Ropivacain Kabi

Ропивакаин Каби съдържа лекарство наречено ропивакаинов хидрохлорид. . То принадлежи към група лекарства, наричани локални анестетици.

Ропивакаин Каби 7,5 mg/ml инжекционен разтвор се използва: при възрастни и деца над 12 години за предизвикване на безчувственост (анестезия) на части от

тялото. Той се използва за спиране на болка или осигурява облекчаване на болката. Той може да се използва за: - предизвикване На безчувственост (анестезия) на части ОТ тялото по време На операция, включително при раждане с цезарово сечение. - облекчаване на болката по време на раждане, след операция или след злополука.

Не трябва да Bu се прилага Ропивакаин Каби

- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ропиваканнов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- Ако сте алергични към други локални анестетици от същия клас (като ТНО бупивакаин).

- Ако са Ви казали, че имате намален обем на кръвта (хиповолемия).

- В кръвоносен съд за предизвикване на безчувственост в определен участък на тялото Ви, или

- В шийката на матката за облекчаване на болката по време на раждане

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Ропивакаин Каби.

Предупреждения и предпазни мерки

Специални мерки трябва да се вземат за избягване на инжектирането на Ропивакаин Каби директно в кръвоносен съд, за да се предотвратят непосредствени токсични ефекти. Инжектиране не трябва да се извършва във възпалени участъци.

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист преди да Ви бъде приложен Ропивакаин Каби:

- ако сте в лошо общо състояние поради Вашата възраст или други фактори

- ако имате проблеми със сърцето (частичен или пълен сърдечен блок)

- ако имате напреднали чернодробни проблеми

- ако имате тежки проблеми с бъбреците.

Кажете на Вашия лекар, ако имате някои от тези проблеми, тъй като може да се наложи той да коригира дозата на Ропивакаин Каби.

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист преди да Ви бъде

приложен Ропивакаин Каби:

- ако страдате от остра порфирия (проблеми с образуване на червения кръвен пигмент, понякога водещи до неврологични симптоми).

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или някой от семейството Ви има порфирия, тъй като може да се

наложи Вашият лекар да използва друг анестетик.

Уведомете Вашия лекар преди лечението За всякакви заболявания или медицински състояния, които имате.

Деца

Ропивакаин Каби 7,5 mg/ml инжекционен pa3TBO При деца до 12 години включително. Други количества на активното вещество (2 mg/ml, 5 mg/ml) може да Са по-подходящи.

Други лекарства и Ропивакаин Каби

Кажете на Вашия лекар, или медицински персонал, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е така, защото Ропивакаин Каби може да повлияе на действието на някои лекарства и някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Ропивакаин Каби.

По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

- Други локални анестетици

- Силни обезболяващи, като морфин и кодеин

- Лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (аритмия), лидокаин и мексилетин.

Вашият лекар трябва да знае за тези лекарства, за да може да определи правилната

Ропиваканин Каби за Вас.

Също така уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

. Лекарства за депресия (като флувоксамин)

. Антибиотици за лечение на инфекции, причинени от бактерии (като еноксацин).

Това е така, защото тялото Ви отнема повече време, за да се изчисти от Ропивакаин Каби, ако

приемате тези лекарства. Ако приемате някое от тези лекарства, трябва да се избягва продължителна употреба на Ропивакаин Каби.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство. Не е известно дали ропивакаин влияе върху бременността или преминава в кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете което и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Ропивакаин Каби може да предизвика сънливост и да повлияе на скоростта на реакциите Ви. След като Ви е приложен Ропивакаин Каби, не трябва да шофирате или да работите с инструменти или машини до следващия ден.

Ропивакаин Каби съдържа натриев хлорид

Този лекарствен продукт съдържа 2,99 те натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки ml. Това е еквивалентно на 0,15% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Ропивакаин Каби ще Ви бъде приложен от лекар. Дозата, която Вашият лекар Ви предписва, ще зависи от типа облекчаване на болката, от който се нуждаете. Това също ще зависи от Вашите тегло и ръст, възраст и физическо състояние.

Ропивакаин Каби ще Ви бъде приложен като инжекция. Частта от тялото, където ще се използва, ще зависи от това защо Ви се прилага Ропивакаин Каби. Вашият лекар ще Ви приложи Ропивакаин Каби в едно от следните места:

. Частта от тялото, в която трябва да бъде предизвикана безчувственост. . Близо до частта от тялото, в която трябва да бъде предизвикана безчувственост. . В зона далеч от частта от тялото, която трябва да бъде предизвикана безчувственост. Такъв е

случаят, ако Ви бъде поставена епидурална инжекция (в областта около гръбначния мозък).

Когато Ропивакаин Каби се прилага по един от тези начини, той пречи на нервите да могат да предават съобщения за болка към мозъка. Той ще спре усещането Ви за болка, топлина или студ на мястото, където се използва, но все още може да имате други усещания като натиск или допир.

Вашият лекар ще знае правилния начин да Ви приложи това лекарство. Дозировка

Прилаганата доза ще зависи от това, за какво ще се използва продукта, а също и от Ваш възраст и тегло.

Продължителност на лечението

Приложението на ропивакаин обикновено продължава между 2 до 10 часа в случай на анестезия преди някои операции и може да продължи до 72 часа в случаите на облекчаване на болката по време на или след операцията.

Ако сте получили повече от необходимата доза Ропивакаин Каби

Сериозните нежелани реакции от приема на твърде много Ропивакаин Каби се нуждаят ОТ специално лечение и лекуващият Ви лекар е обучен да се справя с тези ситуации. Първите признаци на приложено твърде голямо количество Ропивакаин Каби обикновено са както следва: - проблеми със слуха и зрението,

- изтръпване на устните, езика и около устата,

- замайване или виене На свят,

- мравучкане,

- нарушения в говора, характеризиращи се с лоша артикулация (дизартрия),

- мускулна скованост, мускулни потрепвания, гърчове (конвулсии),

- ниско кръвно налягане,

- бавен или нередовен сърдечен ритъм.

Тези симптоми може да предхождат спиране на сърдечната дейност, дишането или тежки конвулсии.

За да намали риска от сериозни нежелани реакции, Вашият лекар ще спре да Ви прилага Ропивакаин Каби веднага щом се появят тези признаци. Това означава, че ако НЯКОЙ ОТ ТАХ се случи с Вас, или мислите, че може да сте получили прекалено много Ропивакаин Каби, незабавно кажете на Вашия лекар или медицинския персонал.

По-сериозните нежелани реакции, ако Ви е приложен твърде много Ропивакаин Каби, включват проблеми с говора, потрепване на мускулите, тремори, треперене, припадъци (гърчове) и загуба на съзнание.

Уведомете Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите някой от горните симптоми.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Важни нежелани реакции, за които да се внимава:

Внезапните животозастрашаващи алергични реакции (като анафилаксия, включително анафилактичен шок) са редки, засягащи 1 до 10 на 10 000 души. Възможните симптоми включват: - внезапна поява на обрив,

- сърбеж или надигнат обрив (копривна треска), - подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото,

- задух, хрипове или затруднено дишане, - прималяване.

Ако мислите, че Ропивакаин Каби причинява алергична реакция, кажете незабавно на Вашия лекар или медицинския персонал.

Други възможни нежелани реакции:

Миого чести (могат да засегнат повече от | на 10 души)

. Ниско кръвно налягане (хипотония). Това може да Ви накара да Се чувствате замаяни или да имате световъртеж. . Повдигане (гадене)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Боцкане или мравучкане (парестезия)

Замаяност

Главоболие

Забавен или забързан сърдечен ритъм (брадикардия, тахикардия) Високо кръвно налягане (хипертония)

Повръщане

Затруднения при уриниране (задръжка на урина) Висока температура (треска) или треперене (втрисане) Скованост (ригор)

Болка в гърба

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Безпокойство

Намалена чувствителност или усещане в кожата

Припадане

Затруднено дишане

Ниска телесна температура (хипотермия)

Някои симптоми могат да настъпят, ако по погрешка се инжектира в кръвоносен съд или ако Ви е приложен прекалено много Ропивакаин Каби (вижте също точка 3 „Ако сте получили повече от необходимата доза Ропивакаин Каби” по-горе). Те включват гърчове (припадъци), замайване или световъртеж, изтръпване на устните и около устата, изтръпване на езика, проблеми със слуха, проблеми със зрението, проблеми с говора, сковани мускули и треперене

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) . Сърдечен удар (спиране на сърдечната дейност) . Неравномерен сърдечен ритъм (аритмия)

Други възможни нежелани реакции включват:

. Изтръпване поради дразнене на нерва, причинено от иглата или инжекцията. Това обикновено не продължава дълго. . Неволни мускулни движения (дискинезия).

Възможни нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при други локални анестетици,

които биха могли да бъдат предизвикани и ОТ Ропивакаинн Каби, включват:

. Увредени нерви. Рядко (засягащо 1 до 10 души на 10 000), това може да доведе до трайни проблеми.

. Ако е приложен твърде много Ропивакаин Каби в гръбначномозъчната течност, цялото тяло може да стане безчувствено (анестезирано),

Деца При деца нежеланите лекарствени реакции са същите като при възрастните, с изключение на ниското кръвно налягане, което се случва по-рядко при деца (засягащо 1 до 10 деца на 10 повръщането, което се случва по-често при деца (засягащо повече от 1 на 10 деца).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена по-долу. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, ампулата или картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите утайка в инжекционния разтвор.

Ропивакаин Каби обикновено ще се съхранява от Вашия лекар или болницата и те са отговорни за качеството на продукта, ако не е използван веднага, след като е бил отворен. Те са отговорни също и за правилното изхвърляне на неизползваните количества Ропивакаин Каби.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашият фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ропивакаин Каби

- Активното вещество е ропивакаин 7,5 mg/ml Всяка полипропиленова ампула от 10 ml съдържа 75 mg ропивакаин (като хидрохлорид). Всяка полипропиленова ампула от 20 ml съдържа 150 mg ропивакаин (като хидрохлорид).

- Помощните вещества са: натриев хлорид, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Ропивакаин Каби и какво съдържа опаковката

Ропивакаин Каби инжекционен разтвор е бистър, безцветен инжекционен разтвор.

Ропивакаин Каби 7,5 mg/ml инжекционен разтвор се предлага в прозрачни ампули от

полипропилен от 10 ml и 20 mi.

Размери на опаковката:

1, 5, 10 ампула(и) в блистерна опаковка

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба

Фрезениус Каби България ЕООД

ул. Ал. Жендов 1, ет. 6 ап. 37

1113 София, България

Производител

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80

NO-1753 Halden

Норвегия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейската икономическа общност и Обединеното Кралство (Северна Ирландия) под следните имена:

Ропивакаин Каби 7,5 mg/ml инжекционен разтвор

Име на държавата Име на лекарствения продукт

членка

Нидерландия Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie

Австрия Ropivacainhydrochlorid Карт 7,5 mg/ml Injektionslésung

Белгия Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslésung

България Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml, инжекционен разтвор

Кипър Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, вуботио бахъра

Хърватия Ropivakain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml otopina za inekciju

Чешка република Ropivacaine Kabi

Германия Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionsldsung

Дания Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, oplesning,7.5 mg/ml

Естония Ropivacaine Kabi

Гърция Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, вубато Sudip.

Испания Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml solucién inyectable

Финландия Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektioneste, liuos

Франция Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable

Унгария Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oldatos injekcid

Име на държавата Име на лекарствения продукт

членка

Ирландия Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection

Италия Ropivacaina Kabi 7,5mg/ml Soluzione iniettabile

Латвия Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml Skidums injekcijam

Литва Ropivacaine hydrochloride Kabi 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas Люксембург Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslésung Manta Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml

Норвегия Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injeksjonsveske, opplesning Полша Ropivacaine Kabi

Португалия Ropivacaina Kabi 7,5 mg/mL solugdo injectavel

Словения Ropivakainijev Копа Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje Швеция Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml, injektionsvatska, |ésning Обединено кралство Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection

(Северна Ирландия)

Дата на последно ревизиране на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Работа

Ропивакаин Каби трябва да се използва само от или под наблюдението на клиницисти с опит в регионалната анестезия (вижте точка 3).

Срок на годност след отваряне

Да се използва незабавно.

Продуктите Ропивакаин Каби са предназначени само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

Лекарственият продукт трябва да се проверява визуално преди употреба. Разтворът трябва да се използва само ако е бистър, практически без видими частици и ако опаковката не е повредена.

Интактната опаковка не трябва да се автоклавира повторно.

Несъвместимости При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. В алкални разтвори може да настъпи преципитация, тъй като ропивакаин показва разтворимост при рН > 6,0.

Изхвърляне Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.