Recombinate

Рекомбинейт принадлежи към фармакотерапевтичната група, наречена •фактори на кръвосъсирване VIII. Рекомбинейт се използва при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII) за: предотвратяване на кръвоизливи лечение на кръвоизливи (напр. кървене в мускулите, устата, от оперираното място). Този продукт не съдържа фактор на фон Вилебранд, затова не е подходящ за лечение на болестта на фон Вилебранд (специфично нарушение на кръвосъсирването).

Не използвайте Рекомбинейт ако сте алергични към октоког алфа, към миши, говежди или хамстеров протеин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в т.6). Ако не сте сигурни в това, потърсете за съвет Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки Когато се появят алергични реакции: Има много малка вероятност да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) след приложение на Рекомбинейт. Вие трябва да сте наясно с ранните симптоми на алергичните реакции, такива като обрив, копривна треска (уртикария), сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове. -стягане гордите, общо неразположение и замаяност. Тези симптоми могат признаци на анафилактичен шок, чиято проява може допълнително ісилна замаяност, загуба на съзнание и сериозни затруднения в дишанет

• Ако забележите получите някой от тези симптоми, инфузията трябва да бъде прекратена незабавно. Тежките симптоми, включващи затруднения в дишането и силно изтощение, изискват незабавни спешни мерки. Кога се налага наблюдение на състоянието Ви: Вашият лекар може да реши да Ви направи изследвания, за да се увери, че настоящата доза е достатъчна, за да се достигнат и поддържат адекватни нива на фактор VIII. Това е особено важно, ако Ви предстои голяма операция. Когато корвенето продължава: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VIII. Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Рекомбинейт, незабавно информирайте Вашия лекар. Други лекарства и Рекомбинейт Не са наблюдавани неблагоприятни взаимодействия с други лекарствени продукти. Въпреки това, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Няма опит относно приложението на Рекомбинейт по време на бременност и кърмене, тъй като хемофилия А се среща много рядко при жени. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще прецени, дали може да използвате Рекомбинейт по време на бременност и кърмене. Шофиране и работа с машини Не са наблюдавани сфекти, повлияващи способността за шофиране и работа с машини. Рекомбинейт съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа 1,5 mmol натрий за флакон. Това трябва да се има предвид при пациенти на контролирана натриева диета.

Вашето лечение трябва да се провежда от лекар с опит в терапията на пациенти с хемофилия А Дозировка за предотвратяване на кръвоизливи Ако използвате Рекомбинейт за да предотвратите кръвоизливи (профилактика), Вашият лекар ще изчисли необходимата Ви доза и ще Ви информира за това. Той/тя ще прецени това собразно Вашето индивидуално състояние. Обичайните дози са между 20 и 40 IU октоког алфа на kg телесно тегло, прилагани на интервали от 2 до 3 дни. В някои случай, особено при млади пациенти, се налагат по-кратки интервали на приложение и по-високи дози. Ако имате чувството, че ефектът от приложението на Рекомбинейт не е достатъчен, говорете затова с Вашия лекуващ лекар. Дозировка за лечение на кръвоизливи Ако използвате Рекомбинейт за лечение на кръвоизливи, Вашият лекар ще изчисли необходимата Ви доза. Той/тя ще направи това стобразно Вашето индивидуално състояние, използвайки следната формула: Необходими IU = телесно тегло (kg) х очаквано повишаване на фактор (стойности) x 0,5

В следната таблица са дадени препоръки за минималните нива в кръвта на фактор VIII. В случай на наличие на някой от посочените кръвоизливи, активността на фактор VIII не трябва да пада под посочените нива (в % от нормалното съдържание) през съответния период. При определени обстоятелства, може да се наложи прилагането на по-големи от изчислените количества от лекарствения продукт, особено в случай на наличие на инхибитори в ниски титри. Вид на кръвоизлива / Вид на операцията Необходимо ниво на AHF активност в кръвта след инфузия (% от нормата или IU/dl плазма) Честота на приложение Вид на кръвоизлива Начален кръвоизлив в ставната кухина (хемартроза), мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина По-масивен кръвоизлив в става, мускулен кръвоизлив или хематом Животозастрашаващи кривоизливи като кръвоизлив в областта на главата и шията, тежък коремен кръвоизлив Хирургични операции Вид на операцията Малки, вкл. зъбна екстракция Прилагат се чрез инфузия на всеки 12 до 24 часа в продължение на 1 до 3 дни, докато кръвоизливът бъде овладян (показател е болката) или се постигне адекватно заздравяване на раната. Повтаряши се инфузии на всеки 12-24 часа обикновено в продължение на 3 или повече дни, докато болката и острите симптоми бъдат овладени. Инфузиите се повтарят на всеки 8 до 24 часа до овладяване на животозастрашаващото състояние. Големи операции (пред- и следоперативно) Еднократна инфузия и перорална птифибринолитична терапия в рамките час е достатъчна в приблизително око 70% от случаите. На всеки 24 часа, минимум 1 ден, до постигане на пълно оздравяване. Инфузиите се повтарят на всеки 8 до 24 часа, докато се постигне оздравяване Употреба при деца Наблюденне на състояннето Ви от страна на Вашия лекар Вашият лекар ще направи съответни лабораторни изследвания, за да се увери, че нивото на фактор VIII е в нормални граници. Това е особено важно, ако Ви предстои тежка операция. SA NE ПО ПЕНА

BOPE 5001/5m! frers 70 Паценти с инхибитори на фактор VIII Ако съдъжанието на фактор VIII в кръвта Ви не успее да достигне очакваните нива, или ако с повишаване на дозата не може да се контролира адекватно кръвоизливът, това може да се дължи на наличието на инхибитори на фактор VIII. Това ще бъде проверено от Вашия лекар. Ако в кръвта Ви се развият инхибитори на фактор VIII, за да се контролира кръвоизливът, може би Вие ще се нуждаете от приложението на по-голямо количество Рекомбинейт. Ако и с повишената доза, кръвоизливът не може да бъде овладян, лекуващият Ви лекар може да прецени за продължаване на лечението Ви да използва друг продукт. Не повишавайте общата доза Рекомбинейт, без да се консултирате с Вашия лекар. Начин на прилагане и път на въвеждане Рекомбинейт се прилага във вена (интравенозно) след приготвяне на разтвор с приложения разтворител, или - чрез инжектиране от Вашия лекар или сестра - чрез инфузия от Вашия лекар или сестра Скоростта на приложение трябва да се определя от състоянието на пациента. Продуктът трябва да се прилага съ скорост до 10 ml на минута. Честота на приложение Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да Ви се прилага Рекомбинейт. Той ще прецени това въз основа на ефективността на лечението във Вашия конкретен случай Продължителност на лечението Обикновено заместителната терапия с Рекомбинейт е доживотна терапия. Ако сте използвали повече от необходимата доза Рекомбинейт • Няма съобщения за наблюдавани симптоми на предозиране с рекомбинантен коагулационен фактор VIII. Ако имате някакви съмнения, моля консултирайте се с Вашия лекар. Ако сте пропуснали да използвате Рекомбинейт • Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате забравената индивидуална доза. • Продължете съо следващата предписана доза, в момента в който установите, че сте пропуснали да приложите Рекомбинейт, след което спазвайте интервалите на приложение, както Ви е посъветвал Вашия лекуващ лекар. Ако сте спрели употребата на Рекомбинейт Не спирайте употребата на Рекомбинейт без да се консултирате с Вашия лекар, защото има опасност да възникнат животозастрашаващи кръвоизливи. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на употребата на този продукт: гадене, повръщане, болка в корема, зачервяване, лека умора, замаяност, общо чувство на неразположение, главоболие, преходен кожен обрив, хематом, реакции на мястото на приложение, изпотяване, втрисане, треска, болки в долните крайници, студени ръце и стънала изтръпване на ръцете и стъпалата, възпалено горло, инфекции в ушите, нарушение у носа и бледност.

В единични случаи, са докладвани нежелани реакции, наподобяващи свръхчувствителност, които включват: уртикария по цялото тяло със сърбеж (зачервяване на кожата и силен сърбеж, с образуване на пъпки), обрив, задух, кашлица, стягане или болка в гърдите, хрипове, много ниско кръвно налягане (хипотензия); загуба на съзнание, учестен пулс, тежка реакция на свръхчувствителност, която може да предизвика затруднения в преглъщането и/или дишането, зачервяване и подуване на лицето и/или ръцете (анафилаксия). Ако се появят алергични или анафилактични реакции, прекратете инжектирането/ инфузията и незабавно потрете Вашия лекар. При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи, Вашите лекарства или тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или Вашето дете може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца. • Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). • Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутня. Срокът на годност върху картонената кутия е отбелязан след съкращението "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. В посочения срок на годност продуктът може да се съхранява при 15°-25°С за период от 6 месеца. Не трябва да се връща в хладилник, след като е съхраняван при 15°-25°С. Рекомбинейт трябва да се приложи при стайна температура в рамките на 3 часа след разтваряне. Съхранение след разтваряне • Този продукт е само за еднократна употреба. След разтваряне, готовият продукт трябва да се използва до 3 часа. • След разтваряне, готовия продукт не трябва да се замразява. Да не се използва Рекомбинейт, ако се установи, че разтворът е мътен или в него има утайка. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Рекомбинейт Лекарственият продукт се предлага в следната концентрация на активаотоло

500 IU (международни единици). - Другите съставки са: - за праха: Човешки албумин, натриев хлорид, хистидин, макрогол 3350, калциев хлорид дихидрат, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на - за разтворителя: вода за инжекции. Как изглежда Рекомбинейт и какво съдържа опаковката Рекомбинейт се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор. Той е бял до почти бял рохкав прах. След разтваряне, разтворът е прозрачен, безцветен и свободен от твърди частици. Разтворителят (стерилна вода за инжекции) е прозрачна и безцветна течност. Всяка опаковка съдържа 500 IU, прах за инжекционен разтвор в 1 флакон, флакон с 5 ml разтворител, медицинско изделие за разтваряне (ВАХЛЕСТ II), 1 стерилна пластмасова спринцовка за еднократна употреба, стерилна мини инфузионна система, 2 напоени с алкохол тампона и 2 пластира. Като алтернатива на ВАХЛЕСТ II към набора за приложение може да бъде доставено иглено устройство за разтваряне, състоящо се от стерилно устройство с двойна игла в двата края (за прехвърляне на разтворителя въ флакона с Рекомбинейт), една стерилна филтърна игла (за прехвърляне на получения разтвор в спринцовката). Големина на опаковката: x 1 флакон в картонена кутия. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Австрия Име и адрес на производителя на лекарствения продукт Baxalta Belgium Manufacturing SA Bd. René Branquart 80 B-7860 Lessines Белгия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП под следните имена: Белгия: Recombinate 500 UI/5 ml Болгария Recombinate 500 IU/5 ml Чешка република: Recombinate 500 International Unit/5 mi Литва: Recombinate 500 1U/5 ml Унгария: Recombinate 500 NE/5 ml Нидерландия: Recombinate 500 IE/S ml Полша: Recombinate 500 IU/5 ml Естония: Recombinate 500 IU/5 ml Италия: Латвия: Recombinate 500 UI/S ml Recombinate 500 SV/5 ml pulveris un škidinātajs injekciju škiduma pagatavošanai Румъния: Люксембург Recombinate 500 U1/5 ml Recombinate 250 (500, 1000) IU/5 ml Дата на последно преразглеждане на листовката: 11/2019

BO PI. S00 I5ml :scrx 7.0 Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Крайният одобрен вариант на КХП за съответната концентрация ще бъде представен в този раздел.