Pramadox

Прамадокс съдържа активното вещество едоксабан и спада към група лекарства, наречени антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. То действа чрез блокиране на активността на фактор Ха, който е важен компонент на кръвосъсирването.

Прамадокс се използва при възрастни:

- да предотврати образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате определен вид неправилен сърдечен ритъм, наречен неклапно предсърдно мъждене, и най-малко един допълнителен рисков фактор, като сърдечна недостатъчност, предишен инсулт или високо кръвно налягане;

- за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове.

Не приемайте Прамадокс - ако сте алергични към едоксабан или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); |

- ако имате активно кървене; |

- ако имате заболяване или състояние, което повишава риска за сериозно кървене (например стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите);

- ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (например варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен; :

- ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене;

- ако имате неконтролирано високо кръвно налягане;

- ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Прамадокс:

- ако сте изложени на риск от кървене, какъвто може да е случаят, ако имате някое от следните състояния:

-«” терминална бъбречна недостатъчност или ако сте на диализа

« тежко чернодробно заболяване

«+ заболявания с кървене

« проблем с кръвоносните съдове в задната част на очите Ви (ретинопатия)

« скорошно кървене в мозъка Ви (вътречерепно или вътремозъчно кървене) « проблеми с кръвоносните съдове на мозъка Ви или гръбначния стълб

- ако имате механична сърдечна клапа

Едоксабан 15 те трябва да се използва само когато се преминава от Прамадокс 30 те на

антагонист на витамин К (например, варфарин) (вижте точка 3. „Как да приемате Прамадокс“).

Обърнете специално внимание при употребата на Прамадокс:

- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще реши дали може да се наложи промяна на лечението.

Ако Ви предстои операция:

- Много е важно да приемате Прамадокс преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар. Ако е възможно, Прамадокс трябва да се спре поне 24 часа

преди операцията. Вашият лекар ще определи кога да подновите приема на Прамадокс.

При спешни случаи, Вашият лекар ше Ви помогне да определите подходящите действия по

отношение на Прамадокс.

Деца и юноши

Прамадокс не се препоръчва при деца и юноши под 18 годишна възраст.

ЕЩИЯ ло А,

Други лекарства и Прамадокс З. ,

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскор уж ае Се !

възможно да приемате други лекарства. а Ма а е |

Ако приемате някое от следните: ча АА /

« някои лекарства за гъбични инфекции (например кетоконазол) . лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (например дронедарон, хинидин, верапамил) | . «е други лекарства, които намаляват кръвосъсирването (например хепарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К като варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или „ дабигатран, ривароксабан, апиксабан) . антибиотици (например еритромицин) « лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на органи след трансплантация (например циклоспорин) » - противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (например напроксен или ацетилсалицилова киселина) «е антидепресанти, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин; Трябва да кажете на Вашия лекар преди да приемете Прамадокс, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, тъй като тези лекарства могат да увеличат ефектите на Прамадокс и вероятността от нежелано кървене. Вашият лекар ще реши дали трябва да се лекувате с Прамадокс и дали трябва да останете под наблюдение. Ако приемате някое от следните: | е някои лекарства за лечение на епилепсия (например фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал); е жълт кантарион, билков продукт, използван при тревожност и лека депресия; е рифампицин, антибиотик. Трябва да кажете на Вашия лекар преди да приемете Прамадокс, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, тъй като ефектът на Прамадокс може да бъде понижен. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Прамадокс и дали трябва да бъдете под наблюдение. Бременност, кърмене н фертилитет Не приемайте Прамадокс, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждна контрацепция, докато приемате Прамадокс. Ако забременеете, докато приемате Прамадокс, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши как трябва да се лекувате. Шофкеране н работа с машини | Прамадоксе не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини. 3, Как да приемате Прамадокс | Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Каква доза да приемате Препоръчителната доза е една таблетка от 60 ше веднъж дневно. - Ако имате нарушена бъбречна функция, дозата може да се намали до една таблетка от 30 те веднъж дневно от Вашия лекар. - Ако телесното Ви тегло е 60 Ке или по-малко, препоръчителнат летка от 30 те веднъж дневно. > 6 - Ако Вашият лекар Ви е предписал лекарства, известни каъуй 4? сака : циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, прецанъчан “ ех 434 берна таблетка от 30 то веднъж дневно. ае | с Ел он” ет

Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода. Прамадокс може да се приема със или без храна. “| Ако имате затруднения с поглъщането на таблетката цяла, говорете с Вашия лекар за други начини за прием на Прамадокс. Таблетката може да се разтроши и смеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете. Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви даде разтрошената таблетка Прамадокс и през сонда през носа (назогастрална сонда) или стомашна сонда (гастрална сонда за хранене). Вашият лекар може да променя антикоагулантното Ви лечение, както следва: Преминаване от антагонисти на витамин К (например варфарин) на Прамадокс Спрете да приемате антагонист на витамин К (например варфарин). Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви уведоми кога да започнете да приемате Прамадокс. Преминаване от перорални антикоагуланти, които не са антагонисти на витамин К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на Прамадокс Спрете да приемате предшестващите лекарства (например дабигатран, ривароксабан или апиксабан) и започнете да приемате Прамадокс във времето за следващата доза по график. Преминаване от парентерални антикоагуланти (например хепарин) на Прамадокс Спрете да приемате антикоагуланта (например хепарин) и започнете Прамадокс във времето за следващата планирана доза антикоагулант. Преминаване от Прамадокс на антагонисти на витамин К (например варфарин) Ако понастоящем приемате 60 то Прамадокс: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Прамадокс до една таблетка от 30 те веднъж дневно и да го приемате заедно с антагонист на витамин К (например варфарин). Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Прамадокс. Ако понастоящем приемате 30 те (намалена доза) Прамадокс: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата едоксабан от 15 те веднъж дневно и да я приемате заедно с антагонист на витамин К (например варфарин). Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Прамадокс. Преминаване от Прамадокс на перорални антикоагуланти, които не са антагонисти на витамин К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан) Спрете да приемате Прамадокс и започнете антикоагулант, който не е антагонист на витамин К (например дабигатран, ривароксабан или апиксабан), във времето за следващата планирана доза Прамадокс. Преминаване от Прамадокс на парентерални антикоагуланти (например хепарин) Спрете да приемате Прамадокс и започнете парентералния антикоагулант (например хепарин) във времето за следващата планирана доза Прамадокс. Пациенти подложени на кардноверсия: Ако нарушеният Ви сърдечен ритъм трябва да бъде възстановен до нормален чрез процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Прамадокс във времето, което Вашият лекар Ви каже, за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото „СИЦИЯ По Ако сте приели повече от необходимата доза Прамадокс Су щ

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако сте приели твърде мнагастяр аорта Уауеалон. Ако сте приели повече Прамадокс от препоръчваното, може да имате с ф # АА : ен“.

С Е Е ус ТЕ Зъ 1

Ако сте пропуснали да приемете Прамадокс а е: /

Трябва незабавно да приемете таблетката и след това да продължите на следващия ден с таблетката веднъж дневно, както е обичайно. Не вземайте двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Прамадокс Не спирайте да приемате Прамадокс без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като Прамадокс “>. лекува и предпазва от сериозни състояния. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вания лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци), Прамадокс може да причини кървене, което може потенциално да бъде животозастрашаващо. В някои случаи кървенето може да не е очевидно. Ако имате какъвто и да е случай на кървене, което не спира от самосебе си, или ако имате признаци на прекалено кървене (необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви. Общ списък на възможните нежелани реакции: Чести (могат да засегнат до Е на 10 дути): е болка в стомаха: . отклонения в чернодробните функционални показатели; . кожен или подкожен кръвоизлив; . анемия (ниско ниво на червените кръвни клетки); . . кръвоизлив от носа; | . кръвоизлив от влагалището; , . обрив; . кръвоизлив в червата; . кървене от устата и/или гърлото; . кръв в урината Ви; . кървене от нараняване (убождане); . кръвоизлив в стомаха; . световъртеж; . гадене; . . главоболие; . сърбеж. Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): . кръвоизлив в окото; . кървене от хирургична рана след операция; . кръв в храчката след изкашляне; . кръвоизлив в мозъка; . други видове кръвоизливи; ЕНЦИЯ По Ху. . намален брой тромбоцити в кръвта (което може да повлияе на съ стай, 5. А . алергична реакция; Е а ( . уртикария. и" съ 43! Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души): . «/ ЗБЛИКА Бо 7

. кръвоизлив в мускулите; . кръвоизлив в ставите; . кръвоизлив в корема; . кръвоизлив в сърцето; . кръвоизлив в черепа; . кървене след хирургична намеса; . алергичен шок; . подуване, на която и да е част от тялото, поради алергична реакция. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) . кръвоизлив в бъбрека понякога с наличие на кръв в урината, водещ до неспособност на бъбреците да функционират правилно (свързана с антикогулант нефропатия). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. Дамян Груев Мо 8 1303 София уебсайт: уху/у/.Ъда.Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Прамадокс Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху всеки блистер или бутилка след “ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. й Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Прамадокс - Активното вещество е едоксабан (като тозилат монохидрат). Прамадокс 30 те филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа 30 тр едоксабан (като тозилат монох ф Р държа вед ( « ЕИЦИЯ По З.

У

х Прамадокс 60 те филмирани таблетки - Ка А 5. . Всяка филмирана таблетка съдържа 60 тр. едоксабан (като тозилат мон “ бр Е )

- Другите съставки са:

Прамадокс 30 те филмирани таблетки

Ядро на таблетката: Микрокристална целулоза, частично заместена хидроксипропилцелулоза,

кросповидон, хидроксипропилцелулоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев

стеарат.

Филмово покритие: хипромелоза 2910 (Е464), талк (Е5536Ъ), макрогол 8000 (Е 1521), титанов

, диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172).

Прамадокс 60 то филмирани таблетки

Ядро на таблетката: Микрокристална целулоза, частично заместена хидроксипропилцелулоза,

кросповидон, хидроксипропилцелулоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев

стеарат.

Филмово покритие: хипромелоза 2910 (Е464), талк (Е5535), макрогол 8000 (Е1521), титанов

диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Прамадокс и какво съдържа опаковката

Прамадокс 30 те филмирани таблетки са розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани

таблетки, с номинален диаметър 8,5 шт, с вдлъбнато релефно означение „30” от едната страна

и гладки от другата страна.

Предлагат се в РУС/алуминиеви, РУС/РУРС/алуминиеви блистери или

алпуминиеви/алуминиеви блистери в картонени кутии по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100

филмирани таблетки или в перфорирани еднодозови РУС/алуминиеви, РУС/РУБС/алуминиеви

блистери или алуминиеви/алуминиеви блистери в картонени кутии от 10 х 1, 50 х 1, 100 х 1

филмирани таблетки, или по 90 филмирани таблетки в бели бутилки от полиетилен с висока

плътност (НРРЕ), затворени с бяла пластмасова капачка на винт.

Прамадокс 60 те филмирани таблетки са жълти, кръгли, двойноизпъкнали филмирани

таблетки, с номинален диаметър 10,5 тт, с вдлъбнато релефно означение „„60” от едната страна

и гладки от другата страна.

Предлагат се в РУС/алуминиеви, РУС/РУРПС/алуминиеви блистери или

алуминиеви/алуминиеви блистери в картонени кутии по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100

филмирани таблетки или в перфорирани еднодозови РУС/алуминиеви, РУС/РУБрС/алуминиеви

блистери или алуминиеви/алуминиеви блистери в картонени кутии от 10 х 1, 50 х 1, 100 х |

филмирани таблетки, или по 90 филмирани таблетки в бели бутилки от полиетилен с висока

плътност (НРРЕ), затворени с бяла пластмасова капачка на винт. |

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

ФармДедикт ООД

Търговски Център Европа

бул. „Искърско шосе“ Мо 7,

сграда 1, етаж 2, офис 2.2

София 1528

България

Производител

Неторбат СтЪНн Са По А,

Тнеодог-Неи55 51га55е 52 с НА к ко А

61118 Вай УПве! ЧЕ се ЗРа

Германия В | Авива) > | ра даи > в

ж “г Дата на последно преразглеждане на листовката с а . / 7 лае”

КАРТА НА ПАЦИЕНТА Прамадокс филмирани таблетки | едоксабан (едохарап) Моля, носете тази карта със себе си през цялото време. Представете я на Вашия медицински специалист, фармацевт, хирург или зъболекар преди й каквото и да е медицинско лечение или интервенция. | | ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА | Имена пациента: Дата на раждане: В случай на спешност, моля свържете се с: Телефонен номер: . ИНФОРМАЦИЯ СВЪРЗАНА С ЛЕЧЕНИЕТО (да се попълни от лекар) Прамадокс е предписан в доза от ....... тя веднъж дневно. Лечението е започнато на:....../.........(мм/гг) Кръвна група: Други лекарства/съпътстващи заболявания: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЛЕКУВАЩИЯ ЛЕКАР За повече информация в случай на спешност, моля свържете се с: Име на лекаря: - Телефонен номер, печат на практиката: Нодпие на лекаря: ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ „» Прамадокс е перорален антикоагулант, инхибитор на фактор Ха. . Когато се налага провеждането на инвазивна процедура, Прамадокс трябва да се спре най-малко 24 часа по-рано и да се подходи с повишено внимание. : « Прамадокс може да увеличи риска от кървене. В случай на клинично зн май А незабавно спрете лечението. ка ФА: « Коагулационни тестове като международното нормализирано съотноуезбусе а БИ за 5 | протромбиновото време (РТ) или активираното частично тромбопласцие фр Талев | Ей (аРТТ), не са точен измерител на ефекта на Прамадокс. Калибриран амгимаА едра БН АЕ анализ, обаче, може да помогне за вземане на информирани клинични Фе мия. -« / с | А КА со ,

Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта (КХП) за повече информация. ЗА ВАШЕТО ЛЕЧЕНИЕ Предписано Ви е антикоагулантното лекарство Прамадокс, което разрежда кръвта Ви и Ви предпазва от образуване на кръвни съсиреци. Важно е да приемате лекарството точно според указанията на Вашия лекар. « Ако пропуснете доза, вземете я незабавно и след това продължете на следващия ден, както обикновено - не приемайте двойна на предписаната доза в един и същ ден. » Незапочвайте приема на никакви други лекарства (включително такива без рецепта), без да се консултирате с Вашия лекар. » Не спирайте приема на Прамадокс без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек. « Моля, прочетете листовката с информация за пациента, която може да бъде намерена във всяка опаковка на Прамадокс. КОГА ДА ПОТЪРСИТЕ МЕДИЦИНСКИ СЪВЕТ РИСК ОТ КРЪВЕНЕ Приемането на антикоагулантно лекарство като Прамадокс може да увеличи риска от кървене. Поради това е важно да сте наясно с възможните признаци и симптоми на кървене и незабавно да говорите с Вашия лекар, ако получите някое от следните. « Синини или кръвоизливи под кожата «е Кръв в урината «е. Изкашляне на кръв . Повръщане на кръв или материя, която прилича на смляно кафе « Кървене от носа или порязвания, при които времето, докато кървенето спре, е много дълго . Изпражнения с цвят на катран „ Замаяност или внезапно главоболие . Необяснима умора -. Абнормно вагинално кървене, включително по-тежък или продължителен мензис | | Моля, говорете с Вашия лекар, ако получите каквито и да било необичайни симптоми. а а