Apo - go Pfs

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате АПО-го NHC 3. Как да използвате АПО-го МНС

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате АПО-го ПНС

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1, Какво представлява АПО-го ПНС и 3a какво се използва

Апоморфин хидрохлорид принадлежи към група лекарства, наречени допаминови агонисти, които се използват за лечение на болестта на Паркинсон. Той помага да се намали времето, прекарано в „изключено” или неподвижно състояние за хора, които преди това са били лекувани за болестта на Паркинсон с леводопа и/или други допаминови агонисти. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогне да разпознаете признаците кога да използвате лекарството.

Въпреки името, апоморфин не съдържа морфин.

Преди да използвате АПО-го ПНС, Вашият лекар ще направи ЕКГ (електрокардиограма) и ще помоли за списък на всички други лекарства, които приемате. Тази ЕКГ ще се прави многократно през първите дни на лечение и във всеки един момент, когато Вашият лекар прецени, че това е необходимо. Лекарят ще Ви попита и за други заболявания, които може да имате, по-конкретно засягащи сърцето Ви. Някои от въпросите и изследванията може да се повтарят при всяко посещение при лекаря. Ако получите симптоми, които може да произхождат от сърцето, например сърцебиене, припадък или състояние, близко до припадък, трябва веднага да съобщите това на Вашия лекар. Трябва да съобщите на Вашия лекар и ако получите диария или започнете прием на ново лекарство.

Не използвате АПО-го ПНС ако:

- сте под 18-годишна възраст

- имате затруднения с дишането или страдате от астма

-- имате деменция или болестта на Алцхаймер

- страдате от объркване, халюцинации или други подобни проблеми

- имате проблеми с черния дроб

- имате тежка дискинезия (неволеви движения) или тежка дистония (невъзможност за движение) поради лечението с леводопа

- сте алергични към апоморфин или някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6

- ако Вие или някой член от Вашето семейството има аномалия на електрокардиограмата (ЕКГ), наречена „синдром на удължен ОТ интервал”. Информирайте Вашия лекар;

- ако приемате ондансетрон (лекарство против гадене и повръщане).

Предупреждения н предпазни мерки Говорете а Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате АПО-го ПНС ако:

- имате бъбречни проблеми

- имате проблеми с белите дробове

- имате сърдечни проблеми

- имате ниско кръвно налягане или ако Ви прилошава и получавате световъртеж при

изправяне

- приемате лекарства за лечение на високо кръвно налягане

- Ви имате гадене или повръщане

- имате някакви психични разстройства при започване на лечение с АПО-го ПНС

- ако сте в старческа възраст или сте немощен

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или вашето семейство / грижещите се за Вас забележат, че развивате пориви или неопредолима нужда да се държите по начин, който е необичаен за Вас или не може да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени дейности, които могат да навредят на Вас или на другите. Тези поведения се наричат нарушения в контрола на импулсите и могат да включват пристрастеност към хазарта, прекомерно хранене, необичайно повишено сексуално влечение или увеличаване на сексуалните мисли и усещания. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата или да спре лечението Ви.

Някои пациенти развиват симптоми, подобни на пристрастяване, водещо до непреодолимо желание за големи дози от Апо-го и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.

Ако някоя от горните ситуации се отнася за Вас, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

Деца и юноши АПО-го ПНС не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и АПО-го ПНС Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства,

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на лекарството, ако:

- използвате лекарства, за които се знае, че оказват влияние върху сърдечната дейност. Това включва лекарства, използвани за нарушения на сърдечния ритъм (като хинидин и амиодарон), за лечение на депресия (включително трициклични антидепресанти като амитриптилин и имипрамин) и за бактериални инфекции („макролидни” антибиотици като еритромицин, азитромицин и кларитромицин) и домперидон; приемате ондансетрон (лекарство против гадене и повръщане), тъй като това може да доведе до тежък спад на кръвното налягане и загуба на съзнание.

Ако приемате това лекарство в комбинация с други лекарства ефектът от лекарствата може да се промени

Това особено важи за:

- лекарства като клозапин залечение на психични проблеми

- лекарства за намаляване на кръвното налягане

- други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.

Вашият лекар ще Ви посъветва, ако трябва да Ви коригирате дозата на апоморфин или на някое от другите лекарства.

Ако приемате леводопа (друго лекарство за лечение на болестта на Паркинсон), както и апоморфин, Вашият лекар редовно ще ви назначава кръвни изследвания.

Моля информирайте лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

АПО-го ПНС с храни и напитки Храните и напитките не влияят на АПО-го МНС.

Бременност и кърмене

АПО-го ПНС не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е наложително. Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате АПО-го ПНС, ако сте бременна, мислите, че сте бременна, или планирате да забременеете.

Не е известно дали АПО-го ПНС преминава в кърмата. Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Вашият лекар ще Ви обясни, дали трябва да се продължите/преустановите кърменето или да продължите/спрете приема на това лекарство,

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство,

Шофиране и работа с машини Не шофирайте, ако АПО-го ПНС Ви прави сънливи. Не използвайте инструменти или машини, ако АПО-го ПНС Ви прави сънливи.

АПО-го ПНС съдържа натриев метабисулфит.

В редки случаи натриевият метабисулфит може да причини тежка алергична реакция със симптоми обрив и сърбеж, затруднено дишане, подпухналост на клепачите, лицето или устните, подуване или възпаление на езика. Ако почувствате някои от тези симптоми, отидете до отделението по неотложна помощ на най-близката болница.

АПО-го МНС съдържа по-малко от | mmol (23mg) натрий на 10 ml, т.е. практически не съ натрий.

кажа оо:

Преди да използвате АПО-ГО ПНС, Вашият лекар ще се увери, че имате поносимост към това лекарството и лекарството срещу повръщане, което трябва да използвате едновременно.

Инфузията се прилага подкожно (т.е. в областта под кожата).

Винаги използвайте АПО-го ПНС точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Да не се използва спринцовка, ако разтворът в нея е позеленял.

АПО-го ПНС е предназначен за непрекъсната инфузия с помпа за спринцовка. Не трябва да се използва за периодично инжектиране. Вашият лекар ще определи коя инфузионна минипомпа и/или инфузионна помпа за спринцовка трябва да използвате.

Колко да използвате

Както количеството АПО-го ПНС , така и времето, за което трябва да получавате лекарството си всеки ден ще зависи от личните Ви нужди. Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ше Ви каже колко от лекарството да прилагате. Най-подходящото количество ще бъде определено по време на Вашия престой в специализирана клиника. Средната инфузия на час е между | тр и 4 тр апоморфинов хидрохлорид. Продължителната инфузия обикновено се прилага, когато сте будни и обикновено се спира преди сън. Количеството апоморфинов хидрохлорид, което получавате всеки ден, не трябва да надвишава 100 те. Вашият лекар или медицинска сестра ще прецени коя доза е най-добра за Вас.

На всеки 12 часа мястото на инфузия трябва да се сменя. Това лекарство не трябва да се прилага във вена.

Не е необходимо да разреждате АПО-го ПНС преди употреба. Освен това не трябва да се смесва с други лекарства.

Ако сте използвали повече от необходимата доза АПО-го МНС

- Информирайте Вашия лекар или се обадете на Бърза помощ незабавно

- важно е да прилагате правилната доза АПО-го ПНС и да не използвате повече от препоръчаното от Вашия лекар количество. По-високи дози могат да причинят забавяне на сърдечната честота, силно повръщане, прекомерна сънливост и/или затруднено дишане. Може да се почувствате изтощени или замаяни, особено при изправяне, поради ниското кръвно налягане. Ако легнете и вдигнете краката си, това ще Ви помогне при ниско кръвно налягане.

Ако сте пропуснали да използвате АПО-го ПНС - Вземете следващата доза в препоръчаното време. - Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата На АПО-го МНС

Свържете с Вашия лекар преди да спрете лечението и обсъдете дали това е уместно или не.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, АПО-го ПНС може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че лекарството е причина да не се чувствате добре или ако получите някое от следните:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 потребители):

Бучки под кожата на мястото на инжектиране, които са болезнени, веприятни и могат да бъдат зачервени и сърбящи. За да предотвратите появата на тези бучки, препоръчително е да се променя мястото на инжектиране при всяко инжектиране.

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са реални)

Чести нежелани реакции (може да засегнат от | до 10 потребители):

Гадене или повръщане, особено в началото на приложението на АПО-го ПНС. Приемът на домперидон трябва да започне най-малко 2 дни преди започване приема на АПО-го ПНС , за да се спре гаденето или повръщането. Ако приемате домперидан и все още чувствате гадене или ако не приемате домперидон и повръщате, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро

чувство на умора или изключителна сънливост

объркване или халюцинации

прозяване

замайване или прималяване при изправяне.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат от 1 до 100 потребители):

Повишени неволеви движения или треперене по време „активни” периоди

Хемолитична анемия, необичайно разрушаване на червените кръвни клетки в кръвоносните съдове или на други места по тялото. Това е нечеста нежелана реакция, която може да възникне при пациенти, които също приемат леводопа

Обриви

Дихателни затруднения

Язва на мястото на инжектиране

Намаляване на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледо жълта и да причини слабост или задух

Намаляване на броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на синини,

Редки нежелани реакции (може да засегнат от | до 1000 потребители):

Алергична реакция като: - затруднено дишане или стягане в гърдите

- подпухналост на клепачите, лицето или устните - подуване или зачервяване на езика е Еозинофилия, необичайно висок брой на бели кръвни клетки в кръвта или в телесните тъкани.

Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде установена от наличните данни):

Подуване на краката, стъпалата и пръстите.

неспособност да се устои на импулса, изкушението да се извърши действие, което може да

бъде вредно за Вас или другите, което може да включва:

© силен импулс да залагате прекомерно въпреки сериозните лични или семейни последици.

© променен или повишен сексуален интерес и поведение на сериозна загриженост за вас или за другите, например, увеличаване на сексуалното желание.

с неконтролируемо прекомерни разходи за пазаруване

O склонност към преяждане (ядене на големи количества храна в кратък период от време) или принудителното хранене (консумират повече храна, отколкото нормално и повече, отколкото е необходимо, за да задоволи глада си).

е припадък

е агресия, възбуда;

е главоболие

Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от тези поведения, те ще обсъдят начини за управление или намаляване на симптомите

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия, лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената опаковка. Срокът на годност отгаваря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да я предпазите от светлина. Да се съхранява под 25°C,

След отваряне, АПО-го ПНС трябва да се използва веднага и останалият разтвор да се изхвърли. Само за еднократна употреба.

Не използвайте това лекарство, ако разтворът е позеленял. Използвайте, само ако разтворът е бистър, безцветен и без видими частици.

Изтеглете съдържанието веднага след отваряне. Внимавайте да не разлеете разтвора върху себе си или върху килима, тъй като може да се появи зелено петно, В края на използването, стъклената предварително напълнена спринцовка трябва да се изхвърли в контейнер за остри отпадъци, както и всички използвани пластмасови спринцовки и адаптора.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа АПО-го МНС

Активното вещество е апоморфин хидрохлорид. | т! разтвор съдържа 5 те апоморфин хидрохлорид. Всяка 10ml предварително напълнена спринцовка съдържа 50 те апоморфин хидрохлорид.

Другите съставки са:

- Натриев метабисулфит (Е223)

- Хлороводородна киселина, концентрирана (за коригиране на рН) - Вода за инжекции

Как изглежда АПО-го ПНС и какво съдържа опаковката АПО-го ПНС е инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка. Разтворът е бистър и безцветен.

АПО-го ПНС се предлага в прозрачни стъклени предварително напълнени спринцовки. Всяка опаковка съдържа 5 спринцовки, съдържащи 10т! разтвор, в картонената опаковка. В някои области се предлагат големи опаковки от 25 (5 x 5) и големи опаковки от 50 (10 x 5).

Притежател На разрешението за употреба STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

Производители

Catalent Belgium S.A.

Font Saint Landry 10

B-1120 Brussels (Neder Over Heembeek)

Белгия

Rovi Pharma Industrial Services, 5.А. Julian Camarillo, 35

Madrid 28037 Madrid Испания

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Германия

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП и в Обединено Кралство

под следните имена: Австрия

Германия България Кипър Дания Франция Гърция Унгария Исландия Ирландия Обединеното кралство (Северна Ирландия)

Малта

Холандия

Норвегия

Полша

Португалия

Румъния

Словакия

АРО-go 5mg/ml Infusionslésung in einer Fertigspritze АРО-go 5mg/ml Infusionslésung in einer Fertigspritze

АПО-го ® IHC Smg/ml Инфузионен разтвор в

предварително напълнена спринцовка

АРО-go® PFS 5mg/ml AiéAvpe ута Eyyvon os

Ipoyepiopévyn Lopryya

АРО-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsveske, oplesning i

Ма injektionssprajte

АРО-GO Smg/ml Solution pour Perfusion en Seringue Préremplie

АРО-go PFS Smg/ml Britaject 5mg/ml oldatos infuzié eléretdltétt fecskendében

Аро-go Pumpfill 5mg/m! innrennslislyf, lausn АРО-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled

Syringe

АРО-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe

АРО-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe

АРО-go 5mg/m! oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit Britaject 5mg/ml infusjonsveske, opplesning i ferdigfyit spreyte

АРО-go PFS, 5 mg/ml, roztwor do infuzji

Аро-go 5mg/ml Solugao para perfusao ем seringa pré- cheia

АРО-go 5mg/ml solutie perfuzabila in seringa preumplutd unidoza АРО-go® 5mg/ml infuzny roztok napleny v i

striekatke Словения АРО-go 5 mg/ml raztopina ха infundiranje vnapolnjeni injekcijski brizgi

Испания АРО-go PFS 5 mg/ml Зо!истюп para Perfusién en Jeringa Precargada

Швеция АРО-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvatska, lésning i forfylld spruta

Дата На последно преразглеждане на листовката Ноември 2023