Injexate

Инжексат съдържа активното вещество метотрексат.

Метотрексат е вещество със следните свойства: е пречи на растежа на определен тип клетки в организма, които се възпроизвеждат бързо. е намалява активността на имунната система (собствен защитен механизъм на организма). е има противовъзпалителни ефекти.

Инжексат е показан за лечение на:

е активен ревматоиден артрит при възрастни;

е полиартритни форми на тежък, активен ювенилен идиопатичен артрит, когато отговорът на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) е незадоволителен;

© тежък рефрактерен инвалидизиращ псориазис, при който не е постигнат адекватен отговор при други форми на лечение, като например фототерапия, РОУА и ретиноиди, и тежък псориатичен артрит при възрастни.

¢ | лека до умерена болест На Крон при възрастни, когато не е възможно адекватно лечение с други лекарства.

възпаление на синовиалните мембрани (ставните мембрани). Тези мембр: течност, която действа като лубрикант за много стави. Възпалението предиз: на мембраната и подуване на ставата.

Ювенилният артрит засяга деца и юноши под 16 години. Полиартритните форми са показани за лечение, ако в рамките на първите 6 месеца от заболяването са засегнати 5 или повече стави.

Пеориатичният артрит е вид артрит с псориатични поражения на кожата и ноктите, особено в областта на ставите на пръстите на ръцете и краката.

Псориазисът е често срещано хронично кожно заболяване, характеризиращо се с червени петна, покрити с дебели, сухи, сребристи, прилепнали люспи.

Инжексат модифицира и забавя прогресията на заболяването.

Болестта на Крон е вид възпалително заболяване на червата, което може да засегне всяка част на стомашно-чревния тракт и причинява симптоми като коремна болка, диария, повръщане или загуба на тегло.

Не използвайте Инжексат, ако: e стеалергични към метотрексат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). страдате от тежки чернодробни или бъбречни заболявания или заболявания на кръвта. е редовно пиете големи количества алкохол, © - страдате от тежка инфекция, например туберкулоза, ХИВ или други имунодефицитни синдроми. е - страдате ОТ язви в устата, язви на стомаха или червата. в същото време трябва да Ви бъде направена ваксинация с жива ваксина. ако сте бременна или кърмите (вж. точка „Бременност, кърмене и фертилитет“).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Инжексат, ако:

© сТе B старческа възраст или ако се чувствате общо неразположени и отпаднали. е имате проблеми с начина, по който работи черният Ви дроб.

е» - страдате оТ дехидратация (загуба на течности).

е Mare захарен диабет и се лекувате с инсулин.

При метотрексат се съобщава за остър кръвоизлив от белите дробове при пациенти с основно ревматологично заболяване. Ако имате такива симптоми като плюене или изкашляне на кръв, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Специални предпазни мерки при лечение с Инжексат

Метотрексат временно засяга продукцията на сперматозоиди и яйцеклетки, което в повечето случаи е обратимо. Метотрексат може да причини спонтанен аборт и тежки вродени дефекти. Ако сте жена, трябва да избягвате забременяване докато приемате метотрексат и най-малко 6 месеца след като лечението Ви с метотрексат е приключило. Ако сте мъж, трябва да избягвате да зачевате дете, ако Ви се прилага метотрексат, по време на лечението и поне 3 месеца след края на Вашето лечение. Вижте също точка „Бременност, кърмене и фертилитет“.

Препоръчителни проследяващи прегледи и предпазни мерки: Дори когато метотрексат се използва в ниски дози, могат да възникнат сериозни.

лабораторни изследвания.

Преди започване на лечението: Преди започване на лечението, ще Ви се направят изследвания на кръвта, за a

имате достатъчно кръвни клетки. Ще Ви се направят кръвни изследвания за проверка на функцията на черния дроб и за да се установи дали имате хепатит. Освен това, ще Ви бъдат направени изследвания на серумния албумин (протеин в кръвта), за хепатит (чернодробна инфекция) и за бъбречната функция. Вашият лекар може да реши да Ви направи и други чернодробни изследвания, някои от които могат да бъдат образни изследвания или да вземе малка тъканна проба от черния дроб за по-подробно изследване. Вашият лекар може също така да провери дали страдате от туберкулоза и може да Ви бъде назначена рентгенография на гръдния кош или да се направят фунционални белодробни изследвания.

По време на лечението:

Вашият лекар може да назначи следните изследвания:

. Прегледи на устната кухина и фаринкса, за изменения на лигавицата, като възпаление или улцерация;

Кръвни изследвания/кръвна картина и измерване на серумните нива на метотрексат; Кръвни изследвания за проследяване на функцията на черния дроб;

Образни изледвания за проследяване на състоянието на черния дроб;

Малка проба от тъкан, взета от черния дроб, за да се изследва по-обстойно;

Кръвни изследвания за проследяване на бъбречната функция;

Проследяване на функциите на дихателната система и при необходимост, белодробен функционален тест.

Много е важно да се явите на тези планирани прегледи. Ако резултатите от някое от тези изследвания са притеснителни, Вашият лекар ще коригира съответно лечението Bu.

Старческа възраст Пациентите в старческа възраст, лекувани с метотрексат, трябва да бъдат внимателно

наблюдавани от лекар, за да може евентуалните нежелани реакции да бъдат открити възможно най-рано.

Свързаното с възрастта увреждане на чернодробната и бъбречната функция, както и ниските телесни резерви на витамина фолиева киселина в старческа възраст изискват относително ниска доза метотрексат.

Метотрексат може да повлияе на имунната Ви система и на резултатите от ваксинирането. Също така може да повлияе на резултата от имунологични тестове. Неактивни, хронични инфекции (напр херпес зостер, туберкулоза, хепатит В или С) могат да станат активни. По време на терапия с Инжексат не трябва да се ваксинирате с живи ваксини.

Метотрексат може да направи кожата Ви по-чувствителна към слънчева светлина. Избягвайте интензивното слънце и не използвайте солариум или соларни лампи без да се посъветвате с лекар. За да защитите кожата си от интензивното слънце, носете подходящо облекло или използвайте слънцезащитен крем с висок защитен фактор.

По време на лечение с метотрексат може да се възобновят радиационно индуцирани дерматити и слънчево изгаряне (повторна реакция). Псориатичните лезии може да се влошат, ако сте подложени на (У-облъчване по време на лечение с метотрексат.

Могат да се появят увеличени лимфни възли (лимфом) и в такъв случай лечението трябва да бъде спряно.

страдате от диария, моля обърнете се към Вашия лекар.

Енцефалопатия (мозъчно нарушение)/левкоенцефалопатия (особено разстройство на бялото мозъчно вещество) са били съобщавани при онкологични пациенти, подложени на лечение с метотрексат и не могат да се изключат при лечение с метотрексат за друго заболяване.

Ако Вие, Вашият партньор или Вашият болногледач забележите поява на нови или влошаване на неврологичните симптоми, включително обща мускулна слабост, нарушение на зрението, промени в мисленето, паметта и ориентацията, водещи до обърканост и личностни промени, свържете се незабавно с Вашия лекар, тъй като те могат да са симптоми на много рядка, сериозна мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).

Други лекарства и Инжексат Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства. Моля да имате предвид, че това се отнася и за лекарствата, които ще приемате в бъдеще.

Ефектът от лечението може да бъде засегнат, ако Инжексат се прилага едновременно с някои други лекарства:

. Антибиотици (лекарства за предотвратяване/лечение на някои инфекции), като например: тетрациклини, хлорамфеникол и неабсорбиращи се широкоспектърни антибиотици, пеницилини, гликопептиди, сулфонамиди, ципрофлоксацин и цефалотин (сяра-съдържащи лекарства, които предотвратяват/лекуват някои инфекции).

. Нестероидни противовъзпалителни средства или салицилати (лекарства против болка и/или възпаление).

Пробенецид (лекарство против подагра).

Слаби органични киселини, като бримковите диуретици („отводняващи таблетки”) или някои лекарства, използвани за лечение на болка и възпалителни заболявания (например ацетилсалицилова киселина, диклофенак и ибупрофен) и пиразол.

. Лекарствени продукти, които могат да имат неблагоприятен ефект върху костния мозък, например триметоприм-сулфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.

. Други лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит като лефлуномид, сулфасалазин и азатиопри.

. Циклоспорин (за потискане на имунната система).

Сулфасалазин (антиревматично лекарство).

Азатиоприн (имуносупресивен агент, който понякога се използва при тежки форми на

ревматоиден артрит).

Меркаптопурин (цитостатично средство).

Ретиноиди (лекарство против псориазис и други кожни заболявания).

Теофилин (лекарство против бронхиална астма и други белодробни заболявания).

Инхибитори на протонната помпа (лекарства при стомашни проблеми, като омепразол и

пантопразол).

. Хипогликемични продукти (лекарства, които се използват за понижаване на кръвната захар).

Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако примате:

. Метамизол (синоними новаминсулфон и дипирон) (лекарство срещу силна болка и/или висока температура).

Витамините, съдържащи фолиева киселина, могат да намалят ефекта ОТ лечението и трябва да се вземат само когато това е препоръчано от Вашия лекар.

Ваксинирането с жива ваксина трябва да се избягва.

Инжексат с храни, напитки и алкохол Алкохолът, както и големи количества кафе, кофеин-съдържащи безалкохолни напитки и черен чай трябва да се избягват по време на лечението с Инжексат.

Бременност Не използвайте Инжексат по време на бременност или ако се опитвате да забременеете.

Метотрексат може да причини вродени дефекти, да увреди плода или да причини спонтанен аборт. Свързва се с малформации на черена, лицето, сърцето и кръвоносните съдове, мозъка и крайниците. Затова е много важно метотрексат да не се дава на бременни пациентки или такива, които планират да забременеят. При жени в детеродна възраст, всяка възможност за бременност трябва да бъде изключена чрез предприемане на подходящи мерки, напр. тест за бременност преди началото на лечението. Трябва да избягвате забременяване по време на приема на метотрексат и поне 6 месеца след спиране на лечението, като използвате надеждна контрацепция през това време (вж. също точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Ако забременеете по време на лечението или имате съмнения, че сте бременна, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Трябва да ви бъдат дадени съвети относно риска от вредни ефекти върху детето по време на лечението.

Ако желаете да забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар, който може да Ви насочи за консултация със специалист преди планираното начало на лечението.

Фертилитет при мъжете Наличните доказателства не показват повишен риск от малформации или спонтанен аборт, ако

бащата приема метотрексат в дози, по-ниски от 30 тр/седмично. Все пак риск не може да се изключи напълно. Метотрексат може да бъде генотоксичен. Това означава, че лекарството може да причини генни мутации. Метотрексат може да повлияе върху производството на сперматозоиди, което е свързано с възможност за вродени дефекти. Трябва да избягвате създаването на деца или даряването на сперма, докато приемате метотрексат и поне 3 месеца след спиране на лечението.

Кърмене Кърменето трябва да бъде спряно преди и по време на лечение с Инжексат.

Шофиране и работа с машини

Лечението с Инжексат може да предизвика нежелани реакции, засягащи централната нервна система, напр отпадналост и виене на свят. По този начин способността за шофиране на превозно средство и/или работа с машини може в някои случаи да бъде нарушена. Ако се чувствате уморени или сънливи, не трябва да шофирате или да работите с машини.

Инжексат съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от | mmol (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще реши каква да бъде дозата, която се определя индивидуално. О необходими 4 - 8 седмици, за да се прояви ефектът от лечението,

Инжексат се прилага подкожно (под кожата) от или под наблюдението на лекар или медицински специалист, под формата на инжекция само веднъж седмично. Заедно с Вашия лекар ще определите подходящ делничен ден от седмицата, в който ще се прилага Вашата инжекция.

Важно предупреждение относно дозата на Инжексат (метотрексат):

Използвайте Инжексат само веднъж седмично за лечението на ревматоиден артрит, ювенилен артрит, псориатечен артрит, псориазис, болест на Крон. Използването на твърде много Инжексат (метотрексат) може да има фатални последствия. Моля, прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно. Ако имате въпроси, моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Употреба при деца и юноши Лекарят ще определи подходящата доза при деца и юноши с полиартритни форми на ювенилен

идиопатичен артрит.

Инжексат не се препоръчва при деца под 3-годишна възраст, поради липса на достатъчно опит в тази възрастова група.

Начин и продължителност на приложение Инжексат се инжектира веднъж седмично.

Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар. Лечението на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориазис вулгарис, псориатичен артрит и болест на Крон с Инжексат е дългосрочно лечение.

В началото на лечението, Инжексат може да Ви бъде инжектиран от медицински персонал. Вашият лекар обаче може да реши, че можете да се научите как да си Инжексат сами, За да направите това, ще получите подходящо обучение. При никакви обстоятелства не трябва да опитвате сами да си инжектирате продукта, ако не сте обучени да го правите.

Моля, обърнете се към инструкциите за употреба в края на листовката.

Моля да имате предвид, че трябва да се използва цялото съдържание на спринцовката. Начинът на работа и изхвърляне трябва да бъде съобразен с тези, предвидени за други цитостатични препарати в съответствие с местните изисквания. Бременните лица от

медицинския персонал не трябва да боравят със и/или да прилагат Инжексат.

Метотрексат не трябва да влиза в контакт с кожната повърхност или лигавиците. В случай на замърсяване, засегнатата област трябва да се изплакне обилно с вода.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Инжексат Ако сте използвали повече от необходимата доза Инжексат, говорете незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Инжексат Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели употребата Инжексат Ако сте спрели употребата Инжексат, говорете незабавно с Вашия лекар.

Ако имате впечатление, че ефектът на Инжексат е твърде силен или твърде слаб, говорите с Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата, както и степента на тежест на нежеланите реакции, зависят от дозата и честотата на приложение. Тъй като тежки нежелани реакции могат да възникнат дори и при ниска дозировка, важно е да бъдете редовно наблюдавани от Вашия лекар. Вашият лекар ще прави изследвания, за да следи за аномални, развиващи се в кръвта (като например малък брой бели кръвни клетки, ниски тромбоцити и лимфом) и изменения в бъбреците и черния дроб.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми, тъй като те могат да са показателни за сериозна, потенциално животозастрашаваща нежелана реакция, която изисква спешно специфично лечение:

© упорита суха, непродуктивна кашлица, задух н повишена температура; това може да са признаци на възпаление на белите дробове (чести);

© плюене или изкашляне на кръв; това може да са признаци на кървене от белите дробове [c неизвестна честота)

е симптоми На чернодробно увреждане, като пожълтяване на кожата и бялото на очите; метотрексат може да причини хронично увреждане на черния дроб (чернодробна цироза), образуване на съединителна тъкан в черния дроб (чернодробна фиброза), мастна дегенерация на черния дроб (всичките нечести), възпаление на черния дроб (остър хепатит) (редки) и чернодробна недостатъчност |много редки);

е симптоми на алергия като кожен обрив, включително червен кожен сърбеж, подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устата или гърлото (което може да причини затруднено преглъщане или дишане) и чувство, че ще припаднете; това може да са признаци на тежки алергични реакции или анафилактичен шок Гредки);

« симптоми На бъбречно увреждане, като подуване на ръцете, глезените или краката или промени в честотата на уриниране, или намаляване на количеството (олигурия) или липса на урина (анурия); това може да са признаци на бъбречна недостатъчност (редки);

е симптоми на инфекцин, например повишена температура, втрисане, болезненост, болки в гърлото; метотрексат може да ви направи по-податливи на инфекции. Може да възникнат тежки инфекции като определен вид пневмония (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) или отравяне на кръвта (сепсис) Гредки);

е симптоми като слабост на едната страна на тялото (инсулт) или болка, подуване, зачервяване н необичайно затопляне на единия крак (дълбока венозна тромбоза); това може да се случи, когато откъснат тромб причинява запушване на кръвоносен съд (тромбоемболия) Гредки);

«е висока температура и сериозно влошаване на общото състояние, или внезапна треска, придружена от болки в гърлото или устата, или пикочни проблеми; метотрексат може много рядко |може да засегне до 1 на 10 000 души) да предизвика рязък спад в броя на определени бели кръвни клетки (агранулоцитоза) и тежко потискане на костния мозък (много редки);

«е неочаквано кървене, например кървене от венците, кръв в урината, повръщане на кръв или кръвонасядане, те могат да бъдат признаци на сериозно намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, причинени от тежки курсове на потискане на костния мозък (много редки);

«е симптоми на тежко главоболие, често в комбинация с повишена температура, скованост на врата, гадене, повръщане, дезориентация H чувствително светлина, което може да е показателно за възпаление на мозъчните мембр асептичен менингит |много редки);

© някои нарушения на мозъка (енцефалопатия/левкоенцефалопатия) са H пациенти с рак, приемащи MeToTpeKcaT. Такива нежелани реакции Не M ат ща изключени, когато терапията с метотрексат се използва за лечение на друг Оля

Признаци на този вид мозъчни нарушения могат да бъдат променен ментален статус, нарушения на движението (атаксия), зрителни нарушения или нарушения на паметта (с неизвестна честота);

тежък кожен обрив или образуване на мехури по кожата (може също да засегне устата, очите ин половите органи); Това може да са признаци на заболявания, наречени синдром на Стивънс-Джонсън или синдром на изгорената кожа (токсична епидермална некролиза/синдром на Лайл) [MHoro редки|.

Моля, вижте изброените по-долу други нежелани реакции, които могат да се появят:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Възпаление на лигавицата на устата, стомашно разстройство, гадене, загуба на апетит, болка в корема.

Анормални резултати от чернодробните функционални изследвания (АЗАТ, АГАТ, билирубин, алкална фосфатаза).

Чести: могат да засегнат до | на 10 души

Язви в устата, диария.

Обрив, зачервяване на кожата, сърбеж.

Главоболие, умора, сънливост.

Намалено образуване на кръвни клетки с намаляване броя на белите и/или червените кръвни клетки и/или тромбоцитите.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Възпаление на гърлото. Възпаление на червата, повръщане, възпаление на панкреаса, черни или смолисти изпражнения, гастроинтестинални язви и кървене.

Реакции, подобни на слънчево изгаряне поради повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, косопад, увеличение на ревматоидните възли, кожни язви, херпес, възпаление на кръвоносните съдове, херпес-подобен кожен обрив, уртики.

Проява на захарен диабет.

Замаяност, обърканост, депресия.

Намаляване на серумния албумин.

Намаляване на броя на всички кръвните клетки и тромбоцитите.

Възпаление и язва на пикочния мехур или вагината, намалена бъбречна функция, нарушено уриниране.

Болки в ставите, болки в мускулите, намаляване на костната маса.

Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души

Възпаление на венците. Повишена пигментация на кожата, акне, синини по кожата, дължащи се на кървене на съдовете (екхимози, петехии).

Алергично възпаление на кръвоносните съдове.

Намаляване на броя на антителата в кръвта.

Инфекция (вкл. реактивация на неактивна хронична инфекция), зачервяване на очите (конюнктивит).

Резки промени в настроението. Зрителни нарушения. Възпаление на торбичката около сърцето, натрупване на течност в торб сърцето, затрудняване на кръвонапълването на сърцето, дължащо се торбичката около сърцето.

Ниско кръвно налягане.

e Разрастване на съединителната тъкан в балите дробове (белодробна фиброза), задух и бронхиална астма, натрупване на течност в торбичката около белия дроб.

Стрес фрактури. Електролитни нарушения. Повишена температура, влошено заздравяване на рани.

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души Остра токсична дилатация на червата (токсичен мегаколон).

Повишена пигментация на ноктите, възпаление на кожичките (остра паронихия), дълбока инфекция на космените фоликули (фурункулоза), видимо разширяване на малките кръвоносни съдове.

«» Локално увреждане (образуване На стерилен абсцес, промени в мастната тъкан) на мястото на инжектиране.

e Болка, загуба на сила или усещане за скованост или изтръпване/по-малка чувствителност към различни стимули от нормалното, промени във вкуса (метален вкус), конвулсии, парализа, менингизъм.

Нарушено зрение, невъзпалително очно нарушение (ретинопатия).

e Загуба На сексуалното желание, импотентност, нарастване на гърдите при мъже, нарушено образуване на сперматозоиди (олигоспермия) менструални нарушения, вагинално течение.

е» Уголемяване На лимфните възли (лимфом).

Лимфопролиферативни нарушения (прекомерна продукция на бели кръвни клетки).

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направено оценка: Повишен брой определени бели кръвни клетки.

Кръвотечение от носа.

Протеини в урината.

Усещане за слабост.

Кръвоизлив от белите дробове.

Увреждане на челюстната кост (вследствие на прекомерната продукция на бели кръвни клетки).

Загиване на тъкан на мястото на инжектиране.

Зачервяване и белене на кожата.

Подуване.

Подкожното приложение на метотрексат се понася добре локално. Наблюдавани са само леки локални кожни реакции (като усещане за парене, зачервяване, подуване, промяна в цвета, силен сърбеж, болка), които отзвучават по време на лечението.

Съобщаване на нежелани реакцин

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване, информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 30°C. Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената опаковка след „Годен 40:/ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте Инжексат, ако забележите признаци на промяна на цвета или при наличие на видими частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Инжексат

e Активното вещество е метотрексат. 1 ml от разтвора съдържа динатриев метотрексат, съответстващ на 50 те метотрексат.

e Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Инжексат и какво съдъ ржа опаковката

Инжексат предварително напълнени спринцовки съдържат бистър, жълт до кафяв разтвор. Предварително напълнените спринцовки са с предварително фиксиран предпазител за иглата. Опаковките съдържат предварително напълнена(и) спринцовка(и) с блистер и тампон, напоен със спирт. Опаковките с блистер са за индивидуални спринцовки с предварително фиксиран предпазител за иглата.

Предлагат се следните видове опаковки:

е За 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml and 0,40 ml: опаковки, съдържащи 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 предварително напълнена(и) спринцовка(и) с фиксирана игла, покрита с твърдо капаче. В допълнение, предварително напълнените спринцовки са с предварително фиксиран предпазител за иглата.

e 3a 0,25 ml, 0,35 ml, 0,45 ml, 0,55 m! и 0,60 ml: опаковки, съдържащи 1, 4, 5, 6, 8 и 12 предварително напълнен а(и) спринцовка(и) с фиксирана игла, покрита с твърдо капаче. В допълнение, предварително напълнените спринцовки са с предварително фиксиран предпазител за иглата.

е 3a0,50 ml: опаковки, съдържащи 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 предварително напълнени с кИ--.. с фиксирана игла, покрита с твърдо капаче. В допълнение, предварително спринцовки са с предварително фиксиран предпазител за иглата.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare Polska Sp. z 0.0.,

ul. TaSmowa 7,

02-677, Warszawa, Mazowieckie,

Полша

Производител

Accord Healthcare Polska Sp.z 0.0.

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Полша

Този лекарствен продукт е одобрен в държавите-членки на EMIT под следните имена:

Име на държавата- членка

Име на лекарствения продукт

Швеция Injexate 50 mg/mL_injektionsvatska, losning i forfylld spruta

Австрия Injexate 50 mg/mL Injektionslésung in einer Fertigspritze

Белгия Methofill 50 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit България Инжексат 50 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Кипър Injexate 50 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe

Чехия INJEXATE 50 MG/ML injekéni roztok v predpInéné injekéni sttikatce

Дания Injexate

Германия Methofill 50 mg/ml Injektionslésung in einer Fertigspritze

Финландия Injexate 50 mg/mL injektioneste, liuos esitdytetyssa ruiskussa

Франция INJEXATE 50 mg/mL, Soluzione iniettabile in siringa preriempita

Унгария METHOFILL 50 mg/ml oldatos injekcié е!бгеИиби fecskendében

Италия Metother

Ирландия Methofill 50 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe

Литва Metother 50 mg/mL injekcinis tirpalas uzpildytame SvirkSte

Нидерландия Injexate 7.5 mg = 0.15 ml/10 mg = 0.20 тИ 12.5 mg = 0.25 т/15 mg = 0.30 ml/17.5 mg = 0.35 ml/20 mg = 0.40 ml/22.5 mg = 0.45 ml/25 mg = 0.50 ml/27.5 mg = 0.55 ml1/30 mg = 0.60 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Норвегия Methofill

Полша Methofill

Словакия Injexate 50 mg/ml injekény roztok партепу у шуеКепе) 5шеКабКе

Словения Methofill 50 mg/ml raztopina za injiciranje у napolnjeni injekcijski brizgi

Гърция METHOFILL 50 mg/mL evéowo ба се проугщореуц odpryya

Хърватия Methofill 50 mg/ml otopina za injekciju и napunjenoj strcaljki

Северна Ирландия — | Methofill 7.5 mg/10 mg/12.5 mg/15 mg/17.5 mg/20 mg/22.5 mg/25 mg/27.5

-(Обединено mg/30 mg solution for injection in pre-filled syringe (PL20075/0397)

кралство)

Дата на последно преразглеждане на листовката 03/2026

Инструкции за употреба

Преди да започнете инжектирането, внимателно прочетете инструкциите и винаги използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

За всякакви проблеми или въпроси се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Подготовка Изберете чиста, добре осветена и равна работна повърхност. Преди да започнете, вземете всичко необходимо.

e | предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата.

Измийте внимателно ръцете си. Преди употреба, проверете спринцовката Инжексат за видими дефекти (или пукнатини).

Място на инжектиране

Най подходящите места за инжектиране с. - горната част на бедрата, - коремът, с изключение около пъпа.

| Области на подкожно инжектиране

e Ако някой Ви помага с инжектирането, той/тя може да | Ви постави инжекцията в задната част на мишницата, точно под рамото.

Корем e Сменяйте мястото на инжектиране всеки път. Това ще ограничи риска от раздразнение на мястото на | инжектиране.

Бедра e Никога Не инжектирайте на място, на което кожата е

чувствителна, насинена, зачервена, твърда, с белези или където имате стрии. Ако имате псориазис, трябва да се опитате да избегнете директното инжектиране в надигнатите, задебелени, зачервени или лющещи се плаки или лезии.

Инжектиране на разтвора 1. Разопаковайте предварително напълнената спринцовка с предварително фиксиран предпазител за иглата и прочетете внимателно листовката. Извадете предварително напълнената спринцовка с предпазител за иглата от опаковката на стайна температура. 2. Дезинфекция Изберете място за поставяне на инжекцията и дезинфекцирайте с тампона, напоен със тт” спирт. Изчакайте поне 60 секунди, за да изсъхне ат дезинфектантът.

3. Проверете целостта На системата Не използвайте продукта, ако: - Забележите нарушаване на целостта (счупване на спринцовкат; предпазителя за иглата) компоненти; - Ако предпазителят задействан още преди

Отстранете капачето На иглата

Обезопасяване на иглата

показано на фиг. 7, тъй като това е признак, че системата е използвана.

Като цяло, продуктът не трябва да се използва, ако външният му вид не съответства на фигура 3. В такъв случай го изхвърлете в контейнер за опасни биологични (остри) отпадъци.

- Хванете тялото На предпазителя с една ръка, като върхът на иглата сочи встрани от Вас, без да докосвате буталото;

- С другата ръка издърпайте напред капачето на иглата;

- След отстраняване на капачето го изхвърлете в контейнер за опасни биологични (остри) отпадъци.

- С едната ръка леко защипете кожата на мястото на инжектиране;

- С другата ръка забодете иглата в мястото на инжектиране, без да докосвате главата на буталото (под ъгъл от 90 градуса).

- Поставете палеца си върху главата на буталото;

- Натиснете буталото и не отпускайте натиска до края на инжектирането, за да сте сигурни, че сте приложили цялото съдържание на спринцовката. Задръжте кожата до приключване на процедурата.

Предпазителната система ще се задейства

веднага щом достигнете края на хода на

буталото:

- Дръжте иглата неподвижна повдигнете палеца си от буталото.

- Буталото ще се движи по хода на палеца Ви и пружината ще изтегли иглата навътре в предпазителя за иглата.

8. Изхвърляне на спринцовката с предпазителя След използване на спринцовката, незабавно я изхвърлете заедно с предпазителя в контейнер за опасни

ся биологични (остри) отпадъци.

Не изхвърляйте използвани спринцовки в

контейнера за домашни отпадъци.

Метотрексат не трябва да влиза в контакт с повърхността на кожата или лигавиците. B случай на замърсяване, засегнатият участък трябва да се изплакне обилно с вода.

Ако Вие или някой около Вас се нарани с иглата, незабавно се консултирайте с Вашия лекар и не използвайте тази предварително напълнена спринцовка.

Изхвърляне и работа

Начинът на работа и изхвърляне на лекарството и предварително напълнената спринцовка трябва да бъдат съобразени с тези, приложими за други цитотоксични продукти в съответствие с местните изисквания. Бременните лица от медицинския персонал не трябва да боравят с и/или да прилагат метотрексат.