Apo - go Pen

АПО-го Писалка съдържа инжекционен разтвор на апоморфин. Той се инжектира в областта под кожата (подкожно). Активната съставка на АПО-го Писалка е апоморфинов хидрохлорид. Във всеки милилитър разтвор има 10 mg апоморфин. Апоморфинов хидрохлорид принадлежи към група лекарства, наречени допаминови агонисти. АПО-го Писалка се използва за лечение на болестта на Паркинсон. Апоморфин помага да се намали времето, прекарано в „изключено" или неподвижно състояние за хора, които преди това са били лекувани за болестта на Паркинсон с леводопа и/или други допаминови агонисти. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогне да разпознаете признаците кога да използвате лекарството. Независимо от името, апоморфин не съдържа морфин.

Преди да използвате АПО-го Вашият лекар ще направи ЕКГ (електрокардиограма) и ще помоли за списък на всички други лекарства, които приемате. Тази ЕКГ ще се прави многократно през първите дни на лечение и във всеки един момент, когато Вашият лекар прецени, че това е необходимо. Лекарят ще Ви попита и за други заболявания, които може да имате, по-конкретно за такива, засягащи сърцето Ви. Някои от впросите и изледванията може да се повтарят при всяко посещение при лекаря. Ако получите симптоми, които може да произхождат от сърцето, например сърцебиене, припадък или состояние, лекар и ако получите дирия или започнете прием на ново лекарство.

Не използвате АПО-го Писалкя ако: сте под 18-годишна взраст имате дихателни затруднения имате деменция или болестта на Алцхаймер страдате от психично заболяване със симптоми като халюцинации, налудности, мисловни нарушения, загуба на контакт с реалността имате проблеми с черния дроб имате тежка дискинезия (неволеви движения) или тежка дистония (невъзможност за движение), въпреки че приемате леводопа - сте алергични към апоморфин или някоя от останалите съставки на АПО-го Писалка, изброени в точка 6 • ако Вие или някой член от Вашето семейството има аномалия на електрокардиограмата (ЕКГ), наречена „синдром на удължен QT интервал". Информирайте Вашия лекар; - ако приемате ондансетрон (лекарство против гадене и повръщане). Предупреждения и предпязни мерки Моля, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт ако: • имате бъбречни проблеми имате проблеми с белия дроб имате сърдечни проблеми имате ниско кръвно налягане или ако Ви прилошава или получавате световъртеж при изправяне ако приемате лекарства за лечение на високо кръвно налягане Ви се гади или повръщате • болестта на Паркинсон Ви причинява някои психични проблеми, като халюцинации и обърканост - сте в старческа взраст или сте немощен. Кажете на Вашия лекар, ако Вие или вашето семейство / грижещите се за Вас забележат, че развивате пориви или неопредолима нужда да се държите по начин, който е необичаен за Вас или не може да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени дейности, които могат да навредят на Вас или на другите. Тези поведения се наричат нарушения в контрола на импулсите и могат да включат пристрастеност към хазарта, прекомерно хранене, необичайно повишено сексуално влечение или увеличаване на сексуалните мисли и усещания. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата или да спре лечението Ви. Някои пациенти развиват симптоми, подобни на пристрастяване, водещо до непреодолимо желание за големи дози от Апо-го и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон. Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра. Деца и юноши АПО-ГО Писалка не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 години. Други лекарства и АПО-ГО Писалка Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или є възможно да приемете други лекарства. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на лекарството, ако: използвате лекарства, за които се знае, че оказват влияние върху сърдечната дейност-Това включва инфекции („макролидни" антибиотици като еритромицин, азитромицин

Прием на други лекарства Ако използвате АПО-го Писалка с други лекарства, действието на тези лекарства може да се промени. Това е особено вярно за: Лекарства като клозапин за лечение на психични разстройства - Лекарства за понижаване на кръвното налягане - Други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон Вашият лекар ще Ви информира, ако трябва да Ви се промени дозата на апоморфин или на някое от другите лекарства. - ако приемате ондасетрон (лекарство против гадене и повръщане), тъй като това може да доведе до тежък спад на кръвното налягане и загуба на съзнание. Ако приемате леводопа (друго лекарство за лечение на болестта на Паркинсон), както и апоморфин, Вашият лекар трябва да проверява кръвните Ви показатели редовно. Моля информирайте лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. АПО-го с храни и напитки Храните и напитките не повлияват начина на действие на АПО-го Писалка. Бременност и кърмене АПО-го Писалка не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е категорично наложително. Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате АПО-го Писалка, ако сте бременна, мислите, че сте бременна, или планирате да забременеете. Не е известно дали АПО-го Писалка преминава в кърмата. Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Вашият лекар ще Ви обясни, дали трябва да се продължите/преустановите крменето или да продължите/спрете приема на това лекарство. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини АПО-го Писалка може да предизвика сънливост и силно желание за сън. Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, ако АПО-го Писалка Ви въздейства по този начин. АПО-то Писалка съдържа натриев метабнсулфит АПО-го Писалка съдържа натриев метабисулфит, който в редки случаи може да причини тежка алергична реакция със симптоми като обрив или сърбеж по кожата, затруднено дишане, подпухналост на клепачите, лицето или устните, подуване или зачервяване на езика. Ако имате тези нежелани реакции, незабавно отидете в най-близкия център за спешна помощ. АПО-го Писалка съдържа по-малко от 1 mmol (23mg) натрий на 10ml, т.е. практически не съдържа натрий.

Преди да използвате АПО-го Писалка, Вашият лекар ще се увери, че имате поносимост към това лекарството и лекарството срещу повръщане, което трябва да използвате едновременно. попитайте Вашия лекар или фармацевт. ІБЛНИТЕ

Домперидон трябва да се взема най-малко 2 дни преди започване приема на АПО-го Писалка, за да се спре гаденето или повръщането. Не използвате АПО-го Писалка ако: Разтворът е позеленял - Разтворът е мътен или можете да видите частици в него Къде да инжектирате АПО-го Писалка • Инжектирайте АПО-го Писалка в областта под кожата (подкожно), както Ви е показал Вашият лекар или медицинска сестра. • Не инжектирайте АПО-го Писалка венозно. Колко да използвате Количеството АПО-го Писалка, което трябва да използвате, и колко често да го използвате ще зависи от личните Ви нужди. Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви информира колко от лекарството да използвате. Най-подходящото количество за Вас ще бъде определено по време на Вашия престой в специализирана клиника. Обичайната дневна доза е между 3 и 30 mg Може да се наложи да инжектирате около 100 mg дневно Обикновено ще трябват между 1 и 10 инжекции за ден - Всяка една инжекция не тряова да бъде повече от 10mg Преди да използвате АПО-го Писалка, проучете схемата по-долу и Вашата писалка, за да се запознаете с Вашето лекарство. 1) Дозаторна скала 7) Стрелка, показваща избраната доза 8) Цифри, показващи дозата за инжектиране (1-10 mg) 9) Деления (в mg) на патрона, показващи общото количество апоморфин в писалката 4) Мембрана 10) игла*- 6) Предпазител на иглата* 3) външен цилиндр на писалката 2) опакована игла* съдържаща 10) игла 6) предпазител на иглата 5) предпазен конус

* Тази опаковка не съдържа игли за употреба заедно с Вашата писалка. Използвайте игли с дължина до 12 mm (½) и не по-тънки от 0,36 mm (28G). Игли за писалки, които са одобрени за употреба с инсулинови писалки, са съвместими с АПО-го ® писалка КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ АПО-ГО ПИСАЛКА Прочетете внимателно инструкциите ВАЖНО: Не дърпайте червената дозаторна скала (1), преди да сте задали на дозата (вижте. „Избиране на правилната доза"). Прикрепяне на иглата (а) Преди да използвате АПО-го Писалка, ще Ви трябват няколко хирургически корпички и една игла в предпазен конус (2). (б)Извадете писалката от кутията и махнете външния цилиндър (3). (в) Избършете мембраната на писалката (4) с хирургическа кърпичка. (г) Махнете хартията от конуса на иглата (2) и завъртете конуса по посока на часовниковата стрелка към мембраната. По този начин иглата стабилно ще се прикрепи. (д) Важно е да приближите иглата до писалката в права линия, както е показано по-горе. По този начин иглата ще бъде стабилно прикрепена. Ако иглата бъде приближена под ъгл, това може да причини изтичане от писалката. Махнете защитния конус (5), но не го изхвърляйте. На този етап не сваляйте предпазителя на иглата (6).

(е) Поставете външния цилиндър на писалката (3). Избиране на правилната доза (вижте приложената диаграма) (ж) Натиснете червената дозаторна скала (1) и, докато я държите натисната, завъртете надясно (по посока на часовниковата стрелка), докато стрелката посочи дозата, която Вашият лекар е избрал за вас (7 и 8). Отпуснете скалата. Дозата е зададена и не е нужно да се задава отново за следващите инжекции. Важно: Ако прескочите предписаната доза, докато завъртате скалата, просто продължете да натискате и да въртите в същата посока, докато стрелката посочи дозата, кото Вашият лекаре избрал за Вас. Никога не драйте и зарайте червената дозаторна скала по едо и сто време. - Ако Вашата доза е 1 mg, необходимо е да "заредите" писалката преди да инжектирате првата доза. Направете това, като изхвърлите първата доза върху хартия. Ако првата доза е повече от 1 mg, няма нужда да зареждате писалката. Инжектиране (3) След като сте задали дозата, внимателно издрпайте червената дозаторна скала до край (1), докато тръгне. Проверете червената скала на буталото и инжектирайте само ако едва видимата линия съвпада с желаната доза. Никога не променяйте дозата, когато писалката е в тази «издърпана» позиция. В случай на грешка в избора на дозата, извлете гревната доза в хартиена крпичка. След това изберете правилната, както е описано в раздела «Как да изберем правилната доза». и) С помощта на хирургическа кърпичка, почистете кожата около мястото, където ще инжектирате лекарството. Махнете външния цилиндър на писалката (3) (й) Махнете препдпазителя на иглата (6).

к) Вкарайте иглата (10) в кожата, както Ви е показал Вашият лекар. л) За да инжектирате, натиснете до край червената дозаторна скала (1), като използвате палеца, ако е възможно. След като червената дозаторна скала е натисната докрай, пребройте до три, преди извадите иглата. (м) Поставете предпазния конус (5) върху използваната игла и леко натиснете на място. След като е закрепен, завъртете иглата наляво, за да я развиете. Оставете иглата в защитния конус и я изхвърлете на сигурно място, като контейнер за остри отпадъци или празен буркан от кафе. Важно: Всяка игла се използва само веднъж. Подготовка за следващо инжектиране - Махнете външния цилиндър на писалката и проверете дали има достатъчно апоморфин в патрона за следващата инжекция (9). Ако има, поставете нова игла на място по същия начин, както преди (Помнете как се премахва предпазния цилиндър). - Ако няма достатъчно апоморфин за друга инжекция, подгответе друга писалка. - Най- накрая, поставете външния цилиндър на Вашата писалка. Ако сте използвали повече от необходимата доза АПО-го Писалка - Информирайте Вашия лекар или се обадете на Бърза помощ незабавно ЗАМЕНИЙ ПО ЛЕКА - Може да получите забавяне на сърдечната честота, силно повръщане, прекомерна сънливост и/или, затруднено дишане. Може да се почувствате изгощени или замаяни, особено три избравине, поради

ниското кръвно налягане. Ако легнете и вдигнете краката си, това може да Ви помогне да се почувствате по-добре. Ако сте пропуснали да използвате АПО-го Писалка Използвайте следващата доза в препоръчаното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели употребята на АПО-го Писалкя Не спирайте употребата на АПО-го Писалка без първо да се консултирате с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, АПО-го Писалка може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите алергична реакция, спрете приема на АПО-го Писалка и се обърнете веднага към лекар или ком най-близкия спешен център. Признаците на алергична реакция могат да включват: • обрив • дихателни затруднения • подуване на лицето, устните, гърлото или езика АПО-го Писалка понякога може да доведе до следното: Много чести нежелани реякции (засягят повече от 1 на 10 души) • бучки под кожата на мястото на инжектиране, конто са болезнени, неприятни и могат да бъдат зачервени и сърбящи. За да предотвратите появата на тези бучки, препоръчително е да се променя мястото на инжектиране при всяко инжектиране. • халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са реални) Чести нежеляни реякцин (засягят по-мялко от 1 ня 10 душн) • Гадене или повръщане, особено в началото на приложението на АПО-го Писалка. Ако приемате домперидон и все още чувствате гадене или ако не приемате домперидон и Ви се гади, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро. • чувство на умора или изключителна съливост объркване или халюцинации прозяване виене на свят или лека замаяност при изправяне Нечести нежеляни реакцни (засягат по-малко от 1 на 100 души) • Повишени неволеви движения или треперене по време „активни" периоди • хемолитична анемия, необичайно разрушаване на червените кръвни клетки в кръвоносните съдове или на други места по тялото. Това е нечеста нежелана реакция, която може да възникне при пациенти, които също приемат леводопа внезапно заспиване обриви

• намаляване на броя на кръвните плочици, което увеличава риска от кървене или образуване на синини. Редки нежелани реакции (засятят по-малко от 1 ня 1 000 душн) • алергична реакция • еозинофилия, необичайно висок брой на бели кръвни клетки в кръвта или в телесните тъкани. Нежелани реякции, настъпили при неизвестен брой потребители: • Подуване на краката, стъпалата и пристите. • неспособност да се устои на импулса, изкушението да се изврши действие, което може да бъде вредно за Вас или другите, което може да включва: • силен импулс да залагате прекомерно въпреки сериозните лични или семейни последици • променен или повишен сексуален интерес и поведение на сернозна загриженост за вас или за другите, например, увеличаване на сексуалното желание неконтролируемо прекомерни разходи за пазаруване склонност към преяждане (ядене на големи количества храна в кратък период от време) или принудителното хранене (консумират повече храна, отколкото нормално и повече, отколкото е необходимо, за да задоволи глада си) припадъци Агресия, възбуда главоболие Кажете на Вашня лекяр, яко вмате някой от тезн поведення, те ще обсъдят начини за упрявленне или нямаляване на симптомите Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителня агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев» Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази писалката от светлина. Да бъде съхраняван при същите условия след отваряне и между инжекциите. Не използвайте АПО-го Писалка след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Когато започнете да използвате нова АПО-го Писалка, можете да я използвате до използвайте АПО-го Писалка след това време. Използвайте нова писалка.

За да изхвърлите писалките безопасно, винаги изваждайте иглата от писалката, преди да я изврлите в контейнер за остри отпадъци или друг подходящ съд, като празен буркан от кафе. Когато контейнерът за остри отпадъци е пълен, моля дайте го на Вашия лекар или фармацевт за безопасно изхвърляне. Ако писалката е напълно празна, може да я изхвърлите с битовите отпадъци. Ако в писалката има апоморфин, върнете я на Вашия фармацевт. 6. Съдържание на опяковкатя и допълинтелна информация Кякво съдържя АПО-го Писалка Активното вещество е апоморфинов хидрохлорид. Всеки милилитър от АПО-го Писалка съдържа 10 mg апоморфинов хидрохлорид. АПО-го Писалка съдържа 3ml инжекционен разтвор Всяка АПО-го Писалка съдържа още: - натриев метабисулфит (Е223) - хлороводородна киселина (37%) - вода за инжекции Вижте „Точка 2: Важна информация относно някон от съставките на АПО-го Писалка" по отношение на натриевия метабисулфит. Как изглежда АПО-го Писалка АПО-го Писалка многодозова инжекционна система от тип писалка за еднократна употреба с патрон от прозрачно стъкло, съдържащ инжекционен разтвор на апоморфин. Разтворът е бистър и безцветен. Съдържанне на опаковката Опаковките съдържат 1, 5 или 10 писалки в картонена кутия. Опаковки от 1, 5 или 10 × 3 ml писалки са на разположение въ формовани табли в картонена кутия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употребя STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Германия Производители Laboratoire Aguettant 1 Rue Alexander Fleming Boîte Postale 7144 69353 Lyon Cedex 07 Франция Stada Arzneimittel AG Stadastraße 2 - 18 61118 Bad Vilbel, Германия ЛЕКАРСТВАТА

Това лекарство е разрешен в доржавите-членки на ЕИП и в Обединено Кралство (Северна Ирландия) под следните имена: Австрия, Германия: APO-go Pen 10mg/ml - Injektionslösung Белгия: Britaject PEN 10 mg/ml Solution injectable България: $ АЛО-го ® ПИСАЛКА10/mi Инжекционен разтвор Кипър: APO-go ETurcopópos OUaKEun 10mg/ml Чешка Република: Britaject PEN Дания: APO-go Pen 10mg/ml Injektionsvæske, opløsning Естония: APO-go, 10 mg/ml süstelahus pen-süstlis Финландия: Apogo PEN 10 mg/ml injektioneste, liuos Гърция: APO-go EvoKEVý Tyrov Zivió (Pen) Унгария: Britaject PEN 10 mg/ml oldatos injekció Исландия: APO-go PEN 10 mg/ml stungulyf, lausn Ирландия, Малта, Обединено Кралство: APO-go Pen 10mg/ml solution for injection Латвия: APO-go PEN 10 mg/ml škidums injekcijäm Литва: Britaject 10 mg/mi injekcinis tirpalas Люксембург: APO-go® Pen 10mg/ml Solution Injectable Полша: APO-go PEN, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Нидерландия: APO-go Pen, Oplossing Voor injectie 10mg/ml Норвегия: Britaject 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Португалия: APO-go Pen 10 mg/ml Solução injectável Румъния: APO-go 10 mg/ml soluție injectabilă în pen multidoză Словения: APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje v peresniku Испания: APO-go Pen 10 mg/ml Solución inyectable Швеция: APO-go Pen 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning Датя на последно преразглеждане на листовката