Nodriga

Нодрига съдържа активното вещество дазатиниб. Това лекарство е предназначено за лечение

на хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) при възрастни, юноши и деца най-малко на | година.

Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези бели клетки обикновено помагат

на организма да се бори с инфекцията. При хора с ХМЛ, белите кръвни клетки, наречени

гранулоцити, започват неконтролирано да нарастват (да се размножават). Нодрига потиска растежа на тези левкемични клетки.

Нодрига се използва за лечение на положителна за Филаделфийска хромозома (РА-+) остра

лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при възрастни, юноши и деца над 1-годишна възраст и

лимфоидна бластна ХМЛ при възрастни, при които не е постигнат успех с предшестващото

лечение. При хората с ОЛЛ, белите клетки, наречени лимфоцити, се размножават лнекат

бързо и живеят твърде дълго. Нодрига потиска увеличаването на тези левке щ ер

ват / ЕпуБлифке

Ако имате някакви допълнителни въпроси, относно действието на Нодрига или защо Ви е предписан този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар.

Не приемайте Нодрига

- ако сте алергични към дазатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Нодрига

- ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или предотвратяване на съсирването (вижте „Други лекарства и Нодрига”)

- ако имате чернодробен или сърдечен проблем или сте имали такъв

- ако по време на приема на Нодрига се появят затруднено дишане, болка в гърдите или кашляца: това може да бъде признак на задържане на течност в белите дробове или гръдния кош (което може да е по-често при пациенти на възраст 65 години или повече), или поради промени в кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват белите дробове

- ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Нодрига може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

- ако получите синини, кървене, повишена температура, умора и обърканост, докато приемате Нодрига, свържете се с Вашия лекар. Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).

Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали Нодрига има

желания ефект. По време на приема на Нодрига, редовно ще Ви бъдат извършвани

изследвания на кръвта.

Деца и юноши

Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под | година. Има ограничен опит с

употребата на Нодрига в тази възрастова група. При деца, приемащи Нодрига, внимателно ще

се проследява растежа на костите и развитието.

Други лекарства и Нодрига

Трябва да кажете на вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

Нодрига се преработва главно с помощта на черния дроб. Някои лекарства могат също да

повлияят на ефекта на Нодрига, когато се приемат едновременно.

Тези лекарства не трябва да бъдат приемани едновременно със Нодрига:

- кетоконазол, итраконазол - това са противогъбични лекарства

- еритромицин, кларитромицин, телитромицин - това са антибиотици

- ритонавир - това е антивирусно лекарство

- фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - за лечение на епилепсия

- рифампицин - за лечение на туберкулоза

- фамотидин, омепразол - това са лекарства за блокиране на стомашни ааа

Са

в МЕД / ча тикви

- жълт кантарион - билков препарат, отпускан без рецепта, използван за лечение на депресия и други състояния (познат още като Нурепсит рег/огагит) Не приемайте лекарства, които неутрализират стомашните киселини (антиациди, като алуминиев хидроксид или магнезиев хидроксид) 2 часа предни и 2 часа след приема на Нодрига. Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или за предотвратяване на образуването на съсиреци. Нодрига с храва и напитки Не приемайте Нодрига с грейпфрут или сок от грейпфрут. Бременност и кърмене Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия лекар. Нодрига не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалният риск от употребата на Нодрига по време на бременност. Както мъжете, така и жените, приемащи Нодрига, ще бъдат посъветвани да използват ефективни контрацептивни методи по време на лечението. Ако кърмите, уведомете Вашия лекар. Вие трябва да спрете да кърмите, докато приемате Нодрига. Шофиране ни работа с машини Бъдете особено внимателни по време на шофиране или работа с машини в случай, че при Вас са налице нежелани реакции като замаяност и замъглено виждане. Нодрига съдържа лактоза и натрий. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт. Това лекарство съдържа по-малко от | тто! (23 те) натрий на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий,

Нодрига ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в лечението на левкемия. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Нодрига се предписва при възрастни и деца най-малко на | година. Началната препоръчителна доза при възрастни пациенти с хронична фаза на ХМЛ е 100 те веднъж дневно. Началната препоръчителна доза при възрастни пациенти с напреднала или бластна криза на ХМЛ или РА+ОЛЛ е 140 ще веднъж дневно. сеиЯ КА лилии

Дозировката при деца с ХМЛ в хронична фаза или РЪ+ ОЛЛ е на база телесно тегло. Дазатинибсе прилага перорално веднъж дневно под формата на дазатиниб таблетки или дазатиниб прах за перорална суспензия. Дазатиниб таблетки не се препоръчват за пациенти с тегло под 10 Ке. Прахът за перорална суспензия е предназначен за пациенти с тегло под 10 Ке и за пациенти, които не могат да преглъщат таблетки. Може да е необходима промяна на дозата при преминаване от една лекарствена форма към друга (напр. таблетки и прах за перорална суспензия), затова не трябва сами да променяте лекарствената форма. Вашият лекар ще прецени коя е подходящата лекарствена форма и доза, на база Вашето тегло, нежелани реакции и отговор на лечението. Началната доза дазатиниб при деца се изчислява на база телесно тегло, както е показано по-долу:

а Таблетната форма не се препоръчва за пациенти с тегло под 10 Ке; при тези пациенти трябва да се

използва прах за перорална суспензия. Няма препоръчителна доза Нодрига за деца на възраст под | година. В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза или дори да прекрати лечението за кратко. За по-високите или по-ниските дози може да се наложи да приемате комбинации от таблетки с различно количество на активното вещество. Как да приемате Нодрига Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден. Гълтайте таблетките цели. Не ги разчупвайте, режете или дъвчете. Не приемайте разтворени таблетки. Не можете да сте сигурни, че ще приемете правилната доза ако разчупите, срежете или разтворите таблетките. Нодрига таблетки могат да се приемат със или без храна. Специални инструкции за работа със Нодрига Малко вероятно е таблетките Нодрига да се счупят. Но ако това се случи, всички, освен пациента, трябва да носят ръкавици при работа със Нодрига. Колко дълго трябва да приемате Нодрига Приемайте Нодрига всеки ден, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Уверете се, че приемате Нодрига толкова дълго, колкото Ви е предписано. Ако сте приели повече от необходимата доза Нодрига Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки, уведомете Вашия лекар незабавно. Може да се нуждаете от спешна медицинска помощ. Ако сте пропуснали да приемете Нодрига Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Приемете следващата таблетка в обичайното време. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лек Грозия По попитайте Вашия лекар или фармацевт. <- Фе А

Както веички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Всеки от следните признаци може да е сериозна нежелана реакция:

- ако имате болка в гърдите, затруднено дишане, кашлица и прималяване

- ако получите неочаквано кървене или синини, без да сте се наранили

- ако забележите кръв в повърната материя, в изпражненията или урината, или имате черни изпражнения

- ако имате признаци на инфекция, като висока температура, силно втрисане

- ако имате висока температура, възпаление на устата или гърлото, мехури или обелване на кожата и/или лигавиците

Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забележите някой от горните признаци,

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

- Инфекции (включително бактериални, вирусни или гъбични)

- Сърдечни ни белодробни: недостиг на въздух

- Храносмилателни проблеми: диария, усещане за разболяване (гадене, повръщане)

- Кожни, засягащи косата, очите и общи: кожен обрив, треска, оток по лицето, ръцете и стъпалата, главоболие, чувство на умора или слабост, кървене

- Болка: болка в мускулите (по време на или след преустановяване на лечението), коремна (абдоминална) болка

- Изследванията може да показват: нисък брой тромбоцити, нисък брой бели кръвни клетки (неутропения), анемия, задържане на течност около белите дробове

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Инфекцнии: пневмония, херпес вирусна инфекция (включително цитомегаловирусна- СМУ), инфекция на горните дихателни пътища, сериозна инфекция на кръвта или тъканите (включително нечести случаи с фатален изход)

- Сърдечни ни белодробни: сърцебиене, неправилен сърдечен ритъм, застойна сърдечна недостатъчност, слабост на сърдечния мускул, високо кръвно налягане, повишено кръвно налягане в белите дробове, кашлица

- Храносмилателни проблеми:нарушения на апетита, нарушение на вкуса, раздуване на корема, възпаление на дебелото черво, запек, киселини, разязвяване на устата, повишение на теглото, понижение на теглото, гастрит

- Кожни, засягащи косата, очите и общия: мравучкане по кожата, сърбеж, суха кожа, акне, възпаление на кожата, постоянен шум в ушите, косопад, обилно потене, зрителни нарушения (включително замъглено виждане и нарушено виждане), сухота в очите, синини, депресия, безсъние, зачервяване на лицето, замаяност, натъртвания (синини), анорексия, сънливост, генерализиран оток

- Болка: болка в ставите, мускулна слабост, болка в гърдите, болка в ръцете и стъпалата, тръпки, скованост в мускулите и ставите, мускулни спазми

- Изследванията може да показват: течност около сърцето, течност в белите дробове, аритмия, фебрилна неутропения, кървене от стомашно-чревния тракт, високи нива на пикочна киселина в кръвта

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- Сърдечни и белодробни: инфаркт (включително с фатален изход), възп Пр обвивката (фиброзен сак) около сърцето, нарушен сърдечен ритъм, бол ПЕЙ ха поради липса на кръвоснабдяване на сърцето (стенокардия), ниско кр Ку Е ра 2

стесняване на дихателните пътища, което може да предизвика затруднение в дишането, астма, повишено кръвно налягане в артериите, които кръвоснабдяват белите дробове

- Храносмилателни проблеми: възпаление на панкреаса, пептична язва, възпаление на хранопровода, подуване на корема, разкъсване на кожата на аналния канал, затруднено преглъщане, възпаление на жлъчния мехур, запушване на жлъчните пътища, гастро- езофагеален рефлукс (състояние, при което киселина или друго стомашно съдържимо се връща обратно в гърлото)

- Кожни, засягащи косата, очите и общи: алергични реакции включващи болезнени червени подутини по кожата (еритема нодозум), тревожност, обърканост, промени в настроението, намалено сексуално влечение, прилошаване, тремор, възпаление на окото, което предизвиква зачервяване или болка, кожно заболяване, характеризиращо се с болезнени, зачервени, добре очертани петна с внезапна поява на висока температура и повишен брой на белите кръвни клетки (неутрофилна дерматоза), загуба на слуха, чувствителност към светлина, нарушение в зрението, повишено сълзоотделяне, промяна в цвета на кожата, възпаление на подкожната мастна тъкан, язва на кожата, образуване на мехури по кожата, нарушение на ноктите, нарушение в окосмяването, зачервяване и болка по ръцете и стъпалата, известно още като синдром ръка-крак, бъбречна недостатъчност, често уриниране, уголемяване на гърдите при мъжете, нарушение в менструацията, обща слабост и дискомфорт, намалена функция на щитовидната жлеза, загуба на равновесие при ходене, остеонекроза (заболяване, свързано с намален кръвоток към костите, което може да причини загуба на костно вещество и костна смърт), артрит, подуване на кожата в някой участък на тялото

- Болка: възпаление на вените, което може да предизвика зачервяване, болезненост и подуване, възпаление на сухожилие

- Мозъчни проблеми: загуба на паметта

- Изследванията може да покажат: отклонения в резултатите на кръвните изследвания и възможно нарушение на бъбречната функция, причинени от отпадните продукти на разпадащите се туморни клетки (тумор-лизис синдром), ниски нива на албумин в кръвта, нисък брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки) в кръвта, високо ниво на холестерол в кръвта, подути лимфни възли, кървене в мозъка, нарушение на електрическата активност на сърцето, уголемяване на сърцето, възпаление на черния дроб, белтък в урината, повишена креатинин фосфокиназа (ензим, който се открива основно в сърцето, мозъка и скелетните мускули), повишен тропонин (ензим, който се открива основно в сърцето и скелетните мускули), повишена гама-глутамилтрансфераза (ензим, който се открива основно в черния дроб), млекоподобна течност около белите дробове (хилоторакс).

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

- Сърдечни и белодробни: разширяване на дясната камера на сърцето, възпаление на сърдечния мускул, състояния, произтичащи от блокирането на притока на кръв към сърдечния мускул (остър коронарен синдром), сърдечен арест (спиране на кръвотока от сърцето), исхемична болест на сърцето, възпаление на тъканта, покриваща сърцето и белите дробове, кръвни съсиреци, кръвни съсиреци в белите дробове

- Храносмилателни проблеми: загуба на жизненоважни хранителни вещества като белтъчини от храносмилателния тракт, чревна непроходимост, анална фистула (разкъсване на кожата и/или лигавицата около ануса), нарушение на бъбречната функция, диабет

- Кожни, засягащи косата, очите и общи: конвулсии, възпаление на зрителния нерв, което може да предизвика пълна или частична загуба на зрение, синьолилави петна по кожата, необичайно повишена функция на щитовидната жлеза, възпаление нд щитовидната жлеза, атаксия (състояние, свързано с липса на мускулна кооря По затруднено ходене, спонтанен аборт, възпаление на кръвоносните съдове « е, кожна фиброза 5 « за Ее 2

Фау или од”

- Мозъчни проблеми: инсулт, временни епизоди на неврологична дисфункция, причинена от недостиг на притока на кръв, парализа на лицевия нерв, деменция - Проблеми с имунната система: тежка алергична реакция - Проблеми с мускулноскелетната и съединителната тъкан: забавено свързване на заоблените краища, оформящи ставите (епифизи); забавен или изоставащ растеж Съобщавани са и други нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - Възпаление на белите дробове - Кръвоизлив в стомаха или червата, което може да доведе до смърт - Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит В в миналото (инфекция на черния дроб) - Реакция с висока температура, мехури по кожата и разязвяване на лигавиците - Заболяване на бъбреците със симптоми, включващи оток и отклонения в лабораторните показатели, като белтък в урината и ниско ниво на протеини в кръвта - Увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА), включително намаляване на броя на червените кръвни клетки, намаляване на тромбоцитите и образуване на кръвни съсиреци Вашият лекар ще проверява за наличието на някои от тези нежелани реакции по време на лечението Ви. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София уебсайт: угмгм/,Бда.Ъе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Нодрига Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера или картонената опаковка, след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Гези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. с ОИЯ «>

ат”

Какво съдържа Нодрига

- Активното вещество е: дазатиниб (дазапт! 5). Всяка филмирана таблетка съдържа 20 те, 50 те, 70 те, 100 те или 140 те дазатиниб.

- Другите съставки са: Ядро на таблетките: лактоза монохидрат; микрокристална целулоза; кроскармелоза натрий; хидроксипропялцелулоза; магнезиев стеарат. Филмово покритие: лактоза монохидрат; хипромелоза; титанов диоксид (Е171); триацетин (вижте точка 2 “Нодрига съдържа лактоза и натрий“) Как изглежда Нодрига и какво съдържа опаковката Нодрига 20 те: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирани таблетка с диаметър приблизитало 5,6 тт, с вдлъбнато релефно означение "О758" от едната страна и "20" от другата. Нодрига 50 те: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, овална филмирана таблетка с дължина приблизително 1 тт и ширина от приблизително 6 гг, с вдлъбнато релефно означение "О75В" от едната страна и "50" от другата. Нодрига 70 те: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка с диаметър приблизително 9,1 тт, с вдлъбнато релефно означение "О758" от едната страна и "70" от другата. Нодрига 100 те: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, овална филмирана таблетка с дължина приблизително 15, | тт и ширина приблизително 7,1 га вдлъбнато релефно означение "О75В" от едната страна и "100" от другата. Нодрига 140 тр: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с диаметър приблизително 11,7 тт, с вдлъбнато релефно означение" 758" от едвата страна и "140" от другата. Нодрига 20 те, 50 те или 70 те филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 60 филмирани таблетки в блистери, или кутии, съдържащи 60 х | филмирани таблетки в блистери с единична доза. Нодрига 100 тр филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 30 филмирани таблетки в блистери, или кутии, съдържащи 30 х | филмирани таблетки в блистери с единична доза. Нодрига 140 те филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 30 филмирани таблетки в блистери. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител “1апагоуа иПса 4, 1231 ЩиБЦапна - Стпивбе Словения

с АМА еи ЕЛА уа

имейл: тЕосващКа1о014.51 Това лекарство е разрешено за употреба в държавите --- членки на Европейското икономическо пространство, под следните имена: България Нодрига 20 те филмирани таблетки Моапеа 20 те т-соаеа тан!еб Нодрига 50 те филмирани таблетки Мадиеа 50 те Ят-соа!еа 1аБ|е в Нодрига 70 те филмирани таблетки Модпоеа 70 те #т-соатеа 1аб!е Нодрига 100 те филмирани таблетки Моапеа 100 те ЯПт-соаеад габ!е15 Нодрига 140 те филмирани таблетки Моадагпеа 140 те Ит-соа!еад таБ!е5 Хърватия Мойапеа 20 те тот оБ|о7епе 1аб!еге Модпра 50 те тога оБбоХепе таБ!ете Моапсеа 70 те Ятот оБо27епе таб!ете Модпеа 100 те тот об о2епе 1аб!ете Модпеа 140 те Ятот оБо2епе табете Словения Модпеа 20 те т+5Ко обБюзЗепе 1аб!еге Модпра 50 те ЯНт5Ко оБ|о2 еве таБеге Ходапеа 70 те Е та5Ко оБ|о7епе 1аБ!ее Моадпеа 100 те #т5Ко оБ|о7епе 1аб|ете Модапоеа 140 те т»5Ко обо7епе таб!ете Румъния Моапеа 20 те сотритае Ята!е Модпеа 50 те сотритае тае Мойпеа 70 те сотритате Ятаге Моапреа 100 те сотритаге тате Мойпреа 140 те согтрита е #таге Дата на последно преразглеждане на листовката Ия ло бу > а г едра | Че Уаеееие”