Dacepton

Апоморфинов хидрохлорид хемихидрат принадлежи към група лекарства, наречени допаминови агонисти. Дацептон 5 то/т! се използва за лечение на болест на Паркинсон. Апоморфин помага за намаляване на времето, прекарано в "изключено" или неподвижно състояние при хора, които преди това са лекувани за болестта на Паркинсон с леводопа (друго лекарство за болестта на Паркинсон) и/или други допаминови агонисти. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогнат да се научите да разпознавате признаците, при които да използвате Вашето лекарство.

НЕ използвайте Дацептон 5 то/т! - ако сте под 18-годишна възраст; - ако имате затруднения в дишането или страдате от астма; - ако имате деменция или болест на Алцхаймер; - ако страдате от обърканост, халюцинации, или други подобни проблеми; - ако имате чернодробни проблеми; - ако имате тежка дискинезия (неволеви движения) или тежка дистония (невъзможност за движение), причинена от лечение с леводопа; - ако сте алергични към апоморфин или някоя от другите съставки на това лекарство (описан 2. точка 6); 4 е и Ни - ако Вие или някой от Вашето семейство е известно, че има аномалия в електрокардиоррамата-. 7 За (ЕКГ), наричано „синдром на дълъг ОТ интервал“. Кажете на Вашия лекар. зе аа А е !

- ако приемате ондансетрон (лекарство против гадене и повръщане).

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да използвате Дацептон 5 то/Лт!, Вашият лекар ще направи ЕКГ (електрокардиограма) и ще

помоли за списък на всички други лекарства, които приемате. ЕКГ ще се прави многократно през

първите дни на лечение и във всеки един момент, когато Вашият лекар счете, че това е необходимо,

Лекарят ще Ви попита и за други заболявания, които може да имате, по-конкретно такива, засягащи

сърцето Ви. Някои от въпросите и изследванията може да се повтарят при всяко посещение при

лекаря. Ако получите симптоми, които може да произхождат от сърцето, например сърцебиене,

припадък или състояние, близко до припадък, трябва веднага да съобщите това на Вашия лекар.

Трябва да съобщите на Вашия лекар и ако получите диария или започнете прием на ново лекарство.

Уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Дацептон 5 тое/т!:

- ако имате проблеми с бъбреците

- ако имате белодробни проблеми

- ако имате сърдечни проблеми

- ако имате ниско кръвно налягане или чувствате прималяване или замаяност при изправяне

- ако приемате някакви лекарства за лечение на високо кръвно налягане

- ако имате гадене или повръщате

- ако имате психични нарушения при започване на лечение с Дацептон

- ако сте в старческа възраст или сте немощен

- когато шофирате или управлявате машини, тъй като апоморфинът може да причини сънливост, включително епизоди на внезапно заспиване (Вие не трябва да шофирате или управлявате машини, ако Дацептон Ви прави сънливи)

- Вашият лекар трябва да Ви преглежда редовно, когато приемате Дапцеплтон заедно с леводопа (друго лечение на болестта на Паркинсон).

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство или болногледач забележите, че развивате

пориви или непреодолимо желание да се държите по начини, които са необичайни за Вас или не

можете да се противопоставяте на импулс, стремеж или изкушение да извършвате определени

дейности, които биха могли да навредят на Вас или други хора. Тези поведения се наричат

нарушения в контрола на импулсите и могат да включват пристрастяване към хазарт, прекомерно

хранене или харчене на пари, необичайно силно сексуално влечение или увеличаване на сексуалните

мисли или чувства. Може да се наложи Вашият лекар да регулира дозата на лекарството Ви или да

спре лечението Ви с него.

Някои пациенти развиват симптоми, подобни на пристрастяване, водещо до непреодолимо желание

за големи дози от Дацептон 5 тое/т | и други лекарства, използвани за лечение на болестта на

Паркинсон.

Ако някоя от гореописаните ситуации се отнася за Вас, моля, информирайте Вашия лекар или

медицинска сестра.

Други лекарства и Данептон 5 то/т!

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Дацептон 5 то/ют!:

Ако използвате лекарства, за които е известно, че повлияват сърдечния ритъм. Това включва

лекарства, прилагани за проблеми със сърдечния ритъм (такива като хинидин или амиодарон), за

депресия (включително трициклични антидепресанти като амитриптилин и имипрамин) и за

бактериални инфекции („„макролидни” антибиотици като еритромицин, азитромицин и

кларитромицин) и домперидон. : Ия

КЕ

Ако приемате ондансетрон (лекарство против гадене и повръщане), тъй като това може да доведе до

тежък спад на кръвното налягане и загуба на съзнание.

Ако използвате Дацептон 5 те/т! с други лекарства, ефектът на тези лекарства може да се промени,

Това важи особено за:

- Лекарства като клозапин за лечение на някои психични нарушения

- Лекарства за понижаване на кръвното налягане

- Други лекарства за болестта на Паркинсон

Вашият лекар ще Ви съобщи, ако се нуждаете от промяна на дозата на апоморфина или някое от

другите лекарства.

Ако приемате леводопа (друго лекарство за болест на Паркинсон) и апоморфин, Вашият лекар трябва

да Ви назначава редовно кръвни изследвания.

Дацептон 5 тое/т! с храни и напитки

Храната и напитките не повлияват действието на Дацептон 5 теЛт!.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това

лекарство.

Дацептон 5 те/т! не трябва да се прилага по време на бременност, освен при категорична

необходимост.

Не е известно дали Дацептон 5 тое/т | се отделя в майчиното мляко. Информирайте Вашия лекар. ако

кърмите или възнамерявате да кърмите. Вашият лекар ще Ви обясни дали трябва да продължите или

да прекратите кърменето или да продължите/прекратите приема на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Дацептон 5 те/т! може да причини сънливост и силно желание за сън. Не шофирайте и не

използвайте никакви инструменти или машини, ако Дацептон 5 те/т! предизвиква у Вас сънливост.

Дацептон 5 те/т! съдържа натриев метабисулфит, който в редки случаи може да причини тежки

реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм със симптоми като обрив или сърбеж по кожата.

затруднено дишане, подпухналост на клепачите, лицето или устните, подуване или зачервяване на

езика. Ако се проявят тези нежелани реакции, незабавно отидете в спешното отделение на най-

близката болница.

Дацептон 5 тре/т! съдържа 3,4 те натрий на милилитър. Това трябва да се има предвид при пациенти

на диета с ограничен прием на натрий.

Винаги използвайте лекарството точно по начина, по който Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Преди да използвате Дацептон 5 то/т! Вашият лекар ще се увери във Вашата поносимост към това

лекарство и лекарство срещу повръщане, което трябва да използвате едновременно.

Не използвайте Дацептон 5 тое/т, ако

- Разтворът е позеленял. ма фа

Е а

- Разтворът е мътен или виждате частици в него. КА

КИ Ше ше”

Къде да инжектирате Дацептон 5 то/т!

Инжектирайте Дацептон 5 те/т | в зона под кожата (подкожно), както Ви е показано от Вашия лекар

или медицинска сестра.

Не инжектирайте Дацептон 5 то/т! във вена

Какво количество да използвате

Количеството Дацептон 5 те/т|, което трябва да използвате и общото време всеки ден, през което

трябва да приемате Вашето лекарство зависят от Вашите лични нужди. Вашият лекар ще обсъди с

Вас и ще Ви каже колко от лекарството трябва да въвеждате,

Количеството, което ще има най-добро действие за Вас, ще бъде определено по време на

посещението Ви в специализирана клиника,

- Средната доза на инфузия на час е между |! те и 4 те апоморфинов хидрохлорид.

- Обикновено се прилага, когато сте будни и се спира преди да заспите.

- Количеството апоморфинов хидрохлорид, което приемате всеки ден, не трябва да надвишава

- Вашият лекар или медицинска сестра ще вземат решение коя доза е най-добра за Вас.

- Мястото за всяка инфузия трябва да се сменя на всеки 12 часа.

Няма нужда на разреждате Дацептон преди прилагане. Освен това той не трябва да се смесва с други

лекарства.

Дацептон 5 тя/т! е предназначен за продължителна инфузия с минипомпа или помпа със

спринцовка. Не трябва да се използва за интермитентно инжектиране. Минипомпата и/или помпата

със спринцовка, които ще се използват и необходимите настройки за дозиране ще бъдат определени от лекаря в съответствие със специфичните потребности на пациента.

Ако имате допълнителни въпроси относно приложението на това лекарство, попитайте Вашия лекар

или медицинска сестра.

Ако приемете повече Дацептон 5 те/т!, отколкото Ви е предписано

- Незабавно кажете на Вашия лекар или се свържете със спешното отделение на най-близката болница.

- Важное да се въвежда точната доза Дацептон и да не се прилага по-голямо количество от препоръчаното Ви от Вашия лекар. По-високите дози могат да предизвикат забавяне на сърдечния ритъм, прекомерно гадене, прекомерна сънливост и/или затруднения в дишането. Може да почувствате прималяване или замаяност, особено при изправяне, поради ниско кръвно налягане. Лежане с повдигнати крака ще Ви помогне срещу ниското кръвно налягане.

Ако сте пропуснали прием на Дацептон 5 те/т!

Приемете лекарството, когато Ви стане необходимо. Не приемайте двойна доза, за да наваксате

пропуснатата доза.

Ако спрете приема на Дацептон 5 тое/т!

Свържете се с Вашия лекар преди да спрете лечението и обсъдете с него дали това е подходящо или

не.

Ако имате допълнителни въпроси относно приложението на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

медицинска сестра или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки С вееки

ги получава. Кажете на Вашия лекар, ако мислите, че лекарството Ви кара да се чувств зае илигако "А

получите някое от следните състояния: ЗА 2

пет”

Много чести нежелани реакции (засягат повече от | на 10 човека):

- Подкожни бучки на мястото на инжектиране, които са болезнени, неприятни и може да са зачервени или да сърбят. За да се избегне получаването на такива бучки, е препоръчително да се променя мястото на инжектиране при всяко ново въвеждане на иглата.

- Халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са реални)

Чести нежелани реакции (засягат по-малко от | на 10 човека):

- Гадене или повръщане, особено при започването на лечение с Дацептон 5 те/т!. Най-малко

2 дни преди Дацептон > те/т! трябва да се започне домперидон с цел предотвратяване на гадене и повръщане.

- Ако приемате домперидон и въпреки това усещате гадене или ако не приемате домперидон и Ви

се гади, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра колкото е възможно по-скоро.

- Умора или прекомерна сънливост

- Объркване или халюцинации

- Прозяване

- Чувство за световъртеж или замаяност при изправяне

Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от | на 100 човека):

- Увеличаване на неволевите движения или повишено треперене по време на периодите на „включване

- Хемолитична анемия (необичайно разрушаване на червените кръвни клетки в кръвоносните съдове или на друго място в тялото). Това е нечеста нежелана реакция, която може да настъпи при пациенти, които приемат и леводопа.

- Внезапно заспиване

- Обриви

- Затруднения при дишане

- Разязвяване на мястото на инжектиране

- Намаляване броя на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледожълта и да причини слабост или задух

- Намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на кръвонасядания.

Редки нежелани реакции (засягат по-малко от | на 1 000 човека):

- Алергична реакция като затруднено дишане или стягане в гърдите, подпухналост на клепачите, лицето или устните, подуване или зачервяване на езика.

- Еозинофилия, необичайно високо количество на бели кръвни клетки в кръвта или в тъканите на тялото.

Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

- Подуване на краката, стъпалата или пръстите на ръцете.

- Припадък

- Агресия, възбуда

- Главоболие

- Неспособност да устоите на импулс, стремеж или изкушение да извършите действие, което може да бъде вредно за Вас или други хора, което може да включва:

со Силен импулс за хазартни игри, въпреки сериозните лични или семейни последици. о Променен или увеличен сексуален интерес и поведение, съществено засягащо Вас или другите, например, увеличено сексуално влечение. со Неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене на пари. со Преяждане (консумиране на големи количества храна в краткосрочен период) или компулсивно хранене (консумиране на повече храна, отколкото е нормално и повече от необходимото за засищане на глада). А Кажете на Вашия лекар, ако проявите подобно поведение. Тя или той ще обсъди с с.бачяна МИ АМ за контролиране или намаляване на симптомите. Я ка КЕ 5

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите за нежеланите реакции директно на:

Изпълнителна Агенция по Лекарствата

ул. Дамян Груев Ма 8

1303 София

уебсайт: умм.Бда.Бое

Като съобщавате нежелани реакции можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да го предпазите от светлина.

Да не се съхранява в хладилник и да не се замразява.

След отваряне и напълване на лекарството в спринцовки, свързани с инфузионния комплект:

Химическа и физическа стабилност при употреба е доказана за 7 дни при 25 “С.

От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне и по-нататъшното боравене

изключва риска от микробно замърсяване, лекарството трябва да се използва веднага. Ако не се

използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение след отваряне са отговорност на

потребителя.

Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета

след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е позеленял. То трябва да бъде

използвано само, ако разтворът е бистър, безцветен до жълтеникав и без частици.

Използваните спринцовки и игли трябва да бъдат изхвърляни в контейнер за остри предмети или

друг подходящ съд. Когато Вашият контейнер или съд за остри предмети се напълни, го предайте на

Вашия лекар или фармацевт за безопасно унищожаване.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ше

спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дацептон 5 то/т!

Активното вещество е апоморфинов хидрохлорид хемихидрат. Всеки милилитър Дацептон 5 те/т!

съдържа 5 те апоморфинов хидрохлорид хемихидрат.

Дацептон 5 те/т! е наличен във флакони по 20 т1, съдържащи 100 те апоморфинов хидрохло

хемихидрат. СеМА #7.

а Ша 7 , с КА ЕА

Другите съставки са: МИ ЗА

- Натриев метабисулфит (Е223) ПА ами < 1 # Жо пе

- Натриев хлорид - Хлороводородна киселина (за коригиране на рН) - Вода за инжекции Вижте точка 2: Дацептон 5 то/т! съдържа метабисулфит и натриев хлорид, относно натриев метабисулфит и натриев хлорид. Как изглежда Дацептон 5 те/т! и съдържание на опаковката Дацептон 5 то/т! е бистър, безцветен до жълтеникав инфузионен разтвор. Стъклени флакони, съдържащи 20 т! инфузионен разтвор, в опаковки по |, 5 или 30 флакона. Сборни опаковки: 5 х |, 10 х 1, 30 х 1, 2х5ибх5 Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба ЕУЕК Меиго Рнагта СтБЪН ОБегБиграц 3 4866 Отиегас Австрия Производител ЕУЕК Рпагта )епа СтБНн Вгй55е|ег 51га55е 18 Германия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: Оасерюп” 5 те/т! Шт и51015165ипе Оасерюп“ 5 те/т! орю55те уоог тби5те Дацептон 5 тое/т! | инфузионен разтвор Оасергоп” 5 гар/т! И ба510п15165ипе ПРорасерйп“ 5 те/т! Ай юиа уш “ухХъсн Дания | Оасерюп“ 5 те/т! и5оп5уг25Ке, орюзпте Оасерюп“ 5 те/т! зоЮюп бог ит 1519п Оасерюп“ 5 те/т! Зоисюп рага рег и519п Оасерюп“ 5 гл/пт! 5дите зоват Оасерюп“ 5 те/т! их и5 Пгра!а5 Люксембург Оасерюп“” 5 те/т! тби15101595ипе Нидерландия ГОасерюп“ 5 те/т! орюз5те уоог тй151е „22 8АТЕ жк “. „ЕАМ

Обединено Оасерюп“ 5 тр/т! зоФиоп бог мно кралство (Северна Ирландия) Расерюп“ 5 тел! тбахпу голок Оасерюп“ 5 те/т! гахорта ха тта таще Оасерюп“ 5 те/т! Одагов тби16 Оасерюп“ 5 те/т! йии5опе5е, Пиоз5 Порасерип“ 5 то/т! 50шишоп рошг рег би5юп Оасерюп“ 5 те/т! Оторта ха оюрти ха ти Чешка република | Оасерюп“ 5 те/т! Гл и2п! гогоК Оасерюп” 5 тр/т! тРиа5юпзуаКа, 15511тре Дата на последно преразглеждане на листовката: 10/20253 СФКТА «С. Ка аа „ я, х 2 ко Ц К ма дА. Е