Lemilvo

Лемилво съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици. Използва се за лечение на взрастни и юноши на 15 и повече години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми, като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, несвързан говор и объркано поведение, както и липса на емоции. Хората в това състояние могат да изпитват също чувство на депресия, вина, тревожност или напрежение. Лемилво се използва за лечение на взрастни и юноши на 13 и повече години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми, като усещане за приповдигнатост, прилив на енергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога силна раздразнителност. При взрастни той също предотвратява възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с Лемилво.

Не приемайте Лемилво ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да приемете Лемилво. Суицидни мисли и поведение са били докладвани по време на лечение с арнепразол. Увеломете незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самомараняване DK/H/2425/001/MAH transfer

Преди лечение с Лемилво, уведомете Вашия лекар, ако страдате от: висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като силна жажда, отделяне на голямо количество урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или в семейството Ви има болни от диабет; горчове (припадъци) тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава по-задъбочено; неволни, неконтролируеми движения на мускулите, особено на лицето; сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), данни за сърдечно-съдови заболявания в семейството, инсулт или „микроинсулт", патологично кръвно налягане; наличие на кръвни съсиреци или фамилна анамнеза за такива, тъй като употребата на антипсихотични средства се свързва с образуването на кръвни съсиреци; силно влечение към хазарт в миналото. Ако забележите увеличаване на теглото, получите необичайни движения, изпитвате сънливост, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с глтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар. Ако сте пациент в старческа взраст и страдате от деменция (загуба на паметта или на други умствени способности), Вие или Ваш близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте прекарали инсулт или „микроинсулт". Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психично състояние или ускорен или неправилен сърдечен ритъм. Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извршвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на импулсите и може да включат поведение като пристрастеност към хазарт, преждане или прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли или чувства. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението. Деа и юноши Да не се употребява при деца и юноши на взраст под 13 години. Не е известно дали е безопасен и ефективен при тези пациенти. Други лекарства и Лемилво Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без лекарско предписание. Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Лемилво може да засили ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете c, че Вашият лекар е информиран, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане. При приемането на Лемилво заедно с други лекарства може да означава, че лекарят ще трябва да промени дозата на Лемилво или на другите лекарства. Особено важно е да уведомине мекар ЛЕко за следните лекарства: лекарства за коригиране на сърдечния ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинил); антидепресанти или билкови продукти, използвани за лечение на депресня й!" безпокойство (като флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион); противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол); DK/H/2425/001/MAH transfer

определени лекарства за лечение на HIV инфекция (като ефавиренц, невирапин и протеазни инхибитори - например индинавир, ритонавир); антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал); определени антибиотици за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин). Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на Лемилво; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Лемилво, трябва да посетите Вашия лекар. Лекарства, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при заболявания, като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка: • триптани, трамадол и триптофан, които се използват при заболявания като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка; • ССРИ (SSRI) (като пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо разстройство и тревожност; • други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които ce използват при тежка депресия; трициклични антидепресанти (като кломипрамин и амитриптилин), използвани при депресивни заболявания; жлт кантарион (Hypericum perforatum), използван като билково средство за лечение на лека депресня; • болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка; • триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена. Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Лемилво, трябва да посетите Вашия лекар. Лемилво с храна, напитки и алкохол Лемилво може да се приема независимо от приема на храна. Въпреки това, пероралния разтвор не трябва да се разрежда с други течности или да се смесва с храна преди прием. Употребата на алкохол трябва да се избягва. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са използвали Лемилво през последния триместр (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се появи някой от тези симптоми, трябва да се консултирате с Вашия лекар. Ако приемате Лемилво, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе. Не трябва да правите и двете. Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашете бебе, ако приемате това лекарство. Шофиране и работа с машинн Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с дова лекарство (вж. точка 4). DK/H/2425/001/MAH transfer •КЛУБЛИКА БіЙ

Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при шофиране на автомобил или работа с машини. Лемилво съдържа пропиленгликол Това лекарство съдържа 80 mg пропиленгликол във всеки милилитър. Ако сте бременна или кърмите, не приемайте това лекарство, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар. Ако страдате от чернодробно или бъбречно заболяване, не приемайте това лекарство, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар. Докато приемате това лекарство Вашият лекар може да Ви назначи допънителни изследвания.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза за взрастни е 15 ml разтвор (съответстващ на 15 mg арипипразол) веднъж дневно. Впреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg (т.e. 30 ml) веднъж дневно. Употреба при деца и юноши Лемилво првоначално може да се приема в по-ниски дози под формата на разтвор, за приложение през устата (течност). Дозата може постепенно да се повишава до препоръчителната за юноши доза от 10 mg дневно. Впреки това Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, но не повече от 30 mg дневно. Измерване на дозата Дозата на Лемилво перорален разтвор трябва да се измерва с помощта на мерителна чашка или спринцовката от 5 ml, поставени в картонената опаковка. Отворете бутилката и се уверете, че спринцовката е плътно поставена в адаптора (Фигура 1). DK/H/2425/001/MAH transfer ПУБЛИКА ВИ

Издърпайте буталото надолу и напълнете спринцовката с количество развор, малко над предписаната доза (Фигура 3). Ако в спринцовката се появяват някакви мехурчета, дръжте бутилката с дъното нагоре, леко натиснете буталото и го издърпайте обратно. Повтаряйте докато в спринцовката няма мехурчета (Фигура 4). Натиснете буталото бавно до отбелязаната маркировка, съответстваща на количеството, предписано от Вашия лекар в милилитри (ml) (Фигура 5). Обърнете бутилката в изправено положение и извадете спринцовката (Фигура 6). Измъйте с вода спринновката и чашата след употреба и затворете булизата с поластмасовъао ЛЕКА капачка. Ако смятате, че ефектът на Лемилво е прекалено силен или прекалено слаб за Вас, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт. DK/H/2425/001/MAH transfer ATA ПУБІЛИКА БІ

Опитайте се да приемате Лемилво перорален разтвор по едно и също време всеки ден. Няма значение дали ги приемате със или без храна. Преди да приемете Лемилво перорален разтвор, обаче, не трябва да го разреждате с други течности или да го смесвате с други храни. Дори ако се чувствате по-добре, не променяйте дневната дозата Лемилво и не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Лемилво Ако установите, че сте приели повече Лемилво перорален разтвор, отколкото Ви е предписал Вашият лекар (или ако някой друг е приел от Вашия Лемилво перорален разтвор), веднага потърсете Вашия лекар. Ако не може да го откриете, отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковката на лекарството. Пациенти, които са приели много големи количества арипипразол, са имали следните сИМПТоми: ускорен сърдечен ритъм, възбуда/агресивност, проблеми с говора. необичайни движения (особено на лицето или езика) и понижено ниво на съзнание. Другите симптоми могат да бъдат: остра обърканост, грчове (епилепсия), кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване; мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно налягане, отклонения в ритъма на сърцето. Незабавно се свържете с Вашия лекар или с болнично заведение, ако получите някое от горепосочените. Ако сте пропуснали да приемете Лемилво Ако пропуснете да приемете доза, вземете пропуснатата доза веднага след като се сетите, но не вземайте двойна доза в един ден. Ако сте спрели употребата на Лемилво Не спирайте лечението си, само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите да приемате Лемилво толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти): захарен диабет, проблеми съ съня, чувство на тревожност, чувство на безпокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно място, неконтролируємо потрепване, конвулсивни вижения или горчене, синдром на. неспокойните крака, треперене, главоболие, умора, DK/H/2425/001/MAH transfer

сънливост, замаяност, треперене и замглено зрение, намален брой изхождания или затруднено изхождане, лошо храносмилане, гадене, повече слюнка в устата, отколкото обикновено, повръщане, чувство на умора. Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти): : увеличени нива на хормона пролактин в кръвта, повишена кръвна захар, депресия, променен или повишен сексуален интерес, неконтролируеми движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия), мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония), двойно виждане, ускорен сърдечен ритъм, спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят или прималяване, хълцане. Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани след пускането на пазара на пероралната форма на арипипразол, но тяхната честота е неизвестна: ниски нива на белите кръвни клетки, ниски нива на тромбоцитите в кръвта, алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и глото, сърбеж, уртикария), поява или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома, високи стойности на кръвната захар, недостатъчно количество натрий в кръвта, загуба на апетит (анорексия), намаляване на теглото, повишаване на теглото, мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство, чувство на агресия, възбуда, нервност, комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване, замглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота, припадане (злокачествен невролептичен синдром), горч, серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие, сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост в мускулите), говорни смущения, внезапна необяснима смърт, животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм, сърдечен пристъп (инфаркт), забавен сърдечен ритъм, образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат чрев кръвоносните DK/H/2425/001/MAH transfer

съдове до белите дробове и да причинят болка в гордите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми, незабавно потрете медицинска помощ), високо кръвно налягане, припадане, инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция), спазъм на мускулите около гласовата кутия, възпаление на панкреаса, затруднено преглъщане, диария, коремен дискомфорт, стомашен дискомфорт, чернодробна недостатъчност, възпаление на черния дроб, пожътяване на кожата и бялата част на очите, съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели, кожен обрив, чувствителност към светлина, оплешивяване, засилено потене, неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците, мускулна болка, скованост, неволно изпускане на урина (инконтинеция), затруднено уриниране, симптоми на отнемане при новородени в случай на прилагане по време на бременност, продължителна и/или болезнена ерекция, проблеми в терморегулацията на организма или прегряване, гръдна болка, оток на ръцете, глезените или краката, при изследвания на кръв: повишени или променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран хемоглобин; неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извршват определени действия, конто може да навредят на Вас или на другите, които могат да силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви, променен или повишен сексуален интерес и поведение, косто е от сществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание, неконтролируемо прекомерно пазаруване, преяждане (изяждане на големи количества храна за кратк период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо, за да задоволите глада си), склонност за скитане. Информирайте Вашия лекар, ако почувствате някое от тези състояния; той/тя ще обсъди начини за овладяване или намаляване на симптомите. При пациенти в старческа взраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или „микроинсулт". Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Нежеланите реакции при юноши на 13 и повече години са подобни по честота и водо нени рад Лему, взрастните пациенти, с изключение на съливост, неконтролирани потрепвания дли резки движения, безпокойство и уморяемост, които са много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти) и болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, , увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения DK/H/2425/001/MAH transfer « ПУБЛИКА ВІ

на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 100 пациенти). Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел. : 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху бутилката или върху картонената опаковка след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месен. Да не се съхранява в хладилник или замразява. Да се използва в рамките на 6 месеца след првото отваряне. Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Лемилво Активното вещество е арипипразол. Всеки ml съдържа 1 mg арипипразол. Другите съставки са: Пропиленгликол (E1520) Как изглежда Лемилво и какво съдържа опаковката Лемилво 1 mg/ml перорален разтвор е бистра, безветна течност, поставен в тъмни стъклени бутилки, съдържащи 150 ml на бутилка. на винт с бял полипропиленов адаптор (запушалка). DK/H/2425/001/MAH transfer

Всяка картонена опаковка съдържа 1 бутилка, листовка за пациента и измерващи устройства - спринцовка за перорално приложение от 5 ml и мерителна чашка. Тялото на спринцовка е изработено от РР-смоли, а буталото е изработена от НРЕ и е градуирана за приложение на дози от 0,5 ml и 1 ml, а след това до 5 ml на всеки 0,5 ml. Мерителната чашка е направена от полипропилен и е градуирана за приложение на дози от 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml и максимален обем от 30 ml. Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677, Warszawa, Mazowieckie, Полша Производител "Балканфарма-Троян" АД, ул. "Крайречна" Nº 1, 5600 Троян, България Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Дания България Lemilvo Лемилво 1 mg/ml перорален разтвор Дата на последно преразглеждане на листовката TA DK/H/2425/001/MAH transfer СПУБЛИКА Б•