Edoxaban G.L. Pharma

Едоксабан С... Рпагта съдържа активното вещество едоксабан и спада към група лекарства, наречени антикоагуланти. Гова лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. Го действа чрез блокиране на активността на фактор Ха, който е важен компонент на кръвосъсирването. Едоксабан С.1.. Рпапта се използва при възрастни: - да предотврати образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате определен вид неправилен сърдечен ритъм, наречен неклапно предсърдно мъждене, и най-малко един допълнителен рисков фактор като сърдечна недостатъчност, предишен инсулт или високо кръвно налягане; - - за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна „ СубВАЯ чо кръвоносните съдове ка белите дробове (белодробна емболия) и за да пре/и СА 5 | ФСхраа са чиия с АЕПУБЛИКА

повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите

дробове.

2. «| Какво трябва да знаете, преди да използвате Едоксабан С.Г.. Рвагта Не приемайте Едоксабан С.Т.. Ръагта

- ако сте алергични към едоксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

- ако имате активно кървене;

- ако имате заболяване или състояние, което повишава риска за сериозно кървене (например

стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или

очите);

- ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (например

варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен когато променяте

антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да се запази проходимостта му;

- ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене; - ако

имате неконтролирано високо кръвно налягане;

- ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Едоксабан С... Риагта,

- ако сте изложени на риск от кървене, какъвто може да е случаят, ако имате някое ст

следните състояния:

- терминална бъбречна недостатъчност или ако сте на диализа;

- тежко чернодробно заболяване;

- заболявания с кървене;

- > проблем с кръвоносните съдове в задната част на очите (ретинопатия); - скорошно кървене в мозъка (вътречерепно или вътремозъчно кървене); - проблеми с кръвоносните съдове на мозъка или гръбначния стълб;

- ако имате механична сърдечна клапа.

Едоксабан С... РНагта 15 те трябва да се използва само когато се преминава от Едоксабан С... Рнагта 30 гр на антагонист на витамин К (например варфарин) (вижте точка 3. „Как да приемате Едоксабан С... РНагта“).

Обърнете специално внимание при употребата на Едоксабан О.1,. Рпагта:

- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Ако Ви предстои операция: Ия По

- много е важно да приемате Едоксабан 0... Рпагта преди и след опера /ДЯ? та но ва И,

времето, определено от Вашия лекар. Ако е възможно, Едоксабан С. гр. : пам а Асо аа ча т2 | рада) > А ВК)

РУЗИАИЯАТР # ПУБЛИКА

да се спре поне 24 часа преди операцията. Вашият лекар ще определи кога да подновите приема на Едоксабан О.1,. Рвагта. В спешни ситуации Вашият лекар ще помогне да се определят подходящите действия по отношение на Едоксабан С... Рпапта.

Деца и юноши

Едоксабан С.Г,. РНагта ке се препоръчва при деца и юнощи под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Едоксабан (<.Г,. Рагта

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Ако приемате някое от следните:

- някои лекарства за гъбични инфекции (например кетоконазол);

- лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (например дронедарон, хинидин, верапамил);

- други лекарства, които намаляват кръвосъсирването (например хепарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К като варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);

- антибиотици (например еритромицин, кларитромицин);

- лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на органи след трансплантация (например циклоспорин);

- противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (например напроксен или ацетилсалицилова киселина),

- лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемате

Едоксабан С... РНаппа, тъй като тези лекарства могат да засилят ефектите на Едоксабан С.Г.

Рпаппа и вероятността от нежелано кървене. Вашият лекар ще рещи дали да Ви лекува с Едоксабан

С... Риапта и дали трябва да бъдете наблюдавани.

Ако приемате някое от следните:

- някои лекарства за лечение ка епилепсия (например фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);

- жълт кантарион, билков продукт, използван при тревожност и лека депресия;

- рифампицин, антибиотик.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемате

Едоксабан С... Риагта, тъй като ефектът на Едоксабан О.Г.. РНнагпа може да бъде понижен. Вашият

лекар ще реши дали да Ви лекува с Едоксабан С.Г.. Риагта и дали трябва да бъдете под

наблюдение. очция 2

Бременност и кърмене Ф а ПА ЗА

Не приемайте Едоксабан С.1,. Рпагта, ако сте бременна или кърмите. Ако ! 2 и Е, 3

забременеете, използвайте надеждна контрацепция, докато приемате Едокс ка ТА За ЖАКО

А креда? Е Фоли

забременеете, докато приемате Едоксабан О.Г,. Рагта, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши как трябва да се лекувате. Шофиране и работа с машини Едоксабан С... Рнагта не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини. КА Как да приемате Кдоксабан С.Г. Руагта Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Каква доза да приемате Препоръчителната доза е една таблетка от 60 пе веднъж дневно. - ако имате нарушена бъбречна функция, дозата може да се намали до една таблетка от 30 тр веднъж дневно от Вашия лекар; - ако телесното Ви тегло е 60 Кр или по-малко, препоръчителната доза е една таблетка от 30 тр веднъж дневно; - ако Вашият лекар Ви е предписал лекарства, известни като инхибитори на Р-рр: циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е една таблетка от 30 пг веднъж дневно.

Поглъщайте таблетката, за предпочитане, с вода. Едоксабан С... Рпаппа може да се приема със или без храна. При пациентите, които се затрудняват да глътнат таблетките Едоксабан С... Рпагпа цели, те може да се разтрошат и смесят с вода или ябълково пюре, непосредствено преди приема. Ако е необходимо, Едоксабан С.Г. Рпагпа може да се разгроши и разтвори в поне 10 пт! вода за една таблетка, и да се приложи чрез сонда през носа (назогастрална сонда) или стомашна сонда (гастрална сонда за хранене), направени от различни материали (поливинил хлорид, силикон, или | полиуретан) и с дебелина 8-12 Ег, след което трябва да се изплакнат два пъти с поне 20 пу! вода. Суспензията на разтрошената таблетка, съхранявана на стайна температура, е стабилна до 4 часа след приготвянето Й. Вашият лекар може да променя антикоагулантното Ви лечение, както следва: Преминаване от антагонисти на витамин К (например варфарин) на Едоксабан С.Г. Рвагта Спрете да приемате антагониста на витамин К (например варфарин). Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви уведоми кога да започнете да приемате Едоксабан С.Г. Рпаппа. : окоиНиЯ дА Ф ЗА, МСА Ке / ДЖАВИЧ 9. 4 9: м в. ща А СА нейде?“ / + И Злувлукк 2,

Преминаване от перорални антикоагуланти, които не са антагонисти на витамин К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на Едоксабан С.Г. Рвакта Спрете да приемате предшестващите лекарства (например дабигатран, ривароксабан или апиксабан) и започнете да приемате Едоксабан С... Риаппа по времето за следващата планирана доза. Преминаване от парентерални антикоагуланти (например хенпарин) на Едоксабан С.Г. Рвагта Спрете да приемате антикоагуланта (например хепарин) и започнете Едоксабан О.Г,. РНагла по времето за следващата планирана доза антикоагулант. Преминаване от Едоксабан С.1. Раагта на антагонисти на витамин К (например варфарин) Ако понастоящем приемате 60 тр Едоксабан СО... Раппа: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Едоксабан С... Рагпа до една таблетка от 30 тр веднъж дневно и да го приемате заедно с антагонист на витамин К (например варфарин). Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Едоксабан О.Г.. Рагта. Ако понастоящем приемате 30 те (намалена доза) Едоксабан С.Г. РНагта: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Едоксабан О.1,. Рнаппа до една таблетка от 15 тр веднъж дневно и да я приемате заедно с антагонист на витамин К (например варфарин). Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Едоксабан О.Г.. РНаппа. Преминаване от Едоксабан С.1. Рпагта на перорални антикоагуланти, които не са антагонисти на витамин К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан) Спрете да приемате Едоксабан О.1.. Рнагта и започнете антикоагулант, който не е антагонист на витамин К (например дабигатран, ривароксабан или апиксабан), по времето за следващата планирана доза Едоксабан С.Г.. РНагтпа. Преминаване от Едоксабан С.Г. Рвагта на парентерални антикоагуланти (например хепарин) Спрете да приемате Едоксабан С... Рпагта и започнете парентералния антикоагулант (например хепарин) по времето за следващата планирана доза Едоксабан С... РНампа. Пациенти, при които се предприема кардноверсия Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Едоксабан С... Рпагта по времето, определено от Вашия лекар, за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото Ви. Ако сте приели повече от необходимата доза Кдоксабан С... Раагтма Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приели твърде много таблетки Едоксабан С... РНаппа. Ако сте приели повече Едоксабан (3... Рнагта от препоръчваното, може да имате повишен гиск от кървене. усОАЩИЯ по (> + (фа Зи 5 Е лилии,

Ако сте пропуснали да приемете Едоксабан С... Рвагта Трябва незабавно да приемете таблетката и след това да продължите на следващия ден с таблетката веднъж дневно, както е обичайно. Не вземайте двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Кдоксабан С... Рпагта Не спирайте да приемате Едоксабан С... Рпагпа без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като Едоксабан С... Рпаппа лекува и предпазва от сериозни заболявания. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци), Едоксабан О... Рагта може да причини кървене, което може потенциално да бъде животозастрашаващо. В някои случаи кървенето може да не е очевидно. Ако имате някакъв случай на кървене, което не спира от само себе си, или ако имате признаци на прекомерно кървене (необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви. Общ списък на възможните нежелани реакции: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - стомашна болка; кървене от устата и/или гърлото; кръвоизлив в червата; кръвоизлив в стомаха; гадене; - отклонения в чернодробните функционални показатели; - кървене от кожата или подкожен кръвоизлив; обрив; сърбеж; - анемия (ниско ниво на червените кръвни клетки), - кръвоизлив от носа; - кръвоизлив от влагалището: - кръв в урината Ви; - кървене от нараняване (при убождане); - замаяност; главоболие. Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) - кръвоизлив в окото; -- - кървене от хирургична рана след операция; усеАВИЯ “ад - кръв в храчката при изкашляне: | Ку с ЛОЖА -. > маи а Ефес 9 са | ПОЛЕ сриЯе Е А Е) лико

- кръвоизлив в мозъка; - други видове кръвоизливи; - намален брой тромбоцити в кръвта (което може да повлияе кръвосъсирнането); - алергична реакция; - уртикария. Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души) - кръвоизлив в мускулите; кръвоизлив в ставите; - кръвоизлив в корема; - кръвоизлив в сърцето; - кръвоизлив в черепа; - кървене след хирургична намеса; - алергичен шок; оток на която и да е част от тялото поради алергична реакция. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - кръвоизлив в бъбрека понякога с наличие на кръв в урината, водещ до неспособност на бъбреците да функционират правилно (свързана с антикогулант нефропатия). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Гова включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата Ул. Дамян Груев Жев 1303, София Уебсайт: угууту.Бда.Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до:” и върху всеки блистер или бутилка след „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение, Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Поринвейде Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези меф Д<НАМИЯ ПО спомогнат за опазване на околната среда. Ку ра ха радара МО е А | и Дака Ди > |! МСА и К клик 82:

Какво съдържа Едоксабан С.Г, Риагта - “ Активното вещество е едоксабан (като тозилаг). Едоксабан С... Рпагпа 15 тр филмирани таблетки Всяка таблетка съдържа |5 пр едоксабан (като тозилат). Едоксабан С... Рагпа 30 пр филмирани таблетки Всяка таблетка съдържа 30 пр едоксабан (като тозилат). Едоксабан О1.. РНагта 60 гр филмирани таблетки Всяка таблетка съдържа 60 по едоксабан (като тозилат). - Други съставки: Едоксабан ОС... Руагта 15 пр филмирани таблетки Ядро на таблетката: манитол, хидроксипропилцелулоза, кросповидон, силиций, колоиден безводен, магнезиев стеарат. Филмово покритие: макрогол поли(винилов алкохол), присаден съполимер (Е!1209), титанов диоксид (Е1 71), каолин, тежък, коповидон, натриев лаурилсулфат (виж точка 2), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172). Едоксабан О.Г.. Рпагта 30 гр филмирани таблетки Ядро на таблетката: манитол, хидроксипропилцелулоза, кросповидон, силиций, колоиден безводен, магнезиев стеарат, Филмово покритие: макрогол поли(винилов алкохол), присаден съполимер (Е1209), титанов диоксид (Е1 71), каолин, тежък, коповидон, нагриев лаурилсулфат (виж точка 2), червен железен оксид (Е172). Едоксабан С... Рагта 60 пе филмирани таблетки Ядро на таблетката: манитол, хидроксипропилцелулоза, кросповидон, силиций, колоиден безводен, магнезиев стеарат. Филмово покритие: макрогол поли(винилов алкохол), присаден съполимер (Е1209), титанов диоксид (Е 71), каолин, тежък, коповидон, натриев лаурилсулфат (виж точка 2), жълт железен оксид (Е172). Как изглежда Кдоксабан С... Рвагта и какво съдържа опаковката Едоксабан С... Рнагта 15 пр филмирани таблетки са оранжеви, кръгли двойноизпъкнали филмирани таблетки (приблизително 6 пт), с вдлъбнато релефно означение “7Х” от р- : ДИВА те и “1” от другата страна. Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10, 28, 3 9: Зан (е филмирани таблетки. ро АВ Рен а ВО зудире 3 5 атаа -+ а ЗС Дни >+- А ши ку 2 ликибд

Едоксабан О.1,. Риагта 30 тр филмирани таблетки са розови, кръгли двойноизпъкнали филмирани таблетки (приблизително 8 тт), с вдлъбнато релефно означение “7Х” от едната страна и “!” от другата страна. Ге се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10, 28, 30, 98 или 100 филмирани таблетки. Едоксабан 0... Рнагта 60 тр филмирани таблетки са жълти, кръгли двойноизпъкнали филмирани таблетки (приблизително 10 тт), с вдлъбнато релефно означение “7Х” от едната страна и “Н” от другата страна. Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10, 28, 30, 98 или 100 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба С... Ррагта атшЪН Бс !овзр! ай | 8502 Гаппаси Австрия Производители буптшоп Нврата, 8... СаПе Пе СачеПо | хап! Во! Пе ПоБгега! 08830 Вагсеопа Испания зупШоп В. . Мисгомер 22 Мутереп 6545 СМ Сещепапа Нидерландия вуптоп 5.г.0. Вгпепзка 597/32 Вапзко 678 01 ЛНотогаузку Чехия „КОЯЩИЯ По Ку ае, И ха а ДАЛАРА ”. зжрес г. нликав

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: Нидерландия: ЕдохаБап О... Рпагта 15 тр /30 пр /60 пе, Ппюгмрш4е та ецеп Австрия: Едохабап С... Рпагта 15тр/30 пр/60 те-Епиа!ецеп България: Едоксабан С... Ррагта 15 тр/30 тр/ 60 пр филмирани таблетки Германия: ЕдохаБап С... Рнагта 15 пе/30 пр/60 по Ешиа!ейеп Естония: ЕдохаБап С.Г. Риагта Италия: Едохабап С... Риаппа Литва: Едохабап С... Риагта 15 тр/30 пр/60 тр аруа!Ко!аз 1аЩейез Латвия: Едохабап О.Г.. РНагта 15 пр/30 пор/60 пар, реуе!в депр!оз 1аБ1е15 Дата на последно преразглеждане на листовката П Дата а: ан (| ФАСеКА 7 А а Ф иде аи ра А / 2, маи да 2 увликъ9в,