Ringer Baxter

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор

4. Възможни нежелани реякции 5 Как да съхранявате РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво представлява РИНГЕР БАКСТЕР нифузнонен разтвор и за какво се използва РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор е разтвор на следните вещества във вода: - натриев хлорид калиев хлорид калциев хлорид дихидрат РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор се използва за възстановяване загубата на вода (дехидратация) и химически вещества от организма (напр. при обилно потене, заболявания на бъбреците). 2. Какво трибва да знаете, преди да използвате РИНГЕР БАКСТЕР инфузмонен разтвор НЕ използвайте РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор, ако страдате от някое от следните състояния: - при преждевременно родени новородени и новородени на термин (на възраст по-малки от 28 дни): Вашего дете не трябва да получава определен антибиотик, наречен цефтриаксон, като венозна инфузия едновременно с това лекарство - когато има твърде много течност в пространството около клетките в организма (екстрацелуларна хиперхидратация) - когато има по-голям обєм кръв в кръвоносните съдове, отколкото тя трябва да е (хиперволемия) - когато има твърде много течност в организма, поради голямото количество соли в кръвта (хипертонична дехидратация) повишени, наднормени нива на натрий в кръвта (хипернатриемия) задържане на течности под кожата, засягащо всички части на тялото (гентр кзирам чернодробно заболяване, което е причина за натрупване на течност асцитна течност) АЛЛИ БЪЛИН

vers. 7.0 ако в момента употребявате сърдечни гликозиди (кардиотоници), които се използват за лечение на сърдечна недостатъчност, такива като дигиталис или дигоксин (вижте също "Други лекарства и РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор") ако сте алергични към натриев хлорид, калиев хлорид, калциев хлорид дихидрат или някоя от другите съставки на това лекарство, изброени в точка 6. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате или сте имали някое от следните клинични състояния: При пациенти на всякаква взраст определен антибиотик, наречен цефтриаксон не трябва да се смесва или да се прилага едновременно с разтвори, които съдържат калций, които Ви се прилагат венозно. Вашият лекар знае това и няма да Ви ги приложи заедно дори през различни системи за инфузия или различни места на инфузиране. При пациентите над 28 дни, обаче. Вашият лекар може да приложи калций и цефтриаксон последователно един след друг, ако се използват инфузионни системи на различни места или ако инфузионните системи са сменени или са значително промити с физиологичен солеви разтвори между инфузиите, за да се избегне преципитация. Ако Вие или Вашето дете страдате от нисък кръвен обем Вашият лекар ще избягва това да Ви прилага на Вас или на Вашето дете калций и цефтриаксон последователно - дихателна недостатъчност (белодробно заболяване) (налага се специално наблюдение при посочените по-горе клинични състояния) - някакъв вид сърдечно заболяване или увредена сърдечна функция - увредена бъбречна функция - тежка степен на високо кръвно налягане (хипертония) - задръжка на течности под кожата, особено около глезените (периферен оток) - задръжка на течност в белите дробове (белодробен оток) - високо кръвно налягане по време на бременност (прееклампсия) - заболяване, което предизвиква повишаване нивата на хормон, наречен алдостерон (алдостеронизъм) - някой други състояния, свързани със задръжка на натрий (когато в организма се задржа твърде много натрий), като например лечение съ стероиди (вижте по-долу "Употреба на други лекарства"). - адренокортикална недостатъчност (това заболяване на надбъбречната жлеза засяга хормони, които контролират концентрациите на химическите вещества в организма). - загуба на вода от тялото (остра дехидратация, например в следствие на повръщане или диария) - увреждане на масивни участъци от тъкани (както може това да се случи при тежки изгаряния) заболявания, свързани с високи нива на витамин Д (напр. саркоидоза, заболяване, засягащо кожатя и вътрешните органи) по-ниски нива на натрий в организма, от колкото е нормално (хипонатриемия) по-високи нива на калий в кръвта, от колкото е нормално (хиперкалиемия) по-високи нива на калий в кръвта, от колкото е нормално (хиперкалциемия) по-високи нива на хлориди в кръвта, от колкото е нормално (хиперхлоремия) - тежка бъбречна недостатъчност (когато бъбреците Ви не работят добре и имате нужда от диализа) декомпенсирана сърдечна недостатъчност. Това е сърдечна недостатъчност, която не е третирана адекватно и причинява симптоми, като • задух • подуване на глезените Когато сте лекуван с този лекарствен продукт, Вашият лекар ще Ви вземе кр следи: количеството течност във Вашето тяло - Вашите жизнени показатели

vers.7.0 - съдържанието на химически вещества като натрий, калий, калций и хлориди във Вашата кръв (нивата на плазмените Ви електролити) Впреки че РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор съдържа калий и калций, той не съдоржа достатъчно количество от тях, за да: - поддържа нивата на тези химически вещества лекува състояния, свързани с много ниски плазмени нива на калий (тежък калиев дефицит) иликалций (тежък калциев дефицит). След като вече дехидратацията Ви е била лекувана с РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор, Вашият лекар ще Ви приложи интравенозно други продукти, за да достави в организма Ви достатъчно количество калий и калций. За лечението Ви Вашият лекар ще се стобрази, ако сте на парентерално хранене (хранене, което Ви се дава чрез инфузия през вена). Ако Ви лекуват продължително време с РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор, Вие ще получавате допълнителни хранителни вещества. Калциевият хлорид може да є вреден, ако се прилага директно в телесните ткани. Затова РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор не трябва да се прилага в мускулите (интрамускулно приложение). Следователно Вашият лекар ще предприеме всички мерки, за да избегне навлизането на разтворя в тъканите около вената. РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор не трябва да се прилага през същата игла, през която се извършва и кръвопреливане. Той може да увреди червените кръвни клетки и да стане причина за тяхното слепване. Други лекарства и РИНГЕР БАКСТЕР янфузнонен разтвор Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е взможно да приемате други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако използвате: - цефтриаксон (антибиотик), когато се прилага венозно (вижте Предупреждения и предпазни мерки) - сърдечни гликозиди (кардиотоници), такива като дигиталис или дигоксин, които се използват за лечение на сърдечна недостатъчност, тъй като те не грябва да бъдат използвани с РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор. (вижте също "Употреба на други лекарства") (вижте също точка "НЕ трябва да се използвате РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор, ако страдате от някое от следните заболявания"). Ефектите на тези лекарствени продукти може да се усилят от калция. Това може да доведе до животозастрашаващи промени в сърдечния ритъм. кортикостероиди (противовъзпалителни лекарствени продукти) карбеноксолон (противовъзпалителен лекарствен продукт, използван за лечение на язва на стомаха). Тези лекарствени продукти могат да предизвикат задържане на натрий и вода в организма, което да доведе до: подуване на тъканите, поради събирането на течности в тях (оток) високо кръвно налягане (хипертония). Следните лекарствени продукти могат да повишат концентрацията на калий в кръвта. Този ефект може да е животозастрашаващ. Повишаването на нивата на калий в кръвта е много по- вероятно, ако страдате от бъбречно заболяване. калий-съхраняващи днуретици (напр. амилорид, спиронолактон, триамтерен лекарствени продукти) инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за печеніже на кръвно налягане) * АЛЕЛИ ВІТАНТ

vers.7.0 - ангиотензин II рецепторни антагонисти (използвани за лечение на високо кръвно налягане) - такролимус (използван за предотвратяване на отхвълянето от организма на трансплантанти за лечение на някой кожни заболявания) - циклоспорин (използван за предотвратяване на отхвърлянето от организма трансплантант) Следните лекарства могат да повишат вазопресиновия ефект и да доведат до понижение на нивото на натрия в кръвта (хипонатриемия) - Лекарства, които повишават освобождаването на вазопресин са хлоропропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, 3,4-метиленедиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотици, наркотици. Лекарствата, които повишават действието на вазопресина включват: хлоропропамид, НСПВЛ, циклофосфамид Сходните на вазопресина включват: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терлипресин - Други лекарствени продукти, които повишават риска от хипонатриемия, също така включват диуретиците като цяло и антиепилептиците, като окскарбазепин. Други лекарства, чието действие може да бъде повлияно или те да повлият действието на РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор, включват: - тиазидни диуретици като хидрохлортиазид или хлорталидон - витамин D РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор с храни и напитки Вие трябва да питате Вашия лекар, какво можете да ядете или пиете. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди употребата на това лекарство. РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор може безопасно да се използва по време на бременност или кърмене. Калцият може да премине през плацентата във Вашето неродено бебе или след раждането му чрез кормата. Вашият лекар ще следи нивата на химически вещества в кръвта Ви и количеството течност в организма Ви. Ако обаче трябва да се добави друг лекарствен продукт към Вашия инфузионен разтвор по време на бременност, особено по време на раждане или крмене, Вие трябва преди това: да се консултирате с Вашия лекар - да прочетете листовката за пациента на лекарството, което ще се добавя. Шофиране и работа с машини РИНГЕР БАКСТЕР инфузионният разтвор не повлиява способността за шофиране и работа с машини. 3. Как дя използвате РИНГЕР БАКСТЕР инфузиопен разтвор РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра. възраст, телесно тегло, клинично състояние и причината за лечението/ лекарствен продукт, което трябва да Ви се даде, може също така да завис! някакво съътстващо лечение.

vers. 7.0 РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор не трябва дя Ви се прилага, яко се наблюдава налячнего на твърди частиди в инфузионния разтвор или опаковката му е повреденя по някякъв начин. ИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор обикновено ще Ви се прилага във вена пре ластмасова тръбичка, свързана с игла. Обикновено за инфузия ще се използва вена на ръкат Ви. Вашият лекар, обаче, може да използва друг метод, за да Ви приложи лекарството. Когато Ви се прилага РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор, Вашият лекар ще проведе кръвни изследвания, за да следи: нивата в кръвта Ви на натрия, калия, калция и хлоридите количеството течност в организма Ви Неизползвани количества от разтвора трябва да се изхвърлят. НЕ трябва да Ви се прилага чрез инфузия на РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор от сак, койго вече частично е бил използван. Ако сте получили повече от необходимата доза РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор Ако Ви е приложено твърде голямо количество РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор (свръхинфузия) или това количество е било приложено твърде бързо, пова може да доведе до следните симптоми: - задръжка на вода и/или натрий (сол) с натрупване на течност в тъканите (оток), което предизвиква подуване - изръване на ръцете и краката (парестезия) - мускулна слабост - невъзможност за движение (парализа) - неравномерен сърдечен ритъм (сърдечни аритмии) - сърдечен блок (твърде бавен пулс) - сърдечен арест (стрцето спира да бие; животозастрашаващо състояние) - обърканост - намаляване на апетита (анорексия) - чувство на неразположение (гадене) - повръщане - запек - коремна болка - психически нарушения катораздразнителностилидепресия пиене на много вода (полидипсия) отделяне на повече урина от нормалното (полиурия) - бъбречно заболяване, поради отлагане на калций в бъбреците (нефрокалциноза) камъни в бъбреците кома (безсъзнание) варовит вкус - зачервяване (горещи вълни) - разширяване на кръвоносните съдове в кожата (периферна вазодилатация) - подкиселяване на кръвта (ацидоза), водещо до умора, конвулсии, сънливост и учестено дишане. Ако развисте някой от тези симптоми, Вие незабавно трябва да информирате Вашия лекар. Ако към РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор е добавен друг лекарств

vers. 7.0 Ако сте спрели употребата на РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор Вашият лекар ще реши, кога да спре приложението на инфузионния развор. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или сестра.

Както всички лекарствени продукти това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки и получава. Нежеланите реакции са изброени според честотите им. Много чести (наблюдават се по-често от 1 на всеки 10 пациента) - промени в концентрациите на химическите вещества в кръвта (нарушения на Ако страдате от сърдечно заболяване или имате течност в белите дробове (белодробен оток): - имате твърде много течност в организма (хиперхидратация) - сърдечна недостатъчност Други Реакции, дължащи се на техниката на приложение: - повишена температура (фебрилен отговор) - инфекция на мястото на приложение - болка и реакция на мястото на приложение (зачервяване и подуване на мястото на приложение) - дразнене и възпаление на вената, в която се прилага разтворът (флебит). Това може да предизвика зачервяване, болка или парене и подуване по пътя на вената, в която се прилага разтворът. - образуване на кръвни съсиреци (венозна тромбоза) в мястото на приложение, което предизвиква болка, подуване или зачервяване в мястото на съсирека - навлизане на инфузионния разтвор в тъканите около вената (екстравазация). Това може да увреди тъканите и да предизвика образуването на белег. Усещане за охлаждане - Ниски нива на натрий в кръвта - Натрупване на течност в мозъка (мозъчен оток) Ако към инфузионния развор е добавен друг лекарствен продукт, то той също може да предизвика нежелани реакции. Тези нежелани реакции ще зависят от вида на добавения лекарствен продукт. Вне трябва да прочетете листовката за пациента на добавения лекарствен продукт за описаните в нея нежелани лекарствени реакции. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изплнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев» Nº 8, 1303 София, тел.: +359 2 890 34 17, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

vers.7.0 Съхранявайте на място, недостъпно за деца. РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор не изисква специални условия за съхранение. Не използвайте РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор след срока на годност отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор, ако забележите, че в разтвора плуват неразтворени частици или опаковката е повредена по някакъв начин. 6. Стдържанне на опаковката в допълнителна информация Какво съдържа РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор: Активните вещества са: - натриев хлорид: 8,60 g/l калиев хлорид: 0,30 g/l калциев хлорид дихидрат: 0,33 g/| Другите съставки са: вода за инжекции натриев хидроксид Как изглежда РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор и какво съдържа опаковката: РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор е прозрачен разтвор, който не съдоржа видими тастици. Предлага се в полиолефин/полиамид пластмасови сакове (Viaflo) и стъклени бутилки Саковете са опаковани в защитно пластмасово фолио. И двата вида опаковки се доставят Е кашони. Големина на опаковките: пластмасов сак: - стъклена бутилка: 500 ml x 1, × 20 Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производители Притежател на разрешението за употреба: Бакстер България ЕООД бул. България 45 1404 София България Производители: Производители на пластмасовите сакове Baxter SA Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines Белгия

vers.7.0 Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñánigo (Huesca) Испания Производител на стъклените бутилки Bieffe Medital S.p.A. Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto (SO) Италия Дата на последно преразглеждане на листовката 10/2021 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Подготовка н работа Да се използва само, ако разтворът е бистър, без видими частици и опаковката е неповредена. Прилага се веднага след включване на инфузионната система. Не изваждайте сака от защитното фолио преди да го използвате. Вътрешният сак осигурява стерилността на разтвора. Пластмасовите саковете не трябва да се свързват в серии. Такъв начин на използване може да доведе до въздушна емболия, дължаща се на остатъчен вздух, изтеглен от първия сак, преди приложението на разтвора от втория да е завършило. Притискането на разтвори за интравенозно приложение, съдържащи се в гъвкави пластмасови сакове, с цел повишаване скоростта на вливане, може да доведе до вздушна емболия, ако остатъчният вздух не е напълно отстранен от сака преди приложението. Използването на системи за интравенозно приложение с клапи, при положение, че клапата е в отворено положение, може да доведе до въздушна емболия. Системи за интравенозно приложение с клапи в отворено положение не трябва да се използват с гвкави пластмасови опаковки. Разтворът трябва да се прилага със стерилно оборудване, с използване на асептична техника. Оборудването трябва да бъде првоначално заредено с разтвор, за да се предотврати навлизането на вздух в системата. Лекарствени продукти могат да се добавят както преди, така и по време на инфузията, като се използва съответния отвор за добавяне на лекарствени продукти. Когато се използва добавен лекарствен продукт, проверете изотоничността преди парентерално приложение. Задължително е пълно и внимателно смесване при асептични условия на всякаква добавка. Разтворите, съдржащи добавени лекарствени продукти, трябва да се използват незабавно и не трябва да се съхраняват. Добавянето на други лекарствени продукти или използването на нелодходяща техника на приложение може да предизвика поява на фебрилна реакция, дължаща се на вероятно навлизане на пирогени. В случай на нежелана лекарствена реакция инфузията трябва да се прекрати веднага. Разтворът е предназначен само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Да не се използват частично използвани сакове.

vers.7.0 Начин на работя с пластмасовите сакове: 1. Отваряне Отстранете защитното фолно от пластмасовия сак непосредствено преди употреба. б) Проверетеза около минута дали има изтичане чрез силно притискане на сака. Ако се установи изтичане, изхвърлете този разтвор, тъй като стерилността може да е нарушена. в) Проверете дали разтворът е бистър, както и за отсъствие на неразтворени частици. Ако разтворът не е бистър или сълържа чужди частици, трябва да бъде унищожен по подходящ начин. 2. Подготовка за приложение Използвайте стерилни консумативи за подготовка и приложение. ) Окачете сака на предвиденото за това място. б) Отстранете пластмасовия предпазител на отвора за вливане, намиращ се в долния край на сака. - с едната рка хванете малкого крило на грлото на отвора - с другата ръка хванете голямото крило на запушалката и заврете в) - запушалката ще се отвори с леко пукване Използвайте асептична техника заприложение. Поставете набора за приложение. Прочетете внимателно придружаващата набора за приложение инструкция. 3. Техника за добавяне на лекарствени продукти Внимание: Добавените лекарствени продукти трябва да са съвместими (вижте точка ) «Съєместилости на добавените лекарствени продукти"). Добавяне на лекарствени продукти преди приложение б) Измолзвайте спринцовка с размер на иглата от 19 G (1,10 mm) до 22 G (0,70 mm), в) Смесете наптълно разтвора и лекарството. За по-концентрирани разтвори като напр. калиев хлорид, пробийте внимателно отвора за добавяне на лекарствени продуктикато го Добавяне на лекарствени продукти по време на приложение Затворете клампата на инфузионната система. б) Дезинфекцирайте отвора за добавяне на лекарствени продукти. Използвайте спринцовка с размер на иглата от 19 G (1,10 mm) до 22 G (0,70 mm), прободете отвора за добавяне на лекарствени продуктии инжектирайте. г) Свалете сака от стойката и/или го поставете в изправено положение. д) Евакуирайте въздуха от двата отвора чрез внимателно почукване, докато сакът е в изправено положение. e) ж) Смесете налъно разтвора и лекарствения продукт. Върнете сака в изходно положение за приложение, отворете отново клампата и продължете приложението. 4. Срок на годност по време на употреба (Добавки) При приложение на допълнителни лекарствени продукти: химическата и физична стабилност установена преди употреба. От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да бъде използван неза използва веднага, времето и условията на съхранение са оттоворност на

vers. 7.0 2 до 8 °С, независимо дали то е било извршено при валидирани и контролирани асептични условия. 5. Съвместимости на добавените лекарствени продукти Както при всички разтвори за интравенозно приложение, преди добавяне на други лекарствени продукти трябва да се провери тяхната съвместимост с РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор. Оттоворност на лекуващия лекар е да провери съвместимостта на добавяния лекарствен продукт с РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор като се следи за евентуална промяна в цвета и/или поява на преципитат, неразтворими комплекси или кристали. Грябва да се използват приложените инструкции за употреба на лекарствения Преди добавяне на лекарствен продукт следва да се провери неговата разтворимост и стабилност във вода и при рН за РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор (рН: 5,0 до 7,5). Има данни, че калиевите соли са несъвместими с множество лекарствени продукти. При смесването на калций с тези лекарства може да се образуват комплекси, конто образуват утайки. Следните лекарствени продукти могат да бъдат посочени като несъвместими с РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор (неизчерпателен списък): - Амеротерицин В Кортизон Еригромицинов лактобионат Етамиван Етансл - Тиопентал натрий - Динатриев едетат Тези лекарствени продукти, за които се знае, че са несъвместими с РИНГЕР БАКСТЕР инфузионен разтвор не трябва да бъдат използвани.