Recombinate

Рекомбинейт принадлежи към фармакотерапевтичната група, наречена фактори кръвосъсирване VIII. Рекомбинейт се използва при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII) за: предотвратяване на кръвоизливи • лечение на кръвоизливи (напр. кървене в мускулите, устата, от оперираното място). на Този продукт не съдържа фактор на фон Вилебранд, затова не е подходящ за лечение на болестта на фон Вилебранд (специфично нарушение на кръвосъсирването).

Не използвайте Рекомбинейт ако сте алергични към октоког алфа, към миши, говежди или хамстеров протеин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в т.б). Ако не сте сигурни в това, потрете за съвет Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки Когато се появят алергични реакции: Има много малка вероятност да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) след приложение на Рекомбинейт. Вие трябва да сте наясно с ранните по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове стягане симптоми на алергичните реакции, такива като обрив, копривна треска (уртикария) теро 0 140. гордите, общо неразположение и замаяност. Тези симптоми могат да бъдат райни признайй ИЗПЪЛНИ

анафилактичен шок, чиято проява може допълнително да включва много силна замаяност, загуба на съзнание и сериозни затруднения в дишането. Ако получите някой от тези симптоми, инфузията трябва да бъде прекратена Тежките симптоми, включващи затруднения в дишането и силно изтощение, незабавно. изискват незабавни спешни мерки. Кога се налага наблюдение на състоянието Ви: Вашият лекар може да реши да Ви направи изледвания, за да се увери, че настоящата доза е достатъчна, за да се достигнат и поддржат адекватни нива на фактор VIII. Това е особено важно, ако Ви предстои голяма операция. Когато кървенето продължава: Ако кръвоизливът Ви не може да се контролира с Рекомбинейт, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Възможно е да сте развили инхибитори на фактор VIII и Вашият лекар може да реши да направи изледвания, за да потвърди това. Инхибиторите на фактор VIII са антитела в кръвта, които блокират действието на фактор VIII, който Вие използвате. Това намалява ефикасността на фактор VIII при контролирането на кръвоизливите. Ако преди сте развили инхибитори на фактор VIII и преминете на лечение с други продукти, съдържащи фактор VIII, при Вас съествува риск да ги възстановите отново. Други лекарства и Рекомбинейт Не са наблюдавани неблагоприятни взаимодействия с други лекарствени продукти. Въпреки това, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали Бременност и кърмене Няма опит относно приложението на Рекомбинейт по време на бременност и ктрмене, тъй като хемофилия А се среща много рядко при жени. Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще прецени, дали може да използвате Рекомбинейт по време на бременност и кърмене. Шофиране и работа с машини Не са наблюдавани ефекти, повлияващи способността за шофиране и работа с машини. Рекомбинейт съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа 1,5 mmol натрий за флакон. Това трябва да се има предвид при пациенти на контролирана натриева диета.

Вашето лечение трябва да се провежда от лекар с опит в терапията на пациенти с хемофилия А. Дозировка за предотвратяване на кръвоизливи Ако използвате Рекомбинейт за да предотвратите кръвоизливи (профилактика), Вашият лекар ще изчисли необходимата Ви доза и ще Ви информира за това. Той/тя ще прецени това съобразно Вашето индивидуално състояние. Обичайните дози са между 20 и 40 IU октоког алфа на kg телесно тегло, прилагани на интервали от 2 до 3 дни. В някои случаи, особено при млади пациенти, се налагат по-кратки интервали на приложение и по-високи дози. Ако имате чувството, че ефектът от приложението на Рекомбинейт не е достатъчен, говорете затова с Вашия лекуващ лекар.

BC PL 1000105 mil Дозировка за лечение на кръвоизливи Ако използвате Рекомбинейт за лечение на кръвоизливи, Вашият лекар ще изчисли необходимата Ви доза. Той/тя ще направи това стобразно Вашето индивидуално състояние, използвайки следната формула: Необходими IU = телесно тегло (kg) х очаквано повишаване на фактор VIII (% нормалните стойности) x 0,5 В следната таблица са дадени препоръки за минималните нива в кръвта на фактор VIII. В случай на наличие на някой от посочените кръвоизливи, активността на фактор VIII не трябва да пада под посочените нива (в % от нормалното съдържание) през съответния период. При определени обстоятелства, може да се наложи прилагането на по-големи от изчислените количества от лекарствения продукт, особено в случай на наличие на инхибитори в ниски титри. Вид на кръвоизлива / Вид на операцията Необходимо ниво на AHF активност в кръвта след инфузия (% от нормата или IU/dl плазма) Честота на приложение Вид на кръвоизлива Начален кръвоизлив в ставната кухина (хемартроза), мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина По-масивен кръвоизлив в става, мускулен кръвоизлив или хематом Животозастрашаващи кръвоизливи като кръвоизлив в областта на главата и горлото, тежк коремен кръвоизлив Хирургични операции Вид на операцията Малки, вкл. зъбна екстракция Прилагат се чрез инфузия на всеки 12 до 24 часа в продължение на 1 до 3 дни, докато кръвоизливът бъде овладян (показател е болката) или се постигне адекватно заздравяване на раната. Повтарящи се инфузии на всеки 12-24 часа обикновено в продължение на 3 или повече дни, докато болката и острите симптоми бъдат овладени. Инфузиите се повтарят на всеки 8 до 24 часа до овладяване на животозастрашаващото състояние. Големи операции (пред- и следоперативно) Еднократна инфузия и перорална антифибринолитична терапия в рамките на 1 час е достатъчна в приблизително около 70% от случаите. На всеки 24 часа, минимум 1 ден, до постигане на пълно оздравяване. Инфузиите се повтарят на всеки 8 до 24 часа, докато се постигне оздравяване Употреба при деца Рекомбинейт е подходящ за приложение при взрастни, както и при деца от всички възрасти, включително при новородени. При нужда от лечение на кръвоизливи, дозировката при деца не се

Bu PL 1000 I0.5 ml: vers. прилагане на необходимите дози на по-кратки интервали или прилагане на по-високи от обичайните дози от 20 до 40 IU фактор VIII на килограм телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни. Наблюдение на състоянието Ви от страна на Вашия лекар Вашият лекар ще направи съответни лабораторни изледвания, за да се увери, че нивото на фактор VIII е в нормални граници. Това е особено важно, ако Ви предстои тежка операция. Паценти с инхибитори на фактор VIII Ако съдържанието на фактор VIII в кръвта Ви не успее да достигне очакваните нива, или ако с повишаване на дозата не може да се контролира адекватно кръвоизливът, това може да се дължи на наличието на инхибитори на фактор VIII. Това ще бъде проверено от Вашия лекар. Ако в кръвта Ви се развият инхибитори на фактор VIII, за да се контролира кръвоизливът, може би Вие ще се нуждаете от приложението на по-голямо количество Рекомбинейт. Ако и с повишената доза, кръвоизливът не може да бъде овладян, лекуващият Ви лекар може да прецени за продължаване на лечението Ви да използва друг продукт. Не повишавайте общата доза Рекомбинейт, без да се консултирате с Вашия лекар. Начин на прилагане и път на въвеждане Рекомбинейт се прилага във вена (интравенозно) след приготвяне на разтвор с приложения разтворител, или - чрез инжектиране от Вашия лекар или сестра - чрез инфузия от Вашия лекар или сестра Скоростта на приложение трябва да се определя от състоянието на пациента. Продуктът трябва да се прилага със скорост до 10 ml на минута. Честота на приложение Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да Ви се прилага Рекомбинейт. Той ще прецени това въз основа на ефективността на лечението във Вашия конкертен случай. Продължителност на лечението Обикновено заместителната терапия с Рекомбинейт е доживотна терапия. Ако сте използвали повече'от необходимата доза Рекомбинейт • Няма съобщения за наблюдавани симптоми на предозиране с рекомбинантен коагулационен фактор VIII. Ако имате някакви съмнения, моля консултирайте се с Вашия лекар. Ако сте пропуснали да използвате Рекомбинейт • Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате забравената индивидуална доза. • Продължете със следващата предписана доза, в момента в който установите, че сте пропуснали да приложите Рекомбинейт, след което спазвайте интервалите на приложение, както Ви е посъветвал Вашия лекуващ лекар. Ако сте спрели употребата на Рекомбинейт Не спирайте употребата на Рекомбинейт без да се консултирате с Вашия лекар, защото има опасност да възникнат животозастрашаващи кръвоизливи. . Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

A

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на употребата на този продукт: гадене, повръщане, болка в корема, зачервяване, лека умора, замаяност, общо чувство на неразположение, главоболие, преходен кожен обрив, хематом, реакции на мястото на приложение, изпотяване, втрисане, треска, болки в долните крайници, студени ръце и стъпала, изръване на ръцете и стъпалата, възпалено грло, инфекции в ушите, нарушение на слуха, кръвотечение от носа и бледност. В единични случаи, са докладвани нежелани реакции, наподобяващи свръхчувствителност, които включват: уртикария по цялото ТЯЛО със сърбеж (зачервяване на кожата и силен сърбеж, с образуване на ппки), обрив, задух, кашлица, стягане или болка в грдите, хрипове, много ниско кръвно налягане (хипотензия); загуба на съзнание, учестен пулс, тежка реакция на свръхчувствителност, която може да предизвика затруднения в прелъщането и/или дишането, зачервяване и подуване на лицето и/или ръцете (анафилаксия). Ако се появят алергични или анафилактични реакции, прекратете инжектирането/ инфузията и незабавно потърсете Вашия лекар. Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) към рекомбинантен коагулационен фактор VIII, е известно усложнение при лечението на лица с хемофилия А. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете сто да стобщите нежелани реакции директо чрез националата система за совате, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца. • Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). • Да не се замразява. • Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия. Срокът на годност върху картонената кутия е отбелязан след съкращението "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. В посочения срок на годност продуктът може да се съхранява при 15°-25°С за период от б месеца. Не трябва да се връща в хладилник, след като е съхраняван при 15°-25°С. Рекомбинейт трябва да се приложи в рамките на 3 часа след разтваряне, при съхранение при стайна температура. Съхранение след разтваряне • Този продукт е само за еднократна употреба. След разтваряне, готовият продукт трябва да се използва до 3 часа. • След разтваряне, готовия продукт не трябва да се замразява. Да не се използва Рекомбинейт, ако се установи, че разтворът е мътен или в него има утайка. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. спомогнат за опазване на околната среда. НЕПУБЛ БЪЛТАРИЯ

Какво съдържа Рекомбинейт - Активното вещество е октоког алфа, рекомбинантен коагулационен фактор VIII, 200 IU/ml. Лекарственият продукт се предлага в следната концентрация на активното вещество на флакон: 1000 IU (международни единици). - Другите съставки са: - за праха за инжекционен разтвор: Човешки албумин, натриев хлорид, хистидин, макрогол 3350, калиев хлорид дихидрат, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН); - за разтворителя: вода за инжекции. Как изглежда Рекомбинейт и какво съдържа опаковката Рекомбинейт се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор. Той е бял до почти бял рохкав прах. След разтваряне, разтворът е прозрачен, безветен и свободен от твърди частици. Разтворителят (стерилна вода за инжекции) е прозрачна и безветна течност. Всяка опаковка съдържа 1000 IU, прах за инжекционен разтвор в 1 флакон, флакон с 5 ml разтворител, медицинско изделие за разтваряне (ВАХЕСТ II), 1 стерилна пластмасова спринцовка за еднократна употреба, стерилна мини инфузионна система, 2 напоени с алкохол тампона и 2 пластира. Като алтернатива на BAXJECT II към набора за приложение може да бъде доставено иглено устройство за разтваряне, състоящо се от стерилно устройство с двойна игла в двата края (за прехвърляне на разворителя във флакона с Рекомбинейт), една стерилна филтърна игла (за прехвърляне на получения разтвор в спринцовката). Големина на опаковката: х 1 флакон в картонена кутия. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Австрия Име и адрес на производителя на лекарствения продукт Baxter S.A., Bd. René Branquart 80 B-7860 Lessines Белгия Baxalta Belgium Manufacturing SA Bd. René Branquart 80 B-7860 Lessines Белгия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП под следните имена: Белгия: България Литва: Recombinate 1000 U1/5 ml Recombinate 1000 IU/5 ml Чешка република: Recombinate 1000 International Unit/5 ml Recombinate 1000 IU/5 ml Meny

Унгария: Нидерландия: Полша: Естония: Италия: Латвия: Румъния: Люксембург: Recombinate 1000 NE/5 ml Recombinate 1000 IE/5 ml Recombinate 1000 IU/5 ml Recombinate 1000 IU/5 ml Recombinate 1000 UI/5 ml Recombinate 1000 SV/5 ml pulveris un škidinätajs injekciju škiduma pagatavošanai Recombinate 250 (500, 1000) U1/5 ml Recombinate 250 (500, 1000) IU/5 ml Дата на последно преразглеждане на листовката: 04/2017 Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Крайният одобрен вариант на КХП за съответната концентрация ще бъде представен в този раздел.