Ringer Alkaloid-INT

Рингер Алкалоид-ИНТ инфузионен разтвор представлява разтвор, който е предназначен да

осигури течности и соли на тялото.

Съобразно състава му, разтворът е подобен на човешката кръв, по отношение на натрий, калий и

калций,

Той се използва за снабдяване на човешкото тяло с течности и соли:

- ако нивото на хлорид в кръвта Ви е ниско и имате необичайно високо рН на кръвта

(хипохлоремична алкалоза);

- сако сте загубили хлориди (което може да се случи например при упорито повръщане);

- ако сте дехидратиран/а и имате необичайно ниски нива на натрий в кръвта (хипотонична

дехидратация);

- ако сте дехидратиран/а (изотонична дехидратация);

- за незабавно възстановяване на обема на кръвта след кръвозагуба.

Използва се и като разтвор носител, когато Вашият лекар иска да Ви предпише други лекарства.

Не приемайте Рингер Алкалонид-ИНТ инфузнонен разтвор, ако нмате:

- твърде много вода в тялото; С По Де

- тежка дехидратация; ж.. СА

- тежка сърдечна недостатъчност; - „абужо С

- тежка бъбречна недостатъчност; ЗЕ. аба Е

- високи нива на натрий в кръвта; 2 | аа -);

- високи нива на калий в кръвта; Зо «

| “ СчЧЯС

- високи нива на хлорид в кръвта;

- високи нива на калций в кръвта.

Ако Вие или Вашето дете сте получили или ще получите антибиотик, наречен цефтриаксон, чрез

интравенозна инфузия (т.е. във вена), уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Рингер Алкалоид-ИНТ

инфузионен разтвор.

Вашият лекар трябва да подходи с повишено внимание, ако имате:

- заболяване на сърцето;

- заболяване на бъбреците;

- натрупване на течност в крайниците или белите дробове;

- заболяване на черния дроб;

- повишени концентрации на натрий, калий и калций;

- повишено кръвно налягане;

- ако се лекувате с някое от лекарствата, които са посочени в точка „Други лекарства и Рингер Алкалоид-ИНТ инфузионен разтвор“;

- заболяване на надбъбречната кора;

- тежки изгаряния;

- всяко състояние, при което приемът на калций трябва да е нисък, като например саркоидоза.

При някои пациенти Рингер Алкалоид-ИНТ инфузионен разтвор може да причини електролитни

нарушения, като понижаване на нивата на натрий в кръвта. Необходимо е специално внимание,

ако:

- страдате от остро заболяване, болка, следоперативен стрес, инфекция, изгаряния или заболяване на централната нервна система;

- имате някакъв вид сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване;

- лекувате се с лекарство, което повишава ефекта на вазопресин (това е хормон, който регулира задържането на вода в организма), тъй като това може да увеличи риска от получени в болница ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия),

Внезапното понижаване на нивата на натрий в кръвта (остра хипонатриемия) може да доведе до

подуване на мозъка (мозъчен оток или остра хипонатриемична енцефалопатия), което може да

причини главоболие, гадене, гърчове (припадъци), летаргия и повръщане. Мозъчният оток може да доведе до тежко, трайно, животозастрашаващо увреждане на мозъка (вижте също „Възможни нежелани реакции“).

Деца, жени в детеродна възраст и хора с мозъчни заболявания (като менингит, мозъчен

кръвоизлив, мозъчна контузия и мозъчен оток) са изложени на особен риск от тежък и

животозастрашаващ мозъчен оток, вследствие от остра хипонатриемия.

По време на употребата на този разтвор нивото на сол в кръвта Ви и балансът на течностите ще

бъдат под редовно наблюдение.

За да се избегне увреждане на мозъка (синдром на осмотична демиелинизация), Вашият лекар ще

се увери, че нивото на натрий в кръвта Ви не се повишава твърде бързо.

Ако разтворът се използва като носител за осигуряване на други електролити или лекарства

лекарят ще вземе предвид информацията за безопасност на лекарството, което х” даи ри

разрежда в Рингер Алкалоид-ИНТ инфузионен разтвор. | | „

Други лекарства и Рингер Алкалонд-ИНТ инфузионен разтвор ЗЕ + КАКА а, 5

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, на Ф “а аЗдреат Ил |

е възможно да приемате други лекарства. ра мое” Е /

бу, /

Лекарства, които си взаимодействат с натрий

Лекарят ще Ви обърне специално внимание, ако приемате лекарства, които водят до задържане на

натрий (като кортикостероиди или нестероидни противовъзпалителни средства), тъй като това

може да причини натрупване на течности в тъканите (оток) и хипертония (високо кръвно налягане).

Лекарства, които си взаимодействат с калий

Лекарят ще Ви обърне специално внимание и ако приемате лекарства, които водят до задържане

на калий (например съхраняващи калия диуретици, АСЕ инхибитори, антагонисти на ангиотензин

П рецепторите, циклоспорин, такролимус, суксаметониум), тъй като това може да доведе до

проблеми със сърцето (сърдечна аритмия). АКТХ, кортикостероиди или бримкови диуретици

може да увеличат загубата на калий от бъбреците.

Ако приемате определени лекарства за сърце (сърдечни гликозиди), това лекарство може да

промени начина им на действие и е възможно да се наложи коригиране на дозата.

Лекарства, които си взаимодействат с калций

Лекарят ще Ви обърне специално внимание, ако приемате тиазидни диуретици и витамин Г, тъй

като това може да доведе до по-голямо усвояване на калций от бъбреците.

Това лекарство може да взаимодейства с някои антибиотици (като тетрациклини), което може да

доведе до понижаване на ефективността им.

Цефтриаксон и съдържащи калций разтвори не трябва да се смесват или прилагат едновременно

поради риск от преципитация.

Други взаимодействия

Ако Рингер-Алкалоид-ИНТ инфузионен разтвор се използва заедно с лекарства, които водят до

повишен ефект на вазопресин, се повишава рискът от получено в болницата ниско ниво на натрий

в кръвта (хипонатриемия). Те може да включват:

- хлорпропамид (използва се за лечение на диабет);

- - клофибрат (използва се за понижаване на високите нива на холестерол в кръвта);

- - винкристин, ифосфамид, циклофосфамид (използват се за лечение на рак);

- селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (използват се за лечение на депресия);

- -антипсихотици (използват се за лечение на някои психиатрични разстройства);

- определени наркотични вещества;

- нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (лекарства за лечение на болка и/или възпаление);

- лекарства, които имитират или повишават ефектите на вазопресин, например десмопресин (използва се за лечение на прекомерна жажда и уриниране), терлипресин (използва се за лечение на езофагеално кървене) и окситоцин (използва се за предизвикване на раждане);

- антиепилептици (карбамазепин и окскарбазепин);

- диуретици (лекарства, които стимулират уринирането).

Бременност и кърмене .

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.

Бременност С Пол

При прием на това лекарство по време на бременност трябва да се подходи с п Ку одвимаче,,

особено ако имате прееклампсия (състояние през третия триместър на бременуроЕ та. ек ме! 4

до високо кръвно налягане, подуване и наличие на протеин в урината). | + рая 1) 5

Трябва да се обърне специално внимание, когато това лекарство се използва пе < И не, .

особено ако се прилага в комбинация с окситоцин (хормон, който може да се пу ме аи < /

предизвикване на раждане и контрол на кървенето), поради съществуващият риск от хипонатриемия. Кърмене Ако кърмите, уведомете Вашия лекар. Безопасно е Вашият лекар да Ви предпише Рингер Алкалоид-ИНТ инфузионен разтвор. Шофиране и работа с машини Лекарството не повлиява способността да шофирате и работите с машини.

Това лекарство ще се прилага от лекар или медицинска сестра чрез капково вливане директно във вена (интравенозна инфузия). Дози Употреба при възрастни Лекарят ще определи дозата Рингер Алкалоид-ИНТ инфузионен разтвор в зависимост от възрастта, теглото и цялостното Ви здравословно състояние. Обичайната доза за възрастни е до 40 т! на Ке телесно тегло на ден, прилагана интравенозно. Обикновено лекарят ще Ви предпише до 5 т! на Ко телесно тегло на час. Употреба при деца и хора в напреднала възраст При деца и хора в напреднала възраст лекарят ще определя дозата индивидуално съобразно нуждите на пациента. Ако сте използвали повече от необходимата доза Рингер Алкалонд-ИНТ инфузионен разтвор Предозирането може да доведе до натрупване на излишно количество течности в тялото, което ще бъде съпроводено с повишено опъване на кожата, натрупване на кръв във вените по-бързо, отколкото може да бъде изпомпвана от сърцето, подуване, включително мозъчен оток, вода в белите дробове, нарушаване на равновесието на течностите, солите и киселинно-алкалния баланс. То може също така да доведе до високи нива на соли в кръвта. В случай на предозиране инфузията ще бъде преустановена и лекарят ще Ви приложи необходимото лечение. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, се обърнете към лекаря или медицинската сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите по-големи количества от разтвора, това може да доведе до необичайно високи нива на натрий и хлорид в кръвта. В редки случаи е възможно техниката на приложение да доведе до определени нежелани. «аи. Те може да включват локална болка или реакция, дразнене на вените, кръвни сбеирещцивзае демите или възпаление на вена, разпростиращо се от мястото на инжектиране. < щ , МН ЕТ 2 > Допълнителна потенциална нежелана реакция са ниски нива на натрий в кр «2 кача | ц. # ка МК“ са болницата (болнично придобита хипонатриемия) (честотата не може да бъде 5 о ЗСсяова уч 4 Пила

на наличните данни), която може да доведе до необратимо мозъчно увреждане и смърт поради развитие на мозъчния оток (мозъчен оток или остра хипонатриемична енцефалопатия). Съобщаване на нежелани реакция Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София уебсайт: угмум.Бда.Бо Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. След отваряне: от микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Рингер Алкалонд-ИНТ ининфузнонен разтвор - Активните вещества са натриев хлорид, калиев хлорид и калциев хлорид, дихидрат. В 1000 пи! разтвор се съдържат: Натриев хлорид бойит ст отав) 8,60 2 Калиев хлорид (рогазит с/очаев) 0,30 Калциев хлорид, дихидрат (са/сгит с отпае «Луаг сие) 0,33 Съдържание на електролити: Ма” 147 тто, К“ 4 тто!М, Са” 2,25 тмтоМ и СГ 155,6 гето И - Останалите съставки са: натриев хидроксид, концентрирана хлороводородна киселина и вода за инжекции. Как изглежда Рингер Алкалонд-ИНТ инфузнонен разтвор и какво съдържа опаковката Бистър, безцветен разтвор. МИЯ По 500 т! разтвор е опакован в затворена пластмасова бутилка (ГОРЕ), снабдешя капачка (1ОРЕ) и гумена вложка за пластмасовата капачка (5ЕВ5). / ааа, С. Размер на опаковката: 20 пластмасови бутилки с 500 пт! инфузионен разтв 4 ра <<. - опаковка, обвита със защитно пластмасово стреч фолио. 5 ка. е Ме уд 5 ПУБЛИКА 6 2”

Притежател на разрешението за употреба н производител АЕКАТОШПШ-П4Т 4.0.0., “апагоуа иса 4, 1231 иЪЦапа-Сгтпибе, Словения имейл: тоа Ка о14.51 Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейската нкономическа общност (ЕЙО) ин в Обединеното кралство (Северна Йрландия) под следните нмена: България Рингер Алкалоид-ИНТ инфузионен разтвор Випоеег АЖКаюла9-ПЧТ 50иЧоп бог шби51оп Хърватия “ Влпеегоуа оюрта АЖКа01а9-ГПУТ обюршта ха шби2хци Словения В прег)еуа гахорта АЩКаю19-ПЧТ гадорта ха шАлднаце Дата на последно преразглеждане на листовката «попопалопаненалалналаналалатетананавенаненанененанапопополапалалоелолопопотопакнананананаланепенелалалетененатететатенатена > Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Рингер Алкалоид-ИНТ инфузионен разтвор (натриев хлорид, калиев хлорид, калциев хлорид, дихидрат/зойтшт сопае /роба5з51шт сМопае /са(слит сНопде атуагабе) Дозировка Възстановяване на течности и електролити и лечение на дехидратация. Дозировката на Рингер Алкалоид-ИНТ инфузионен разтвор зависи от водно-електролитния баланс, възрастта, телесното тегло, клиничното състояние и киселинно-алкалния статус на пациента. Възрастни Максимална дневна доза За рутинна поддържаща терапия дневната доза не трябва да надвишава 40 тМИКе на ден. Всички допълнителни загуби (напр. поради висока температура, диария, повръщане) трябва да бъдат компенсирани според обема и състава на загубените течности. В случай на дехидратация може да се наложи да се превиши дозата от 40 ш/К е телесно тегло (ТТ) на ден. Дозата трябва да се изчисли въз основа на степента на дехидратацията и клиничното състояние на пациента. В случай на предшестваща хипонатриемия, за да се предотврати развитието на синдром на осмотична демиелинизация, повишаването на серумното ниво на натрий не трябва да надвишава 9 ттоЙ на ден. Като обща препоръка, в повечето случаи е оправдана корекция от 4 оЛ на ден, в зависимост от състоянието на пациента и съпътстващите рискови факто 4 от кратката характеристика на продукта). #4: Максимална скорост на инфузията #4 + . за 1 Максималният дебит на инфузията не трябва да надвишава 5 Ке на час, Кой З еба На! капки/Ке на мин. 5 Кар 5; ” до ра с: Б ПуБлЛк».

За краткосрочно вътресъдово заместване на течности максималният дебит на инфузията зависи от индивидуалното клинично състояние на пациента, но като обща препоръка може да се приложи болус от 500 г! за период от не повече от 15 минути, например чрез инфузия под налягане. Старческа възраст Вижте точка 4.4 от кратката характеристика на продукта. Педиатрична популация Максимална дневна доза За рутинна поддържаща терапия не трябва да се превишават посочените по-долу дневни дози. Възраст Дози (тпМКе телесно тегло на ден) |-ви ден след раждането“ 120 2-ри ден след раждането” 120 З3-ти ден след раждането“ 130 4-ти ден след раждането“ 150 5-ти ден след раждането“ 160 6-ти ден след раждането“ 180 Г-ви месец след 160 раждането от 2-рия месец след 150 раждането Е до 2 години 120 3 до 5 години 100 6 до 12 години 80 13 до 18 години 70 “за новородени, родени на термина си Дебитът и обемът на инфузията зависят от възрастта, теглото, клиничното състояние (напр. изгаряния, операция, травми на главата, инфекции). Съпътстващата терапия трябва да се определи от консултиращия лекар с опит в педиатричната интравенозна терапия с флуиди (Вж. точки 4.4 и 4.8 от кратката характеристика на продукта). Всички допълнителни загуби (напр. поради висока температура, диария, повръщане и др.) трябва да бъдат компенсирани според обема и състава на загубените течности. В случай на дехидратация може да се наложи горепосочените дози да се превишат. Дозата трябва да се изчисли въз основа на степента на дехидратацията и клиничното състояние на пациента. Максимална скорост на инфузията за рутинна поддържаща терапия Телесно тегло 1! на час 0- 10 Ко 4 Ке на час 10 -20 Ко 4 гла/час + 2 Ке на час за тегло над 10 Ко > 20 Ко 60 мучас + ШК на час за тегло над 20 Ке Краткосрочно вътресъдово заместване на обема Дозата трябва да се изчисли въз основа на индивидуалното клинично състояние на пациента. Поради това не може да се посочи максимална дневна доза. Надзор на приложението САМИЯ Полар По време на приложението на инфузията е нужно да се контролира балансът #«. За >, концентрацията на електролити в плазмата (натрий, калий, калций, хлориди ! А се да щА. А алкалното състояние, като се обърне специално внимание на серумния натр (би " ае кк повишено неосмотично освобождаване на вазопресин (синдром на неадеквафнбрсвкравмия ма /. / антидиуретичен хормон, СНСАДХ) и при пациенти с едновременен прием нае уа а. < / Со

вазопресин, поради риска от получена в болницата хипонатриемия (вижте Точки 4.4, 4.5 и 4.8 от кратката характеристика на продукта). Несъвместимости При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Калциевите катиони могат да образуват комплекси с много вещества, което може да доведе до образуването на утайки. Приложението на цефтриаксон съвместно с Рингер Алкалоид-ИНТ инфузионен разтвор е противопоказано при новородени, които са родени преждевременно или на термина си (<28 дни), дори ако се използват отделни инфузионни линии, тъй като съществува риск от фатално утаяване на калциеви соли и цефтриаксон в кръвния поток на новороденото. При пациенти на възраст над 28 дни (включително пълнолетни такива) цефтриаксон не трябва да се прилага едновременно със съдържащи калций интравенозни разтвори, в т.ч. Рингер Алкалоид- ИНТ инфузионен разтвор. Съхранение я подготовка Този лекарствен продукт трябва да се използва незабавно след отваряне. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранението му са отговорност на потребителя. Начин на приложение Интравенозно приложение. Трябва да се внимава да се предотврати екстравазация по време на интравенозна инфузия, тъй като калцият в екстраваскуларното пространство може да доведе до локални реакции и дори некроза. Използване като разтвор носител Ако този разтвор се използва като разтвор носител, трябва да се вземе предвид информацията за безопасност от производителя на добавеното лекарство. За да се запознаете с пълната информация за това лекарство, вижте кратката характеристика на продукта. < со на ср , : ка ЗА Ай ад