Epirubicin Ebewe 2 mg/ml концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор · Vial, colourless glass class I x 1

Епирубицин е лекарство от групата на цитостатиците и е показан за лечение на рак. Епирубицин може да се използва самостоятелно, но най-често се използва в комбинация с други противоракови лекарствени продукти. Епирубицин е показан за лечение на широк спектър от ракови заболявания, включително рак на гърдата, злокачествени лимфоми, сарком на меките тъкани, рак на стомаха, първичен рак на черния дроб, рак на дебелото и правото черво, карциноми на глава и шия, белодробен рак, рак на яйчниците, левкемия. Чрез приложение директно в пикочния мехур епирубицин е показан също за лечение на повърхностен рак на пикочния мехур (преходноклетъчен карцином, сапкстота т зйи) както и за профилактика на повторна поява на тумора след операция (след трансуретрална резекция).

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, Епирубицин Ебеве може да предизвика нежелани реакции, въпреки че

не всеки ги получава.

Повече от 107 от третираните пациенти могат да очакват и да развият нежелани реакции. Най-

честите нежелани реакции са потискане на костномозъчната функция (миелосупресия),

стомашно-чревни нарушения, безапетитие, обратима загуба на косата, инфекции.

Следните нежелани реакции са наблюдавани и съобщени по време на лечение с епирубицин със

следната честота: Много чести (> 1/10); чести (2 1/100 до < 1/10), нечести (2 1/1 000 до <

1/100); редки (> 1/10 000 до < 1Л 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

Инфекции и инфестации

Чести: инфекции

С неизвестна честота: септичен шок, сепсис, пневмония

Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)

Редки: остра лимфоцитна левкемия, остра миелогенна левкемия

Нарушения на кръвта и лимфната система

Много чести: миелосупресия (потискане на костния мозък), изразяваща се с левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), гранулоцитопения (нисък брой на гранулоцитите) и неутропения (нисък брой на неутрофилите), анемия и неутропения, придружена от висока температура

Нечести: тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите)

С неизвестна честота: кръвоизлив и нарушено снабдяване на тъканите с кислород в резултат на миелосупресията

Нарушения на имунната система

Редки: анафилаксия соя по Де.

ада

Нарушения на метаболизма и храненето 5 Й “зо

Чести: безапетитие, загуба на течности ЗЕ е | 5 |

Редки: хиперурикемия (повишено ниво на пикочна киселина в кр 5) а Са С.

Нарушения на нервната система . Ка ФИС

а й

Редки: замаяност

Нарушения на очите

С неизвестна честота: конюнктивит, кератит (възпаление на роговицата)

Сърдечни нарушения

Редки: застойна сърдечна недостатъчност (затруднено дишане; отоци, уголемен черен дроб, галопен сърдечен ритъм), кардиотоксичност (напр. абнормална ЕКГ, аритмии, кардиомиопатия), сърцебиене, забавена сърдечна дейност, АУ блок, бедрен блок

Съдови нарушения

Чести: топли вълни

Нечести: флебит, тромбофлебит

С неизвестна честота: шок, тромбемболизъм, вкл. белодробна емболия

Стомашно-чревни нарушения |

Чести: мукозит (възпаление на лигавиците), езофагит (възпаление на хранопровода), стоматит (възпаление на устната кухина), повръщане, диария, гадене

С неизвестна честота: язви по устната лигавица, афти, болки в устната кухина, чувство на парене по лигавиците, кръвоизлив в устната кухина и букални пигментации

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Много чести: алопеция (при 60-90“4 от пациентите), най-често обратима. При мъжете алопецията е придружена с липса на растеж на брада.

Редки: уртикария

С неизвестна честота: местна токсичност, обрив, сърбеж, кожни промени, зачервяване, топли вълни, хиперпигментация на кожата и ноктите, фоточувствителност, свръхчувствителност на облъчваната кожа (радиационна рекол реакция)

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Много чести: червено оцветяване на урината | до 2 дни след приложение на лекарството

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата

Редки: аменорея (липса на менструация), азооспермия (неподвижни сперматозоиди)

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести: зачервяване на мястото на вливане

Редки: физическо неразположение, обща слабост, треска, студени тръпки

С неизвестна честота: склерозиране на вената, местна болка, тежко възпаление на подкожната тъкан, тъканна некроза след случайно инжектиране извън вената

Изследвания

Редки: промени в нивата на чернодробните ензими

С неизвестна честота: безсимптомно спадане на фракцията на изтласкване в лява сърдечна камера

Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции

Чести: химичен цистит, понякога хеморагичен, е наблюдаван след директно приложение в пикочния мехур #

Интравезикално приложение ф С.

Често съобщавани са локални реакции като чувство на парене и често ури е (фраенур

Откъслечно е съобщавано за бактериален или химичен цистит. Е ча Ке. Е

Повечето от тези нежелани лекарствени реакции са обратими, аа Е |

Ху За ““ 6

а и

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София,

тел.: +35928903417, уебсайт: улуу/.Бда.ЪБе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Епирубицин Ебеве след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Да се съхранява при температура 2-8 С. Разтворът се прилага веднага след изтегляне от

флакона. От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва

незабавно.

Съхранението на лекарствения продукт в хладилник може да доведе до преобразуването му във

форма на гел. Продуктът се възстановява от формата на гел до леко вискозна и напълно течна

форма след темпериране за 2 до най-много до 4 часа при стайна температура (15“ до 25“С).

В случай, че лекарственият продукт не се използва незабавно, ползвателят е отговорен за

времето и условията на съхранението му преди употребата, които нормално не трябва да

превишават 24 часа, при температура 2-8"С, освен в случай, че разтварянето е осъществено в

контролирани и валидирани асептични условия. Проведените тестове показват, че разтворът не

претърпява значителни промени при съхранение до 96 часа при 2-8"С и стайна температура (20-

257С) без да се пази от светлина.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.