Methotrexate Accord 100 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор · Vial, glass class I x 1

Метотрексат Акорд съдържа активното вещество метотрексат. Метотрексат Акорд е цитостатик, който инхибира клетъчния растеж. Метотрексат упражнява най-силно влияние върху често делящи се клетки, като раковите клетки, клетките на костния мозък и кожните клетки.

Метотрексат Акорд се използва за лечение на следните видове рак: - остра лимфоцитна левкемия,

- нехочкинови лимфоми,

- остеогенен сарком,

- адювант и при напреднало заболяване от рак на гърдата,

- метастазирал или рецидивиращ рак на главата и шията,

- хориокарцином и подобни трофобластни заболявания,

- напреднал рак на пикочния мехур.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Метотрексат Акорд ще Ви се прилага от медицински специалисти.

Каква ще бъде дозата и колко често ще я получавате, зависи от заболяването, от което се лекувате, съобразно Вашето здравословно състояние, възрастта, теглото и телесната Ви повърхност. Метотрексат Акорд може да се прилага в мускул (интрамускулно), във вена (интравенозно), или в артерия (интраартериално).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Метотрексат Акорд може да причини нежелани реакции, които могат да бъдат опасни или животозастрашаващи. По време на лечението трябва да бъдете бдителни за признаци на нежелани реакции и да ги съобщавате на Вашия лекар.

Незабавно се обърнете към лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции. Може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.

- Необясним задух, суха кашлица или хрипове (симптоми на белодробни проблеми).

- Внезапен сърбеж, кожен обрив (уртикария), подуване на ръцете, краката, глезен устните, устата или гърлото (което може затрудни дишането и преглъщането). имате чувството, че ще припаднете (симптоми на тежка алергична реакция).

- Повръщане, диария или стоматит и пептична язва (симптоми на въздействие в чревния тракт).

- Пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината (симптоми на въ черния дроб).

- Повишена температура, втрисане, болки в тялото и възпалено гърло (симптоми на инфекция).

- Неочаквано кървене (например кървене от венците, тъмна урина, кръв в урината или повръщане) или необичайно кръвонасядане, черни, подобни на катран изпражнения - това може да се дължи на намален капацитет на кръвосъсирването или кървене от стомаха или червата).

- Кожни обриви с лющене или образуване на мехури и ефекти върху лигавиците напр. в носа (симптоми на синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза и еритема мултиформе).

- Необичайно поведение, преходна слепота и генерализирани пристъпи (симптомите на въздействие върху централната нервна система).

- Парализа (napesa).

По-долу е посочен списък на нежеланите лекарствени реакции, които са съобщавани при лечение с метотрексат, в зависимост от честотата:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

- Загуба на апетит, гадене, повръщане, коремна болка, нарушено храносмилане, диспепсия - Възпаление и улцерация на устата и гърлото

- Повишаване на нивата на чернодробните ензими

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Херпес зостер

- Ефекти върху кръвта, напр. анемия, левкопения, тромбоцитопения - Диария

- Суха кашлица, задъхване, болка в гърдите, висока температура

- Обриви, зачервяване и сърбеж

- Главоболие, умора, сънливост

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- Панцитопения, агранулоцитоза

- Възпаление на кръвоносните съдове

- Анафилактични реакции и алергични васкулити

- Световъртеж, обърканост, депресия

- Гърчове, енцефалопатия

- Лимфом (тумор на лимфните тъкан)

- Белодробна фиброза

- Кървене и язва на стомашно-чревния тракт

- Възпаление На панкреаса

- Диабетни усложнения

- Намалено ниво на албумин

- Засилена пигментация на кожата

- Загуба на коса, болезнени лезии на люспести петна, причинени от псориазис

- Увеличаване на ревматични възли (бучки от тъкани)

- Ефекти върху кожата и лигавиците, понякога сериозни (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза)

- Реакции, подобни На слънчево изгаряне поради повишена чувствителност На кожата към слънчева светлина

- Уртикария

- Крехки кости (остеопороза), артралгия, миалгия

- Чернодробна фиброза и цироза, чернодробна стеатоза

- Възпаление и улцерация на пикочния мехур, хематурия, дизурия

- Възпаление и улцерация на влагалището

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

- Перикардит, перикарден излив и тампонада - Мегалобластна анемия

- Промени в настроението

Пареза

Ефекти върху говора, включително дизартрия и афазия Миелопатия

Нарушение на зрението, замъглено зрение

Тромбоза (мозъчен, дълбока венозна и ретинална вена) Ниско кръвно

Диабет

Фарингит апнея, бронхиална астма, възпаление на венците Възпаление на тънките черва

Кръв в изпражненията

Малабсорбция

Акне, рани по кожата, пигментни промени на ноктите, натъртвания Фрактури

Бъбречна недостатъчност, олигурия, азотемия и анурия Хиперурикемия

Повишени нива на серумния креатинин и урея Чернодробно увреждане

Нарушения в развитието на млечните жлези

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направено оценка):

Инфекции, сепсис опортюнистични инфекции Сериозно потискане на костния мозък, анемия, дължаща се на факта, че костният мозък не може да произвежда кръвни клетки (апластична анемия) лимфаденопатия, лимфопролиферативно заболяване (силно увеличаване на броя на белите кръвни клетки), еозинофилия, неутропения и хипогамаглобулинемия

Имуносупресия

Безсъние

Нарушени интелектуални функции, като мислене, запомняне и разсъждения

Ставни и/или мускулни болки, липса на сила

Миастения (мускулна слабост)

Менингизъм (парализа, повръщане), остър асептичен менингит

Необичайни усещания, промени в чувство за вкус (метален вкус)

Конюнктивит, ретинопатия, загуба на зрение, подпухнали очи

Възпаление на очите фоликули, епифора и фотофобия

Синдром на туморен лизис

Алергичен васкулит, хидраденит

Проблем с функцията на белите дробове, задух, пневмония

Инфекции на белите дробове

Плеврален излив

Дилатация на дебелото черво (токсичен мегаколон), кръв в повърнатата материя

Активиране на хроничен хепатит, остра чернодробна дегенерация, херпес симплекс хепатит, чернодробна недостатъчност

Болезнено подуване на кожата около ноктите

Разширяване на малките кръвоносни съдове в кожата (паронихия) Протеинурия

Загуба на либидо, импотентност

Менструални нарушения

Течение от влагалището

Безплодие

Повишена температура, нарушено заздравяване на рани

Кървене, кръв извън кръвоносните съдове Пеихоза

Натрупване на течност в мозъка и белите дробове Метаболитно разстройство

- Кожна некроза, ексфолиативен дерматит - Увреждане на челюстната кост (вследствие на прекомерната продукция на бели кръвни клетки) Зачервяване и белене на кожата.

Метотрексат не трябва да се прилага в гръбначния стълб, тъй като може да доведе до много сериозни странични ефекти.

Съобщаване на нежелани реакцни

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената опаковка след „Годен до:/ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C. Флакон след първо отваряне - Да се използва незабавно след отварянето.

След разреждане

Химическата и физическата стабилност на разредения разтвор е доказана в разтвор на глюкоза (5%) и разтвор на натриев хлорид (0,9%) при концентрации от 5 mg/ml и 20 mg/ml за 36 часа при 20-25“С и за 35 дни при 2-8°C, Разреденият продукт е стабилен в двата разредителя при двете концентрации за 36 часа при 20-25“С и за 35 дни при 2-8°C. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага, Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 24 часа при 2 до 8°C, освен ако разреждането не се извършва при контролирани и валидирани асептични условия.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.