Heparin sodium Sopharma

Хепарин натрий Софарма принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти. Хепарин предотвратява съсирването на кръвта. Хепарин натрий Софарма се използва за лечение и профилактика на: е. кръвни съсиреци във вените на крайниците (дълбока венозна тромбоза); . кръвни съсиреци в белия дроб (белодробна емболия); . лечение на болка в гърдите вследствие на заболяване на сърдечните артерии (нестабилна стенокардия ); е лечение на сериозно запушване, засягащо артериите на крайниците (остра периферна артериална оклузия); . за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци в сърцето след сърдечен инфаркт (пристенна тромбоза). Използва се също при сърдечни и белодробни операции с екстракорпорално кръвообращение и по време на бъбречна диализа.

Не трябва да Ви се прилага Хепарин натрий Софарма - ако сте алергични към хепарин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); е ако сте бременна; е ако лесно кървите или получавате синини; а, . ако в момента имате кървене (с изключение на нормалния Ви месечен цикъ ожеВ А причина да се спре прилагането на Хепарин натрий Софарма); Ф (2 А ако страдате от бактериална инфекция на сърцето; ГА Дире а . ако сте имали тежки кожни проблеми, вследствие на предишно лечение с с. и зи | ц | 1 Е под

. ако Ви предстои операция на мозъка, гръбначния стълб или очите, лумбална пункция или локална блокираща нервите анестезия или друга процедура, при която кървенето може да е проблем. Хепарин натрий не трябва да се прилага на недоносени или новородени бебета или деца до 3- годишна възраст. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви приложат Хепарин натрий Софарма. Стриктно медицинско наблюдение е необходимо, ако: - сте на възраст над 60 години; - имате заболяване, вследствие на което кървите по-лесно. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра; - имате диабет; имате високи нива на калий в кръвта или приемате лекарство, което може да повиши нивото на калий в кръвта; - “имате чернодробно или бъбречно заболяване. Вашият лекар може да реши да Ви приложи по-ниска доза. - ако страдате от алергии или преди сте имали алергична реакция към хепарин. Вашият лекар може да реши, че е необходима по-ниска доза. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, ако получавате лечение за повече от пет дни и може да извърши други изследвания на кръвта, ако Ви предстои голяма операция. Деца Бензиловият алкохол е свързан с риск от тежки нежелани реакции, включително проблеми с дишането (така наречения „гаспинг синдром или синдром на задушаване“) при малки деца. Хепарин натрий не трябва да се прилага на недоносени или новородени бебета или деца до 3- годишна възраст. Други лекарства и Хепарин натрий Софарма Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Някои лекарства могат да окажат влияние върху начина, по който инжекционно прилагания хепарин действа. Ако приемате някои лекарства заедно с хепарин е по-вероятно да кървите по- лесно и по-обилно. По-специално информирайте Вашия лекар веднага, ако приемате някое от следните лекарства: е ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни лекарства, наричани още НСПВС (напр. диклофенак или ибупрофен); . лекарства, които могат да попречат на нормалното съсирване на кръвта (напр. дипиридамол, епопростенол, клопидогрел или стрептокиназа); . лекарства, които могат да повишат нивата на калий в кръвта; . глицерил тринитрат (за сърдечно заболяване); . селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (55К), които са от групата на антидепресантите. Ако се нуждаете от някое от посочените по-горе лекарства Вашият лекар може да реши да промени дозата на инжекционния хепарин или на другото лекарство. Ако имате някакви съмнения относно това дали това лекарство трябва да Ви се прилага, обсъдете нещата по- подробно с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Хепарин натрий Софарма. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате уЮННИЯ ПО посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. -- «а Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте бременна или К ро: ра големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви им : ринсае За аър нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза“). В Ре та “ка г я ) ЕА чи : ЖК,

Не трябва да Ви се прилага хепарин, ако сте бременна. Шофиране и работа с машини Хепарин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работата с машини. Хепарин натрий Софарма съдържа натрий. Това лекарство съдържа по-малко от | пито! натрий (23 тр) на един флакон от 5 п1, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. Това лекарство съдържа 23,5 тр натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон. Това е еквивалентно на 1,18 90 от препоръчителния максимален дневен прием от 2р натрий за възрастен. Хепарин натрий Софарма съдържа бензилов алкохол. Това лекарство съдържа 50 пр бензилов алкохол във всеки флакон от 5 т!, които са еквивалентни на 10 пури! Може да причини алергични реакции. Бензиловият алкохол се свързва с риск от тежки нежелани реакции, включително проблеми с дишането (наречено „синдром на задушаване“) при малки деца. Да не се прилага при новородени (на възраст до 4 седмици), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар. Да не се използва за повече от една седмица при малки деца (на възраст под 3 години), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт. Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако имате заболяване на бъбреците или черния дроб, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза“). 3. 48 Как прилага Хепарин натрий Софарма Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектира дозата хепарин във вена чрез еднократна интравенозна апликация или за по-продължителен период от време (обикновено чрез вливане). Друга възможност е да се инжектира подкожно. Количеството, което ще Ви се инжектира във вената не трябва да превишава 15 п1|. Може да се наложи да Ви се направят кръвни изследвания, ако получавате по-високи дози хепарин, за да се проверят резултатите от лечението с хепарин. Хепарин натрий не трябва да се прилага на недоносени и новородени бебета. Може да се нуждаете от по-ниска доза, ако имате бъбречно или чернодробно заболяване. За предотвратяване образуването на кръвни съсиреци във вените на крайниците (дълбока венозна тромбоза) и кръвни съсиреци в белия дроб (белодробна емболия) Възрастни Обичайната доза за инжектиране на хепарин при възрастни е 5000 1, които се инжектират подкожно 2 часа преди операцията, последвано от 5000 ПП, инжектирани подкожно на всеки 8 12 часа, за 7-10 дни или докато сте в състояние да се движите. Старческа възраст 4 При пациенти в старческа възраст могат да се използват по-ниски дози. Може да КЪНИЯЙО Ви се направят кръвни изследвания, ако сте в старческа възраст, за да се провер е ОТ «а лечението с хепарин. д Неа ха, Е Нд зауа е. ъ: | Деца а, пре я! Не са препоръчани специфични дозировки. е, ко ЩЕ У ИЕ / 3 убликке

За лечение на кръвни съсиреци във вените на крайниците (дълбока венозна тромбоза) и кръвни съсиреци в белня дроб (белодробна емболия). Възрастни Обичайната доза при възрастни е 5000 Ц7, инжектирани във вената, последвано от: . 1000-2000 Ц) /час, инжектирани бавно във вена (12000 до 24000 единици за 24 часа) или . 5000-10000 единици на 4 часа, чрез еднократна интравенозна апликация (30000 до 60000 единици за 24 часа) или и 10000-20000 ПП на 12 часа, инжектирани подкожно. Старческа възраст При пациенти в старческа възраст могат да се използват по-ниски дози. Педиатрична популация 50) единици/Кр телесно тегло, инжектирани интравенозно, последвани ст: . 15-25 Ц/Кр телесно тегло/час, инжектирани бавно във века или е 250 ПИКр телесно тегло на 12 часа, инжектирани подкожно или 100 ПУКе телесно тегло на 4 часа, чрез еднократна интравенозна апликация без да се превишава дозата за възрастни. Бъбречно и чернодробно увреждане и тромбоцитонения, които не са индуцирани от хепарин Може да се изисква по-ниска доза. За лечение на болки в гърдите (нестабилна ангина пекторис) и сериозни кръвни съсиреци в артериите (остра периферна артериална оклузия) Възрастни Обичайната доза при възрастни е 5000 |), инжектирани във вена, последвано от: . 1000-2000 ЦО/час, инжектирани бавно във вена или . 5000-10000 единици на 4 часа, чрез еднократна интравенозна апликация. Старческа възраст При пациенти в старческа възраст могат да се използват по-ниски дози. Педиатрична популация На деца и юноши се инжектират венозно 50 )/Кр телесно тегло, последвани от: е 15-25 Ц)/Кр телесно тегло/час, инжектирани бавно във вена или « 100 Ц Жр телесно тегло на 4 часа, чрез еднократна интравенозна апликация. Всеки ден ще Ви се правят кръвни изследвания, за да се провери ефекта от хепарина. За предотвратяване образуването на кръвен съсирек в сърцето след инфаркт. Възрастни Обичайната доза за възрастни е 12500 ||) на 12 часа, инжектирани подкожно за поне 10 дни. Старческа възраст При пациенти в старческа възраст могат да се използват по-ниски дози. По време на операция на сърце и бял дроб (възрастни) Първоначално ще Ви се приложат 300 Ц) Кр телесно тегло. Тази доза ще се промени в зависимост от резултатите от изследванията на кръвта. Пациенти в старческа възраст При пациенти в старческа възраст могат да се използват по-ниски дози. Педиатрична популация Първоначално трябва да се прилагат стандартните дози за лечение. Последващите Ния т дозови интервали трябва да се коригират индивидуално в зависимост от проме А О тромбиновото време, времето за съсирване на кръвта и/или активираното пар ие тромбопластиново време. - ав РАТА т фи лам Ра. 15 В ДОВЕРИ АИИ 5 ) « очиРА см ПИКА 5)

По време на бъбречна диализа (възрастни) Първоначално ще Ви се приложат 1000 до 5000 Ц). Тази доза ще се промени в зависимост от резултатите от изследванията на кръвта. Пациенти в старческа възраст При пациенти в старческа възраст могат да се използват по-ниски дози. Педиатрична популация Първоначално трябва да се прилагат стандартните дози за лечение. Последващите дози и дозови интервали трябва да се коригират индивидуално в зависимост от промените в тромбиновото време, времето за съсирване на кръвта и/или активираното парциално тромбопластиново време. Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Хепарин натрий Софарма Вашият лекар ще прецени коя доза е най-подходяща за Вас. Твърде много хепарин може да предизвика кървене. Лекото кървене може да бъде преустановено чрез спиране на лечението с хепарин. Но ако имате по-силно кървене може да се нуждаете от кръвни изследвания и инжектиране на лекарство, наречено протамин сулфат. Ако мислите, че Ви е приложено твърде много от лекарството, свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Важни нежелани реакции, за които трябва да проследявате: Тежки алергични реакции Хепарин може да причини тежка алергична реакция с хрипове, затруднено дишане, посиняване на устните, треска, втрисане, подуване на очите и устните и шок. Ако смятате, че сте получили тежка алергична реакция трябва да спрете да използвате хепарин и незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра. Кървене и синини Признаците, че кървите по-лесно са следните:

- “ необичайни синини или лилави петна по кожата Ви;

- “ необичайно кървене от венците;

- “ необичайно кървене от носа;

- “ кръв в урината (което може да доведе до потъмняването й);

- черни, катранени изпражнения;

- > кървене, което няма да спре от нито едно операционно място или друго нарду ана по Ако получите необичайно кървене, трябва незабавно да уведомите лекар или медуДи во «3 сестра, тъй като може да се наложи да преустановите лечението с хепарин. а с: Ту". я

За топмеда Честотата на нежеланите реакции е следната: т фФ ха, > Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 пациенти) а А ЖДща ж. е) Ф Хелтан? е. е. Кървене; 7 < КОРИ

. Контузия; . Високо ниво на мазнини в кръвта след спиране на хепарина (ребаунд хиперлипидемия)); . Патологични резултати от кръвните чернодробни функционални изследвания (повишение на аланин- и аспартат-аминотрансферазата). Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) . Намален брой тромбоцити (клетките, които помагат за съсирването на кръвта); . Косопад; . Увреждане на кожната тъкан около мястото на инжектиране (кожна некроза); е. Разреждане на костната плътност (остеопороза); . Алергична реакция (свръхчувствителност)); . Високо или ниско ниво на калий в кръвта. Ако сте засегнати може да се почувствате уморени и отпаднали (хиперкалиемия и хипокалиемия); е Постоянна ерекция на пениса (приапизъм); е Червени подутини или зачервени, сърбящи екземоподобни петна, които често се развиват 3 до 21 дни след началото на лечението с хепарин (реакция на мястото на инжектиране). Редки нежелани реакции (могат да засегнат до | на 1 000 пациенти) . Количеството на хормон, наречен алдостерон може да е по-ниско от нормалното (хипоалдостеронизъм). Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата) . Необичайно кървене от носа (епистаксис); . Кръв в урината (хематурия); е. Надбъбречни жлези, които не произвеждат достатъчно количество стероидни хормони (надбъбречна недостатъчност). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. "Дамян Груев" Хе 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: млуму.Бда. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Вашият лекар или медицинска сестра обикновено са отговорни за съхранението и приготвянето на инжекцията преди употреба или за проверка дали флаконите са със изтекъл срок на годност посочен върху картонената опаковка и върху етикета. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Условия на съхранение: температура под 259 С, на защитено от светлина място. Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци за отваряне. < САМИЯ по След първоначално отваряне е да? ха От микробиологична гледна точка след отваряне продуктът може да се съхраня 8 Дирове 6 | температура 2-8С. Друг период и условия на съхранение след отваряне са отго А Хе нНафалра потребителя. ВАЖИ МИ / е / ит: реди , РЛУБЛИКАОВ И

След разреждане Химичната и физична стабилност след разреждане в 5 Фо глюкоза ив 0,9 Фо разтвор на натриев хлорид е доказана за 24 часа при температура под 25"С. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда,

Какво съдържа Хепарин натрий Софарма - Активно вещество: хепарин натрий. Всеки пи! инжекционен разтвор съдържа 5000 ПП хепарин натрий. Всеки флакон (95 пи!) съдържа 25000 Ц) хепарин натрий. - Други съставки: бензилов алкохол, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции. Как изглежда Хепарин натрий Софарма и какво съдържа опаковката Бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор. Стъклен флакон от неутрално стъкло тип | с вместимост 6 пт! с гумена тапа и алуминиева обкатка с пластмасово защитно капаче. Опаковка от 10 флакона с 5 п! инжекционен разтвор. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Нвнтежател-на разрешението за употреба-и нреизведител Притежател на разрешението за употреба СОФАРМА АД |: ул. Илиенско шюсе 16, 1220 София, България Производител СОФАРМА АД бул. "Тракия" Ке 75 гр. Сливен 8800 България Дата на последно преразглеждане на листовката: 25.06.2024 бо а су ср НО Чл: 1, 5) До ле | АС оди Злувлика в»,