Lemilvo

Лемилво съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици. Използва се за лечение на взрастни и юноши на 15 и повече години, които страдат от заболяване, характеризиращо се съ симптоми, като чуване, виждане или усещане на неща, объркано поведение, както и липса на емоции. Хората в това състояние могат да изпитват също чувство на депресия, вина, тревожност или напрежение. Лемилво се използва за лечение на взрастни и юноши на 13 и повече години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми, като усещане за приповдигнатост, прилив на енергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога силна раздразнителност. При взрастни той също предотвратява възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с Лемилво.

Не приемайте Лемилво ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на тов екарство (изброени в точка 6) Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да приемете Лемилво. Суицидни мисли и поведение са били докладвани по време на лечение с ариипразом! Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване. DK/H/2420/MAH transfer "ЕПУБЛИКА ВЛ

Преди лечение с Лемилво, уведомете Вашия лекар, ако страдате от: висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като силна жажда, отделяне на голямо количество урина, увеличен алетит, чувство на слабост) или в семейството Ви има болни от диабет; горчове (припадъци) тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава по-задълбочено; неволни, неконтролируеми движения на мускулите, особено на лицето; сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), данни за сърдечно-съдови заболявания в семейството, инсулт или „микроинсулт", патологично кръвно налягане; наличие на кръвни съсиреци или фамилна анамнеза за такива, тъй като употребата на антипсихотични средства се свързва с образуването на кръвни съсиреци; силно влечение към хазарт в миналото. Ако забележите увеличаване на теглото, получите необичайни движения, изпитвате сънливост, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с глтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар. Ако сте пациент в старческа взраст и страдате от деменция (загуба на паметта или на други умствени способности), Вне или Ваш близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте прекарали инсулт или микроинсулт". Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психично състояние или ускорен или неправилен сърдечен ритъм. Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли или чувства. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението. Деца и юноши Лемилво не е предназначен за употреба при деца и юноши на взраст под 13 години. Не е известно, дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти. Други лекарства и Лемилво Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Лемилво може да засили ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашият лекар е информиран, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане. При приемането на Лемилво заедно с други лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на Лемилво или на другите лекарства. Особено важно е да уведомите лекаря за следните лекарства: лекарства за коригиране на сърдечния ритъм (като хинидин, амиодарон, олеканнид); антидепресанти или билкови продукти, използвани за лечение на депресии ПО ПЕКАЕС безпокойство (като флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жлт, кантарион). - противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол) ; някои лекарства за лечение на НГ инфекция (кэто ефавирени, ренирамин и пропензи) инхибитори - например индинавир, ритонавир); DK/H/2420/MAH transfer

антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал); - определени антибиотици за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин). Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на Лемилво; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Лемилво, трябва да посетите Вашия лекар. Лекарства, които повишават нивото на серотонин обикновено се използват при заболявания, като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка: триптани, трамадол и триптофан, които се използват при заболявания като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка; SSRI (например пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо разстройство и тревожност; други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка депресия; трициклични антидепресанти (например кломипрамин и амитриптилин), използвани при депресивни заболявания; жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван като билково средство за лечение на лека депресня; болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка; - триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена. петидин, жлт кантарион и венлафаксин. Тези лекарства могат да повишат риска от нежелани лекарствени реакции; ако получите някакъв необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Лемилво, трябва да се консултирате с Вашия лекар. Лемилво с храна, напитки и алкохол Лемилво може да се приема независимо от приема на храна. Употребата на алкохол трябва да се избягва. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са използвали Лемилво през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, съливост, взбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се появи някой от тези симптоми, трябва да се консултирате с Вашия лекар. Ако приемате Лемилво, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като Шофиране и работа с машини Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство (вж. точка 4). шофера а томил или работо машини. DK/H/2420/MAH transfer РЕПУБЛИКА НіЙ

Лемилво съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете този продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза за възрастви е 15 mg веднъж дневно. Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно. Употреба при деца и юноши Този лекарствен продукт първоначално може да се приема в по-ниски дози под формата на разтвор, за приложение през устата. Дозата може постепенно да се повишава до препоръчителнатя за юноши доза от 10 mg дневно. Впреки това Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, но не повече от 30 mg дневно. Ако смятате, че ефектът на Лемилво е прекалено силен или прекалено слаб за Вас, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт. Опитайте се да приемате таблетките Лемилво по едно и също време всеки ден. Няма значение дали ги приемате със или без храна. Винаги приемайте таблетките с вода и ги поглъщайте цели. Дори ако се чувствате по-добре, не променяйте дозата Лемилво и не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходиматя доза Лемилво Ако установите, че сте приели повече таблетки Лемилво, отколкото Ви е предписал Вашият лекар (или ако някой друг е приел от Вашите таблетки Лемилво), веднага потърсете Вашия лекар. Ако не може да го откриете, отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковката на лекарството. Пациенти, конто са приели много големи количества арипипразол, са имали следните симптоми: ускорен сърдечен ритъм, възбуда/агресивност, проблеми с говора. необичайни движения (особено на лицето или езика) и понижено ниво на съзнание. Другите симптоми могат да бъдат: остра обърканост, горчове (епилепсия), кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване; мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно налягане, отклонения в ритъма на сърцето. Незабавно се свържете с Вашия лекар или с болнично заведение, ако получите някое от горепосочените. Ако сте пропуснали да приемете Лемилво Ако пропуснете да приемете доза, вземете пропуснатата доза веднага след като се сетите. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте спрели употребата на Лемилво таблетки Не спирайте лечението си само защого се чувствате по-добре. Важно е да прилълките да, У приемате Вашите таблетки Лемилво толкова дълго, колкото Ви е казал Башнят лекар: DK/H/2420/MAH transfer

Ако имате някакви доплнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, политайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнят до 1 на 10 пациенти): захарен диабет, проблеми съ съня, чувство на тревожност, чувство на безпокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно място, неконтролируемо потрепване, конвулсивни движения или грчене, синдром на неспокойните крака, треперене, главоболие, умора, сънливост, замаяност, треперене и замъглено зрение, намален брой изхождания или затруднено изхождане, лошо храносмилане, гадене, повече слюнка в устата, отколкото обикновено, повръщане, чувство на умора. Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнят до 1 на 100 пациенти): увеличени нива на хормона пролактин в кръвта, повишена кръвна захар, депресия, променен или повишен сексуален интерес, неконтролируеми движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия), мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония), двойно виждане, ускорен сърдечен ритъм, спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят или прималяване. хълцане. Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани след пускането на пазара на пероралната форма на арипипразол, но тяхната честота е неизвестна: ниски нива на белите кръвни клетки, ниски нива на тромбоцитите в кръвта, алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, уртикария), високи стойности на кръвната захар, недостатъчно количество натрий в кръвта, загуба на апетит (анорексия), намаляване на теглото, DK/H/2420/MAH transfer НЕПУБЛИКА БАН

повишаване на теглото, мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство, чувство на агресия, възбуда, нервност, комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване, замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота, припадане (злокачествен невролептичен синдром), горч, серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие, съиливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост в мускулите), говорни смущения, внезапна необяснима смърт, животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм, сърдечен пристъп (инфаркт), забавен сърдечен ритъм, образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат чрез кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гордите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми, незабавно потрете медицинска помощ), високо кръвно налягане, припадане, инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция), спазъм на мускулите около гласовата кутия, възпаление на панкреаса, затруднено преглъщане, диария, коремен дискомфорт, стомашен дискомфорт, чернодробна недостатъчност, възпаление на черния дроб, пожитяване на кожата и бялата част на очите, съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели, кожен обрив, чувствителност към светлина, оплешивяване, засилено потене, неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците, мускулна болка, скованост, неволно изпускане на урина (инконтинеция), затруднено уриниране, симптоми на отнемане при новородени в случай на прилагане по време на бременност, продължителна и/или болезнена ерекция, проблеми в терморегулацията на организма или прегряване, гръдна болка, оток на ръцете, глезените или краката, при изледвания на кръв: повишени или променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран хемоглобин. неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите, крино отза силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви, DK/H/2420/MAH transfer "-ПУБЛИКА БИ

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съествено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание, неконтролируемо прекомерно пазаруване, преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо, за да задоволите глада си), склонност за скитане. Информирайте Вашия лекар, ако почувствате някое от тези състояния; той/тя ще обсъди начини за овладяване или намаляване на симптомите. При пациенти в старческа взраст с деменция се съобщава за повече случай с фатален изход по време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или „микроинсулт". Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Нежеланите реакции при юноши на 13 и повече години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на съливост, неконтролирани потрепвания или резки движения, безпокойство и уморяемост, които са много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти) и болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, конто са чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 100 пациенти). Стобщаване на нежелани реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички взможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изплнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев» Nº 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. Как дя съхранявате Лемилво Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху блистера или етикета на бутилката и върху картонената опаковка след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец. Блистери: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Бутилки: Да се съхранява под 30°С. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. DK/H/2420/MAH transfer ГРУБЛИКА 30190604

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху блистера или етикета на бутилката и върху картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.

Блистери: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Да се съхранява в

оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Бутилки: Да се съхранява nog 30°C. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от

влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци, Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не изпо; „Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. ъ

Фе

DK/H/2420/МАН пап5б ту 190604 “ 7 Меме wv

Какво съдържа Лемилво Активното вещество е арипипразол. Всяка таблетка съдържа 15 mg арипипразол. - Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат. Как изглежда Лемилво и какво съдържа опаковката Таблетките Лемилво 15 mg са кръли, двойноизпъкнали, бели, с диаметъ 7 т, с гравирано обозначение "15" от едната страна и "ZL" от другата страна. Видове опаковки: Перфорирани блистери: 14, 28, 30, 56, и 98 таблетки. Бутилки със или без сушител: 100 таблетки Притежател на разрешението за употреба: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677, Warszawa, Mazowieckie, Полша Производители: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Малта Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur IS-220 Исландия Балканфарма-Дупница АД ул. „Самоковско шосе" Nº 3 2600 Дупница, България Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13, Oudehaske, 8465RX, Нидерландия Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12, Herenveen, 8448CN, Нидерландия Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfi ordur Исландия следните именя: DK/H/2420/MAH transfer

Австрия България Чешка република Кипър Горция Финландия Унгария Ирландия Исландия Малта Норвегия Полша Румъния Швеция Словения 1eмилв 15 mg rabieten Lemilvo 15 mg Lemilvo Lemilvo 15 mg Siakía Lemilvo 15 mg tabletti Lemilvo 15 mg tabletta Lemilvo 15 mg tablets Lemilvo 15 mg Lemilvo Lemilvo Lemilvo Lemilvo 15 mg comprimate Lemilvo Lemilvo 15 mg tablete Дата на последно преразглеждане на листовката - DK/H/2420/MAH transfer НАЛЪНИЪ: 20100606