EDOFLUSIO

Едофлузио съдържа активното вещество едоксабан и спада към група лекарства, наречени антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. То действа чрез блокиране на активността на фактор Ха, който е важен компонент на кръвосъсирването. Едофлузио се използва при възрастни: - да предотврати образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате определен вид неправилен сърдечен ритъм, наречен неклапно предсърдно мъждене, и най-малко един допълнителен рисков фактор като сърдечна недостатъчност, предишен инсулт или високо кръвно налягане; - за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробна емболия) и за да предотврати повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката белите дробове. ръНЕНИЯ Др уч г / оре оли да 1

КА Е ав

Не приемайте Едофлузино

- ако сте алергични към едоксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако имате активно кървене;

- ако имате заболяване или състояние, което повишава риска за сериозно кървене (например стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите);

- ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (например варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да се запази проходимостта му;

- ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене;

- ако имате неконгролирано високо кръвно налягане;

- ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения н предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Едофлузио,

- ако сте изложени на риск от кървене, какъвто може да е случаят, ако имате някое от следните състояния:

. терминална бъбречна недостатъчност или ако сте на диализа;

. тежко чернодробно заболяване;

. заболявания с кървене;

е проблем с кръвоносните съдове в задната част на очите (ретинопатия); е скорошно кървене в мозъка (вътречерепно или вътремозъчно кървене); е. проблеми с кръвоносните съдове на мозъка или гръбначния стълб;

- ако имате механична сърдечна клапа.

Едофлузио 15 тр трябва да се използва само когато се преминава от Едофлузио 30 пр на

антагонист на витамин К (например, варфарин) (вижте точка 3. „Как да приемате Едофлузио“).

Обърнете специално внимание при употребата на Едофлузио

- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Ако Ви предстои операция:

- много е важно да приемате Едофлузио преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар. Ако е възможно, Едофлузио трябва да се спре поне 24 часа преди операцията. Вашият лекар ще определи кога да подновите приема на Едофлузио.

В спешни ситуации Вашият лекар ще помогне да се определят подходящите действия по отношение на Едофлузио.

Деца и юноши

МЕНЦИЯ ЦИ

Едофлузио не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст. бу» бе. Ф.

Ека за Е: знака / > “ нае . А 2 ЗИКА БУМ,

Други лекарства и Едофлузно

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Ако приемате някое от следните:

. някои лекарства за гъбични инфекции (например кетоконазол);

. лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (например дронедарон, хинидин, верапамил)),

. други лекарства, които намаляват кръвосъсирването (например хепарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К като варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан),

. антибиотици (например еритромицин, кларитромицин),

. лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на органи след трансплантация (например циклоспорин));

. противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (например напроксен или ацетилсалицилова киселина);

е лекарства за лечение на депресия, наречени селекгивни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, преди да

приемате Едофлузио, тъй като тези лекарства могат да засилят ефектите на Едофлузио и

вероятността от нежелано кървене. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Едофлузио и

дали трябва да бъдете наблюдавани.

Яко приемате някое от следните:

. някои лекарства за лечение на епилепсия (например фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);

. жълт кантарион, билков продукт, използван при тревожност и лека депресия;

. рифампицин, антибиотик.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да

приемате Едофлузио, тъй като ефектът на Едофлузио може да бъде понижен. Вашият лекар ще

реши дали да Ви лекува с Едофлузио и дали трябва да бъдете под наблюдение.

Бременност и кърмене

Не приемайте Едофлузио, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете,

използвайте надеждна контрацепция, докато приемате Едофлузио. Ако забременеете, докато

приемате Едофлузио, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши как трябва да се лекувате.

Шофиране и работа с машини

Едофлузио не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с

машини.

Едофлузио съдържа лактоза КЕНЦИЯ

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, св же ес зА ДъщИй

лекар преди да приемете този лекарствен продукт. ВУД оо аи

и 7 СА а РА е отод , Ирена ----- Щ

Едофлузно съдържа натрий

Това лекарство съдържа по - малко от | што! нагрий (23 пр) на таблетка, т.е. практически не

съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка от 60 пр веднъж дневно.

- ако имате нарушена бъбречна функция, дозата може да се намали до една таблетка от 30 шр веднъж дневно от Вашия лекар.

- ако телесното Ви тегло е 60 Кр или по-малко, препоръчителната доза е една таблетка от 30 пар веднъж дневно.

- ако Вашият лекар Ви е предписял лекарства, известни като инхибитори на Р-гр: циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е една таблетка от 30) тр веднъж дневно.

Как да приемате таблетката

Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода.

Едофлузио може да се приема със или без храна.

Ако се затруднявате да преглътнете таблетката цяла, говорете с Вашия лекар относно други

възможни начини за приемане на Едофлузио. Таблетката може да се разтрошава и смесва с вода

или ябълково пюре, непосредствено преди да я приемете. Ако е необходимо, Вашият лекар

може да Ви даде разтрошената таблетка Едофлузио през тръба през носа (назогастрална тръба)

или тръба в стомаха (стомашна тръба за хранене).

Вашият лекар може да променя антикоагулантното Ви лечение, както следва:

Преминаване от антагонисти на витамин К (например варфарин) на Едофлузио

Спрете да приемате антагониста на витамин К (например варфарин). Вашият лекар ще трябва

да направи кръвни изследвания и ще Ви уведоми кога да започнете да приемате Едофлузио.

Преминаване от перорални антикоагуланти, които не са антагонисти на витамин К

(дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на Едофлузио

Спрете да приемате предшестващите лекарства (например дабигатран, ривароксабан или

апиксабан) и започнете да приемате Едофлузио по времето за следващата планирана доза.

Преминаване от парентерални антикоагуланти (например хепарин) на Едофлузио

Спрете да приемате антикоагуланта (например хепарин) и започнете Едофлузис по времето за

следващата планирана доза антикоагулант.

Преминаване от Едофлузио на антагонисти на витамин К (например варфарин) ЕН -

Ако понастоящем приемате 60 пр Едофлузио: МЕНЦИЯ И

Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Едофлузио до една таблетка от 3, еди, аа

дневно и да го приемате заедно с антагонист на витамин К (например варфар паА ре ки иа ие

ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да пр Е; А уфлудие, | 9

зад к , "а ри Ра «а. 7 рада як.) , 4 ч Ри 4 Бат Бъ

Ако понастоящем приемате 30 пар (намалена доза) Едофлузио: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Едофлузио до една таблетка от 15 тр веднъж дневно и да я приемате заедно с антагонист на витамин К (например варфарин). Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Едофлузио. Преминаване от Едофлузио на перорални антикоагуланти, които не са антагонисти на витамин К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан) Спрете да приемате Едофлузио и започнете антикоагулант, който не е антагонист на витамин К (например дабигатран, ривароксабан или апиксабан), по времето за следващата планирана доза Едофлузио. Преминаване от Едофлузио на парентерални антикоагуланти (например хепарин) Спрете да приемате Едофлузио и започнете парентералния антикоагулант (например хепарин) по времето за следващата планирана доза Едофлузио. Пациенти, при които се предприема кардноверсия: Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Едофлузио по времето, определено от Вашия лекар, за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото Ви. Ако сте приели повече от необходимата доза Едофлузио Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приели твърде много таблетки Едофлузио. Ако сте приели повече Едофлузио от препоръчваното, може да имате повишен риск от кървене. Ако сте пропуснали да приемете Едофлузно Трябва незабавно да приемете таблетката и след това да продължите на следващия ден с таблетката веднъж дневно, както е обичайно. Не вземайте двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Едофлузио Не спирайте да приемате Едофлузио без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като Едофлузио лекува и предпазва от сериозни заболявания. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване образуването на кръвни с ), Едофлузио може да причини кървене, което може потенциално да бъде жив някои случаи кървенето може да не е очевидно. Кб» ха Цъ Ка А па и: Марна «со Вар етнетронратаис Рода

Ако имате някакъв случай на кървене, което не спира от само себе си, или ако имате признаци

на прекомерно кървене (необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или

необясним оток), незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.

Общ списък на възможните нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

. стомашна болка:

. отклонения в чернодробните функционални показатели;

. кървене от кожата или подкожен кръвоизлив;

. анемия (ниско ниво на червените кръвни клетки);

. кръвоизлив от носа;

. кръвоизлив от влагалишето;

. обрив;

. кръвоизлив в червата;

. кървене от устата и/или гърлото;

. кръв в урината Ви;

. кървене от нараняване (при убождане);

. кръвоизлив в стомаха;

. замаяност;

. гадене;

. главоболие;

. сърбеж.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

. кръвоизлив в окото;

. кървене от хирургична рана след операция;

. кръв в храчката след изкашляне;

. кръвоизлив в мозъка;

. други видове кръвоизливи;

. намален брой тромбоцити в кръвта (което може да повлияе кръвосъсирването); " алергична реакция;

. уртикария.

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души)

. кръвоизлив в мускулите;

. кръвоизлив в ставите;

. кръвоизлив в корема;

е кръвоизлив в сърцето;

» кръвоизлив в черепа;

. кървене след хирургична намеса;

. апергичен шок;

. оток на която и да е част от тялото поради алергична реакция.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

. кръвоизлив в бъбрека понякога с наличие на кръв в урината, водещ до нес на

бъбреците да функционират правилно (свързана с антикогулант нефро ХЕНЦИЯ г» уч Съобщаване на нежелани Су аР ра а реакати Убагтауаи ДЕТЕ 6 Лик БОК дет

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез и чрез национална система за съобщаване към

Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, тел.:

+35928903417, уебсайт: уууу.Ъда Бр. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Какда съхранявате Едофлузно

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след

„Годен до:” и върху всеки блистер или бутилка след „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25"С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след

„Годен до:” и върху всеки блистер или бутилка след „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25”С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Едофлузио

- Активно вещество: едоксабан (като тозилат монохидрат).

Едофлузио 15 то филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 15 пр едоксабан (като тозилат монохидрат).

Едофлузио 30 те филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 30 пр едоксабан (като тозилат монохидрат).

Едофлузио 60 та филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 60 пр едоксабан (като тозилат монохидрат).

- Други съставки:

Едофлузио 13 те филмирани таблетки

Ядро на таблетката: Хидроксипропилцелулоза (Е463), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат

(Е4705), целулоза, микрокристална (Е460), кроскармелоза натрий (Е468)

Филмово покритие: Хипромелоза тип 2910, 6,0 тРаз. (Е464), макрогол, титанов диоксид

(Е171), талк (Е5535), железен оксид, жълт (Е172) и железен оксид, червен (Е172).

Едо ио 30 тр филмирани таблетки

Ядро на таблетката: Хидроксипропилцелулоза (Е463), лактоза монохидрат, магне ат

(Е470Ъ), целулоза, микрокристална (Е460), кроскармелоза натрий (Е468) МЕНЦИЯ Г

Филмово покритие: Хипромелоза тип 2910, 6,0 тРаз. (Е464), макрогол, тит КСЯйА, аа

(Е171), талк (Е553Ъ) и железен оксид, червен (Е172). Ф САдъра За: А тъ мр Ф с На, х|

«а ки

Едофлузио 60) пр филмирани таблетки Ядро на таблетката: Хидроксипропилцелулоза (Е463), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат (Е470Ъ), целулоза, микрокристална (Е460), кроскармелоза натрий (Е468) филмово покритие: Хипромелоза тип 2910, 6,0 пРаз. (Е464), макрогол, титанов диоксид (ЕТ71), талк (Е553Ъ) и железен оксид, жълт (Е172). Как изглежда Едофлузио и какво съдържа опаковката Едофлузио 15 та филмирани таблетки са светлооранжеви, кръгли (диаметър 6,7 пт), двойноизпъкнали филмирани таблетки (таблетки) с вдлъбнато релефно означение “ЕХ !5” ст едната страна. Едофлузио 30 те филмирани таблетки са светлорозови, кръгли (диаметър 8,6 шип), двойноизпъкнали филмирани таблетки (таблетки) с вдлъбнато релефно означение „ЕХ 30“ от едната страна. Едофлузио 60 то филмирани таблетки са светложълти, кръгли (диаметър 10,6 ит), двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “ЕХ 60” от едната страна, Едофлузио е опакован в блистери от РУС/алуминий, еднодозови блистери от РУ С/алуминий или бутилки от полипропилен с висока плътност (НОРЕ) с полипропиленова, защитена от отваряне от деца капачка на винт. Видове опаковки: 10и 14 филмирани таблетки в блистери, в картонени кутии. 10х1, 28х1 и98х| филмирани таблетки в еднодозови блистери, в картонени кутии. 30 приб) тр: 10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 и 100 филмирани таблетки в блистери, в картонени кутии. 10х1, 28х1 и9вх! филмирани таблетки в еднодозови блистери, в картонени кутии. Блистерите може да имат или да нямат отпечатани календарни дни. Опаковки за бутилки: 100, 120 и 25() филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Запдог Рпаппасешйса( 9.4. Мегоу8Коуа шПса 57, 1000 Гуубцапа Словения тт с МЕНЦИЯ фр Производител КИ. А а Гек РН са 4.9 с | Фуечар г агтасешиса!в .4. Ва | | 9220 Тяпайт! 2, за А Е. Ох «е пак

Гепдаха, Словения Това лекарство е е разрешено за употреба в страните членки на Европейския съюз под следните търговски имена: Австрия Едойизо 15 тр - ЕПпиа енеп Едойиято 30 тр - ЕпиаМенеп Едойцзю 60 тр - ЕПпиаМенеп (Втония поп 1580 ио по Едойиз10 30 пр АПпот оМойепе 1аБйе1е ЕдоПцяо 60 те Ятот оМодепе а ее Едойузо 60 пр рйеуе!е депр!ов аБ!е!е5 Едойизо 60 по аруаЖотаз гаБ1е!е5 (Полша поп 1560 иво пп Румъния Едойизю 15 те сотритае Аша!е ВОСОВЕЕЕ 2 ЕдоПизто 60 тр сотрита!е Ашае Словения Едойцво15 тр АшазКо оМо?епе 1аМете ЗОВЕ 2 Едойизюо 60 по АтозКо об1оХепе 1аБ|е!е Дата на последно преразглеждане на листовката мм лттг дъ РРЕНЦИЯ тр Ка) МИЕ, аа до / обица 4 2. В ед ЩЕ тод н-