Recombinate

Рекомбинейт принадлежи към фармакотерапевтичната група, наречена фактори кръвосъсирване VIII. Рекомбинейт се използва при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII) за: предотвратяване на кръвоизливи лечение на кръвоизливи (напр. кървене в мускулите, устата, от оперираното място). Този продукт не съдържа фактор на фон Вилебранд, затова не є подходящ за лечение на болестта на фон Вилебранд (специфично нарушение на кръвосъсирването).

Не използвайте Рекомбинейт ако сте свръхчувствителни (алергични) към октоког алфа, към миши, говежди или хамстеров протеин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни в това, потърсете за съвет Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки Когато се появят алергични реакции: Има много малка вероятност да получите анафилактична реакция (тежка, неочаквазанция ПО ЛЕкАе алергична реакция) след приложение на Рекомбинейт. Вие трябва да сте надоб симптоми на алергичните реакции, такива като обрив, копривна треска, съроеж тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане

усещане за неразположение и замаяност. Тези симптоми могат да бъдат ранни признаци на анафилактичен шок, чиято проява може допълнително да включва много силна замаяност, загуба на съзнание и сериозни затруднения в дишането. Ако забележите проява на някой от тези симптоми, инфузията трябва да бъде прекратена незабавно. Тежките симптоми, включващи затруднения в дишането и силно изтощение, изискват незабавни спешни мерки. Кога се начага по-строг контрол: Вашият лекар може да реши да Ви направи изледвания, за да се увери, че настоящата доза е достатъчна, за да се достигнат и поддържат адекватни нива на фактор VIII. Това е особено важно, ако Ви предстои голяма операция. Ако корвенето все още продължава: Ако кръвоизливът Ви не се подава на контрол с Рекомбинейт, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Възможно е да сте образували инхибитори на фактор VIII и Вашият лекар да предприеме провеждането на изследвания, за да потвърди това. Инхибиторите на фактор VIII са антитела в кръвта, които блокират действието на фактор VIII, който Вие използвате. Това прави фактор VIII много по-малко ефективен в контролирането на кръвоизливите. Ако преди сте развили инхибитори на фактор VIII и преминете на лечение с други продукти, съдържащи фактор VIII, при Вас съествува риск да ги възстановите отново. Други лекарства и Рекомбинейт Не са наблюдавани неблагоприятни взаимодействия с други едновременно приемани лекарствени продукти. Въпреки това, моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Бременност и кърмене Липова опит в приложението на Рекомбинейт по време на бременност и крмене, защото заболяването Хемофилия А є много рядко срещано при жени. Затова информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите. Вашият лекар ще реши, дали може да употребявате Рекомбинейт по време на бременност или кърмене. Шофиране и работа с машинн Не са наблюдавани ефекти, повлияващи способността за шофиране и работа с машини. Рекомбинейт съдържа натрий Това лекарство продукт съдържа 1,5 mmol натрий на флакон. Това трябва да се има пред вид при пациенти на контролирана натриева диета.

Вашето лечение трябва да се провежда от лекар с опит в терапията на пациенти с хемофилия А. Дозировка за предотвратяване на кръвоизливи Ако използвате Рекомбинейт за да предотвратите кръвоизливи (профилактика), Вашият лекар ще изчисли необходимата Ви доза и ще Ви информира за това. Той/тя ще прецени това съобразно Вашето индивидуално състояние. Обичайните дози са между 20 и 40 U октоког алфа на kg телесно тегло, прилагани на интервали от 2 до 3 дни. В някон случай, особене рЕНЦиЯ" ЛЕКАРС пациенти, се налагат по-кратки интервали на приложение и по-високи дози. Ако имате чувството, че ефектът от приложението на Рекомбинейт не е достатъжен затова с Вашия лекуващ лекар.

Дозировка за лечение на кръвоизливи Ако използвате Рекомбинейт за лечение на кръвоизливи, Вашият лекар ще изчисли необходимата Ви доза. Той/тя ще направи това съобразно Вашето индивидуално състояние, използвайки следната формула: Необходими IU = телесно тегло (kg) х очаквано повишаване на фактор VIII (% нормалните стойности) × 0,5 В следната таблица са дадени препоръки за минималните нива в кръвта на фактор VIII. В случай на наличие на някой от посочените кръвоизливи, активността на фактор VIII не трябва да пада под посочените нива (в % от нормалното съдържание) през съответния период. При определени обстоятелства, може да се наложи прилагането на по-големи от изчислените количества от лекарствения продукт, особено в случай на наличие на инхибитори в ниски титри. Вид на кръвоизлива / Вид на операцията Необходимо ниво на AHF активност в кръвта след инфузия (% от нормата или IU/dI плазма) Честота на приложение Степен на кровоизлива Начален кръвоизлив в ставната кухина (жемартроза), мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина По-масивен кръвоизлив в става, мускулен кръвоизлив или хематом Животозастрашаващи кръвоизливи като кръвоизлив в областта на главата и шията, тежък коремен кръвоизлив Хирургични операции Вид на операцията Малки, вкл. зъбна екстракция Големи операции Прилагат се чрез инфузия на всеки 12 до 24 часа в продължение на 1 до 3 дни, докато кръвоизливът бъде овладян (показател е болката) или се постигне адекватно заздравяване на раната. Повтарящи се инфузии на всеки 12-24 часа обикновено в продължение на 3 или повече дни, докато болката и острите симптоми бъдат овладени. Инфузиите се повтарят на всеки 8 до 24 часа до овладяване на животозастрашаващото състояние. (пред- и следоперативно) Еднократна инфузия и перорална антифибринолитична терапия в рамките на 1 час е достатъчна в приблизително около 70% от случаите. На всеки 24 часа, минимум 1 ден, до постигане на пълно оздравяване. Инфузиите се повтарят на вески в до 24

У потреба при деца Рекомбинейт е подходящ за приложение при възрастни, както и при деца от всички възрасти, включително при новородени. При нужда от лечение на кръвоизливи, дозировката при деца не се различава от тази при взрастни пациенти по-горе. За профилактика на кръвоизливи може да се наложи прилагане на необходимите дози на по-кратки интервали или прилагане на по-високи от обичайните дози от 20 до 40 [U фактор VIII на килограм телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни. Наблюдение на състоянието Ви от страна на Вашня лекар Вашият лекар ще направи съответни лабораторни изследвания, за да се увери, че съдържанието на фактор VIII е в нормалните граници. Това е особено важно, ако Ви предстои тежка операция. Паценти с инхибитори на фактор VIII Ако съдържанието на фактор VIII в плазмата Ви не успее да достигне очакваните нива, или ако с повишаване на дозата не може да се контролира адекватно кръвоизливът, това може да се дължи на наличието на инхибитори на фактор VIII. Това ще бъде проверено от Вашия лекар. Ако в кръвта Ви се образуват инхибитори на фактор VIII, за да се контролира кръвоизливът, може би Вие ще се нуждаете от приложението на по-голямо количество Рекомбинейт. Ако и с повишената доза, кръвоизливът не може да бъде овладян, лекуващият Ви лекар може да прецени за продължаване на лечението Ви да използва друг продукт. Не повишавайте общата доза Рекомбинейт, без да се консултирате с Вашия лекар. Начин на прилагане и път на въвеждане Рекомбинейт се прилага във вена (интравенозно) след приготвяне на разтвор с приложения разтворител, или - чрез инжектиране от Вашия лекар или сестра - чрез инфузия от Вашия лекар или сестра Скоростта на приложение трябва да се определя от състоянието на пациента. Продуктът трябва да се прилага със скорост до 10 ml на минута. Честота на приложение Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да Ви се прилага Рекомбинейт. Той ще прецени това въз основа на ефективността на лечението във Вашия конкртен случай. Продължителност на лечението Обикновено заместителната терапия с Рекомбинейт е доживотна терапия. Ако сте използвали повече от необходимата доза Рекомбинейт • Няма съобщения за наблюдавани симптоми на предозиране с рекомбинантен коагулационен фактор VIII. Ако имате някакви съмнения, моля консултирайте се с Вашия лекар. Ако сте пропуснали да използвате Рекомбинейт • Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате забравената индивидуална доза. • Продължете със следващата предписана доза, в момента в който установите, че сте пропуснали да приложите Рекомбинейт, след което спазвайте интервалите на приложение, както Ви е посъветвал Вашия лекуващ лекар Ако сте спрели употребата на Рекомбинейт Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това. попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на употребата на този продукт: гадене, повръщане, болка в корема, зачервяване, лека умора, замаяност, общо чувство на неразположение, главоболие, преходен кожен обрив, хематом, реакции на мястото на приложение, изпотяване, втрисане, треска, болки в долните крайници, студени ръце и стъпала, изтръпване на ръцете и стъпалата, възпалено грло, инфекции в ушите, нарушение на слуха, кръвотечение от носа и бледност. В единични случаи, са докладвани нежелани реакции, наподобяващи свръхчувствителност, конто включват: уртикария по цялото тяло със сърбеж (зачервяване на кожата и силен сърбеж, с образуване на пъпки), обрив, задух, кашлица, стягане или болка в гордите, хрипове, много ниско кръвно налягане (хипотензия); загуба на съзнание, учестен пулс, тежка реакция на свръхчувствителност, която може да предизвика затруднения в преглъането и/или дишането, зачервяване и подуване на лицето и/или ръцете (анафилаксия). Ако се появят алергични или анафилактични реакции, прекратете инжекцията/ инфузията и незабавно потрете Вашия лекар. Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) към рекомбинантен коагулационен фактор VIII, е известно усложнение при лечението на лица с хемофилия А. Съобщаване на нежелани реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това влючва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца. • Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). • Да не се замразява. • Не се използвайте тов алекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената Срокът на годност върху картонената кутия е отбелязан след съкращението "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. В посочения срок на годност продуктът може да се съхранява при 15°-25°С за период от 6 месеца. Не трябва да се връща в хладилник, след като е съхраняван при 15º-25°С. Рекомбинейт трябва да се приложи при стайна температура в рамките на 3 часа след разтваряне. Съхранение след разтваряне • След разтваряне, готовия продукт не трябва да се замразява. Да не се използва Рекомбинейт, ако се установи, че разтворът е мътен или в него

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да извърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Рекомбинейт? - Активното вещество е октоког алфа, рекомбинантен коагулационен фактор VIII, 100 IU/ml. Лекарственият продукт се предлага в следната концентрация на активното вещество на флакон: 1000 JU (международни единици). - Другите съставки са: - за праха: Човешки албумин, натриев хлорид, хистидин, макрогол 3350, калциев хлорид дихидрат, хлороводородна киселина (за регулиране на рН) и натриев хидроксид (за регулиране на рн) - за разтворителя: вода за инжекции. Как изглежда Рекомбинейт и какво съдържа опаковката Рекомбинейт се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор. Той е бял до почти бял рохкав прах. След разтваряне, разтворът е прозрачен, безцветен и свободен от твърди частици. Разтворителят (стерилна вода за инжекции) е прозрачна и безветна течност. Всяка опаковка съдържа 1000 IU, прах за инжекционен разтвор в 1 флакон, флакон с 10 ml разтворител, медицинско изделие за разтваряне (ВАХЕСТ ІІ), І стерилна пластмасова спринцовка за еднократна употреба, стерилна мини инфузионна система, 2 напоени с алкохол тампона и 2 пластира. Като алтернатива на BAXJECT II към набора за приложение може да бъде доставено иглено устройство за разтваряне, състоящо се от стерилно устройство с двойна игла в двата края (за прехвърляне на разтворителя във флакона с Рекомбинейт), една стерилна филтърна игла (за прехвърляне на получения разтвор в спринцовката). Големина на опаковката: х 1 флакон в картонена кутия. Име и адрес на притежателя на разрешеннето за употреба Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna, Австрия Име и адрес на производителя на лекарствення продукт Baxter S.A., Bd. René Branquart 80, B-7860 Lessines, Белгия Тозн лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП под следните имена: Белгия: България Чехия: Кипър: Германия: Горция: Испания: Литва: Recombinate 1000 UI/10 ml Recombinate 1000 IU/10 ml Recombinate 1000 IU/10 ml Recombinate 1000 IU Recombinate Antihämophilie Factor (recombinant) 1000 Recombinate 1000 TU Recombinate 1000 UI Recombinate 1000 IU/10 ml

Люксембург: Унгария: Малта: Холандия: Полиа: Естония: Ирландия: Италия: Латвия: Румъния: Словакия: Recombinate 1000 UI Recombinate 1000 NE/10 ml Recombinate 1000 IU Recombinate 1000 1E/10 ml Recombinate 1000 [U/10 ml Recombinate 1000 IU/10 ml Recombinate 1000 IU Recombinate 1000 U1/10 ml Recombinate 1000 IU/10 ml Recombinate 1000 U1/10 ml Recombinate 1000 IU/10 ml Дата на последно преразглеждане на листовката 05/2014 Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Крайният одобрен вариант на КХП за съответната концентрация ще бъде представен в този раздел.