Metoject

Метожект съдържа метотрексат като активно вещество. Метотрексат е вещество съ следните свойства: повлиява растежа на определени клетки в организма, които се възпроизвеждат бързо намалява действието на имунната система (собствения защитен механизъм на организма) има противовъзпалително действие Метожект 50 mg/ml е показан за лечение на активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти. полиартритни форми на тежк, активен ювенилен идиопатичен артрит, когато отговорът на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) е недостатъчен. тежък резистентен инвалидизиращ псориазис, който не отговаря в достатъчна степен на други форми на лечение като фототерапия, PUVA и ретиноиди и тежък псориатичен артрит при възрастни пациенти. лека до умерена болест на Крон при възрастни пациенти, когато не е възможно адекватно лечение с други лекарства. Ревматоидният артрит (РА) е хронично заболяване - колагеноза, характеризиращо

Ювенилният артрит засяга деца и юноши под 16-годишна взраст. Полиартритните форми се проявяват, ако са засегнати 5 или повече стави през првите 6 месеца на заболяването. Псориатичният артрит е вид артрит с псориатични лезии на кожата и ноктите, особено на ставите на пръстите на ръцете и краката. Псориазисът е често хронично кожно заболяване, характеризиращо се с червени плаки, покрити от дебели, сухи, сребристи, трудно отделящи се люспи. Метожект 50 mg/ml модифицира и забавя развитието на заболяването. Болестта на Крон представлява възпалително заболяване на червата, което може да засегне всяка част от храносмилателната система и да причини симптоми като коремна блока, диария, повръщане или загуба на тегло.

Не използвайте Метожект 50 mg/ml ако сте алергични към метотрексат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). ако страдате от тежки чернодробни или бъбречни заболявания или заболявания на кръвта. ако редовно пиете големи количества алкохол. ако страдате от тежка инфекция, напр. туберкулоза, ХИВ или други имунодефицитни синдроми. ако страдате от язви в устата, язва на стомаха или червата. ако сте бременна или кормите. ако се ваксинарате с живи ваксини по същото време. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Метожект 50 mg/ml ако: сте в напреднала възраст или ако се чувствате общо неразположени или слаби. функцията на черния Ви дроб е нарушена. страдате от дехидратация (загуба на вода). Препоръ чвани прегледи за проследяване и мерки за безопасност: Дори когато Метожект 50 mg/ml се прилага в ниски дози, могат да възникнат тежки нежелани реакции. За да се открият навреме, трябва да се извършват прегледи и лабораторни изследвания от Вашия лекар. Преди леченнето: Преди започване на лечение ще се вземат кръвни проби, за да се провери дали имате достатъчен брой кръвни клетки и ще се проведат изследвания, за да се провери Вашата чернодробна функция, серумният албумин (белтък в кръвта) и бъбречната функция. Вашият лекар ще провери също дали страдате от туберкулоза (инфекциозно заболяване в комбинация с малки възли в засегнатата тъкан) и ще се направи рентгенова снимка на гръдния кош. Но време на лечението: Ще Ви се правят следните изледвания поне веднъж седмично по време на порвите шест месеца и поне на всеки три месеца след това: Преглед на устата и грото за промени на лигавицата Кръвни изследвания Проверка на функцията на черния Ви дроб OU

Проверка на функцията на бъбреците Ви Преглед на дихателната система и, ако е необходимо, функционално изследване на бъбреците Метотрексат може да повлияе Вашата имунна система и резултатите от ваксинацията. Може също да повлияе резултата от имунологичните изледвания. Неактивните, хронични инфекции (напр. херпес зостер, туберкулоза, хепатит В или С) могат да се активират. По време на лечението с Метожект 50 mg/ml не трябва да се ваксинирате с живи ваксини. При лечение с метотрексат могат да се появят отново радиационно индуциран дерматит и слънчево изгаряне (повторна реакция). Псориатичните лезии могат да се обострят по време на UV- облъчване и едновременно приложение на метотрексат. Могат да се появят увеличени лимфни възли (лимфом) и тогава лечението трябва да се спре. Диарията може да е токсичен ефект на Метожект 50 mg/ml и налага спиране на лечението. Ако страдате от диария, моля говорете с Вашия лекар. Има съобщения за енцефалопатия (мозъчно нарушение) / левкоенцефалопатия (особено нарушение на бялото мозъчно вещество) при пациенти с ракови заболявания, които получават лечение с метотрексат и които не могат да бъдат изключени и при приложение на метотрексат за лечение на други заболявания. Други лекарства и Метожект 50 mg/ml Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Ефектът от лечението може да бъде повлиян, ако Метожект 50 mg/ml се прилага едновременно с някои други лекарства: Лекарства, увреждащи черния дроб или броя на кръвните клетки, напр. лефлуномид Антибиотици (лекарства за предотвратяване/борба с определени инфекции) като: тетрациклини, хлорамфеникол и неабсорбируеми широкоспектърни антибиотици, пеницилини, гликопептиди, сулфонамиди (съдържащи сяра лекарства за предотвратяване/ борба с определени инфекции), ципрофлоксацин и цефалотин Нестеродини противовъзпалителни лекарства или салицилати (лекарства срещу болката и/или възпалението) Пробенецид (лекарство срещу подагра) Слаби органични киселини като бримкови диуретици (*хапчета за уриниране") или някои лекарства, използвани за лечение на болка и възпалителни заболявания (напр. ацетилсалицилова киселина, диклофенак и ибупрофен) и пиразол (напр. метамизол за лечение на болката) Лекарствени продукти, които могат да имат нежелани реакции върху костния мозък, напр. триметоприм-сулфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин Сулфасалазин (антиревматично лекарство) Азатиоприн (имуносупресивно средство, което се използва понякога при тежки форми на ревматонден артрит) Меркаптопурин (цитостатично средство) Ретиноиди (лекарства срещу псориазис и други дерматологични заболявания) Теофилин (лекарство срещу бронхиална астма и други белодробни заболявания) • Инхибитори на протонната помпа (лекарства срещу проблеми със стомаха) • Хипогликсмични средства (лекарства, конто се използват за понижаване на кръвнатронара, Витамините, съдържащи фолиева киселина, могат да нарушат ефекта от Вашето лечение и зея да се вземат само след предписание от Вашия лекар.

Трябва да се избягва ваксинацията с живи ваксини. Метожект 50 mg/ml с храна, напитки и алкохол По време на лечението с Метожект 50 mg/ml трябва да се избягват алкохолът, както и големи количества кафе, съдържащи кофеин напитки и черен чай. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да използвате Метожект 50 mg/ml по време на бременност. Съществува риск от увреждане на плода и от аборт. Мъжете и жените трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и за още шест месеца след спиране на леченисто с Метожект 50 mg/ml. При жени в детеродна взраст трябва да се изключи съ сигурност съествуваща бременност чрез вземане на подходящи мерки, напр. тест за бременност, преди терапията. Тъй като метотрексат може да е генотоксичен, всички жени, конто желаят да забременеят, се съветват да получат генетична консултация, ако е възможно, преди терапията, а мъжете трябва да се информират относно възможността за съхранение на сперма преди започване на терапията. Кърменето трябва да се спре преди и по време на лечението с Метожект 50 mg/ml. Шофиране и работа с машини Лечението с Метожект 50 mg/ml може да причини нежелани реакции, засягащи централната нервна система, напр. умора и замаяност. Затова способността за шофиране и/или работа с машини може в определени случаи да бъде компрометирана. Ако се чувствате уморени или сънливи, не трябва да шофирате или работите с машини. Метожект 50 mg/ml съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически "не съдържа натрий".

Вашият лекар ще прецени дозировката, която се определя индивидуално за Вас. Обикновено са нужни 4-8 седмици, преди да има някакъв ефект от лечението. Метожект 50 mg/ml се прилага от или под надзора на лекар или медицински персонал като инжекция единствено веднъж седмично. Заедно с Вашия лекар ще решите за подходящ ден от седмицата, в който да Ви се прилага Вашата инжекция всяка седмица. Метожект 50 mg/ml може да се прилага интрамускулно (в мускул), интравенозно (във вена) или подкожно (под кожата). Тъй като има много малко данни за прилагането на лекарството интравенозно на деца и юноши, то трябва да се прилага само подкожно или мускулно. Лекарят решава каква е подходящата доза за деца и юноши с полиартритни форми на ювенилен идиопатичен артрит. Метожект 50 mg/ml не се препоръчва за деца под 3-годишна взраст, поради недостатъ при тази взрастова група. ня ИЗПЕЛНИИ

Начин и продължителност на приложение Метожект 50 mg/ml ce прилага веднъж седмично! Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар. Лечението на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориазис вулгарис, псориатичен артрит и болест на Крон с Метожект 50 mg/ml е дълготрайно. В началото на Вашето лечение Метожект може да се инжектира от медицински персонал. В някои случаи Вашият лекар може да реши да Ви инструктира как подкожно да си инжектирате Метожект. След това ще получите подходящо обучение. При никакви обстоятелства не трябва да се опитвате да си инжектирате сами Метожект, преди да сте получили такова обучение. Моля, вижте инструкциите за употреба в края на листовката. Начинът на работа и изхвърляне трябва да съответства с този за други цитостатични лекарствени продукти в съответствие с местните изисквания. Бременни жени от медицинския персонал не трябва да работят и/или да прилагат Метожект 50 mg/ml. Метотрексат не трябва да влиза в контакт с кожа или лигавици. В случай на замрсяване засегнатата област трябва незабавно да се промие с голямо количество вода. Ако имате впечатлението, че ефектът от Метожект 50 mg/ml е твърде силен или твърде слаб, трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Честотата и степента на тежест на нежеланите реакции зависи от дозировката и честотата на приложение. Тъй като могат да възникнат тежки нежелани реакции дори при ниска дозировка, є важно да бъдете проследявани редовно от Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви прави изеледвання за поява на евентуални отклонения на кръвта (като нистк брой на белите кръвни клетки, нисък брой тромбоцити и лимфом) и промени в бъбреците и черния дроб. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се проявят някой от следните симптоми, понеже те може да са сигнал за тежка и евентуално животозастрашаваща нежелана лекарствена реакция, която да налага спешно специфично лечение: • упорита суха, непродуктивна кашлица, задух и висока температура, това могат да бъдат признаци на възпаление на белите дробове (пневмония) [често - могат да засегнат до 1 на 10 души] • симптоми на увреждане на черння дроб, като пожълтяване на кожатя и бялото на очите; метотрексат може да доведе до хронично увреждане на черния дроб (чернодробна цироза), образуването на съединителна тъкан в черния дроб (чернодробна фиброза), мастна дегенерация на черния дроб [всички нечести - могат да засегнат до 1 на 100 души], възпаление на черния дроб (остър хепатит) [рядко - може да засегне до 1 на 1 000 души] и чернодробна недостатъчност [много рядко - може да засегне до 1 на 10 000 души] • симптоми на алергия като кожен обрив, включително зачервена сърбяща кожа, подуване на ръцете, стъпалата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото (което може да причинн затруднено преглъщане или дишане) и чувство, че ще припаднете; те могат да са признаци на тежки алергични реакции или анафилактичен шок Грядко - могат да засегнат до 1 на 1 000 души] • симптоми на увреждане на бъбреците, като подуване на ръцете, г. «ДИТС НАН краката или промяна в честотата на уриниране или намаление и риЕ

те могат да са признаци на бъбречна недостатъчност [редки - могат да засегнат до 1 на симптоми на инфекция, например повишена температура, втрисане, болки, болки в грлото; метотрексат може да Ви направи по-податливи на инфекции. Рядко [могат да засегнат до 1 на 1 000 души] могат да се развият тежки инфекции като някои видове пневмония (Pneumocystis carini pneumonia) или отравяне на кръвта (сепсис) • тежка диария, повръщане на кръв и черни или смолисти изпражнения; тези симптоми могат да покажат рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души] тежко усложнение от страна на стомашно-чревната система, причинено от метотрексат напр. стомашно-чревни язви • симптоми, свързани със запушване (оклузня) на кръвоносен съд от отделен кръвен съсирек (тромбоемболично събитие), като слабост в едната страна на тялото (нисулт) или болка, подуване, зачервяване и необичайно затопляне на единня крак (дълбока венозна тромбоза); метотрексат може да предизвика тромбоемболични събития [редки - могат да засегнат до 1 на 1 000 души] • повишена температура и сериозно влошаване на Вашето общо състояние, или внезапна треска придружена от болки в гърлото или устата или пикочии проблеми; метотрексат може много рядко [могат да засегнат до 1 на 10 000 души] да предизвика рязък спад на белите кръвни клетки (агранулоцитоза) и тежко потискане на костния мозък • неочаквано кървене, например кървене от венците, кръв в урината, повръщане на кръв или синини; те могат да са признаци на силно намален брой на тромбоцитите в кръвта, причинен от тежки курсове на потискане на костния мозък [много рядко - може да засегне до 1 на 10 000 души] • тежък кожен обрив или мехури по кожата (това също може да засяга и устата, очите и половите Ви органи); те могат да са признаци на много редките [могат да засегнат до 1 на 10 000 души] състояния, наричани синдром на Stevens-Johnson или синдром на изгоряла кожа (токсична епидермална некролиза) По-долу са изброени други нежелани реакции, които е възможно да настъпят: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души Възпаление на устата, нарушено храносмилане, гадене (чувство за повдигане), загуба на апетит Повишение на чернодробните ензими Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души Язви на устата, диария Обрив, зачервяване на кожата, сърбеж Главоболие, умора, сънливост Намалено образуване на кръвни клетки с понижение на белите и/или червените кръвни клетки и/или тромбоцитите (левкопения, анемия, тромбоцитопения) Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души Възпаление на горлото, възпаление на червата, повръщане • Повишена чувствителност към светлина, загуба на коса, увеличени ревматични възли, херпес зостер, възпаление на кръвоносните съдове, херпетиформен кожен обрив, уртикария Начало на захарен диабет Замаяност, объркване, депресия Понижение на серумния албумин Понижение на броя на кръвните клетки и тромбоцитите Възпаление и язви на пикочния мехур или влагалището, понижена бъбречна функция, нарушено уриниране • Ставна болка, мускулна болка, остеопороза (намаление на костната маса'

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души Повишена кожна пигментация, акне, сини петна, поради крвене Алергично възпаление на кръвоносните съдове, повишена температура, зачервени очи, инфекция, нарушено заздравяване на раните, понижен брой антитела в кръвта Нарушения на зрението Възпаление на торбичката около сърцето, набиране на течност в обвивката около сърцето Ниско кръвно налягане Белодробна фиброза, задух и бронхиална астма, натрупване на течност в обвивката около белия дроб Електролитни нарушения Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души Профузно кървене, токсичен мегаколон (остро токсично разширение на червата) Повишена пигментация на ноктите, възпаление на кожичките на ноктите, фурункулоза (дълбока инфекция на космените фоликули), видимо разширяване на малките кръвоносни съдове Локално увреждане (образуване на стерилни абсцеси, промени в мастната тъкан) на мястото на приложение след интрамускулно или подкожно приложение Нарушено виждане, болка, загуба на сила или усещане за скованост или мравучкане в ръцете и краката, промени във вкуса (метален вкус), конвулсии, парализа, тежко главоболие с повишена температура Ретинопатия (невъзпалително нарушение на очите) Загуба на полово влечение, импотентност, уголемяване на млечните жлези при мъже (гинекомастия), нарушено образуване на сперма, нарушение на менструацията, вагинално течение Уголемяване на лимфните възли (лимфом) С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка Левкоенцефалопатия (заболяване на бялото мозъчно вещество) Когато метотрексат се прилага интрамускулно, често могат да възникнат местни нежелани реакцин (чувство за парене) или увреждане (образуване на стерилен абсцес, разрушаване на мастната тъкан) на мястото на приложение. Подкожного приложение на метотрексат е с добра локална поносимост. Наблюдават се само леки локални кожни реакции, които отслабват по време на лечението. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез (вижте подробностите по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев» Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. BAYSIANT

Да се съхранява под 25°С. Съхранявайте предварително напълнените спринцовки във външната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт, как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Метожект 50 mg/ml Активното вещество е метотрексат. 1 ml от разтвора съдържа динатриев метотрексат, съответстващ на 50 mg метотрексат. • Останалите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид, вода за инжекции. Как изглежда Метожект 50 mg/ml и какво съдържа опаковката Метожект 50 mg/ml предварително напълнени спринцовки съдържат бистър, жълто-кафяв разтвор. ‹За опаковки, съдржащи само спринцовки със система за безопасност> Спринцовката е снабдена със система за безопасност за предотвратяване на убождане с игла и повторната употреба на иглата. Предлагат се следните видове опаковки: Предварително напълнени спринцовки с прикрепени игли за подкожно приложение, градуирани, и тампони, напоени със спирт, съдържащи 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml и 0,60 ml инжекционен разтвор в опаковки от 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 и 24 предварително напълнени спринцовки със системи за безопасност. Предварително напълнени спринцовки с приложени игли за подкожно приложение, градуирани, и тампони, напоени със спирт, съдържащи 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml и 0,60 ml инжекционен разтвор в опаковки от 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 и 24 предварително напълнени спринцовки. Притежател на разрешението за употреба и производител medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Германия Телефон: Факс: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИО, под следните имена: Австрия, Белгия, Гърция, Исландия, Испания, Нидерландия, Обединеното кралство, Румъния, Словашката република, Словения, Унгария, Финландия, Чешката република, Швеция: Metoject България: Метожект Дания, Естония, Латвия, Литва, Норвегия, Полша и Португалия: Metex Германия: metex Италия: Reumaflex

Дата на последно преразглеждане на листовката 02/2016.

Корем эдро «За опаковки, съдържащи само спринцовки без система за безопасност> У казания за употреба Прочетете внимателно инструкциите по-долу, преди да започнете инжектирането, и винаги използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако възникне някакъв проблем или въпрос, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Подготовка Изберете чиста, добре осветена и плоска работна повърхност. Преди да започнете, пригответе необходимите принадлежности: 1 Метожект предварително напълнена спринцовка 1 алкохолен тампон (включен в опаковката) Измийте грижливо ръцете си. Преди употреба проверете спринцовката с Метожект за видими дефекти (или пукнатини). Място на инжектиране Места за подкожно инжектиране Abdomen Thigh Най-добрите места за инжектиране са: - горната част на бедрата, - корема, с изключение на мястото около пъпа. Ако някой Ви помага с инжекцията, той/тя може също така да я постави в задната част на ръцете Ви, точно под рамото. Сменяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция. Това може да намали риска от развитие на раздразнения на мястото на инжектиране. Никога не инжектирайте в кожа, която е нежна, наранена, зачервена, уплътнена, с белези или където имате стрии. Ако страдате от псориазис, трябва да се опитате да не инжектирате директно в издадени, удебелени, зачервени или люспести участъци по кожата или в лезии. Инжектиране на развора Разопаковайте предварително напълнената спринцовка с метотрексат и прочетете внимателно листовката. Извадете предварително напълнената спринцовка от опаковката при стайна температура. ИЗГЪЛНИТЕ

2. Дезинфекция Изберете място на инжектиране и го дезинфекцирайте с тампон, напоен в дезинфектант. Оставете най-малко 60 секунди, за да изсъхне дезинфектанта. Отстраняване на защитната пластмасова капачка Внимателно отстранете сивата защитна пластмасова капачка, като я издърпате направо от спринцовката. Ако капачката е много твърда, завъртете я леко с издърпващо движение. Важно: Не докосвайте иглата на предварително напълнената спринцовка! ПоЛНи

4. Поставяне на канюлата Като използвате два пръста, защипете гнка на кожата бързо вкарайте иглата в кожата под гл 90 градуса. 5. Инжектиране Вкарайте иглата изцяло в кожната гънка. Инжектирайте разтвора под кожата си, като леко натиснете буталото. Дръжте кожата здраво до завършване на инжектирането. Внимателно издърпайте иглата. Метотрексат не трябва да влиза в контакт с повърхността на кожата или лигавиците. При замърсяване засегнатата зона трябва да се изплакне незабавно с вода. Ако Вие или някой около Вас е наранен от иглата, консултирайте се незабавно с Вашия лекар и не използвайте тази предварително напълнена спринцовка. Изхвърляне и друга обработка Начинът на работа и изхвърлянето на лекарството и предварително напълнената спринцовка трябва да бъдат в съответствие с изискванията на местното законодателство. Бременни жени от медицинския персонал не трябва да работят и/или прилагат Метожект. ПОЛЪПНИТЕЛНЯ)