Levofloxacin Zentiva 500 mg филмирани таблетки · Blister PVC/PVDC/Al x 1

2. “« Какво трябва да знаете, преди да приемете Левофлоксацин Зентива 3. “« Как да приемате Левофлоксацин Зентива 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Левофлоксацин Зентива 6. | Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1 “| Какво представлява Левофлоксацин Зентива и за какво се използва Името на Вашето лекарство е Левофлоксацин Зентива 500 гр филмирани таблетки. Левофлоксацин Зентива съдържа лекарство наречено левофлоксацин. То принадлежи към група лекарства наречени антибиотици. Левофлоксацин е хинолонов антибиотик. Действа като убива бактериите, които предизвикват инфекции във Вашето тяло. Левофлоксацин Зентива може да се използва за лечение на инфекции на: - синусите; - белите дробове, при хора с продължителни проблеми с дишането или пневмония; - отделителната система, включително бъбреците или пикочния мехур; - простатната жлеза в случаи на дълго продължила инфекция; - кожа и подлежащите тъкани, включително мускулите. Това понякога се нарича “меки тъкани”. В някои специални случаи, Левофлоксацин Зентива може да се използва, за да намали риска да получите белодробна болест, наречена антракс или заболяването Ви да се влоши след като сте изложени на бактериите, причиняващи антракс.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Тези реакции обикновено са леки до умерено тежки и често изчезват след

кратък период от време.

Спрете приема на Левофлоксацин Зентива и веднага посетете лекар или отидете до

болницата, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души)

- ако имате алергична реакция. Признаците може да включват: обрив, затруднено преглъщане или дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика (ангиоедем).

Спрете приема на Левофлоксацин Зентива и се обадете на лекар веднага, ако забележите

някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:

Редки (могат да засегнат до | на | 000 души)

- болка и възпаление на сухожилията или връзките Ви, които биха могли да доведат до скъсване. Ахилесовото сухожилие се засяга най-често.

- припадъци (конвулсии).

- виждане или чуване на неща, които не съществуват (халюцинации, параноя).

- чувство на потиснатост, чувство на безпокойство (възбуда), необичайни сънища или кошмари.

- широко разпространен обрив, висока телесна температура, повишени чернодробни ензими, отклонения в кръвната картина (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи на тялото (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, която е известна още като ОКЕЗ8 или синдром на лекарствена свръхчувствителност). Вижте точка 2.

- синдром, свързан с нарушено отделяне на вода и ниски нива на натрий (синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон).

- понижаване нивата на кръвната захар (хипогликемия) или понижаване на нивата на кръвната захар, водещо до кома (хипогликемична кома). Това е важно за хора, които имат диабет. Вижте точка 2.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- тежки кожни обриви, включващи синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза. Те може да изглеждат като червеникави, подобни на мишена петна по тялото, или кръгли петна често с мехури в центъра, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и може да се предшестват от повишена температура и грипоподобни симптоми. Вижте точка 2.

- загуба на апетит, кожата и очите пожълтяват, тъмно оцветена урина, сърбеж или напрежение в стомаха (корема). Това може да са прояви на чернодробни проблеми, които може да включват фатална чернодробна недостатъчност.

- парене, смъдене, болка или скованост. Това са признаци на т.нар. “невропатия”.

- водниста диария, в която може да има кръв, възможно е да протича със стомашни спазми и висока температура. Това може да са признаци на тежко нарушение на червата.

- промяна в мнението и мислите (психотични реакции) с риск от суицидни мисли или действия.

Ако зрението Ви се наруши или Ви се струва, че очите ви изглежда са засегнати по друг начин,

веднага се консултирайте със специалист по очни болести (вижте точка 2 „Кажете на

лекар или фармацевт, когато приемате Левофлоксацин Зентива“ и „Шофиране и, СВАЯ по

машини“). Ке Х

Много редки случаи на продължаващи дълго време (дори до месеци или го, (а) преградни", : 5

нежелани лекарствени реакции, като възпаление на сухожилие, разкъсване на Ожврне,бояка г | ;

в ставите, болка в крайниците, трудност при ходене, необичайни усещания като боцкане, мравучкане, гъделичкане, усещане за парене, изтръпване или болка (невропатия), депресия, умора, нарушения на съня, нарушение на паметта, както и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието се свързват с приложението на антибиотици, съдържащи хинолони и флуорохинолони, в някои случаи независимо от вече съществуващите рискови фактори. При пациенти, приемащи флуорохинолони, са съобщени случаи на разширяване и отслабване на аортната стена или образуване на пукнатина в аортната стена (аневризми и дисекации), която може да се разкъса като това може да е фатално, както и случаи на пролапс на сърдечните клапи. Вижте също точка 2. Кажете на Вашия лекар, ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна или продължи по-дълго от няколко дни: Чести (могат да засегнат до | на 10 души) - проблеми със съня (безсъние); - главоболие, чувство на замаяност; - чувство на повдигане (гадене), чувство на прилошаване (повръщане) и диария; - повишаване нивото на някои чернодробни ензими в кръвта. Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) - промени в броя на други бактерии или гъбички, инфекции от гъбички, наречени Сапф14а, които може да се наложи да се лекуват; - промени в броя на белите кръвни клетки, които се установяват при някои кръвни тестове (левкопения, еозинофилия); - чувство за напрежение (безпокойство), чувство на обърканост, нервност, сънливост, треперене, чувство за световъртеж (вертиго); - недостиг на въздух (диспнея); - промени във вкуса, загуба на апетит, разстроен стомах или лошо храносмилане (диспепсия), болки в областта на стомаха, чувство за подуване (флатуленция) или запек; - сърбеж и кожен обрив, силен сърбеж или копривна треска (уртикария), обилно изпотяване (хиперхидроза); - болка в ставите или мускулите; - кръвните изследвания може да покажат необичайни резултати, които се дължат на проблеми с черния дроб (билирубин) или бъбреците (увеличен креатинин); - обща слабост. Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души) - лесна поява на синини и кървене поради намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения); - нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения), - увеличена имунната реакция (свръхчувствителност); - тръпки в ръцете и краката (парестезия); - проблеми със слуха (гинитус) или зрението (замъглено виждане); - ускорена сърдечна дейност (тахикардия) или ниско кръвно налягане (хипотония); - мускулна слабост. Това с важно при хора с миастения гравис (рядко заболяване на нервната система). - промени във функцията на бъбреците и понякога бъбречна недостатъчност, която може да се дължи на алергична реакция на бъбреците, наречена интерстициален нефрит; - треска, - рязко очертани, еритематозни плаки със/без поява на мехури, които се развиват в на часове след прилагане на левофлоксацин и отшумяват с поствъзпалителна ЗДИАНЯО хиперпигментация; обикновено се повтарят на същото място по кожата ил ЗЕ че СЕ при последващо излагане на левофлоксацин. 2 Джле 2 ц - нарушения на паметта. Е сол: е ъ) ЕД а аи аре РА жк те 7 8 ( Фо, сув И / ще а? ве/ноиттоотивлвотз/в < 2 кл

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия): това може да доведе до бледа или жълтеникава кожа вследствие на увреждания на червените кръвни клетки и понижаване броя на всички видове кръвни клетки (панцитопения);

- висока температура, болки в гърлото и общо чувство на неразположение, което не отминава. Това състояние може да се дължи на намаляване броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза).

- загуба на циркулация (подобно на анафилактичен шок);

- повишаване нивата на кръвната захар (хипергликемия). Това е от значение за хора, които имат диабет. Вижте точка 2.

- промени в обонянието, загуба на обоняние или вкус (паросмия, аносмия, агезия);

- проблеми с движенията и ходенето (дискинезия, екстрапирамидни нарушения);

- временна загуба на съзнание (синкоп);

- временна загуба на зрението, възпаление на очите;

- увреждане или загуба на слуха.

- абнормно ускорен сърдечен ритъм, животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм, включително сърдечен арест, промяна на сърдечния ритъм (наречена “удължен ОТ- интервал” наблюдаван електрокардиографски, електрическа активност на сърцето);

- затруднено дишане или хрипове (бронхоспазъм);

- алергични белодробни реакции;

- панкреатит;

- възпаление на черния дроб (хепатит);

- повишена чувствителност на кожата към слънчева и ултравиолетова светлина (фоточувствителност);

- възпаление на съдове, които пренасят кръвта в тялото Ви - алергична реакция (васкулит);

- възпаление на тъканта в устата (стоматиг);

- скъсване на мускул и разрушаване на мускул (рабдомиолиза);

- зачервяване и подуване на ставите (артрит);

- болка, включително болка в гърба, гърдите и крайниците;

- пристъпи на порфирия при хора, които вече имат порфирия (много рядко метаболитно заболяване);

- постоянно главоболие с или без замъглено виждане (доброкачествена интракраниална хипертония).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, информирайте Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Можете да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, тел.: +359 28903417, уебсайт: уули.Бда.Бе.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

сУЗИЯ ПО дер К.,

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни а Дек. МРАК

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не що: паро е: “, ка :

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. #| с и с РР

Дре ее Аахен КЕ 9 ет. СОЕ, вслн/о117001/ВЛВ/013/6 А крос пабеаоак

6. <| Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Левофлоксацин Зентива - “Активното вещество е левофлоксацинов хемихидрат, който съответства на 500 пр левофлоксацин. - > Другите съставки са: ядро: силициев диоксид (колоиден, безводен), хидроксипропилцелулоза, натриев нишестен гликолат, талк, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат. обвивка: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 400, полисорбат, червен железен оксид (Е172), черен железен оксид и жълт железен оксид (Е172). Как изглежда Левофлоксацин Зентива и какво съдържа опаковката Продълговата филмирана таблетка с делителна черта и цвят на праскова, с вдлъбнато релефно означение ”Т.Х” отляво на делителната черта и 500” отдясно на делителната черта от едната страна. Другата страна на таблетката е с делителна черта и гладка. Таблетките може да бъдат разделени на равни половини. Видове опаковки: 1, 2, 5, 7, 10, 14, 30, 50 (5х10) и 200 (20х10), 500 (50 х 10) таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Тепйуа К.з., О КаБеюупу 130 Чешка република Производители: Рраппасрепие В.М. блуепяер 5, Рози 552, 2003 КК Наапеш Нидерландия Теуа Рнагшасешса! Могкв Рпуайе Тлойед Сотрапу РаПат 13, 4042 Пебгесеп Унгария Дата на последно одобрение на листовката - сащ коймя по са А. ос Курт ЛА е Нара аи + Ра ка „7 ща г роди ми и 10 Бч или вс/НО117/001/ВЯВКИ ЗА Зит 801

Какво съдържа Левофлоксацин Зентива - Активното вещество е левофлоксацинов хемихидрат, който съответства на 500 ме левофлоксацин. - Другите съставки са: ядро: силициев диоксид (колоиден, безводен), хидроксипропилцелулоза, натриев нишестен гликолат, талк, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат. обвивка: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 400, полисорбат, червен железен оксид (Е172), черен железен оксид и жълт железен оксид (Е172). Как изглежда Левофлоксацин Зентива и какво съдържа опаковката Продълговата филмирана таблетка с делителна черта и цвят на праскова, с вдлъбнато релефно означение ”1.Х” отляво на делителната черта и ”500” отдясно на делителната черта от едната страна. Другата страна на таблетката е с делителна черта и гладка. Таблетките може да бъдат разделени на равни половини. Видове опаковки: 1, 2, 5, 7, 10, 14, 30, 50 (5х10) и 200 (20х10), 500 (50 х 10) таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешеннето за употреба и производител Притежател на разрешеннето за употреба ТУепйхуа К.5., 1 Кареюупу 130 Чешка република Производители: Ръагтасрете В.М. бмгепзъугес 5, Ро5фия 552, 2003 ВМ Наапет Нидерландия Теуа Рнагтасешиса! УЖ/ощЩе5 Рпхате Гледа Сотрапу РаЙПаст 1 13, 4042 Оеъгесеп Унгария Дата на последно одобрение на листовката - Е с. По С Х зна МЕ ША Ху Е, е 10 Ху аа