Plasma-Lyte 148 (pH 7,4)

Фармакотерапевтична група „Електролити" - АТС код „BOSBBO1" ПЛАЗМА-ЛАЙТ 148 (рН 7,4) е разтвор на следните вещества във вода: - натриев хлорид - калиев хлорид - магнезиев хлорид хексахидрат - натриев ацетат трихидрат - натриев глюконат Натрий, калий, магнезий, хлор, ацетат и глюконат са химически вещества, намиращи се в кръвта. ПЛАЗМА-ЛАЙТ 148 (рН 7,4) се използва за. - доставка на течности, например в случаите на: - изгаряне - нараняване на главата - фрактури - инфекции - перитонеално възпаление (възпаления в корема) - като източник на течности по време на хирургическа операция - за лечението на шок в резултат на загуба на кръв и други състояния, нуждаещи се спешно от възстановяване на кръв и/или течности - при метаболитна ацидоза (когато киселинността в кръвта се повиши значително), която не е животозастрашаваща - при лактатна ацидоза (вид метаболитна ацидоза, предизвикана от акумулирането на млечна киселина в кръвта). Млечната киселина се произвежда основно в мускулите и се излъчва през черния дроб. ПЛАЗМА-ЛАЙТ 148 (рН 7,4) инфузионен разтвор може да се използва - при взрастни, стари хора и юноши * - при новородени и кърмачета на възраст от 28 дни до 23 месеца и деца от

vers. 8.0

НЕ трябва да Ви се прилагя ПЛАЗМА-ЛАЙТ 148 (рН 7,4), ако имате някое от следните състояния: - по-високи от нормалного нива на калий в кръвта (хиперкалемия) - нарушена бъбречна функция - сърдечен блок (много бавен сърдечен пулс) - нарушения, при които кръвта става прекалено алкална (метаболитна или респираторна алкалоза) - недостиг на секреция на киселина в стомаха (хипохлорхидрия) - свръхчувствителност към активните вещества или към някоя от останалите съставки, изброени в точка 6 Предупреждення и предпазни мерки Кажете на Вашият лекар, ако имате или сте имали някои от следните състояния: - сърдечна недостатъчност - белодробна недостатъчност (белодробно заболяване) - бъбречна недостатъчност (тези състояния може да налагат специално наблюдение). - високо кръвно налягане (хипертония) - задръжка на течност под кожата, особено около глезените (периферен оток) - задръжка на течност в белия дроб (белодробен оток) - високо кръвно налягане по време на бременност (прееклампсия или еклампсия) - алдостеронизъм (заболяване, предизвикващо високи нива на хормона алдостерон) - всяко друго състояние свързано със задръжката на натрий (когато тялото задържа прекомерно много натрий), например при лечение със стероиди (виж също по-надолу „Други лекарства") - ако имате състояние, което може да предизвика високи нива на вазопресин, хормон, регулираш течността в тялото ви. Може да имате твърде много вазопресин в тялото си, защото например - имате внезапно и сериозно заболяване - имате болки - сте имали операция - имате инфекции, изгаряния или заболяване на мозъка - имате заболявания, свързани съ сърцето, черния дроб, бъбреците или централната нервна система - защого приемате определени лекарства (вж. също Други лекарства и ПЛАЗМА-ЛАЙТ 148 (pH 7,4) Това може да повиши риска от ниски нива на натрий в кръвта и може да доведе до главоболие, гадене, горчове, летаргия, кома, оток на мозъка и смърт. Отокът на мозъка увеличава риска от смърт и увреждане на мозъка. Хората, конто са изложени на по-висок риск от оток на мозъка, са: - деца - жени (особено ако сте в плодородна взраст) - хора, които имат проблеми с нивата на мозъчната течност, например поради менингит, кървене в черепа или мозъчно увреждане - по-високи от нормалното нива на хлор в кръвта (хиперхлоремия) - по-високи от нормалното нива на натрий в кръвта (хипернатриемия) - по-ниски от нормалното нива на калций в кръвта (хипокалцемия) - всяко състояние свързано със склонност към поддържане на по-високи нива на калий (хиперкалемия), като: - бъбречна недостатъчност - адренокортикална недостатъчност (това заболяване на надбъбречната жлеза засятъ кормони, конто контролират концентрацията на веществата в кръвта) - обширно увреждане на тъкъните (което може да настъпи при тежки ни (В тези случаи се изисква строг контрол на калиевите нива) - възстановяване след операция

veTs. 8,0 Когато Ви се прилага тази инфузия, Вашият лекар ще вземе проби от кръв и урина за изледване на: - количеството течност във Вашето тяло - количеството на някои вещества като натрий и калий в кръвта и урината Ви (електролитите във Вашата плазма и урина) - Вашият киселинно-алкален баланс (киселиността на кръвта и урината). Независимо, че ПЛАЗМА-ЛАЙТ 148 (рН 7,4) съдържа калий, той не съдържа достатъчно много, за да лекува тежка форма на калиев дефицит (много ниски плазмени нива). ПЛАЗМА-ЛАЙТ 148 (pH 7,4) съдържа вещества, които могат да предизвикат метаболитна алкалоза (кръвта става прекомерно алкална). Ако се изисква повторна употреба, Вашият лекар ще Ви назначи и други видове инфузии. Те ще покрият нуждите на Вашият организъм от други елементи и хранителни вещества (храна). Ако кръвта Ви бъде изследвана за наличието на гъбички наричани Aspergillus, резултатите от изследването могат да покажат наличие на Aspergillus, макар и да нямате. Други лекарства и ПЛАЗМА-ЛАЙТ 148 (рН 7,4) Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. У потребата на следните лекарства не се препоръчва по време на инфузия с ПЛАЗМА-ЛАЙТ 148 (рН - калий-съхраняващи диуретици (определени водно разтворими таблетки като амилорид, спиронолактон, триамтерен, калиев канреноат) - ангиотензин конвертиращи ензимни (АСЕ) инхибитори (използвани за лечение на високо кръвно налягане) - ангиотензин II рецепторни антагонисти (използвани за лечение на високо кръвно налягане) - такролимус (използван за предотвратяване на отхвърляне на трансплант и за лечение на някои кожни заболявания) - циклоспорин (използван за предотвратяване на отхвърляне на трансплант) Тези лекарства могат да повишат концентрацията на калий в кръвта Ви. Това може да є животозастрашаващо. Повишаване на калиевите нива в кръвта е по-вероятно да настъпи, ако имате бъбречно заболяване. Някои лекарства действат върху хормона вазопресин. Те могат да включват: - антидиабетни лекарства (хлорпропамид) - лекарство за холестерол (клофибрат) - някон лекарства за лечение на рак (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид) - селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (използвани за лечение на депресня) - антипсихотици - опиоиди за силно облекчаване на болката - лекарства за болка и / или възпаление (известни също като НСПВС) - лекарства, които имитират или усилват ефектите на вазопресин, като например десмопресин (използвани за лечение на повишена жажда и уриниране), терлипресин (използван за лечение на кръвоизлив в хранопровода) и окситоцин (използван за предизвикване на раждане) - анти-епилептични лекарства (карбамазепин и окскарбазепин) - диуретици (таблетки за отводняване). Други лекарства, конто могат да повлияят или да бъдат повлияни от ПЛАЗМА-ЛАЙТ 148 (рН 7,4): - кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства) - карбеноксолон (противовъзпалителни лекарства използвани за лечение на сто» - невромускулно блокиращи агенти (напр. тубокурарин, суксаметониум и векр урониу лекарства, използвани при хирургични операции и се контролират от Ваши - ацетилхолин - аминогликозиди (вид антибиотик) КАРСТВАТА - нифредитин (използван за лечение на високо кръвно налягане и гродна болко «РЕПУБЛКА БЪЛАНИ

vers. 8.0 - съдржащи киселина лекарства, включващи: - салицилати, използвани за лечение на възпаления (аспирин) - сънотворни таблетки (барбитурати) • литий (използван за лечение на психични заболявания) - таблетки с алкални свойства, включващи: - симпатомиметици (стимуланти като ефедрин и псевдоефедрин, използвани при кашлица и настинка) - други стимуланти (напр. дексамфетамин, фенфтурамин) Употребя на ПЛАЗМА-ЛАЙТ 148 (рН 7,4) с храна и напитки Трябва да попитате Вашият лекар какво може да ядете или да писте. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Може да Ви бъде приложен ПЛАЗМА-ЛАЙТ 148 (pH 7,4) докато сте бременна или ктрмите. Вашият лекар ще проследи нивата на веществата в кръвта Ви, както и количеството на течности въ Вашето тялО. Обаче, ако други лекарства ще се прилагат към Вашият разтвор за инфузия по време на бременност или кърмене Вие трябва: - да се консултирате с Вашия лекар - да прочетете указанията за употреба на лекарството, което ще Ви бъде добавено Шофиране и работа с машини Потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт преди да шофирате или работите с машини.

ПЛАЗМА-ЛАЙТ 148 (рН 7,4) ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще прецени какви са Вашите нужди и как да Ви бъде приложен. Това ще зависи от Вашата възраст, тегло, състояние и причината за лечението. Количеството, което Ви е необходимо може също така да се влияе от други лечения, които Ви се прилагат. НЕ трябва да Въ се прилага ПЛАЗМА-ЛАЙТ 148 (рН 7,4), ако вма плуващи частицъ в разтворя яли яко опаковката е нарушена по някакъв начин. Обикновено ПЛАЗМА-ЛАЙТ 148 (рН 7,4) ще Ви бъде приложен във вена чрез пластмасово изделие, завършващо с игла. Обикновено се използва вена на ръката, за да Ви се приложи инфузията. Също така Вашият лекар може да използва и друг начин, за да Ви приложи лекарството. Преди и по време на инфузията Вашият лекар ще следи: - количеството течност в ТЯЛОТО ВИ - киселинността на кръвта и урината - количеството електролити в тялото (особено натрий, при пациенти с високо ниво на вазопресин или приемате други лекарства, които увеличават ефекта на вазопресин). Всяко неизползвано количество разтвор трябва да се изхвърли. Не грябва да Ви се прилага инфузия ПЛАЗМА-ЛАЙТ 148 (рН 7,4) от частично използвани сакове. Ако и бъле приложен повее ПЛАЗМА-ТАЙТ 148 (рН?4) отколкого се нужения по пеканата При предозиране с ПЛАЗМА-ЛАИТ 148 (рН 7,4) или при вливане с по-крека. скорост се наблюдават следните симптоми: - иглички и бодежи в ръцете и краката (парестезия) - мускулна слабост

vers. 8.0 - невъзможност за движение (парализа) - нерегулярна съдечна честота (съдечна аритмия) - сърдечен блок (много бавен сърдечен ритъм) - сърдечен арест (сърцето спира да бие; животозастрашаващо състояния) - объркване - загуба на тендорните рефлекси - затруднено дишане (респираторна депресия) - чувство за неразположение - повръщане - зачервяване на кожата - жажда - ниско кръвно налягане (хипотония) - СЪнЛИвОСТ - забавен сърдечен пулс (брадикардия) - кома (безсъзнание) - подкиселяване на кръвта (ацидоза), водеща до отпадналост, обърканост, летаргия и учестено дишане. - хипокалиемия (по-ниски нива на калий в кръвта от нормалного) и метаболитна алкалоза (когато кръвта стане прекомерно алкална), особено при пациенти с бъбречна недостатъчност. - промяна в настроението - умора - учестено дишане - скованост на мускулите - потрепване на мускулите - мускулни спазми Ако развиете някой от тези симіттоми, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Инфузията ще Ви бъде спряна и ще Ви бъде приложено лечение в зависимост от симптомите. Ако е добавено лекарство към инфузията с ПЛАЗМА-ЛАЙТ 148 (рН 7,4) преди да е появи обемно претоварване, лекарството също може да предизвика симптоми. Трябва да прочетете Листовката с информация за пациента на добавения лекарствен продукт за описанието на възможните симптоми. Прекратяване на инфузнята с ПЛАЗМА-ЛАЙТ 148 (рН 7,4) Вашнят лекар ще прецени кога да спре инфузията. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Както при всеки лекарствен продукт, така и при ПЛАЗМА-ЛАЙТ 148 (рН 7,4) могат да възникнат нежелани реакции, независимо че не всеки ги получава. Ако имате някои от следните симптоми, моля информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно. Това може да са симптоми на много тежка и дори фатална алергична (свръхчувствителност) реакция: - подуване на кожата на лицето, устните и устата - затруднено дишане - кожен обрив - зачервяване на кожата (еритема) Ще Ви бъде назначено лечение в зависимост от симптомите. Останалите нежелани реакции са: - реакции поради техниката на приложение:

vers. 8.0 - температура (фебрилен отговор) - инфекция на мястото на инфузия - усещане за парене - болка или реакция на мястото на приложение на инфузията (зачервяване или подуване) - раздразнение или възпаление на вената, през която се влива разтвора (флебит). Това може да предизвика зачервяване, болка или парене и подуване по протежение на вената, в която се влива разтвора. - образуване на кръвен съсирек (венозна тромбоза) на мястото на инфузия, което предизвиква болка, подуване или зачервяване в областта на съсирека около мястото на вената, в която се влива разтвора (екстравазация). Това може да увреди тъканта и да предизвика безпокойство. - излишък на течности в организма (хиперволемия). - пристъпи (припадъци) - копривна треска (уртикария) - сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване (анафилактична реакция) - ускорено сърцебиене (тахикардия) - палпитации - болка в грдите - дискомфорт в грдите - задух (деспнея) - ускорена дихателна честота - зачервяване - хиперемия - усещане за слабост (астения) - абнормно усещане - пилоерекция - периферен оток - повишена температура (пирексия) - ниски нива на натрий в кръвта, които могат да бъдат придобити по време на хоспитализация (нозокомиална хипонатриемия) и свързано неврологично разстройство (остра хипонатриемия). Хипонатриемията може да доведе до необратимо мозъчно увреждане и смърт поради церебрален оток / подуване (вж. точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки"). Ако е добавен лекарствен продукт към вливания разтвор, лекарствения продукт също може да предизвика нежелани реакции. Тези нежелани реакции зависят от прилаганото лекарство. Трябва да прочетете Листовката с информация за пациента на добавеният лекарствен продукт за описанието на възможните СИМПтоми. Други нежелани реакции, забелязани при подобни продукти - Други прояви на реакция на свръхчувствителност/инфузионни реакции: ниско кръвно налягане (хипотония), хрипове, студен пот, втрисане - Хиперкалиемия. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. «Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.

vers. 8.0 НЕ използвайте този лекарствен продукт след изтичането на срока на годност обозначен на опаковката. Дата на изтичане на срока на годност е последният ден от съответния месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите наличието на видими частици в разтвора или ако опаковката е повредена по някакъв начин.

Какво съдържа ПЛАЗМА-ЛАЙТ 148 (рН 7,4) Активните вещества са: - натриев хлорид: 5,26 g/l - калиев хлорид: 0,37 g/1 - магнезиев хлорид хексахидрат: 0,30 g/l - натриев ацетат трихидрат: 3,68 g/l - натриев глюконат: 5,02 g/1 Другите съставки са: - вода за инжекции - натриев хидроксид Как изглежда разтворът за нифузия ПЛАЗМА-ЛАЙТ 148 (pH 7,4) и сълържание на опаковката ПЛАЗМА-ЛАЙТ 148 (рН 7,4) разтвор за инфузия е прозрачен разтвор, без видими частици. Той се предлага в пластмасови сакове от полиолефин/полиамид (Viaflo). Всеки сак е опакован в запечатано, защитно, пластмасово фолио. Размерите на опаковката са: Саковете се доставят в кашони. Не всички видове опаковки може да са в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производители Притежател на разрешението за употреба: Бакстер България ЕООД, България Производители: Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegue 22666 Sabinanigo ( Huesca ) Испания Baxter S.A. Boulevard Rene Branquart, 80 7860 Lessines Белгия Vantive Manufacturing Limited Moonen Road, Castlebar County Mayo Ирландия Дата на последно преразглеждане на листовката 12/2024

vers. 8.0 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Указания при употреба Разтворът за инфузия трябва да се провери визуално преди употреба за наличието на незразтворени частици и за промяна в цвета. Да се използва само, ако разтворът е бистър, без видими частици и опаковката е неповредена. Не изваждайте сака от защитното фолио преди да го използвате. Вътрешният сак осигурява стерилността на разтвора. Да се приложи веднага след поставяне на инфузионната система. Пластмасовите сакове не трябва да се свързват в серии. Такъв начин на използване може да доведе до въздушна емболия, дължаща се на остатъчен въздух от предходния сак, преди приложението на разтвора от втория да е приключило. Притискането на интравенозни разтвори в гъвкави пластмасови опаковки за повишаване скоростта на инфузията, може да причини въздушна емболия, ако остатъчният вздух от опаковката не е напълно евакуиран преди приложението. Използването на система за интравенозно приложение с вентил, при отворено положение на вентила, може да причини въздушна емболия. Системите за интравенозно приложение с вентил в отворено положение на вентила, не трябва да се използват с говкавите пластмасови опаковки. Разтворът се прилага интравенозно чрез стерилно оборудване с използване на асептична техника. Оборудването трябва да е напълнено с разтвор, за да се избегне навлизането на въздух в системата. Лекарствени продукти могат да се добавят, както преди, така и по време на инфузията, като се използва съответният отвор за добавяне на лекарствени продукти. Добавянето на други лекарствени продукти или използването на неподходяща техника на приложение може да предизвика поява на фебрилни реакции, дължаща се на вероятно навлизане на пирогени. В случай на нежелана лекарствена реакция инфузията трябва да се прекрати незабавно. Да се изхвърли след еднократната употреба. Да се изхвърли всяко неизползвано количество разтвор. Да не се свързват повторно частично използвани сакове. 1. Отваряне a. Отстранете горното протективно фолио непосредствено преди употреба. 5. Проследете за около минута дали има изтичане чрез леко притискане на сака. Ако се установи изтичане, изхвърлете този разтвор, тъй като стерилността може да е нарушена. B. Проверете дали разтворът е прозрачен, както и за отсъствие на чужди частици. Ако разтворът не е бистър или съдържа чужди частици, трябва да бъде унищожен. Подготовка за приложение Използвайте стерилни консумативи за подготовка и приложение. Окачете сака на предвиденото за това място. Отстранете пластмасовия предпазител на отвора за вливане, намираш се на дъното на - хванете малкото крило на горлото на порта с едната ръка - хванете голямото крило на запушалката с другата ръка и завъртете - запушалката ще изкочи в. г. Използвайте асептична техника за приложение. Поставете набора за приложение. Прочетете внимателно придружаващата набора инструкция за приложение. Техника за добавяне на лекарствени продукти

vers. 8.0 Внимание: Някои добовени лекарствени продукти може да са несъеместими. Когато се използват добавени лекарствени продукти, проверявайте изотоничността преди парентерално приложение. Задължително е внимателного и старателно асептично размесване на всеки добавен лекарствен продукт. Разтвори, съдържащи добавки, трябва да се използват незабавно и да не се съхраняват. (вижте точка 5 по-долу„Несъвместимост на добавените лекарствени продукти") Добавяне на лекарствени продукти преди приложението Дезинфекцирайте отвора за инжектиране. Използвайте спринцовка с размер на иглата от 19 G (1,10 mm) до 22 G (0,70 mm), пунктирайте отвора за инжектиране и инжектирайте. B. Смесете разтвора и лекарството добре. За разтвори с по-голяма плътност като калиев хлорид, пробийте отвора за инжектиране внимателно като го придържате в изправено положение и след това смесете. Внимание: Не съхранявайте сакове с вече добавени лекарствени продукти. Добавяне на лекарствени продукти по време на приложението a. B. Затворете клампата на инфузионната система. Дезинфекцирайте отвора за инжектиране. Използвайте спринцовка с размер на иглата от 19 G (1,10 mm) до 22 G (0,70 mm), пунктирайте отвора за инжектиране и инжектирайте. r. Д. Свалете сака от металната стойка и/или го поставете в изправено положение. Чрез внимателно притискане на сака евакуирайте добавения лекарствен продукт от мястото на приложението му. Смесете разтвора и лекарствения продукт добре. Върнете сака в изходно положение, отворете клампите и продължете приложението. e. Ж. Срок на годност по време на употреба: Добавени лекарствени продукти Химичната и физичната стабилност на всеки един добавян продукт при даденото рН на ПЛАЗМА-ЛАЙТ 148 (рН 7,4) в сака Viaflo, трябва да бъде установена преди употреба. От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, срокът на годност и условията на съхранение преди употреба са отговорност на прилагащия и биха били по правило не по-дълги от 24 часа при температура 2°С-8°C, освен ако смесването не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Несъвместимост на добавеняте лекарствени продукти Когато се въвеждат добавки към ПЛАЗМА-ЛАЙТ 148 (pH 7,4), трябва да се използва асептична техника. При въвеждането на добавки размесете сместа старателно. Не съхранявайте разтвори, съдържащи добавки. Преди добавяне на други лекарствени продукти трябва да се провери тяхната съвместимост с разтвора в сака Viaflo. Трябва да се вземат предвид "Указанията за употреба" на лекарствения продукт, който ще бъде добавян към разтвора. Преди добавяне на вещество или лекарствен продукт следва да се совата разтворимост и/или стабилност във вода и дали диапазона на рН на ПЛ 7,4) е подходящ (рН 6,5-8,0). След добавянето проверете за възможна 78, РолИ появата на преципитати, неразтворими комплектси или кристали. Тези лекарствени продуктъ, за конто се знає, це са несъмстие в използвани.