Ropivacain Kabi

« Ропивакаин Каби съдържа лекарство наречено ропивакаинов хидрохлорид. » То принадлежи към група лекарства, наричани локални анестетици.

Ропивакаин Каби 5 mg/ml инжекционен разтвор се използва:

© при възрастни и юноши над 12-годишна възраст за предизвикване на безчувственост (анестезия) в областта на тялото, където ще бъде извършена операция. Той се инжектира в долната част на гръбнака Ви. Това бързо спира болката от кръста надолу за ограничен период от време (обикновено 1 до 2 часа). Това е известно като „гръбначен (или „спинален“) блок“.

e при деца на възраст 1-12 години за предизвикване на безчувственост (анестезия) на части от тялото. Използва се за спиране на болка или за облекчаване на болка.

Не трябва да Ви се прилага Ропивакаин Каби - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ропивакаинов хидрохлорид останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- Ако сте алергични към други локални анестетици от същия клас (като лидокаин или бупивакаин).

- Ако са Ви казали, че имате намален обем на кръвта (хиповолемия).

- В кръвоносен съд за предизвикване на безчувственост в определен участък на тялото Ви, или

- В шийката на матката за облекчаване на болката по време на раждане.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар,

преди да Ви бъде приложен Ропивакаин Каби.

Предупреждения и предпазни мерки

Специални мерки трябва да се вземат за избягване на инжектирането на Ропивакаин Каби директно в кръвоносен съд, за да се предотвратят непосредствени токсични ефекти. Инжектиране не трябва да се извършва във възпалени участъци.

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист преди да Ви бъде приложен Ропивакаин Каби:

- ако сте в лошо общо състояние поради Вашата възраст или други фактори

- ако имате проблеми със сърцето (частичен или пълен сърдечен блок)

- ако имате напреднали чернодробни проблеми

- ако имате тежки проблеми с бъбреците.

Кажете на Вашия лекар, ако имате някои от тези проблеми, тъй като може да се наложи той да коригира дозата на Ропивакаин Каби.

Инжектирането в долната част на гръбначния стълб може да предизвика ниско кръвно налягане или забавена сърдечна дейност. Ако това се случи, Вашият лекар ще предприеме подходящи мерки.

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист преди да Ви бъде

приложен Ропивакаин Каби:

- ако страдате от остра порфирия (проблеми с образуване на червения кръвен пигмент, понякога водещи до неврологични симптоми).

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или някой от семейството Ви има порфирия, тъй като може да се

наложи Вашият лекар да използва друг анестетик.

Уведомете Вашия лекар преди лечението за всякакви заболявания или медицински състояния, които имате.

Деца Обърнете специално внимание при деца « тъйкато инжекциите на Ропивакаин Каби в долната част на гръбначния стълб не са установени при деца. e На Bb3pact < 1 годика, тъй като инжекции с Ропивакаин Каби с предизвикване на безчувственост на части от тялото не са установени при по-малки деца.

Други лекарства и Ропиваканн Каби Кажете на Вашия лекар, или медицински персонал, ако приемате, или наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е така, защото Ропивакаин Каби може

Ропивакаин Каби.

По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

- Други локални анестетици

- Силни обезболяващи, като морфин и кодеин

- Лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (аритмия), като лидокаин и мексилетин.

Вашият лекар трябва да знае за тези лекарства, за да може да определи правилната доза

Ропивакаин Каби за Вас.

Също така уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

. Лекарства за депресия (като флувоксамин)

. Антибиотици за лечение на инфекции, причинени от бактерии (като еноксацин).

Това е така, защото тялото Ви отнема повече време, за да се изчисти от Ропивакаин Каби, ако приемате тези лекарства. Ако приемате някое от тези лекарства, трябва да се избягва продължителна употреба на Ропивакаин Каби.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство. Не е известно дали ропивакаинн влияе върху бременността или преминава в кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете което и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.

Щофиране и работа с машини

Ропивакаин Каби може да предизвика сънливост и да повлияе на скоростта на реакциите Ви. След като Ви е приложен Ропивакаин Каби, не трябва да шофирате или да работите с инструменти или машини до следващия ден.

Ропивакаин Каби съдържа натриев хлорид

Този лекарствен продукт съдържа 3,17 те натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) На ml. Това е еквивалентно на 0,16% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Ропивакаин Каби ще Ви бъде приложен от лекар. Дозата, която Вашият лекар Ви предписва, ще зависи от типа облекчаване на болката, от който се нуждаете. Това също ще зависи от Вашите тегло и ръст, възраст и физическо състояние.

Ропивакаин Каби ще Ви бъде приложен като инжекция. Частта от тялото, където ще се използва, ще зависи от това защо Ви се прилага Ропивакаин Каби. Вашият лекар ще Ви приложи Ропивакаин като:

. инжекция в долната част на гръбначния стълб. . инжекция в близост до частта от тялото, в която трябва да бъде предизвиквана безчувственост.

Когато Ропивакаин Каби се прилага по този начин, той пречи на нервите да могат д T

Вашият лекар ще знае правилния начин да Ви приложи това лекарство.

Дозировка Прилаганата доза ще зависи от това, за какво ще се използва продукта, а също и от Вашето здраве,

възраст и тегло.

Продължителност на лечението

Приложението на ропивакаин обикновено продължава между 2 до 6 часа в случай на анестезия преди някои операции.

Той се прилага чрез инжектиране в долната част на гръбначния стълб (интратекално приложение).

Ако сте получили повече от необходимата доза Ропивакаин Каби

Сериозните нежелани реакции от приема на твърде много Ропивакаин Каби се нуждаят от специално лечение и лекуващият Ви лекар е обучен да се справя с тези ситуации. Първите признаци на приложено твърде голямо количество Ропивакаин Каби обикновено са както следва: - проблеми със слуха и зрението,

- изтръпване на устните, езика и около устата,

- замайване или виене на свят,

- мравучкане,

- нарушения в говора, характеризиращи се с лоша артикулация (дизартрия),

- мускулна скованост, мускулни потрепвания, гърчове (конвулсии),

- ниско кръвно налягане,

- бавен или нередовен сърдечен ритъм.

Тези симптоми може да предхождат спиране на сърдечната дейност, дишането или тежки конвулсии.

За да намали риска от сериозни нежелани реакции, Вашият лекар ще спре да Ви прилага Ропивакаин Каби веднага щом се появят тези признаци. Това означава, че ако някой от тях се случи с Вас, или мислите, че може да сте получили прекалено много Ропивакаин Каби, незабавно кажете на Вашия лекар или медицинския персонал.

По-сериозните нежелани реакции, ако Ви е приложен твърде много Ропивакаин Каби, включват проблеми с говора, потрепване на мускулите, тремори, треперене, припадъци (гърчове) и загуба на съзнание.

Уведомете Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите някой от горните симптоми.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Важни нежелани реакции, за които да се внимава: Внезапните животозастрашаващи алергични реакции (като анафилаксия, включително анафилактичен шок) са редки, засягащи | до 10 на 10 000 души. Възможните симптоми включват: - внезапна поява на обрив,

- сърбеж или надигнат обрив (копривна треска),

- подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, - задух, хрипове или затруднено дишане,

- прималяване.

Ако мислите, че Ропиваканин Каби причинява алергична реакция, кажете незабавно на Вашия лекар или медицинския персонал.

Други възможни нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

. Ниско кръвно налягане (хипотония). Това може да Ви накара да се чувствате замаяни или да имате световъртеж. ° Повдигане (гадене)

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

Боцкане или мравучкане (парестезия)

Замаяност

Главоболие

Забавен или забързан сърдечен ритъм (брадикардия, тахикардия) Високо кръвно налягане (хипертония)

Повръщане

Затруднения при уриниране (задръжка на урина) Висока температура (треска) или треперене (втрисане) Скованост (ригор)

Болка в гърба

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

Безпокойство

Намалена чувствителност или усещане в кожата

Припадане

Затруднено дишане

Ниска телесна температура (хипотермия)

Някои симптоми могат да настъпят, ако по погрешка се инжектира в кръвоносен съд или ако Ви е приложен прекалено много Ропивакаин Каби (вж. също „Ако сте получили повече ОТ необходимата доза Ропивакаин Каби“ по-горе). Те включват гърчове (припадъци), замайване или световъртеж, изтръпване на устните и около устата, изтръпване на езика, проблеми със слуха, проблеми със зрението, проблеми с говора, сковани мускули и треперене

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) ° Сърдечен удар (спиране На сърдечната дейност) . Неравномерен сърдечен ритъм (аритмия)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) ° Синдром на Horner

Други възможни нежелани реакции включват:

. Изтръпване поради дразнене на нерва, причинено от иглата или инжекцията. Това обикновено не продължава дълго. е. Неволни мускулни движения (дискинезия).

Страничните ефекти, свързани с Ропивакаин Каби, инжектиран в долната част на гръбначния стълб, могат да бъдат с по-висока честота в сравнение с други процедури с локална независимо от използвания локален анестетик.

Възможни нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при други локални анестетици, които биха могли да бъдат предизвикани и от PonnBakarn Каби, включват:

e Увредени нерви. Рядко (засягащо 1 до 10 души на 10 000), това може да доведе до трайни проблеми.

. Ако е приложен твърде много Ропивакаин Каби в гръбначномозъчната течност, цялото тяло може да стане безчувствено (анестезирано).

. Получаването на епидурална инжекция (инжектиране в пространството около гръбначните

Ви нерви) може да причини прекъсване на нервния път от мозъка към главата и шията, особено при бременни жени, което понякога може да доведе до състояние, наречено синдром на Ногпег. Това се характеризира с намаляване на размера на зеницата, увисване на горния клепач и неспособност на потните жлези да произвеждат пот. То ще отзвучи от само себе си, когато лечението бъде спряно.

Деца

При деца нежеланите лекарствени реакции са същите като при възрастните, с изключение на ниското кръвно налягане, което се случва по-рядко при деца (засягащо 1 до 10 деца на 100) и повръщането, което се случва по-често при деца (засягащо повече от | на 10 деца).

Ропивакаин Каби не трябва да се прилага чрез инжектиране в долната част на гръбначния стълб при кърмачета и деца под 12-годишна възраст.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена по-долу. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ампулата, блистера или картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите утайка в инжекционния разтвор. Ропивакаин Каби обикновено ще се съхранява от Вашия лекар или болницата и те са отговорни за

качеството на продукта, ако не е използван веднага, след като е бил отворен. Те са отговорни също и за правилното изхвърляне на неизползваните количества Ропивакаин Каби.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашият фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ропивакаин Каби

- Активното вещество е ропивакаинов хидрохлорид 5 mg/ml. Всяка полипропиленова ампула от 10 mi съдържа 50 те ропивакаинов хидрохлорид.

- Помощните вещества са: натриев хлорид, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Ропивакаин Каби и какво съдържа опаковката

Ропивакаин Каби инжекционен разтвор е бистър, безцветен инжекционен разтвор. Ропивакаин Каби 5 mg/ml инжекционен разтвор се предлага в прозрачни ампули от полипропилен от 10 ml.

Размери на опаковката: 1, 5, 10 ампула(и) в блистерна опаковка

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба

Фрезениус Каби България ЕООД ул. Ал. Жендов 1,ет. 6 ап. 37 1113 София, България

Производител

НР Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 1753 Halden Норвегия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейската икономическа общност под следните имена:

Име на държавата | Име на лекарствения продукт

членка

Нидерландия Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie

Австрия Ropivacainhydrochlorid Kabi 5 mg/ml Injektionslésung

Белгия Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslésung

България Ropivacain Кар! 5 mg/ml, инжекционен разтвор

Кипър Ropivacaine Kabi 5 mg/ml, вубощо didAvpa

Дания Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, oplesning,5 mg/ml Естония Ropivacaine Kabi

Гърция Ropivacaine Kabi 5 mg/ml, вубащо бюра

Финландия Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektioneste, liuos Франция Ropivacaine Kabi 5 mg/ml, solution injectable

Унгария Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekcidé

Италия Ropivacaina Kabi

Латвия Ropivacaine Kabi 5 mg/ml Skidums injekcijam

Литва Ropivacaine hydrochloride Kabi 5 mg/ml injekcinis tirpalas Малта | Ropivacaine Kabi 5 mg/ml

Норвегия Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsveske, opplesning Полша Ropivacaine Kabi

Швеция Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml, injektionsvatska, lésning

Дата На последно одобрение на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Работа Ропивакаин Каби трябва да се използва само от или под наблюдението на клиницисти с опит в

регионалната анестезия (вижте точка 3).

Срок на годност след отваряне Да се използва незабавно.

Продуктите Ропивакаин Каби са предназначени само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

Лекарственият продукт трябва да се проверява визуално преди употреба. Разтворът трябва да се използва само ако е бистър, практически без видими частици и ако опаковката не е повредена.

Интактната опаковка не трябва да се автоклавира повторно. Трябва да се избере блистерна опаковка, когато се изисква стерилна външна повърхност.

Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

В алкални разтвори може да настъпи преципитация, тъй като ропивакаин показва слаба разтворимост при рН > 6,0.

Изхвърляне Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали ОТ него тр:

съответствие с местните изисквания.