Exemegratis

2. “| Какво трябва да знаете, преди да приемете Екземегриеиф---------------- 1 3. « Как да приемате Екземегратис Разрешение ф: / е 04.-03- 7076 4. «4 Възможни нежелани реакции ВС/МА/МР - ВАС ВАЛИ ЛДО Йени 5. Как да съкранявате Екземегратис Оробрбите Моллиислини елини 6. 4|„ Съдържание на опаковката и допълнителна информациз 1: “Какво представлява Екземегратис и за какво се използва Екземестан принадлежи към група лекарства, известни като ароматазни инхибитори. Тези лекарства повлияват действието на ензим, наречен ароматаза, който е необходим за образуването на женските полови хормони - естрогени, особено при жените след менопауза. Понижението на нивата на естрогени в организма е начин за лечение на хормонално-зависим рак на гърдата. Екземестан се използва за лечение на хормонално-зависим ранен рак на гърдата при жени след менопауза след проведено 2-3 годишно лечение с тамоксифен. Екземестан се използва и за лечение на хормонално-зависим напреднал рак на гърдата при жени след менопауза, когато друго хормонално лечение не е довело до достатъчно добри резултати. 2. «| Какво трябва да знаете, преди да приемете Екземегратис Не приемайте Екземегратис - Ако в момента сте или сте били алергични (свръхчувствителни) към екземестан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - Ако все още не сте в „менопауза“, т.е. ако все още имате месечен цикъл. - Ако сте бременна или има вероятност да сте бременна, или ако кърмите. Предупреждения и предпазни мерки - Екземегратис съдържа забранено вещество, което може да причини положителен резултат при контролни допинг тестове. - Преди лечение с Екземегратис, Вашият лекар може да пожелае да вземе кръвни проби, за да се увери, че сте достигнали менопауза. - Преди започване на лечението ще бъде направена ругинна проверка на В 19 на витамин О, тъй като в началните стадии на рака на гърдата те могат д ъдйя «а Ако стойностите на витамин ПО са под нормата, ще бъде необходимо да ЯЕ вте ТА Фо допълнително витамин О. 5 ; Бррнве | ; - Преди да приемете Екземестан, кажете на Вашия лекар, ако имате чернадро ни или | ка с.л. ди

бъбречни проблеми.

- Кажете на Вашия лекар, ако сте страдали или страдате от състояние, което оказва влияние върху здравината на Вашите кости. Вашият лекар може да пожелае да измери Вашата костна плътност и/или нивата на хидрокси витамин О преди да започнете да приемате и по време на приема на екземестан. Това е така, защото лекарствата от този клас намаляват нивата на женските хормони и това може да доведе до загуба на минералното съдържание на костите, което може да намали тяхната здравина.

Други лекарства и Екземегратис

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

примете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Екземегратис не трябва да бъде даван едновременно с хормоно-заместителна терапия (ХЗ7).

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:

- рифампицин (вид антибиотик),

- лекарства, които се използват при лечение на епилепсия (карбамазепин или фенитоин);

- лечебното растение жълт кантарион (Хиперикум перфоратум) или продукти, които го съдържат.

Екземегратис с храна, напитки и алкохол

Екземегратис трябва да се приемат след хранене, приблизително по едно и също време всеки

ден.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не приемайте Екземегратис, ако сте бременна или кърмите.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Обсъдете с Вашия лекар методи против забременяване, ако има някаква вероятност да

забременеете.

Попитайте Вашия фармацевт или лекар за съвет, преди да вземете някакво лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако чувствате сънливост, виене на свят или слабост, докато приемате Екземегратис, не трябва

да шофирате или да работите с машини.

Винаги приемайте Екземегратис точно какго Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките Екземегратис трябва да се приемат през устата, след хранене, приблизително по

едно и също време всеки ден. Вашият лекар ще Ви информира как и колко дълго да приемате

Екземегратис.

Препоръчителната доза е таблетка от 25 пр дневно.

Ако се наложи да постъпите в болница, докато приемате Екземегратис, съобщете на

медицинския персонал, че провеждате такова лечение.

Деца

Екземегратис не е подходящ за употреба при деца.

Да К АУИЯ по <» ера Раде пи Шеца ЗА , съ гоеар Е: я пр (дена г 2 . ут ту па Кода 7

Ако сте приели повече от необходимата доза Екземегратис Ако случайно сте погълнали повече таблетки, свържете се веднага с Вашия лекар или отидете направо в спещното отделение в най-близката болница. Покажете им опаковката на Екземегратис. Ако сте пропуснали да приемете Екземеграгис Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако забравите да приемете таблетката си, приемете я веднага щом се сетите. Ако вече е наближило времето за приемане на следващата доза, вземете я по обичайното време. Ако сте спрели приема ка Екземегратис Не спирайте приема на Вашите таблетки, дори ако не се чувствате добре, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. 4|„ Възможни нежелани реакции Като всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Екземегратис е с добра поносимост и следните нежелани реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с Екземегратис, са главно леки до умерени. Повечето нежелани реакции са свързани с недостига на естрогени (напр. горещи вълни). Могат да се появят свръхчувствителност, възпаление на черния дроб (хепатит) и възпаление на жлъчните пътища на черния дроб, които да причинят пожълтяване на кожата (холестатичен хепатит). Симптомите включват чувство за общо неразположение, гадене, жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), сърбеж, коремна болка отдясно и загуба на апетиг. Свържете се незабавно с Вашия лекар, за да потърсите спешна медицинска консултация, ако мислите, че имате някои от тези симптоми. Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от | на 10 души): - депресия; - нарушения на съня; - главоболие; - горещи вълни; - замаяност; - гадене; - засилено потене; - болка в мускулите и ставите (включително остеоартрит, болка в гърба, артрит и скованост в ставите); - уморяемост; - намалявяне на белите кръвни клетки; - болка в корема; - повишени нива на чернодробните ензими; - повишени нива на разпадане на хемоглобина в кръвта; - повишени нива на ензими в кръвта, поради увреждане на черния дроб; - болка. Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10): - загуба на апетит; - синдром на карпалния канал (комбинация от бодежи, изтръпване и болки, засягащи цялата длан с изключение на кутрето) или усещане за мравучкане/изтръпване Пп ата; - болки в стомаха, повръщане, запек, нарушено храносмилане, диария; ? содаия по ум - косопад; А. Х. 7 (А - кожен обрив, уртикария, сърбеж; г, Ее: веле - изтъняване на костите, което може да намали тяхната здравина (о бр/за)в Нето 3 фрактура на костите (счупвания или спуквания) в някои случаи; са | ъвлоие 7 3 ша ед « Ае Са ТАКС И

- болка, подуване на дланите и стъпалата; - намаляване броя на тромбоцитите в кръвта, - мускулна слабост. Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 100 души): - свръхчувствителност. Редки нежелани реакции (могат да засегнат до | на | 000 души): - поява на кожен обрив от малки мехурчета; - сънливост; - възпаление на черния дроб); - възпаление на жлъчните пътища на черния дроб, което причинява пожъптяване на кожата. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): - ниско ниво на определени видове бели кръвни клетки. Могат да възникнат промени в броя на някои кръвни клетки (пимфоцити) и тромбоцити, циркулиращи в кръвта, особено при пациенти с предварително съществуваща лимфопения (понижен брой лимфоцити в кръвта). Съобщаване на нежелани реякций Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Хо 8, 1303 София, тел.: +349 2 8903417, уебсайт: мууууу.Бда.Бр. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. 4«|„ Какда съхранявате Екземегратис Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Екземегратис след срока на годност, отбелязан върху опаковката и Олистера след „Годен до/ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Като всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Екземегратис е с добра поносимост и следните нежелани реакции, наблюдавани при пациенти,

лекувани с Екземегратис, са главно леки до умерени. Повечето нежелани реакции са свързани с

недостига на естрогени (напр. горещи вълни).

Могат да се появят свръхчувствителност, възпаление на черния дроб (хепатит) и възпаление на

жлъчните пътища на черния дроб, които да причинят пожълтяване на кожата (холестатичен

хепатит) Симптомите включват чувство за общо неразположение, гадене, жълтеница

(пожълтяване на кожата и очите), сърбеж, коремна болка отдясно и загуба на апетит. Свържете

се незабавно с Вашия лекар, за да потърсите спешна медицинска консултация, ако мислите, че

имате някои от тези симптоми.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

- депресия;

- нарушения на съня;

- главоболие;

- горещи вълни;

- замаяност;

- гадене;

- засилено потене;

- болка в мускулите и ставите (включително остеоартрит, болка в гърба, артрит и скованост в ставите);

- уморяемост;

- намалявяне на белите кръвни клетки;

- болка в корема;

- повишени нива на чернодробните ензими;

- повишени нива на разпадане на хемоглобина в кръвта;

- повишени нива на ензими в кръвта, поради увреждане на черния дроб;

- болка.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10):

- загуба на апетит;

- синдром на карпалния канал (комбинация от бодежи, изтръпване и болки, засягащи цялата длан с изключение на кутрето) или усещане за мравучкане/изтръпване п ата;

- болки в стомаха, повръщане, запек, нарушено храносмилане, диария; 2ОМИЯ По

- косопад; й “е - «А

- кожен обрив, уртикария, сърбеж; «, а пуч С

- изтъняване на костите, което може да намали тяхната здравина (0 орфбза). в Нещо Ф фрактура на костите (счупвания или спуквания) в някои случаи; 1 Ма “

" к ХУРРИЕ

- болка, подуване на дланите и стъпалата; - намаляване броя на тромбоцитите в кръвта; - мускулна слабост. Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): - свръхчувствителност. Редки нежелани реакции (могат да засегнат до Г на 1 000 души): - поява на кожен обрив от малки мехурчета; - сънливост; - възпаление на черния дроб; - възпаление на жлъчните пътища на черния дроб, което причинява пожълтяване на кожата. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): - ниско ниво на определени видове бели кръвни клетки. Могат да възникнат промени в броя на някои кръвни клетки (лимфоцити) и тромбоцити, циркулиращи в кръвта, особено при пациенти с предварително съществуваща лимфопения (понижен брой лимфоцити в кръвта). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Мо 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: уу/м/.Бда.Ба. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Екземегратис Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Екземегратис след срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера след „Годен до /ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Екземегратис - Активното вещество е екземестан. Всяка филмирана таблетка съдържа 25 пр екземестан. - Другите съставки са: . ядро на таблетката: полисорбат 80, манигол, хипромелоза 5сР, кросповидон (тип А), микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), колойден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат. е филмово покритие: хипромелоза 5ср (Е464), титанов диоксид (Е171), пропилен гликол. Ра ааиЯ 1» Ги аа ( г, ко С Иж Рота жА та Акер 1 СДтъеб то жада ае а 1 Вр СР ДВАЖ В |: ОТАЦ оавеедит : Е Пара А ми “ щ - ЕД уча Заета

Как изглеждат Екземегратис и какво съдържа опаковката Екземегратис са бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, маркирани с „Е“ от едната страна. Екземегратис 25 пр, филмирани таблетки се предлагат в бели РУС/РУдС-Ам блистери от 30 таблетки. Притежател на разрешението за употреба Фармагратис ООД бул, „Пейо К. Яворов“ Хе 44, ет. ! София 1164 България Производител Фармагратис ООД бул. „Пейо К. Яворов“ Хе 44, ет. | София 1164 България Дата на последно преразглеждане на листовката Ср ПО ФУ / кара, ГА : пуда (а зхед НЕДА АТС САКЗИДА ИДИ Зоро Ае оаа | В) Х. я Зе С “” 5 БА