Simvahexal

СимваХЕКСАЛ понижава повишените нива на холестерол в кръвта.

За какво се използва CumpaXEKCAJI

Повишени нива на липиди в кръвта Лечение на повишените нива на липиди в кръвта, които не са свързани с друго заболяване

(първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия) в допълнение към диетата, когато не е постигнат адекватен ефект само с диета и други нефармакологични мерки (физически упражнения и отслабване).

Лечение на наследствено повишени нива на липидите в кръвта (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия) като допълнение към диета и други липидопонижаващи средства или ако такива не са подходящи.

За профилактика на сърдечно-съдови инциденти

Намаляване на сърдечно-съдовата смъртност и заболеваемост при пациенти с изявено атеросклеротично сърдечно-съдово заболяване или захарен диабет с нормални или повишени нива на холестерола като допълнение към средствата за повлияване на другите рискови фактори и друга кардиопротективна терапия.

Не приемайте СимваХЕКСАЛ ако сте алергични към симвастатин или към някоя от останалите съставки на, (изброени в точка 6);

- при заболяване На черния дроб или необяснимо и постоянно повишени черна ензими (серумни трансаминази);

- при бременност или кърмене;

- при съпътстващо приложение на лекарства, потискащи ензимните системи, метаболизиращи лекарствата, като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол (противогъбични продукти), НГУ -протеазни инхибитори (продукти за лечение На СПИН като нелфинавир), боцепревир, телапревир, макролидни антибиотици (еритромицин, кларитромицин, телитромицин), антидепресанта нефазодон и лекарствени продукти, съдържащи кобицистат; -

- при едновременно приложение на гемфиброзил (за понижаване нивата на липидите), циклоспорин (за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган) или даназол (синтетичен хормон, потискащ гонадотропина)“

- ако страдате от хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия и едновременно се лекувате с ломитапид, едновременния прием на CHMBacTaTHH не трябва да надвишава дози от 40 ше.

Предупреждения н предпазни мерки: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете СимваХЕКСАЛ.

Обърнете специално вниманне при употребата На CampaXEKCAJI

e Ако изпитвате мускулна болка, слабост или схващане по време на терапията със СимваХЕКСАЛ, информирайте Вашия лекар незабавно. Понякога симвастатин причинява заболяване на скелетните мускули (миопатия). В редки случаи симвастатин може да причини тежки мускулни проблеми, които да доведат до бъбречна недостатъчност (рабдомиолиза). Рискът от мускулно заболяване/разграждане на мускулните клетки е повишен при пациенти, приемащи високи дози симвастатин или такива на съпътстващо лечение с някои други лекарства.

Ако изпитвате постоянни мускулни болки, кажете на Вашия лекар или фармацевт. Може да се наложи да Ви бъдат направени изследвания или да приемете лекарства за диагностиката и лечението на това състояние.

e Ако сте на възраст над 65 години, ако сте от женски пол, ако страдате от бъбречно нарушение, нелекувано заболяване на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм), ако имате фамилна обремененост или предшестващо заболяване на мускулите или редовно консумирате алкохол, информирайте Вашия лекар, тъй като тези фактори могат да повишат риска от мускулно заболяване.

е Ако страдате оТ чернодробно заболяване. Умерено повишение на нивата на серумните трансаминази може да възникне и обикновено се връща към изходните стойности дори без прекратяване на лечението със симвастатин. Трайно-повишените нива на серумните трансаминази обикновено се възстановяват бавно до стойностите им преди лечението когато приемът на симвастатин се прекъсне или бъде спрян. През постмаркетинговия период рядко са съобщавани случаи на чернодробна недостатъчност с фатален и нефатален изход при пациенти, приемащи статини, в т.ч. симвастатин.

e Ако Bu предстои планова хирургична операция е препоръчително да спрете приема на симвастатин няколко дни преди операцията.

е ако приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, съдържащо фузидова киселина (срещу бактериални инфекции) през устата или чрез инжекция. Комбинирането на фузидова киселина и СимваХЕКСАЛ може да доведе до сериозни мускулни нарушения (рабдомиолиза).

Вашият лекар може да реши да проведе кръвни и чернодробни тестове, за да провери дали черният дроб и мускулите функционират добре преди и по време на терапията със симвастатин.

Докато приемате това лекарство Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако имате диабет или имате повишен риск от развитие на диабет. Вероятно е рискът от развитие на диаб

Вас да е повишен, ако имате високи нива на кръвна захар и масти в кръвта, ако сте 0 наднормено тегло и имате високо кръвно налягане.

Деца и юноши (10-17 години) !

Безопасността и ефикасността на симвастатин са били проучени при юноши на възраст от 10 до 17 години и момичета, при които е минала най-малко | година след първата менструация. Симвастатин не е проучван при деца на възраст под 10 години.

За повече информация говорете с Вашия лекар.

Други лекарства и СимваХЕКСАЛ Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Следните лекарства могат да взаимодействат със симвастатин и да повишат риска от нежелани реакции върху мускулите. В такива случаи може да бъде необходимо коригиране на дозировката или прекратяване на лечението със симвастатин:

e Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, еритромицин, кларитромицин, телитромицин, НГУ-протеазни инхибитори (като нелфинавир), боцепревир, телапревир (НСУ протеазни инхибитори) нефазодон и лекарствени продукти, съдържащи кобицистат. Тези лекарствени продукти не трябва да бъдат приемани едновременно със симвастатин.

e Фибрати (други липидопонижаващи лекарства като гемфиброзил, безафибрат)

e Ниацин или никотинова киселина (лекарство, понижаващо холестерола) във високи дози (> 1 о/ден) Циклоспорин (лекарство за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган) Амлодипин, верапамил, дилтиазем (продукти за лечение на високо кръвно налягане или стягане в гърдите) и амиодарон (за лечение на сърдечни аритмии) Даназол (синтетичен хормон, потискащ гонадотропина) Ако е необходимо да приемете през устата фузидова киселина, за да лекувате бактериална инфекция, трябва временно да спрете приема на това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже, кога е безопасно да подновите приема на СимваХЕКСАЛ. Рядко използването на СимваХЕКСАЛ заедно с фузидова киселина може да доведе до мускулна слабост, чувствителност или болка (рабдомиолиза). За повече информация относно рабдомиолизата, вижте точка 4

©. Колхицин (за лечение на подагра) Ломитапид (a лечение На повишени нива На липиди в кръвта)

Важно е също да кажете на лекаря си, ако приемате или сте приемали през последните 4 седмици:

е Лекарствени продукти, потискащи съсирването на кръвта (перорални антикоагуланти), тъй като антикоагулантният ефект се повишава при едновременно приложение със симвастатин.

© Рифампицин (антибиотик 3a лечение на туберкулоза), тъй като ефектът на симавастатин за понижаване на холестерола може да бъде намален от рифампицин

СимваХЕКСАЛ с храна, напитки и алкохол Сокът от грейпфрут може да повиши нивата на симвастатин в кръвта. Избягвайте

консумирането на сок от грейпфрут по време на терапията със СимваХЕКСАЛ. Информирайте Вашия лекар, ако консумирате големи количества алкохол.

Пациенти в старческа възраст Не се налага адаптиране на дозата на симвастатин при пациенти в старческа възраст.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бре:

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност / Не използвайте СимваХЕКСАЛ, ако сте бременна, възнамерявате да забременеете” подозирате евентуална бременност, тъй като безопасността на лекарството не е ус

холестерола, като колестипол и холестирамин, симвастатин трябва да се приема най-малко 2 часа преди или 4 часа след приема на тези продукти.

При пациенти, приемащи фибрати (с изключение на гемфиброзил) заедно със СимваХЕКСАЛ, дозата от 10 mg симвастатин дневно не трябва да се надвишава. При пациенти, приемащи амиодарон, дилтиазем, амплодипин или верапамил едновременно със СимваХЕКСАЛ, дневната доза от 20 те симвастатин не трябва да се надвишава.

Пациенти в старческа възраст При пациенти в старческа възраст (над 70 год.) не е необходима корекция на дозата.

Употреба при деца и юноши (10-17 години)

При деца и юноши (от 10 до 17 години), препоръчителната начална доза е 10 mg дневно, приемана вечер. Максималната препоръчителна доза е 40 mg дневно.

Опитът със симвастатин при деца в предпубертетна възраст е ограничен.

Приложение при нарушена бъбречна функция

При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция обикновено не е необходимо коригиране на дозата. При пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс под 30 ml/min) трябва много внимателно да се обмисля повишаване на дневната доза над 10 mg. Ако е необходима дневна доза над 10 те симвастатин, лечението трябва да се провежда с повишено внимание.

Терапията със СимваХЕКСАЛ е продължителна. Вашият лекуващ лекар ще прецени колко дълго да продължи лечението.

Ако имате усещане, че ефектът на СимваХЕКСАЛ е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза СимваХЕКСАЛ В случай на предозиране, свържете се незабавно с Вашия лекар. Той ще предприеме необходимите мерки за лечение на симптомите и за поддържане на състоянието.

Ако сте пропуснали да приемете СимваХЕКСАЛ Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата, а продължете приема на СимваХЕКСАЛ, както е предписано.

Ако сте спрели приема на СимваХЕКСАЛ Нивата на липидите в кръвта могат да се повишат отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, СимваХЕКСАЛ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Според честотата, нежеланите реакции се определят като: Много чести (засягат 1 или повече на всеки 10 пациенти); Чести (засягат по-малко от 1 на всеки 10 пациенти); Нечести (засягат по-малко от | на всеки 100 пациенти); Редки (засягат по-малко от 1 на всеки | 000 пациенти), Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти);

Ако възникне бременност по време на лечение със СимваХЕКСАЛ, трябва да прекратите приема и да се консултирате с Вашия лекар.

Кърмене

Не е установено дали симвастатин, активната съставка на СимваХЕКСАЛ, преминава в кърмата. Поради риск от тежки нежелани лекарствени реакции у новороденото, лечението със СимваХЕКСАЛ таблетки не се препоръчва по време на кърмене. Ако терапията е наложителна, кърменето трябва да се спре.

Фертилитет Не са провеждани клинични проучвания за ефекта на симвастатин върху фертилитета при хора. Симвастатин не оказва въздействие върху фертилитета на мъжки и женски плъхове.

Шофиране и работа с машинни СимваХЕКСАЛ таблетки не оказва влияние или повлиява незначително способността за

шофиране и работа с машини. Трябва да се има предвид обаче, че са съобщавани случаи на замаяност в периода след пускане в продажба на лекарството.

СимваХЕКСАЛ съдържа лактоза

Този лекарствен продукт съдържа лактоза като помощно вещество. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте таблетките с достатъчно течност (чаша вода) като еднократна доза, вечер, с или без храна. Таблетките могат да бъдат разделяни на равни половини.

Трябва да спазвате диета с нисък прием на холестерол докато приемате СимваХЕКСАЛ.

Препоръчителна доза: Препоръчителна начална доза | Пациенти, които се нуждаят от по-голяма начална доза При повишени нива на 10-20 mg СимваХЕКСАЛ 1 20-40 mg CumpaXEKCAJI липидите в кръвта веднъж дневно веднъж дневно

При наследствено повишени 40 mg СимваХЕКСАЛ веднъж

нива на липидите в кръвта дневно или 20 те сутрин, 20 (хомозиготна фамилна mg на обяд и 40 mg вечер хиперхолестеролемия) (съответстващи на 80 mg

| симвастатин дневно)

За профилактика на сърдечно- | 20-40 mg СимваХЕКСАЛ съдови инциденти веднъж дневно i

Максимална доза: 80 mg СимваХЕКСАЛ веднъж дневно При нужда Вашият лекар ще повишава дозата през интервали от поне 4 седмици. 80 те се препоръчват само при възрастни пациенти с тежка хиперхолестеролемия и висок риск OJ

Едновременно приложение с и лекарствени щ ти СимваХЕКСАЛ е ефективен приложен самостоятелно или в комбинация с анион: смоли (холестирамин, колестипол). Ако допълнително се приемат продукти, по:

Нар ушения На кръвта и лимфната система:

Редки: Анемия

Психични нарушения Много редки: Безсъние

С неизвестна честота: депресия

Нарушения на нервната система:

Редки: Главоболие, изтръпване, замаяност, периферна невропатия, периферна полиневропатия (заболявания на периферните нерви) Много редки: нарушения на паметта

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: С неизвестна честота: Дихателни проблеми включително продължителна кашлица и/или

недостиг на въздух или повишена температура.

Стомашно-чревни нарушения: Редки: Запек, коремна болка, образуване на газове и киселини, диария, гадене, повръщане,

възпаление на панкреаса

Нарушения на черния дроб и жлъчката: Редки: Хепатит, жълтеница

Много редки: Чернодробна недостатъчност с фатален или нефатален изход

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: Редки: Обрив, сърбеж, косопад

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:

Редки: миопатия (включително миозит), рабдомиолиза с или без остра бъбречна недостатъчност (виж точка Обърнете специално внимание при употребата на СимваХЕКСАЛ),

миалгия (мускулни болки), мускулни крампи, миозит и полимиозит (възпаление на мускулите) С неизвестна честота: заболяване на сухожилията, понякога усложнено от разкъсване, имунно- медиирана некротизираща миопатия, постоянна мускулна слабост.

Нарушения ва възпроизводителната система:

С неизвестна честота: нарушена сексуална функция

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: Редки: Слабост

Изследвания: Редки: Повишения на серумните трансаминази (АГ АТ, ASAT и гама-глутамилтранспептидаза),

повишена алкална фосфатаза, повишени нива на серумната креатининкиназа (виж точка Обърнете специално внимание при употребата на СимваХЕКСАЛ).

Рядко пациентите могат да проявят алергични реакции, включващи някои от следните признаци: оток на съдовете (ангиоедем), лупус-подобен синдром, ревматично заболяване на мускулатурата, автоимунно заболяване с кожни промени главно в областта на лицето и шията (дерматомиозит), васкулит (възпаление на кръвоносните съдове), промяна в кръвната картина (тромбоцитопения, еозинофилия, повишена СУЕ), възпаление и болка в ставите, уртикария (силно сърбящ обрив), фоточувствителност (дразнене от светлина), фебрилитет (повишена температура), зачервяване, затруднено дишане и отпадналост. аа

През периода след пускане в продажба е съобщавано рядко за случаи на нарушение на когнитивните функции (напр. загуба на памет, забравяне, амнезия, нарушение на паметта, обърканост), свързани с употреба на статини, в т.ч. симвастатин. Като цяло съобщенията не са сериозни и са обратими след спиране на статина, като е различно времето до началото на симптомите (от 1 ден до години) и тяхното отшумяване (средно - 3 седмици).

Допълнително са съобщавани следните нежелани реакции при употреба на някои статини:

- Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари

- Загуба На памет

- Сексуални затруднения

- Депресия

- Задух, кашлица и висока температура, особено при продължително лечение

- Диабет. Товае по-вероятно, ако имате високи нива на кръвна захар и масти в кръвта, наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно докато приемате това лекарство.

Ако по време на лечението със СимваХЕКСАЛ се появи необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост, информирайте незабавно Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакция

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката, след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.

Съхранявайте в оригиналната опаковка при температура под 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа СимваХЕКСАЛ

e Активното вещество е симвастатин. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg или 20 mg симвастатин.

» Другите съставки са: аскорбинова киселина (само за 10 mg), бутилхидроксианизол, микрокристална целулоза, лимонена киселина монохидрат, хипромелоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, прежелатинизирано царевично нишесте, талк, титанов диоксид, оцветител: железен оксид, жълт, железен оксид, червен.

Как изглежда СимваХЕКСАЛ и какво съдържа опаковката Оригинална опаковка, съдържаща 30 таблетки.

«» СимваХЕКСАЛ 10 mg: филмирана таблетка - бледо розова, овална, двойноизпъкнала с делителна черта и надпис “SIM” 10 от едната страна.

« СимваХЕКСАЛ 20 mg: филмирана таблетка - оранжева, продълговата, двойноизпъкнала с делителна черта от двете страни и гравиран надпис 20 от едната страна. Таблетката може да се раздели на две равни дози.

Притежател на разрешението за употреба Неха! АС Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Германия

Производители Salutas Pharma GmbH

Отто-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Германия

S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures, Jud. Mures

Румъния

LEK S.A. 16, Podlipie Str., 95-010 Strykow Полша

Salutas Pharma GmbH

DieselstraBe 5, 70839 Gerlingen

Германия

(допълнително само 3a СимваХЕКСАЛ 20 mg филмирани таблетки)

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ITIT

HEXAL AG е част от компанията 8. SANDOZ