Ropivacaine Kabi

2. “ Преди да използвате Ропивакаин Каби 3. Как да използвате Ропивакаин Каби 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Ропивакаин Каби 6. Допълнителна информация 11 КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА РОПИВАКАИН КАБИ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Ропивакаин Каби съдържа активното вещество ропивакаин хидрохлорид, което е вид лекарство, наричано локален анестетик. Това са химични вещества, които се използват за предизвикване на безчувственост на някой участък на тялото. Ропивакаин Каби 2 те/т! инжекционен разтвор се използва: - при възрастни и юноши (> 12 години) за - облекчаване на болката, напр. по време на раждане или след операция. - при кърмачета и деца от 0 до 12 години за - облекчаване на болката по време на или след операция. Ропивакаин Каби 7,5 те/т! / 10 те/Лп! инжекционен разтвор се използва: - при възрастни и юноши (> 12 години) за - предизвикване на безчувственост (анестезиране) на определени части на тялото п -на малки и големи хирургични интервенции, включително и при раждане дезарово, ХХ, инт чт сечение. Бу ХМ

Не трябва да Ви се прилага Ропивакаин Каби

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към ропивакаин хидрохлорид, други така наречени локални анестетици от амиден тип или някоя от останалите съставки на Ропивакаин Каби

- ако имате намаляване на кръвния обем (хиповолемия). Това се измерва от медицинския персонал |

- за инжектиране в кръвоносен съд за предизвикване на безчувственост в определен участък на тялото Ви

- за инжектиране в шийката на матката за облекчаване на болката по време на раждане

Обърнете специално внимание при употребата на Ропивакавн Каби

Специални мерки трябва да се вземат за избягване на инжектирането на Ропивакаин Каби

директно в кръвоносен съд, за да се предотвратят непосредствени токсични ефекти. Инжектиране

не трябва да се извършва във възпалени участъци.

Моля, кажете на Вашия лекар: |

- ако сте в лошо общо състояние поради Вашата възраст или други фактори

- ако имате проблеми със сърцето (частичен или пълен сърдечен блок)

- ако имате напреднали чернодробни проблеми

- ако имате тежки проблеми с бъбреците.

Кажете на Вашия лекар, ако имате някои от тези проблеми, тъй като може да се наложи той да

коригира дозата на Ропивакаин Каби.

Моля, кажете на Вашия лекар: |

- ако страдате от остра порфирия (проблеми с образуване на червения кръвен пигмент, понякога водещи до неврологични симптоми),

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или някой от семейството Ви има порфирия, тъй като може да се

наложи Вашият лекар да използва друг анестетик.

Прием на други лекарства

Моля, кажете на Вашия лекар или на медицинския персонал, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Необходимо е повишено внимание, ако приемате:

- Други локални анестетици (напр. лидокаин) или средства, структурно свързани с локалните анестетици от амиден тип, напр. някои лекарства, използвани за лечение на неправилен сърдечен ритъм (аритмия), като мексилетин или амиодарон

- Общи анестетици или опиоиди, като морфин и кодеин

- Лекарства, използвани за лечение на депресия (напр. флувоксамин)

- Някои антибиотици (напр. еноксацин)

Бременност и кърмене

Преди да Ви бъде приложен Ропивакаин Каби, моля уведомете Вашия лекар, ако сте бременна,

планирате да забременеете или ако кърмите. Не е известно дали ропивакаин хидрохлорид влияе

върху бременността или преминава в майчиното мляко.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. ка мия / 0;

Шофиране и работа с машини у < - ма

1: Фе Е хладна ве ”

Ропивакаин Каби може да предизвика сънливост и да повлияе на скоростта на реакциите Ви. След

като Ви е приложен Ропивакаин Каби, не трябва да шофирате или да работите с инструменти или

машини до следващия ден.

Обсъдете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни за нещо.

Важна информация относно някои от съставките на Ропиваканн Каби

Този лекарствен продукт съдържа не повече от 0,148 глто! (или 3,4 гар) натрий на т!. Трябва да се

има предвид при пациенти с контрол на натрия в диетата,

3. КАКДА ИЗПОЛЗВАТЕ РОПИВАКАИН КАБИ

Начин на приложение

Вашият лекар ще Ви прилага Ропивакаин Каби. Той се прилага чрез инжектиране.

Дозировка

Прилаганата доза ще зависи от това, за какво ще се използва продукта, а също и от Вашето здраве,

възраст и тегло. Трябва да се използва най-малката доза, която може да доведе до ефективно

обезболяване (анестезия) на съответния участък.

Обичайната доза

- За възрастни и юноши на възраст над 12 години е между2 ше ни 300 те ропивакаин

хидрохлорид. - При кърмачета и деца (0 до 12-годишна възраст включително) е | - 2 тея за всеки килограм телесно тегло.

Продължителност на лечението

Приложението на ропивакаин хидрохлорид обикновено продължава между 2 до 10 часа в случай

на анестезия преди някои операции и може да продължи до 72 часа в случаите на облекчаване на

болката по време на или след операцията.

Ако сте получили повече от необходимата доза Ропиваканн Каби

Първите симптоми на приложено твърде голямо количество ропивакаин хидрохлорид обикновено

са проблеми със

- слуха и зрението,

- изтръпване около устата,

- замайване или виене на свят,

- мравучкане,

- нарушения в говора, характеризиращи се с лоша артикулация (дизартрия),

- мускулна скованост, мускулни потрепвания, гърчове (конвулсии),

- ниско кръвно налягане,

- бавен или нередовен сърдечен ритъм.

Тези симптоми може да предхождат спиране на сърдечната дейност, дишането или тежки

конВвулсии. |

Ако получите някой от тези симптоми или миелите, че може да сте получили прекалено

много Ропиваканн Каби, незабавно кажете на Вашия лекар или медицинския персонал.

Ия По До В случай на остра токсичност, медицинският персонал незабавно ще предприеме, 5, коригиращи действия. Ер ми | ча че ко «ДД а ИиЕ/

“, а ЗЕ

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4. <« Възможни нежелани реакции 5. 9“ Как да съхранявате Ропивакаин Каби 6. «| Допълнителна информация 1 <“4КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА РОПИВАКАИН КАБИ ИЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Ропивакаин Каби съдържа активното вещество ропивакаин хидрохлорид, което е вид лекарство, наричано локален анестетик. Това са химични вещества, които се използват за предизвикване на безчувственост на някой участък на тялото. Ропивакаин Каби 2 тр/ пт! инжекционен разтвор се използва: - при възрастни и юноши (> 12 години) за - “ облекчаване на болката, напр. по време на раждане или след операция. - при кърмачета и деца от 0) до 12 години за - “ облекчаване на болката по време на или след операция. Ропивакаин Каби 7,5 пар/п! / 10 то/ тт! инжекционен разтвор се използва: - при възрастни и юноши (> 12 години) за - “ предизвикване на безчувственост (анестезиране) на определени части на тялото п на. малки и големи хирургични интервенции, включително и при раждане цезарово,, Х ДИ об сечение. КУ А ъчсах | Щрак 2. «ЦК ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ РОПИВАКАИН КАБИ | | ае рзт, со | се ЗА Це зЖ/5 АА 9887 Иж

Не трябва да Ви се прилага Ропивакаин Каби - ако сте алергични (свръхчувствителни) към ропивакаин хидрохлорид, други така наречени локални акестетици от амиден тип или някоя от останалите съставки на Ропивакаин Каби - ако имате намаляване на кръвния обем (хиповолемия). Гова се измерва от медицинския персонал | - за инжектираке в кръвоносен съд за предизвикване на безчувственост в определен участък на тялото Ви - за инжектиране в шийката на матката за облекчаване ка болката по време на раждане Обърнете специално внимание при употребата на Ропиваканн Каби Специални мерки трябва да се вземаг за избягване на инжектирането на Ропивакаин Каби директно в кръвоносен съд, за да се предотвратят непосредствени токсични ефекти. Инжектиране не трябва да се извършва във възпалени участъци. Моля, кажете на Вашия лекар: - ако сте в лошо общо състояние поради Вашата възраст или други фактори - ако имате проблеми със сърцето (частичен или пълен сърдечен блок) - ако имате напреднали чернодробни проблеми - ако имате тежки проблеми с бъбреците. Кажете на Вашия лекар, ако имате някои от тези проблеми, тъй като може да се наложи той да коригира дозата на Ропивакаин Каби. Моля, кажете на Вашия лекар: | - ако страдате от остра порфирия (проблеми с образуване на червения кръвен пигмент, понякога водещи до неврологични симптоми). Кажете на Вашия лекар, ако Вие или някой от семейството Ви има порфирия, тъй като може да се наложи Вашият лекар да използва друг анестетик. Прием на други лекарства Моля, кажете на Вашия лекар или на медицинския персонал, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Необходимо е повишено внимание, ако приемате: - Други локални анестетици (напр. лидокаин) или средства, структурно свързани с локалните анестетици от амиден тип, напр. някои лекарства, използвани за лечение на неправилен сърдечен ритъм (аритмия), като мексилетин или амиодарон - Общи анестетици или опиоиди, като морфин и кодеин - Лекарства, използвани за лечение на депресия (напр. флувоксамин) - Някои антибиотици (напр. еноксацин) Бременност и кърмене Преди да Ви бъде приложен Ропивакаин Каби, моля уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите. Не е известно дали ропивакаин хидрохлорид влияе върху бременността или преминава в майчиното мляко. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Ра ция п 07 РА: 2 Шофиране и работа с машини | А е Ке ма НЕ Фе. Ф АВ а ра <. оо гу ИД Хил

Ропивакаин Каби може да предизвика сънливост и да повлияе на скоростта на реакциите Ви. След

като Ви е приложен Ропивакаин Каби, не трябва да шофирате или да работите с инструменти или

машини до следващия ден.

Обсъдете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни за нещо.

Важна информация относно някои от съставките на Ропнваканн Каби

Този лекарствен продукт съдържа не повече от 0,148 пото! (или 3,4 пр) натрий на 111. Трябва да се

има предвид при пациенти с контрол на натрия в диетата.

3. 4«8(|КАКДА ИЗПОЛЗВАТЕ РОПИВАКАИН КАБИ

Начин на приложение

Вашият лекар ще Ви прилага Ропивакаин Каби. Той се прилага чрез инжектиране.

Дозировка

Прилаганата доза ще зависи от това, за какво ще се използва продукта, а също и от Вашето здраве,

възраст и тегло. Трябва да се използва най-малката доза, която може да доведе до ефективно

обезболяване (анестезия) на съответния участък.

Обичайната доза

- За възрастни и юноши на възраст над 12 години е между 2 тр и 300 тр ропивакаин

хидрохлорид. - При кърмачета и деца (0 до 12-годишна възраст включително) е | - 2 ше за всеки килограм телесно тегло.

Продължителност на лечението

Приложението на ропивакаин хидрохлорид обикновено продължава между 2 до 10 часа в случай

на анестезия преди някои операции и може да продължи до 72 часа в случаите на облекчаване на

болката по време на или след операцията.

Ако сте получнли повече от необходимата доза Ропивакаин Каби

Първите симптоми на приложено твърде голямо количество ропивакаин хидрохлорид обикновено

са проблеми със

- слуха и зрението,

- изтръпване около устата,

- замайване или виене на свят,

- мравучкане,

- нарушения в говора, характеризиращи се с лоша артикулация (дизартрия),

- мускулна скованост, мускулни потрепвания, гърчове (конвулсии),

- ниско кръвно налягане,

- бавен или нередовен сърдечен ритъм.

Тези симптоми може да предхождат спиране на сърдечната дейност, дишането или тежки

конвулсии. |

Ако получите някои от тези симптоми или мислите, че може да сте получнли прекалено

много Ропивакаин Каби, незабавно кажете на Вашия лекар или медицинския персонал.

сУМИЯ по ГА

В случай на остра токсичност, медицинският персонал незабавно ще предприеме, а

коригиращи действия. Ра) 4 „ара 2 А ДЕ ПА с ка 2 | КА ера |

че Еща «7 КА ие) + # аа 7 КУР : Хи Е ко 7

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4. 48|„ ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Ропивакаин Каби може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Оценката на нежеланите реакции се основава на следните честоти:

много чести: засягат повече от | пациент на 10

чести: засягат | до 10 пациенти на 100

нечести: засягат 1 до 10 пациенти на 1 000

редки: засягат | до 10 пациенти на 10 000

много редки: засягат по-малко от | пациент на 10 000

с неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена от наличните данни

Важни нежелани реакции, за които да се внимава:

Внезапните животозастрашаващи алергични реакции (като анафилаксия, ангионевротичен оток

и уртикария) са редки. Възможните симптоми включват:

- внезапна поява на обрив,

- сърбеж или надигнат обрив (копривна треска),

- подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото,

- и недостиг на въздух, хрипове или затруднено дишане.

Ако мислите, че Ропивакаин Каби причинява алергична реакция, кажете незабавно на

Вашия лекар или медицинския персонал.

Други възможни нежелани реакции:

Много чести

в Ниско кръвно налягане (хипотония). Това може да ви накара да се чувствате замаяни или да имате световъртеж.

е Повдигане (гадене)

Чести

е Главоболие, боцкане или мравучкане (парестезии), замаяност

е Забавен или забързан сърдечен ритъм (брадикардия, тахикардия)

е Високо кръвно налягане (хипертония) |

е Повръщане

е Затруднения при уриниране (задържка на урина)

е Болки в гърба, повишена температура, мускулна скованост (ригор)

Нечести

е Безпокойство

. Някои симптоми могат да настъпят, ако по погрешка се инжектира в кръвоносен съд или ако Ви е приложен прекалено много Ропивакаин Каби (вижте също точка 3 „Ако сж Цадучи Л: повече от необходимата доза Ропивакаин Каби” по-горе). Те включват гърчо «< КОпругненми“ припадъци), замайване или световъртеж, изтръпване на устните и около ус! а) тренва: ха на езика, проблеми със слуха, проблеми със зрението, проблеми с говдра (1 дагггрия». Ф мускулни потрепвания и треперене, намалено усещане за допир (кипоестезия| < ра зе) > |

Ка ЛА . се и”

” Припадък (синкоп) в Затруднено дишане (диспнея) » Ниска телесна температура Редки е Спиране на сърдечната дейност, неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия)

които биха могли да бъдат предизвикани и от Ропивакаин Каби, включват: е Изтръпване поради дразнене на нерви, причинено от иглата или инжекцията. Това обикновено не трае дълго. » Увредени нерви. Рядко това може да доведе до трайни проблеми. е Ако е приложен твърде много Ропивакаин Каби в гръбначномозъчната течност, цялото тяло може да стане безчувствено (анестезирано). Кърмачета и деца При кърмачета и деца, нежеланите лекарствени реакции са същите както при възрастните, с изключение на ниското кръвно налягане, което се случва по-рядко при кърмачета и деца (засяга по- малко от | на 10 кърмачета и деца) и повръщането, което се случва по-често при кърмачета и деца (засяга повече от | на 10 кърмачета и деца). Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 5. 4«П(КАКДА СЪХРАНЯВАТЕ РОПИВАКАИН КАБИ Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Ропивакаин Каби след срока на годност, отбелязан върху блистера, ампулата или картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява в хладилник или замразява. Не използвайте Ропивакаин Каби, ако забележите утайка в инжекционния разтвор. Ропивакаин Каби обикновено ще се съхранява от Вашия лекар или болницата и те са отговорни за качеството на продукта, ако не е използван веднага, след като е бил отворен. Те са отговорни също и за правилното изхвърляне на неизползваните количества Ропивакаин Каби. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще изхвърлят ненужните лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6 |Ц8Б: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ „а Рая ПО Какво съдържа Ропивакаин Каби ИДА И. СУо, 4 УИ „айбъна МА АМ Есипедриалтеветецъроненеци 1 Е: Де 4 МС ДИ | --4 1 - Активното вещество е ропивакаин хидрохлорид 2 пр/!; 7,5 пра; тИ (Але а с | АЗ жР рж |

Всяка полипропиленова ампула от 10 п! съдържа 20 те. / 75 пе / ЕООЗВИВ ропивакаин (като хидрохлорид). Всяка полипропиленова ампула от 20 п! съдържа 40 пар / 150 те / В00ЯВ ропивакаин (като хидрохлорид). - Другите съставки са: натриев хлорид, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции. Как изглежда Ропивакаин Каби и какво съдържа опаковката Ропивакаин Каби инжекционен разтвор е бистър, безцветен инжекционен разтвор. Ропивакаин Каби 2 поли! / 7,5 шоу / гозБЪДИ инжекционен разтвор се предлага в прозрачни ампули от полипропилен от 10 пи и 20 п|. Размери на опаковката: 1,5, 10 ампула(и) 1,5, 10 ампула(и) в блистерна опаковка Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Фрезениус Каби България ЕООД ул. Ал. Жендов 1, ет. бап. 37 1113 София, България Производител Егезепиз Ка Когре А5 бутезипдзуетеп 80 МО-1753 Нащеп Норвегия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИО под следните имена: Белгия Коргуасате Егезепиз КаЪ! 2 пае/т! ор!055тр. уоог есце/5о шоп шеста е/ пеКпопз! зипе Коргуасате Егезетиз КаЪ! 7,5 пе/т! ор!055те уоог шесйе/зо шоп шуеста !е/ пуекпопз!двипе Коргуасате Егезетиз КаЪ! 10 при! ор!055пр, уоог щесПе/зоипоп пуеста !е/ пуеКпопз|бвипо България Коргуасат Ка! 2 паг/п!, инжекционен разтвор Коргуасат Ка 7,5 те/пи, инжекционен разтвор Коргуасат КаБ! 10 пар/пи!, инжекционен разтвор Кипър Коргуасате Ка? 2 паг/п!, сувсщо бий Луна Коргуасате Ка! 7,5 пр/и!, гувощо ДЛуцоа: та. Коргуасате Кат 10 пр/пи!, субощо бъдАоца. САЦИЯ ПО д, с Дания Коргуасат Егезепиз Ка! учи х Е Я А : аа А « / дер + А ТА ( Финландия Коргуасат Егезепиз Ка! 2 по/т! уеКпопезее, 1по5 | Г) / „РК ие АФ И Коргуасат Егезетиз КаБ! 7,5 три! 1уекцопезее, Пиоз || + | А за са |; АА УБЛИКА „7

Коргуасаш Егезетиз Кар! 10 гара 1 екНопеме, Ппоз Франция Коргуасате Ка! 2 паг/, зооп ицесаБ!е Коргуасате КаШ 7,5 пр/т, зошЧоп шеста е Кортуасате Ка! 10 по/п!, зошНоп пуеста е Германия Кортуасатвудгостопд Кай) 2 пър/то! уекнопя!бзвипр Коргуасатпудгостопд Ка! 7,5 пар/ 01 пекйопз! бвишпр Кортуасатнудгостопа Карт 10 при! Пуекноп Юзипе Гърция Коргуасате Кат 2 тр/, вубсто бЛуца. Коргуасате Ка! 7,5 пр/т!, вубощо бидАори Кортуасате Кар! 10 тр/пи!, суббщшо дъдЛуно. Испания Коргуасата Карт 2 по/т! зошсюп туесаЩМе Коргуасата Кар! 7,5 пойт! здшсюп тпуеста е Коргуасата Ка! 10 тр/п! зо исп туеста е Ирландия Кортуасате 2 пе/т! зошНоп Рог пуесноп Кортуасаше 7.5 пур/т! здипоп Гог шеспоп Италия Коргуасата КаБ! 2пр/п! Фоштопе иейаБ е Кортуасаша Кат 7,5пр/т! Бошглопе иленаБпе Кортасата Ка 10 пар! Зошлюпе ицейаБЦе Люксембург Кортуасатвудгос!ог4 Кай 2 пе/ и! Пуекйопз9звипр Кортуасашнудгостопа Кай 7,5 парт! екпопз!бвипр, Кортуасатнудгостопа Карт 10 пао/п! туекнопз9випр Норвегия Кортуасаш Егезешиз Ка! 2 пар/т! пуеКзуопзугезКке, орразитпе Кортуасат Етезептиз Кам 7,5 пр/т! иуеКзопзугезКе, оррюзп ар, Коргуасат Егезепцз КаВ! 10 пр/! пуеКзтопзугезке, орр!авир Нидерландия Кортуасате Егезетиз КаЪ! 2 по/п! ор!055тр уоог щесйе Коргуасаше Егезетиз Кай! 7,5 пей! ор!05зтщр усог шеспе Кортуасате Егезепиз Кат 10 тр/п оро55шщр уоог щеспе Португалия Кортуасата Ка! 2 пар, зо йо шесауе! Коргуасата Кай 7,5 тр”, зоирдо тесауе! Коргуасаша Кат 10 тар/и, зо шейо пуес4уе! Румъния Коргуасаша Кар! 2 пр/т! зое пуесгаБпа Корггасата Ка! 7,5 пур/о зошие пуестаБпа Коргуасата Кар! 10 по/п! зойше шесаБпа Словения Корггакатцуеу Попд Ка ! 7,5 пр/ пт! гадюрша га шистаце Коргуакашцеу Копа Ка! 10 по/т! гаторша га псигаше Швеция Коргуасат Егезепиз КаЪ! В Обединеното Коргуасаше 2 пр! зо шЦоп Рог шуесЦоп Кралство Кортуасаше 7.5 пр! за шоп Рог пуесйоп Коргуасате 10 пар/т! зо шоп Юг пуеспоп Дата на последно одобрение на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Работа ял Ропивакаин Каби трябва да се използва само от или под наблюдението на клин Ку) регионалната анестезия (вижте точка 3). Р бу дей А РА Срок на годност ва ра > | Ме Е А”, «Мо КР А Мили? 7 Ра

Срок на годност, преди отваряне 3 години Срок на годност след отваряне От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето на съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8“С. Продуктите на Ропивакаин Каби не съдържат консерванти и са предназначени само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Лекарственият продукт трябва да се проверява визуално преди употреба. Разтворът трябва да се използва само ако е бистър, практически без видими частици и ако опаковката не е повредена. Интактната опаковка не трябва да се автоклавира повторно. Когато е необходима стерилност от външната страна, трябва да се избере блистерирана ампула. Дозировка Възрастни и юноши (> 12 години) Следната таблицата е ръководство за дозиране при по-често използваните блокади при възрастни. Трябва да се прилага най-малката доза, необходима за получаване на ефективна блокада. Опитът и познанията на клинициста за физическото състояние на пациента са от значение при определяне на дозата.

Концентрация Обем Доза Начало > Продължи-

шр/ пи па ше в телност в минути часове

ХИРУРГИЧЕСКА АНЕСТЕЗИЯ Лумбално епидурално приложение

Цезарово сечение 7,5 15-20 1113-1509 10-20 3-5 Торакално епидурално приложение За установяване на блокадаза >“ 7,5 5-15 (в 38-113 10-20 гуа? следоперативно облекчаване зависимост на болката от нивото на

инжектиран е) Блокада на големи нерви“ | Блокада на брахиален плексус 7,5 30-40 2253009 10-25 6-10 Регионална блокада (напр. блокада на малки нерви 7,5 1-30 7,9-225 1-15 2-6 и инфилтрация) ПОВЛИЯВАНЕ НА ОСТРА | БОЛКА 2Рсия по Ач Лумбално епидурално Ри КА приложение + ааъ Ц а А зрачияе А) / А СД е И

Интермитентни инжекции 2,0 10-15 20-30

(натрупване) (напр. за (минимален

облекчаване на родилни интервал 30

болки) минути)

Продължителна инфузия 2,0 6-10 и 12-20 га гуа

(напр. родилни болки) те

Повлияване на следоперативни 2,0 6-14 и 12-28 та гуа

болки те а

Торакално епидурално

приложение

Продължителна инфузия 2,0 6-14 м/) 12-28 та та

(повлияване на тр а

постоперативна болка)

Регионална блокада

(напр. блокада на малки нерви 2,0 1-100 2,0-200 | 1-5 2-6

и инфилтрация) |

Блокада на периферни нерви

(Бедрена или интерскаленова

блокада)

Продължителна инфузия или | 2,0 5-10 п В 10-24) т/а та

интермитентна инжекция тр

(напр. повлияване на

постоперативна болка)

В таблицата са дадени дозите, които се считат необходими за постигане на успешна блокада, и те

трябва да се считат като указания за употреба при възрастни. Наблюдават се индивидуални

различия по отношение на времето на настъпване и продължителността на действието. Цифрите в

колона "Доза" отразяват очакваният среден необходим дозов интервал. Трябва да се направи

справка в стандартните учебници относно двата фактора, повлияващи специфичните техники на

блокада и индивидуалните нужди на пациента.

#« По отношение на блокадите на големи нерви, единствено за блокадата на брахиалния плексус

може да бъде препоръчана доза, За блокада на другите големи нерви може да са необходими по-

ниски дози. Към момента обаче няма опит, за да се направят специфични препоръки за дозиране

при други блокади.

1) Трябва да се прилага постепенно увеличение на дозата, с начална доза около 100 тр (97,5 шр <

13 т; 105 тр + 14 ш!), приложена за повече от 3-5 минути. Ако е необходимо, може да се

приложат две допълнителни дози, общо допълнително 50 пр.

2) па - Не е приложимо

3) Дозата при блокада на големи нерви трябва да се коригира в зависимост от мястото на

приложение и състоянието на пациента. Блокадата на интерскаленовия и супраклавикуларен

брахиален плексус може да бъде свързана с по-висока честота на сериозни нежелани реакции,

независимо от използвания локален анестетик.

По принцип, хирургическата анестезия (напр. епидуралното приложение) изисква използването на

по-високи концентрации и дози. Ропивакаин Каби 10 три се препоръчва за епидурална

анестезия, при която пълната моторна блокада е от съществено значение за оп За

аналгезия (напр. епидурално приложение за повлияване на остра болка) се препо

концентрации и дози. / а . КСА АЗ ра Ир

Ач 7

Начин на приложение Периневрално и епидурално приложение чрез инжектиране. Препоръчва се внимателна аспирация преди и по време на инжекцията с оглед предотвратяване на вътресъдово инжектиране. Когато трябва да се инжектира голяма доза, препоръчва се да се направи тест доза от 3-5 т| лидокаин 290 (лигнокаин) с адреналин (епинефрин) 1:200.000. Неволното вътресъдово инжектиране може да бъде разпознато по временното увеличаване на сърдечната честота, а случайното интратекално инжектиране - по симптомите на спинална блокада. Аспирацията трябва да се извършва преди и по време на прилагането на основната доза, която трябва да се инжектира бавно или в постепенно нарастващи дози, със скорост 25-50 трити, при внимателно наблюдение на жизнените функции на пациента и поддържане на вербален контакт. Ако настъпят токсични симптоми, инжектирането трябва да бъде незабавно преустановено. При хирургична епидурална блокада са използвани единични дози до 250 тр ропивакаин хидрохлорид, които са понасяни добре. При блокада на брахиален плексус при ограничен брой пациенти е използвана еднократна доза от 300 пр, която в понасяна добре. При прилагането на продължителна блокада чрез непрекъсната инфузия или чрез моногократни болус инжекции трябва да се имат предвид рисковете от достигане на токсична плазмена концентрация или от предизвикване на локално неврално увреждане. Кумулативни дози до 675 тр ропивакаин хидрохлорид за операция и следоперативна аналгезия, прилагани в продължение на 24 часа, както и следоперативни продължителни епидурални инфузии със скорост до 28 пур/час в продължение на 72 часа, са понасяни добре от възрастни. При ограничен брой пациенти са прилагани по-високи дози до 800 пр. дневно с относително малко нежелани реакции. За лечение на постоперативна болка може да бъде препоръчана следната техника: Освен ако не е предоперативно приложена, епидурална блокада с Ропивакаин Каби 7,5 шр/т| се индуцира чрез епидурален катетър. Обезболяването се поддържа с Ропивакаин Каби 2 пр/ 1! инфузионен разтвор. Скорост на инфузия от 6-14 п! (12-28 шр) на час осигурява адекватна аналгезия при повечето случаи на умерена до тежка постоперативна болка със само незначителна и непрогресираща моторна блокада. Максималната продължителност на епидуралната блокада е 3 дни. Трябва обаче внимателно да се мониторира аналгетичния ефект с цел премахване на катетъра, веднага след като състоянието на болката го позволява. С тази техника се наблюдава значително намаляване на нуждата от опиати. По време на клиничните проучвания е прилагана епидурална инфузия на ропивакаин хидрохлорид 2 тр/, самостоятелно или с фентанил 1-4 писгоргатз/п!, за овладяване на постоперативна болка в продължение на до 72 часа. Комбинацията от ропивакаин хидрохлорид и фентанил осигурява по- добро облекчаване на болката, но предизвиква опиоидни нежелани лекарствени реакции. Комбинацията от ропивакаин хидрохлорид и фентанил е проучвана. само за ропивакаин хидрохлорид 2 пр/ 1. 7 охлий По При прилагане на продължителни блокади на периферните нерви чрез непрекъсн; да И чрез многократно инжектиране трябва да се имат предвид рисковете от достиг А плазмени концентрации или от предизвикване на локално неврално увреждане! маганичкит 2) я | проучвания, блокада на феморалния нерв преди операция е предизвикана с 304 а а к Н учам чо 2 уши,

хидрохлорид 7,5 те/п!, а интерскаленова блокада с 225 те ропивакаин хидрохлорид 7,5 пар/п! съответно. След това, обезболяването е поддържано с ропивакаин хидрохлорид 2 тр/и(!. Скоростта на инфузията или интермитентно инжектиране на 10-20 по на час за 48 часа осигурява адекватно обезболяване и се понася добре. | Концентрации над 7,9 пр/т! ропивакаин хидрохлорид не са документирани при цезарово сечение. Педиатрични нациенти (от 0 до < 12 години) Концентрация Обем Доза тел! шИКо што Ка ПОВЛИЯВАНЕ НА ОСТРА БОЛКА (Пери-и следоперативно) Единична каудална епидурална блокада 2,0 1 2 Блокади под Т12, при педиатрични пациенти с телесно тегло до 25 Кр Непрекъсната епидурална инфузия При > педиатрични пациенти с телесно тегло до 25 Кр 0-6 месеца Инфузия до 72 часа 2,0 01 шИкем 0,2 п/ке/ 6-72 месеца Инфузия до 72 часа 2,0 0,2 м/Ке 0,4 п/ке/а 1-12 години Болус доза 2,0 1 2 Инфузия до 72 часа 2,0 0,2 т/ке/ а 0,4 п/ке/ Дозата в таблицата трябва да се разглежда като ръководство за употреба при педиатрични пациенти. Наблюдават се индивидуални вариации. При педиатрични пациенти с високо телесно тегло често се налага постепенно намаляване на дозата и то трябва да се основава на идеалното телесно тегло. Обемът на еднократна каудална епидурална блокада и обемът на епидуралните болус дози не трябва да превишават 25 ш! при всеки пациент. Трябва да се направи справка в стандартните учебници относно факторите, повлияващи специфичните техники на блокада и индивидуалните нужди на пациента. е Дозите в долния край на дозовите интервали се препоръчват при торакална епидурална блокада, докато дозите в горния край на дозовите интервали се препоръчват за лумбални или каудални епидурални блокади. | 8 Препоръчва се за лумбална епидурална блокада. Намаляването на болус дозата при торакална епидурална аналгезия е добра практика. Употребата на ропивакаин хидрохлорид при недоносени кърмачета, незави бруоия П приложение, не е изследвана. Фет м «А ИЗ/ ел / на а Реди. А Начин на приложение НЕ Дора СЕРЪЕ | > Епидурално приложение чрез инжектиране. АА ча ра ма ра (е ИНИАТ ад Е . 7 ръ--а рруерри

Препоръчва се внимателна аспирация преди и по време на инжекцията за предотвратяване на вътресъдово инжектиране. Жизнените функции на пациента трябва да се наблюдават внимателно по време на инжектирането. Ако се появят токсични симптоми, инжектирането трябва да се преустанови незабавно. Единична каудална епидурална инжекция с ропивакаин хидрохлорид 2 гар/т! осигурява адекватна следоперативна аналгезия под Т12 при повечето пациенти, когато доза от 2 тпр/Ко се прилага в обем от | п Кр. Обемът на каудалната епидурална инжекция може да се коригира, за да се постигне различно разпределение на сензорна блокада, както се препоръчва в стандартните учебници. При деца над 4-годишна възраст са проучени дози до 3 тпр/Кр при концентрация на | ропивакаин хидрохлорид 3 три. Тази концентрация обаче се свързва с по-висока честота на моторна блокада. Препоръчва се фракциониране на изчислената доза на локалния анестетик, независимо от пътя на приложение. В случай, че се препоръчва инфузия на ропивакаин хидрохлорид, може да се използва Ропивакаин Каби инфузионен разтвор. Несъвместимости При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. - В алкални разтвори може да настъпи преципитация, тъй като ропивакаин хидрохлорид показва слаба разтворимост при рН > 6,0. Изхвърляне г Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. кая по с» , ЖЕС тжрт ? ж Рас Мед А Цао ера / : Ф Вени “ ИА г Д с, м. ДР И и: ич “ р. ъ "ето “ Зуопвли 7

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Ропивакаин Каби след срока на годност, отбелязан върху блистера, ампулата или

картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Не използвайте Ропивакаин Каби, ако забележите утайка в инжекционния разтвор.

Ропивакаин Каби обикновено ще се съхранява от Вашия лекар или болницата и те са отговорни за

качеството на продукта, ако не е използван веднага, след като е бил отворен. Те са отговорни също

и за правилното изхвърляне на неизползваните количества Ропивакаин Каби.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще изхвърлят ненужните лекарства. Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

уа с Какво съдържа Ропивакаин Каби уа ак Во, ! - Активното вещество е ропивакаин хидрохлорид 2 тое/п; 7,5 той; а ЧЕ | < |

Всяка полипропиленова ампула от 10 т! съдържа 20 те / 75 те / 0888 ропивакаин (като хидрохлорид). Всяка полипропиленова ампула от 20 г! съдържа 40 те / 150 те / 0888 ропивакаин (като хидрохлорид). - Другите съставки са: натриев хлорид, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции. Как изглежда Ропивакаин Каби и какво съдържа опаковката Ропивакаин Каби инжекционен разтвор е бистър, безцветен инжекционен разтвор. Ропивакаин Каби 2 тое/т! / 7,5 те/ то! / Ке инжекционен разтвор се предлага в прозрачни ампули от полипропилен от 10 пт! и 20 т!. Размери на опаковката: 1, 5, 10 ампула(и) в блистерна опаковка Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Фрезениус Каби България ЕООД ул. Ал. Жендов 1, ет. б ап. 37 1113 София, България Производител Егезети5 Кар! Могре АЗ 5мтез5ипазуееп 80 МО-1753 Надеп Норвегия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕЙО под следните имена: Белгия Коргуасатпте Етезепти5 Кар! 2 тое/т! оро55те уоог ш)еспе/5о оп шт)естаБ!е/ теКкПоп565ипе Коргуасатте Етезепти5 Кар! 7,5 те/т! оро55те уоог ш)есйе/зошиЧоп шуестаБ!|е/ ШуеКкПоп55ипе Коргуасатпе Етезепти5 Карт 10 тое/пт! оро55те уоог ш)еспе/зошоп ШшуестаБ!|е/ туеКкПоп565ипе България ВКоргуасат Кар! 2 тейлт!, инжекционен разтвор Коргуасат Карт 7,5 те/т!, инжекционен разтвор Кортуасат Кар! 10 те/п!, инжекционен разтвор Кипър Коргуасаште КаБ! 2 те/т, вумбстщо б19аХоца Коруасате Карт 7,5 тое/т!, вувощо б1алмюца ст Коргуасате КаБ! 10 тое/т!, вуоъо б19Хъца. оИЯ По с Дания Коргуасат Етезети5 Кар! уд М ОК а аа УуСА Финландия Коргуасат Етезети5 Кабт 2 те/т! штуеКкПопе5те, Пио5 В / „ос А ФА Коргуасат Егезети5 Кабт 7,5 те/т! шт)еКкНопе5те, Пио5 || |< А 52 << В

Воргуасаш Етезети5 Кар! 10 те/л! шу)еКкПопее, Пио5 Франция Воргуасате КаБ! 2 те/л, зоНюп шуесар!е Воргуасатле Карт 7,5 те/и!, зодшоп шуестаб е Воргмасате Каб! 10 те/т!, зоШшНоп пуестаб!е Германия ВКортмасатнудгосНонпа Кар: 2 тое/т! Шт)екиоп5 5 КортуасаштнудгосНопа Ка: 7,5 тр/п! пуекйоп5! 65 ВоргмасаштнудгосНюпа Каб: 10 те/т! ту)еКкПоп5Ю 5ипе Гърция Воргуасате Кар 2 тое/т, губващо б18АЪца Воргуасате Кар! 7,5 те/и, вубсщо бала Коргуасате Ка! 10 те/т, вубощо бюра Испания Воргуасата Кар! 2 то/т! 5оистюп туестаб!е Коргмасата Каб! 7,5 те/т! зошс6п туестаб|е Коргуасата Кар! 10 то/пт! зосюп туестаб!е Ирландия Корасате 2 те/т! зошйоп бог щуесйоп Вортуасате 7.5 тъР/т) зобюп бог шуесйол Италия Воргуасата Кар! 2те/т! Зотш21юопе пенабне Коруасата Кай! 7,5тре/т! Зом21опте пенаБНе Коргуасата КаБ! 10 те/т! Зощш21опе ипецйаБрие Люксембург ВоргуасатнуагосНопа Кат 2 тел! ПуеКкНоп56з5ипр Воргуасатнуагосопа Кабт 7,5 тр/пт! щ)екпоп565ипо ВоргуасатнудгосНота КаБг 10 те/то! шуекНоп5 5пе Норвегия Коргуасат Егезегтиз Ка! 2 та/т! т)еК5опзугезКе, орр)азптур Воргуасат РЕгтезепти5 Карт 7,5 тр/т! пуеК5)оп5узе5Ке, оррюзшие Воргуасаш Етезепиз Ка! 10 тел! шуеК5)оп5уге5Ке, оррезпте Нидерландия ВоргуасаТте Ртезепт5 Кар! 2 то/Лу! оро55т»е уоог щесйе ВКоргуасаТпе Егезети5 Каб! 7,5 тър! ор!о55Щтое уоог ш)есйе КоргуасаТте Егезеши5 Кар 10 те/т! орю55штЕе моог Щесйе Португалия ЕВоргасата Ка 2 то. 5оисво щ)есауе! Воргуасата КаБ 7,5 тре/штГ. зоейос щ)естауе! Воргуасата Кат 10 то/тГ, зобкеао щ)есахе! Румъния Воргуасаша Ка! 2 те/т! золфе пуесариа Коргуасаша Ка 7,5 глае/т! зощше пуестариа ВКоргуасата КаБ 10 то/т! зопщЩе пуестария Словения Коргмакатнеу Юопа Ка! 7,5 тро/т! галоршта ха шйстац)е ВКоргуаКашуеу Юопа КаБ! 10 що/т! тазлоршта ха пт стац)е Швеция Вортуасат Етезеши5 Кар . Обединеното Коргуасате 2 те/ти! 5омНоп бог щуесВоп Кралство Воргумасате 7.5 те/пт! зоШюп Бог иуесйоп Воргмасаште 10 тер/т! зошНоп бог шуесйоп Дата на последно одобренне на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Работа яп Ропивакаин Каби трябва да се използва само от или под наблюдението на клин аа регионалната анестезия (вижте точка 3). / Бу а А Срок на годност + Ко - Ме /е/ а Че СД

Срок на годност, преди отваряне 3 години Срок на годност след отваряне От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето на съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8“С. Продуктите на Ропивакаин Каби не съдържат консерванти и са предназначени само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Лекарственият продукт трябва да се проверява визуално преди употреба. Разтворът трябва да се използва само ако е бистър, практически без видими частици и ако опаковката не е повредена. Интактната опаковка не трябва да се автоклавира повторно. Когато е необходима стерилност от външната страна, трябва да се избере блистерирана ампула. Дозировка Възрастни и юноши (> 12 години) Следната таблицата е ръководство за дозиране при по-често използваните блокади при възрастни. Трябва да се прилага най-малката доза, необходима за получаване на ефективна блокада. Опитът и познанията на клинициста за физическото състояние на пациента са от значение при определяне на дазата.

Концентрация Обем Доза Начало Продължи-

те/т! т! те в телност в минути часове

ХИРУРГИЧЕСКА АНЕСТЕЗИЯ Лумбално епидурално приложение

Цезарово сечение 7,5 15-20 113-150” 10-20 3-5 Торакално епидурално приложение За установяване на блокада за 7,5 5-15 (в 38-113 19-20 па? следоперативно облекчаване зависимост на болката от нивото на

инжектиран е) Блокада на големи нерви “ Блокада на брахиален плексус 7,5 30-40 225-300” 10-25 6-10 Регионална блокада (напр. блокада на малки нерви 7,5 1-30 7,5-225 1-15 2-6 и инфилтрация) ПОВЛИЯВАНЕ НА ОСТРА БОЛКА „я по С, Лумбално епидурално и «2 приложение У Се У - к За чт ”

Интермитентни инжекции 2,0 19-15 20-30

(натрупване) (напр. за (минимален

облекчаване на родилни интервал 30

болки) минути)

Продължителна инфузия 2,0 6-10 ин 1220 п/а п/а

(напр. родилни болки) те/н

Повлияване на следоперативни 2,0 6-14 МА 12-28 п/а п/а

болки тр/

Торакално епидурално

приложение

Продължителна инфузия 2,0 6-14 ТБ 12-28 п/а п/а

(повлияване на те/

постоперативна болка)

Регионална блокада

(напр. блокада на малки нерви 2,0 1-100 2,0-200 015 2-6

и инфилтрация)

Блокада на периферни нерви

(Бедрена или интерскаленова

блокада)

Продължителна инфузия или 2,0 5-10 ША 10-20 п/а п/а

интермитентна инжекция те/п

(напр. повлияване на

постоперативна болка)

В таблицата са дадени дозите, които се считат необходими за постигане на успешна блокада, и те

трябва да се считат като указания за употреба при възрастни. Наблюдават се индивидуални

различия по отношение на времето на настъпване и продължителността на действието. Цифрите в

колона "Доза" отразяват очакваният среден необходим дозов интервал. Трябва да се направи

справка в стандартните учебници относно двата фактора, повлияващи специфичните техники на

блокада и индивидуалните нужди на пациента.

« По отношение на блокадите на големи нерви, единствено за блокадата на брахиалния плексус

може да бъде препоръчана доза, За блокада на другите големи нерви може да са необходими по-

ниски дози. Към момента обаче няма опит, за да се направят специфични препоръки за дозиране

при други блокади,

1) Трябва да се прилага постепенно увеличение на дозата, с начална доза около 100 те (97,5 те -

13 ш!; 105 ще - 14 т!), приложена за повече от 3-5 минути. Ако е необходимо, може да се

приложат две допълнителни дози, общо допълнително 50 те.

2) па - Не е приложимо

3) Дозата при блокада на големи нерви трябва да се коригира в зависимост от мястото на

приложение и състоянието на пациента. Блокадата на интерскаленовия и супраклавикуларен

брахиален плексус може да бъде свързана с по-висока честота на сериозни нежелани реакции,

независимо от използвания локален анестетик.

Но принцип, хирургическата анестезия (напр. епидуралното приложение) изисква използването на

по-високи концентрации и дози. Ропивакаин Каби 10 тр/Л! се препоръчва за епидурална

анестезия, при която пълната моторна блокада е от съществено значение за оп За

аналгезия (напр. епидурално приложение за повлияване на остра болка) се препо

концентрации и дози. / Ку | «2 А

Начин на приложение Периневрално и епидурално приложение чрез инжектиране. Препоръчва се внимателна аспирация преди и по време на инжекцията с оглед предотвратяване на вътресъдово инжектиране. Когато трябва да се инжектира голяма доза, препоръчва се да се : направи тест доза от 3-5 шт| лидокаин 294 (лигнокаин) с адреналин (епинефрин) 1:200,000. Неволното вътресъдово инжектиране може да бъде разпознато по временното увеличаване на сърдечната честота, а случайното интратекално инжектиране - по симптомите на спинална блокада. Аспирацията трябва да се извършва преди и по време на прилагането на основната доза, която трябва да се инжектира бавно или в постепенно нарастващи дози, със скорост 25-50 те/пип, при внимателно наблюдение на жизнените функции на пациента и поддържане на вербален контакт. Ако настъпят токсични симптоми, инжектирането трябва да бъде незабавно преустановено. При хирургична епидурална блокада са използвани единични дози до 250 те ропивакаин хидрохлорид, които са понасяни добре. При блокада на брахиален плексус при ограничен брой пациенти е използвана еднократна доза от 300 то, която е понасяна добре. При прилагането на продължителна блокада чрез непрекъсната инфузия или чрез моногократни болус инжекции трябва да се имат предвид рисковете от достигане на токсична плазмена концентрация или от предизвикване на локално неврално увреждане. Кумулативни дози до 675 тя ропивакаин хидрохлорид за операция и следоперативна аналгезия, прилагани в продължение на 24 часа, както и следоперативни продължителни епидурални инфузии със скорост до 28 тр/час в продължение на 72 часа, са понасяни добре от възрастни. При ограничен брой пациенти са прилагани по-високи дози до 800 те дневно с относително малко нежелани реакции. За лечение на постоперативна болка може да бъде препоръчана следната техника: Освен ако не е предоперативно приложена, епидурална блокада с Ропивакаин Каби 7,353 те/га! се индуцира чрез епидурален катетър. Обезболяването се поддържа с Ропивакаин Каби 2 те/т! инфузионен разтвор. Скорост на инфузия от 6-14 пи (12-28 те) на час осигурява адекватна аналгезия при повечето случаи на умерена до тежка постоперативна болка със само незначителна и непрогресираща моторна блокада, Максималната продължителност на епидуралната блокада е 3 дни. Трябва обаче внимателно да се мониторира аналгетичния ефект с цел премахване на катетъра, веднага след като състоянието на болката го позволява. С тази техника се наблюдава значително намаляване на нуждата от опиати. По време на клиничните проучвания е прилагана епидурална инфузия на ропивакаин хидрохлорид 2 тое/п, самостоятелно или с фентанил 1-4 птисторгат5/т, за овладяване на постоперативна болка в продължение на до 72 часа. Комбинацията от ропивакаин хидрохлорид и фентанил осигурява по- добро облекчаване на болката, но предизвиква опиоидни нежелани лекарствени реакции. Комбинацията от ропивакаин хидрохлорид и фентанил е проучвана. само за ропивакайн хидрохлорид 2 те/п.

Ия ПО При прилагане на продължителни блокади на периферните нерви чрез непрекъсн: ай ц чрез многократно инжектиране трябва да се имат предвид рисковете от достиг 2 плазмени концентрации или от предизвикване на локално неврално увреждане ЗТИВИЧНИТ 3 “8 проучвания, блокада на феморалния нерв преди операция е предизвикана с 30 а а - (

хидрохлорид 7,5 те/т!, а интерскаленова блокада с 225 те ропивакаин хидрохлорид 7,5 пе/т! съответно. След това, обезболяването е поддържано с ропивакаин хидрохлорид 2 те/т!. Скоростта на инфузията или интермитентно инжектиране на 10-20 те на час за 48 часа осигурява адекватно обезболяване и се понася добре. Концентрации над 7,5 теЛи! ропивакаин хидрохлорид не са документирани при цезарово сечение. Педиатрични пациенти (от 0 до < 12 години) Концентрация Обем Доза

то/па! туко тоЛот ПОВЛИЯВАНЕ НА ОСТРА БОЛКА (Перя-и следоперативно) Единична каудална епидурална блокада 2.0 1 2 Блокади под Т12, при педиатрични пациенти с телесно тегло до 25 Кр Непрекъсната епидурална инфузия При педиатрични пациенти с телесно тегло до 25 Кр 0-6 месеца Инфузия до 72 часа 2,0 01 ш/ее/ 0,2 Кр 6-12 месеца Инфузия до 72 часа 2,0 0,2 ке/н 0,4 Кке/ 1-12 години Болус доза“ 2,0 1 2 Инфузия до 72 часа 2,0 0,2 п/Ккр/н 0,4 а Ко/н Дозата в таблицата трябва да се разглежда като ръководство за употреба при педиатрични пациенти. Наблюдават се индивидуални вариации. При педиатрични пациенти с високо телесно тегло често се налага постепенно намаляване на дозата и то трябва да се основава на идеалното телесно тегло. Обемът на еднократна каудална епидурална блокада и обемът на епидуралните болус дози не трябва да превишават 25 пт! при всеки пациент. Трябва да се направи справка в стандартните учебници относно факторите, повлияващи специфичните техники на блокада и индивидуалните нужди на пациента. “ Дозите в долния край на дозовите интервали се препоръчват при торакална епидурална блокада, докато дозите в горния край на дозовите интервали се препоръчват за лумбални или каудални епидурални блокади. “ Препоръчва се за лумбална епидурална блокада. Намаляването на болус дозата при торакална епидурална аналгезия е добра практика. Употребата на ропивакаин хидрохлорид при недоносени кърмачета, незави АЯ Пе. приложение, не е изследвана. “ | «3

И Ан, ТК Ке е Начин на приложение #2 Ка я Епидурално приложение чрез инжектиране. | 5 ае ща Ж 4) 4 уверите

Препоръчва се внимателна аснирация преди и по време на инжекцията за предотвратяване на вътресъдово инжектиране. Жизнените функции на пациента трябва да се наблюдават внимателно по време на инжектирането. Ако се появят токсични симптоми, инжектирането трябва да се преустанови незабавно. Единична каудална епидурална инжекция с ропивакаин хидрохлорид 2 то/т! осигурява адекватна следоперативна аналгезия под Т12 при повечето пациенти, когато доза от 2 тр/Ке се прилага в обем от 1 Кое. Обемът на каудалната епидурална инжекция може да се коригира, за да се постигне различно разпределение на сензорна блокада, както се препоръчва в стандартните учебници. При деца над 4-годишна възраст са проучени дози до 3 то/Ке при концентрация на | ропивакаин хидрохлорид 3 тр/т!. Тази концентрация обаче се свързва с по-висока честота на моторна блокада. Препоръчва се фракциониране на изчислената доза на локалния анестетик, независимо от пътя на приложение. В случай, че се препоръчва инфузия на ропивакаин хидрохлорид, може да се използва Ропивакаин Каби инфузионен разтвор. Несъвместимости При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. -. В алкални разтвори може да настъпи преципитация, тъй като ропивакаин хидрохлорид показва слаба разтворимост при рН > 6,0. Изхвърляне ” Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. “а по А Це! | Ба