Ropivacaine Readyfusor

Наименованието на Вашето лекарство е Ропивакаин РедифюзОР 10 то/час инфузионен разтвор в система за прилагане. То съдържа активно вещество, наречено ропивакаин хидрохлорид, и принадлежи към група лекарства, наречени локални анестетици.

Ропивакаин РедифючзОР се използва за облекчаване на остра, следоперативна болка при възрастни. То предизвиква безчувственост на (анестезира) части от тялото.

Не трябва да Ви се прилага Ропивакаин РедифюзОР:

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към ропивакаин хидрохлорид или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- Ако сте алергични към други локални анестетици от същия клас (като лидокаин или бупивакаин).

- ако имате намаляване на кръвния обем (хиповолемия)

- В кръвоносен съд или в шията на матката за облекчаване на болката по време на раждане.

Ако не сте сигурни дали някое от горепосочените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Ропивакаин РедифюзОР.

Предупреждения и предпазни мерки / Говорете с Вашия лекар, преди да Bu бъде приложен Ропивакаин РедифюзОР, особено:

- Ако имате сърдечни, чернодробни или бъбречни проблеми.

- Ако някога сте ви съобщили, че имате рядко заболяване на кръвния пигмент, наречено

„порфирия“, или ако някой от вашето семейство го е имал, защото може да се наложи Вашият лекар да Ви даде друго лекарство. - Ако имате някакви заболявания или медицински състояния.

Ропивакаин РедифюзОР не трябва да се прилага в гръбначния стълб или в ставите.

Други лекарства и Ропивакаин РедифюзОР

Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това е защото Ропивакаин РедифюзОР може да повлияе на начина, по който някои лекарства работят, а някои лекарства могат да окажат влияние върху Ропивакаин РедифюзОР.

В частност, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

- Други локални анестетици

- Силни болкоуспокояващи, като морфин или кодеин.

- Лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (аритмия), като лидокаин и мексилетин.

Вашият лекар трябва да знае за тези лекарства, за да може да прецени дали може да Ви бъде приложен Ропивакаин РедифюзОР.

Също уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: - Лекарства, използвани за лечение на депресия (напр. флувоксамин) - Антибиотици за лечение на инфекции, причинени от бактерии (като еноксацин).

Това е защото ако приемате тези лекарства, на тялото ви отнема повече време да се освободи от Ропивакаин РедифюзОР.

Ако приемате някое от тези лекарства, трябва да избягвате продължителната употреба на Ропивакаин РедифюзОР.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, се посъветвайте с Вашия лекар, преди да ви бъде дадено това лекарство.

Не е известно дали ропивакаин хидрохлорид засяга бременността или преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини Ропивакаин РедифюзОР може да ви накара да се чувствате сънливи и да повлияе на скоростта

на реакциите ви. След като сте получили Ропивакаин РедифюзОР, не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини до следващия ден.

РедифюзОР съдържа натрий Това лекарство съдържа 3,4 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки

милилитър (ml) разтвор. Това е еквивалентно На 0,17 % от препоръчителния максимален дневен хранителния прием на натрий за възрастни.

Вашият лекар ще Ви прилага Ропивакаин РедифюзОР.

За постоперативно лечение на болката, РедифюзОР ще ви бъде даден като инфузия в. периферията на нерв (периневрално). fe Системата за прилагане на Ропивакаин РедифюзОР е система за прилагане, която съдържа

инфузионния разтвор и има постоянно свързана с нея тръбичка, която може да бъде прикрепена към катетър близо до мястото на нерва.

Вашият лекар или медицинска сестра ще активира системата за прилагане и ще я свърже с катетър близо до мястото на нерва. Няма да е необходимо да правите нищо със системата за прилагане.

След активирането ii, системата за прилагане ще продължи непрекъснато да прилага определена доза от активното вещество, достатъчна за облекчаване на болката ви.

Предупреждения - Прегъването на тръбичката трябва да се избягва.

- Около тръбичката не трябва да се поставят стегнати обвивки.

- Системата за прилагане не трябва да се използва, ако която и да е част е била повредена или пукната, или ако отворът на тръбичката изглежда счупен, пукнат или повреден по какъвто и да е начин.

- Не свързвайте отново системата за прилагане, ако е случайно бъде откачена от тръбичката по време на инфузията на лекарството, тъй като това може да причини инфекция. Свържете се с вашия лекар или медицинска сестра, за да ги уведомите, че системата за прилагане се е откачила.

- Не се къпете и не си вземайте душ със системата за прилагане, или докато тръбичката все още е под кожата ви, тъй като това може да причини инфекция.

- Не пипайте превръзките за рани или тръбичките под кожата, тъй като това може да причини инфекция.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ропивакаин РедифюзОР

Тъй като системата за прилагане непрекъснато прилага определена доза от активното вещество, сериозните странични ефекти от получаване на повече от необходимата доза Ропивакаин РедифюзОР са много малко вероятни.

Ако дозата е прекалено висока, ще ви трябва специално лечение и вашият лекуващ лекар е обучен да се справя с тези ситуации. Първите симптоми на приложено твърде голямо количество Ропивакаин РедифюзОР обикновено са:

- Замайване или световъртеж.

- Изтръпване на устните и около устата.

- Изтръпване на езика.

- Проблеми със слуха.

- Проблеми със зрението.

За да намали риска от сериозни нежелани реакции, Вашият лекар ще спре прилагането на Ропивакаин РедифюзОР веднага след появата на тези симптоми. Това означава, че ако някое ОТ тези неща се случи с Вас или мислите, че сте получили прекалено голямо количество Ропивакаин РедифюзОР, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Важни нежелани реакции, за които да се внимава: -- Внезапни животозастрашаващи алергични реакции (като анафилаксия) са редки (могат да засегнат до | на 1 000 души). Възможните симптоми включват внезапна поява на обрив, сърбеж"

или неравен обрив (уртикария); оток на лицето, устните, езика или други части на тялото; и | задух, хрипове и затруднено дишане. Ако мислите, че Ропиваканин РедифюзОР причинява /. / алергична реакция, незабавно уведомете Вашия лекар. :

Други възможни нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

- Ниско кръвно налягане (хипотония) Това може да ви накара да се чувствате замаяни или да имате световъртеж.

- Повдигане (гадене)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Изтръпване.

- Замаяност.

- Главоболие.

- Забавен или забързан сърдечен ритъм (брадикардия, тахикардия). - Високо кръвно налягане (хипертония).

- Повръщане.

- Затруднение при уриниране.

- Висока температура (треска) или треперене (втрисане).

- Болки в гърба.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- Безпокойство.

- Намалена чувствителност или усещане за допир чрез кожата.

- Припадъци.

- Затруднено дишане.

- Ниска телесна температура (хипотермия).

- Някои симптоми могат да настъпят, ако ви бъде приложена повече от необходимата доза Ропивакаин РедифюзОР (вижте също по-горе „Ако сте използвали повече от необходимата доза Ропивакаин РедифюзОР“). Те включват припадъци (гърчове), чувство на замаяност или световъртеж, изтръпване на устните и около устата, изтръпване на езика, проблеми със слуха, проблеми със зрението, проблеми с говора, схванати мускули и треперене.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - Сърдечна атака (сърдечен арест). - Неравномерен сърдечен ритъм (аритмии).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - Неволни мускулни движения (дискинезия).

Възможни странични ефекти, наблюдавани при други локални анестетици, които е възможно да са причинени от Ропивакаин РедифюзОР Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

- Увредени нерви. Това може да причини трайни проблеми.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани странични ефекти, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да докладвате за странични ефекти директно на Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ne 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате за странични ефекти, можете да помогнете с предоставянето на повече информация за безопасността на това лекарство.

Да се съхранява далече от погледа и досега на деца.

4/9 С БЛИКАР?

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява в хладилник.

Вашият лекар или болница обикновено ще съхранява Ропивакаин РедифюзОР, като те са отговорни за качеството на това лекарство. Това лекарство трябва да се провери визуално

преди употреба. Разтворът трябва да се използва само ако е чист, практически без частици, и ако съдът не е повреден.

Те също са отговорни за изхвърлянето по подходящ начин на целия неизползван Ропивакаин РедифюзОР.

Какво съдържа Ропивакаин РедифюзОР

- Активното вещество е ропивакаин хидрохлорид. 1 ml инфузионен разтвор съдържа ропивакаин като монохидрат на ропивакаин хидрохлорид, еквивалентен на 2 те ропивакаин хидрохлорид. 1 бутилка от 250 ml инфузионен разтвор съдържа ропивакаин като монохидрат на ропивакаин хидрохлорид, еквивалентен на 500 те ропивакаин хидрохлорид. Системата за въвеждане осигурява дебит от приблизително 5 т/час, еквивалентен на 10 mg/4 за максимален период от 48 часа.

- Другите съставки са натриев хлорид, разтвор на натриев хидроксид 4% и/или хлороводородна киселина 3,6% (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Ропивакаин РедифюзОР и какво съдържа опаковката Ропивакаин РедифюзОР е бистър, безцветен разтвор за инфузия.

Системата за прилагане (РедифюзОР) съдържа прозрачна бутилка HDPE с 250 ml инфузионен разтвор. Системата за прилагане е оранжев цилиндър с черна капачка от всяка страна. Към нея има постоянно свързана тръбичка с луеров фиксатор.

Всяка опаковка съдържа един РедифюзОР и чанта за носене.

Притежател на разрешението за употреба BioQ Pharma B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Нидерландия

Производител

BioQ Pharma B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Нидерландия

iverpool 124 1YL Обединено кралство

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕЙО под следните имена:

България Ропивакаин РедифюзОР 10 то/час инфузионен разтвор в система за прилагане

Германия Ropivacain BioQ Pharma ReadyfusOR10 mg/Stunde Infusionslésung in einem Applikationssystem

Естония Ropivacaine ReadyfusOR10 mg/h Infusioonilahus manustamissiisteemis

Ирландия Ropivacaine Readyfusor10 mg/h solution for infusion in administration system

Латвия Ropivacaine ReadyfusOR10 mg/h Skidums infizijam ievadiSanas sistéma

Литва RopivacaineReadyfusOR10 mg/h Infuzinis tirpalas jleidimo sistemoje

Румъния Ropivacaina BioQ Pharma ReadyfusOR10 то/ога solutie perfuzabila in sistem de administrare

Словения Ropivakain Readyfusor 10 mg/h raztopina za infundiranje v sistemu za

aplikacijo zdravila

Тази листовка е актуализирана последно На 02/2019.

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти: Ропивакаин РедифюзОР е предназначен само за еднократна употреба.

Разтворът трябва да се провери визуално преди употреба. Разтворът трябва да се използва само ако е чист, практически без частици, и ако съдът не е повреден.

Система за прилагане (РедифюзОР)

РедифючзОР е неелектрическа система за прилагане на медицински продукти, предназначена за употреба в сферата на лечението. Всички материали, необходими за прилагането на лекарствения продукт, са включени.

Системата за прилагане съдържа индикатор за течността, който позволява определяне на количеството течност, която остава по време на режима на прилагане.

Тъй като скоростта на дебита от 5 т/час е чувствителна към температурните отклонения, системата за прилагане трябва да се използва при стайна температура.

ip Kanauka На изделието 6. Тръбичка 2. Индикаторна стрелка 7. Скоба На тръбичката 3. Позиция ВКЛ. 8. Филтър 4. Стрелки на монитора 9. Капачка na тръбичката 3. Индикаторно прозорче за течността 10. Кръгови индикатори

Vue

кции за употреба

Премахнете печата за защита от системата за прилагане. Ако печатът е бил премахнат или компрометиран, не използвайте тази система за прилагане.

Започнете прилагането на течността чрез завъртане на капачката на изделието (1) по часовниковата стрелка, докато индикаторната стрелка (2) бъде изравнена с положението ВКЛ (3).

Прилагането на течността е започнало, когато зелените стрелки за наблюдение (4) станат видими в индикаторното прозорче за течността (5).

Забележка: Лекото отскачане може да се дължи на активиращия механизъм.

Отстранете капачката от тръбичката (9) и се уверете, че изделието е инициирано, като наблюдавате течността да преминава през тръбичката.

След няколко секунди може да видите, че течността се движи нагоре по филтъра (8). Може да отнеме няколко минути течността да бъде видяна в крайната точка на тръбичката.

Свържете тръбичката (6) на системата за прилагане към порта на пациента.

Поставете системата за прилагане в предоставената чанта за носене. Чантата за носене може да бъде прикрепена към пациента като превръзка около рамото или около кръста като пояс.

Преминаването на течността може да се наблюдава през индикаторното прозорче за течността (5) на системата за прилагане. Системата за прилагане ще прилага приблизително 5 ml течност в час.

Зелените стрелки за наблюдение (4) в индикаторното прозорче за течността показват оставащия обем (в ml) в системата за прилагане.

Течността също може да бъде наблюдавана чрез кръговите индикатори (10), където затвореният кръг показва пълна система за прилагане, а отвореният кръг означава празна система за прилагане.

Периодично наблюдавайте индикатора за течността за прекомерен дебит. За

симптомите на предозиране вижте раздел

Прилагането е завършено, когато изделието е празно, както е показано от местоположението на зелените стрелки за наблюдение (4) в индикаторното прозорче за течността.

След завършване на прилагането отстранете системата за прилагане от пациента.

След употреба изхвърлете празната система за прилагане, включително всякакъв неизползван разтвор.

Предупреждения

Системата за прилагане е предназначена само за еднократна употреба. Не използвайте повторно и не свързвайте повторно системата за прилагане.

Системата за прилагане не трябва да се автоклавира. Пътят на течността в системата за дозиране е стерилизиран.

Трябва да се избягва огъването на тръбичката, в противен случай не може да се гарантира поддържането на периферна блокада на нерва и повторното въвеждане на блокадата ще изисква многократно прилагане на ропивакаин 7,5 mg/ml.

Около тръбичката не трябва да се поставят стегнати обвивки.

Системите за прилагане не трябва да се използват, ако която и да е част е била повредена или пукната, или ако отворът на тръбичката изглежда счупен, пукнат или повреден по какъвто и да е начин.

Системата за прилагане не трябва да се свързва отново, ако е случайно бъде откачена от тръбичката по време на инфузията на лекарството, тъй като това може да причини инфекция.

Пациентите не трябва да се къпят и да си вземат душ със системата за прилагане, или докато тръбичката все още е под кожата им, тъй като това може да причини инфекция. Пациентът не трябва да пипа превръзките за рани или тръбичката под кожата, тъй като това може да причини инфекция.