma без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като Едоксабан G.L. Pharma лекува и предпазва от сериозни заболявания.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци), Едоксабан G.L. Pharma може да причини кървене, което може потенциално да бъде животозастрашаващо. В някои случаи кървенето може да не е очевидно.

Ако имате някакъв случай на кървене, което не спира от само себе си, или ако имате признаци на прекомерно кървене (необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви. Общ списък на възможните нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- стомашна болка; кървене от устата и/или гърлото; кръвоизлив в червата; кръвоизлив в стомаха; гадене;

- отклонения в чернодробните функционални показатели:

- кървене ОТ кожата или подкожен кръвоизлив; обрив; сърбеж; - анемия (ниско ниво на червените кръвни клетки);

- кръвоизлив от носа;

- кръвоизлив от влагалището:

- кръв в урината Ви;

- кървене от нараняване (при убождане);

- замаяност; главоболие.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - кръвоизлив в окото;

- кървене ОТ хирургична рана след операция;

- кръв в храчката при изкашляне;

- кръвоизлив в мозъка;

- други видове кръвоизливи;

- намален брой тромбоцити в кръвта (което може да повлияе кръвосъсирването); _ алергична реакция;

- уртикария.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

- кръвоизлив в мускулите; кръвоизлив в ставите;

- кръвоизлив в корема;

- кръвоизлив в сърцето;

- кръвоизлив в черепа;

- кървене след хирургична намеса;

- алергичен шок; оток на която и да е част от тялото поради алергична реакция.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - кръвоизлив в бъбрека понякога с наличие на кръв в урината, водещ до неспособност на бъбреците да функционират правилно (свързана с антикогулант нефропатия).

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата

Ул. Дамян Груев М8

1303, София

Уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след

„Годен до:” и върху всеки блистер или бутилка след „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение,

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Пор

спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Едоксабан G.L. Pharma

- Активното вещество е едоксабан (като тозилат).

Едоксабан G.L. Pharma 15 mg филмирани таблетки Всяка таблетка съдържа 15 mg едоксабан (като тозилат).

Елдоксабан (С.Г. Pharma 30 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 30 mg едоксабан (като тозилат).

Едоксабан G.L. Pharma 60 те филмирани таблетки Всяка таблетка съдържа 60 mg едоксабан (като тозилат).

- Други съставки:

Едоксабан G.L. Pharma 15 те филмирани таблетки

Ядро на таблетката: манитол, хидроксипропилцелулоза, кросповидон, силиций, колоиден безводен, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: макрогол поли(винилов алкохол), присаден съполимер (E1209), титанов диоксид (Е171), каолин, тежък, коповидон, натриев лаурилсулфат (виж точка 2), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172).

Едоксабан С.Г. Pharma 30 mg филмирани таблетки

Ядро на таблетката: манитол, хидроксипропилцелулоза, кросповидон, силиций, колоиден безводен, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: макрогол поли(винилов алкохол), присаден съполимер (E1209), титанов

диоксид (E171), каолин, тежък, коповидон, натриев лаурилсулфат (виж точка 2), червен железен оксид (Е172).

Едоксабан G.L. Pharma 60 те филмирани таблетки

Ядро на таблетката: манитол, хидроксипропилцелулоза, кросповидон, силиций, колоиден безводен, магнезиев стеарат. Филмово покритие: макрогол поли(винилов алкохол), присаден съполимер (Е1209), титанов

диоксид (E171), каолин, тежък, коповидон, натриев лаурилсулфат (виж точка 2), жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Едоксабан G.L. Pharma н какво съдържа опаковката

Едоксабан С.Г.. Рнагта 15 те филмирани таблетки са оранжеви, кръгли двойноизпъкнали филмирани таблетки (приблизително 6 mm), с вдлъбнато релефно означение “7X” от ед

и “L” от другата страна. Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10, 28, филмирани таблетки.

Едоксабан G.L. Pharma 30 mg филмирани таблетки са розови, кръгли двойноизпъкнали филмирани таблетки (приблизително 8 mm), с вдлъбнато релефно означение “7X” от едната страна и “Г” от другата страна. Ге се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10, 28, 30, 98 или 100 филмирани таблетки.

Едоксабан G.L. Pharma 60 те филмирани таблетки са жълти, кръгли двойноизпъкнали филмирани таблетки (приблизително 10 mm), с вдлъбнато релефно означение “7X” от едната страна и “H” от другата страна. Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10, 28, 30, 98 или 100 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

С.Г. Pharma GmbH Schlossplatz |

8502 Lannach Австрия

Производители

Synthon Hispania, S.L. Calle De Castello 1 sant Boi De Liobregat 08830 Barcelona Испания

Synthon В.М. Microweg 22 Nijmegen

6545 СМ Gelderland Нидерландия

Synthon s.r.o. Brnenska 597/32 Blansko

678 01 Jihomoravsky Чехия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Нидерландия: Edoxaban G.L. Pharma 15 те /30 mg /60 те, filmomhulde tabletten

Австрия: Edoxaban G.L. Pharma 15mg/30 mg/60 mg-Filmtabletten

България: Едоксабан G.L. Pharma 15 mg/30 mg/ 60 mg филмирани таблетки Германия: Edoxaban G.L. Pharma 15 mg/30 mg/60 mg Filmtabletten

Естония: Edoxaban G.L. Pharma

Италия: Edoxaban G.L. Pharma

Литва: Edoxaban G.L. Pharma 15 mg/30 mg/60 mg apvalkotas tabietes Латвия: Edoxaban G.L. Pharma 15 mg/30 mg/60 mg plévele dengtos tabletés

Дата На последно преразглеждане На листовката