Runaplax 20 mg филмирани таблетки · Blister OPA/Al/PVC/Al x 10

Рунаплакс съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни за:

- предотвратяване образуването на съсиреци в мозъка (инсулт) и в други кръвоносни съдове на тялото, ако имате вид сърдечна аритмия, наречена неклапно предсърдно мъждене.

- лечение на съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за предотвратяване на повторното им образуване в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове.

Рунаплакс се използва при деца и юноши под 18 години и с телесно тегло 30 kg или повече за:

- лечение на кръвни съсиреци и предпазване от повторно образуване на кръвни съсиреци във вените или кръвоносните съдове на белите дробове след начално лечение от най- малко 5 дни с лекарства, които се инжектират, използвани за лечение на кръвни съсиреци.

Рунаплакс е от групата лекарства, наречени антитромботични средства. Чрез действието си той блокира един фактор на кръвосъсирване (фактор Ха) и по този начин намалява способността на кръвта да образува съсиреци.

Не приемайте Рунаплакс - ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите състав

това лекарство (изброени в точка 6)

ако имате силно кървене

ако имате заболяване или състояние на орган в организма, което повишава риска за сериозно кървене (напр. стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите)

ако приемате лекарства за предотвратяване образуването на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен.

ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене ако сте бременна или кърмите

Не прнемайте Рунаплакс и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Рунаплакс.

Обърнете специално внимание при употребата на Рунаплакс

ако сте изложени на повишен риск от кървене, например в следните случаи:

. тежко бъбречно заболяване при възрастни и умерено или тежко бъбречно заболяване при деца и юноши, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на количеството от лекарството, което действа в организма Ви;

. ако приемате други лекарства за предотвратяване образуването на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържа отворен (вж. точка “ Други лекарства и Рунаплакс”);

. нарушения, свързани с кървене;

. много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение;

. заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, напр. възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се на напр. гастро-езофагелана рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната киселина отива нагоре в хранопровода) или тумори, разположени в стомаха или червата, или гениталния тракт, или уринарния тракт.

. проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия);

. белодробно заболяване, при което бронхите се разширяват и изпълват с

гной (бронхиектазии), или кървене от белия дроб в миналото. ако имате сърдечна клапна протеза; ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението. ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на съсирек от белите Ви дробове.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Рунаплакс. Вашият лекар ще прецени дали трябва да приемате това лекарство и дали трябва да бъдете под по-внимателно наблюдение.

Ако Ви предстон операция:

Много е важно да приемате Рунаплакс преди и след операцията точно във в определено от Вашия лекар. Ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния (напр. за епидурална или спинална упойка, или за намаляване на болка):

¢ Много e важно да приемате Рунаплакс преди и след инжекцията или

отстраняването на катетъра, точно когато Ви е казал Вашият лекар

¢ Кажете на Вашия лекар веднага, ако усетите изтръпване или слабост в краката, или проблеми с червата или пикочния мехур, след края на упойката, тъй като са необходими спешни мерки.

Деца и юноши Рунаплакс не се препоръчва при деца с телесно тегло под 30 kg. Няма достатъчно информация за употребата му при деца и юноши при показанията за възрастни..

Други лекарства н Рунаплакс Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта.

Ако приемате:

. някои лекарства срещу гъбични инфекции (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол), освен ако са само за приложение върху кожата

. таблетки кетоконазол (използват се при синдром на Кушинг - когато организмът произвежда излишен кортизол)

. някои лекарства за бактериални инфекции (т.е кларитромицин, еритромицин)

. някои противовирусни лекарства срещу HIV / AIDS (напр. ритонавир)

. други лекарства за намаляване На кръвосъсирването (напр. еноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин K, като варфарин и аценокумарол)

. противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или ацетилсалицилова киселина)

. дронедарон, лекарство за лечение на нарушен сърдечен ритъм.

. някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRI)).

Ако някое от тези обстоятелства за отнасят за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Рунаплакс, тъй като ефектът на Рунаплакс може да бъде засилен. Вашият лекар ще прецени дали трябва да приемате това лекарство и дали трябва да бъдете под по-внимателно наблюдение.

Ако Вашият лекар смята, че при Вас има повишен риск за развитие на стомашни или чревни язви, може да назначи профилактично лечение срещу язва.

Ако приемате:

. някои лекарства за лечение На епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

. жълт кантарион (Hypericum perforatum), растителен продукт за лечение на депресия

. рифампицин, антибиотик

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Рунаплакс, тъй като ефектът на Рунаплакс може да бъде намален. Вашият лекар ще прецени дали трябва да приемате това лекарство и дали трябва да бъдете под по-внимателно наблюдение.

Бременност 4 кърмене

Не приемайте Рунаплакс, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Рунаплакс. Ако забременеете докато приемате това лекарство, информирайте н Вашия лекар, който ще реши как трябва да бъдете лекувани.

Шофиране и работа с машини

Рунаплакс може да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадъци (нечеста нежелана реакция) (вж. точка 4, “Възможни нежелани реакции”). Не шофирайте, не карайте колело или не използвайте никакви инструменти или машини, ако възникнат такива симптоми.

Рунаплакс съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с

лекаря си, преди да приемете това лекарство.

Рунаплакс съдържа натрий Рунаплакс съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една филмирана таблетка, което означава, че по същество не съдържа натрий.

Рунаплакс съдържа азо оцветителя сънсет жълто ЕСЕ алуминиев лак (Е110) Това помощно вещество може да предизвика алергични реакции.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Както други подобни лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци, това лекарство може да предизвика кръвоизлив, който е потенциално животозастрашаващ. Много силното кървене може също да предизвика рязко спадане на кръвното налягане (шок). В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас или при Вашето дете се прояви някоя от следните нежелани реакции: ¢ Признаци на кървене кръвоизлив в мозъка или в черепа (симптомите могат да включват главоболие, едностранна слабост, повръщане, гърчове, намалено ниво на съзнанието и скованост във врата. Сериозен спешен медицински случай. Потърсете медицинска помощ незабавно!) - + продължително или много силно кървене - + необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух, болка в гърдите или стенокардия

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да бъдете под по-внимателно наблюдение или да промени лечението.

Признаци на тежки кожни реакции: - „интензивен, дисеминиран кожен обрив, образуване на мехури или лезии лигавиците, като устата и очите (синдром на Ствън Джонсън/токсична е некролиз).

- Лекарствена реакция, която предизвиква обрив, повишаване на темпера възпаление на вътрешните органи, кръвни нарушения и системни уврежла (DRESS синдром). Честотата на тази нежелана реакция е много рядка (

души).

Признаци на тежки алергични реакции:

- Оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото; трудности при преглъщане; мехури и затруднено дишане; неочаквано, рязко понижаване на кръвното налягане. Честотата на тези тежки нежелани реакции е много редки (анафилактични реакции, вкл. Анафилактичен шок; може да засегне ди 1 на 10 000 души) и нечести (ангиоедем и алергичен оток; може да засегнат до 1 на 100

души).

Обобщен списък на възможните нежелани реакции при възрастни, деца и юноши:

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

- намаление на броя на червените кръвни клетки, в резултат на което кожата може да стане бледа и да доведе до слабост или задух

- кървене в стомаха или червата, кървене от пикочо-половите органи (включително кръв в урината и обилно менструално кървене), кървене от носа, кървене от венците

- кървене в окото (включително кървене от бялото на очите)

- кървене в тъкан или кухина на тялото (кръвонасядания, синини)

- кървави храчки

- кървене от кожата или под кожата

- кървене след операция

- сълзене на кръв или течности от хирургическа рана

- отоци по крайниците

- болка в крайниците

- нарушение На бъбречната функция (може да бъде установено ОТ изследвания, направени от Вашия лекар)

- висока температура

- болка в стомаха, нарушено храносмилане, гадене или повръщане, запек, диария

- ниско кръвно налягане (със симптоми като усещане за замаяност или прималяване при изправяне)

- намалена обща сила и енергичност (слабост, умора), главоболие, замаяност

- обрив, сърбеж по кожата

- изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на някои чернодробни ензими

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

- кръвоизлив в мозъка или черепа (вижте по-горе, Признаци на кървене)

- кръвоизлив в става, който предизвиква болка и оток

- тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите, КОТО са клетките, спомагащи кръвосъсирването).

- алергични реакции, включително кожни алергични реакции

- нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Ви назначи изследвания)

- изследвания на кръвта може да покажат повишение на билирубина, на някои панкреатични или чернодробни ензими, или на броя на тромбоцитите

- прималяване

- общо неразположение

- ускорен сърдечен ритъм

- сухота в устата

- - уртикария

Редки (могат да засегнат до | на 1000 души): - кървене в мускул - холестаза (намален оток на жлъчни сокове), хепатит, вкл. хепатоцелуларно увреждане (възпален черен дроб, вкл. чернодробно увреждане). - пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) - локализиран оток

- събиране на кръв (хематом) в слабините след усложнение от сърдечна процедура, при която е поставен катетър в артерия на крака (псевдоаневризма)

Много редки (могат да засегнат до | на 10000 души) - Натрупване на еозинофили, вид бели гранулоцитни кръвни клетки, което предизвиква възпаление на белия дроб (еозинофилна пневмония)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

- бъбречна недостатъчност след тежко кървене

- кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, които водят до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (свързана с антикоагуланти нефропатия)

- повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болка, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене)

Нежелани реакции при деца и юноши

Общо взето нежеланите реакции, наблюдавни при деца и юноши, лекувани с Рунаплакс, са подобни по вид с тези, наблюдавани при възрастни, и са били предимно леки до умерени по тежест.

Нежелани реакции, които са наблюдавани по-често при деца и юноши:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - главоболие

- повишена температура

- кървене от носа

- повръщане

Честни (могат да засегнат до | на 10 души)

- ускорена сърдечна дейност

- изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на билирубина (жлъчен пигмент)

- тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити, които представляват клетки, които спомагат за съсирването на кръвта)

- тежко менструално кървене

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на един подвид на билирубина (директен билирубин, жлъчен пигмент)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картоне блистера и контейнера след “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.