Farmorubicin Pfs

ФАРМОРУБИЦИН РЕВ представлява цитостатичен антибиотик. ; ФАРМОРУБИЦИН РЕВ е показан за лечение на рак на гърдата и рак на стомаха. Чрез интравезикална инстилация (локално приложение в пикочния мехур) ФАРМОРУБИЦИН РЕВ е показан за лечение на повърхностен рак на пикочния мехур (преходноклетъчен карцином, карцином 7 зИи) и за профилактика на рецидив след трансуретрална резекция. ФАРМОРУБИЦИН РЕВ може да се използва и в комбинация с други лекарствени продукти за борба с рака в т.нар. полихимиотерапевтични режими. 2. “Какво трябва да знаете, преди да използвате ФАРМОРУБИЦИН РЕВ Не използвайте ФАРМОРУБИЦИН РЕБ - ако сте алергични към епирубицинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - ако сте алергични към други подобни по химична структура вещества (антрациклини ц антрацендиони). (АЗИЯ под. - ако кърмите Ци Се Х. Бу Ха ха Не използвайте ФАРМОРУБИЦИН РЕЗ интравенозно: Е (а еи зе | а ) з ако страдате от продължителна миелосупресия (потисната функция на кост ла! маурели иа ) С Кърчен:?- ИЖ КАЧИ / ! ди ВИ ши .

- ако имате тежко чернодробно увреждане - ако сте били лекувани с максимални кумулативни дози епирубицин и/или други подобни по химическа структура вещества (антрациклини и антрацендиони) - ако страдате от тежки сърдечни заболявания (като тежка сърдечна недостатъчност, скорошен инфаркт на миокарда, тежки ритъмни нарушения, нестабилна стенокардия, миокардиопатия) - ако страдате от остри системни инфекции. : Не използвайте ФАРМОРУБИЦИН РЕЗ интравезикално: - ако имате инфекции на пикочните пътища - ако страдате от възпаление на пикочния мехур или имате тумори, проникващи в стената на пикочния мехур - ако страдате от хематурия (кръв в урината) - има проблеми при поставянето на катетър. Обърнете специалко внимание при употребата на ФАРМОРУБИЦИН РЕБ - „ Ако се лекувате или сте лекуван с цитостатици (противотуморни лекарства). - “ Ако имате придружаващо сърдечно заболяване. - Ако се лекувате с високи дози ФАРМОРУБИЦИН РЕВ или други лекарства, които потискат сърдечната функция. - Ако приемате или наскоро сте приемали трастузумаб (лекарство, използвано при лечението на определени ракови заболявания). За отстраняване на трастузумаб от тялото може да са необходими до 7 месеца. Тъй като трастузумаб може да окаже влияние върху сърцето, не трябва да използвате ФАРМОРУБИЦИН РЕВ за период до 7 месеца след спиране на приема на трастузумаб. Ако ФАРМОРУБИЦИН РЕЗ се използва преди това, тогава сърдечната Ви функция трябва да се проследява внимателно. - Получени са няколко съобщения при бременни жени, че ФАРМОРУБИЦИН РЕ5 се свързва със сърдечни проблеми при новородени и неродени деца, включително фетална смърт. - Ако имате или сте имали лъчетерапия в областта на гърдите. - „ Ако имате намален брой бели кръвни клетки. - „ Ако имате увредена чернодробна или бъбречна функция. - „ Ако забележите някакви необичайни признаци на мястото на инжектиране на ФАРМОРУБИЦИН РЕ5. Други лекарства и ФАРМОРУБИЦИН РЕ5 Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. ФАРМОРУБИЦИН РЕВ се използва главно в комбинация с други противотуморни лекарства. Изключително важно е никога да не се смесват повече от едно лекарство в една спринцовка или система. ФАРМОРУБИЦИН РЕВ не трябва да се употребява в комбинация с други потенциални кардиотоксични лекарства или кардиоактивни вещества (блокери на калциевите канали), освен. ако сърдечната функция не е внимателно проследявана. Кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали трастузумаб (лекарство, използвано при лечението на определени ракови заболявания), За отстраняване на трастузумаб от тялото може да са необходими до 7 месеца. Тъй като трастузумаб може да окаже влияние върху сърцето, не трябва да използвате ФАРМОРУБИЦИН РЕВ за период до 7 месеца след спиране на приема на трастузумаб. Ако ФАРМОРУБИЦИН РЕВ се използва преди то, Тбяйело сърдечната Ви функция трябва да се проследява внимателно, «е <а Ф пъсън 5 жена Ха р За. мАУ / 2 КА А Ау / Соу 7

Ваксинация с жива ваксина трябва да се избягва, ако използвате ФАРМОРУБИЦИН РЕВ. Убити или инактивирани ваксини могат да се прилагат, но отговорът към такива ваксини може да бъде намален. Употребата на циметидин трябва да се прекрати по време на лечение с ФАРМОРУБИЦИН РЕВ. Ако се употребяват паклитаксел или доцетаксел (използвани за лечение на някои видове рак), ФАРМОРУБИЦИН РЕВ трябва да се употребява преди тях, с минимален 24-часов интервал между двете лекарства. Дексверапамил (лекарство, което се използва за лечение на някои сърдечни нарушения) може да промени действието на ФАРМОРУБИЦИН РЕВ и вероятно да увеличи потискащите му ефекти върху костния мозък. Действието на ФАРМОРУБИЦИН РЕБ може да се промени също от доцетаксел, хинин или едновремен прием на интерферон 028. При едновременна употреба с лекарства, които потискат костния мозък (напр. цитостатици, сулфонамиди, хлорамфеникол, дифенилхидантоин, амидопирин-производни, антиретровирусни лекарства) да се има предвид вероятността от нарушения на кръвотворната функция. ФАРМОРУБИЦИН РЕВ не трябва да се смесва с хепарин поради химическа несъвместимост, което може да доведе до образуване на утайка. Бременност, кърмене и фертилитет Бременност: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Ващият лекар не прецени, че незабавното лечение е от жизненоважно значение. ; Както мъжете, така и жените трябва да потърсят съвет за запазване на фертилитета преди лечение. Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с РАРМОРУБИЦИН РЕЗ и най-малко 6,5 месеца след последната доза. Мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко 3,5 месеца след последната доза. Кърмене: Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с ФАРМОРУБИЦИН РЕВ и най-малко 7 дни след последната доза. Фертилитет: При жени може да настъпи липса на менструация и ФАРМОРУБИЦИН РЕ8 може да предизвика преждевременна менопауза. При мъжете броят на сперматозоидите в спермата може значително да намалее. Понеже това лекарство може да предизвика хромозомни увреждания ка при хора, както мъжете, така и жените трябва да потърсят съвет за запазване на фертилитета преди лечение. Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с ФАРМОРУБИЦИН РЕВ и най-малко 6,5 месеца след последната доза. Мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на печението и най-малко 3,5 месеца след последната доза. сря подА, И же ал О Фира « ЕЕ АА АА > | геена ти В РАрВЕИ а) ВАаЕЖЕН ИВ) учи ИХ 3 Фа ИА Г „Ла, жи Ве 7 Птържке г

Шофиране и работа с машини Ефектът на ФАРМОРУБИЦИН РЕЗ върху способността за шофиране и работа с машини не е системно оценен. Информация за помощните вещества ФАРМОРУБИЦИН РЕВ съдържа натрий ФАРМОРУБИЦИН РЕВ 2 тр/ и! инжекционен разтвор във флакон от 5 п! съдържа 17,7 ще, натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 5 т!. Това количество е еквивалентно на 0,990 от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. ФАРМОРУБИЦИН РЕВ 2 пе/т! инжекционен разтвор във флакон от 25 па! съдържа 88,5 тр. натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 25 пи. Това количество е еквивалентно на 4,490 от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. Този лекарствен продукт може да бъде приготвен с разтвори, които съдържат натрий. Кажете на Вашия лекар, ако сте на диета с ниско съдържание на сол (натрий).

Не използвайте ФАРМОРУБИЦИН РЕ5 - ако сте алергични към епирубицинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако сте алергични към други подобни по химична структура вещества (антрациклини. 4 антрацендиони). оМИЯ по де, : ако кърмите уа << Х - КАТИ ЗА Не използвайте ФАРМОРУБИЦИН РЕ5 интравенозно: ЧЕ е ро И! Е 1 - ако страдате от продължителна миелосупресия (потисната функция на кост: и ае 7 па / ! КСА

- ако имате тежко чернодробно увреждане - ако сте били лекувани с максимални кумулативни дози епирубицин и/или други подобни по химическа структура вещества (антрациклини и антрацендиони) - ако страдате от тежки сърдечни заболявания (като тежка сърдечна недостатъчност, скорошен инфаркт на миокарда, тежки ритъмни нарушения, нестабилна стенокардия, миокардиопатия) - ако страдате от остри системни инфекции. | Не използвайте ФАРМОРУБИЦИН РЕЗ интравезикално: - ако имате инфекции на пикочните пътища - ако страдате от възпаление на пикочния мехур или имате тумори, проникващи в стената на пикочния мехур - ако страдате от хематурия (кръв в урината) - има проблеми при поставянето на катетър. Обърнете специално внимание при употребата на ФАРМОРУБИЦИН РЕ5 - Ако се лекувате или сте лекуван с цитостатици (противотуморни лекарства). - Ако имате придружаващо сърдечно заболяване. - Ако се лекувате с високи дози ФАРМОРУБИЦИН РЕ 5 или други лекарства, които потискат сърдечната функция. - Ако приемате или наскоро сте приемали трастузумаб (лекарство, използвано при лечението на определени ракови заболявания). За отстраняване на трастузумаб от тялото може да са необходими до 7 месеца. Тъй като трастузумаб може да окаже влияние върху сърцето, не трябва да използвате ФАРМОРУБИЦИН РЕ“ за период до 7 месеца след спиране на приема на трастузумаб. Ако ФАРМОРУБИЦИН РЕ се използва преди това, тогава сърдечната Ви функция трябва да се проследява внимателно. - Получени са няколко съобщения при бременни жени, че ФАРМОРУБИЦИН РЕФ се свързва със сърдечни проблеми при новородени и неродени деца, включително фетална смърт. - Ако имате или сте имали лъчетерапия в областта на гърдите. - Ако имате намален брой бели кръвни клетки. - Ако имате увредена чернодробна или бъбречна функция. - Ако забележите някакви необичайни признаци на мястото на инжектиране на ФАРМОРУБИЦИН РЕ5. Други лекарства и ФАРМОРУБИЦИН РЕ5 Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. ФАРМОРУБИЦИН РЕ5 се използва главно в комбинация с други противотуморни лекарства. Изключително важно е никога да не се смесват повече от едно лекарство в една спринцовка или система. ФАРМОРУБИЦИН РЕ“ не трябва да се употребява в комбинация с други потенциални кардиотоксични лекарства или кардиоактивни вещества (блокери на калциевите канали), освен ако сърдечната функция не е внимателно проследявана. Кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали трастузумаб (лекарство, използвано при лечението на определени ракови заболявания). За отстраняване на трастузумаб от тялото може да са необходими до 7 месеца. Тъй като трастузумаб може да окаже влияние върху сърцето, не трябва да използвате ФАРМОРУБИЦИН РЕ5 за период до 7 месеца след спиране на приема на трастузумаб. Ако ФАРМОРУБИЦИН РЕФ се използва преди то, ЩЕ сърдечната Ви функция трябва да се проследява внимателно. «е КА - уа

Ваксинация с жива ваксина трябва да се избягва, ако използвате ФАРМОРУБИЦИН РЕ 5. Убити или инактивирани ваксини могат да се прилагат, но отговорът към такива ваксини може да бъде намален. Употребата на циметидин трябва да се прекрати по време на лечение с ФАРМОРУБИЦИН РЕ5. Ако се употребяват паклитаксел или доцетаксел (използвани за лечение на някои видове рак), ФАРМОРУБИЦИН РЕ 5 трябва да се употребява преди тях, с минимален 24-часов интервал между двете лекарства. Дексверапамил (лекарство, което се използва за лечение на някои сърдечни нарушения) може да промени действието на ФАРМОРУБИЦИН РЕЗ и вероятно да увеличи потискащите му ефекти върху костния мозък. Действието на ФАРМОРУБИЦИН РЕ5 може да се промени също от доцетаксел, хинин или едновремен прием на интерферон «26. При едновременна употреба с лекарства, които потискат костния мозък (напр. цитостатици, сулфонамиди, хлорамфеникол, дифенилхидантоин, амидопирин-производни, антиретровирусни лекарства) да се има предвид вероятността от нарушения на кръвотворната функция. ФАРМОРУБИЦИН РЕЗ не трябва да се смесва с хепарин поради химическа несъвместимост, което може да доведе до образуване на утайка. Бременност, кърмене и фертилитет Бременност: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не прецени, че незабавното лечение е от жизненоважно значение. , Както мъжете, така и жените трябва да потърсят съвет за запазване на фертилитета преди лечение. Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с ФАРМОРУБИЦИН РЕЗ и най-малко 6,5 месеца след последната доза. Мъжете трябва да използват ефективна кантрацепция по време на лечението и най-малко 3,5 месеца след последната доза, Кърмене: Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с ФРАРМОРУБИЦИН РЕЗ и най-малко 7 дни след последната доза. Фертилитет: При жени може да настъпи линса на менструация и ФАРМОРУБИЦИН РЕ 8 може да предизвика преждевременна менопауза. При мъжете броят на сперматозоидите в спермата може значително да намалее. Понеже това лекарство може да предизвика хромозомни увреждания на при хора, както мъжете, така и жените трябва да потърсят съвет за запазване на фертилитета преди лечение. Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с ФАРМОРУБИЦИН РЕ5 и най-малко 6,5 месеца след последната доза. Мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко 3,5 месеца след последната доза. « под, Е фи И БА ЗА Кофи / К НА “Е А СА пу Е

Шофиране и работа с машини Ефектът на ФАРМОРУБИЦИН РЕ5 върху способността за шофиране и работа с машини не е системно оценен. Информация за помощните вещества ФАРМОРУБИЦИН РЕ5 съдържа натрий ФАРМОРУБИЦИН РЕ5 2 те/п! инжекционен разтвор във флакон от 5 пи! съдържа 17,7 те натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 5 пт, Това количество е еквивалентно на 0,994 от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. ФАРМОРУБИЦИН РЕ5 2 те/т! инжекционен разтвор във флакон от 25 т! съдържа 88,5 тр. . натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 25 т!. Това количество е еквивалентно на 4,494 от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен, Този лекарствен продукт може да бъде приготвен с разтвори, които съдържат натрий. Кажете на Вашия лекар, ако сте на диета с ниско съдържание на сол (натрий).

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. ФАРМОРУБИЦИН РЕЗ трябва да се прилага само под ръководството на квалифицирани специалисти с опит в използването на цитостатици. СПЕЦИАЛНИ УКАЗАНИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИЯ ПЕРСОНАЛ Препоръчват се следните мерки за безопасност, поради токсичния характер на това лекарство: - Персоналът трябва да е обучен на добра техника за работа. - Бременни от персонала трябва да бъдат освободени от работа с това лекарство. - Членове от екипа, които имат контакт с ФАРМОРУБИЦИН РЕВ, трябва да носят предпазно облекло: очила, престилки, ръкавици и маски за еднократна употреба. - Работната повърхност трябва да бъде защитена с абсорбираща хартия с пластмасово покритие за еднократна употреба. - Всички предмети, използвани за приложението или почистването, включително ръкавици, трябва да бъдат поставени в специални торби за високорискови отпадъци за еднократна употреба, предназначени за изгаряне при висока температура. - Разпиляно или разлято лекарство трябва да се обработи с разреден разтвор на натриев хипохлорид (190 хлорин) за предпочитане с накисване, а след това с вода. - Всички почистващи средства трябва да се изхвърлят по гореописания начин. - В случай на контакт с кожата, измийте обилно засегнатата повърхност със сапун и вода или разтвор на натриев бикарбонат. Не търкайте обаче кожата с твърда четка. - В случай на контакт с окото/очите, изтеглете назад клепача на засегнатото/засегнатите око/очи и изплакнете обилно с вода най-малко в продължение на 15 минути. След това е необходим преглед от специалист. - След сваляне на ръкавиците винаги измивайте ръцете с вода. Преди започване на лечението с ФАРМОРУБИЦИН РЕБ трябва да сте се възстановили от проявите на остра токсичност от предхождащо лечение с противоракови лекарства, САЗАА Дч Сърдечната функция трябва да бъде оценена, преди да бъдете подложени на леч) до Г ак, 3 , ФАРМОРУБИЦИН РЕВ, и внимателно проследявана по време на лечението, за е наЙФИВ ДР | 5 1 минимум рискът от сърдечна недостатъчност, описана при другите антрациклициз СИ ачр) и В | | СОЛ Земи Е) , САва Е) то ц труд 7 ет

недостатъчност може да се появи рано или късно (няколко седмици, месеци, дори години) след спиране на лечението и понякога не се повлиява от специфично лечение. Проследяването на сърдечната функция трябва да бъде особено стриктно, ако получавате високи кумулативни дози и при наличие на рискови фактори. . Поради риска от увреждане на сърцето (кардиотоксичност) кумулативната доза от 900 тр/т? ФАРМОРУБИЦИН РЕЗ трябва да се превишава само с изключително повишено внимание. Чернодробните показатели трябва да бъдат проследявани преди и по време на всеки курс на лечение с ФАРМОРУБИЦИН РЕЗ. Интравенозно приложение Обичайната продължителност на вливането варира между 3 и 20 минути, в зависимост от дозата и обема на инфузионния разтвор. Начална терания със стандартни дози При самостоятелно приложение препоръчваната стандартна начална доза на ФАРМОРУБИЦИН РЕВ при възрастни е 60-120 тр/п? телесна повърхност на цикъл. Препоръчваната начална доза ФАРМОРУБИЦИН РЕВ, когато се използва като част от адювантно лечение при пациенти с рак на гърдата със засегнати лимфни възли е 100 до 120 пурии?, Общата начална доза за цикъл може да се дава като еднократна доза или разделена в продължение на 2-3 последователни дни. Всеки терапевтичен цикъл може да бъде повторен на всеки 3 до 4 седмици, при наличие на нормално възстановяване ст причинената от лекарството токсичност (особено потискане на костния мозък и стоматит). Начална терания с високи дози Началната терапия с високи дози ФАРМОРУБИЦИН РЕЗ може да се използва при лечението на рак на гърдата. Когато се използва като монотерапия при възрастни, препоръчваната висока начална доза ФАРМОРУБИЦИН РЕ5 на курс е до 135 тр/п? на ден 1 или в разделени дози на дни 1, 2, 3 на всеки 3 до 4 седмици. При комбинирано лечение препоръчваната висока начална доза е до 120 гари? на ден | на всеки 3 до 4 седмици. Нарушена бъбречна функция Тъй като не могат да се дадат специфични препоръки за дозиране, въз основа на ограничените данни за пациенти с бъбречно увреждане, при пациенти с тежко бъбречно увреждане трябва да се имат предвид по-ниски начални дози. Нарушена чернодробна функция Препоръчват се по-ниски дози. Ако сте с тежко увреждане на черния дроб, не трябва да бъдете лекувани с ФАРМОРУБИЦИН РЕЗ. Други специални групи пациенти Ако сте с тежка предхождаща терапия или с костно-мозъчно увреждане, причинено от злокачествени клетки, трябва да се имат предвид по-ниски начални дози иди по-дълги интервали между циклите. Ако сте в напреднала възраст се използват стандартни начални дози и схеми. АЗИЯ полк, Интравезикално приложение < ЗА Х/ ии: щ е 4 Ба РИ Е И ТА, Не трябва да приемате никакви течности 12 часа преди вливане. След края на за сле 1 МН те да уринирате. г Уелк е”) | е рама ИВо «а <. Ра КИ “ЕпуБлико 22

Повърхностни тумори на пикочния мехур Единично въвеждане в никочния мехур Препоръчва се единично вливане от 80-100 тр, непосредствено след хирургичното отстраняване на простатата. 4-8-седмичен курс, последван от ежемесечни въвеждания в пикочния мехур Препоръчват се вливания на 50 тв в продължение ка 8 седмици. В случай на локална токсичност (химичен цистит) дозата трябва да бъде намалена до 30 тр. Могат да бъдат приложени 50 тр седмично за период от 4 седмици, последвани от ежемесечни вливания на същата доза за период от 11 месеца. Ако сте използвали повече от необходимата доза ФАРМОРУБИЦИН РЕВ Острото предозиране с ФАРМОРУБИЦИН РЕ ще доведе до тежко потискане на костния мозък, стомашно-чревни токсични ефекти и ранни и късни сърдечни усложнения. Затова трябва да бъдете внимателно проследявани. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар. 4 < Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): - инфекции - възпаление на очите, със зачервяване и сълзене - нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), което може да Ви направи уморени и отпуснати - спадане на броя на белите кръвни клетки (които се борят с инфекциите), което увеличава вероятността от развитие на инфекция или треска (левколения) - спадане на броя на някои видове бели кръвни клетки - неутрофили и гранулоцити (неутропения, фебрилна неутропения и гранулоцитопения) - понижен брой на тромбоцитите (спомагат за съсирването на кръвта), което може да доведе до поява на синини и лесно нараняване - възпаление на прозрачната част на окото, наречена роговица - горещи вълни - възпаление на вена - гадене - повръщане - възпаление на лигавица на устата - болезнено възпаление и язви на лигавиците на храносмилателния тракт - диария - косопад - лезии по кожата - червено оцветяване на урината за | до 2 дни след употреба - липса на менструален цикъл - общо неразположение - треска е САЗЖА пада. - промяна в нивата на някои чернодробни ензими А, е ЗА - възпаление (цистит) след директно приложение в пикочния мехур 8 роза ., ЕР 7 та кег. |, Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): 5 К ма, 4 " ФА 8) 6 ш Ле тобу

- обезводняване и загуба на течности

- понижен апетит/загуба на апетит

- тежки нарушения на сърдечния ритъм (камерна аритмия)

- нарушения в проводимостта на сърдечните импулси

- определени карушения на сърдечния ритъм (АУ блок, бедрен блок)

- забавен сърдечен ритъм (брадикардия)

- недостатъчно изпомпване ка кръв от сърцето, което може да предизвика задух, задържане на течности и нарушен сърдечен ритъм

- кървене

- зачервяване на кожата

- възпаление на хранопровода и гърлото

- болка или парене в стомашно-чревния тракт

- възпаление на мукозната мембрана на стомашно-чревния тракт

- язви в стомашно-чревния тракт

- обрив, сърбеж

- необичайна промяна в цвета на ноктите

- кожни промени

- необичайна промяна в цвета на кожата

- втрисане

- зачервяване на мястото на инфузия

- отслабена сърдечна дейност

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- висока температура, втрисане, отпадналост, с вероятно студени крайници, поради отравяне на кръвта

- инфекция на белите дробове (пневмония)

- „някои видове рак на кръвта (остра миелоидна левкемия)

- някои видове рак на кръвта (остра лимфоцитна левкемия)

- запушване на кръвоносен съд

- запушване на артерия (артериална емболия)

- подуване и болка в крайниците, поради възпаление на кръвоносен съд, с вероятно образуване на съсирек

- образуване на съсиреци в белите дробове, което причинява болка в гърдите и задух

- кървене в стомашно-чревния тракт

- уртикария

- зачервяване на кожата

- слабост

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

- тежка алергична реакция (анафилаксия, анафилактичен шок, анафилактоидна реакция)

- повишени нива на пикочна киселина в кръвта

- замайване

- увреждане на сърцето (кардиотоксичност)

- често уриниране

- липса на сперматозоиди

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

- сериозно болестно състояние, което може да доведе до множествена органна недостатъчност (септичен шок)

- бактериална инфекция на кожата

- животозастрашаващо състояние с много ниско кръвно налягане

- нарушения на кръвоносните съдове

- стомашно-чревен дискомфорт

- разязвяване и кървене на устната лигавица и шъч

- поява на тъмни петна по лигавицата на устната кухина ЗА

- зачервяване на кожата или други реакции, подобни на изгаряне, при излаган (во и ле )

Юр| или ултравиолетови лъчи ЕА а А а: ) г | : ОК И РПуле 7 "

- нарушения на тъканите, които могат да настъпят кри попадане на инжекционния разтвор около и извън вената. - кожни промени на мястото на предишна лъчетерапия Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт, Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ме 8, 1303 София, тел. +359 2 8903 417, уебсайт: жу. Бда,ве. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. “«Какда съхранявате ФАРМОРУБИЦИН РЕЗ Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте ФАРМОРУБИЦИН РЕВ след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец, Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията иди в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Разтворът да се съхранява при температура от 22С до 8"С. Да не се замразява. Изхвърлете всеки неизползван разтвор. 6. «8 Съдържание на опаковката и допълнителна информация. Какво съдържа ФАРМОРУБИЦИН РЕЗ - Активно вещество: епирубицинов хидрохлорид (ертиси пудгос отае). - > Други съставки: натриев хлорид, хлороводородна киселина, вода за инжекции (вижте точка 2 „ФАРМОРУБИЦИН РЕЗ съдържа натрий“). Как изглежда ФАРМОРУБИЦИН РЕВ и какво съдържа опаковката Инжекционен разтвор 10 тр/5 #1: Безцветен флакон от прозрачно стъкло тип | (10 пу!), затворен със силиконизирани запушалки от халобутилова гума и алуминиева обкатка с непрозрачка, пластмасова отчупваща се капачка, допълнително обвит със защитен прозрачен РУС-филм, поставен в картонена кутия. Инжекционен разтвор 50 тр/25 т!: Безцветен флакон от прозрачно стъкло тип | (25 т!), затворен със силиконизирани запушалки от хапобутилова гума и алуминиева обкатка с непрозрачна, пластмасова отчупваща се капачка, допълнително обвит със защитен прозрачен РУС-филм, поставен в картонена кутия. Всяка опаковка съдържа 1 флакон с готов инжекционен разтвор. ДАЯ Дъ Х , а СА Ч Притежател на разрешението за употреба и производител КЕ: 6ла 4. НЕ а Притежател на разрешението за употреба: ЕТ Е ра И БТА Е! 7 : РПгег Бигоре МА ЕЕ1С РА Преси И Ф/ Ф, уа Е р Ди Теа жу Ра шосе

Вошеуагд де 1а Раше 17 1050 ВгихеПез Белгия Производител: РПхег Зегисе Сотрапу ВУ Нелей аап 11 1932 Фауетет Белгия Дата на последно одобрение на листовката: АМА гръч ОА в Бие + ка Ц зиацич: ВАзвечи Жо очи “пле С ) нито

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): - инфекции - възпаление на очите, със зачервяване и сълзене - нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), което може да Ви направи уморени и отпуснати - спадане на броя на белите кръвни клетки (които се борят с инфекциите), което увеличава вероятността от развитие на инфекция или треска (левкопения) - спадане на броя на някои видове бели кръвни клетки - неутрофили и гранулоцити (неутропения, фебрилна неутропения и гранулоцитопения) - понижен брой на тромбоцитите (спомагат за съсирването на кръвта), което може да доведе до поява на синини и лесно нараняване - възпаление на прозрачната част на окото, наречена роговица - горещи вълни - възпаление на вена - гадене - повръщане - възпаление на лигавица на устата - болезнено възпаление и язви на лигавиците на храносмилателния тракт - диария - косопад - лезии по кожата - червено оцветяване на урината за | до 2 дни след употреба - липса на менструален цикъл - общо неразположение - треска Р МИ ОА - промяна в нивата на някои чернодробни ензими 6 м ЗА - възпаление (цистит) след директно приложение в пикочния мехур 5 Е 9. ко 2 А фа Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): 5 - Зе ; - 2 5 7. Пенев” е

- обезводняване и загуба на течности

- понижен апетит/загуба на апетит

- тежки нарушения на сърдечния ритъм (камерна аритмия)

- нарушения в проводимостта на сърдечните импулси

- определени нарушения на сърдечния ритъм (АУ блок, бедрен блок)

- забавен сърдечен ритъм (брадикардия)

- недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето, което може да предизвика задух, задържане на течности и нарушен сърдечен ритъм

- кървене

- зачервяване на кожата

- възпаление на хранопровода и гърлото

- болка или парене в стомашно-чревния тракт

- възпаление на мукозната мембрана на стомашно-чревния тракт

- язви в стомашно-чревния тракт

- обрив, сърбеж

- необичайна промяна в цвета на ноктите

- кожни промени

- необичайна промяна в цвета на кожата

- втрисане

- зачервяване на мястото на инфузия

- отслабена сърдечна дейност

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- висока температура, втрисане, отпадналост, с вероятно студени крайници, поради отравяне на кръвта

- инфекция на белите дробове (пневмония)

- някои видове рак на кръвта (остра миелоидна левкемия)

- някои видове рак на кръвта (остра лимфоцитна левкемия)

- запушване на кръвоносен съд

- запушване на артерия (артериална емболия)

- подуване и болка в крайниците, поради възпаление на кръвоносен съд, с вероятно образуване на съсирек

- образуване на съсиреци в белите дробове, което причинява болка в гърдите и задух

- кървене в стомашно-чревния тракт

- уртикария

- зачервяване на кожата

- слабост

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

- тежка алергична реакция (анафилаксия, анафилактичен шок, анафилактоидна реакция)

- повишени нива на пикочна киселина в кръвта

- замайване

«- увреждане на сърцето (кардиотоксичност)

- често уриниране

- липса на сперматозоиди

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

- сериозно болестно състояние, коета може да доведе до множествена органна недостатъчност (септичен шок)

- бактериална инфекция на кожата

- животозастрашаващо състояние с много ниско кръвно налягане

- нарушения на кръвоносните съдове

- стомашно-чревен дискомфорт

- разязвяване и кървене на устната лигавица с мо

- поява на тъмни петна по лигавицата на устната кухина А

- зачервяване на кожата или други реакции, подобни на изгаряне, при излагани е к МЯ А

ЕУ или ултравиолетови лъчи 5 + Ска 3 ! ” | сЕпуБтн 2

” нарушения на тъканите, които могат да настъпят при попадане на инжекционния разтвор около и извън вената. - кожни промени на мястото на предишна лъчетерапия Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ме 8, 1303 София, тел. +359 2 8903 417, уебсайт: мемем.Ъда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте ФАРМОРУБИЦИН РЕ5 след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Разтворът да се съхранява при температура от 2“С до 8“С. Да не се замразява. Изхвърлете всеки неизползван разтвор.

Какво съдържа ФАРМОРУБИЦИН РЕ5 - Активно вещество: епирубицинов хидрохлорид (ергийест йудагостотаев). - Други съставки: натриев хлорид, хлороводородна киселина, вода за инжекции (вижте точка 2 „ФАРМОРУБИЦИН РЕ5 съдържа натрий“). Как изглежда ФАРМОРУБИЦИН РЕ“ и какво съдържа опаковката Инжекуионен разтвор 10 тр/ 5 т!: Безцветен флакон от прозрачно стъкло тип Г (10 щ1), затворен със силиконизирани запушалки от халобутилова гума и алуминиева обкатка с непрозрачна, пластмасова отчупваща се капачка, допълнително обвит със защитен прозрачен РУС-филм, поставен в картонена кутия. Инжекционен разтвор 50 тр/25 пи: Безцветен флакон от прозрачно стъкло тип | (25 пт), затворен със силиконизирани запушалки от хапобутилова гума и алуминиева обкатка с непрозрачна, пластмасова отчупваща се капачка, допълнително обвит със защитен прозрачен РУС-филм, поставен в картонена кутия. Всяка опаковка съдържа 1 флакон с готов инжекционен разтвор. “. поле В ЗА, Притежател на разрешението за употреба и производител < А Притежател на разрешението за употреба: “а а 12 |! РАгег Ешоре МА ЕЕ1С са коса Пи! “/ ръщ „аи мне” КР аениекта

Вошехатга де Та Рате 17

1050 Вгихейе5

Белгия

Производител:

РАхег Б5егмсе Сотрапу ВУ

Негте5аап 11

1932 Хауещет

Белгия

Дата на последно одобрение на листовката: УИ пода, лет 7

, слее