Farmorubicin RD

ФАРМОРУБИЦИН КО представлява цитостатичен антибиотик. ФАРМОРУБИЦИН КО е показан за лечение на рак на гърдата и рак на стомаха. Чрез интравезикална инстилация (локално приложение в пикочния мехур) ФАРМОРУБИЦИН КО е показан за лечение на повърхностен рак на пикочния мехур (преходноклетъчен карцином, карцином тзни) и за профилактика на рецидив след трансуретрална резекция. ФАРМОРУБИЦИН КО може да се използва и в комбинация с други лекарствени продукти за борба с рака в.нар. полихимиотерапевтични режими. 2. <4«„ Какво трябва да знаете, преди да използвате ФАРМОРУБИЦИН КО Не използвайте ФАРМОРУБИЦИН КО : Ф - ако сте алергични към епирубицинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на на това лекарство (изброени в точка 6).. - ако сте алергични към други подобни по химична структура вещества (антрациклини или антрацендиони). - ако кърмите Не използвайте ФАРМОРУБИЦИН КО интравенозно: - ако страдаге от продължителна миелосупресия (потисната функция на костния мозък) - ако имате тежко чернодробно увреждане - ако сте били лекувани с максимални кумулативни дози епирубицин и/или други подобни по химическа структура вещества (антрациклини и антрацендиони) | - ако страдате от тежки сърдечни заболявания (като тежка сърдечна недостатъчност, скорошен инфаркт на миокарда, тежки ритъмни нарушения, нестабилна стенокардия, миокардиопа - ако страдате от остри системни инфекции ЕН >» Ция фр Не използвайте ФАРМОРУБИЦИН КО интравезикално: КЪЛДДАИ за АЙ а - ако имате инфекции на пикочните пътища | Е иа Е До» Ка едра » Кт и

- ако страдате от възпаление на пикочния мехур или имате тумори, проникващи в стената на пикочния мехур - ако страдате от хематурия (кръв в урината) - ако има проблеми при поставянето на катетър Обърнете специално внимание при употребата на ФАРМОРУБИЦИН КО - “Ако се лекувате или сте лекуван с цитостатици (противотуморни лекарства). - Ако имате придружаващо сърдечно заболяване. | - „ Ако селекувате с високи дози ФАРМОРУБИЦИН КО или други лекарства, които потискат | сърдечната функция. - “ Ако имате или сте имали лъчетерапия в областта на гърдите. | - “Ако имате намален брой бели кръвни клетки. - Ако имате увредена чернодробна или бъбречна функция. - “Ако забележите някакви необичайни признаци на мястото на инжектиране на ФАРМОРУБИЦИН КО. | Други лекарства и ФАРМОРУБИЦИН РЕВ Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, ФАРМОРУБИЦИН КО се използва главно в комбинация с други противотуморни лекарства. Изключително важно е никога да не се смесват повече от едно лекарство в една спринцовка или Ф система. ФАРМОРУБИЦИН КО не трябва да се употребява в комбинация с други потенциални кардиотоксични лекарства или кардиоактивни вещества (блокери на калциевите канали), освен ако сърдечната функция не е внимателно проследявана. | Лекарите трябва да избягват терапия, включваща антрациклин за период до 24 седмици след прекратяване прилагането на трастузумаб. Ако антрациклини са използвани преди този период, | препоръчва се внимателно проследяване на сърдечната функция. Ваксинация с жива ваксина трябва да се избягва ако използвате ФАРМОРУБИЦИН КО. Убити или инактивирани ваксини могат да се прилагат, но отговорът към такива ваксини може да бъде намален. Употребата на циметидин трябва да се прекрати по време на лечение с ФАРМОРУБИЦИН ВО. Ако се употребяват паклитаксел или доцетаксел, ФАРМОРУБИЦИН КО трябва да се употребява преди тях с минимален 24-часов интервал между двете лекарства. Дексверапамил може да промени действието на ФАРМОРУБИЦИН КО и вероятно да увеличи | Ф потискащите му ефекти върху костния мозък. Действието на ФАРМОРУБИЦИН КО може да се промени също от доцетаксел, хинин или едновремен прием на интерферон а2Ъ. | При едновременна употреба с лекарства, които потискат костния мозък (напр. цитостагици, " сулфонамиди, хлорамфеникол, дифенилхидантоин, амидопирин-производни, антиретровирални | лекарства) да се има предвид вероятността от нарушения на кръвотворната функция. | ФАРМОРУБИЦИН КО не трябва да се смесва с хепарин поради химическа несъвместимост, което | може да доведе до образуване на утайка. | При приготвяне на ФАРМОРУБИЦИН КО трябва да се избягва контакт с алкален разтвор, което ! може да доведе до разрущаване на лекарството. Бременност, кърмене н фертилитет ИЦИ | Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство. Др Я др цвезе па »ж Е “ | АА елика са |

| ФАРМОРУБИЦИН КО може да предизвика хромозомни увреждания на човешките сперматозоиди. Мъже, лекувани с ФАРМОРУБИЦИН КО трябва да използват ефикасни контрацептивни методи и ако е приложимо и уместно, да се потърси консултация относно съхраняване на сперма, поради вероятността от необратимо безплодие причинено от терапията. ФАРМОРУБИЦИН КО може да причини липса на менструация или преждевременна мекопауза при пременопаузални жени. | Предполага се, че ФАРМОРУБИЦИН КО може да доведе до увреждане на плода, когато се прилага при бременна жена, Ако ФАРМОРУБИЦИН КО се използва по време на бременност или ако забременеете по време на лечението, трябва да бъдете запознати с потенциалните рискове за плода. ФАРМОРУБИЦИН КО трябва да бъде използван по време на бременност само ако очакваните ползи оправдават потенциалните рискове за плода. Ако сте в детеродна възраст трябва да се изключи всяка възможна бременност преди началото на лечението. Мъже и жени лекувани с ФАРМОРУБИЦИН КО трябва да използват подходящи контрацептиви. Не трябва да използвате ФАРМОРУБИЦИН КО, ако кърмите. Ф Шофиране и работа с машини Ефектът на ФАРМОРУБИЦИН КО върху способността за шофиране и работа с машини не е систематично оценен. Важна информация относно някон от състявките на ФАРМОРУБИЦИН КО ФАРМОРУБИЦИН КО прах за инжекциокен разтвор съдържа метил парахидроксибензоат. Това | може да причини алергични реакции (възможно е да са от забавен тип) ив редки случаи дихателни затруднения. | 3. “| Как да използвате ФАРМОРУБИЦИН КО Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. ФАРМОРУБИЦИН КО трябва да се прилага само под ръководството на квалифицирани специалисти с опит в използването на цитостатици. СПЕЦИАЛНИ УКАЗАНИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИЯ ПЕРСОНАЛ Препоръчват се следните мерки за безопасност, поради токсичния характер на това лекарство: Ф - Персоналът трябва да е обучен на добра техника за разгваряне и работа; - Бременни от персонала трябва да бъдат освободени от работа с това лекарство; - Членове от екипа, които имат контакт с ФАРМОРУБИЦИН КО, трябва да носят предпазно облекло: очила, престилки, ръкавици и маски за еднократна употреба; - Работната повърхност трябва да бъде защитена с абсорбираща хартия с пластмасово покритие за еднократна употреба; - Всички предмети, използвани за разтварянето, приложението или почистването, включително ръкавици, трябва да бъдат поставени в специални торби за високорискови отпадъци за еднократна употреба, предназначени за изгаряне при висока температура; - Разпиляно или разляго лекарство трябва да се обработи с разреден разтвор на натриев хипохлорид (10 хлорин) за предпочитане с накисване, а след това с вода; - Всички почистващи средства трябва да се изхвърлят по гореописания начин; - В случай на контакт с кожата, измийте обилно засегнатата повърхност със сапун и вода или разтвор на натриев бикарбонат. Не търкайте обаче кожата с твърда четка; - В случай на контакт с окото/очите, изтеглете назад клепача на засегнатотойзасегнатите око/очи и изплакнете обилно с вода най-малко в продължение на 15 минути. След това е необходим преглед от специалист; | А АА 9 / КДС: ЛА а И ара, е а та ИД А” Бащи ж

- След сваляне на ръкавиците винаги измивайте ръцете с вода. Преди започване на лечението с ФАРМОРУБИЦИН КО трябва да сте се възстановили от проявите на | остра токсичност от предхождащо лечение с противоракови лекарства. | Сърдечната функция трябва да бъде оценена преди да бъдете подложени на лечение с ФАРМОРУБИЦИН КО и внимателно проследявана по време на лечението, за да се намали до минимум риск от сърдечна недостатъчност, описана при другите анграциклини. Сърдечна | недостатъчност може да се Появи рано или късно (няколко седмици, месеци, дори години) след спиране на лечението и понякога не се повлиява от специфично лечение. Проследяването на сърдечната функция трябва да бъде особено стриктно, ако получавате високи кумулативни дози и при наличие на рискови фактори. | Поради риска ат увреждане на сърцето (кардиотоксичност) кумулативна доза от 900 трут? ФАРМОРУБИЦИН КО трябва да се превишава само с изключително повишено внимание. Чернодробните показатели трябва да бъдат проследявани преди и по време на всеки курс на лечение с ФАРМОРУБИЦИН КО. Интравенозно приложение Фе Обичайната продължителност на вливането варира между 3 и 20 минути в зависимост от дозата и | обема на инфузионния разтвор. . Начална терапия със стандартни дози При самостоятелно приложение препоръчваната стандартна начална доза на ФАРМОРУБИЦИН КО при възрастни е 60 - 120 па/т? телесна повърхност на цикъл. Препоръчваната начална доза | ФАРМОРУБИЦИН КО, когато се използва като част от адювантно лечение при пациенти с рак на гърдата със засегнати лимфни възли е 100 до 120 щели. Общата начална доза за цикъл може да се дава като еднократна доза или разделена в продължение на 2-3 последователни дни. Всеки терапевтичен цикъл може да бъде повторен на всеки 3 до 4 седмици при наличие на нормално възстановяване от причинената от лекарството токсичност (особено потискане на костния мозък и стоматиг). Начална терапия с високи дози Началната терапия с високи дози ФАРМОРУБИЦИН КО може да се използва при лечението на рак на гърдата. Когато се използва като монотерапия при възрастни, препоръчваната висока начална доза ФАРМОРУБИЦИН КО на курс е до 135 та/т? на ден ! или в разделени дози на дни 1, 2, 3 на всеки 3 до 4 седмици. При комбинирано лечение препоръчваната висока начална доза е до 120 той? на ден 1 на всеки 3 до 4 седмици. Ф При нарушена бъбречна функция Тъй като не могат да се дадат специфични препоръки за дозиране, въз основа на ограничените данни за пациенти с бъбречно увреждане, при пациенти с тежко бъбречно увреждане трябва да се имат предвид по-ниски началки дози. При нарушена чернодробна функция Препоръчват се по-ниски дози. Ако сте с тежко увреждане на черния дроб не трябва да бъдете лекувани с ФАРМОРУБИЦИН КО. Други специални груни пациенти Ако сте с тежка предхождаща терапия или с костно-мозъчно увреждане, причинено от злокачествени клетки трябва да се имат предвид по-ниски начални дози или по-дълги интервали между циклите. Ако сте в напреднала възраст се използват стандартни начални дози и схеми. Иктравезиколно приложенце | ЕН тъ ЦИЯ ду иаеен Ба) 2 ща Ж », щ ае ез Хо УбЛИкд БЪГ

Не трябва да приемате никакви течности 12 часа преди вливане. След края на вливането трябва да уринирате. | Повърхностни тумори на пикочния мехур Единично въвеждане в пикочния мехур: Препоръчва се единично вливане от 80-100 пр непосредствено след хирургичното отстраняване на простатата. 4-8-седмичен курс последван от ежемесечни въвеждания в пикочния мехур: Препоръчват се вливания на 50 тр, в продължение на 8 седмици. В случай на локална токсичност (химичен цистит) дозата трябва да бъде намалена до 30 тр. Могат да бъдат приложени 50 тр, седмично за период от 4 седмици, последвани от ежемесечни вливания на същата доза за период от 11 месеца. Ако сте използвали повече от необходимата доза ФАРМОРУБИЦИН КО Острото предозиране с ФАРМОРУБИЦИН КО ще доведе до тежко потискане на костния мозък, | стомашно-чревни токсични ефекти и ранни и късни сърдечни усложнения. Затова трябва да бъдете внимателно проследявани. | Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар. Ф 4 «ЦД ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. | Много чести нежелани реакции (засягащи повече от | на 10 души); потискане на функцията на костния мозък; косопад; червено оцветяване на урината за | до 2 дни след употреба. Чести нежелани реакции (засягащи по-малко от | на 10, но повече от | на 100 души): инфекция; намален/липсващ апетит (анорексия), обезводняване; горещи вълни; възпаление на хронопровода и лигавицата на устата, повръщане, диария, гадене; зачервяване на мястото на вливане; възпаление на | | лигавицата на пикочния мехур, понякога с кръв в урината, след ингравезикално приложение; парене - и често уриниране, при интравезикално приложение. . „Нечести нежелани реакции (засягаши по-малко от.! на 100, но повече от ! на 1 000 души): понижен брой тромбоцити в кръвта; флебит, тромбофлебит. Редки (засягащи по-малко от | на 1 000, но повече от | на 10 000 души): левкемии; | Ф свръхчувствителност; повишено ниво на пикочна киселина в кръвта; замайване; застойна сърдечна недостатъчност, увреждане на сърцето (кардиотоксичност), сърдечни нарушения; уртикария; липса на менструален цикъл, липса на сперматозоиди; отпадналост/слабост, треска, втрисане; промени в г нивата на чернодробните ензими. | | С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): септичен шок, сепсис, пневмония; кръвоизлив, кислороден глад на тъканите; възпаление на конюктивата/роговицата | (конюктивит/кератит); шок, образуване на кръвен съсирек, включително в белия дроб; нарушения на устната лигавица, разязвяване и болка в устата, чувство на парене по лигавиците, устни кръвоизливи и пигментация; локална токсичност на кожата или тъканите, обрив, сърбеж, кожни промени, зачервяване, хиперпигментация на кожа и нокти, чувствителност към светлина, свръхчувствителност на облъчения кожен участък (реакция след лъчетерапия), безсимптомни понижения на фракцията на изтласкване на лявата камера на сърцето, локална болка, нарушения на кръвоносните съдове и тъканите, които могат да настъпят при попадане на инжекционния разтвор около и извън вената. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, н тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. иа фр | НЕЗОъ Ссчиан ТЕЛА А 2 , А ж ма ж Х. ЗБЛИКА БУК

5; «(Как да съхранявате ФАРМОРУБИЦИН КО - Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте ФАРМОРУБИЦИН КО след срока на годност отбелязан върху етикета. Срокът на | годност отговаря на последния ден ст посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат | за опазване на околната среда. ФАРМОРУБИЦИН КО следва да се прилага само от специално обучен медицински персонал. Той ще се погрижи за правилното съхранение на това лекарство. Да се съхранява под 252С. “ Приготвеният разтвор се запазва стабилен при стайна температура за 24 часа ив хладилник (от +2 С | до +8 С) за 48 часа. Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не използвайте ФАРМОРУБИЦИН RD

- ако сте алергични към епирубицинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на на това лекарство (изброени в точка 6)..

- ако сте алергични към други подобни по химична структура вещества (антрациклини или антрацендиони).

- ако кърмите

Не използвайте ФАРМОРУБЯЦЯН КО интравенозно:

- ако страдате от продължителна миелосупресия (потисната функция на костния мозък)

- ако имате тежко чернодробно увреждане

- ако сте били лекувани с максимални кумулативни дози епирубицин и/или други подобни по химическа структура вещества (антрациклини и антрацендиони)

- ако страдате ОТ тежки сърдечни заболявания (като тежка сърдечна недостатъчност, скорошен инфаркт на миокарда, тежки ритъмни нарушения, нестабилна стенокардия, миокардиопа

- ако страдате от остри системни инфекции

Не използвайте ФАРМОРУБИЦИН RD интравезикално: - ако имате инфекции на пикочните пътища

- ако страдате ОТ възпаление на пикочния мехур или имате тумори, проникващи в стената на пикочния мехур

- ако страдате ОТ хематурия (кръв в урината)

- ако има проблеми при поставянето На катетър

Обърнете специално внимание при употребата на ФАРМОРУБИЦИЯ RD Ако се лекувате или сте лекуван с цитостатицни (противотуморни лекарства).

- Ако имате придружаващо сърдечно заболяване.

- Ако се лекувате с високи дози ФАРМОРУБИЦИН RD или други лекарства, които потискат сърдечната функция.

- Ако имате или сте имали лъчетерапия в областта на гърдите.

- АКО имате намален брой бели кръвни клетки.

- АКО имате увредена чернодробна или бъбречна функция.

- Ако забележите някакви необичайни признаци на мястото на инжектиране на ФАРМОРУБИЦИН RD. |

Други лекарства и ФАРМОРУБИЦИН PFS Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства. ФАРМОРУБИЦИН RD се използва главно в комбинация с други противотуморни лекарства.

Изключително важно е никога да не се смесват повече от едно лекарство в една спринцовка или система.

ФАРМОРУБИЦИН RD не трябва да се употребява в комбинация с други потенциални кардиотоксични лекарства или кардиоактивни вещества (блокери на калциевите канали), освен ако сърдечната функция не е внимателно проследявана.

Лекарите трябва да избягват терапия, включваща антрациклин за период до 24 седмици след прекратяване прилагането на трастузумаб. Ако антрациклини са използвани преди този период, препоръчва се внимателно проследяване на сърдечната функция.

Ваксинация с жива ваксина трябва да се избягва ако използвате ФАРМОРУБИЦИН RD. Убити или инактивирани ваксини могат да се прилагат, но отговорът към такива ваксини може да бъде намален.

Употребата на циметидин трябва да се прекрати по време на лечение с ФАРМОРУБИЦИН RD.

Ако се употребяват паклитаксел или доцетаксел, ФАРМОРУБИЦИЯН RD трябва да се употребява преди тях с минимален 24-часов интервал между двете лекарства.

Дексверапамил може да промени действието на ФАРМОРУБИЦИН RD и вероятно да увеличи потискащите му ефекти върху костния мозък.

Действието на ФАРМОРУБИЦИН RD може да се промени също от доцетаксел, хинин или едновремен прием на интерферон a2b.

При едновременна употреба с лекарства, които потискат костния мозък (напр. цитостатици, - сулфонамиди, хлорамфеникол, дифенилхидантоин, амидопирин-производни, антиретровирални лекарства) да се има предвид вероятността от нарушения на кръвотворната функция.

ФАРМОРУБИЦИН RD не трябва да се смесва с хепарин поради химическа несъвместимост, което може да доведе до образуване на утайка.

При приготвяне на ФАРМОРУБИЦИН RD трябва да се избягва контакт с алкален разтвор, което може да доведе до разрущшаване на лекарството.

Бременност, кърмене н фертилитет Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

ФАРМОРУБИЦИН RD може да предизвика хромозомни увреждания на човешките сперматозоиди, Мъже, лекувани с ФАРМОРУБИЦИН RD трябва да използват ефикасни контрацептивни методи и ако е приложимо и уместно, да се потърси консултация относно съхраняване на сперма, поради вероятността от необратимо безплодие причинено от терапията.

ФАРМОРУБИЦИН RD може да причини липса на менструация или преждевременна менопауза при пременопаузални жени.

Преднполага се, че ФАРМОРУБИЦИН RD може да доведе до увреждане на плода, когато се прилага при бременна жена. Ако ФАРМОРУБИЦИН RD се използва по време на бременност или ако забременеете по време на лечението, трябва да бъдете запознати с потенциалните рискове за плода. ФАРМОРУБИЦИН RD трябва да бъде използван по време на бременност само ако очакваните ползи оправдават потенциалните рискове за плода.

Ако сте в детеродна възраст трябва да се изключи всяка възможна бременност преди началото на лечението. Мъже и жени лекувани с ФАРМОРУБИЦИН RD трябва да използват подходящи контрацептиви.

Не трябва да използвате ФАРМОРУБИЦИН RD, ако кърмите.

Шофиране н работа с машини Ефектът на ФАРМОРУБИЦИН RD върху способността за шофиране и работа с машини не е

систематично оценен.

Важна информация относно някон от съставките на ФАРМОРУБИЦИН RD ФАРМОРУБИЦИН RD прах за инжекционен разтвор съдържа метил парахидроксибензоат. Това може да причини алергични реакции (възможно е да са от забавен тип) и в редки случаи дихателни затруднения.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. ФАРМОРУБИЦИН ЕП трябва да се прилага само под ръководството на квалифицирани специалисти с опит в използването на цитостатици. СПЕЦИАЛНИ УКАЗАНИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИЯ ПЕРСОНАЛ Препоръчват се следните мерки за безопасност, поради токсичния характер на това лекарство:

фФ - Персоналът трябва да е обучен на добра техника за разтваряне и работа; - Бременни от персонала трябва да бъдат освободени от работа с това лекарство; - Членове от екипа, които имат контакт с ФАРМОРУБИЦИН ЕР, трябва да носят предпазно облекло: очила, престилки, ръкавици и маски за еднократна употреба; - Работната повърхност трябва да бъде защитена с абсорбираща хартия с пластмасово покритие за еднократна употреба; - Всички предмети, използвани за разтварянето, приложението или почистването, включително ръкавици, трябва да бъдат поставени в специални торби за високорискови отпадъци за еднократна употреба, предназначени за изгаряне при висока температура; - Разпиляно или разлято лекарство трябва да се обработи с разреден разтвор на натриев хипохлорид (196 хлорин) за предпочитане с накисване, а след това с вода; - Всички почистващи средства трябва да се изхвърлят по гореописания начин; - В случай на контакт с кожата, измийте обилно засегнатата повърхност със сапун и вода или разтвор на натриев бикарбонат. Не търкайте обаче кожата с твърда четка; - В случай на контакт с акото/очите, изтеглете назад клепача на засегнатото/засегнатите око/очи и изплакнете обилно с вода най-малко в продължение на 15 минути. След това е необходим преглел от специалист; „Е

АУ . + мая Ж

- След сваляне на ръкавиците винаги измивайте рънете с вода. Преди започване на лечението с ФАРМОРУБИЦИН ЕВО трябва да сте се възстановили от проявите на остра токсичност от предхождащо лечение с противоракови лекарства.

Сърдечната функция трябва да бъде оценена преди да бъдете подложени на лечение с ФАРМОРУБИЦИН ЕР и внимателно проследявана по време на лечението, за да се намали до минимум риск от сърдечна недостатъчност, описана при другите антрациклини. Сърдечна

недостатъчност може да се появи рано или късно (няколко седмици, месеци, дори години) след спиране на лечението и понякога не се повлиява от специфично лечение. Проследяването на. сърдечната функция трябва да бъде особено стриктно, ако получавате високи кумулативни дози и при наличие на рискови фактори. | Поради риска от увреждане на сърцето (кардиотоксичност) кумулативна доза от 900 топ“ ФАРМОРУБИЦИН ЕР трябва да се превишава само с изключително повишено внимание. Чернодробните показатели трябва да бъдат проследявани преди и по време на всеки курс на лечение с ФАРМОРУБИЦИН ЕР. Интравенозно приложение Ф Обичайната продължителност на вливането варира между 3 и 20 минути в зависимост от дозата и обема на инфузионния разтвор. . Начална терапия със стандартни дози При самостоятелно приложение препоръчваната стандартна начална доза на ФАРМОРУБИЦИН ЕР при възрастни е 60 - 120 те/тщ” телесна повърхност на цикъл. Препоръчваната начална доза | ФАРМОРУБИЦИЯ ЕП, когато се използва като част от адювантно лечение при пациенти с рак на гърдата със засегнати лимфни възли е 100 до 120 тои. Общата начална доза за цикъл може да се дава като еднократна доза или разделена в продължение на 2-3 последователни дни. Всеки терапевтичен цикъл може да бъде повторен на всеки 3 до 4 седмици при наличие на нормално възстановяване от причинената от лекарството токсичност (особено потискане на костния мозък и стоматит). Начална терания с високи дози Началната терапия с високи дози ФАРМОРУБИЦИН ЕР може да се използва при лечението на рак на гърдата. Когато се използва като монотерапия при възрастни, препоръчваната висока начална доза ФАРМОРУБИЦИН ЕВФР на курс е до 135 тел” на ден 1 или в разделени дози на дни 1, 2, 3 на всеки 3 до 4 седмици. При комбинирано лечение препоръчваната висока начална доза е до 120 тел“ на ден 1 на всеки 3 до 4 седмици, е При нарушена бъбречна функция Тъй като не могат да се дадат специфички препоръки за дозиране, въз основа на ограничените данни за пациенти с бъбречно увреждане, при пациенти с тежко бъбречно увреждане трябва да се имат предвид по-ниски начални дози. При нарушена чернодробна функция Препоръчват се по-ниски дози. Ако сте с тежко увреждане на черния дроб не трябва да бъдете лекувани с ФАРМОРУБИЦИН В БР. Други специални групи пациенти Ако сте с тежка предхождаща терапия или с костно-мозъчно увреждане, причинено от злокачествени клетки трябва да се имат предвид по-ниски начални дози или по-дълги интервали между циклите. Ако сте в напреднала възраст се използват стандартни начални дози и схеми. Интравезикално приложение ЕН с, ЦИЯ абе сев) Е Х ЛИКА Бб6

Не трябва да приемате никакви течности 12 часа преди вливане. След края на вливането трябва да уринирате. Повърхностни тумори на пикочния мехур Единично въвеждане в пикочния мехур: Препоръчва се единично вливане от 80-100 тр непосредствено след хирургичното отстраняване на простатата. 4-8-седмичен курс последван от ежемесечни въвеждания в пикочния мехур: Препоръчват се вливания на 50 те в продължение на 8 седмици. В случай на локална токсичност (химичен цистит) дозата трябва да бъде намалена до 30 те, Могат да бъдат приложени 50 те седмично за период от 4 седмици, последвани от ежемесечни вливания на същата доза за период от 11 месеца. Ако сте използвали повече от необходимата доза ФАРМОРУБЯЦИН ЕФ Острото предозиране с ФАРМОРУБИЦИН КО ще доведе до тежко потискане на костния мозък, . стомашно-чревни токсични ефекти и ранни и късни сърдечни усложнения. Затова трябва да бъдете внимателно проследявани. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар. . е

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много чести нежелани реакции (засягащи повече от | на 10 души): потискане на функцията на костния мозък; косопад; червено оцветяване на урината за 1 до 2 дни след употреба. Чести нежелани реакции (засягащи по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 души): инфекция; намален/липсващ апетит (анорексия), обезводняване; горещи вълни; възпаление на хронопровода и лигавицата на устата, повръщане, диария, гадене; зачервяване на мястото на вливане; възпаление на | лигавицата на пикочния мехур, понякога с кръв в урината, след интравезикално приложение; парене . и често уриниране, при интравезикално приложение. . Нечести нежелани реакции (засягащи по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1 000 души): понижен брой тромбоцити в кръвта; флебит, тромбофлебит. Редки (засягащи по-малко от 1 на 1 000, но повече от 1 на 10 000 души): левкемии; | фФ свръхчувствителност; повишено ниво на пикочна киселина в кръвта; замайване; застойна сърдечна недостатъчност, увреждане на сърцето (кардиотоксичност), сърдечни нарушения; уртикария; липса на менструален цикъл, липса на сперматозоиди; отпадналост/слабост, треска, втрисане; промени в | нивата на чернодробните ензими. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): септичен шок, сепсис, пневмония; кръвоизлив, кислороден глад на тъканите; възпаление на конюктивата/роговицата . (конюктивит/кератит); шок, образуване на кръвен съсирек, включително в белия дроб; нарушения на устната лигавица, разязвяване и болка в устата, чувство на парене по лигавиците, устни кръвоизливи и пигментация; локална токсичност на кожата или тъканите, обрив, сърбеж, кожни промени, зачервяване, хиперпигментация на кожа и нокти, чувствителност към светлина, свръхчувствителност на облъчения кожен участък (реакция след лъчетерапия); безсимптомни понижения на фракцията на | изтласкване на лявата камера на сърцето, локална болка, нарушения на кръвоносните съдове и тъканите, които могат да настъпят при попадане на инжекционния разтвор около и извън вената. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, н тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. ек До

5, Как да съхранявате ФАРМОРУБИЦИН ВРО - Съхранявайте на място, недостъпно за деца. . Не използвайте ФАРМОРУБИЦИН ВР след срока на годност отбелязан върху етикета. Срокът на „. годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. ФАРМОРУБИЦИН ЕР следва да се прилага само от специално обучен медицински персонал. Той ще се погрижи за правилното съхранение на това лекарство. Да се съхранява под 259С. | Приготвеният разтвор се запазва стабилен при стайна температура за 24 часа и в хладилник (от +2 С до +8 С) за 48 часа. Да се съхранява в оригиналната опаковка.

| Ф Какво съдържа ФАРМОРУБИЦИН КР | | Прах за инжекционен разтвор | - Активното вещество е: епирубицинов хидрохлорид (ер”ист йудгос отае) - Другите съставки са: метил пара-хидроксибензоат, лактоза | Разтворител: вода за инжекции Как изглежда ФАРМОРУБИЦИН КО и какво съдържа опаковката | ФАРМОРУБИЦИН КР 10 те прах и разтворител за инжекционен разтвор Всеки флакон съдържа лекарственото вещество 10 гр епирубицинов хидрохлорид. Една ампула разтворител от 5 п! съдържа: вода за инжекции. | ФАРМОРУБИЦИН КО 50 те прах за инжекционен разтвор Всеки флакон съдържа 50 пр епирубицинов хидрохлорид. Притежател на разрешението за употреба и производител Ф Притежател на разрешението за употреба: | РАтег Ешегрпзез БАКТ, „ Копд-рош! ди КилсЪетв, 51, Ауепиг 7.Е. Кеппеду 1-1855 ГлкепЪсшге Люксембург Нроизводител: Астаув Пау 6.р.А. Мае Равтеиг, 10 20014 Хегиапо (МПап) Италия Дата на последно одобрение на листовката та А «4: ЦИЯ г» КИ аба е. А Пе варар 2 | дА СЕ ча) 2 е сев | 8 Бъ Ре е / Е а? 4, мами » И ХА - Уика <>»