Dacepton

Дацептон съдържа апоморфин под формата на инжекционен разтвор. Инжектира се в областта под кожата (подкожно) чрез използване на специална D-mine- Писалка. Активното вещество в Дацептон е апоморфинов хидрохлорид хемихидрат. Във всеки милилитър от разтвора се съдържат 10 mg апоморфинов хидрохлорид хемихидрат.

Апоморфинов хидорхлорид хемихидрат принадлежи към групата лекарства, познати като допаминови агонисти. Дацептон се използва за лечение на болестта на Паркинсон. Апоморфин способства за намаляване на времето, прекарано в „изключено” или неподвижно състояние, при индивиди, които преди това са лекувани за болестта на Паркинсон с леводопа (друго лекарство за болестта на Паркинсон) и/или други допаминови агонисти.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогне да разпознаете признаците, при появата на които да използвате Вашето лекарство.

Въпреки името си, апоморфин не съдържа морфин.

Не използвайте Дацептон

- ако сте алергични към апоморфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако сте под 18-годишна възраст

- ако имате затруднения в дишането

- ако имате деменция или болестта на Алцхаймер

- ако страдате ОТ психично заболяване или симптоми като халюцинации, налудности,

разстройства на мисълта, загуба на контакт с реалността

- ако имате чернодробни проблеми

- ако имате тежка дискинезия (неволни движения) или тежка дистония (невъзможност за движение) въпреки приема на леводопа

- ако Вие или някой във Вашето семейство имате данни за аномалия на електрокардиограмата (ЕКГ), наречена „синдром на удължения ОТ интервал”. Информирайте Вашия лекар.

- ако приемате ондансетрон (лекарство против гадене и повръщане).

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да използвате Дацептон, Вашият лекар ще направи ЕКГ (електрокардиограма) и ще помоли за списък на всички други лекарства, които приемате. Тази ЕКГ ще се прави многократно през първите дни на лечение и във всеки един момент, когато Вашият лекар счете, че това е необходимо. Лекарят ще Ви попита и за други заболявания, които може да имате, по-конкретно засягащи сърцето Ви. Някои от въпросите и изследванията може да се повтарят при всяко посещение при лекаря. Ако получите симптоми, които може да произхождат от сърцето, например сърцебиене, припадък или състояние, близко до припадък, трябва веднага да съобщите това на Вашия лекар. Трябва да съобщите на Вашия лекар и ако получите диария или започнете прием на ново лекарство.

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да използвате Дацептон

- ако имате бъбречни проблеми

- ако имате белодробни проблеми

- ако имате сърдечни проблеми

- ако имате ниско кръвно налягане или се чувствате отмалели и замаяни в изправено положение

- ако приемате каквито и да било лекарства за лечение на високо кръвно налягане

- ако имате позиви за повръщане или страдате от повръщане

- ако Вашата болест на Паркинсон причинява определени психични проблеми, например халюцинации и объркване

- ако сте стари или немощни

Уведомете Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/грижещите се за Вас забележат, че развивате пориви или непреодолима нужда да се държите по начин, който е необичаен за Вас или не може да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени дейности, които могат да навредят на Вас или на другите. Тези поведения се наричат нарушения в контрола на импулсите и могат да включват пристрастеност към хазарта, прекомерно хранене или харчене, необичайно повишено сексуално влечение или увеличаване на сексуалните мисли и усещания. Може да се наложи Вашият лекар да промени или да спре лечението Ви.

Някои пациенти развиват симптоми, подобни на пристрастяване, водещо до непреодолимо желание за големи дози от Дацептон и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.

Деца и юноши Дацептон не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Дацептон Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Дацептон:

Ако използвате лекарства, за които е известно, че повлияват начина, по който работи съ Зу Това включва лекарства, използвани за проблеми в сърдечния ритъм (например хини “а... с КА амиодарон), за депресия (включително трициклични антидепресанти, например ами рия ем

имипрамин) и за бактериални инфекции („макролидни“ антибиотици, например еритромицин, азитромицин и кларитромицин) и домперидон.

Ако приемате ондансетрон (лекарство против гадене и повръщане), тъй като това може да доведе до тежък спад на кръвното налягане и загуба на съзнание.

Ако изполвате Дацептон заедно с други лекарства, ефектът на тези лекарства може да бъде променен.

Това важи особено за:

- Лекарства като клозапин за лечение на някои психични проблеми

- Лекарства за понижаване на Вашето кръвно налягане

- Други лекарства за болестта на Паркинсон

Вашият лекар ще Ви уведоми дали трябва да промените дозата на апоморфин или на някое от другите Ви лекарства.

Ако приемате леводопа (друго лекарство за болестта на Паркинсон) и апоморфин, Вашият лекар трябва периодично да изследва кръвта Ви.

Дацептон с храни и напитки Храните и напитките не повлияват начина на действие на Дацептон.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това лекарство. Дацептон не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.

Не е известно дали Дацептон преминава в майчиното мляко. Консултирайте се с Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Той ще Ви обясни дали трябва да продължите/прекъснете кърменето или да продължите/прекъснете приема на това лекарство.

Шофиране и работа с машини Дацептон може да причини сънливост и силно желание за сън. Не шофирайте, не използвайте инструменти или машини, ако Дацептон Ви въздейства по този начин.

Дацептон съдържа натриев метабисулфит.

Натриевият метабисулфит рядко може да предизвика тежка алергична реакция със симптоми като обрив или кожен сърбеж, затруднения в дишането, подпухналост на клепачите, лицето или устните, подуване или зачервяване на езика. Ако изпитвате тези нежелани реакции, незабавно отидете в спешното отделение на най-близката болница.

Дацептон съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) за 10 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги използвайте Дацептон точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

лекарство и лекарството антиеметик, което трябва да използвате едновременно.

Домперидон трябва да се приема най-малко 2 дни преди началото на лечение с Да прекрати позивите за повръщане или повръщането Ви.

оу e- , “ocr aLANI" ОМТ BDI A ie СОИР - "

Не използвайте Дацептон, ако - разтворът е позеленял. - разтворът е мътен или можете да видите частици в него.

Какво количество да използвате

Количеството Дацептон, което трябва да използвате, и броят на ежедневно необходимите инжекции ще зависи от Вашите лични нужди. Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви информира какво количество от лекарството трябва да инжектирате и колко често. Количеството, което ще има най-добро действие във Вашия случай, ще е определено по време на Вашето посещение в специализираната клиника.

- Обичайната дневна доза е между 3 mg и 30 те.

- Възможно е да са Ви необходими до 100 те дневно.

- В типичния случай ще са Ви необходими между Ги 10 инжекции ежедневно.

- Всяка единична инжекция не трябва да съдържа повече от 10 те.

Писалката D-mine, която е нужна за приложението на Дацептон 10 mg/ml инжекционен разтвор в патрон не е подходяща за пациенти, нуждаещи се от дози по-високи от 6 те на инжекция. За тези пациенти трябва да се използват други продукти.

Няма нужда да разреждате Дацептон преди употреба. В допълнение, той не трябва да се смесва с други лекарства.

е Вашият лекар ще Ви каже каква доза Дацептон да използвате и колко често да го използвате. Вашият лекар също ще Ви каже как да променяте дозата Дацептон, ако е необходимо. Не променяйте дозата Дацептон или не го използвайте по-често, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.

е Bue и тези, които се грижат за Вас ще получите подробни указания за подготовката и инжектирането на дозите от Вашия лекар, обърнете особено внимание върху правилната употреба на дозиращата писалка.

Преди да използвате Дацептон Забележка: Тази опаковка не включва писалка или игли за писалката.

Патроните Дацептон са произведени с такъв дизайн, че да се използват само със специалната D-mine Писалка и съответните и игли, посочени в инструкциите за употреба на писалката.

Описание на писалката

външен A пазител ред стартов

на иглата игла резба бутон 77 вътрешен предпазител| покривно фолио патрон 6yTano дисплей на иглата | |

D-mine Реп

са) +, СА па Ties, es ее

калачка на писалката цилиндър на патрона деления в Mg корпус дозатор

е Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

е Игли и писалка Не трябва да бъдат споделяни с друг.

е Преди употребата на Дацептон, проучете Вашата писалка и ръководството за упо да се запознаете с правилното боравене с нея. Ако Вашата писалка е повреден работи правилно (поради механични дефекти), моля вижте инструкциите за

Къде и как да инжектирате Дацептон

Първо си измийте ръцете. Преди употребата на писалката Вие ще се нуждаете от няколко хирургични кърпички и една игла защитена с предпазител.

е Следвайте инструкциите в ръководството за употреба на писалката.

Подготовка на писалката / смяна на патрона

Извадете писалката от кутията и отстранете капачката.

Натиснете обратно цилиндъра с резбата. Това най-добре се получава чрез натискане с върха на пръста.

Поставете обратно цилиндъра за патрона, в корпуса като го завъртите обратно на часовниковата стрелка докато се заключи.

Закрепване на иглата на писалката Следвайте инструкциите за употреба на иглата на пислката. Издърпайте фолиото.

Отстранете външния предпазител на иглата. Запазете външния предпазител на иглата за безопасно премахване и изхвърлете иглата на писалката след употреба.

Зареждане / проверка на функционирането

Премахнете всеки останал въздух от Вашия патрон преди употреба. Наберете тестова доза последвано от завъртане на дозатора. Проверете избраната доза, като погледнете вертикално от горе, а не под ъгъл върху дисплея, така че символът "ФфФ“ ясно да се вижда. Това се нарича "зареждане" и е важно, защото Ви позволява да получите цялата доза, когато използвате писалката.

За да проверите функционирането, задръжте писалката нагоре и леко докоснете цил патрона, така че въздухът да може да се издигне до върха.

МА!

Няколко капки лекарство ще се появят от върха на иглата. Ако не се появят капки, повторете стъпката.

Набиране на дозата

Наберете необходимата, доза, като завъртите дозатора по посока на часовниковата стрелка.

Коригиране на дозата може да направите като завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка.

Инжектиране

е С помощта на хирургическа кърпичка почистете областта на кожата, където ще се инжектира лекарството.

е Инжектирайте Дацептон в място на инжектиране на предната част на талията (корема) или външната страна на бедрата под кожата (подкожно), както Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра.

Натиснете бутона докрай за инжектиране. Задръжте бутона натиснат докрай по време на поставянето на медикамента. След като лекарството е напълно поставено изчакайте 6 секунди и след това извадете иглата на писалката бавно. Вие може да задържите бутона натиснат или да го освободите по време на 6-те секунди. Уверете се, че дисплеят е в позиция "0,0", за да потвърдите поставянето на пълна доза

. Променяйте мястото на инжектиране всеки път, когато използвате Дацептон. Това ще намали възможностите за реакция на кожата на мястото, където се инжектира Дацептон. Дацептон не трябва да се инжектира в участък от кожата, който е възпален, зачервен, инфектиран или увреден.

. Никога не се инжектирайте директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).

След използване на Дацептон Отстранете и изхвърлете иглата след всяка инжекция (за безопасно изхвърляне вижте точка 5).

Отстраняване на иглата на писалката след всяка инжекция

Внимателно прикрепете външния предпазител на иглата.

Отвъртете иглата на писалката чрез завъртане на външния предпазител по посока на часовниковата стрелка и я изхвърлете правилно.

По желание:

Поставете външния предпазител на иглата в съответното място в ляво на Вашата преносима кутия. Отворът на предпазителя на иглата трябва да бъде насочен нагоре. Внимателно поставете иглата (прикрепена към писалката) в отвора на предпазителя. Без да държите предпазителя, натиснете силно надолу и завъртете обратно на часовниковата стрелка, за да отвъртите иглата на писалката.

е Оставете патрона в писалката.

е Нов патрон може да се използва в продължение на 15 дни (за повече информация вижте точка 5. "Как да съхранявате Дацептон")

е Отстранете H изхвърлете патрона ако няма достатъчно разтвор, останал за следващата Ви доза.

е Изхвърлете иглата безопасно, както е описано в инструкциите за употреба на писалката

Ако сте използвали повече от необходимата доза Дацептон

- Веднага информирайте Вашия лекар или се свържете със спешното отделение на най-близката болница.

- Възможно е да изпитате забавяне на сърдечната дейност, силно повръщане, прекомерна сънливост и/или затруднения в дишането. Възможно е да се почувствате отмалели или замаяни, особено при изправяне, поради ниско кръвно налягане. Лягането в хоризонтално положение и повдигането на краката може да Ви помогне да повлияете върху ниското кръвно налягане.

Ако сте пропуснали да използвате Дацептон да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Дацептон Не спирайте употребата на Дацептон, без да се консултирате най-напред с Вашия л

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите алергична реакция, трябва да спрете приема на Дацептон 10 mg/ml незабавно и да се свържете с лекар или със спешното отделение на най-близката болница.

Признаците на алергична реакция може да включват:

- обрив

- затруднения в дишането или

- стягане в гърдите,

- подпухналост на клепачите, лицето или устните,

- зачервяване или подуване на гърлото или езика.

Дацептон понякога може да причини следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от | на 10 души):

- Бучки под кожата в мястото на инжектиране, които са болезнени, създават проблеми и могат да се зачервят и да сърбят. С цел да се избегне образуването на тези бучки, препоръчително е да се сменя мястото на инжектиране всеки път, когато въвеждате игла.

- Халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са реални)

Чести (може да засегнат до | на 10 души):

- Позиви за повръщане или повръщане, особено при започване на приема на Дацептон. Ако приемате домперидон и продължавате да имате позиви за повръщане, или ако не приемате домперидон и повръщате, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра колкото може по-скоро.

- Чувство за умора или прекалена сънливост

- Объркване или халюцинации

- Прозяване

- Чувство за световъртеж или замаяност при изправяне

Нечести (може да засегнат до | на 100 души):

- Увеличаване на неволните движения или на треперенето по време на периоди на „включване”

- Хемолитична анемия - абнормно разрушаване на червените кръвни клетки в кръвоносните съдове или на други места в тялото. Гова е нечеста нежелана реакция, която може да настъпи при пациенти, които приемат също и леводопа.

- Внезапно заспиване

- Обриви

- Затруднения в дишането

- Разязвяване на мястото на инжектиране

- Намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да направи кожата жълта и да причини слабост и задух.

- Намаляване на броя на кръвните плочици (тромбоцити), което повишава риска от кървене и кръвонасядане.

Редки (може да засегнат до | на 1 000 души):

- Алергична реакция

- Еозинофилия - абнормно голямо количество бели кръвни клетки в кръвта или теле тъкани.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

- Отоци на подбедриците, ходилата или пръстите

- Припадък

ui Агресия, възбуда

- Главоболие

- Неспособност да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършите действие, което може да вреди на Вас или други хора, и което може да включва:

е Силен импулс 3a прекомерно играене на хазарт, независимо от сериозните лични или семейни последствия.

е Променен или увеличен сексуален интерес и поведение, засягащи значително Вас или другите, например увеличено сексуално желание.

е Неконтролирано прекомерно пазаруване или харчене.

е Невъздържано хранене (ядене на големи количества храна за кратко време) или прекомерно хранене (ядене на повече храна от нормалното и от необходимото за задоволяване на глада Ви).

Кажете на Вашият лекар, ако проявите подобно поведение; тя или той ще обмисли начините за справяне със или намаляване на симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. Дамян Груев Мо 8 1303 София

уебсайт:ммм/.Бада.Ба

Като съобщавате нежелани реакции можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25 “С. Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Съхранявайте патрона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Съхранявайте при еднакви условия, след отваряне и по време на употреба.

Когато започнете да използвате нов патрон, той може да се използва в продължение на 15 дни. Не използвайте повторно патрона след това време. Използвайте нов патрон.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е позеленял. Лекарството трябва да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен до жълтеникав и без частици.

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дацептон

Активното вещество е апоморфинов хидрохлорид хемихидрат. Всеки милилитър Дацептон съдържа 10 те апоморфинов хидрохлорид хемихидрат.

Дацептон е наличен в патрон от 3 ml, съдържащ 30 те апоморфинов хидрохлорид хемихидрат.

Другите съставки са:

- Натриев метабисулфит (Е223)

- Хлороводородна киселина (за коригиране на рН) - Натриев хидроксид (за коригиране на рН)

- Вода за инжекции

Вижте точка 2, “"Дацептон съдържа натриев метабисулфит“, относно натриевият метабисулфит.

Как изглежда Дацептон и какво съдържа опаковката

Дацептон представлява бистър, безцветен до жълтеникав, без частици инжекционен разтвор в прозрачен стъклен патрон с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка с бромобутил / синтетично полиизопрен гумено уплътнение.

Всеки патрон съдържа 3 т! инжекционен разтвор. Опаковките съдържат 5, 10 или 30 патрона.

Сборни опаковки: 2 x 5, 6х 5 и 3 x 10 патрона от 3 ml във формована пластмасова табла, във външна картонена кутия.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Австрия

Производител

EVER Pharma Jena GmbH Briisseler Strasse 18 07747 Jena

Германия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки на Европейското икономическо пространство н в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена:

Австрия Dacepton® 10 mg/ml Injektionslésung in einer Patrone Белгия Dacepton® 10 те /ml oplossing voor injectie in een patroon България Дацептон 10 mg/ml инжекционен разтвор в патрон Германия Dacepton® 10 mg/ml Injektionslésung in einer Patrone Гърция Dopaceptin® 10 mg/ml evéomo б19ъца се фъстууюо Дания Оасерюп“

Испания Dacepton® 10 mg/ml 50исюЮп inyectable еп cartucho EFG Италия Dopaceptin® 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia

Ирландия Dacepton® 10 mg/ml solution for injection in cartridge Люксембург | Dacepton® 10 mg/ml Solution injectable en cartouche Нидерландия | Dacepton® 10 mg/ml oplossing voor injectie in een patroon Норвегия Dacepton®

Обединено | Dacepton® 10 mg/ml solution for injection in cartridge кралство

(Северна

Ирландия)

Полша Dacepton® 10 mg/ml roztwor do wstrzykiwan we wktadzie Португалия | Dacepton® 10mg/ml solugao injetavel ем cartucho Словакия Dacepton® 10то/т! Injekény roztok v парт

Словения Dacepton® 10 mg/ml raztopina ха injiciranje v vlozku Унгария Dacepton® 10 mg/ml oldatos injekcidé patronban Финландия | Dacepton® 10 mg/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Франция Dopaceptin® 10 mg/ml Solution injectable en cartouche Хърватия Dacepton 10 mg/ml otopina za injekciju и шо Ки

Чешка Dacepton

република

Швеция Оасерюп” 10 mg/ml injektionsvatska, lésning i cylinderampull

Дата на последно преразглеждане На листовката 10/2023.