Recombinate 250 IU/10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

Рекомбинейт принадлежи към фармакотерапевтичната група, наречена фактори на кръвосъсирване VIII. Рекомбинейт се използва при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII) за: предотвратяване на кръвоизливи лечение на кръвоизливи (напр. кървене в мускулите, устата, от оперираното място) Този продукт не съдържа фактор на фон Вилебранд, затова не е подходящ за лечение на болестта на фон Вилебранд (специфично нарушение на кръвосъсирването).

Не използвайте Рекомбинейт ако сте свръхчувствителни (алергични) към октоког алфа, към миши, говежди или хамстеров протеин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни в това, потърсете за съвет Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки Когато се понвят алергични реакции: алергична реакция) след приложение на Рекомбинейт. Вие трябва да сте лудаоно симптоми на алергичните реакции, такива като обрив, копривна треска. тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане

BG PL 250 IU/10 ml / vers. 4.0 усещане за неразположение и замаяност. Тези симптоми могат да бъдат ранни признаци на анафилактичен шок, чиято проява може допълнително да включва много силна замаяност, загуба на съзнание и сериозни затруднения в дишането. • Ако забележите проява на някой от тези симптоми, инфузията трябва да бъде прекратена незабавно. Тежките симптоми, включващи затруднения в дишането и силно изтощение, изискват незабавни спешни мерки. Кога се налага по-строг контрол: Вашият лекар може да реши да Ви направи изследвания, за да се увери, че настоящата доза е достатъчна, за да се достигнат и поддържат адекватни нива на фактор VIII. Това е особено важно, ако Ви предстои голяма операция. Ако корвенето все още продължава: Ако кръвоизливът Ви не се подава на контрол с Рекомбинейт, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Възможно е да сте образували инхибитори на фактор VIII и Вашият лекар да предприеме провеждането на изследвания, за да потвърди това. Vі корт не витор ман Инхибиторите на фактор VIII са антитела в кръвта, които блокират действието на фактор VIII, който Вие използвате. Това прави фактор VIII много по-малко ефективен в контролирането на кръвоизливите. Ако преди сте развили инхибитори на фактор VIII и преминете на лечение с други продукти, съдържащи фактор VIII, при Вас съществува риск да ги възстановите отново. Други лекарства и Рекомбинейт Не са наблюдавани неблагоприятни взаимодействия с други едновременно приемани лекарствени продукти. Въпреки това, моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Бременност и кърмене Липсва опит в приложението на Рекомбинейт по време на бременност и кърмене, защото заболяването Хемофилия А е много рядко срещано при жени. Затова информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите. Вашият лекар ще реши, дали може да употребявате Рекомбинейт по време на бременност или кърмене. Шофиране и работа с машини Не са наблюдавани ефекти, повлияващи способността за шофиране и работа с машини. Рекомбинейт съдържа натрий Това лекарство съдържа 1,5 mmol натрий на флакон. Това трябва да се има предвид при пациенти на контролирана натриева диета.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §3 в официалния PDF · ИАЛ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на употребата на този продукт: гадене, повръщане, болка в корема, зачервяване, лека умора, замаяност, общо чувство на неразположение, главоболие, преходен кожен обрив, хематом, реакции на мястото на приложение, изпотяване, втрисане, треска, болки в долните крайници, студени ръце и стъпала, изтръпване на ръцете и стъпалата, възпалено грло, инфекции в ушите, нарушение на слуха, кръвотечение от носа и бледност. В единични случай, са докладвани нежелани реакции, наподобяващи свръхчувствителност, които включват: уртикария по цялото тяло съ сърбеж (зачервяване на кожата и силен сърбеж, с образуване на пъпки), обрив, задух, кашлица, стягане или болка в гърдите, хрипове, много ниско кръвно налягане (хипотензия); загуба на съзнание, учестен пулс, тежка реакция на свръхчувствителност, която може да предизвика затруднения в преглъщането и/или дишането, зачервяване и подуване на лицето и/или ръцете (анафилаксия). Ако се появят алергични или анафилактични реакции, прекратете инжекцията/ инфузията и незабавно потърсете Вашия лекар. Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) към рекомбинантен коагулационен фактор VIII, е известно усложнение при лечението на лица с хемофилия А. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това влючва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

• Да се съхранява на място, недостъно за деца. • Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). • Да не се замразява. • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия. Срокът на годност върху картонената кутия е отбелязан след съкращението "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. В посочения срок на годност продуктът може да се съхранява при 15°-25°С за период от 6 месеца. Не трябва да се връща в хладилник, след като е съхраняван при 15º-25°С. Рекомбинейт трябва да се приложи при стайна температура в рамките на 3 часа след разтваряне. Съхранение след разтваряне • Този продукт е само за еднократна употреба. След разтваряне, готовият продукт трябва да • След разтваряне, готовия продукт не трябва да се замразява.

BG PL 250 IU/1D ml / vers. 4.0 Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Рекомбинейт - Активното вещество е октоког алфа, рекомбинантен коагулационен фактор VIII, 25 IU/ml. Лекарственият продукт се предлага в следната концентрация на активното вещество на флакон: 250 IU (международни единици). - Другите съставки са: - за праха: Човешки албумин, натриев хлорид, хистидин, макрогол 3350, калциев хлорид дихидрат, хлороводородна киселина (за регулиране на рН) и натриев хидроксид (за регулиране на рН) - за разтворителя: вода за инжекции. Как изглежда Рекомбинейт и какво съдържа опаковката Рекомбинейт се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор. Той е бял до почти бял рохкав прах. След разтваряне, разтворът е прозрачен, безцветен и свободен от твърди частици. Разтворителят (стерилна вода за инжекции) е прозрачна и безцветна течност. Всяка опаковка съдържа 500 U, прах за инжекционен разтвор в 1 флакон, флакон с 10 mi разтворител, медицинско изделие за разтваряне (ВАХЕСТ II), 1 стерилна пластмасова спринцовка за еднократна употреба, стерилна мини инфузионна система, 2 напоени с алкохол тампона и 2 пластира. Като алтернатива на BAXJECT II към набора за приложение може да бъде доставено иглено устройство за разтваряне, състоящо се от стерилно устройство с двойна игла в двата края (за прехвърляне на разтворителя във флакона с Рекомбинейт), една стерилна филтърна игла (за прехвърляне на получения разтвор в спринцовката). Големина на опаковката: х 1 флакон в картонена кутия. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna, Австрия Име и адрес на производителя на лекарствения продукт Baxter S.A., Bd. René Branquart 80, B-7860 Lessines, Белгия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП под следните имена: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЙ под следните имена: Белгия: България Чехия: Кипър: Германия: Гърция: Испания: Recombinate 250 U1/10 ml Recombinate 250 IU/10 ml Recombinate 250 IU/10 ml Recombinate 250 IU Recombinate Antihämophilie Factor (recombinant) 250 Recombinate 250 IU Recombinate 250 UI

Литва: Люксембург: Унгария: Малта: Холандия: Полша: Естония: Ирландия: Италия: Латвия: Румъния: Словакия: Финландия: Швеция: Recombinate 250 IU/10 ml Recombinate 250 UI Recombinate 250 NE/10 ml Recombinate 250 IU Recombinate 250 IE/10 ml Recombinate 250 IU/10 ml Recombinate 250 JU/10 ml Recombinate 250 IU Recombinate 250 UI/10 ml Recombinate 250 IU/10 ml Recombinate 250 UI/10 ml Recombinate 250 IU/10 ml Recombinate 250 lU Recombinate 250 IU Дата на последно преразглеждане на листовката 05/2014 Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Крайният одобрен вариант на КХП за съответната концентрация ще бъде представен в този раздел.