Simvacor

Симвакор съдържа активното вещество симвастатин. Симвакор е лекарство за понижаване нивата на общия холестерол, „лошия" холестерол (LDL холестерол) и мастни вещества в кръвта, наречени триглицериди. Освен това Симвакор повишава нивата на „добрия" холестерол (HDL холестерол). Симвакор принадлежи към група лекарствени продукти, наречени статини. Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества, открити в кръвообращението. Вашият общ холестерол е изграден главно от LDL и HDL холестерол. LDL холестеролът често е наричан „лош" холестерол, тъй като той може да се натрупва по стените на Вашите артерии, образувайки плаки. Накрая това натрупване на плака може да доведе до стесняване на артериите. Това стесняване може да забави или блокира кръвния поток към жизненоважни органи, като сърцето и мозъка. Това блокиране на кръвния поток може да доведе до стречен удар или инсулт. HDL холестеролът често е наричан „добър" холестерол, тъй като той възпрепятства натрупването на лошия холестерол в артериите и предпазва от сърдечно заболяване. от сърдечно заболяване. Вие трябва да спазвате холестерол-понижаваща диета, докато приемате това лекарство ЛЕКАРСТ

Симвакор се прилага като допълнително средство към Вашата холестерол-понижаваща диета, ако имате: • Повишено ниво на холестерола в кръвта Ви (първична хиперхолестеролемия) или увеличени нива на мазнини в кръвта Ви (смесен тип хиперлипидемия); • Наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), което увеличава нивото на холестерола в кръвта Ви. Вие можете също така да приемате друго лечение. • Исхемична болест на сърцето (ИБС) или сте с висок риск за ИБС (тъй като имате диабет, анамнеза за инсулт или друго заболяване на кръвоносните съдове). Симвакор може да удължи Вашия живот чрез понижаване на риска от сърдечни заболявания, независимо от количеството на холестерол в кръвта Ви. При повечето хора, при наличие на висок холестерол не се появяват веднага съответните симптоми. Вашият лекар може да измери количеството на холестерол в кръвта Ви чрез обикновен кръвен тест. Посещавайте редовно Вашия лекар, проследявайте нивото на холестерола си и обсъждайте с Вашия лекар получените резултати.

Не приемайте Симвакор: • ако сте алергични (свръхчувствителни) към симвастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б: Съдържание на опаковката и допълнителна информация); • ако в момента имате проблеми с черния дроб; • ако сте бременна или кърмите; • ако приемате лекарства с едно или повече от едно от следните активни вещества: • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции); • еритромицин, кларитромицин или телитромицин (използвани за лечение на инфекции); • HIV-протеазни инхибитори като индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (HIV протеазните инхибитори се използват за лечение на HIV инфекции); • боцепревир или телапревир (използвани за лечение на хепатит С вирусна инфекция); • нефазодон (използван за лечение на депресия); • кобицистат; • гемфиброзил (използван за понижаване на холестерола); • циклоспорин (използван често при пациенти с органна трансплантация); • даназол (синтетичен хормон, използван за лечение на ендометриоза, състояние при което тъкан от вътрешната обвивка на матката расте извн матката); • ако приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, наречено фузидова киселина (лекарство за бактериална инфекция), перорално или инжекционно. Комбинацията от фузидова киселина и Симвакор може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза). Не приемайте повече от 40 mg Симвакор, ако приемате ломитапид (използван за лечение на сериозно и рядко генетично състояние, свързано с висок холестерол). Ако не сте сигурни дали Вашият лекарствен продукт е сред изброените, попитайте Вашия Предупреждения и предпазни мерки Уведомете Вашия лекар: • за всички Ваши здравословни проблеми, включително алергии; • в случай, че консумирате големи количества алкохол; • ако имате или сте имали чернодробно заболяване. Симвакор може да не е подходаш за Вас

• ако сте азиатец, тъй като за Вас може да е подходяща различна доза. • Ако имате или сте имали миастения (заболяване с обща мускулна слабост, включително в някои случаи на мускули, използващи се при дишане), или очна миастения (заболяване, причиняващо слабост на очните мускули), статините могат понякога да влошат състоянието или да доведат до появата на миастения (вижте точка 4). Вашият лекар трябва да Ви направи кръвен тест преди да започнете приема на Симвакор и ако имате някакви симптоми на чернодробни проблеми, докато приемате Симвакор. Това е необходимо, за да се види колко добре функционира черния Ви дроб. Вашият лекар може също да поиска да Ви направи кръвни тестове, за да провери колко добре функционира черния Ви дроб, след като сте започнали приема на Симвакор Ако имате диабет или сте с риск за развитие на диабет, Вашият лекар ще проследява стриктно състоянието Ви, докато приемате това лекарство. Ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло или имате високо кръвно налягане, най-вероятно Вие сте с риск за развитие на диабет. Уведомете Вашия лекар, ако имате тежко белодробно заболяване. Незабявно c свържете с Вашия лекар, в случай че почувствате необяснима мускулна болка, болезненост или слабост. Това е необходимо, защото в редки случан мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително свързани с мускулен разпад, водеш до бъбречно увреждане и много рядко смърт. Рискът от мускулен разпад е по-голям при пациенти, приемащи Симвакор в по-високи дози, особено в доза 80 mg. Рискът от мускулен разлад също е по-висок при определени пациенти. Говорете с Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас: • консумирате големи количества алкохол; • имате проблеми с бъбреците; • имате проблеми с щитовидната жлеза; • Вие сте на възраст 65 години или по-възрастен; • Вие сте жена; • някога сте имали проблеми с мускулите при лечение с холестерол-понижаващи лекарства, наречени „статини" или фибрати; • Вие или близки членове на семейството Ви имате наследствени мускулни нарушения. Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна. Може да е необходимо провеждането на допълнителни изследвания и прием на допълнителни лекарства за диагностика и лечение на това състояние. Деца и юноши Безопасността и ефикасността на Симвакор е била проучена при момчета на възраст от 10 до 17 години и при момичета, които са започнали да имат менструация поне от една година (вижте точка

взраст под 10 години. Говорете с Вашия лекар за допълнителна информация. Други лекарства и Симвакор Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства с някое от следните активни вещества. Едновременният прием на Симвакор заедно с някои от следните лекарства може да доведе до увеличаване на... риска от проблеми с мускулите (някои от тях са вече изброени в точка „Не приемайте/ Симвакор"). • Ако се налага да приемате перорално фузидова киселина за лечение на бактервална инфекция, Вне трябва временно да спрете употребата на това лекарство. Вашаят

лекар ще Ви каже кога е безопасно да започнете отново лечение със Симвакор. Приемът на Симвакор с фузидова киселина може рядко да доведе до мускулна слабост, болезненост или болка (рабдомнолиза). За допълнителна неформация относно рабдомиолиза вижте точка 4. • циклоспорин (често използван при пациенти с органна трансплантация); • даназол (хормон, направен по изкуствен начин и използван за лечение на ендометриоза, състояние, при което тъкан от вътрешната обвивка на матката расте извън матката); • лекарства с активно вещество като итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции); • фибрати с активни вещества като гемфиброзил и безафибрат (използвани за намаляване нивата на холестерола); • еритромицин, кларитромицин или телитромицин (използвани за лечение на бактериална инфекция); • HIV-протеазни инхибитори като индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (използвани за лечение на СПИН); • антивирусни средства за лечение на хепатит С като боцепревир, телапревир, елбасвир или гразопревир (използвани за лечение на хепатит С вирусна инфекция); • нефазодон (използван за лечение на депресия); • лекарства с активно вещество кобицистат; • амиодарон (използван за лечение на ритъмни нарушения); • верапамил, дилтиазем или амлодипин (използвани за лечение на високо кръвно налягане, болка в гърдите, свързана със сърдечно заболяване или други състояния, свързани със сърдечни заболявания); • ломитапид (използван за лечение на серизно и рядко генетично състояние, свързано с висок холестерол); • даптомицин (лекарство, използвано за лечение на усложнени инфекции на кожата и кожните структури, и бактериемия). Вероятноста за нежелани реакции, засягащи мускулите, може да бъде по-висока, когато това лекарство се приема по време на лечение съ симвастатин (напр. Симвакор). Вашият лекар може да реши да спрете приема на Симвакор за известно време; • колхицин (използван за лечение на подагра); • тикагрелор (антитромбозно лекарство); • рибоциклиб (използва се за лечение на рак на гърдата); • палбоциклиб (използва се за лечение на рак на гърдата). Уведомете Вашия лекар или фармацевт както за всички лекарства, изброени по-горе, така и за всякакви други лекарства, които приемате или сте приемали, включително и такива, отпускани без рецепта. Информирайте Вашия лекар особено ако приемате лекарства, съдържащи някои от следните активни вещества: • лекарства с активно вещество, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци/тромби като варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагуланти); • фенофибрат (също използван за намаляване на холестерола); • ниацин (също използван за намаляване на холестерола); • рифампицин (използван за лечение на туберкулоза). Трябва също да кажете на всеки лекар, който Ви предписва ново лекарство, че приемате Симвакор. Симвакор с храни и напитки Сокът от грейпфрут съдържа една или повече съставки, които променят метаболизирането на някои лекарства, включително и на Симвакор. Консумацията на сок от грейпфрут трябва дасе.... избягва. Фертилитет, бременност и кърмене Не използвайте Симвакор, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислижесие може да сте бременна. Ако забременеете по време на лечение със Симвакор, спрете веднага

употребата на лекарствения продукт и незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Не приемайте Симвакор, ако кърмите, тъй като не се знае дали лекарството преминава в кърмата. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за свет преди употребата, на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Няма сведения, които да предполагат, че симвастатин се отразява върху възможността за шофиране или използване на машини. Все пак обаче трябва да се вземе под внимание, че при някои хора настъпва замайване след прием на Симвакор. Симвакор съдържа лактоза Симвакор съдържа захар наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт. 3. Как да приемате Симвакор Вашият лекар ще определи подходящата таблетка за Вас, в зависимост от Вашето състояние, настоящо лечение и Вашия риск. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо. Трябва да спазвате холестерол-понижаваща диета докато приемате Симвакор. Дозировка: Препоръчителната доза е Симвакор 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg или 80 mg веднъж дневно през устата. Возрастни: Обичайната начална доза е 10 mg, 20 mg или в някои случаи 40 mg дневно. Вашият лекар може да коригира Вашата доза най-рано след 4 седмици до максималната доза от 80 mg дневно. Не приемайте повече от 80 mg дневно. Вашият лекар може да Ви предпише по-ниски дози, особено ако приемате определени лекарствени продукти, изброени по-горе или имате някакви проблеми с бъбреците. Дозата от 80 mg дневно се препоръчва само при взрастни пациенти, които имат много високи нива на холестерола и са с висок риск от сърдечно заболяване, при които терапевтичната цел за понижаване на холестерола не е постигната с по-ниски дози. Употреба при деца и юноши: При деца (от 10 до 17 години), препоръчителната, обичайна начална доза е 10 mg дневно, приета вечер. Максималната препоръчителна доза е 40 mg дневно. Начин на приложенне: Приемайте Симвакор вечер. Можете да приемате лекарството със или без храна. Приемайте Симвакор докато Вашият лекар не Ви каже да го спрете. Ако Вашият лекар Ви е предписал Симвакор заедно с друго лекарство за понижаване на холестерола, съдържащо някакъв секвестрант на жлъчните киселини, Вие трябва да приемате Симвакор най-малко 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини. Ако сте приели повече от необходимата доза Симвакор Ако Вие или някой друг е взел голяма доза Симвакор, кажете незабавно на Вашия лекар или фармацевт. Вземете и опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Симвакор Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Просто взмете обичайното количество Симвакор като продължите обичайната назначена схема на лечение на следващия ден. Ако спрете да приемате Симвакор Говорете с Вашия лекар или фармацевт, тъй като Вашият холестерол може отново да се ПовИши. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Симвакор може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Следните термини са използвани за описание на честотата на докладваните нежелани реакции: • Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души) • Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души) • С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) Ако настъпи някоя от посочените по-долу сернозни нежелани реакции, спрете приема на лекарството и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в спешния кабинет на най-близката болннца. Съобщени са следните редки сериозни нежелани реакции: • мускулна болка, болезненост, слабост или крампи. В много редки случаи тези мускулни проблеми могат да бъдат сериозни, включващи мускулен разпад водеш до бъбречно • реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), включващи: подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане (ангиоедем); - силна мускулна болка обикновено в гърба и хълбока; обрив съ слабост в крайниците и мускулите на врата; болка или възпаление на ставите (ревматична полимиалгия); възпаление на кръвоносните съдове (васкулит): необичайно посиняване, кожни обриви или подуване (дерматомиозит), копривна треска повишена чувствителност на кожата към слънцето, треска, зачервяване; задух (диспнея) и неразположение; - лупус подобрен синдром (включващ обрив, ставни смущения и промени в кръвните клетки); • възпаление на черния дроб със следните симптоми: пожътяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветена урина или светли изпражнения, чувство на умора или слабост, загуба на апетит, чернодробна недостатъчност (много рядко); • възпаление на панкреаса често със силна коремна болка. Съобщени са следните много редки сериозни нежелани реакции: • сериозна алергична реакция, която може да причини затруднено дишане или замаяност (анафилаксия); • обрив, който може да се появи по кожата или рани в устата (лихеноидни лекарствени ерупции); • мускулна руптура; • гинекомастия (уголемяване на грдите при мъже). СТВАТА

Следните нежелани реакции съо са съобщавани рядко: • намален брой червени кръвни клетки (анемия); • изтръпване или слабост в ръцете и краката; • главоболие, чувство на изтръпване, виене на свят; • замъглено виждане; нарушено зрение; • храносмилателни смущения (болка в корема, запек, събиране на газове, лошо храносмилане, диария, гадене, повръщане); • обрив, сърбеж, косопад; • отпадналост; • смущения в съня (много рядко); • отслабване на паметта (много рядко), загуба на паметта, объркване. Следните нежелани реакции също са съобщени, но честотата не може да бъде оценена от наличните данни (с неизвестна честота): • еректилна дисфункция; • депресия; • възпаление на белите дробове, причиняващо дихателни проблеми, включително персистираща кашлица и/или задух или треска; • проблеми със сухожилията, понякога усложнени с разкъсване на сухожилието, миастения гравис (myasthenia grovis) (заболяване, причиняващо обща мускулна слабост, включително в някои случаи на мускули, използващи се при дишане); • очна миастения (заболяване, причиняващо слабост на очните мускули). Говорете с Вашия лекар, ако изпитате слабост в ръцете или краката, която се влошава след периоди на активност, двойно виждане или увисване на клепачите, затруднено преглъщане или недостиг на въздух. Допълнително са съобщени възможни нежелани реакции при някой статини: • нарушения в съня, включително кошмари; • нарушена сексуална функция; • диабет. Това е по-вероятно, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще проследява състоянието Ви, докато приемате това лекарство. • мускулна болка, болезненост или слабост, която е постоянна и може да не отшуми след спиране на Симвакор (с неизвестна честота). Изследвания Наблюдавани са повишени стойности на някои кръвни тестове за чернодробната функция и мускулни ензими (креатин киназа). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на Изпълнителната агенция по лекарствата. Изпълнителна агенция по лекарствата. ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повоче информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Да се съхранява при температура под 25 °С. Не използвайте Симвакор след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнери за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Симвакор - Активното вещество е симвастатин. - Другите съставки са: бутилхидроксианизол, аскорбинова киселина, лимонена киселина монохидрат, микрокристална целулоза, прежелатинирано нишесте, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат. Филмовото покритие съдържа хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, титанов диоксид, талк, червен железен оксид. Как изглежда Симвакор и какво съдържа опаковката Симвакор 10 mg филмирани таблетки Симвакор се предлага в PVC/PVDC/Alu блистери, опаковани в картонена кутия, в следните количества в една опаковка: 3 блистера × 10 филмирани таблетки (30 таблетки). Симвакор 20 mg филмирани таблетки Симвакор се предлага в PVC/PVDC/Alu блистери, опаковани в картонена кутия, в следните количества в една опаковка: 3 блистера х 10 филмирани таблетки (30 таблетки) и 9 блистера х 10 филмирани таблетки (90 таблетки). Симвакор 40 mg филмирани таблетки Симвакор се предлага в PVC/PVDC/Alu блистери, опаковани в картонена кутия, в следните количества в една опаковка: 3 блистера х 10 филмирани таблетки (30 таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител "Чайкафарма Висококачествените Лекарства" АД бул. "Г.М. Димитров" Nº 1, гр. София 1172, България e-mail: info@tchaikapharma.com За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба. "Чайкафарма Висококачествените Лекарства" АД бул. "Г.М. Димитров" Nº 1, гр. София 1172, България e-mail: info@tchaikapharma.com Дата на последно одобренне на листовката Март, 2026 Други източници на информация ПЕКАР! F2ІУБМКА БІ

Подробна и актуализирана информация за този лекарствен продукт е налична чрез сканиране Същата информация е налична и на следния URL адрес: tch.bg/simv, на уебсайта на Чайкафарма Висококачествените Лекарства: www.tchaikapharma.com, както и на уебсайта на Изпълнителна агенция по лекарствата: www.bda.bg. НЕПУБЛИЖА"