Apo - go Ampoules

9. Преди да използвате АПО-го Ампули ет ерне нее реении ниванае танца 3. Как да използвате АПО-го Ампули Разрещение «4 „223 , 03 -12- 264 4 | Възможни нежелани реакции ЕСЕННИЯ Фина Ри овална Ре йпонеча 5. Как да съхранявате АПО-го Ампули Оаобоение Ма. и 6. Допълнителна информация ” « #яава пази НАЧИ 11 КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АПО-ГО АМПУЛИ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА АПО-го Ампули съдържа инжекционен разтвор на апоморфин. Той се инжектира в областта под кожата (подкожно). Активната съставка в АПО-го Ампули е апоморфинов хидрохлорид. Във всеки милилитър разтвор има 10 та апоморфин. Апоморфинов хидрохлорид принадлежи към група лекарства, наречени допаминови агонисти, които се използват за лечение на болестта на Паркинсон. Той помага да се намали времето, прекарано в „изключено” или неподвижно състояние за хора, които преди това са били лекувани за болестта на Паркинсон с леводопа (друга терапия на болестта на Паркинсон) и/или други допаминови агонисети. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогне да разпознаете признаците кога да използвате лекарството. Независимо от името, апоморфин не съдържа морфин.

Не използвате АПО-го Ампули - ако сте под 18-годишна възраст -- ако имате дихателни затруднения Хо. 16 4 КА АГ - - ако имате деменция или болестта на Алцхаймер 5 А 4 - ако страдате от психично заболяване със симптоми като халюцинации, налудн 18, Клои с нарушения, загуба на контакт с реалността Ва ма ВЕ - ако имате проблеми с черния дроб “ ко Е - - ако имате тежка дискинезия (неволеви движения) или тежка дистония (невъз т Задае #/ движение), въпреки че приемате леводопа А - ХУ/„» УЯ вълррие”

- акосте алергични към апоморфин или някоя от останалите съставки на АПО-го Ампули (за останалите съставки вижте точка 6). - - ако Вие или някой член от Вашето семейството има аномалия на електрокардиограмата (ЕКТ), наречена „синдром на удължен ОТ интервал”. Информирайте Вашия лекар. Обърнете специално внимание при употребата на АПО-го Ампули: Моля, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт: - ако имате бъбречни проблеми - ако имате проблеми с белия дроб - ако имате сърдечни проблеми - ако имате ниско кръвно налягане или ако Ви прилошава и получавате световъртеж при изправяне - - ако приемате лекарства за лечение на високо кръвно налягане - ако Ви се гади или повръщате - ако болестта на Паркинсон Ви причинява някои психични проблеми, като халюцинации и обърканост - ако сте в напреднала възраст или болнав. Кажете на Вашия лекар, ако вие или вашето семейство /настойник забележи, признаци като натрапчив глад, да се държате по начини, които са необичайни за вас и не можете да устоите на импулса, или изкушението за извършване на определени дейности, които биха могли да навредят на “| Вас или другите. Те се наричат нарушения в контрола на импулсите и може да включва поведение, като пристрастяване към хазарт, прекомерно хранене или разходи, необичайно високо желание за секс или увеличение в сексуални мисли или чувства. Вашият лекар ще прецени дали да коригира дозата или да я спре. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на лекарството, ако: използвате лекарства, за които се знае, че оказват влияние върху сърдечните пулсации, Това включва лекарства, използвани за нарушения на сърдечния ритъм (като хинидин и амиодарон), за лечение на депресия (включително трициклични антидепресанти като амитриптилин и имипрамин) и за бактериални инфекции („„макролидни” антибиотици като еритромицин, азитромицин и кларитромицин) и домперидон. Прием на други лекарства | Ако използвате АПО-го Ампули с други лекарства, действието на тези лекарства може да се промени. Това е особено вярно за: - Лекарства като клозапин за лечение на някои психични разстройства - Лекарства за понижаване на кръвното налягане - Други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон Вашият лекар ще Ви информира, ако Ви се наложи да промените дозата апоморфин или някое от другите лекарства. Ако приемате леводопа (друго лекарство за лечение на болестта на Паркинсон), както и апоморфин, Вашият лекар трябва да проверява кръвните Ви показатели редовно. Моля информирайте лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други а, включително и такива, отпускани без рецепта. МА АГЕди С ае Употреба на АПО-го Ампули с храни н напитки <- Са - Храните и напитките не повлияват начина на действие на АПО-го Ампули. | 5 Н Е “Е Бременност и кърмене ЗА еи / 2) еее ИК/Н/0342/002ЛА/086С Мики

АПО-го Ампули не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е категорично наложително. Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате АПО-го Ампули, ако сте бременна, мислите, че сте бременна, или планирате да забременеете. | Не е известно дали АПО-го Ампули преминава в кърмата. Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Вашият лекар ще Ви обясни, дали трябва да се продължите/преустановите кърменето или да продължите/спрете приема на това лекарство. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини АПО-го Ампули може да предизвика сънливост и силно желание за сън. Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, ако АПО-го Ампули Ви въздейства по този начин. Важна информация относно някон от съставките на АПО-го Ампули АПО-го Ампули съдържа натриев метабисулфит, който в редки случаи може да причини тежка алергична реакция със симптоми като обрив или сърбеж по кожата, затруднено дишане, подпухналост на клепачите, лицето или устните, подуване или зачервяване на езика, Ако имате тези нежелани реакции, незабавно отидете в най-близкия център за спешна помощ. АПО-го Ампули съдържат по-малко от 1 тто! (23гав) натрий на 10 щ, т.е. практически не съдържа натрий.

Винаги използвайте АПО-го Ампули точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Домперидон трябва да се взема най-малко 2 дни преди започване приема на АПО-го Ампули, за да се спре гаденето или повръщането. Не използвате АПО-го Ампули ако: е Разтворът е позеленял « Разтворъте мътен или можете да видите частици в него Къде да инжектирате АНО-го Ампули «е Инжектирайте АПО-го Ампули в областта под кожата (подкожно), както Ви е показал Вашият лекар или медицинска сестра. «е Неинжектнирайте АПО-го Ампули венозно. Колко да използвате Количеството АПО-го Ампули, което трябва да използвате, и броят на инжекциите, необходими всеки ден, ще зависи от личните Ви нужди. Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви посъветва колко от лекарството да инжектирате и колко често. Най-подходящото количество за Вас ще бъде определено по време на Вашия престой в специализирана клиника. «» Обичайната дневна доза е между Згар и 30 те « Може да се наложи да инжектирате около 100 те дневно » Обикновено ще трябват между | и 10 инжекции всеки ден Ме « Всяка инжекция не трябва да бъде повече от 10 ме. а АГ А Ка Ако симптомите не се контролират достатъчно добре със самостоятелни инжекц # ме се че са необходими повече от 10 инжекции на ден, може да изисква продължителн мана 5 | апоморфин. Вашият лекар или медицинска сестра ще реши дали се нуждаете от За в/ продължителна инфузия: с МИР Печат А ж „//

«е Обичайната доза е между 1 те и 4 ще на час «е Обикновено се дава, когато сте будни, и се спира преди сън е Навсеки 12 часа мястото на инфузия трябва да се сменя. Вашият лекар ще определи коя инфузионна минипомпа и/или инфузионна помпа за спринцовка да използвате. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. От какво се нуждаете, за да инжектирате АПО-го Ампули За инжектиране ще ви трябва: е Една спринцовка и игла е Контейнер за изхвърляне на остри отпадъци, за безопасно унищожаване на използвани игли и стъклени съдове. Те са на разположение от Вашия лекар или фармацевт. Освен това можете да използвате друг подходящ съд, като празен буркан от кафе. Как да отваряте АПО-го Ампули Има 2 различни вида ампули ми 1) Ампули седна точка: - Намерете точката, разположена непосредствено над резката по тънката част на шийката. Тази резка е мястото на счупване на ампулата. - Хванете долната част на ампулата с една ръка - Поставете палеца си на точката и използвате показалеца, за да хванете шийката на ампулата, както е показано на илюстрацията. - С палеца приложете натиск в областта на точката в обратна посока. - Внимателно изхвърлете горната част на ампулата в контейнера за остри отпадъци. 2) Ампули с пълен(и) пръстен(и): - Намерете пръстена(ите) в най-тънката част на шийката. Тази резка е СеРияя по счупване на ампулата. Су е - Хванете долната част на ампулата с една ръка. уд е а а - Хванете шийката на ампулата точно над пръстена, както е показан е траш “3 - Приложете натиск в обратна посока. Това ще отчупи върха на амп - ЕНИ Е . - Внимателно изхвърлете горната част на ампулата в контейнера за ос: : падат (/„х /

Само за еднократна употреба. След отваряне на ампулата, използвайте я веднага. Изхвърлете неинзползваното съдържание. Инжектниране на АПО-го Ампули «е Поставете иглата добре в края на спринцовката «е Изтеглете необходимия обем за Вашата доза, препоръчан от Вашия лекар или медицинска сестра е Може да се наложи да разредите АПО-го Ампули преди употреба. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви информира, ако трябва да направите това и как да го направите е Инжектирайте лекарството както Ви е показал Вашият лекар или медицинска сестра в областта под кожата (подкожно). «е Изхвърлете използваните спринцовки, игли и ампули в контейнер за остри отпадъци (на разположение от Вашия лекар или фармацевт) или друг подходящ съд, като празен буркан от кафе е Внимавайте да не разлеете разтвора върху себе си или върху килима, тъй като може да се появи зелено петно. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар. Ако сте използвали повече от необходимата доза АПО-го Ампули - Информирайте Вашия лекар или се обадете на Бърза помощ незабавно - Може да получите забавяне на сърдечната честота, силно повръщане, прекомерна сънливост и/или затруднено дишане. Може да се почувствате изтощени или замаяни, особено при изправяне, поради ниското кръвно налягане. Ако легнете и вдигнете краката си, това може да Ви помогне да се почувствате по-добре. Ако сте пропуснали да използвате АПО-го Ампули Вземете следващата доза в препоръчаното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели употребата на АПО-го Ампули Не спирайте употребата на АПО-го Ампули без първо да се консултирате с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, АПО-го Ампули може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите алергична реакция, спрете приема на АПО-го Ампули и се обърнете веднага към лекар или към най-близкия спешен център. Признаците на алергична реакция могат да включват: е Обрив е Дихателни затруднения «е Подуване на лицето, устните, гърлото или езика ЕАЦИЯ АПО-го Ампули понякога може да доведе до следното: а; По - удавя 2 Много чести нежелани реакции (повече от 1 потребител на 10): 2 ЕВА А а е Бучки под кожата на мястото на инжектиране, които са болезнени, неприятни и аба | да бъл 5 ) зачервени и сърбящи. За да предотвратите появата на тези бучки, препоръчител 1 се х / променя мястото на инжектиране при всяко инжектиране. “ е НИ а Ху Лик ме

Чести нежелани реакцни (от 1 до 10 потребители от 100):

е Гадене или повръщане, особено в началото на прилагане на АПО-го Ампули. Ако приемате домперидон и все още чувствате гадене или ако не приемате домперидон и Ви се гади, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро.

е Чувство на умора или изключителна сънливост.

е Объркване или халюцинации.

е Прозяване

е Замайване или прималяване при изправяне.

Нечести нежелани реакции (от 1 до 10 потребители от 1 000):

е Повишени неволеви движения или треперене по време „активни” периоди

«е Хемолитична анемия, необичайно разрушаване на червените кръвни клетки в кръвоносните съдове или на други места по тялото. Това е нечеста нежелана реакция, която може да възникне при пациенти, които също приемат леводопа

«» Внезапно заспиване

е» Обриви

е Духателни затруднения

«е Язва на мястото на инжектиране

е Намаляване на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледо жълта и да причини слабост или задух

е Намаляване на броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на синини.

Редки нежелани реакции (от 1 до 10 потребители от 10 000):

е Алергична реакция

е Еозинофилия, необичайно висок брой на бели кръвни клетки в кръвта или в телесните тъкани.

Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде установена от наличните

данни):

е Подуване на краката, стъпалата и пръстите.

е неспособност да се устои на импулса, изкушението да се извърши действие, което може да бъде вредно за Вас или другите, което може да включва:

о силен импулс да залагате прекомерно въпреки сериозните лични или семейни последици.

о променен или повишен сексуален интерес и поведение на сериозна загриженост за вас или за другите, например, увеличаване на сексуалното желание.

о неконтролируемо прекомерни разходи за пазаруване

о склонност към преяждане (ядене на големи количества храна в кратък период от време) или принудителното хранене (консумират повече храна, отколкото нормално и повече, отколкото е необходимо, за да задоволи глада си),

Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от тези поведения, те ще обсъдят начини за

-- управление или намаляване на симптомите

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: с.

Изпълнителна агенция по лекарствата ХЕНЦИЯ Пр

ул. „Дамян Груев” Ме 8 бу Ка а

уебсайт: ухмм.Ъда.Бе 5 с К

Медиа 0

1 + « : | МЕ МИ МЕ МИ МЕ Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. КАКДАСЪХРАНЯВАТЕ АПО-ГО АМПУЛИ Да се съхранява на място, недостъпно за деца. | Да не се съхранява над 25”С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се защити от светлина, Не използвайте АПО-го Ампули след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец. След отваряне ампулата трябва да се използва веднага. Да не се използва, ако разтворът е позеленял. Трябва да се използва, само ако разтворът е бистър и безцветен. Използваните спринцовки, игли и ампули трябва да се изхвърлят в контейнер за остри отпадъци или друг подходящ съд, като празен буркан от кафе. Когато контейнерът за остри отпадъци е пълен, моля дайте го на Вашия лекар или фармацевт за безопасно изхвърляне. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

” Какво съдържа АПО-го Ампули Активното вещество е апоморфин хидрохлорид. Всеки милилитър от АПО-го Ампули съдържа 10тое апоморфин хидрохлорид. АПО-го Ампули се предлага в 2 пш! ампули, съдържащи 20 те апоморфинов хидрохлорид или в 5т! ампули, съдържащи 50 те апоморфинов хидрохлорид. АПО-го Ампули съдържат още: - Натриев метабисулфит (Е223) - Хлороводородна киселина, концентрирана (или натриев хидроксид) - Вода за инжекции Вижте. „Точка 2: Важна информация относно някои от съставките на АПО-го Ампули” по отношение на натриевия метабисулфит. | Как изглежда АПО-го Ампули н какво съдържа опаковката АПО-го Ампули е разтвор за инжектиране или инфузия. Разтворът е бистър и безцветен. Ампуяли от стъкло тип Г, съдържащи 2 п! инжекционен или инфузионен разтвор, в опаковки по 5 ампули. Ампули от стъкло тип |, съдържащи 5 т! инжекционен или инфузионен разтвор, в опаковки по 5 ампули. < | „5 СИЦИЯ Про Опаковките съдържат 5 ампули в пластмасова табла във външна картонена опаковк Ку «а кУ мъ За СИ као с Има два вида ампули: я аи | ампула с цветна точка (с частична черта); 5 А ЕЕ я е Е! ампула с пръстен около тънката част на шийката (с пълна черта). а - Ми сж) За + а Ък/Н/0342/002ЛА/086С Пини

В някои области се предлагат големи опаковки от 25 и 50 ампули.

Голямата опаковка от 25 ампули се състои от 5 опаковки, всяка от 5 ампули.

Голямата опаковка от 50 ампули се състои от 10 опаковки, всяка от 5 ампули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Вгцапга Рлапнасецйеа!5 Гей

200 Гопоу/а сег Ауепие

Стееп Рагк

ВЕАРЮМЧС

Вей5 те

Ва? 6аР Обединеното кралство | Производители:

ГабБогафоте А сиейал.

1 Вис А|ехапаег Еетто, ВР 7144

69353 Гуоп, Седех 07, Франция

Вгиапта Ръагтасецйса! 5 Елптщеа

200 Гюпоуха!ег Ауепие

Стееп Рат

Веадте .

Веке Ва260Р,

Обединеното кралство

(ада Аггпетие!| АС |

“(ада5аВве 2 - 18

61118 Вай УиБе!, Германия

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:

Австрия, Германия, Швейцария: АРО-гоФ АтриПеп 10 тое/т! т)еКкНоп5-Ли 51юп555ипа

Белгия : АРО-СО“ 10 тела! орюз5щте уоог щуесйе о шб151е

България: АПО-го Ампули Ф 10тае/т инжекционен или инфузионен разтвор

Чехия: Втиа)есг Атпрше 10то/ти! туекештл/и а2т! гозок

Дания: Аро-ко Атрши! шуеКкПопзуае5Ке, орЮ5итое 10то/т!

Естония: АРО-во АМРОШП Е5 10 Ма/мМт, 5й51е-уб1 шб1510опаниз

Франция: АРОСО 10те/т зотшиаоп щш)естаб!е/роиг рег оп Унгария: ВЕВТТАТЕСТ 1 Ото/п оЩао05 иуексш уасу ибич10

Ирландия, Великобритания: АРО-го Атрошез 10тое/т! Зошнопн бог Щуесйоп ог Шй10п Литва: Вгена)есЕ 10те/по! ш)еКсти5/ювижи5 Пгра(а5

Люксембург: АРО-роФ Атрошез 10то/т! ЗоШПоп Шуестаб!е/ роше Реп и5оп

Холандия: АРО-во АтриПеп 10те/па! орЮю55те уоог шщесйе о ша5е

Полюа: АРО-во Атрошез, 10 те/, го2б/Обг до у5изуКкГиай ШЪ ши)

Португалия: Аро-во 10те/т! Зоейо ш)есауе) ои рага рег 1580

Румъния: АРО-во 10 те/по! зоЩщНе шт)естариа/рег игхаБриа УМЕНИЯ 77. Словашката република: АРО-20Ф 10 тое/п щуеКбпу аебБо шбйгну гозтак - ХЕ. - Словения: АРО-е0 10 то/т1 галюршта ха тастатще ай шбллдтаще у 4 В е 5 Испания: АРО-20 10 тое/шт! Зо0исютп муестабй!е о рага Рег 5191 еп А ее | Швеция: АРО-ео 10те/т! иуейопоуй Ка, Юи а сак! ЕЗ/