Ropivacain Hci B. Braun

Активното вещество е ропивакаин хидрохлорид. Ропивакаин НС! Б. Браун 7,5 гари спада към група лекарства, наречени локални анестетици (обезболяващо лекарство). Ропивакаин НС! Б. Браун 7,5 пар/ |! се използва при възрастни и юноши (над 12 години) за обезболяване (анестезиране) на части от тялото. Използва се да спре появата на болката или да облекчи болката. Може да се използва за: е обезболяване на части от тялото по време на операция, включително раждане чрез Цезарово сечение; е облекчаване на болка при раждане, след операция или след инцизент.

Не трябва да Ви бъде прилаган Ропивакаин НС! Б. Браун 7,5 тр/п! - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ропивакаин хидрохлорид или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергична реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или оток на ли : гърлото или езика. Ку А ПО с» : - „Ако сте алергични към някои други локални анестетици от съ кодс (дадример А лидокаин или бупивакаин). 2 Д: ма „) | | - “ За инжектиране в кръвоносен съд за обезболяване на определенй Зи Ба дше ер тяло, или в шийката на матката за обезболяване по време на ражцафс ФА? Е! - „Ако са Ви казвали, че имате намален обем кръв в тялото (хипово | а бу /

Ако не сте сигурни дали някои от горните условия се отнасят за вас, говорете с вашия лекар преди да получите Ропивакаин НС! Б. Браун 7,5 пр/иЧ. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да получите Ропивакаин НС! Б. Браун 7,5 пр/т!. Моля, информирайте Вашия лекар: - „ако имате сърдечни, чернодробни или бъбречни проблеми. Може да е необходимо вашият лекар да коригира дозата на Ропивакаин НС! Ъ. Браун 7,5 тр/п!. - “ако някога са ви казвали, че имате рядко заболяване на кръвния пигмент, наречено „порфирия”, или ако някой във семейството ви го има. Може да е необходимо вашият лекар да ви даде различно обезболяващо лекарство. - „ако здравето ви е разклатено поради напреднала възраст или други причини. - „ за всякакви заболявания или медицински състояния, които имате или сте имали в миналото. Деца При деца на възраст до 12 години включително. Може по-подходящи да са форми с други концентрации на активното вещество (2 тр/и|, 5 парйо!). Други лекарства и Ропивакаин НС! Б. Браун Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е особено важно за следните лекарства, които могат да засилят ефектите на Ропивакаин НС! Б. Браун 7,5 при: - други локални анестетици (например лидокаин) - “силни обезболяващи (например морфин) - > лекарства, използвани за лечение на сърдечна аритмия (амиодарон, мексилетин). Продължителна употреба на ропивакаин трябва да се избягва, ако получавате: - > лекарства, използвани за лечение на депресия (например флувоксамин) - антибиотици, използвани за лечение на инфекции, причинени от бактерии (например еноксацин). Въпреки това пак можете да използвате Ропивакаин НС! Б. Браун 7,5 тр. Вашият лекар трябва да знае за всички тези лекарства, за да може да реши какво лекарство е подходящо за вас. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство. Не е известно дали ропивакаин може да преминава в майчината кърма или дали може да увреди приемащо кърма бебе. аАИ а ро Шофиране и работа с машини ре Ропивакаин НС! Б. Браун 7,5 тр! може да ви направи сънливи и да П ми. Т72А. бързината на вашите реакции. След като получите това лекарство, вие а ТА у 3, ) шофирате, да работите с машини или в опасна среда до следващия де Е ехалири с ра : г а Ред Дре Ропивакаин НС! Б. Браун 7,5 те/ пи съдържа натрий Ф. оти тт

Това лекарство съдържа 2,9 пар натрий (основна съставка на готварската/трапезната

сол) във всеки п!. Гова количество е еквивалентно на 0,1590 от препоръчителния

максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3. Как ще Ви бъде приложен Ропивакаин НСТ, Б. Браун 7,5 то/п!

Това лекарство ще ви бъде приложено от или под ръководството на опитен лекар.

Ропивакаин НС! Б. Браун 7,5 шр/п! ще ви бъде приложен като инжекция. Частта на

тялото, където ще бъде приложено това лекарство, зависи от това за какво се прилага.

Вашият лекар ще ви приложи това лекарство в едно от следните места:

- Частта от тялото ви, която трябва да бъде анестезирана.

- “Близо до частта от тялото, която трябва да бъде анестезирана.

- В област далеч от частта на тялото, която трябва да бъде анестезирана. Такъв е случаят, ако получавате епидурална инжекция или инфузия в средната или долна част на гърба близо до гръбначния стълб.

Здравни професионалисти ще ви наблюдават отблизо, докато получавате Ропивакаин

НС! Б. Браун 7,5 пр/и!. Това лекарство спира предаването на сигнали за болка по

нервите до мозъка. Декарството ще премахне у вас усещането за болка, топлина или

студ в мястото, в което е приложено, но вие все още ще можете да имате други

усещания за натиск или допир.

Дозировка

Вашият лекар ще определи дозата Ропивакаин НС! Б. Браун 7,5 пр”, която ще

получите. Дозата зависи от типа обезболяване, от което се нуждаете, и от други

фактори като телесно тегло, възраст и физическо състояние.

Ако сте получили по-голямо количество Ропивакаин НС! Б. Браун 7,5 поли! от

необходимото

Тъй като това лекарство ще ви бъде прилагано от лекар при внимателно контролирани

условия, не е вероятно да получите предозиране или да пропуснете доза.

Сериозни нежелани реакции поради предозиране на Ропивакаин НС! Б. Браун 7,5 шр/п!

се нуждаят от специално лечение и лекуващият ви лекар е обучен да се справя с такива

ситуации.

Първите признаци, че Ви е приложено прекомерно количество Ропивакаин НС! Б.

Браун 7,5 то/п, обикновено са следните:

- световъртеж или главозамайване

- “ изтръпване на устните и около устата

- изтръпване на езика р

- проблеми със слуха

- проблеми с виждането (зрението)

Вашият лекар ще прекрати приложението на това лекарство веднага щом тез И

се появят, за да намали риска от сериозни нежелани реакции. Това означадй: хоако Урс

се случи някое от тях, или ако смятате, че сте получили прекомерно колийчее а 7 (2,

Ропивакаин НС! Б. Браун 7,5 те/т!, информирайте Вашия лекар ве з: фес та КА

По-сериозните нежелани реакции при предозиране на това лекарство #к! ВАК. „38 | щ

проблеми с говора, мускулни потрепвания, треперене, втрисане, гърчо В инадъци), Иж )

загуба на съзнание. са чара

В случай на остра токсичност, ще се вземат веднага подходящи корективни действия от

медицински специалисти.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Всички лекарства, включително Ропивакаин НС! Б. Браун 7,5 тр, могат рядко да

причиняват животозастрашаващи алергични реакции като анафилаксия, включително

анафилактичен шок (може да засегнат до | на 1 000 души). Трябва да уведомите вашия лекар незабавно, ако усетите някой от следните симптоми след получаване на това лекарство:

- внезапна поява на обрив, сърбеж или уртикария;

- “оток на клепачите, лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото;

- затруднено дишане, внезапен задух, световъртеж;

- > чувство на загуба на съзнание

Други възможни нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

- ниско кръвно налягане (хипотония) (може да почувствате световъртеж или главозамайване)

- гадене

Чести (може да засегнат до | на 10 души)

- изтръпване на крайниците

- световъртеж

- гадене (повръщане)

- бавен или бърз сърдечен ритъм (брадикардия, тахикардия)

- високо кръвно налягане (хипертония)

- висока телесна температура (треска) или треперене (втрисане)

- „ болка в гърба

- главоболие

- затруднено уриниране

Нечести (може да засегнат повече от 1 на 100 души)

- безпокойство

- прималяване

- затруднено дишане

- ниска телесна температура (хипотермия)

- Някои симптоми могат да се получат, ако инжекцията случайна бъде приложена в кръвоносен съд или прекомерно количество Ропивакаин НС! Б. Браун 7,5 пу АГ приложено (вижте също „Ако сте получили по-голямо количество Ропив И ос 2» Б. Браун 7,5 три! от необходимото” по-горе). Те включват конвулсии/Иуаиие и А (гърчове), усещане на световъртеж или главозамайване, изтръпване нафвту аа фа | около устата, изтръпване на езика, проблеми със слуха, проблеми със в обн Ц. дар тя то, Щ проблеми с речта, сковани мускули, намалена чувствителност или сет ( ие си кожата и треперене. ПЛ АР

Ке о

Редки (може да засегнат повече от 1 на 1000 души) - „ Сърдечна атака (сърдечен арест) - „ Нередовен пулс (аритмия) С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - “ Внезапни движения (дискинезия) Възможни нежелани реакции, наблюдавани при други локални анестетици, които могат да бъдат причинени и от Ропивакаин НС! Б. Браун 7,5 те/и!: - Увредени нерви. Рядко това може да причини трайни проблеми. - Цялото тяло може да стане нечувствително (анестезирано), ако прекалено количество Ропивакаин НС! Б. Браун 7,5 пей! бъде инжектирано в гръбначномозъчната течност. Деца При новородени и деца нежеланите реакции са същите като при възрастни, с изключение на ниско кръвно налягане, което се случва по-рядко при новородени и деца (засяга по-малко от | на 10) деца) и гадене, което се среща по-често при деца (засяга повече от | на 10 деца). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хо 8 1303 София уебсайт: муулм.Бда.Бр Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след “Годен до:”. Датата на изтичане срока на годност означава последния ден на месеца. Не замразявайте. Вашият лекар или фармацевт носи отговорност за съхранението на това лекарство. Те са отговорни и за правилното изхвърляне на неизползваното лекарство. ; е

(3 сл иа < СБА па е | Какво съдържа Ропивакаин НС! Б. Браун 7,5 пар/т! а норми Е 1 Активното вещество е ропивакаин хидрохлорид. 2. аи. ка СеДЩ ооо А елилик ри дали 7 5 Висла

1 1 Ропивакаин НС! Б. Браун 7,5 по/ а! съдържа 7,5 ше ропивакаин хидрохлорид (като ропивакаин хидрохлорид монохидрат). | ампула от 10 т! инжекционен разтвор съдържа 75 по ропивакаин хидрохлорид (като ропивакаин хидрохлорид монохидрат). 1 ампула от 20 пи! инжекционен разтвор съдържа 150 тр ропивакаин хидрохлорид (като ропивакаин хидрохлорид монохидрат). Останалите съставки са натриев хлорид, солна киселина 0.3600 (за коригиране на рН), натриев хидроксид 0.4Ф0 (за коригиране на рН), и вода за инжекции. Как изглежда Ропивакаин НС! Б. Браун 7,5 паг/ ши и какво съдържа опаковката Ропивакаин НС! Б. Браун 7,5 при е прозрачен, безцветен инжекционен разтвор. Ропивакаин НС! Б. Браун 7,5 пет! инжекционен разтвор се доставя както следва: - “10 п полиетиленови ампули в опаковки от 20 - 20 ш! полиетиленови ампули в опаковки от 20 Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител |Да се попълни съгласно националните изисквания | Това лекартсво е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското Икономичесто Пространство под следните наименования: Австрия, Германия, Люксембург: Коргуасат-НС! В. Вгашп 7,5 пр/п! Пуекнопз!бзипр България: Кортуасат НСТ В. Вгаша 7,5 то/! зошноп Рог штуеспоп Дания: Кортуасат В. Вгаша 7,5 то! Естония Кортуасате В. Вгашп 7,5 пе/т! Финландия: Кортуасате В. Вгаш 7,5 при! шуекйопезие, 1105 Франция: Кортуасаше В. Вгаш 7,5 пр/ 14, зошноп пуесга|!е еп атпроше Гърция: Кортуасат НС В. Вгашо 7,5 пар! зошНоп Гог шуеспоп Италия: Коргуасаша В. Вгаш 7,5 поли! зоигопе ицейаБе Латвия: Кортуасаше В. Вгаш 7,5 три! ЗЖ4итв пуеКсцапа Литва: Кортуасате В. Вгаш 7.5 пр/и|! цуеКстз Пграйаз Холандия: Кортуасаш 7,5 пр/и! Португалия: Кортуасата В. Вгаш 7,5 тр/ и зошсдо ицеауе! Испания: Кортуасата В.Вгаш 7,5 тр/п зошсюп шуеса е Швеция: Кортуасаш 7,5 пр/т! шуеКкпопзуйвка, 19зпто Дата на последно преразглеждане на листовката 08/2023 (АЗ ПО Лер е Рен САМ Г СЪЩИ и ска |! Ф Що Фи ма” де К? ХЕ Нас

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински

специалисти:

Начин на приложение

Препоръчва се внимателна аспирация преди и по време на инжектиране за

предотвратяване на вътресъдово инжектиране. Когато ще се инжектира голяма доза,

тестова доза лидокаин с адреналин (епинефрин) се препоръчва. Неволно вътресъдово

инжектиране може да се разпознае по временното ускоряване на сърдечната честота и

неволно интратекално инжектиране по признаците на спинална блокада.

Ропивакаин хидрохлорид трябва да се инжектира бавно или в постепенно увеличаващи

се дози със скорост 25-50 тр/ит, каго същевременно жизнените функции на пациента

се наблюдават внимателно и се поддържа вербален контакт. При поява на токсични

симптоми, инжектирането трябва да бъде прекратено незабавно.

Предупреждения

Процедури с регионална анестезия трябва винаги да се провеждат в адекватно

екипирана с оборудване и персонал среда. Оборудването и лекарствените продукти,

необходими за наблюдение и спешна реанимация, трябва да са готови за незабавна

употреба.

Получаващите големи нервни блокади пациенти трябва да бъдат в оптимално

състояние и с поставена интравенозна система преди процедурата на Олокадата.

Отговорният клиницист трябва да вземе необходимите предпазни мерки за избягване

на вътресъдово инжектиране (вижте точка 4.2 на КХП) и да бъде подходящо обучен и

запознат с диагнозата и лечението на нежелани реакции, системна токсичност и други

усложнения (вижте точки 4.8 и 4.9 на КХП) като неволно субарахноидално

инжектиране, което може да причини висока спинална блокада с апнея и хипотония.

Гърчове са били наблюдавани най-често след блокада на брахиален плексус и

епидурална блокада. Това е вероятният резултат от случайно вътресъдово инжектиране

или бърза абсорбция от инжекционното място.

Големите периферни нервни блокади могат да означават приложението на голям обем

локален анестетик в силно васкуларизирани области, често близо до големи съдове,

където съществува повишен риск от вътресъдово инжектиране и/ или бърза системна

абсорбция, което може да доведе до високи плазмени концентрации.

Пациенти с хиповолемия поради всякаква причина могат да развият внезапна и тежка

хипотония по време на епидурална анестезия, независимо от използвания локален

анестетик.

Работа с продукта

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него тря

изхвърлят в съответствие с местните изисквания. СЗМАЯ ПО (2

Само за еднократна употреба. бъ, е итъг ФА

Лекарственият продукт трябва да се прегледа визуално преди употреба 2 /. и “ г. иа ,

Да се използва само ако разтворът е прозрачен и безцветен и опаковка 3 Ин: Тами? т :

запушалка не са повредени. СА ЗВеит” / Е

СА 7 ФУ “

Срок на годност след първоначално отваряне на опаковката “Епувли ке 7

От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне изключва риска от микробна контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя. Моля, вижте Кратката характеристика на продукта за указания за несъвместимости и пълна информация за предписване. 2 ди ка а | ан ЩЕ? иа 4, РЕЖАТ Ар 5 с И АДЕЕ Е ако. 2, Уъ Е ДТ А лулаке 2 що