Actavipid

Акталипид съдържа активното вещество симвастатин и принадлежи към група лекарства, известни като статини. Те действат като понижават количеството на общия холестерол, „лошия" холестерол (LDL холестерол) и определени мастни вещества в кръвта Ви, известни като триглицериди. В допълнение, Акталипид увеличава нивата на „добрия" холестерол (HDL холестерол). Трябва да продължите да спазвате Вашата диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство. Холестеролът е една от няколкото мазнини, открити в кръвта. Вашият общ холестерол се състои главно от LDL и HDL холестерол. LDL холестеролът е наричан често лош" холестерол, защото може да се отлага по стените на Вашите артерии, като образува плака. Образуването на плака може да доведе до стесняване на артериите. Това стесняване може да забави или да преустанови кръвоснабдяването на важни органи, като стрце и мозък. Спирането на кръвоснабдяването може да причини инфаркт или инсулт. лошия холестерол в артериите и предпазва от сърдечно заболяване. Триглицеридите са друг вид мазнини в кръвта, които могат да увеличат риска от серде заболяване при Вас.

Актялипид се използва: за намаляване на холестерола и триглицеридите в кръвта, когато диета с ниско съдържание на мазнини и други мерки (упражнения, понижаване на телесното тегло) са неефективни (првична хиперхолестеролемия или смесена хиперлипидемия) за намаляване на наследствено високи нива на холестерол в кръвта (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), едновременно със спазване на диета и друг вид лечение (LDL-афереза) или когато такъв вид лечение є неподходящо за намаляване на риска от исхемична болест на сърцето, ако е налице втвърдяване на артериите (атеросклероза) или диабет, дори при нормални нива на холестерол, едновременно със спазване на диета и друго лечение При повечето хора симптомите на високия холестерол не се появяват веднага. Вашият лекар може да измери Вашия холестерол с обикновено изоледване на кръвта. Посещавайте редовно Вашия лекар, проследявайте нивото на Вашия холестерол и обсъждайте с Вашия лекар целите, които искате да постигнете.

Не приемайте Акталипид: ако сте алергични към симвастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) ако в момента имате чернодробни проблеми или продължително поддържани високи нива на определени чернодробни ензими (серумни трансаминази) ако сте бременна или кърмите ако в същото време приемате едно или повече от следните лекарства: • кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (лекарства, използвани при гъбични инфекции) ХИВ-протеазни инхибитори, като индинавир, нефинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, използвани при ХИВ инфекции) боцепревир или телапревир (лекарства, използвани за лечение на инфекция, причинена от вируса на хепатит С) еритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции) нефазодон (антидепресант) гемфиброзил (лекарство за понижаване на холестерола) циклоспорин (лекарство, използвано често при органни трансплантации) даназол (синтетичен хормон, използван за лечение на ендометриоза, заболяване, при което маточна лигавица прораства извън матката) ако приемате или през последните 7 дни сте приемали, или са Ви прилагали лекарство, наречено фузидова киселина (използвано за лечение на бактериална инфекция). Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни, че Вашето лекарство е сред гореизброените. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Акталипид. Кажете на Вашия лекар за всички Ваши заболявания, включително алергии. • Кажете на Вашия лекар, в случай че приемате големи количества алкохол. Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали чернодробно заболяване. може да не е подходящ за Вас. Кажете на Вашия лекар, ако Ви предстои операция. Може да се наложи да спрето урв на Акталипид таблетки за известно време.

Вашият лекар трябва да назначи кръвни изследвания преди да започнете да приемате Акталипид, за да провери как функционира черният Ви дроб. Вашият лекар, може също да поиска да Ви направи изследвания на кръвта, за да провери как функционира черният Ви дроб след като сте започнали да приемате Акталипид. Докато приемате това лекарство Вашият лекар ще проследява внимателно състоянието Ви, ако имате диабет или риск от поява на диабет. Ако имате високи стойности на захар и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане, най-вероятно при Вас съществува повишен риск от развитие на диабет. Кажете на Вашия лекар, ако имате тежки белодробни заболявания. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна. За диагностициране и лечение на това състояние може да са необходими допълнителни изследвания и лекарства. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите необяснима мускулна болка, увствителност при натиск или мускулня слабост. Това се налага, тъй като в редк лучан мускулните проблеми могат да бъдат сернозни, включително да настъля бъбречни увреждання вследствне на мускулно разпадане и в много редки случан є възможно да настъпи смърт. Рискът от разпадане на мускулите е по-висок, ако приемате по-високи дози Акталипид, особено доза от 80 mg. Рискът от разпадане на мускулите е по-висок също при определени пациенти. Консултирайте се с Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас: Вие сте на взраст над 65 години - имате проблеми с бъбреците имате проблеми с щитовидната жлеза - Вие или Ваши близки имате наследствено мускулно нарушение Вие сте от женски пол ако сте имали мускулни проблеми по време на лечение с лекарства, които понижават холестерола, наречени „статини" или фибрати (други лекарства, понижаващи холестерола) ако консумирате големи количества алкохол. Консултирайте се с Вашия лекар, ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас или се е отнасяло до Вас в миналото. Деца и юноши Безопасността и ефикасността са били проучвани при момчета на взраст 10-17 години и при момичета, които имат менструация от най-малко една година (вж. точка 3 „Как да приемате Акталипид"). Акталипид не проучван при деца до 10-годишна взраст. За повече информация, говорете с Вашия лекар. Други лекарства и Акталипид Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. вземали преди известно време или може да вземате в бъдеще. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарет

следните лекарства: (някои от тях вече са изброени в по-горния раздел „Не приемайте Акталипид") Фибрати (други понижаващи нивата на холестерол лекарства, като гемфиброзил, безафибрат) - Циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунната система и често се използва при пациенти с трансплантиран орган) - Лекарства, като итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (противогъбични лекарства) Еритромицин, кларитромицин и телитромицин (антибиотици) - Някои лекарства за лечение на ХИВ инфекции (ХИВ-протеазни инхибитори, като индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир) - Боцепревир или телапревир (лекарства за лечение на инфекция, причинена от вируса на хепатит С) Даназол (лекарство, използвано за лечение на ендометриоза и кисти на грдата при жени) Нефазодон (лекарства за лечение на депресия) Амиодарон, лекарство използвано за неравномерен сърдечен ритъм Верапамил, дилтиазем или амлодипин (лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане, болки в гордите, свързани със сърдечно заболяване или други сърдечни състояния). Фузидова киселина като таблетка или инфузия (лекарство, използвано за лечение на бактериални инфекции). Не използвайте фузидова киселина, докато приемате това лекарство. Вижте съо точка 4 на тази листовка. Колхицин (лекарство за лечение на подагра) Също както и за изброените по-горе лекарства, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително и такива които се отпускат без лекарско предписание. По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате: лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци (антикоагуланти като фенпрокумон, аценокумарол и варфарин). Акталипид може да засили ефекта на тези лекарства. фенофибрат (друго лекарство за понижаване на холестерола) ниацин (друго лекарство за понижаване на холестерола) рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза) Също така, информирайте Вашия лекар, ако приемате ниацин (никотинова киселина) или ниацин-съдържащи продукти и сте с китайски произход. Вие трябва също да информирате всеки лекар, който Ви предписва ново лекарство, че приемате Акталипид. Акталипид с храна и напитки: Сокът от грейпфрут съдържа една или повече съставки, които могат да увеличат количеството Акталипид в кръвта. Следователно, не трябва да пиете сок от грейпфрут, тъй като може да се повиши риска от мускулни увреждания. Бременност и кърмене Не прилагайте Акталипид, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или подозирате, че може да сте бременна, тъй като безопасността при бременни жени не е установена. Ако забременеете докато използвате Акталипид, трябва да спрете да приемате лекарството незабавно и да уведомите своя лекуващ лекар. Няма информация относно отделянето на Акталипид в кърмата. Тъй като много лекаретречи ЕКАР 13 1 ку, продукти се отделят и манчиното млико и поради взможността от възникване на серици нежелани реакции, не трябва да кърмите бебето си, докато приемате Акталипид.

Потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате каквото и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Не се очаква Акталипид да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това има съобщения за редки случаи на замайване при пациенти, приемащи таблетки симвастатин (вж. точка 4). Не управлявайте превозни средства и не работете с машини, които изискват внимание, ако получите тази нежелана лекарствена реакция. Актялинид съдържа лактоза Сред останалите съставки, Акталипид съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да взмете този продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. По време на лечение с Акталипид трябва да спазвате диета за понижаване на холестерола. Препоръчителната доза е в границите на 5 mg до80 mg, която се приема през устата веднъж дневно, вечер. Дозата от 80 mg се препоръчва само при взрастни пациенти с много високи нива на холестерол и с висок риск от сърдечно-съдови заболявания, които не са постигнали целевите нива на холестерол с по-ниски дози. Вашият лекар ще определи подходящата за Вас дозировка, в зависимост от Вашето състояние, Вашето текущо лечение и личния Ви рисков статус. Приемайте Акталипид вечер. Можете да го приемате съо или без храна. Обичайната начална доза е 10 mg, 20 mg или в някои случаи 40 mg дневно. Вашия лекар може да коригира дозата Ви след не по-малко от 4 седмици до максимум 80 mg дневно. Не приемайте повече от 80 mg дневно. Вашия лекар може да предпише по-ниски дози, особено ако приемате определени лекарствени продукти, изброени по-горе или имате определени бъбречни състояния. Продължете да приемате Акталипид докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Ако Вашият лекар Ви е предписал секвестрант на жлъчната киселина (друго лекарство за понижаване на холестерола, като холестирамин), заедно с Акталипид, трябва да приемате Акталипид поне 2 часа преди или 4 часа след прилагането на секвестранта на жлъчната киселина. Употреба при деца и юноши За деца (на взраст 10-17 години) с наследствено заболяване, наречено фамилна хиперхолестеролемия, препоръчителната начална доза е 10 mg дневно, вечер. Максималната препоръчителна доза є 40 mg дневно. Пациенти в старческа възраст Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст. Таблетките Акталипил трабза да се приемат с вод, преди хранене (на празен стримя ЛО ПЕкАРСТВА Начин на приложение хранене. Продължителност на лечението

Акталипид трябва да се прилага продължително време. Вашият лекар ще Ви информира колко дълго трябва да се приема Акталипид. Ако имате усещане, че ефектът на Акталипид е преколено силен или слаб, обърнете се ком Вашия лекар или фармацевт. Ако сте приели повече от необходимата доза Акталипид Ако погрешно приемете голям брой таблетки, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт незабавно. Ако сте пропуснали да приемете Акталипид Ако установите, че сте забравили да приемете доза малко след като е трябвало, приемете я възможно най-скоро. Ако почти е дошло време да приемете следващата доза, пропуснете забравената доза и приемете следващата доза в предвиденото време. Ако имате съмнения, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте спрели приема на Акталипид Ако внезапно прекратите приема на това лекарство, холестеролът Ви може да се повиши отново. Следователно, важно е да се консултирате с Вашия лекар преди да спрете лечението, дори ако страдате от физически оплаквания. Той/тя може да Ви каже дали можете да спрете приема и най-добрият начин да направите това. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. По-голямата част от нежеланите реакции са слабо изразени и краткотрайни. Трябва да спрете приема на лекарството незабавно и да съобщите на Вашия лекар или да отидете в спешното отделение на най-близкото болнично заведение, в случай че наблюдавате някоя от следните нежелани лекарствени реакции: мускулни болки, чувствителност, слабост или схващания. Това е необходимо тъй като в редки случаи мускулните увреждания могат да бъдат сериозни, включително да настъпят бъбречни увреждания вследствие на разпадане мускулите и в много редки случаи може да настъпи смърт (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"). реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), конто са: • подуване на лицето, езика и горлото, които могат да причинят затруднено дишане • силни мускулни болки обикновено в областта на раменете и таза • обрив със слабост на крайниците и мускулите на врата • болка или възпаление на ставите (полимиалгия ревматика) • възпаление на кръвоносните съдове (васкулит) • необичайни синини, кожни обриви и подуване (дерматомиозит), уртикария, повишена чувствителност на кожата към слънцето, висока температура, зачервяване на лицето • недостиг на въздух (задух) и неразположение • лупусоподобна картина на заболяване (включително обрив, ставни нарушения, както и въздействие върху кръвните клетки) възпаление на черния дроб с пожътяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината или светло оцветени изпражнения, чернодробна недостатъчност (многб възпаление на панкреаса (силна болка в корема, пренасяща се ком горба, гадене и 7 Следните нежелани реакции са съобщавани рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 паци

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) разстроен стомах (като неразположение, запек, болка в корема, метеоризъм, гадене, лошо храносмилане, диария, повръщане, болка в стомаха) главоболие, замайване, мравучкане, слабост, изръване и загуба на чувствителност на ръцете и краката косопад, обрив, сърбеж повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта • обърканост загуба на паметта Следните нежелани реакции са съобщавани много рядко (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти) : проблемисьосъя отслабване на паметта Съобщавани са също следните нежелани реакции с неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни): • еректилна дисфункция депресия възпаление на белите дробове, причиняващо проблеми с дишането, включително упорита кашлица и/или задух или висока температура проблеми със сухожилията, понякога усложнени от скъсване на сухожилието : мускулна слабост, която е постоянна Допълнителни нежелани реакции съобщавани при някои статини: нарушения на съня, включително кошмари сексуални затруднения диабет. По-вероятно е да се наблюдава, ако имате високи стойности на захар и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава докато приемате това лекарство. Лабораторни резултати Наблюдавано е увеличение в някои кръвни показатели на чернодробната функция и мускулните ензими (креатинкиназа). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груєв" Nº 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Да се съхранява под 30°С. използва до 6 месеца. Слел порво отпарие на НПРЕ опаковката за таблетки: Да сс сранива под 25°С и рук по ЛеКА ,, до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец..

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Акталипид: Активното вещество е: 10 mg, 20 mg или 40 mg симвастатин Помощните вещества са: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат; микрокристална целулоза (Е460); прежелатинизирано царевично нишесте 1500; бутилхидроксианизол (Е320); аскорбинова киселина (Е 300); безводна лимонена киселина (Е330); колонден, безводен силициев диоксид (E551); талк (ES53b); магнезиев стеарат (Е470b). Фигмово покритие: хипромелоза (Е464); червен железен оксид (E172); жълт железен оксид (E172); триетилов цитрат (Е1505); титанов диоксид (Е171); талк (Е553b); повидон К-30. Как изглежда Акталипид и какво съдържа опаковката Акталипид 10 mg е овална, двойноизлъкнала, филмирана таблетка с цвят на праскова, с делителна черта от едната страна. Акталипид 20 mg е светлокафява, овална, двойноизпъкнала, филмирана таблетка, с делителна черта от едната страна. Акталипид 40 mg е червенокафява, овална, двойноизпъкнала, филмирана таблетка, с делителна черта от едната страна. Таблетките могат да бъдат разделени на две равни дози по делителната черта. Таблетките са опаковани в блистери в картонена кутия или опаковка за таблетки от HDPE. Опаковки: Блистери: Акталипид 10 mg филмирани таблетки: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 и 100 таблетки. Акталипид 20 mg филмирани таблетки: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 и 100 таблетки. Акталипид 40 mg филмирани таблетки: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 и 100 таблетки. Опаковка за таблетки: Акталипид 10 mg филмирани таблетки: 100, 250 и 500 таблетки Акталипид 20 mg филмирани таблетки: 100, 250 и 500 таблетки Акталипид 40 mg филмирани таблетки: 100 и 250 таблетки Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjörour Исландия Производители: Балканфарма-Дупница АД Ул. Самоковско шосе 3

2600 Дупница, България Actavis UK limited Whiddon valley, Barnstaple North devon, Ex328ns Обединено кралство Тозн продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Нидерландия Simvastatine Actavis 10/20/40 mg filmombulde tabletten Австрия Simvastatin Actavis 10/20/40 mg Filmtabletten България Акталипид 10/20/40 mg филмирани таблетки Дания Simvastatin Actavis Финландия Исландия Ирландия Италия Малта Норвегия Полша Португалия Словения Швеция Обединено кралство Simvastatin Actavis 10/20/40 mg, film-coated Tablets Simvastatina Aurobindo Italia 10/20/40 mg compresse rivestite con film Sivacor Simidon Simcovas Sinvastatina Aurovitas Actalipid 10/20/40 mg filmsko obložene tablete Simidon Simvastatin 10/20/40 mg Tablets Дата на последно преразглеждане на листовката -