Otaza

Активното вещество на Отаза принадлежи към групата лекарства, наречени антихолинергични лекарства. Тези лекарства се използват за лечение на свръхактивен пикочен мехур. Това ви позволява да изчаквате по-дълго, преди да трябва да отидете до тоалетната и увеличава количеството урина, което може да бъде задържано в пикочния мехур.

Отаза се използва за лечение на симптоми на заболяване, наречено свръхактивен пикочен мехур. Тези симптоми включват: силен, внезапен нозив за уриниране без предупреждение, с често уриниране или подмокряне, защото не сте могли да посетите тоалетната навреме.

Не приемайте Отаза

« ако сстрадате от невъзможност да отделяте урина или да изпразните пикочния си мехур напълно(задръжка на урина)

« ако страдате от тежки стомашни или чревни заболявания (включително токсичен мегаколон, усложнения свързани с улцерозен колит)

* ако страдате от мускулно заболяване, наречено миастения гравис, което може да доведе до прекомерна слабост в

« - акострадате ОТ повишено вътреочно налягане с постепенна загуба на зрението (глаукома)

« ако сТе алергични към солифенацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

« ако cre На бъбречна диализа ако имате тежко чернодробно заболяване

® ако cTpaflate оТ тежко бъбречно заболяване или умерено чернодробно заболяване И едновременно с това приемате лекарства, които намаляват отделянето на Отаза от тялото (например, кетоконазол). В подобен случай ще бъдете информирани от Вашият лекар или фармацевт.

Информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от посочените по-горе заболявания, преди да започнете лечение с Отаза.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Отаза.

. ако имате проблеми с изпразването на пикочния мехур (т.е. обструкция на пикочния мехур) или имате затруднено уриниране (напр. тънка струя урина). Опасността от събиране на урина в пикочния мехур (задържане на урина) е много по-висока.

ако имате някакво запушване на храносмилателната система (запек).

ако сте изложени на риск от забавено функциониране на храносмилателната система (стомашни и чревни движения). Вашият лекар ще Ви информира, ако това е така.

ако страдате от тежко бъбречно заболяване.

ако имате умерено чернодробно заболяване.

ако имате стомашно разкъсване (хиатална херния) или киселини.

ако имате нарушение на нервната система (автономна невропатия).

оо...

Деца и юноши Отаза не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от посочените по-горе заболявания преди да започнете лечение със Отаза.

Преди да започнете Отаза, Вашият лекар ще прецени дали има други причини за Вашата нужда за често уриниране (например сърдечна недостатъчност (недостатъчна изпомпваща сила на сърцето) или бъбречно заболяване). Ако имате инфекция на пикочните пътища, Вашият лекар ще Ви предпише антибиотик (лечение против специфични бактериални инфекции).

Други лекарства и Отаза Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:

. други антихолинергични лекарства, тъй като нежеланите реакции на двете лекарства могат да бъдат засилени, . холинергични средства тъй като те могат да намалят ефекта на Отаза.

. лекарства като метоклопрамид и цизаприд, които забързват функцията на храносмилателната система. Отаза може да намали техния ефект.

. лекарства като кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, интраконазол, верапамил и дилтиазем, които намаляват скоростта, с която Отаза се разгражда от тялото

° лекарства като рифампицин, фенитоин и карбамазепин, тъй като Те могат да увеличат скоростта, с която Отаза се разгражда от тялото.

. лекарства като бифосфонати, които могат да причинят или обострят възпаление на

хранопровода (езофагит).

Отаза храна ни напитки Отазаможе да се приема със или без храна, в зависимост от Вашите предпочитания.

Бременност н кърмене Не трябва да използвате Отаза, ако сте бременна, освен ако не е абсолютно необходимо. Не използвайте Отаза, ако кърмите, тъй като солифенацин може да премине в кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате това лекарство.

Шофиране a работа с машини Отаза може да предизвика замъглено зрение, а понякога и сънливост или умора. Ако страдате от някое от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.

Отаза съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че страдате от рядко наследствено заболяване като галактозна непоносимост, дефицит На Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция, Вие не трябва да използвате това лекарство.

Инструкции за правилно използване Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Трябва да поглъщате таблетката цяла с малко течност. Таблетката може да се приема със или без храна в зависимост от Вашите предпочитания. Не чупете таблетките.

Препоръчителната доза е 5 mg на ден, освен ако Вашият лекар Ви е казал да вземате 10 mg на ден.

Ако сте приели повече от необходимата доза Отаза Ако сте приели прекалено много Отаза или ако дете случайно е приело Отаза, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Симптомите на предозиране може да включват: главоболие, сухота в устата, виене на свят, сънливост и замъглено зрение, възприемане на неща, КОТО не съществуват (халюцинации), прекалена възбудимост, гърчове (конвулсии), затруднено дишане, повишена сърдечна честота (тахикардия), натрупване на урина в пикочния мехур (задържане на урина) и разширени зеници (мидриаза).

Ако сте пропуснали да приемете Отаза

Ако сте пропуснали да приемете доза в обичайното време, вземете я веднага щом се сетите, освен ако не е време да приемете следващата доза. Никога не приемайте повече от една доза на ден. Ако имате съмнения, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Отаза Ако сте спрели приема Отаза, симптомите на свръхактивен пикочен мехур може да се върнат или да се влошат. Винаги се консултирайте с Вашия лекар, ако обмисляте спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Ващия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите алергична реакция или тежка кожна реакции (например образуване на мехури и лющене на кожата), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или фармацевт.

Има съобщения за ангиоедем (кожна алергия, която води до оток на тъканта точно под повърхността на кожата) с обструкция на дихателните пътища (затруднено дишане) при някои пациенти, приемащи солифенацинов сукцинат. При развитие на ангиоедем Отаза трябва да се прекрати незабавно и да се предприеме съответното лечение и/или мерки.

Отаза може да предизвика следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) © сухота в устата

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

© замъглено зрение

е запек, гадене, стоматно разстройство със CHMIITOMH като усещане за заситеност, болки в корема, оригване, гадене и киселини (диспепсия), стомашен дискомфорт

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 дути)

инфекция на пикочните пътища, инфекция на пикочния мехур сънливост, нарушено чувство за вкус (дисгеузия)

сухи (раздразнени) очи

сухота в носа

рефлуксна болест (гастро-езофагеален рефлукс), сухота в гърлото суха кожа

затруднено уриниране умора, натрупване на течност в долната част на краката (едем)

СК ЖК ЗЕ ЖК ЗЕ ЯК ЖК 1

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души) © застояване на голямо количество ОТ втвърдено изпражнение в дебелото черво (фекално задръстване)

е натрупване На урина в пикочния мехур поради невъзможност за изпразване на пикочния мехур (задръжка на урина)

е замаяност, главоболие повръщане сърбеж, обрив

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души) е халюцинации, обърканост е алергичен обрив

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

е намален апетит, високи нива На калий в кръвта, което може да доведе до нарушаване на сърдечния ритъм повишено налягане в очите

® промени в електрическата активност на сърцето (ЕКГ), неправилен сърдечен ритъм (Torsade de Pointes), усещане за сърцебиене, ускорена сърдечна дейност

« нарушение на гласа

« чернодробно нарушение е мускулна слабост

« бъбречно заболяване

Съобщаване на нежелани реакция Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, Тел.: 359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация OTHOCHO безопасността На това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Отаза след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистери Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Бутилки Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда,

Какво съдържа Отаза: - Активното вещество е солифенацинов сукцинат 5 mg - Другите съставки са:

Таблетно ядро: микрокристална целулоза, повидон, кросповидон, лактоза, безводна, магнезиев стеарат

Филмово покритие: поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), полиетилен гликол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (E172)

Как изглежда Отаза н какво съдържа опаковката

Отаза 5 mg филмирана таблетка е бледожълта до жълта кръгла, стандартна изпъкнала филмирана таблетка с диаметър 8 mm, вдлъбнато релефно означение “55” от едната страна на таблетката и без означения от другата.

Отаза филмирани таблетки са налични в блистерни опаковки от 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблетки и бутилки по 30 и 100 таблетки.

Алуминий -- Алуминиеви блистери

Полимерни блистери НОРЕ бутилки и с капачка, защитена срещу отваряне от деца

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител

Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н. В. Гогол 15, ет. 1

София 1124

България

Производител

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, Debrecen H-4042 Унгария

TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Обединено кралство

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov 74770 Чехия

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-StraBe 3, Blaubeuren 89143 Германия

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079 Германия

Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem 2031 GA Нидерландия

Този лекарствен продукт е регистриран в държавите членки на ЕЙП под следните нанменования:

Белгия: Solifenacine Teva 5 mg filmomhulde tabletten България: Отаза 5 mg филмирани таблетки

Германия: Solifenacin AbZ 5 mg Filmtabletten

Нидерландия: Solifenacinesuccinaat Teva 5 mg, filmombulde tabletten Обединено кралство: Solifenacin Succinate 5 mg Film-coated Tablets Франция: Solifénacine Teva 5 mg, comprimé pelliculé Хърватска: Solifenacin Pliva 5 mg filmom oblozene tablete Швеция: Solifenacin Teva

Дата на последно преразглеждане На листовката: