Heparinum Wzf

Лекарственият продукт Хепаринум WZF съдържа нефракциониран хепарин, който притежава противосъсирващ ефект. Той се използва при: профилактика на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм; лечение на дълбока тромбоза, белодробна емболия, нестабилна ангина пекторис, остра периферна артериална емболия; профилактика на пристенна тромбоза след инфаркт на миокарда; операции с екстракорпорално кръвообращение и при хемодиализа; промивка и изплакване на вътрешната част на интравенозни катетри и канюли (хирургични видове тръбички) за сигурност, че няма да бъдат блокирани по време на използването им; диагностика и лечение на остра и хронична консумативна коагулопатия (напр. ДИК синдром - дисеминирана интраваскуларна коагулация).

Не използвайте Хепаринум WZF при свръхчувствителност към хепарин или бензилов алкохол или към някое от помощните вещества на продукта; В случай на интравенозно или подкожно приложение - не използвайте Хепаринум WZF при: преждевременно родени бебета или новородени (съдържа бензилов алкохол); хемофилия или други разтройства на кръвосъсирването, с излючение на дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДИК); съществуваща или предишна тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите); рядката поява на кожна некроза у пациенти, получили хепарин е противопоказание за по-

нататъшна употреба на лекарството както подкожно, така и по интравенозен път, поради риск от тромбоцитопения. тежки чернодробни заболявания (вкл. варици на хранопровода); пурпура; активна туберкулоза; тежка артериална хипертония; повишена капилярна пропускливост; изявена в миналото тромбоцитопения; тежки травми; пациенти, консумиращи големи количества алкохол, които са чувствителни към лекарството или ктрвят активно. Поради вероятността за поява на следоперативно кървене, приложението на хепарин е противопоказано при операции в офталмологията. Тъй като съществува особен риск към постоперативно кървене, хепарин е противопоказан при операции на главния и гръбначния мозък, при процедури на места, където съествува риск от кървене, при пациенти, които скоро са претърпели хирургическа операция и при пациенти подложени на лумбална пункция или местна анестетична блокада (упойка). Отношението риск/полза от използването на хепарин трябва да бъде внимателно преценено при пациенти, с тенденция към крене или такива съ съществуващи или потенциални места за кървене, като например отворена херния, пептична язва, неоплазма, бактериален ендокардит, ретинопатия, кървящи хемороиди, подозирана вътречерепна хеморагия, церебрална тромбоза или заплашващ аборт. Менструацията не е противопоказание за приложението на хепарин. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Хепаринум WZF. Хепаринум WZF трябва да се прилага с особено внимание от: пациенти, при които има данни за свръхчувствителност към нискомолекулни хепарини; пациенти със захарен диабет, предшестваща метаболитна ацидоза, хиперкалиемия, или използващи калий-съхраняващи лекарствени продукти, тъй като хепарин може да повиши, обикновено обратимо, серумната калиева концентрация; продължително лечение, поради риск от тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите) или хиперкалиемия; продължително лечение на жени над 60-годишна взраст, поради риск от крене. Консултирайте се с Вашия лекар, ако се отнасяте към някоя от гореописаните групи. По време на употребата на Хепаринум WZF: при пациенти, на които е направена спинална или епидурална анестезия е възможно развитие на болка в горба, нарушения в чувствителноста и моториката, нарушения н теристалтиката на дебелото черво, както и нарушения въ функцията на пикочния мехур Тези симптоми могат да бъдат проява на образуван хематом на гръбначния мозък. Ако възникнат някои от описаните симптоми, незабавно информирайте Вашия лекар; възможно е да се развие резистентност към хепарин - дефинирана като неадекватен отговор към хепарин при стандартна доза за постигане на лечебен резултат; това се наблюдава често при пациенти с остро заболяване, такива с злокачествени заболявания и по време на бременност или посттравматичен период. поради риск от развитие на тромбоцитопения е нужен контрол на броя на тромбоцитите по време на продължително лечение с хепарин; при развитие на тромбоцитопения, приложението на хепарин трябва да бъде прекратено незабавно. препоръчват се по-ниски дози хепарин, когато се прилага на пациенти с тежка бъбречна и/или чернодробна недостатъчност. - при по-взрастни пациенти може да се наложи намаляване на дозата.

Информация за промиване на вътрешни канюли Винаги когато се използва Хепаринум WZF трябва да се употребяват асептични техники, за да се избегне замърсяване. Вашият лекар ще изледва кръвта Ви, ако използвате Хепаринум WZF за промивка на поставени в тялото Ви канюли повече от пет дни. Повтарящото се промиване на катетър с хепарин може да доведе до системен противосъсирващ ефект. Други лекарства и Хепаринум WZF Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е взможно да използвате други лекарства. Хепаринум WZF трябва да се прилага с особено внимание при Антикоагулантният ефект на хепарин се засилва от ацетилсалицилова киселина, фенилбутазон, индометацин и други НСПВС, дипиридамол, декстран, попростенол, клопидогрел, тиклопидин, цефамандол, цефоперазон, цефаклор, цефтриаксон, антитромбин III. При едновременна употреба с кеторолак има повишен риск от хеморагия (едновременната употреба да се избягва дори при ниски дози хепарин). Пациенти, които използват подобна лекарствена комбинация, може да бъдат посъветвани от техния лекар, да бъде намалена дозата на хепарин. Антикоагулантният ефект на хепарин се намалява от: нитроглицерин (особено приложен интравенозно), дигиталисови гликозиди, тетрациклини, хинин, антихистаминни продукти. При употреба на хепарин с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (които се прилагат при лечение на артериална хипертония, напр.еналаприл, каптоприл) е възможно покачване на серумната концентрация на калия. При едновременното приложение на хепарин със стрептокиназа (както и с други тромболитици) се повишава рискт от крене. Едновременното приложение на хепарин с апротинин може да удължи всички показатели на коагулационния статус. Пробенецид може да повиши антикоагулиращия ефект на хепарин. Никотин може частично да повлияе антикоагулиращия ефект на хепарин. При пушачи може да са необходими повишени дози хепарин. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кмите, смятате, че може да сте бремена или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Лекарят може да предпише хепарин само при определени случаи, след внимателна преценка на риска и ползата за жената. Лекарственият продукт трябва да се прилага с особено внимание в третия триместр от бременността и в перинаталния период, поради опасност от кървене. Съобщава се за намаляване на костната плътност при продължително лечение с хепарин по време на бременност. През бременността и след раждане хеморагията може да представлява проблем. Безопасността на Хепаринум WZF, използван за вътрешни канюли по време на бременност не е установена, но като се има предвид използваната доза, не би трябвало да се очаква да представлява опасност. Хепаринум WZF не преминава през плацентарната бариера и не се екскретира в майчината кърма. Вижте също информацията по-долу в "Хепаринум WZF съдържа бензилов алкохол и натрий". Шофиране и работа с машини Хепаринум WZF не повлиява способността за шофиране и работа с машини. Хепаринум WZF съдържа бензилов алкохол и натрий Гова лекарство съдржа 9 mg бензилов алкохол въ всяка 1 ml, които са еквивалентни н 15 mg/5 ml. Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции

Бензиловият алкохол се свързва с риск от тежки нежелани реакции, включително проблем с дишането (наречен "синдром на задушаване") при малки деца. Да не се прилага при новородени (на взраст до 4 седмици) - вижте по-горе „Не използвайте Хепаринум WZF" Да не се използва за повече от една седмица при малки деца (на взраст под 3 години), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар. Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте бременна, кърмачка, или ако имате заболяване на бъбреците или черния дроб, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза"). Това лекарство съдържа 26,65 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки 5 ml. Това количество е еквивалентно на 1,33% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за взрастен. Това лекарство може да се разрежда. Съдържанието на натрий в разворителя трябва да се има предвид, когато се пресмята общото съдържание на натрий в приготвения разтвор на продукта. За по-подробна информация относно съдържанието на натрий в разтвора, използван за разреждане на продукта, отнесете се до кратката му характеристика.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Път на въвеждане Лекарственият продукт трябва да се прилага интравенозно или на отделни болус дози, или след разреждане с 5%-ен разтвор на глюкоза или 0,9%-ен развор на натриев хлорид на продължителна венозна инфузия, или чрез подкожно инжектиране. Показано е, че лекарственият продукт Хепаринум WZF e химически и физически стабилен след разтваряне до 1 000 IU/ml и 100 IU/ml с 0,9% разтвор на NaCl или 5% разтвор на глюкоза и след разтваряне 5 000 пъти (за да се получи концентрация 1 IU/ml) с 0.9% разтвор на NaCl ако е съхраняван при температура под 25°С за не повече от 24 часа. Разреждането трябва да се провежда на място с контролирани и валидирани асептични условия. Обемът хепарин, инжектиран интравенозно, не трябва да надвишава 15 ml. Тъй като действието на хепарин е краткотрайно, за предпочитане е да се прилага чрез интравенозна инфузия или подкожно, отколкото чрез периодични интравенозни инжекции. Дозировка Профилактика на дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия Взрастни 2 часа предоперативно: 5 000 IU подкожно, последвано от: 5 000 IU подкожно на всеки 8-12 часа, за 7-10 дни или докато пациентът бъде изписан. Не се изисква лабораторен мониторинг по време на профилактика с ниски дози хепарин. Ако се прецени, че е необходимо мониториране, то трябва да се използва изледване на анти-Ха активността, тъй като активираното парциално тромбопластиново време (АРТТ) не се удължава значимо. По време на бременност: 5 000 - 10 000 IU на всеки 12 часа, подкожно, адаптирано спрямо АРТТ или анти-Ха.

Пациенти в старческа взраст Може да се наложи редуциране на дозата и проследяване на АРТТ. Деца Няма препоръчано дозиране. Лечение на дълбока тромбоза, белодробна емболия, Возрастни Начална доза: интравенозно 5 000 IU (1 ml от развора), при тежка белодробна емболия дозата може да се повиши до 10 000 1 (2 ml от развора). Поддържаща доза: 1 000 - 2 000 IU/час при продължителна интравенозна инфузия или 10 000 - 20 000 IU на 12 часа подкожно, или 5 000 - 10 000 IU еднократна интравенозна апликация, прилагаща се на всеки 4 часа. Пациенти в старческа взраст При по-взрастни пациенти може да се наложи намаляване на дозата. Деца и взрастни с по-ниско телесно тегло Да не се прилага при недоносени и новородени бебета. Начална дозировка: интравенозно се прилагат 50 IU/kg телесно тегло. Поддържаща доза: 15 - 25 IU/kg телесно тегло/час при продължителна интравенозна инфузия или 250 [U/kg 12 часа подкожно, или 100 IU/kg телесно тегло за еднократна интравенозна апликация, прилагаща се на всеки 4 часа. Лечение на нестабилна ангина пекторис, остри периферни артериални емболии Возрастни Начална доза: 5 000 IU интравенозно; Поддържаща доза: 1 000 до 2 000 IU/час като продължителна интравенозна инфузия или 5 000 до 10 000 IU еднократно вътревенозно приложение на всеки 4 часа. Пациенти в старческа възраст При по-взрастни пациенти може да се наложи намаляване на дозата. Деца и взрастни с по-ниско телесно тегло Да не се прилага при недоносени и новородени бебета. Начална доза: 50 IU/kg телесно тегло вътревенозно. Поддържаща доза: 15 - 25 IU/kg телесно тегло/час като продължителна вътревенозна инфузия или 100 IU/kg телесно тегло еднократно вътревенозно всеки 4 часа. Необходим е ежедневен лабораторен мониторинг (най-добре всеки ден по едно и също време, започвайки 4-6 часа след началото на лечението) по време на лечение с пълна доза, с адаптиране на дозата за поддържане на стойността на АРТТ 1,5-2,5 х средната стойност на нормалния обхват или контролната стойност. Профилактика на пристенна тромбоза след инфаркт на миокарда Возрастни 12 500 IU на 12 часа подкожно в продължение поне на 10 дни. Пациенти в старческа взраст Може да се наложи намаляване на дозата. VIVILI

Пациенти, подложени на екстракорпорално кръвообращение или хемодиализа Взрастни Екстракорпорално кръвообращение Начална доза - 300 IU/kg телесно тегло, последвана от продължително приложение, което има за цел да поддржа АСТ в граници от 400 до 500 сек. Хемодиализа Начална доза - 1 000 - 5 000 IU. Поддържаща доза - 1 000 - 2 000 IU/час за поддържане на време на съсирване над 40 минути. За промиване на вътрешни канюли Лекарственият продукт може да бъде разреден преди употреба с 0,9% разтвор на натриев хлорид. (виж раздел - „Път на въвеждане"). Обикновено материалът, който се използва за промивка на вътресъдова канюла или катетър е 200 IU (напр. 2 ml 100 IU/ml развор) всеки 4 часа или колкото се изисква.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Общи Най-честите, но в повечето случаи несериозни нежелани реакции са реакции в мястото на приложение. Усложнения с кървене съо могат да възникнат. Предизвикана от хепарин тромбоцитопения тип II се наблюдава рядко (< 1/1 000), но тази нежелана реакция може да стане серизна. Тя се счита за реакция на свръхчувствителност, медиирана от специфични антитела. За подробности вижте по- долу. Възможните нежеланите реакции са представени в стответствие тяхната честота, както следва: Много чести (> 1/10) Много редки (< 1/10 000) Много чести В зависимост от дозата, увеличена честота на кървене, особено кървене от кожата, лигавиците, рани, в стомашно-чревния тракт, пикочните пътища и половата система. Усложнения с кървене могат да засегнат и органи като мозъка и белите дробове. Повишени нива на серумните трансаминази (AST, ALT), гама-глутамилтрансаминазата, лактатдехидрогеназата и липазата, които са обратими и без клинично значение. Чести В началото на лечение с хепарин лека предизвикана от хепарин тромбоцитопения, не медиирана от антитела (брой на тромбоцитите 100 000 - 150 000 на микролитър), без тромбоза. Местни тканни реакции в мястото на приложение като втвърдяване, зачервяване, обезцветяване и натървания. Нечести Системни алергични реакции, включващи гадене, главоболие, повишаване на температурата, болка в крайник, уртикария, повръщане, сърбеж, задух, бронхоспазъм,

понижаване на кровното налягане, реакции на локална и системна сврхчувствителност, включващи ангиоедем. Преходна алопеция, некроза на кожата. Редки Тежка предизвикана от хепарин, медиирана от антитела тромбоцитопения (тип II тромбоцитопения), вижте подробности по-долу. Хепарин може да предизвика хипоалдостеронизъм, водещ до метаболитна ацидоза и хиперкалиемия, особено при пациенти с увредена бъбречна функция или диабет. Много редки Анафилактичен шок, особено при сенсибилизирани пациенти, получавали преди хепарин Начало на тип II тромбоцитопения съ забавяне до няколко седмици след края на приложение на хепарин. Съдов спазъм. Приапизъм. Калциноза на мястото на инжектиране, преимуществено при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност. Може да се появи остеопороза след продължителна употреба (месеци), особено при високи дози и чувствителни пациенти. Информация за някои нежелани лекарствени реакции Предизвикана от хепарин тромбоцитопения тип II Тежка предизвикана от хепарин, медиирана от антитела тромбоцитопения (тип II тромбоцитопения) се характеризира с брой на тромбоцитите значително под 100 000 на микролитър или бързо намаляване до по-малко от 50% от първоначалната стойност и придружена от артериали или венозни тромбози или емолизъм, консуматива коагулопатия, кожни некрози в мястото на инжектиране, точковидни кръвоизливи (петехии), и катранено черни изпражнения (мелена). Противосъсирващият ефект на хепарина може да бъде отслабен. При пациенти със съествуваща и преди сврхчувствителност към хепарин, намаляването на броя на тромбоцитите типично започва между 6 до 14 дни след започване лечение с хепарин. При пациенти съ сществуваща сврхчувствителност към хепарин, такова намаляване може да започне още след няколко часа. Приложението на хепарин трябва да бъде прекратено незабавно при появата на тромбоцитопения тип II. Спешното лечение зависи от характера и тежестта на симптомите. При използване на развора за промивка на вътрешни канюли в няма вероятност ниските нива на хепарин, достигащи кръвта да имат системно действие. Все пак има редки съобщения за имуномедиирана тромбоцитопения и тромбоза при пациенти, получаващи хепарин. Реакции на свръхчувствителност към хепарин са редки. Те включват уртикария, конюнктивит, ринит, астма, цианоза, тахипнея, чувство за oppression, треска, тръпки, ангионевротичен едем и анафилактичен шок. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303, София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 25°С. След првоначално отваряне флаконът да се съхранява в хладилник (2°C - 8°С) не повече от 3 дни. След разреждане на лекарствения продукт с 0,9% разтвор на NaCl или 5% р-р на глюкоза, разтворът може да се съхранява за не повече от 24 часа при температура под 25°С. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Хепаринум WZF Активното вещество е: хепарин натрий. 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 5 000 IU/ml хепарин натрий. Всеки флакон от 5 ml съдържа 25 000 IU хепарин натрий. Помощни вещества: натриев хлорид, бензилов алкохол, 10% натриев хидроксид, вода за инжекции. Как изглежда Хепаринум WZF и какво съдържа опаковката Хепаринум WZF е бистра, безцветна, ярко жлта или ярко зелена прозрачна течност. Този лекарствен продукт се предлага в стъклени флакони от 5 ml. Картонената опаковка съдържа 10 флакона. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Полша Производител Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. Karolkowa Str. 22/24 01-207 Warsaw, Полша Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno Италия За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба. ТП "3. Ф. Полфарма" София, 1734, Студентски град бул. „Симеоновско шосе" 83, ет. 6, офис 10 Дата на последно преразглеждане на листовката: