Dutasteride Accord

Дутастерид Акорд се използва за лечение на мъже с уголемена простата (доброкачествена хиперплазия на простатата) - доброкачествено уголемяване на простатната жлеза, което се предизвиква от образуването на много голямо количество хормон, наречен дихидротестостерон. Активната съставка е дутастерид. Той принадлежи към група от лекарства, наречени инхибитори на 5-алфа редуктазата. Увеличаването на размера на простатата може да доведе до проблеми с уринирането, като затруднено уриниране и необходимост от често ходене до тоалетна. То може да доведе и до по- бавна и по-слаба струя на урината. Ако това състояние се остави без лечение, съществува риск въобще да не се отделя урина (остро задържане на урината), което изисква незабавно медицинско лечение. В някои случаи се налага хирургична операция за отстраняване или за намаляване на размера на простатната жлеза. Дутастерид Акорд намалява образуването на дихидротестостерон, което спомага за свиване на простатата и за облекчаване на симптомите. Това ще намали риска от остро задържане на урината и необходимостта от хирургична операция. Дутастерид Акорд може също да се използва заедно с друго лекарство, наречено тамсулозин (използва се за лечение на симптомите на уголемена простата). дати. ълкеНЦИЯ та. Фи УХА РИ ЛУЧЕРА а тури ар А а чофевае а 4 ЕК А, анг в кн Рд др К< ОБЛИКА БЕК. ?

2. “Какво трябва да знаете, преди да приемете Дутастерид Акорд

Не приемайте Дутастерид Акорд:

- ако сте алергични към дутастерид, към други инхибитори на 5-алфа редуктязата, към лецитин, соя, фъстъци или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако имате тежко чернодробно заболяване,

3 Уведомете Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе твърдения се отнася за Вас.

Това лекарство е предназначено само за мъже. То не трябва да се приема от жени, деца или

юноши.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Дугастерид Акорд.

- В някои клинични проучвания, повечето пациенти, които приемат дутастерид и друго лекарство, наречено алфа-блокер, като тамсулозин, получават сърдечна недостатъчност в сравнение с пациентите, приемащи само дутастерид или само алфа-блокер. Сърдечна недостатъчност означава, че сърцето не изпомпва кръв, както би трябвало.

- Уверете се, че Вашият лекар знае за чернодробните Ви проблеми. Ако страдате от заболяване, което засяга черния Ви дроб, може да се наложи да Ви се проведат някои допълнителни изследвания, докато приемате Дутастерид Акорд.

- Жени, деца и юноши не трябва да пипат повредени капсули Дутастерид Акорд, тъй като активисто вещество може да се абсорбира през кожата. При контакт с кожата веднага измийте засегната област със сапун и вода.

- Използвайте презерватив по време на полов контакт. Дутастерид се открива в спермата на мъже, приемащи Дутастерид Акорд. Ако Вашата партньорка е или може да е бременна, тя не трябва да бъде в контакт с Вашата сперма, тъй като дутастерид може да повлияе нормалното развитие на бебетата от мъжки пол. Установено е, че дугастерид намалява броя и подвижността на сперматозоидите и количеството на спермата, което може да намали оплодителните Ви способности.

- Дутастерид Акорд повлиява кръвните изследвания за ПСА (простатно специфичен антиген), който понякога се използва за диагностициране на рак на простатата. Вашият лекар трябва да е запознат с този ефект и може да използва това изследване за установяване на рак на простата. Ако Ви е назначено изследване на кръвта за ПСА, уведомете лекаря, че приемате Дутастерид Акорд. При мъже, конто приемат Дутастерид Акорд трябва редовно да се изследва ПСА. В клинично проучване на мъже с повишен риск от рак на простатата, мъжете, които приемат Дутастерид Акорд страдат от тежка форма на рак на простатата по-често, отколкото мъже, които не са приемали Дутастерид Акорд. Влиянието на Дутастерид Акорд на тази тежка форма на рак на простатата не е изяснено.

- Дутастерид Акорд може да доведе до уголемяване на гърдите и болезненост. Ако това стане обезпокоително или забележите бучка в гърдата нли отделяне на секрет от зърната трябва да кажете на Вашия лекар за тези промени, тъй като те могат да бъдат признаци на сериозно състояние, като например рак на гърдата.

3 Свържете се с Вашия лекар нли фармацевт, ако имате някакви въпроси относно приема на Дутастерид Акорд.

Други лекарства и Дутастернд Акорд са

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или и, (, 22 ха

да приемете други лекарства. И а СФ

Буда Ама

г сеече а

2 цар реа А Бари К/

БИ „7

Някои лекарства могат да взаимодействат с Дутастерид Акорд и повишат възможността да

получите нежелани лекарствени реакции. Такива лекарства са:

- верапамил или дилтиазем (за лечение на повишено кръвно налягане)

- ритонавир или индинавир (За лечение на ХИВ инфекция)

- итраконазол илн кетоконазол (за лечение на гъбични инфекции)

- нефазодон (антидепресант).

- алфа-блокери (за лечение на уголемена простата или високо кръвно налягане)

3 Информирайте Вашия декар, ако приемате някое от тези лекарства. Може да се наложи намаляване на дозата Дутастерид Акорд, която приемате.

Дутастерид Акорд с храна и напитки

Дутастерид Акорд може да се приема със или без храна.

Бременност, кърмене и фертнлитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

- Жени, които са бременни (или може да са бремеяни), не трябва да влизат в контакт с повредени капсули. Дутастерид се абсорбира през кожата и може да повлияе нормалното развитие на бебетата от мъжки пол. Рискът е особено висок през първите 16 седмици от бременността.

- Използвайте презерватив по време на полов контакт. Дутастерид се открива в спермата на мъже, приемащи Дутастерид Акорд. Ако Вашата партньорка е или може да е бременна, тя не трябва да бъде в контакт с Вашата сперма.

- Установено е, че Дутастерид Акорд намалява броя и подвижността на сперматозоидите, както и количеството на спермата. Следователно може да се намапи оплодителната способност на мъжа.

3 Свържете се с Вашия лекар за съвет, ако бременна жена е влязла в контакт с дутастерид.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Дутастерид Акорд да повлияе способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Дутастерид Акорд съдържа лецитин

Това лекарство съдържа соев лецитин, който може да съдържа соево масло. Ако сте алергични към

фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт

КА Как да приемате Дутастерид Акорд

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако не го приемате редовно може да бъде повлияно проследяването на стойностите на ПСА. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт

- Препоръчителната доза е една капсула (0,5 тр), приемана веднъж дневно. Пог -. капсулите цели с вода. Не дъвчете и не отваряйте капсулите. Контактът със сроевННИВ яа Д:. капсулите може да предизвика възпаление на устата или гърлото Ви. д >) аа «4

- Лечението с Дутастерид Акорд е продължително. Някои мъже забелязват мда В а подобрение на симптомите си. При други обаче може да се наложи да при: (тастерид- а

з : ра: щ Тв. Д КО ЗЕ + Бъ и

Акорд в продължение на 6 месеца или повече, преди да забележат ефект. Приемайте Дутастерид Акорд толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако сте прнели повече от необходимата доза Дугастерид Акорд

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако приемете повече от необходимия брой

капсули Дутастерид Акорд.

Ако сте пропуснали да приемете Дутастерид Акорд

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, просто приемете следващата доза.

в определеното време.

Ако сте спрели употребата на Дутастернд Акорд

Не спирайте да приемате Дутастерид Акорд без първо да сте говорили с Вашия лекар. Може да

отнеме до 6 месеца или повече преди да забележите ефект от лечението.

3 Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не приемайте Дутастерид Акорд:

- ако сте алергични към дутастерид, към други инхибитори на 5-алфа редуктазата, към лецитян, соя, фъстъци или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако имате тежко чернодробно заболяване.

> Уведомете Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе твърдения се отнася за Вас.

Това лекарство е предназначено само за мъже. То не трябва да се приема от жени, деца или

юноши.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Дутастерид Акорд.

- В някои клинични проучвания, повечето пациенти, които приемат дутастерид и друго лекарство, наречено алфа-блокер, като тамсулозин, получават сърдечна недостатъчност в сравнение с пациентите, приемащи само дутастерид или само алфа-блокер. Сърдечна недостатъчност означава, че сърцето не изпомпва кръв, както би трябвало.

- Уверете се, че Вашият лекар знае за чернодробните Ви проблеми. Ако страдате от заболяване, което засяга черния Ви дроб, може да се наложи да Ви се проведат някои допълнителни изследвания, докато приемате Дутастерид Акорд.

- Жени, деца и юноши не трябва да пипат повредени капсули Дутастерид Акорд, тъй като активисто вещество може да се абсорбира през кожата. При контакт с кожата веднага измийте засегната област със сапун и вода.

- Използвайте презерватив по време на полов контакт. Дутастерид се открива в спермата на мъже, приемащи Дутастерид Акорд. Ако Вашата партньорка е или може да е бременна, тя не трябва да бъде в контакт с Вашата сперма, тъй като дутастерид може да повлияе нормалното развитие на бебетата от мъжки пол. Установено е, че дутастерид намалява броя и подвижността на сперматозоидите и количеството на спермата, което може да намали оплодителните Ви способности.

- Дутастерид Акорд повлиява кръвните изследвания за ПСА (простатно специфичен антиген), който понякога се използва за диагностициране на рак на простатата. Вашият лекар трябва да е запознат с този ефект и може да използва това изследване за установяване на рак на простата. Ако Ви е назначено изследване на кръвта за ПСА, уведомете лекаря, че приемате Дутастерид Акорд. При мъже, конто приемат Дутастерид Акорд трябва редовно да се изследва ПСА. В клинично проучване на мъже с повишен риск от рак на простатата, мъжете, които приемат Дутастерид Акорд страдат от тежка форма на рак на простатата по-често, отколкото мъже, които не са приемали Дутастерид Акорд. Влиянието на Дутастерид Акорд на тази тежка форма на рак на простатата не е изяснено,

- Дутастерид Акорд може да доведе до уголемяване на гърдите и болезненост. Ако това стане обезпокоително или забележите бучка в гърдата нли отделяне на секрет от зърната трябва да кажете на Вашия лекар за тези промени, тъй като те могат да бъдат признаци на сериозно състояние, като например рак на гърдата.

-З Свържете се с Вашия лекар нли фармацевт, ако имате някакви въпроси относно приема на Дутастерид Акорд.

Други лекарства и Дутастерид Акорд ра

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или # 7, Фо ХХ.

да приемете други лекарства, уа чу

ко ко

Някои лекарства могат да взаимодействат с Дутастерид Акорд и повишат възможността да

получите нежелани лекарствени реакции. Такива лекарства са:

- верапамил или дилтназем (за лечение на повишено кръвно налягане)

- ретонавир нли индянавир (за лечение на ХИВ инфекция)

- итраконазол или кетоконазол (за лечение на гъбични инфекции)

- нефазодон (антидепресант).

- алфа-блокери (за лечение на уголемена простата или високо кръвно налягане)

-> Информирайте Вашня лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Може да се наложи намаляване на дозата Дутастерид Акорд, която приемате.

Дутастерид Акорд с храна и напитки

Дутастерид Акард може да се приема със или без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

- Жени, които са бременни (или може да са бременни), не трябва да влизат в контакт с повредени капсули, Дутастерид се абсорбира през кожата и може да повлияе нормалното развитие на бебетата от мъжки пол. Рискът е особено висок през първите 16 седмици от бременността.

- Използвайте презерватив по време на полов контакт. Дутастерид се открива в спермата на мъже, приемащи Дутастерид Акорд. Ако Вашата партньорка е или може да е бременна, тя не трябва да бъде в контакт с Вашата сперма.

- Установено е, че Дутастерид Акорд намалява броя и подвижността на сперматозоидите, както и количеството на спермата. Следователно може да се намали оплодителната способност на мъжа.

> Свържете се с Вашия лекар за съвет, ако бременна жена е влязла в контакт с дутастерид.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Дутастерид Акорд да повлияе способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Дутастерид Акорд съдържа лецитин

Това лекарство съдържа соев лецитин, който може да съдържа соево масло. Ако сте алергични към

фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако не го приемате редовно може да бъде повлияно проследяването на стойностите на ПСА. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт

- Препоръчителната доза е една капсула (0,5 то), приемана веднъж дневно. Пог ч капсулите цели с вода. Не дъвчете и не отваряйте капсулите. Контактът със срива. ма З.. капсулите може да предизвика възпаление на устата или гърлото Ви. 7 < 7 би ЗМ,

- Лечението с Дутастерид Акорд е продължително, Някои мъже забелязват чау . с подобрение на симптомите си. При други обаче може да се наложи да при фтабТерид“-“ Е

КА „ед КЕ

Акорд в продължение на 6 месеца или повече, преди да забележат ефект. Приемайте Дутастерид Акорд толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дутастерид Акорд

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако приемете повече от необходимия брой

капсули Дутастерид Акорд.

Ако сте пропуснали да приемете Дутастерид Акорд

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, просто приемете следващата доза

в определеното време.

Ако сте спрели употребата на Дутастерид Акорд

Не спирайте да приемате Дутастерид Акорд без първо да сте говорили с Вашия лекар, Може да

отнеме до 6 месеца или повече преди да забележите ефект от лечението.

> Ако нмате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергична реакция

Признаците на алергична реакция могат да бъдат:

- кожен обрив (който може да е сърбящ)

- уртикария (като обрив от коприва)

- подуване на клепачите, лицето, устиите, ръцете или краката.

3 Ако получите някой от тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар и спрете приема на Дутастерид Акорд.

Чести нежелани реакции

Могат да засегнат до | на 10 мъже, приемащи Дутастерид Акорд:

- импотентност (невъзможност за постигане или поддържане на ерекция), което може да продължи и след като спрете да приемате Дутастерид Акорд

- намалено сексуално желание (либидо), което може да продължи и след като спрете да приемате Дутастерид Акорд

- затруднения с еякулацията, което може да продължи и след като спрете да приемате Дутастерид Акорд

- уголемяване или болезненост на гърдите (гинекомастия)

- замайване, когато се приема с тамсулозин.

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 100 мъже, приемащи Дутастерид Акорд:

- сърдечна недостатъчност (сърцето става по-малко ефективно при изпомпване на кръв към тялото. Може да имате симптоми като задух, прекалена умора и подуване на глезените и краката.) ния А та

- косопад (обикновено от тялото) или растеж на косми Ау Ло Д ча

В абе, (2: Ирина 2 ЕЗ овде А 6 Е | др пра в цер се рж А # ните ж Рут уа" у< ВЛИКА БЪРЗА 7 Мое --

Нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота Честотата не може да бъде оценена от наличните данни: - потиснато настроение - болка и подуване на тестисите Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, тел. 02 8903417, уебсайт: мули.Ба Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, « Как да съхранявате Дутастерид Акорд Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или фолиото на блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. | Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Дутастерид Акорд - Активното вещество е дутастерид. Всяка мека капсула съдържа 0,5 те дутастерид. - Другите съставки са: - капсулно съдържимо: глицерилов монокаприлокапрат тип 1, (Сартш МСМ, МЕ (моно- и диглицериди, МЕ), бутилхидрокситолуен (Е321). - състав на капсулата: желатин (Е441), глицерол (Е422), титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), соев лецитин (Е322). - печатарско мастило: шеллак гланц в етанол, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол (Е1520), амониев хидроксид (Е527). Как изглежда Дутастерид Акорд и какво съдържа опаковката Дутастерид Акорд меки капсули са жълти, непрозрачни, продълговати капсули с размер 16,65 пат х6,68 пипа, напълнени с бистър, прозрачен маслен разтвор, с надпис "2632" с черно мастило. Те се предлагат в опаковки с блистери, съдържащи 10, 30, 50, 60 и 90 капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Ассог4 НеайНсаге Ро|зКа 5р. 2.0.0., ра АА. Ш. Та пола 7, ри съ УРЕНЦИЯ 2 ха 02-677, ЧМагвгама, Магоулеске, / , “ е, в ча Полша Е а рала ст Жеча рииаи 5 А ХА. 1УЯеЕ Д СИБ 7

Производител Рпагтадох Неа! Исаге ГЛ. А4дгезв: КУ/20А Соггайто тдизша! Езхайе Рао(а, Р1,АЗ000 Малта Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП със следните имена: Дания ОПшазепде Ассог Австрия Юшазепд Ассогд 0,5 пр Меспкарзеш България Дутастерид Акорд 0,5 пр меки капсули Кипър Ршазепде Ассог4 Чешка република Ошаятепд Ассог4 0,5 тр Естония Ошазепде Ассога Гърция Ошазепде/Ассогд Финландия Ошазепде АНСТ, Хърватска Ошазепде Ассог4 0,5 пр теКе Карзше Ирландия Ошазепде 0,5гар зой Сарзшез Исландия Ощазгепде Ассога Литва Ошазепде Ассогд 0,5 пр пакЗгозтоз Карвшез Латвия Ошазепде Ассогв 0,5 пр п!Кз!25 Карзшаз Малта Ошщаяепде Ассога Норвегия Гщазгепфе Ассога Полша Ошаятепде Ассога Румъния Ошачепда Ассог 0,5 гар сарзше то! Словения Ошазепде Ассогд 0,5 пар тейКе Карзше Обединено кралство Ошазепйе 0,5 по Сарзшев, зой Дата на последно преразглеждане на листовката - „от. Дена по И ХА ПЕЗУДА АНИ а, ЦЕ ср За а Це оеи ХО маи 36 Д ЗЛНКА БО И ло

Какво съдържа Дутастерид Акорд - Активното вещество е дутастерид. Всяка мека капсула съдържа 0,5 те дутастерид. - Другите съставки са: - капсулно съдържимо: глицерилов монокаприлокапрат тип Г, (Сарти! МСМ, МЕ (моно-и диглицериди, МГ), бутилхидрокситолуен (ЕЗ21). - състав на капсулата: желатин (Е441), глицерол (Е422), титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), соев лецитин (ЕЗ22). - печатарско мастило: шеллак гланц в етанол, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол (Е 1520), амониев хидроксид (Е527). Как изглежда Дутастерид Акорд и какво съдържа опаковката Дутастерид Акорд меки капсули са жълти, непрозрачни, продълговати капсули с размер 16,65 ти. х.6,68 тт, напълнени с бистър, прозрачен маслен разтвор, с надпис "2632" с черно мастило. Те се предлагат в опаковки с блистери, съдържащи 10, 30, 50, 60 и 90 капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба еее Ассога НеайНсаге Ро|5Ка Бр. « 0.0., „222 я е и. Тафдтохуа 7, „2 СъЛЕННИЯ КА 4 02-677, УМ/агзгамга, Махожлеске, / уа Полша Е / аа | Бе Ме ЗЕ ка - С АНА ре в; | Зе 5 «МОИ Е Са . Кк< С ЛИКА Ба „

Производител Рнагтадох Неа Ннсаге Гла. Адаге5з5: КУ/20А Согпайто таи5йча! Е5тае Рада, РГАЗ000 Малта Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП със следните имена: Дания Оаазепнаде Ассога Австрия Рмазлеца Ассога 0,5 те УУекспКкарвеш България Дутастерид Акорд 0,5 те меки капсули Кипър ЮОша5епнде Ассога Чешка република Рюша5епа Ассога 0,5 те Естония Ра епнде Ассога Гърция Оюиазепае/Ассога Финландия Рша5епае АНСТ, Хърватска Оша5енае Ассога 0,5 те теке Кар;ше Ирландия Ошща»тепае 0,5то З5оЙ Сараше5 Исландия Оща5енде Ассога Литва Оша5енае Ассеога 0,5 те тиК о5105 Карзше5 Латвия Оиа5енае Ассогав 0,5 те птик5(а5 Караша5 Малта Оюшаяепдаде Ассога Норвегия Раепае Ассога Полша Ра епае Ассога Румъния Ошщазепда Ассога 0,5 те сараше то! Словения Газ епде Ассога 0,5 те тейКе Карзше Обединено кралство Оша5епае 0,5 те Сар5шез, 50 Дата на последно преразглеждане на листовката - а „77 МЪНИ Зу. че