Lemilvo

Лемилво съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.

Използва се за лечение на възрастни и юноши на 15 и повече години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми, като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, несвързан говор и объркано поведение, както и липса на емоции. Хората в това състояние могат да изпитват също чувство на депресия, вина, тревожност или напрежение.

Лемилво се използва за лечение на възрастни и юноши на 13 и повече години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми, като усещане за приповдигнатост, прилив на енергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога силна раздразнителност. При възрастни той също предотвратява възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с Лемилво.

Не приемайте Лемилво - ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да приемете Лемилво.

DK/H/2425/001/МАН transfer

Преди лечение с Лемилво, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:

- висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като силна жажда, отделяне на голямо количество урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или в семейството Ви има болни от диабет;

- гърчове (припадъци) тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава по-задълбочено;

- неволни, неконтролируеми движения на мускулите, особено на лицето;

- сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), данни за сърдечно-съдови заболявания в семейството, инсулт или „микроинсулт“, патологично кръвно налягане;

- наличие на кръвни съсиреци или фамилна анамнеза за такива, тъй като употребата на антипсихотични средства се свързва с образуването на кръвни съсиреци;

- силно влечение към хазарт в миналото.

Ако забележите увеличаване на теглото, получите необичайни движения, изпитвате сънливост, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Ако сте пациент в старческа възраст и страдате от деменция (загуба на паметта или на други умствени способности), Вие или Ваш близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте прекарали инсулт или „микроинсулт“.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психично състояние или ускорен или неправилен сърдечен ритъм,

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли или чувства.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Деца и юношн Да не се употребява при деца и юноши на възраст под 13 години. Не е известно дали е

безопасен и ефективен при тези пациенти.

Други лекарства и Лемилво

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без лекарско предписание.

Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Лемилво може да засили ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашият лекаре информиран, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.

При приемането на Лемилво заедно с други лекарства може да означава, че лекарят ме-Tpa6pa_:

да промени дозата На Лемилво или На другите лекарства. OcoGeHo важно е да увед че Наро ф>

за следните лекарства: И

- лекарства за коригиране на сърдечния ритъм (като хинидин, амиодарон,

- антидепресанти или билкови продукти, използвани за лечение на Denpec: безпокойство (като флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантари! ха

- противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол);

DK/H/2425/001/МАН transfer

- определени лекарства за лечение на НГУ инфекция (като ефавиренц, невирапин и протеазни инхибитори - например индинавир, ритонавир);

- антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);

- определени антибиотици за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин).

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на Лемилво; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Лемилво, трябва да посетите Вашия лекар.

Лекарства, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при заболявания, като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка:

° триптани, трамадол и триптофан, които се използват при заболявания като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка;

. ССРН (SSRI) (като пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо разстройство и тревожност;

° други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка депресия;

. трициклични антидепресанти (като кломипрамин и амитриптилин), използвани при депресивни заболявания;

. жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван като билково средство за лечение на лека депресия; . болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка;

. триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена.

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Лемилво, трябва да посетите Вашия лекар.

Лемилво с храна, напитки и алкохол

Лемилво може да се приема независимо от приема на храна. Въпреки това, пероралния разтвор не трябва да се разрежда с други течности или да се смесва с храна преди прием.

Употребата на алкохол трябва да се избягва.

Бременност, кърмене н фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са използвали Лемилво през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се появи някой от тези симптоми, трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Ако приемате Лемилво, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе. Не трябва да

правите и двете. Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Ва ако приемате това лекарство.

Шофиране ни работа с машинни Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечени (вж. точка 4). А

; вини

DK/H/2425/001/МАН transfer

Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при шофиране на автомобил или работа с машини.

Лемилво съдържа пропиленгликол

Това лекарство съдържа 80 те пропиленгликол във всеки милилитър.

Ако сте бременна или кърмите, не приемайте това лекарство, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар. Ако страдате от чернодробно или бъбречно заболяване, не приемайте това лекарство, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар. Докато приемате това лекарство Вашият лекар може да Ви назначи допълнителни изследвания.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни е 15 ml разтвор (съответстващ на 15 mg арипипразол) веднъж дневно. Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 те (т.е. 30 ml) веднъж дневно.

Употреба при деца и юноши

Лемилво първоначално може да се приема в по-ниски дози под формата на разтвор, за приложение през устата (течност). Дозата може постепенно да се повишава до препоръчителната за юноши доза от 10 mg дневно. Въпреки това Вашият лекар може да Bu предпише по-ниска или по-висока доза, но не повече от 30 те дневно.

Измерване на дозата Дозата на Лемилво перорален разтвор трябва да се измерва с помощта на мерителна чашка или спринцовката от 5 ml, поставени в картонената опаковка.

f Y j

Отворете бутилката и се уверете, че спринцовката е плътно поставена в адаптора (Фигура |).

Обърнете бутилката с дъното нагоре, като спринцовката е все още На мястото (Фигура)

DK/H/2425/001/МАН transfer 20190604

МИКА СУ айде <<

Издърпайте буталото надолу и напълнете спринцовката с количество разтвор, малко над предписаната доза (Фигура 3).

Аков спринцовката се появяват някакви мехурчета, дръжте бутилката с дъното нагоре, леко натиснете буталото и го издърпайте обратно. Повтаряйте докато в спринцовката няма мехурчета (Фигура 4).

Натиснете буталото бавно до отбелязаната маркировка, съответстваща на количеството, предписано от Вашия лекар в милилитри (ml) (Фигура 5).

с Вашия лекар или фармацевт. (А

5 Ne

a

Опитайте се да приемате Лемилво перорален разтвор по едно и също време всекн ден. Няма значение дали ги приемате със или без храна. Преди да приемете Лемилво перорален разтвор, обаче, не трябва да го разреждате с други течности или да го смесвате с други храни.

Дори ако се чувствате по-добре, не променяйте дневната дозата Лемилво и не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лемилво

Ако установите, че сте приели повече Лемилво перорален разтвор , отколкото Ви е предписал Вашият лекар (или ако някой друг е приел от Вашия Лемилво перорален разтвор), веднага потърсете Вашия лекар. Ако не може да го откриете, отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковката на лекарството.

Пациенти, които са приели много големи количества арипипразол, са имали следните симптоми:

. ускорен сърдечен ритъм, възбуда/агресивност, проблеми с говора.

. необичайни движения (особено на лицето или езика) и понижено ниво на съзнание.

Другите симптоми могат да бъдат:

. остра обърканост, гърчове (епилепсия), кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване; ° мускулна CKOBaHOCT и сънливост; 3a6aBeHO дишане, задушаване, високо или ниско кръвно

налягане, отклонения в ритъма на сърцето.

Незабавно се свържете с Вашия лекар или с болнично заведение, ако получите някое от горепосочените.

Ако сте пропуснали да приемете Лемилво Ако пропуснете да приемете доза, вземете пропуснатата доза веднага след като се сетите, но не вземайте двойна доза в един ден.

Ако сте спрели употребата на Лемилво Не спирайте лечението си, само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите да приемате Лемилво толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

- захарен диабет,

- проблеми със съня,

- чувство на тревожност,

- чувство на безпокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми пр на едно място, 4

- неконтролируемо потрепване, конвулсивни движения или гърчене, синдрой-#а. неспокойните крака,

- треперене, i - главоболие, \ ! DK/H/2425/001/МАН transfer NG 20190604" ”

6 S ее

сънливост,

замаяност,

треперене и замъглено зрение,

намален брой изхождания или затруднено изхождане, лошо храносмилане,

гадене,

повече слюнка в устата, отколкото обикновено, повръщане,

чувство на умора.

Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

увеличени нива на хормона пролактин в кръвта, повишена кръвна захар,

депресия,

променен или повишен сексуален интерес,

неконтролируеми движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия), мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония),

двойно виждане,

ускорен сърдечен ритъм,

спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят или прималяване,

хълцане.,

Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани след пускането на пазара на пероралната форма на арипипразол, но тяхната честота е неизвестна:

DK/H/2425/001/МАН transfer

ниски нива На белите кръвни клетки,

ниски нива на тромбоцитите в кръвта,

алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, уртикария),

поява или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома, високи стойности на кръвната захар,

недостатъчно количество натрий в кръвта,

загуба на апетит (анорексия),

намаляване на теглото,

повишаване на теглото,

мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,

чувство на агресия, възбуда,

нервност, комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване, замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота, припадане (злокачествен невролептичен синдром),

гърч,

серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие, сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост в мускулите),

говорни смущения,

внезапна необяснима смърт,

животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм, сърдечен пристъп (инфаркт),

забавен сърдечен ритъм,

съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при

наличието на тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ),

- високо кръвно налягане,

- припадане,

- инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция),

- спазъм на мускулите около гласовата кутия,

- възпаление на панкреаса,

- затруднено преглъщане,

- диария,

- коремен дискомфорт,

- стомашен дискомфорт,

- чернодробна недостатъчност,

- възпаление на черния дроб,

- пожълтяване на кожата и бялата част на очите,

- съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели,

- кожен обрив,

- чувствителност към светлина,

- оплешивяване,

- засилено потене,

- неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците,

- мускулна болка,

- скованост,

- неволно изпускане на урина (инконтинеция),

- затруднено уриниране,

- симптоми на отнемане при новородени в случай на прилагане по време на бременност,

- продължителна и/или болезнена ерекция,

- проблеми в терморегулацията на организма или прегряване,

- гръдна болка,

- оток на ръцете, глезените или краката,

- при изследвания на кръв: повишени или променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран хемоглобин;

- неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите, които могат да бъдат:

- силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви,

- променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание,

- неконтролируемо прекомерно пазаруване,

- преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо, за да задоволите глада си),

- склонност за скитане.

- Информирайте Вашия лекар, ако почувствате някое от тези състояния; той/тя ще обсъди начини за овладяване или намаляване на симптомите.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или „микроинсулт“.

Допълнителни нежелани реакцни при деца н юноши Нежеланите реакции при юноши на 13 и повече години са подобни по честота и в ‘awe bear mpi Ко възрастните пациенти, с изключение на сънливост, неконтролирани потрепвания в резки: с движения, безпокойство и уморяемост, които са много чести (засягат повече of 158 ; 10 пациенти) и болка в горната част На корема, сухота в устата, увеличена сърди чна честота, ,

увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения DK/H/2425/001/МАН transfer

на крайниците, виене На свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (засягат повече от | на 100 пациенти).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху бутилката или върху картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Да се използва в рамките на 6 месеца след първото отваряне. Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържанне На опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Лемилво Активното вещество е арипипразол. Всеки ml съдържа 1 mg арипипразол.

Другите съставки са: Пропиленгликол (Е1520) Макрогол 4000 Фосфорна киселина Хипромелоза 2910 Еритритол (Е 968) Сукралоза (Е 955) Натриев бензоат (Е211) Динатриев едетат Гроздов аромат (съдържа пропиленгликол) Пречистена вода

Как изглежда Лемилво и какво съдържа опаковката

Лемилво 1 mg/ml перорален разтвор е бистра, безцветна течност, поставен в тъмни стъклени,

бутилки, съдържащи 150 ml на бутилка. LE. 7 2

ае м Всяка бутилка е затворена с бяла пластмасова (от полиетилен НО) „защитена 0 Деца“ капачк на винт с бял полипропиленов адаптор (запушалка). | = nae ее DK/H/2425/001/МАН transfer sre. 20190608" /

Air и 9 anmaes, й

Всяка картонена опаковка съдържа | бутилка, листовка за пациента и измерващи устройства - спринцовка за перорално приложение от 5 ml и мерителна чашка.

Тялото на спринцовка е изработено от РР-смоли, а буталото е изработена or HDPE ие градуирана за приложение на дози от 0,5 ml и 1 ml, а след това до 5 ml на всеки 0,5 ml.

Мерителната чашка е направена от полипропилени е градуирана за приложение на дози от 5 ml, 10 mi, 15 ml, 20 mi, 25 ml и максимален обем от 30 ml.

Притежател На разрешеннето за употреба Accord Healthcare Polska Sp. z 0.0.

ul. Tasmowa 7,

02-677, Warszawa, Mazowieckie,

Полша

Производител "Балканфарма-Троян" АД, ул. “Крайречна” Ne 1, 5600 Троян,

България

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена:

Дания Lemilvo България Лемилво 1 mg/ml перорален разтвор

Дата на последно преразглеждане на листовката

DK/H/2425/001/МАН transfer