Modylan

Модилан съдържа активното вещество апиксабан и спада към група лекарства наречени антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци чрез блокиране на фактор Ха, който е важен компонент при кръвосъсирването.

Това лекарство се използва при възрастни:

- да предотврати образуването на кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза, ДВТ) след операции за протезиране на тазобедрената или на коленната става. След операция на тазобедрената или коленната става е възможно да сте изложени на по-голям риск от образуване на кръвни във вените на краката. Това може да доведе до подуване на краката със или без болка. Ако кръвният съсирек премине от крака в белите дробове, той може да блокира кръвотока, причинявайки недостиг на въздух със или без болка в гърдите. Това състояние (белодробен емболизъм) може да бъде животозастрашаващо и изисква незабавна лекарска намеса.

- да предотврати образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) и поне един допълнителен рисков фактор. Кръвните съсиреци могат да се откъснат, да стигнат до мозъка и да доведат до инсулт или да достигнат до друг орган и да попречат на нормалния кръвен ток към този орган (известно също като системен емболизъм). Инсултът може да бъде животозастрашаващ и изисква незабавна медицинска намеса.

- за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или дробове.

Модилан се използва при деца на възраст от 28 дни до по-малко от 18 години за лечение на кръвни съсиреци и за предотвратяване на повторното образуване на кръвни съсиреци във вените или кръвоносните съдове на белите дробове.

За подходящата препоръчителна доза според телесното тегло вижте точка 3.

Не приемайте Модилан:

- ако сте алергични към апиксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако имате силно кървене;

- ако имате заболяване на орган оТ Вашето тяло, което увеличава риска ОТ кървене (както активна или скорошна язва на стомаха или червата, скорошно кървене в мозъка);

- ако имате чернодробно заболяване, което води до риск от кървене (чернодробна коагулопатия);

- ако приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (напр. варфарин, ривароксабан, дабигатран или хепарин), освен когато променяте противосъсирващото лечение, докато имате включен венозен или артериален катетър и получавате през него хепарин, за да не се запуши, или ако тръбичка се въведе в кръвоносен съд (катетърна аблация) за лечение на неправилен сърдечен ритъм (аритмия).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди приема на това лекарство: - ако имате повишен риск от кървене, например:

. нарушения на кръвосъсирването, включващи състояния, водещи до намалена активност на тромбоцитите;

. много високо кръвно налягане, неконтролирано с медикаментозно лечение;

. ако сте на възраст над 75 години;

. ако теглото Ви е 60 kg или по-малко;

- ако страдате от тежко бъбречно заболяване или ако сте на диализа;

- ако имате чернодробни проблеми или анамнеза за чернодробни проблеми. Това лекарство ще бъде използвано с повишено внимание при пациенти със симптоми на нарушена чернодробна функция.

- ако имате тръбичка (катетър) или Ви е поставено инжекция в гръбначния стълб (за анестезия или намаляване на болка), Вашият лекар ще Ви каже да приемате това лекарство 5 или повече часа след отстраняването на катетъра;

- ако имате протеза на сърдечна клапа;

- ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на кръвния съсирек от белите Ви дробове.

Обърнете специално внимание при употребата на Модилан

- Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение На имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

- Ако се налага да направите операция или процедура, която може да доведе АО кървене, Вашият лекар може да Ви каже временно да спрете приема на това лекарство за кратък период. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали дадена процедура може да причини кървене.

Деца и юноши Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши с телесно тегло под 35 Кр.

Други лекарства и Модилан Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства могат да засилят ефекта на Модилан, а други могат да отслабят този ефект. Вашият лекар ще реши дали да бъдете лекувани с Модилан, докато приемате тези лекарства и колко стриктно трябва да бъде следено Вашето състояние.

Следните лекарства могат да засилят ефекта на Модилан и да увеличат възможността от

появата на нежелано кървене:

- някои лекарства за гъбични инфекции (напр. кетоконазол и др.);

- някои антивирусни лекарства при ХИВ / СПИН (напр. ритонавир);

- други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин и др.);

- противовъзпалителни или болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина или напроксен). Особено ако сте над 75 години и вземате ацетилсалицилова киселина, може да има по-голяма вероятност от кървене;

- лекарства при високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (напр. дилтиазем);

- лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и

норадреналин.

Следните лекарства могат да намалят способността на Модилан да предпазва от образуване на кръвни съсиреци:

- лекарства за лечение на епилепсия или гърчове (напр. фенитоин и др.);

- жълт кантарион (билкова добавка, използвана при депресия);

- лекарства за лечения на туберкулоза или други инфекции (например, рифампицин).

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това

лекарство.

Не е известно какви могат да бъдат ефектите от приема на това лекарство върху бременността и плода. Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с това лекарство.

Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете приема на това лекарство докато кърмите. Те ще Ви посъветват дали да прекратите кърменето или да спрете/да не започвате приема на това лекарство.

Шофиране и работа с машини Няма данни, че това лекарство нарушава способността Ви за шофиране или работа с машини.

Модилан съдържа лактоза (вид захар) и натрий

Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди приема на това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество не съдържа натрий.

Доза Преглътнете таблетката с вода. Това лекарство може да се приема със или без храна. Старайте се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време за постигане на най-добър

лечебен ефект.

Ако Ви е трудно да преглъщате таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини за приемане на Модилан. Таблетката може да се натроши и смеси с вода или 5% воден разтвор на глюкоза или ябълков сок, или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.

Инструкции за разтрошаване:

- Натрошете таблетката в хаванче с пестик.

- Внимателно прехвърлете всичкия прах в подходящ съд, след което CMECETE с малко - напр. 30 ml (2 супени лъжици), вода или някоя от другите, споменати по-горе течности, за да приготвите смес.

- Глътнете сместа.

- Vannaxnete хаванчето и пестика, използвани за натрошаване На таблетка, както и съда с малко вода или някоя от другите течности (напр. 30 ml) и глътнете течността.

Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи натрошената таблетка Модилан, смесена с 60 ml вода или 5% воден разтвор на глюкоза, през назогастрална сонда.

Вземете Модилан, както е предписан, за следните състояния:

-3a предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след операции за протезиране на тазобедрената или на коленната става,

Препоръчителната доза е една таблетка Модилан 2,5 та два пъти дневно. Например една

таблетка сутрин и една таблетка вечер.

Първата таблетка трябва да се приеме 12 до 24 след операцията.

. Ако сте претърпели голяма операция на тазобедрената става, обичайно ще приемате таблетките в продължение на 32 до 38 дни. . Ако сте претърпели голямо операция на коляното, обичайно ще приемате

таблетките в продължение на 10 до 14 дни.

-за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм и поне един допълнителен рисков фактор:

Препоръчителната доза е една таблетка Модилан 5 mg два пъти дневно.

Препоръчителната доза е една таблетка Модилан 2,5 mg два пъти дневно, ако: - имате силно намалена бъбречна функция; - две или повече от следните са приложими при Вас:

. резултатите от кръвните Ви изследвания предполагат намалена бъбречна функция (стойността на серумния креатинин е 1,5 mg/dL (133 микромола/1,) или повече);

. Bue сте На 80 години или повече;

. теглото Bu е 60 kg или по-ниско.

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго време трябва да продължи лечението Bu.

-За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове

Препоръчителната доза е две таблетки Модилан 5 mg два пъти дневно през първите 7 дни, например, две таблетки сутрин и две вечер.

След 7 дни препоръчителната доза е една таблетка Модилан 5 mg два пъти дне например, една таблетка сутрин и една вечер.

-За предотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци след завършване на 6-месечен

курс на лечение Препоръчителната доза е една таблетка Модилан 2,5 mg два пъти дневно, например една

таблетка сутрин и една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви.

Употреба при деца и юноши

За лечение на кръвни съсиреци и за предотвратяване на повторното образуване на кръвни съсиреци във вените или в кръвоносните съдове на белите дробове.

Винаги приемайте или давайте това лекарство точно както Bue казал лекарят или фармацевтът на Вашето дете. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската

сестра на Вашето дете.

Опитайте се да приемате или давате дозата по същото време всеки ден за постигане на най- добър лечебен ефект.

Дозата Модилан зависи от телесното тегло и ще бъде изчислена от лекаря.

Препоръчителната доза за деца и юноши с тегло най-малко 35 Кв е четири таблетки Модилан 2,5 те два пъти дневно за първите 7 дни, например четири сутрин и четири вечер.

След 7 дни препоръчителната доза е две таблетки Модилан 2,5 ше два пъти дневно, например две сутрин и две вечер.

За родители или полагащи грижи лица: наблюдавайте детето, за да се гарантира приемането на цялата доза.

Важно е да се спазват планираните посещения при лекаря, тъй като може да се наложи дозата да се коригира с промяната на теглото.

„Вашият лекар може да промени Вашето противосъсирващо лечение, както следва:

. Преминаване от Модилан към противосъсирващи лекарства Спрете приема на Модилан. Започнете лечението с противосъсирващото лекарство (например хепарин) по времето, в което би трябвало да вземете следващата таблетка.

. Преминаване от противосъсирващи лекарства към Модилан Спрете приема на противосъсирващите лекарства. Започнете лечението с Модилан по времето, в което би трябвало да вземете следващата доза от противосъсирващото лекарство, след което продължете както обикновено.

м Преминаване от противосъсирващро лечение, съдържащо антагонист на витамин К (напр. варфарин) към Модилан Спрете приема на лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Ще е необходимо Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да започнете приема на Модилан.

. Преминаване от Модилан към противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на Витамин К (напр. варфарин). Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекарство, съдържащо антагонист на витамин K, продължете да вземате Модилан поне още 2 дни след Вашата първа доза от лекарството, съдържащо на витамин К. Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога приемана Модилан.

Пациенти, подложени на кардиоверзио

Ако неправилния Ви сърдечен ритъм трябва да бъде възстановен до нормалния чрез процедура, наречена кардиоверзио, приемайте това лекарство, когато Ви е казано от Вашия лекар, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в мозъка и другите кръвоносни съдове в тялото Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Модилан Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели по-голяма от предписаната доза от това лекарство. Вземете опаковката на лекарството със себе си, дори и ако в нея не са останали

таблетки.

Ако приемете по-голяма от препоръчителната доза Модилан, рискът от кървене може да се повиши. Ако настъпи кървене, може да се наложи операция, кръвопреливане или друг вид лечение, което може да неутрализира антифактор Ха активността.

Ако сте пропуснали да приемете Модилан - Ако пропуснете сутрешната доза, вземете я веднага след като се сетите, а също така може

да я приемете заедно с вечерната доза

- Пропуснатата вечерна доза може да се приема само същата вечер, Не приемайте две дози следващата сутрин, а вместо това продължете със схемата на прилагане два пъти дневно на следващия ден, както се препоръчва.

Ако не сте сигурни как да постъпаите или сте пропуснали повече от една доза, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте спрели приема на Модилан

Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голям, ако прекратите преждевременно лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Модилан може да се прилага за три различни заболявания. Известните нежелани реакции и честотата, с която те настъпват при всяко от заболяванията, може да се различават и са изброени за отделните заболявания по-долу. При тези заболявания най-честата основна нежелана реакция на това лекарство е кървенето, което потенциално може да бъде животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ.

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Модилан за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след операции за протезиране на тазобедрената или на

коленната става.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - анемия, която може да причини умора или бледност;

- кървене, включително е CHHHHH и отоци;

- гадене (неразположение).

Нечести (могат да засегнат до Е на 100 души) - намален брой тромбоцити в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването);

- кървене:

м след операцията, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране е;

. от стомаха, червата или светла/червена кръв в изпражненията; . кръв в урината;

. от носа;

. ОТ влагалището;

- ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене;

- кръвните изследвания може да покажат:

. нарушена чернодробна функция; . повишение на някои чернодробни ензими; . повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което

може да предизвика пожълтяване на кожата и очите;

- сърбеж.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

- алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми.

- кървене: . в мускулите; . в очите; . от венците и кървави храчки при кашляне; . от правото черво; - косопад.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- кървене: . в мозъка или гръбначния стълб; . в белите дробове или гърлото; . в устата; . в корема или пространството в задната част на коремната кухина; . от хемороиди; . изследвания, показващи кръв в изпражненията или в урината;

- кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба)

(epumema мултиформе); - възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или

надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини.

- кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти).

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Модилан за предотвратяване на образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм и поне един допълнителен рисков фактор.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - кървене включително:

. в очите;

. в стомаха или червата;

м от правото черво;

. кръв в урината; . от носа;

. от венците;

. синини и отоци;

- анемия, която може да причини умора или бледност; - ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене;

- гадене (неразположение); - кръвните изследвания може да покажат * повишена гама глутамилтрансфераза (ITT).

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до Е на 100 души)

- кървене:

. в мозъка или гръбначния стълб;

. в устата или кръв в храчката при кашляне;

, в корема или от влагалището;

. светла/червена кръв в изпражненията;

. кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургична рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране;

. от хемороиди;

. изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината;

- намален брой на тромбоцитите в кръвта (което може да повлияе на кръвосъсирването); - кръвните изследвания може да покажат:

. нарушена чернодробна функция; . повишение на някои чернодробни ензими; . повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което

може да предизвика пожълтяване на кожата и очите; - кожен обрив; - сърбеж; - косопад; - алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

- кървене: . в белите дробове или гърлото; . в пространството в задната част на коремната кухина; . в мускул.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

- кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (epumema мултиформе).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на

сининИи. - кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти).

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Модилан за лечение или за предотвратяване на повторно появяване на кръвни съсиреци във вените на краката

съсиреци във вените на белите дробове.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - кървене, включително:

. от носа; . от венците;

. кръв в урината;

. синини и отоци;

. в стомаха, червата, от правото черво; . в устата;

. от влагалището;

- анемия, която може да причини умора или бледност; - намален брой на тромбоцитите в кръвта (което може да повлияе на кръвосъсирването); - гадене (неразположение); - кожен обрив; - кръвните изследвания може да покажат * повишение на гама глутамилтрансфераза (ГГТ) или аланин аминотрансфераза (ALT).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене

- кървене: . в очите; . в устата или кръв в храчките при изкашляне; . светла/червена кръв в изпражненията; . изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината; * “ кървене след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране; . от хемороиди; . в мускул; - сърбеж; - косопад;

- алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикват: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми.

- кръвните изследвания може да покажат:

. нарушена чернодробна функция; . повишение на някои чернодробни ензими; . повишения на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което

може да предизвика пожълтяване на кожата и очите.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

- кървене: . в мозъка или гръбначния стълб; . в белите дробове.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- кървене * в корема или пространството в задната част на коремната кухина.

- кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който може да изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по

ръба) (epumema мултиформе); - възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обр надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поя

CHHHHH.

- кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Незабавно кажете на лекаря на детето, ако забележите някои от тези симптоми;

- Алергични реакции (свръхчувствителност), които може да предизвикат: подуване на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Честотата на тези нежелани реакции е чести (могат да засегнат до | на 10 души).

Като цяло нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, лекувани с Модилан, са подобни по вид на нежеланите реакции, наблюдавани при възрастни, и са главно леки до умерени по тежест. Нежеланите реакции, наблюдавани по-често при деца и юноши, са кървене от носа и необичайно обилно вагинално кървене.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - кървене, включително:

* ОТ влагалището;

* ОТ Носа.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - кървене, включително:

* - отвенците;

* KPbB B YpHHaTa;

+. o6pa3yBaHe На синини и подуване;

* оТ 4epBata или ректума;

* - ярка/червена кръв в изпражненията;

. - кървене след хирургична операция включва образуване на синини и подуване, изтичане на кръв или течност от оперативната рана/инцизията (секреция от раната) или мястото на инжекцията;

- косопад;

- анемия, която може да предизвика умора или бледност;

- понижен брой на тромбоцитите в кръвта на детето (което може да окаже влияние върху съсирването);

- гадене;

- кожен обрив;

- сърбеж;

- ниско кръвно налягане, което може да доведе до това детето да чувства замаяност или да има учестен пулс;

- кръвните изследвания може да показват:

. - променена чернодробна функция;

* - повишение На някои чернодробни ензими;

* - повишена аланин аминотрансфераза (AJIT).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - кървене:

* - вкорема или в пространството извън коремната кухина;

* - в стомаха;

* BONHTe;

* BycTaTa;

* оТ XeMopoHa;

* - вустата или кръв в CekpeTa при кашляне;

* ВВ мозъка или в гръбначния мозък;

. в белите дробове;

* в мускул; - кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като

мишени (петна с тъмен център, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе);

- възпаление на кръвоносен съд (васкулит), което може да е причина за кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или образуване на синини;

- кръвните изследвания може да показват:

« - повишение На гама-глутамилтрансферазата (ITT); « - изследвания, показващи кръв в изпражненията или в урината.

- кървене в бъбрека, понякога с наличие На кръв в урината, водещо до невъзможност на

бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти).

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ne 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Модилан - Активното вещество е апиксабан. Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 те апиксабан.

- Другите съставки са:

. Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат (вж. точка 2 „Модилан съдържа лактоза (вид захар) и натрий“), микрокристална целулоза (Е 460), повидон K30, кросповидон (тип А), натриев лаурилсулфат и натриев стеарил фумарат

. Филмово покритие: лактоза монохидрат (вж. точка 2 „Модилан съдържа лактоза (вид захар) и натрий“), хипромелоза, титанов диоксид (E171), триацетин (Е 1518), железен оксид жълт (E172).

Как изглежда Модилан и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са жълти и кръгли, с диаметър 6,1 mm.

Те се предлагат в алуминиеви блистери от PVC/PVDC или еднодозови перфорирани блистери, опаковани в картонени кутии

Видове опаковки от 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 или 100 филмирани таблетки (в блистери) Видове опаковки от 7 x 1, 10x 1, 14x 1, 20 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1 или 100 x | филмирани таблетки (в еднодозови перфорирани блистери)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Карта на пациента: информация за ползване на картата

В опаковката наМодилан, заедно с листовката ще намерите Карта на пациента или Вашият лекар ще Ви предостави такава. Тази Карта на пациента съдържа информация, която ще Ви бъде полезна и ще информира другите лекари, че приематеМодилан. Трябва винаги да носите тази карта със себе си. 1. Вземете картата. 2. Попълнете следните точки или се обърнете към Вашия лекар да направи това:

- Име:

- Дата на раждане:

- Tloka3anue:

- Тегло:

- Доза: mg два пъти дневно

- Име на лекаря:

- Телефон на лекаря: 3. Сгънете картата и я носете винаги със себе си

Притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38.

Унгария

Производител(и)

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,

Manta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000

Малта

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Финландия Modylan

България Модилан 2,5 те филмирани таблетки Модилан 5 те филмирани таблетки

Modylan 2.5 те film-coated tablets Modylan 5 mg film-coated tablets

Чешка република Моауап

Литва Модуап 2,5 mg, 5 mg реуе!е dengtos tabletés Латвия Modylan 2,5 mg, 5 mg apvalkotas tabletes Полша Modylan

Румъния Modylan 2,5 mg, 5 mg comprimate filmate Словакия Modylan

Дата На последно преразглеждане На листовката Януари, 2026 г.