EDOFLUSIO

Едофлузио съдържа активното вещество едоксабан и спада към група лекарства, наречени антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. То действа чрез блокиране на активността на фактор Ха, който е важен компонент на кръвосъсирването.

Едофлузио се използва при възрастни:

- да предотврати образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате определен вид неправилен сърдечен ритъм, наречен неклапно предсърдно мъждене, и най-малко един допълнителен рисков фактор като сърдечна недостатъчност, предишен инсулт или високо кръвно налягане;

- за лечение на кръвна CLCHpellH във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробна емболия) и за да предотврати повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката белите дробове.

2, Какво трябва да знаете, преди да приемете Едофлузно

Не приемайте Едофлузио

- ако сте алергични към едоксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако имате активно кървене;

- ако имате заболяване или състояние, което повишава риска за сериозно кървене (например стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите);

- ако приемате други лекарства за предпазване ОТ образуването На съсиреци (например варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да се запази проходимостта му;

- ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене; - ако имате неконтролирано високо кръвно налягане; - ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения ни предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Едофлузио, - ако сте изложени на риск от кървене, какъвто може да е случаят, ако имате някое от следните състояния:

* терминална бъбречна недостатъчност или ако сте на диализа; * тежко чернодробно заболяване; ° заболявания с кървене; ¢ проблем с кръвоносните съдове в задната част на очите (ретинопатия); «е скорошно кървене в мозъка (вътречерепно или вътремозъчно кървене); « проблеми с кръвоносните съдове на мозъка или гръбначния стълб;

- ако имате механична сърдечна клапа.

Едофлузио 15 mg трябва да се използва само когато се преминава от Едофлузио 30 mg на антагонист на витамин К (например, варфарин) (вижте точка 3. „Как да приемате Едофлузио“).

Обърнете специално внимание при употребата на Едофлузио

- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение На имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Ако Ви предстои операция:

- много е важно да приемате Едофлузио преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар. Ако е възможно, Едофлузио трябва да се спре поне 24 часа преди операцията. Вашият лекар ще определи кога да подновите приема на Едофлузио. В спешни ситуации Вашият лекар ще помогне да се определят подходящите действия по отношение на Едофлузио.

Деца # юноши

Едофлузио не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Едофлузно

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Ако приемате някое от следните:

. някои лекарства за гъбични инфекции (например кетоконазол);

. лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (например дронедарон, хинидин, верапамил);

. други лекарства, които намаляват кръвосъсирването (например хепарин, клопидогрел

или антагонисти на витамин К като варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);

. антибиотици (например еритромицин, кларитромицин); . лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на органи след трансплантация (например циклоспорин);

. противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (например напроксен или ацетилсалицилова киселина);

. лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемате Едофлузио, тъй като тези лекарства могат да засилят ефектите на Едофлузио и вероятността от нежелано кървене. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Едофлузио и дали трябва да бъдете наблюдавани.

АКО приемате някое от следните:

. някои лекарства за лечение на епилепсия (например фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);

. жълт кантарион, билков продукт, използван при тревожност и лека депресия;

. рифампицин, антибиотик.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемате Едофлузио, тъй като ефектът на Едофлузио може да бъде понижен. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Едофлузио и дали трябва да бъдете под наблюдение.

Бременност ни кърмене

Не приемайте Едофлузио, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждна контрацепция, докато приемате Едофлузио. Ако забременеете, докато приемате Едофлузио, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши как трябва да се лекувате.

Шофиране ин работа с машини

Едофлузио не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.

Едофлузио съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, св

лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

Едофлузно съдържа натрий Това лекарство съдържа по - малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка от 60 ше веднъж дневно.

- ако имате нарушена бъбречна функция, дозата може да се намали до една таблетка ОТ 30 ше веднъж дневно от Вашия лекар.

- ако телесното Ви тегло е 60 kg аН по-малко, препоръчителната доза е една таблетка от 30 mg веднъж дневно.

- ако Вашият лекар Ви е предписал лекарства, известни като инхибитори На P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е една таблетка от 30 mg веднъж дневно,

Как да приемате таблетката

Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода. Едофлузио може да се приема със или без храна.

Ако се затруднявате да преглътнете таблетката цяла, говорете с Вашия лекар относно други възможни начини за приемане На Едофлузио. Таблетката може да се разтрошава и смесва с вода или ябълково пюре, непосредствено преди да я приемете. Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви даде разтрошената таблетка Едофлузио през тръба през носа (назогастрална тръба) или тръба в стомаха (стомашна тръба за хранене).

Вашият лекар може да променя антикоагулантното Ви лечение, както следва:

Преминаване от антагонисти на витамин К (например варфарин) на Едофлузио Спрете да приемате антагониста на витамин К (например варфарин). Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви уведоми кога да започнете да приемате Едофлузио.

Преминаване от перорални антикоагуланти, които не са антагонисти на витамин К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на Едофлузио

Спрете да приемате предшестващите лекарства (например дабигатран, ривароксабан или апиксабан) и започнете да приемате Едофлузио по времето за следващата планирана доза.

Преминаване от парентерални антикоагуланти (например хепарин) на Едофлузио Спрете да приемате антикоагуланта (например хепарин) и започнете Едофлузио по времето за следващата планирана доза антикоагулант.

Преминаване от Едофлузио на антагонисти на витамин К (например варфарин) Ако понастоящем приемате 60 mg Едофлузио:

Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Едофлузио до една таблетка от 3 дневно и да го приемате заедно с антагонист на витамин К (например варфар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да пр

Ако понастоящем приемате 30 mg (намалена доза) Едофлузис:

Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Едофлузио до една таблетка от 15 mg веднъж дневно и да я приемате заедно с антагонист на витамин К (например варфарин). Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Едофлузио.

Преминаване от Едофлузио на перорални антикоагуланти, които не са антагонисти на витамин К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)

Спрете да приемате Едофлузио и започнете антикоагулант, който не е антагонист на витамин К (например дабигатран, ривароксабан или апиксабан), по времето за следващата планирана доза

Едофлузио. Преминаване от Едофлузио на парентерални антикоагуланти (например хепарин)

Спрете да приемате Едофлузио и започнете парентералния антикоагулант (например хепарин) по времето за следващата планирана доза Едофлузио.

Пациенти, при които се предприема кардниоверсия:

Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Едофлузио по времето, определено от Вашия лекар, за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Едофлузио

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приели твърде много таблетки Едофлузио. Ако сте приели повече Едофлузио от препоръчваното, може да имате повишен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Едофлузио

Трябва незабавно да приемете таблетката и след това да продължите на следващия ден с таблетката веднъж дневно, както е обичайно. Не вземайте двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Едофлузио

Не спирайте да приемате Едофлузио без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като Едофлузио лекува и предпазва от сериозни заболявания.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване образуването на кръвни с ), Едофлузио може да причини кървене, което може потенциално да бъде жив някои случаи кървенето може да не е очевидно.

Ако имате някакъв случай на кървене, което не спира от само себе си, или ако имате признаци на прекомерно кървене (необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.

Общ списък на възможните нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

. стомашна болка;

. отклонения в чернодробните функционални показатели; . кървене от кожата или подкожен кръвоизлив;

. анемия (ниско ниво на червените кръвни клетки); . кръвоизлив от носа;

. кръвоизлив от влагалишето;

. обрив;

. кръвоизлив в червата;

. кървене от устата и/или гърлото;

. кръв в урината Ви;

. кървене от нараняване (при убождане);

. кръвоизлив в стомаха;

. замаяност;

. гадене;

. главоболие;

. сърбеж.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

. кръвоизлив в окото;

. кървене от хирургична рана след операция;

. кръв в храчката след изкашляне;

° кръвоизлив в мозъка;

. други видове кръвоизливи;

. намален брой тромбоцити в кръвта (което може да повлияе кръвосъсирването); * алергична реакция;

. уртикария.

Редки (могат да засегнат до | на | 000 души)

. кръвоизлив в мускулите;

. кръвоизлив в ставите;

. кръвоизлив в корема;

. кръвоизлив в сърцето;

. кръвоизлив в черепа;

. кървене след хирургична намеса;

. алергичен шок;

. оток на която и да е част от тялото поради алергична реакция.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) . кръвоизлив в бъбрека понякога с наличие на кръв в урината, водещ до нес

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез и чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до:” и върху всеки блистер или бутилка след „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Едофлузно

- Активно вещество: едоксабан (като тозилат монохидрат).

Едофлузио 15 mg филмирани таблетки Всяка таблетка съдържа 15 mg едоксабан (като тозилат монохидрат).

Едофлузио 30 те филмирани таблетки Всяка таблетка съдържа 30 тя едоксабан (като тозилат монохидрат).

Едофлузио 60 те филмирани таблетки Всяка таблетка съдържа 60 mg едоксабан (като тозилат монохидрат).

- Други съставки:

Едофлузио 15 тр филмурани таблетки

Ядро на таблетката: Хидроксипропилцелулоза (Е463), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат (E470b), целулоза, микрокристална (Е460), кроскармелоза натрий (E468)

Филмово покритие: Хипромелоза тип 2910, 6,0 mPas. (E464), макрогол, титанов диоксид (E171), талк (E553b), железен оксид, жълт (E172) и железен оксид, червен (E172).

Едо vo 30 те филмирани таблетки Ядро на таблетката: Хидроксипропилцелулоза (Е463), лактоза монохидрат, магне (E470b), целулоза, микрокристална (E460), кроскармелоза натрий (E468)

Филмово покритие: Хипромелоза тип 2910, 6,0 mPas. (E464), макрогол, ТНТ: (E171), талк (E553b) и железен оксид, червен (Е172),

Едофлузио 60 mg филмирани таблетки

Ядро на таблетката: Хидроксипропилцелулоза (E463), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат (E470b), целулоза, микрокристална (E460), кроскармелоза натрий (E468)

Филмово покритие: Хипромелоза тип 2910, 6,0 mPas. (E464), макрогол, титанов диоксид (E171), талк (E553b) и железен оксид, жълт (E172).

Как изглежда Едофлузио и какво съдържа опаковката

Едофлузио 15 mg филмирани таблетки са светлооранжеви, кръгли (диаметър 6,7 mm), двойноизпъкнали филмирани таблетки (таблетки) с вдлъбнато релефно означение “ЕХ 15” от едната страна.

Едофлузио 30 mg филмирани таблетки са светлорозови, кръгли (диаметър 8,6 mm), двойноизпъкнали филмирани таблетки (таблетки) с вдлъбнато релефно означение „ЕХ 30“ от едната страна.

Едофлузио 60 тя филмирани таблетки са светложълти, кръгли (диаметър 10,6 mm), двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “ЕХ 60” от едната страна.

Едофлузио е опакован в блистери or РУС/алуминий, еднодозови блистери от РУС/алуминий или бутилки от полипропилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова, защитена ОТ отваряне от деца капачка на винт.

Видове опаковки:

10 и 14 филмирани таблетки в блистери, в картонени кутии. 10х1, 28x! и 98х1 филмирани таблетки в еднодозови блистери, в картонени кутии. —

10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 и 100 филмирани таблетки в блистери, в картонени кутии. 10x1, 28x1 и 98x1 филмирани таблетки в еднодозови блистери, в картонени кутии.

Блистерите може да имат или да нямат отпечатани календарни дни.

Опаковки за бутилки: 100, 120 и 250 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба

Sandoz Pharmaceuticals 9.4. Verovskova ulica 57,

1000 Ljubljana Словения

Производител

Lek Pharmaceuticals 4.9. 9220 Trimlini 2d,

Lendava, Словения

Това лекарство е е разрешено за употреба в страните членки на Европейския съюз под следните търговски имена:

Швеция Edoflusio

Австрия Edoflusio 15 mg - Filmtabletten Edoflusio 30 mg - Filmtabletten Edoflusio 60 mg - Filmtabletten

Естония Edoflusio

Хърватска република Edoflusio 15 те filmom oblozZene tablete Edoflusio 30 mg filmom oblozZene tablete Edoflusio 60 mg filmom obloZene tablete

Литва Edoflusio 30 те plevele dengtos tabletes Edoflusic 60 mg plevele dengtos tabletes

Латвия Edoflusio 30 те apvaikotas tabletes Edoflusio 60 mg apvaikotas tabletes

Полша Edoflusio

Румъния Edoflusio 15 mg comprimate filmate

Edoflusic 30 mg comprimate filmate Edoflusio 60 mg comprimate filmate

Словения Едойи51015 те filmsko obloZene tablete Edoflusio 30 mg filmsko oblozZene tablete Edoflusio 60 mg filmsko oblozZene tablete

Дата На последно преразглеждане на листовката ММ /ITIT