Berinert 3000

Беринерт 3000 представлява прах и разтворител. Приготвеният разтвор трябва да се прилага посредством подкожно инжектиране. Беринерт 3000 е получен от човешка плазма (това е течната съставка на кръвта). Активното вещество е протеинът човешки С! -естеразен инхибитор (Яитап С1-е5тегазе тйТЪНог). За какво се използва Беринерт 3000? Беринерт 3000 се използва за превенция на повтарящи се пристъпи на наследствен ангиоедем (НАЕ) при юноши и възрастни пациенти. НАЕ е вродено заболяване на съдовата система. Това не е алергично заболяване. НАЕ се причинява от дефицит, липса или неправилен синтез на С1- естеразен инхибитор, който е важен протеин. Заболяването се характеризира със следните симптоми: - оток на ръцете и краката, който се появява внезапно, - лицев оток с усещане за напрежение, който се появява внезапно, - оток на клепачите, устните, възможен е и оток на ларинкса (гласните струни), с еи Я по

затруднено дишане, КК кача «а - оток на езика, Е ЕА > - коликообразни болки в коремната област. Е КАН 191

Най- общо, могат да бъдат засегнати всички части на тялото. уа Е) 2 |

2. Какво е необходимо да знаете, преди да използвате Беринерт 3000 Следващите раздели съдържат информация, с която Вашият лекар трябва да е запознат преди да Ви назначи Беринерт 3000, Не използвайте Беринерт 3000: . Ако сте имали живото-застрашаващи внезапни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия към белтъка С1-естеразен инхибитор или към някое от помощните вещества на това лекарство, изброени в точка 6. Моля ннформирайте Вашият лекар или фармацевт ако сте алергични към някое лекарство или храна, Предупреждения и предпазни мерки: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, при поява на тежка алергична или анафилактична реакция (тежка алергична реакция, която причинява сериозни затруднения в дишането или замаяност). Приложението на Беринерт 3000 трябва да бъде прекратено незабавно (т.е. да се прекрати инжектирането). е ако в миналото сте имали проблеми с кръвосъсирването. Съсиреци в кръвоносните съдове се образуват при пациенти, които са получавали Беринерт 3000 интравенозно. Прекалено високи дози Беринерт 3000 при заболявания, различни от НАЕ, могат да увеличат риска от образуване на съсиреци в кръвоносните съдове. Въпреки това, няма установена връзка със съсиреци в кръвоносните съдове при подкожно приложение на Беринерт 3000 относно препоръчителната доза, която Вашият лекар ще предпише. Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте имали сърдечно или заболяване на кръвоносните съдове, инсулт, съсиреци в кръвоносните съдове или повишен вискозитет на кръвта, ако Вие поставен катетър/устройство за достъп в някоя ст вените или сте били неподвижни за известно време. Тези причини може да увеличат риска от образуване на съсиреци в кръвоносните съдове след употреба на Беринерт 3000. Информирайте Вашия лекар какви лекарства взимате, тъй като някои лекарства, като противозачатъчни или някои андрогени могат да увеличат риска от развитие на съсиреци в кръвоносните съдове. Вашият лекар ще прецени внимателно предимствата от лечението с Беринерт 3000, спрямо рисковете от такива усложнения. Вирусна безопасност Когато лекарствата са получени от човешка кръв или плазма се предприемат определени мерки, за да се предотврати предаване на инфекция на пациенти. Те включват: . внимателен подбор на дарителите на кръв или плазма, за да сте сигурни, че рискът от преносими инфекции е изключен, и . изследване на всяко дарение и плазмен сбор за наличие на вирус/инфекции. Производителите на тези продукти включват също стъпки в обработката на кръвта или плазмата, за да инактивират или отстранят вирусите. Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, получени от човешка кръв или плазма, вероятността от предаване на инфекция не може да се изключи напълно, Това е приложимо също за всички неизвестни или новопоявили се вируси или за други типове инфекции, Мерките, които се предприемат, се оценяват като ефективни за обвитите вируси, какъвто е човешкият вирус на придобития имунодефицит (НГУ, АШ“ вируса), хепатит В вируса и хепатит С вируса (възпаление на черния дроб) и за необвитите хепатит А вирус (възпале черния дроб), и парвовирус В19. ЕИЦИЯ 7 Вашият лекар може да препоръча ваксинация срещу хенатит А и В, ако често/регу ЧЕ Ко МА А с НА АН КЕ приемат продукти, получени от човешка плазма. а | К с а 51 Хеб

, Строго се препоръчва при всяко приложение на Беринерт 3000 от пациент, датата на приложение, партидния номер и инжектираното количество да се записват. Други лекарства и Беринерт 3000 . Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, скоро сте приемали или може да приемете някакви лекарства, включително и лекарства, закупувани без рецепта. . Беринерт 3000 не трябва да се смесва с други лекарствени продукти и разтворители в спринцовката. Бременност и кърмене е. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машина Беринерт 3000 не влияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини. Беринерт 3000 съдържа натрий Това лекарство съдържа до 29 те натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 1,594 от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Беринерт 3000 е предназначен за самостоятелно приложение чрез подкожно инжектиране. Вие или човекът, който Ви обгрижва трябва да сте обучени как да прилагате Беринерт 3000 според нуждите. Дозировка Препоръчваната доза Беринерт 3000 е 60 ГО/Кр телесно тегло. Педиатрична популация Препоръчваната доза е същата като при възрастни. Предозиране Не са докладвани случаи на предозиране. Разтваряне и път на въвеждане Ако Вашият лекар реши, че сте подходящ за домашно лечение, той/тя ще Ви даде подробни инструкции. За Вас ще бъде задължително да водите дневник, в който да документирате всяко приложение, направено в домашни условия и да го носите при всяко Ваше посещение при лекаря, Регулярно ще се осъществява наблюдение на Вашата/ тази на Вашия придружител техника на инжектиране, за да се осигурява подходящото му изпълнение във времето. Общи инструкции е Прахът трябва да се разтвори и изтегли от флакона в асептични условия. Използвайте спринцовката, която е предоставена с продукта. е Направеният разтвор трябва да бъде безцветен и бистър или леко опалесцентен. След филтриране или изтегляне (виж по-долу), разтворът трябва да се провери визуално СИЦИЯ малки частици или промяна на цвета преди да бъде въведен. о По КА а е. Не използвайте разтвора, ако е видимо мътен или ако съдържа парцали или ча е сА с « - Неизползвана част от продукта или отпадъчен материал трябва да бъдат изхв 4: е “е! а според местните изисквания и по вачина, указан от вашият лекар. 1214 а Е пя „ Зу Лик Би а ми”

: Разтваряне Без да отваряте нито един от двата флакона, затоплете праха Беринерт 3000 и разтворителя до стайна температура. Това може да бъде направено, както ако оставите двата флакона на стайна температура за около час, така и като ги държите в ръце няколко минути. НЕ излагайте флаконите на директно нагряване. Флаконите не бива да се загряват над телесна температура Защитните капачки на флаконите на продукта и разтворителя се отстраняват внимателно. Капачките на двата флакона се обработват с по един тампон, напоен с алкохол и се оставят да изсъхнат. Разтворителят може вече да се прехвърли при праха с придружаващия набор за въвеждане (М1х2УММта!). Моля следвайте инструкциите, описани отдолу. <а-в изт: 1. Отворете опаковката на М1х2Ма!, като отлепите покритието. 5 Не изваждайте М1х2 Ма! от блистерната опаковка! (5 2. Поставете флакона с разтворителя върху равна, чиста «Щ 2 повърхност и го задръжте здраво. Вземете М1х2 Ма), както си е в блистерната опаковка и натиснете издадената част в края 5 на синия адаптер право надолу през гумената запушалка на 2 флакона с разтворителя. 2 ! Ъ 3. Внимателно отстранете блистерната опаковка от Мих2Ма! набора като задържите скобата и издърпвате нагоре във в вертикална посока. Уверете се, че сте отстранили само М опаковката, а не М1х2 Ма! устройството. с а 4. Поставете флаконът с продукта на равна и стабилна повърхност. Обърнете обратно флакона с разтворителя, с : прикрепения към него М1х2 Ма! набор и натиснете издадената част на края на прозрачния адаптер право надолу през 5 гумената запушалка на флакона с продукта. Разтворителят 4 веднага ще изтече във флакона с продукта. 5. С едната ръка хванете М1х2 Ма! набора откъм страната на “ продукта, а с другата ръка - откъм страната на разтворителя и - развинтете набора внимателно обратно на часовниковата стрелка на две части. в Изхвърлете флакона на разтворителя със закачения на него и син Мьо2УМ1а! адаптер. - 6. Внимателно завъртете флакона с продукта със закачения на Ма него прозрачен адаптер, докато веществото се разтвори напълно. Не разклащайте. «ат е А 7. Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка. Изпо ция 1 спринцовката, която е предоставена с продукта. Какт >> Фо. Х е флаконът на продукта е изправен, свържете спринц МА. Са Ге мястото със заключващ механизъм тип Глег върху Мей е 5 5 (1 като завъртите по посока на часовниковата стелка. || 5 | 63 а > , Инжектирайте въздух във флакона с продукта. (К КЕ 2

Изтегляне и приложение «ан 2 8. Както буталото на спринцовката е натиснато, обърнете ри системата наопаки и изтеглете разтвора в спринцовката посредством бавно изтегляне на буталото на спринцовката надолу. а 9. След като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво спринцовката (като буталото на спринцовката сочи надолу) и разкачете прозрачният М1х2Мта! адаптер от спринцовката, като завъртите обратно на часовниковата стрелка. Приложение Самостоятелно приложение (подкожно приложение) Вашият лекар ще ви научи как да прилагате безопасно Беринерт 3000. След като научите как да го прилагате самостоятелно, следвайте указанията, дадени по-долу. Таблица 2. Указания за самостоятелно приложение на Беринерт 3000 1-ва стъпка: Приготвяне на консумативите Вземете спринцовката Беринерт 3000, следните консумативи за еднократна употреба и други (остри предмети или друг контейнер, дневник на лечение): м Хиподермична игла или инфузионен набор за подкожно приложение - Стерилна спринцовка (използвайте спринцовка без силикон) е Кърпички напоени с алкохол “ Ръкавици (ако са препоръчани от вашия лекуващ лекар 2-ра стъпка: Почистване па повърхност е Старателно почистете маса или друга равна повърхност като използвате кърпички напоени с алкохол 3-та стъпка: Измиване на ръце е Старателно измийте и подсушете ръцете си. ФУ и Сложете си ръкавиците, ако са Ви казали, че трябва да С ги използвате. де а кУ Тя п.. “ ча # “У. БЛИКА Бо

4-та стъпка: Подготовка па мястото за инжектиране нет - Фе е Изберете място в коремната област (стомах) за / М инжектиране, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да използвате друго място (Фигура 1). 555 . 569 е Използвайте различно място от последното място на инжектиране; трябва да сменяте местата на инжектиране. Фигура 1 е Новите места за инжектиране трябва да са поне на 5 см от предходното място на инжектиране и ъ. В! е Никога не инжектирайте на място, където имате ; сърбеж, или кожата Ви е подута, болезнена, натъртена 2 ) или зачервена. «е Избягвайте да инжектирайте на места, където имате Фигура 2 белези или стрии. е Почистете кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставете кожата да изсъхне. (Фигура 2). 5-та стъпка: Инжектиране в коремна област , Както Ви е инструктирал Вашия медицински специалист: , Я е Прикрепете хиподермичната игла или инфузионния с набор за подкожно приложение (пеперуда) към спринцовката както Ви е инструктирал Вашия медицински специалист. Подгответе иглата или Фигура 3 набора както се изисква и са Ви инструктирали. Инжектиране с Хиподермична игла: К - Въведете иглата в кожата, която сте хванали (Фигура А 7 Инжектиране с Инфузионен набор за подкожно приложение: Фигура 4 е Въведете иглата в кожата, която сте хванали (Фигура 6-та стъпка: Почистване е Премахнете иглата след като сте инжектирали цялото количество Беринерт 3000. е Изхвърлете неизползвания разтвор и всички консумативи, използвани за прилагане в съответствие с местните изисквания. 7-ма стъпка: Записване на данните на лечението е Запишете партидния номер от етикета на флакона е Беринерт 3000 във Вашия дневник на лечение с датата ссеНЦИЯ л и часа на инфузия всеки път, когато използвате > ТЕ. Беринерт 3000. АА -, а е Зу БЛИКА 9”

Както всички лекарства, Беринерт 3000 може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Моля, свържете се с Вашият лекар незабавно - ако се появи някоя от нежеланите реакции, или . ако забележите нежелана реакция, не описана в тази листовка. Нежеланите реакции при употребата на Беринерт 3000 са редки. Следните нежелани реакции са наблюдавани много често (може да засегнат повече от | на 10 пациента): «е Реакции на мястото на инжектиране (синини, изстудяване, изпотяване, еритема, хематом, кръвоизлив, втвърдяване, оток, болка, сърбеж, обрив, белег, подуване, уртикария, затопляне). «е Назофарингит (течащ или запушен нос, кихане, сълзящи очи). Следните нежелани реакции са наблюдавани често (може да засегнат от 1 от 10 пациента): « Свръхчувствителност или алергични реакции (като свръхчувствителност, сърбеж, обрив и уртикария). е Замаяност Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Мо 8, 1303 София. Тел.: + 359 2 890 34 17, уебсайт: уу/у/.Ъда.Ъе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

е Да се съхранява на място, недостъпно за деца. . Не използвайте това лекарство след датата на изтичане срока на годност, указан върху етикета ни кутията след „Годен до“. . Да се съхранява под 30”“С. е Да не се замразява. е Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. . Беринерт 3000 не съдържа консервавнт, така че е желателно приготвеният разтвор да се използва незабавно. е Ако приготвеният разтвор не се приложи незабавно, той трябва да бъде използван в рамките на 8 часа и трябва да се съхранява единствено във флакона.

Какво съдържа Беринерт 3000 МЗ ЕНЦИЯ Активното вещество е: с а Човешки С1-естеразен инхибитор (3000 П// за флакон; след разтваряне с 6 ш! вода 3 па Кал 5 абе ЗЕ кое

” За повече информация вижте раздел „Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти”. Другите съставки са: Глицин, натриев хлорид, натриев цитрат Разтворител: Вода за инжекции Как изглежда Беринерт 3000 и какво е съдържанието на опаковката Беринерт 3000 представлява бял прах и се доставя заедно с вода за инжекции като разтворител. Направеният разтвор трябва да бъле безцветен и бистър, до леко опалесцентен. Опаковка Съдържание на кутията: 1 флакон с прах 1 флакон с 6 пу вода за инжекции | филтърно прехвърлящо устройство 20/20 Набор за разтваряне и приложение (първична кутия): 1 спринцовка за еднократна употреба - 10 пи 1 хиподермична игла 1 набор за подкожно приложение (пеперуда) 2 тампона напоени със спирт 1 лепенка Комбиниран пакет от 5 х 3000 ПО, включително кутия с 5 набора за приложение Комбиниран пакет за 20 х 3000 17, включително 4 кутии с 5 набора за приложение. Не всички опаковки може да бъдат пуснати на пазара. Притежател на Разрешението за Употреба н Производител СТ, Велнгшое СатъН Ети-хуоп-Вертпно-51газ5е 76 35041 Магригео Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: Вепптет 3000 Г.Е. РшГуег ила Г65ипозпице! ит НегаеЙше ештет Шш)еКкНоп5165ипео Ама Веппен 3000 |Е, роедег еп орюзпидае! умоог орЮю55те уоог пшиесне Вет Веплег 3000 Сурги5, Сектапу, Стеесе, Ро|апа, Ройияа! Беринерт 3000 3000 ПТ Прах и разтворител за инжекционен разтвор Вшоапа Вегтен: 3000 ПО СтхесА ВериБИс, ЗоуаКа Веппе РептагКк, Пату Вегтет: 3000 П7, ошекайоКшуа-ате уа Шпюйп, Нио5Та уапеп Ешапа КЕНЦИЯ Веппеп 3000 (1, ропаге е 50 уан рош Су „бк > зо оп шуестаб!е Ргапсе, ГлхетБьоше Е ае Веплен 3000 МЕ рог 65 о1495хет е | Ка „1 оМаюз ш)ексюнох Нипаагу зае) +) С УЛИКА БЪВе, Г

, Веппен 3000 ПО ршуег ое узе5Ке 11 нуек5опзуа5Ке, оррюзтпо Могжау Веппен 3000 3000 1, ршБеге 51 5оГмео! репбти золщЩте шуестарнца Вотата Веппенц 3000 1.е ргабеК ш уеке! ха галорто ха шиеспаще оуеша Вегппенц 3000 11 роГуо у ф5о0Гуеще рага зошс16п шуестаБ!е зуЪсщапеа Брат Веппен 3000 ТЕ, ршхег ос уа5Ка 1 ш)екПонзУуй Ка, Ю5пшо Зугедеп Веппен 3000 ГО роу/дег апа 5оГуепЕ Бог зоЛшюоп бог иуесйоп ЮОК, Маца Дата на последно преразглеждане на листовката Юли 2021. Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активността на човешкия С1-естеразен инхибитор е изразена в Международни Единици (ПО), които са свързани с настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи С1-естеразен инхибитор. „с еЦИЯ Фр (а ес) Я | ха