Actalipid

Акталипид съдържа активното вещество симвастатин. Акталипид е лекарство, което се използва за постигане на по-ниски нива на общия холестерол, „лошия" холестерол (LDL холестерол) и мастни вещества в кръвта, известни като триглицериди. В допълнение симвастатин увеличава нивата на „добрия" холестерол (HDL холестерол). Акталипид принадлежи към група лекарства, наречени статини. Холестеролът е една от няколкото мазнини, открити в кръвта. Вашият общ холестерол се състон главно от LDL и HDL холестерол. LDL холестеролът е наричан често „лош" холестерол, защото може да се отлага по стените на Вашите артерии, като образува плака. Образуването на плака може да доведе до стесняване на артериите. Това стесняване може да забави или да преустанови кръвоснабдяването на важни органи, като сърце и мозък. Спирането на кръвоснабдяването може да причини инфаркт или инсулт. HDL холестеролът е наричан често „добър" холестерол, тъй като предотвратява отлагането на лошия холестерол в артериите и предпазва от сърдечно заболяване. заболяване при Вас. Трябва да продължите да спазвате Вашата диета за понижаване на холестерола приемате това лекарство.

Симвастатин се използва допълнително към диетата за понижаване на холестерола, ако имате: • повишени нива на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия) или повишени нива на мазнини (смесена хиперлипидемия), • наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), при което се повишава нивото на холестерол в кръвта Ви. Същевременно може да провеждате и друго • исхемична болест на сърцето (ИБС) или повишен риск от ИБС (защото имате диабет, анамнеза за инсулт или друга болест на кръвоносните съдове). Акталипид може да удължи живота Ви, като намали риска от проблеми със сърдечните заболявания, независимо от количеството на холестерола в кръвта Ви. При повечето хора симптомите на високия холестерол не се появяват веднага. Вашият лекар може да измери Вашия холестерол с обикновено изследване на кръвта. Посещавайте редовно Вашия лекар, проследявайте нивото на Вашия холестерол и обсъждайте с Вашия лекар целите, които искате да постигнете.

Не приемайте Акталипид ако сте алергични към симвастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако в момента имате чернодробни проблеми; ако сте бременна или кърмите, ако приемате лекарство(а) с едно или повече от едно от следните активни вещества: итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции); еритромицин, кларитромицин или телитромицин (използвани за лечение на инфекции); 1V протеазни инхибитори, като индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинав IIV протеазни инхибитори, използвани за лечение на HIV инфекции боцепревир или телапревир (използвани за лечение на инфекция, причинена от вируса на хепатит С); нефазодон (използван за лечение на депресия); кобицистат; гемфиброзил (използван за понижаване на холестерола); циклоспорин (използван при пациенти с трансплантация на орган); даназол (синтетичен хормон, използван за лечение на ендометриоза - заболяване, при което маточната лигавица прораства извън матката) Не приемайте повече от 40 mg Акталипид, ако приемате ломитапид (използван за лечение на тежки и редки генетични заболявания, свързани с холестерола). Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни, че Вашето лекарство е сред гореизброените. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Акталипид. Кажете на Вашия лекар: за всички Ваши заболявания, включително алергии; ако приемате големи количества алкохол; ако имате или сте имали чернодробно заболяване. Акалипид може да не Вас.

ако Ви предстои операция. Може да се наложи да спрете приема на Акталипид таблетки за известно време. ако сте азиатец, тъй като може да Ви се приложи различна доза; ако приемате, или в последните 7 дни сте приемали или Ви е дадено лекарство, наречено фузидова киселина (използвана за лечение на бактериална инфекция) през устата или под формата на инжекции. Комбинацията от фузидова киселина и Акталипид може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабомиолиза). ако имате или сте имали миастения (заболяване, което се проявява с обща мускулна слабост, в някои случаи включваща и мускулите, които участват при дишането), или очна миастения (заболяване, причиняващо слабост на очния мускул), тъ като статините понякога могат да влошат заболяването или да доведат до поява на миастения (вж. Вашият лекар трябва да назначи кръвни изследвания преди да започнете да приемате Акталипид й ако имате симптоми на чернодробни проблеми, докато приемате Акталипид. Това е необходимо, за да провери как функционира черният Ви дроб. Вашият лекар, може също да поиска да Ви направи изледвания на кръвта, за да провери как функционира черният Ви дроб след като сте започнали да приемате Акталипид. Докато приемате това лекарство Вашият лекар ще проследява внимателно състоянието Ви, ако имате диабет или риск от поява на диабет. Ако имате високи стойности на захар и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане, най-вероятно при Вас съществува повишен риск от развитие на диабет. Кажете на Вашия лекар, ако имате тежки белодробни заболявания. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите необяснима мускулна болка, отпадналост или слабост. Това се налага, тъй като в редки случаи мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително да настъпят бъбречни увреждания вследствие на мускулно разладане и в много редки случан е възможно да настъпи смърт. Рискът от разпадане на мускулите е по-висок, ако приемате по-високи дози симвастатин, особено доза от 80 mg. Рискът от разпадане на мускулите е по-висок също при определени пациенти. Консултирайте се с Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас: ако консумирате големи количества алкохол; имате проблеми с бъбреците; имате проблеми с щитовидната жлеза; Вие сте на взраст над 65 години; Вие сте от женски пол, ако сте имали мускулни проблеми по време на лечение с лекарства, които понижават холестерола, наречени „статини" или фибрати (други лекарства, понижаващи холестерола); Вие или Ваши близки имате наследствено мускулно нарушение. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна. За диагностициране и лечение на това състояние може да са необходими допълнителни изследвания и лекарства. Деца и юноши Безопасността и ефикасността на Акталипид са били проучвани при момчета 17 години и при момичета, които имат менструация от най-малко една година да приемате Акталипид"). Симвастатии не проучван ири дела до 10-годишна възраст. За повече информер. Вашия лекар. РУЖКА БЪЛГАРАЯ

Други лекарства и Акталипид Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или е възможно да приемете/използвате други лекарства с някое от следните активни вещества, тъй като приемът на Акталипид с някое от следните лекарства може да повиши риска от мускулни проблеми (някой от тях вече са изброени в горния раздел „Не приемайте Акталипид") Ако трябва да приемате фузидова киселина през устатя за лечение на бактериална инфекция, ще трябва временно да спрете употребата на това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно да възобновите приема на Акталипид. Приемът на Акталипид с фузидова киселина в редки случаи може да доведе до мускулна слабост, отпадналост или болка (рабдомиолиза). Вижте повече информация относно рабдомиолизата в точка 4; циклоспорин (често се използва при пациенти с трансплантация на органи); даназол (синтетичен хормон, който се използва за лечение на ендометриоза, състояние при което лигавица на матката расте извън матката); лекарства, съдържащи активни вещества, като итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (използвани за лечение на инфекции, причинени от гъбички); • фибрати, с активни съставки, като гемфиброзил, безафибрат (използвани за намаляване на холестерола); • еритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидова киселина (използвани за лечение на бактериални инфекции); • НГУ протеазни инхибитори, като индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (използвани за лечение на HIV); • боцепревир, телапревир, елбасвир или гразопревир (антивирусни средства, използвани за лечение на хепатит С вирусна инфекция); • нефазодон (използван за лечение на депресия); • лекарства с активното вещество кобицистат; • амиодарон (използван за лечение на неправилен сърдечен ритъм); • верапамил, дилтиазем или амлодипин (използвани за лечение на високо кръвно налягане, болки в грдите, свързани съ сърдечно заболяване или други сърдечни състояния); * ломитапид (използван за лечение на тежки и редки генетични заболявания, свързани с холестерола); даптомицин (лекарство, използвано за лечение на усложнени инфекции на кожата и кожните структури и бактериемия). Вероятността запоява на нежелани реакций, засягащи мускулите, може да бъде по-висока, когато това лекарство се използва по време на лечение със симвастатин (напр. Акталипид). Вашият лекар може да реши да спрете приема на Акталипид за известно време; • , колхицин (използван за лечение на подагра); тикагрелор (антитромботично лекарство). Също както и за изброените по-горе лекарства, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително и такива които се отпускат без лекарско предписание. По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства с някоя от следните активни вещества: лекарства с активни съставки, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци, като варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагуланти); • фенофибрат (също се използва за понижаване на холестерола); ниацин (също се използва за понижаване на холестерола); рифампицин (използван за лечение на туберкулоза). Вие трябва също да информирате всеки лекар, който Ви предписва ново декар Акталипид.

Акталипид с храня и напитки Сокът от грейпфрут съдържа една или повече съставки, които могат да променят начина, по който организма разгражда някои лекарствени продукти, включително Акталипид. Консумирането на сок от грейпфрут трябва да се избягва. Бременност и кърмене • Не приемайте Акталипид, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или смятате, че може Да сте бременна. Ако забременеете докато приемате Акталипид, веднага трябва да спрете да го приемате и да уведомите своя лекуващ лекар. Не приемайте Акталипид, ако кърмите, защото не е известно дали лекарството преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да примате каквото и да є лекарство. Шофиране и работа с машини Не се очаква Акталипид да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това трябва да се има предвид, че някои хора получават замайване след прием на Акталипид. Акталипид съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас дозировка, в зависимост от Вашето състояние, Вашето текущо лечение и личния Ви рисков статус. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нешо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Докато приемате Акталипид трябва да спазвате диета за понижаване на холестерола. Дозировка: Препоръчителната доза є 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg или 80 mg симвастатин веднъж дневно, през устата. Възрастни: Обичайната начална доза е 10 mg, 20 mg или в някои случай 40 mg дневно. Вашия лекар може да коригира дозата Ви след не по-малко от 4 седмици до максимум 80 mg дневно. Не приемайте повече от 80 mg дневно. Вашия лекар може да предпише по-ниски дози, особено ако приемате определени лекарствени продукти, изброени по-горе или имате определени бъбречни състояния. Дозата от 80 mg се препоръчва само при възрастни пациенти с много високи нива на холестерол и с висок риск от сърдечни заболявания, при които не са достигнали целеви стойности на холестерола при употреба на по-ниски дози. Употреба при деца и юноши За деца (на възраст 10-17 години) препоръчителната начална доза е 10 mg дневко Максималната препоръчителна доза е 40 mg дневно.

Начин на приложение: Приемайте Акталипид вечер. Можете да го приемате със или без храна. Продължете да приемате Акталипид докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Ако Вашият лекар Ви е предписал Акталипид заедно с друго лекарство за понижаване на холестерола, съдържащо секвестрант на жлъчната киселина трябва да приемате Акталипид поне 2 часа преди или 4 часа след прилагането на секвестранта на жлъчната киселина. Ако сте приели повече от необходимата доза Акталипид моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте пропуснали да приемете Акталипид не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Просто приемете предписаната доза Акталипид в обичайното време на следващия ден. Ако сте спрели приема на Акталипид уведомете Вашия лекар или фармацевт, тъй като холестеролът Ви може да се повиши Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. . Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакций, въпреки че не всеки ги получава. Следните термини се използват, за да се опише колко често са сьобщавани нежелани реакции: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души). Много редки (могат да засегнат до 1 на 10.000 души). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Сьобщава се за следните редки нежелани рсакции: Трябва да спрете приема на лекарството незабавно и да съобщите на Вашия лекар или да отидете в спешното отделение на най-близкото болнично заведение, в случай че наблюдавате някоя от следните нежелани лекарствени реакция: мускулни болки, отпадналост, слабост или крампи, скъсване на мускул (много редки). В редки случаи тези мускулни проблеми могат да бъдат сериозни, включително разпадане на мускулите (рабдомиолиза), което води до бъбречни увреждания; в много редки случаи може да настъпи смърт, реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които са: • подуване на лицето, езика и гърлото, които могат да причинят затруднено дишане (ангиоедем), • силни мускулни болки обикновено в областта на раменете и таза (ревматична полимиалгия), • обрив съ слабост на крайниците и мускулите на врата, • обрив, който може да се появи по кожата или язви в устата (лихеноидни лекарствени обриви) (много редки), • болка или възпаление на ставите, • възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), чувствителност на кожата към слънцето, висока температура, зачервяваее • недостиг на въздух (задух) и неразположение, въздействие върху кръвните клетки),

възпаление на черния дроб с някой от следните симптоми: пожлтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината или светло оцветени изпражнения, чувство на умора или слабост, загуба на апетит; фатална и нефатална чернодробна недостатъчност (много рядко), възпаление на панкреаса (често съпроводена със силна болка в корема). Следните нежелани реакции са съобщавани много рядко: тежка алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване (анафилаксия), • гинекомастия (уголемяване на гордите при мъже). Следните нежелани реакции също са съобщавани рядко: нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), скованост или слабост в ръцете и краката, главоболие, усещане за изтръпналост, замаяност, замъглено зрение, увреждане на зрението, храносмилателни разстройства (болка в корема, запек, подуване на корема от газове, лошо храносмилане, диария, гадене, повръщане), обрив, сърбеж, косопад, слабост, затруднено заспиване (много рядко), отслабване на паметта (много рядко), загуба на паметта, обърканост. Съобщавани са също следните нежелани реакции, но честотата не може да се определи от наличните данни: еректилна дисфункция, депресия, възпаление на белите дробове, причиняващо проблеми с дишането, включително упорита кашлица и/или задух или висока температура; проблеми със сухожилията, понякога усложнени от скъсване на сухожилието, мускулна слабост, която е постоянна. миастения гравис (заболяване, причиняващо обща мускулна слабост, в някой случаи включваща и мускулите, които участват при дишането). очна миастения (заболяване, причиняващо слабост на очния мускул). Говорете с Вашия лекар, ако изпитвате слабост в ръцете или краката, която се влошава след периоди на активност, имате двойно виждане или увисване на клепачите, затруднено преглъщане или задух. Нежелани реакции съобщавани при някои статини: • нарушения на съня, включително кошмари, сексуални затруднения, диабет. По-вероятно е да се наблюдава, ако имате високи стойности на захар и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава докато приемате това лекарство. Лабораторни резултати Наблюдавано е увеличение в някои кръвни показатели на чернодробната функция и мускулните ензими (креатинкиназа). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия з Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакций Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съо реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информан безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 30°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. След първо отваряне на HDPE опаковката за таблетки: Да се съхранява под 25°С и да се използва до 6 месеца. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Акталипид Активното вещество е симвастатин. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 20 mg или 40 mg симвастатин. Другите съставки са: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат; микрокристална целулоза (Е460); прежелатинизирано царевично нишесте 1500; бутилхидроксианизол (Е320); аскорбинова киселина (Е 300); лимонена киселина (Е330); колоиден, безводен силициев диоксид (E551); талк (Е553b); магнезиев стеарат (Е470b). Филмово покритие: хипромелоза (Е464); червен железен оксид (Е172); жълт железен оксид (E172); триетилов цитрат (E1505); титанов диоксид (Е171); талк (E553b); повидон Как изглежда Акталипид и какво съдържа опаковката Акталипид 10 mg є овална, двойноизъкнала, филмирана таблетка с цвят на праскова, с делителна черта от едната страна. Акталипид 20 mg е светлокафява, овална, двойноизлъкнала, филмирана таблетка, с делителна черта от едната страна. Акталипид 40 mg е червенокафява, овална, двойноизпъкнала, филмирана таблетка, с делителна черта от едната страна. Таблетките могат да бъдат разделени на две равни дози по делителната черта. Таблетките са опаковани в блистери в картонена кутия или опаковка за таблетки от Опаковки: Блистери: Акталипид 10 mg филмирани таблетки: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 и 100 таблет Акталипид 20 mg филмирани таблетки: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 и 100 таблеткі Акталипид 40 mg филмирани таблетки: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 и 100 таблетта ЛЕКАРСТВАТА

Опаковка за таблетки: Акталипид 10 mg филмирани таблетки: 100, 250 и 500 таблетки Акталипид 20 mg филмирани таблетки: 100, 250 и 500 таблетки Акталипид 40 mg филмирани таблетки: 100 и 250 таблетки Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Нидерландия Производител Балканфарма-Дупница АД Ул. Самоковско шосе 3 2600 Дупница, България Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под • следните имена: Австрия България Исландия Полша Simvastatin Actavis 20/40 mg Filmtabletten Акталипид 10/20/40 mg филмирани таблетки Simvastatin Actavis Simcovas Дата на последно преразглеждане на листовката - 03/2023