Herapin sodium B.Braun

Не използвайте Хепарин Натрий В. Braun: ако сте алергични към хепарин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако имате алергия към продукти от свински произход ако имате активно корвене (например от отворени рани); ако има вероятност да развиете специален вид спадане на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения тип II) или ако това Ви се е случвало някога преди; ако имате някакво заболяване и органно увреждане, което може да се свързва с повишен склонност към крене, включително нисък брой тромбоцити, нарушения на кръвосъсирването, тежки заболявания на черния дроб или панкреаса; в случай на заболявания, при които има съмнение за увреждане на кръвоносни съдове, като например: - наранявания (язви) на лигавицата на стомаха и червата; неконтролирани и тежки форми на високо кръвно налягане; кръвоизлив в мозъка; операция или травма на очите; тежки заболявания на ретината;

кървене в стъкловидното тяло на окото; издуване на мозъчна артерия; открита туберкулоза; възпаление на ендокарда (структурата, която покрива вътрешната страна на сърцето); при спонтанен аборт; Това лекарство не може да се прилага при новородени деца, особено при недоносени, защото съдържа бензилов алкохол. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. Ако имате следните заболявания/състояния, ще получите това лекарство само ако Вашият лекар счита, че това е абсолютно необходимо: • Риск от кървене (подозрение за злокачествен тумор, голяма операция, камъни в бъбреците или уретерите); • Хронична злоупореба с алкохол. Ще бъдете проследявани внимателно ако сте: бременна (особено при продължителна употреба на продукта), пациент в старческа взраст, особено жена в старческа взраст; тежко болен (напр. трябва да стоите в ингензивно отделение), при лечение с определени лекарства, които имат ефект върху кръвосъсирването или лекарства" по-долу). Ако имате високо кръвно налягане, Вашият лекар ще обърне специално внимание на Вашето лечение. По време на лечение с това лекарство, инжекции в мускулите следва да се избягват, тъй като има риск от кръвоизливи (хематоми). Освен това трябва да избягвате рисковете за нараняване. Хепарин може да доведе до увеличаване на калия в кръвта. Поради това нивото на калий трябва да се наолюдава, ако при Вас има риск да получите високо ниво на калий в кръвта. Това може да се случи, ако имате например диабет, увредена бъбречна функция, или ако вземате лекарства, които повишават нивото на калий в кръвта (моля, прочетете точка „Други лекарства и Хепарин Натрий В. Braun" по-долу). Ако Вашият лекар иска да направи специален вид анестезия, при която инжекция с анестетик се поставя в мастната тъкан около коренчетата около нервите (невраксиална анестезия), може а Вас да има риск от кървене в гръбнака и развитие на гръбначен хематом. Ако се случи това може да получите продължителна и дори постоянна парализа. Поради това Вашият лекар щ направи невраксиална анестезия при лечение с хепарин само при специални условия на грижи. Ако по време на лечение с това лекарство, кръвоносните съдове се запушат с тромби, Вашият лекар ще вземе пред вид факта, че боледувате от специално заболяване, свързано с нисък брой кръвни клетки, наречено предизвикана от хепарин тромбоцитопення тип II. Тогава Вашият лекар ще извърши преброяване на тромбоцитите. След продължителна употреба на хепарин, можете да развиете заболяване на чупливите кости (остеопороза). По-голяма е вероятността това да се случи при хора в старческа взраст (особено жени), бременни или кърмачки, или при деца. Това лекарство може да усили и удължи менструално кървене. Ако кървенето е необичайно органни причини.

Преди началото и по време на лечение, ще се вземат кръвни проби през определени интервали от време, за да се определят Вашите стойности на параметрите на кръвосъсирване и броя на тромбоцитите. Вашият лекар ще вземе специални мерки, ако сте алергични към други хепарини, като така наречения хепарин с ниско молекулно тегло. Пациенти с чернобробно или бъбречно нарушение Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно и ще проследи стойностите на параметрите на кръвосирването по време на лечение с това лекарство, ако имате нарушение на бъбреците или черния дроб. Това важи и в случаите, когато получавате това лекарство за профилактични цели. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате чернодробно или бъбречно заболяване. Това е необходимо, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в тялото ви и да причинят нежелани реакции (наречени „метаболитна ацидоза"). Пациенти с резистентност кам хепарин Ако се нуждаете от необичайно високи дози хепарин за постигане на терапевтичен ефект, лекарят ще Ви даде повишена доза само при допълнително проследяване на специфичен параметър в кръвта (измерване на нивого на анти-Ха). Определен консервант, съдържащ се в това лекарство, наречен бензилов алкохол, може да предизвика токсични реакции и тежки алергични реакции при кърмачета и деца на възраст до 3 години. Бензиловият алкохол се свързва с риска от тежки нежелани реакции, включително проблеми с дишането (наречени „синдром на задух") при малки деца. Ако това лекарство се прилага на Вашето кърмаче или дете, лекарят ще го наблюдава непрекъснато и ако е необходимо, ще провери нивото на кръвосъсирване. Това важи и в случаите, когато Вашето кормаче или дете получава това лекарство за профилактични цели. Не използвайте за по-дъло от една седмица при малки деца (под 3 години), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт. Другн лекарства и Хепарин Натрий В. Braun Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Вашият лекар ще наблюдава за възможни взаимодействия на следните активни вещества или групи препарати, с хепарин. Лекарства, които влияят борху кровосъсирването и биха могли да повишат риска от корвене, като например: Лекарства, които потискат кръвосъсирването, като висока доза ацетилсалицилова киселина (аспирин), тиклопидин; • клопидогрел; лекарства от групата на антитромбоцитните, наречени инхибитори на гликопротеин IIb/ІІа (напр. тиорфибан), дипиридамол; лекарства, използвани за разтваряне на съществуващи тромби (фибринолитици); приемани през устата антикоагуланти, като фенпрокумон (кумаринови производни); директни орални антикоагуланти (ДОАК), фондапаринукс, други хепарини или подобни на хепарин съединения; някой нестероидни противовъзпалителни лекарства (кеторолак, интравенозен диклофенак); пеницилин във високи дози; • лекарства за възстановяване на кръвозагуба, съдържащи декстрани; противоракови лекарства (цитостатици), без доксорубицин.

Действието на тези съединения се усилва, което може да се свързва с повишен риск от кървене. Лекарства, отслабващи ефекта на хепарин: доксорубицин • Андексанет алфа лекарства, прилагани при исхемия на сърцето за възстановяване на подаването на кислород към сърцето (интравенозни инфузии с глицерилов тринитрат) лекарства с основна реакция (напр. фенотиазин, трициклични антидепресанти, антихистамини) Влияние на хепарин ворху ефекта на други лекарствени вещества: лекарства, които повишават нивото на калий в кръвта (като например алискирен, антагонисти на ACE); лекарства съ силно свързване с протеините в кръвта и тясна терапевтична ширина (напр. сърдечни гликозиди). Злоупотреба с никотин (пушачи): Никотинът може да увеличи елиминирането на хепарин от организма и ефектът на хепарин да разрежда кръвта може да стане по-слаб от очакваното. Фертилитет, бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар ако сте бременна или кърмите. Това е необходимо, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в тялото ви и да причинят нежелани реакции (наречени „метаболитна ацидоза"). временност Има някои съобщения, които показват, че употребата на чист хепарин по време на бременност е безопасна. Тъй като обаче това лекарство съдържа и бензилов алкохол, Вашият лекар ще прецени много внимателно дали при това положение трябва да получавате Хепарин Натрий В. Braun. Моля, прочетете и точка „Хепарин Натрий В. Вгаип съдържа". Продължителното приложение на хепарин може да увеличи риска от остеопороза (болест на чупливите кости) при бременни жени. В сравнение с небременните жени, бременните жени са склонни да получават по-често наранявания на кожата по време на употребата на хепарин. Ако се лекувате с хепарин, не трябва да получавате директна епидурална анестезия при раждане. В такъв случай Вашият лекар трябва да вземе специални мерки. При спонтанен аборт хепарин не трябва да се прилага поради повишен риск от кървене. Вижте също точката „Не използвайте Хепарин Натрий В. Braun". Кормене Хепаринът и неговите метаболити не преминават в кърмата. Въпреки това, това лекарство съдържа бензилов алкохол, който има вероятност да се екскретира в кърмата и може да се абсорбира от вашето бебе. Ако сте кърмачка, лекарят ще Ви приложи инжекция/инфузия с Хепарин Натрий без бензилов алкохол, ако има такава. В противен случай лекарят ще се погрижи за Вас, ако приемате това лекарство. Продължителното приложение на хепарин може да увеличи риска от остеопороза при кърмачките. Фертилитет Няма съобщения, че хепарин би понижил фертилитета.

Хепарин Натрий В. Braun съдържа Бензилов алкохол Това лекарство съдържа 12,5 mg бензилов алкохол във всеки милилитър. Бензиловият алкохол може да предизвика алергични реакции. Бензиловият алкохол е консервант, който се съдържа в това лекарство. Той може да увреди новородено дете. Той не трябва да се дава на недоносени или бебета на възраст под един месец. Вашият лекар ще реши дали може да получавате хепарин, ако сте бременна. Може да е взможно Вашият лекар да използва друг вид хепарин, който не сдържа това помошно вещество. В допълнение, доказано е, че бензиловият алкохол може да предизвика токсични реакции и алергични реакции при кърмачета и деца на възраст до 3 години. Натрий Това лекарство съдържа съдържа до 25 mg натрий (основната съставка на готварската сол) във всеки флакон. Това съответства на 1,3% от препоръ чителната максимална дневна доза за прием с храната за взрастен. Как да използвате Хепарин Натрий В. Braun Ще получавате това лекарство като инжекция под кожата или във вената. Алтернативно, може да получавате инфузия, т.е. разредено в голямо количество друг разтвор през канюла, поставена във вената. Доза Възрастни и деца Дозата, от която се нуждаете, ще бъде определена от Вашия лекар. Това зависи от целта, поради която се използва хепарина и на основата на стойностите на параметрите на кръвосъсирването, характера и хода на Вашето заболяване, Вашият отговор на лечение, нежеланите лекарствени реакции, теглото и взрастта. Ако сте използвали повече от необходимата доза Хепарин Натрий В. Braun Предозирането на това лекарство може да причини кървене, най-вече от кожата и лигавиците, от рани, стомашно-чревния тракт, пикочните пътища и половите органи. Усложненията от кървенето биха могли да засегнат и други органи, като например мозъка или белите дробове. Спадане на кръвното налягане, по-специално спадане на броя на червените кръвни клетки или други симптоми може да бъдат показателни за окултно (скрито) крвене. В този случай уведомете Вашия лекар или лекар от спешна помощ незабавно, за да бъдат предприети необходимите действия. В първия случай приложението на хепарин ще бъде прекратено. В случай на тежко животозастрашаващо кървене ще Ви бъдат дадени други лекарства, намаляващи действието на хепарина. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава.

Най-честите, но в повечето случаи без да са сериозни, нежелани лекарствени реакции, са кврвене от някакъв орган или тъкан. Освен това, може да се развият и местни реакции на мястото на приложение. Следните нежелани реакции може да бъдат сериозни. Ако се появи някоя от тях, спрете да използвате това лекарство и незабавно се консултирайте с лекар: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души В началото на лечението, леко спадане на броя на тромбоцитите (предизвикана от хепарин тромбоцитопения тип I) без тромбоза. Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души Алергични реакции от всички степени и тежест (възможно засягащи цялото тяло) редки: (може да засегнат до 1 на всеки 1 000 души) Алергични реакции към бензилов алкохол. • Предизвикано от хепарин, тежко понижение на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения тип II) с тромбоза или запушване на артерии или вени. Подобно спадане на броя на тромбоцитите може да се развие няколко часа до няколко дни след приложението на • у вреждане на функцията на надбъбречната кора, свързано с повишаване на нивото на калий в кръвта и смущения на алкално-киселинното равновесие, особено при пациенти с увредена бъбречна функция и захарен диабет. Много редки: може да засегнат до 1 на всеки 10 000 лекувани поява на алергичен шок, особено при пациенти, които вече са алергични към хепарин. Начало на тромбоцитопения тип II няколко седмици след приложението на хепарин. С неизвестна честота: честотата не може да бъде изчислена от наличните данни Временна или постоянна парализа след невраксиална анестезия (моля, прочетете съо „Предупреждения и предпазни мерки"). • Токсични реакции към бензиловия алкохол. Други нежелани реакции Много чести: може да засегнат повече от І на 10 души Обратимо повишение на нивото на определени ензими, които се образуват в черния дроб. В зависимост от дозата хепарин, поява на увеличено кървене. Чести: може да засегнат до 1 на 10 души Тъканни реакции на мястото на инжектиране (уплътнение, зачервяване, обезветяване и малки хематоми). Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души Временен косопад (алопеция) след продължителна употреба, загиване на кожна тъкан. Много редки: може да засегнат до 1 на всеки 10 000 лекувани Болезнена ерекция на пениса (приапизъм). С неизвестна честота: честотата не може да бъде изчислена от наличните данни Повишаване на броя на белите кръвни клетки (еозинофилия). • Чупливост на костите (остеопороза), ако хепарин се използва с месеци. Реакции на свръхчувствителност (като например малки, възпалени подувания и лезии на кожата на мястото на приложение) няколко месеца след приложението на хепарин. Информация за особени нежелани лекарствени реакции Тромбоцитопения тип II Предизвикано от хепарин, тежко понижение на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения тип II) с тромбоза или запушване на артерии или вени. Подобно спадане на броя на тромбоцитите може да се развие няколко часа до няколко дни след приложението на хепарин. бъле спряно незабавно. Ще получите спешно лечение в зависимает о сстествого ромеоти вашите симптоми.

Апергични реакции по време на диализа Пациентите на диализа може да бъдат с повишен риск от алергични реакции. Съобшаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 София 1303, България уебсайт: www.bda.bg Като съобшавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност се отнася до последната дата на този месец. 6. Допълнителна информация опълнителна информация Какво съдържа Хепарин Натрий В. Braun инжекционен/инфузионен разтвор Активното вещество е хепарин натрий. 1 ml от инжекционния разтвор съдържа хепарин натрий 5 000 IU съгласно стандартите на СЗО. Другите съставки са: Бензилов алкохол (антимикробен консервант, 12.5 mg/ml), натриев хлорид, натриев хидроксид(за регулиране на рН), хлороводородна кисекина(за регулиране на рН) и вода за инжекции. Как изглежда Хепарин Натрий В. Ваип и какво съдържа опаковката Това лекарство е инжекционен или инфузионен разтвор, т.е. разтвор, който се прилага чрез спринцовка или фина канюла във вената. Той е бистър, безцветен или почти безветен разтвор на хепарин във вода. Това лекарство се доставя в стъклени флакони от 5 ml. Той се предлага в опаковки от 1 × 5ml, 10 × 5 ml. Притежател на разрешението за употреба и производител B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Германия Пощенски адрес: 34209 Melsungen Германия

Производител B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubi (Barcelona) Испания Дата на последно преразглеждане на листовката 02/2023 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: ЛАБОРАТОРНО ПРОСЛЕДЯВАНЕ Терапевтичното дозиране на хепарин трябва да се проследява с местно калибриран аРТТ метод, при препоръчителен терапевтичен диапазон на аРТТ 1,5-2,5. аРТТ трябва да се проследява най-малко един път дневно с повтаряне на изледванията на около 4 часа след всяка корекция на дозата. Преди приложението на хепарин трябва да се определят частичното тромбопластиново време и тромбиновото време. Техните стойности трябва да бъдат в нормални граници. Изисква се минимален интервал от 4 часа между последната доза хепарин и поставянето на епидурална спинална игла или изтеглянето на катетър. Ако хепарин се прилага в терапевтични дози, изисква се нормализиране на аРТТ. Прилагането на хепарин може да започне отново 1 час след процедурата. За ла се открие появата на тип II индуцирана от хепарин тромбоцитопения колкото е възможно по-рано, ороят на тромбоцитите трябва да се определя преди започване на лечението и в дни 5, 7 и 9. При пациенти получавали наскоро хепарин, броят на тромбоцитите трябва да се определя доълнително 12-24 часа след започване на лечението. Коагулационни тестове Резултатите от тестовете за кръвосъсирване може да са подвеждащи, когато андексанет алфа и хепарин се дават в рамките на кратко време един от друг. Хепарин може да повлияе върху протромбинового време; това следва да се има пред вид, когато се определя дозировката на кумариновите производни. ДОЗИРОВКА Определяйте дозата хепарин индивидуално за всеки пациент. Дозата зависи от действителните стойности на параметрите на кръвосъсирването, вида и хода на заболяването, отговора на пациента на провежданото лечение, вида и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, както и взрастта и телесното тегло (ТТ) на пациента. Трябва да се вземе пред вид вариращата чувствителност към хепарин, както и променения модел на хепаринов толеранс по време на лечението. Препоръчителни дозировки 1) Лечение на остра венозна и артериална тромбоемболия (включително ранно лечение на миокарден инфаркт и нестабилна стенокардия) Терапевтичното дозиране трябва да се коригира на основата на редовно мониториране на артт. Взрастни: Болуке телесно тегло (ТТ) интравенозно Поддържащо лечение 18 IU/kg TT на час с интравенозна инфузия

5 000 IU интравенозно* 5 000 IU интравенозно* Не по-малко от 30 000 IU на ден* 250 IU/kg T два пъти дневно ПодкОЖНо 333 IU/kg TT подкожно 250 IU/kg TT два пъти дневно подкожно * Препоръки за дозиране, които не се основават на телесното тегло, предназначени за пациент със средно тегло 70 kg. Лечение на нестабилна стенокардия при миокарден инфаркт без ST елевация: Болус 60-70 IU/kg TT (максимална доза 5 000 IU) интравенозно Поддържащо лечение 12-15 IU/kg TT на час (максимум 1 000 [U на час) интравенозна инфузия Лечение на миокарден инфаркт съ ST елевация във връзка с фибринолитични продукти: Болу/g ТТ (максимум 4 000 гL) Поддържащо лечение 12 IU/kg TT на час (максимум интравенозно 1 000 TU на час) интравенозна инфузия Педиатрична популация Интравенозно приложение: Приложение при новородени, особено преди термина, е противопоказано. Новородени и кормачета на взраст 1 месец-1 година: Болус Поддържащо лечение 75 lU/kg TT 25 IU/kg TT на час, коригирано според аРТТ Ктрмачета, деца и юноши на взраст 1-18 години: Болус Поддържащо лечение 75 1U/kg TT 20 IU/kg TT на час, коригирано според аРТТ Подкожно приложение: Приложение при новородени, особено преди термина, е противопоказано. Новородени, кърмачета, деца и юноши на взраст 1 месец-18 години: 250 IU/kg TT два пъти дневно, коригирано според аРТТ. 2) Профилактика на тромбоемболия Взрастни: 5 000 IU на всеки 8 или 12 часа подкожно, обикновено най-малко 5 дни или до изписването, ако е по-рано. При пациенти с операция първата доза трябва да се даде 2 часа преди операцията, а тромбопрофилактиката трябва да продължи 2-3 седмици след операцията. Педиатрична популация: Приложение при новородени, особено преди термина, е противопоказано. Новородени, кърмачета, деца и юноши на възраст 1 месен-18 години:

3) Превенция на кръвосъсирване при екстракорпорално кровообращение (като например кардиопулмонален байпас, хемодиализа) Кардиопулмонален байпас: 300-400 IU/kg TT плюс допълнителни дози за постигане и поддържане на активирано време на съсирване >480 секунди Хемодиализа: 50 1U/kg TT в артериална система, поддъ ржаща доза: 500-1 500 IU на час. Специални групи пациенти Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане Може да се наложи намаляване на дозата при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. Пациенти в старческа взраст Нуждите от хепарин може да се коригират в старческа взраст в зависимост от индивидуалното състояние (като например бъбречна функция). Лушачи В зависимост от количеството на никотин в организма, може да се наложи повишаване на дозата. Пациенти със затлъстяване Клиничните изпитвания показват, че за да се осигури достатъчен анти-коагулантен ефект при болестно затлъстели пациенти, може да се налага повишена доза хепарин. Не могат да се направят обаче специални препоръки за дозиране. Бременност Лечение на тромбоемболия: Два пъти дневно подкожни инжекции със или без начален интравенозен болус. Дозировката трябва да бъде коригирана според аРТТ, взет 6 часа след всяка инжекция. Лечението трябва да продължи най-малко б седмици след раждането (за минимална обща продължителност на лечението три месеца). Хепаринова резистентност: При някои пациенти са необходими необичайно високи дози хепарин, за постигане на терапевтично ниво на аРТ (хепаринова резистентност). В някои случаи това може да се дължи на варираща реактивност на аРТ аналитичния метод. Поради това приложението на повишени дози хепарин при пациенти с хепаринова резистентност може да се прави единствено въз основа на допълнителни измервания на анти-Ха нивото (целева интервал 0,35-0,7 IU/ml). Бременност Лечение на тромбоемболизъм: Подкожни инжекции два пъти дневно със или без начален интравенозен болус. Дозировката грябва да се коригира според аРТТ, взет 6 часа след всяка инжекция. Лечението трябва да продължи най-малко б седмици след раждането (за минимална обща продължителност на лечението от три месеца) Ако е наличен, хепарин без консерванти се препоръчва, когато е необходима терапия с хепарин по време на бременност. Няма известни неблагоприятни резултати, свързани с експозицията на плода на консерванта бензилов алкохол от майките след прилагане на лекарството на майката. Въпреки това, тъй като бензиловият алкохол може да премине плацентарната бариера, хепарин с бензилов алкохол е за предпочитане да не се прилага по време на бременност. предизвикване на раждане или цезарово сечение. ЛУКА БІ НАТ

Резистентност към хепарин Някои пациенти се нуждаят от необичайно високи дози хепарин за постигане на терапевтично ниво на аРТТ (резистентност към хепарин). В някои случаи това може да се дължи на различна чувствителност на аРТТ анализа. Следователно прилагането на повишени дози хепарин при пациенти с резистентност към хепарин може да е извърши само въз основа на допълнителни измервания на нивото на анти-Ха (целеви диапазон от 0,35 - 0,7 [U/ml).