Lemilvo

Лемилво съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици. Използва се за лечение на взрастни и юноши на 15 и повече години, които страдат от заболяване, характеризиращо се съ симптоми, като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съествуват, подозрителност, погрешни убеждения, несвързан говор и объркано поведение, както и липса на емоции. Хората в това състояние могат да изпитват също чувство на депресия, вина, тревожност или напрежение. Лемилво се използва за лечение на взрастни и юноши на 13 и повече години, които страдат от заболяване, характеризиращо се съ симптоми, като усещане за приповдигнатост, прилив на енергия, нужда от много по-малко съ от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога силна раздразнителност. При възрастни той също предотвратява възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с Лемилво.

Не приемайте Лемилво ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да приемете Лемилво. Суицидни мисли и поведение са били докладвани по време на лечение с арипипраза с Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване. DK/H/2423/MAH transfer

Преди лечение с Лемилво, уведомете Вашия лекар, ако страдате от: висока кръвна захар (характеризираща се съ симптоми като силна жажда, отделяне на голямо количество урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или в семейството Ви има болни от диабет; горчове (припадъци) тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава по-задълбочено; неволни, неконтролируеми движения на мускулите, особено на лицето; сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), данни за сърдечно-съдови заболявания в семейството, инсулт или „микроинсулт", патологично кръвно налягане; наличие на кръвни съсиреци или фамилна анамнеза за такива, тъй като употребата на антипсихотични средства се свързва с образуването на кръвни съсиреци; силно влечение към хазарт в миналото. Ако забележите увеличаване на теглото, получите необичайни движения, изпитвате съливост, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с глтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар. Ако сте пациент в старческа възраст и страдате от деменция (загуба на паметта или на други умствени способности), Вие или Ваш близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте прекарали инсулт или „микроинсулт". Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на говкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психично състояние или ускорен или неправилен сърдечен ритъм. Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли или чувства. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението. Деца и юноши Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 13 годишна взраст. Не е известно дали е безопасно и ефективно при тези пациенти. Други лекарства и Лемилво Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и лекарства, които се отпускат без рецепта. Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Лемилво може да засили ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашият лекар е информиран, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане. Приемането на Лемилво заедно с други лекарства може да означава, че лекарят ще трябва да. следните лекарства: - антидепресанти или билкови продукти, използвани за лечение на депресия и лекарства за коригиране на сърдечния ритъм (като хинидин, амиодарон, флеку безпокойство (като флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жлт кантарион), противогбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол); DK/H/2423/MAH transfer

определени лекарства за лечение на HIV инфекция (като ефавиренц, невирапин и протеазни инхибитори - например индинавир, ритонавир); антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал); - определени антибиотици за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин). Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на Лемилво; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Лемилво, трябва да посетите Вашия лекар. Лекарства, които повишават нивото на серотонин обикновено се използват при заболявания, като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка: триптани, трамадол и триптофан които се използват при заболявания като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка; SSRI (например пароксетин и флуоксетин) използвани при депресия, ОКР, паническо разстройство и тревожност; други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка депресия; трициклични антидепресанти (например кломипрамин и амитриптилин), използвани при депресивни заболявания; жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван като билково средство за лечение на лека депресия; болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка; - триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена. Тези лекарства могат да повишат риска от нежелани лекарствени реакции; ако получите някакъв необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Лемилво, трябва да се консултирате с Вашия лекар. Лемилво с храна, напитки и алкохол Лемилво може да се приема независимо от приема на храна. Употребата на алкохол трябва да се избягва. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или крмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са използвали Лемилво през последния триместр (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, съливост, взбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се появи някой от тези симптоми, трябва да се консултирате с Вашия лекар. Ако приемате Лемилво, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да крите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе. Не трябва да правите и двете. Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако приемате това лекарство. Шофиране и работа с машини Възможна є поява на замайване и проблеми сьо зренисто по време на лечение с поравскарс (вж. точка 4). Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, нарамо шофиране на автомобил или работа с машини. DK/H/2423/MAH transfer

Лемилво съдържа аспартам Това лекарство съдържа 4,5 mg аспартам във всяка таблетка, диспергираща се в устата от Аспартамът е източник на фенилаланин. Може да ви навреди, ако имате фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза за взрастии е 15 mg веднъж дневно. Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно. Употреба при деца и юноши Този лекарствен продукт първоначално може да се приема в по-ниски дози под формата на разтвор, за приложение през устата. Дозата може постепенно да се повишава до препоръчителната за юноши доза от 10 mg дневно. Въпреки това Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, но не повече от 30 mg дневно. Ако смятате, че ефектът на Лемилво е прекалено силен или прекалено слаб за Вас, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт. Опитайте се да приемате диспергиращите се в устата таблетки Лемилво по едно и също време всеки ден. Няма значение дали ги приемате със или без храна. Веднага след отваряне на блистера, със сухи ръце отделете една таблетка и цялата я поставете върху езика си. Таблетката бързо се разтваря от слюнката. Таблетката, диспергираща се в устата, може да се приема с или без течност. Като алтернатива, можете да разтворите таблетката във вода и да изпиете получената суспензия. Дори ако се чувствате по-добре, не променяйте дозата Лемилво и не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар. Ако установите, че сте приели повече диспергиращи се в устата таблетки Лемилво, отколкото Ви е предписал Вашият лекар (или ако някой друг е приел от Вашите диспергиращи се в устата таблетки Лемилво), веднага потрете Вашия лекар. Ако не може да го откриете, отидете в най- близката болница и носете със себе си опаковката на лекарството. Пациенти, които са приели много големи количества арипипразол, са имали следните симптоми: : ускорен сърдечен ритъм, възбуда/агресивност, проблеми с говора. необичайни движения (особено на лицето или езика) и понижено ниво на съзнание. Другите симптоми могат да бъдат: остра обърканост, грове (епилепсия), кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване; мускулна скованост и сливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвдо налягане, отклонения в ритъма на сърцето. Незабавно се свържете с Вашия лекар или с болнично заведение, ако получите някое горепосочените. DK/H/2423/MAH transfer

Ако сте пропуснали да приемете Лемилво Ако пропуснете да приемете доза, вземете пропуснатата доза веднага след като се сетите. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте спрели употребата на Лемилво Не спирайте лечението си само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите да приемате Вашите таблетки Лемилво толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти): захарен диабет, проблеми със съня, чувство на тревожност, чувство на безпокойство и невзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно място, неконтролируемо потрепване, конвулсивни движения или грчене, синдром на неспокойните крака, треперене, главоболие, умора, съливост, замаяност, треперене и замълено зрение, намален брой изхождания или затруднено изхождане, лошо храносмилане, гадене, повече слюнка в устата, отколкото обикновено, повръщане, чувство на умора. Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнят до 1 на 100 пациенти): увеличени нива на хормона пролактин в кръвта, повишена кръвна захар, депресия, променен или повишен сексуален интерес, неконтролируеми движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия), мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония), двойно виждане, ускорен сърдечен ритъм, спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят или прималяване. пероралната форма на арипипразол, но тяхната честота е неизвестна: ниски нива на белите кръвни клетки, DK/H/2423/MAH transfer

ниски нива на тромбоцитите в кръвта, алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и глото, сърбеж, уртикария), поява или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома, високи стойности на кривната захар, недостатъчно количество натрий в кръвта, загуба на апетит (анорексия), намаляване на теглото, повишаване на теглото, мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство, чувство на агресия, възбуда, нервност, комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване, замглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота, припадане (злокачествен невролептичен синдром), горч, серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие, сливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост в мускулите), говорни смущения, внезапна необяснима смърт, животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм, сърдечен пристъп (инфаркт), забавен сърдечен ритъм, образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат чрез кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в грдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми, незабавно потрете медицинска помощ), високо кръвно налягане, припадане, инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция), спазъм на мускулите около гласовата кутия, възпаление на панкреаса, затруднено преглъщане, диария, коремен дискомфорт, стомашен дискомфорт, чернодробна недостатъчност, възпаление на черния дроб, пожътяване на кожата и бялата част на очите, съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели, кожен обрив, чувствителност към светлина, оплешивяване, засилено потене, неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците, мускулна болка, скованост, неволно изпускане на урина (инконтинеция), затруднено уриниране, продължителна и/или болезнена ерекция, проблеми в терморегулацията на организма или прегряване, гродна болка, оток на ръцете, глезените или краката, DK/H/2423/MAH transfer

при изследвания на кръв: повишени или променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран хемоглобин. неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите, които могат да бъдат: - силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви, - променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание, - неконтролируемо прекомерно пазаруване, - преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо, за да задоволите глада си), - склонност за скитане. Информирайте Вашия лекар, ако почувствате някое от тези състояния; той/тя ще обсъди начини за овладяване или намаляване на симптомите. При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или "микро" инсулт. Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Нежеланите реакции при юноши на 13 и повече години са подобни по честота и вид с тези при взрастите пациенти, с излючение на сънливост, неконтролирани потрепвания или резки движения, безпокойство и уморяемост, които са много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти) и болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 100 пациенти). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху блистера или върху картонената опаковка след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Попитайте Вашия фармацевт как да изврляте лекарствата, конто вече не използвате, Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отладъ. ЕНЦИЯ ПО ПЕКАРС мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. DK/H/2423/MAH transfer

б. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Лемилво Активното вещество е арипипразол. Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 15 mg арипипразол. Другите съставки са: микрокристална целулоза; колоиден безводен силициев диоксид; аспартам (Е951), аромат на ванилия (царевичен малтодекстрин, ароматни вещества, пропиленгликол (Е1520)), магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий (Е468), жълт железен оксид (E172) Как изглежда Лемилво и какво съдържа опаковката Таблетките, диспергиращи се в устата, Лемилво 15 mg са кръли, плоски, съ скосени ръбове, с жлта мозайка, с диаметър 8 тт, с гравирано обозначение "2" от едната страна и "ZT" от другата страна. Видове опаковки: Перфорирани блистери от ОРА/Алуминий/PVC/Алуминий Блистери, опаковани в картонена опаковка, съдържаща по 14, 28, 30, 56, и 98 таблетки, диспергиращи се в устата. Притежател на разрешението за употреба: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 02-677, Warszawa, Mazowieckie, Полшар Производители: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Малтар Actavis ehf. eykjavikurvegur 78 lafnarfjordur IS-22 Исландия Балканфарма-Дупница АД ул. „Самоковско шосе» Nº3 2600 Дупница, България Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Дания Болгария Кипър Горция Естония Унгария Ирландия Малта Литва Латвия Lemilvo Лемилво 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата Lemilvo Lemilvo 15 mg Saotelpóueva oto отна бюкіа Lemilvo Lemilvo 15 mg szajban diszpergalodo tabletta Lemilvo 15 mg Orodispersible Tablets Lemilvo Lemilvo 15 mg burnoje dispeguojamosios tabletés Lemilvo 15 mg mute dispergejamās tabletes DK/H/2423/MAH transfer

Полша Румъния Словашка република Словения Lemilvo Lemilvo 15 mg comprimate orodispersabile Lemilvo 15 mg Lemilvo 15 mg orodisperzibilne tablete Дата на последно преразглеждане на листовката - DK/H/2423/MAH transfer

Какво съдържа Лемилво

- Активното вещество е арипипразол. Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 15 mg арипипразол.

- Другите съставки са: микрокристална целулоза; колоиден безводен силициев диоксид; аспартам (E951), аромат на ванилия (царевичен малтодекстрин, ароматни вещества, пролиленгликол (Е1520)), магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий (Е468), жълт железен оксид (E172)

Как изглежда Лемилво н какво съдържа опаковката Таблетките, диспергиращи се в устата, Лемилво 15 те са кръгли, плоски, със скосени ръбове, с жълта мозайка, с диаметър 8 mm, с гравирано обозначение "2" от едната страна и "ZT" от

другата страна.

Видове опаковки:

Перфорирани блистери or ОРА/Алуминий/РУС/Алуминий

Блистери, опаковани в картонена опаковка, съдържаща по 14, 28, 30, 56, и 98 таблетки, диспергиращи се в устата.

Притежател на разрешението за употреба: Accord Healthcare Polska Sp. z 0.0.

ul. Tasmowa 7, 02-677, Warszawa, Mazowieckie, Полша

Производители:

Actavis Ltd.

BLBO016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Manta

Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur IS-220 Исландия

Балканфарма-Дупница АД ул. „Самоковско шосе” No3

2600 Дунница, България

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕЙП под следните имена:

Дания Lemilvo

България Лемилво 15 те таблетки, диспергиращи се в устата Кипър Lemilvo

Гърция Lemilvo 15 mg бюопеъробиеуа ото отоца Фока. Естония Lemilvo

Унгария Lemilvo 15 mg szajban diszpergalodo tabletta Ирландия Lemilvo 15 mg Orodispersible Tablets

Manta Lemilvo : Литва Lemilvo 15 mg burnoje dispeguojamosios tabletés |

Латвия Lemilvo 15 mg muté dispergéjamas tabletes

DK/H/2423/МАН transfer

Полша Lemilvo

Румъния Lemilvo 15 mg comprimate orodispersabile Словашка република Lemilvo 15 mg Словения Lemilvo 15 те orodisperzibilne tablete

Дата на последно преразглеждане на листовката -

DK/H/2423/МАН transfer