Berinert 3000

Беринерт 3000 е предназначен за самостоятелно приложение чрез подкожно инжектиране. Вие или човекът, който Ви обгрижва трябва да сте обучени как да прилагате Беринерт 3000

според нуждите. Дозировка Препоръчваната доза Беринерт 3000 е 60 IU/kg телесно тегло.

Педиатрична популация Препоръчваната доза е същата като при възрастни.

Предозиране Не са докладвани случаи на предозиране.

Разтваряне и път на въвеждане

Ако Вашият лекар реши, че сте подходящ за домашно лечение, той/тя ще Ви даде подробни инструкции. За Вас ще бъде задължително да водите дневник, в който да документирате всяко приложение, направено в домашни условия и да го носите при всяко Ваше посещение при лекаря, Регулярно ще се осъществява наблюдение на Вашата/ тази на Вашия придружител техника на инжектиране, за да се осигурява подходящото му изпълнение във времето.

Общи инструкции

. Прахът трябва да се разтвори и изтегли от флакона в асептични условия. Използвайте спринцовката, която е предоставена с продукта.

е. Направеният разтвор трябва да бъде безцветен и бистър или леко опалесцентен. След

филтриране или изтегляне (виж по-долу), разтворът трябва да се провери визуално малки частици или промяна на цвета преди да бъде въведен. е. Не използвайте разтвора, ако е видимо мътен или ако съдържа парцали или ча е Неизползвана част от продукта или отпадъчен материал трябва да бъдат изхв според местните изисквания и по начина, указан от вашият лекар.

Разтваряне

Без да отваряте нито един от двата флакона, затоплете праха Беринерт 3000 и разтворителя до стайна температура. Това може да бъде направено, както ако оставите двата флакона на стайна температура за около час, така и като ги държите в ръце няколко минути. НЕ излагайте флаконите на директно нагряване. Флаконите не бива да се загряват над телесна температура

Защитните капачки На флаконите На продукта и разтворителя се отстраняват внимателно. Капачките на двата флакона се обработват с по един тампон, напоен с алкохол и се оставят да изсъхнат. Разтворителят може вече да се прехвърли при праха с придружаващия набор за въвеждане (Mix2Vial). Моля следвайте инструкциите, описани отдолу.

CS

Ет с

WwW

Сеа) Cnet Сеа

wi

ко

Брена.

N

Отворете опаковката На Mix2Vial, като отлепите покритието. Не изваждайте Mix2Vial от блистерната опаковка!

Поставете флакона с разтворителя върху равна, чиста повърхност и го задръжте здраво. Вземете Mix2Vial, както си ев блистерната опаковка и натиснете издадената част в края на синия адаптер право надолу през гумената запушалка на флакона с разтворителя.

Внимателно отстранете блистерната опаковка от Mix2Vial набора като задържите скобата и издърпвате нагоре във вертикална посока. Уверете се, че сте отстранили само опаковката, а Не Mix2Vial устройството.

Поставете флаконът с продукта на равна и стабилна повърхност. Обърнете обратно флакона с разтворителя, с прикрепения към Hero Mix2Vial набор и натиснете издадената част на края на прозрачния адаптер право надолу през гумената запушалка на флакона с продукта. Разтворителят веднага ще изтече във флакона с продукта.

С едната ръка хванете Mix2Vial набора откъм страната на продукта, а с другата ръка - откъм страната на разтворителя и развинтете набора внимателно обратно на часовниковата стрелка на две части. Изхвърлете флакона на разтворителя със закачения на него син Mix2Vial адаптер.

Внимателно завъртете флакона с продукта със закачения на него прозрачен адаптер, докато веществото се разтвори напълно. Не разклащайте.

мястото със заключващ механизъм тип Luer върху като завъртите по посока на часовниковата стелка. Инжектирайте въздух във флакона с продукта. :

Изтегляне и приложение

8. Както буталото на спринцовката е натиснато, обърнете системата наопаки и изтеглете разтвора в спринцовката посредством бавно изтегляне на буталото на спринцовката

надолу.

9. След като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво спринцовката (като буталото на спринцовката сочи надолу) и разкачете прозрачният Mix2Vial адаптер от спринцовката, като завъртите обратно на часовниковата стрелка.

Приложение

Самостоятелно приложение (подкожно приложение)

Вашият лекар ще ви научи как да прилагате безопасно Беринерт 3000. След като научите как да го прилагате самостоятелно, следвайте указанията, дадени по-долу.

Таблица 2. Указания за самостоятелно приложение на Беринерт 3000

1-ва стъпка: Приготвяне на консумативите

Вземете спринцовката Беринерт 3000, следните консумативи за

еднократна употреба и други (остри предмети или друг контейнер,

дневник на лечение):

м Хиподермична игла или инфузионен набор за подкожно приложение

- Стерилна спринцовка (използвайте спринцовка без силикон)

e Кърпички напоени с алкохол « Ръкавици (ако Са препоръчани ОТ вашия лекуващ лекар)

2-ра стъпка: Почистване па повърхност

е Старателно почистете маса или друга равна повърхност като използвате кърпички напоени с алкохол

3-Та стъпка: Измиване на ръце

e Старателно измийте и подсушете ръцете си.

fe Сложете СН ръкавиците, ако са Bu казали, че трябва да ги използвате.

4-та стъпка: Подготовка па мястото за инжектиране

е Изберете място в коремната област (стомах) за инжектиране, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да използвате друго място (Фигура 1).

е Използвайте различно място от последното място на

инжектиране; трябва да сменяте местата на инжектиране.

е Новите места 3a инжектиране трябва да са поне на 5 см от предходното място на инжектиране

8 Никога Не инжектирайте На място, където имате сърбеж, или кожата Ви е подута, болезнена, натъртена или зачервена.

e Избягвайте да инжектирайте на места, където имате белези или стрии.

e Почистете кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставете кожата да изсъхне. (Фигура 2).

Фигура |

5-та стъпка: Инжектиране в коремна област

Както Ви е инструктирал Вашия медицински специалист:

e Прикрепете хиподермичната игла или инфузионния набор за подкожно приложение (пеперуда) към спринцовката както Ви е инструктирал Вашия медицински специалист. Подгответе иглата или набора както се изисква и са Ви инструктирали.

Инжектиране с Хиподермична игла:

* Въведете иглата в кожата, която сте хванали (Фигура

Инжектиране с Инфузионен набор за подкожно приложение:

е Въведете иглата в кожата, която сте хванали (Фигура

6-та стъпка: Почистване

e Премахнете иглата след като сте инжектирали цялото количество Беринерт 3000.

е Изхвърлете неизползвания разтвор и всички консумативи, използвани за прилагане в съответствие с местните изисквания.

7-Ма стъпка: Записване на данните на лечението

е Запишете партидния номер от етикета на флакона

- Беринерт 3000 във Вашия дневник на лечение с датата и часа на инфузия всеки път, когато използвате Беринерт 3000.

4. Възможни нежелани реакцин

Както всички лекарства, Беринерт 3000 може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Моля, свържете се с Вашият лекар незабавно - ако се появи някоя от нежеланите реакции, или е ако забележите нежелана реакция, не описана в тази листовка.

Нежеланите реакции при употребата на Беринерт 3000 са редки.

Следните нежелани реакции са наблюдавани много често (може да засегнат повече от | на 10 пациента):

е Реакции на мястото на инжектиране (синини, изс ване, изпотяване, еритема, хематом

кръвоизлив, втвърдяване, OTOR, болка, сърбеж, обрив, белег, подуване, уртикария,

затопляне).

e Назофарингит (течащ или запушен нос, кихане, сълзящи очи).

Следните нежелани реакции са наблюдавани често (може да засегнат от 1 от 10 пациента):

« Свръхчувствителност или алергични реакции (като свръхчувствителност, сърбеж, обрив и уртикария).

е Замаяност

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София. Тел.: + 359 2 890 34 17, уебсайт: www.bda.bg. Karo съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след датата на изтичане срока на годност, указан върху етикета H кутията след „Годен до“.

Да се съхранява под 30°C.

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Беринерт 3000 не съдържа консервант, така че е желателно приготвеният разтвор да се използва незабавно.

е Ако приготвеният разтвор не се приложи незабавно, той трябва да бъде използван в рамките На 8 часа и трябва да се съхранява единствено във флакона.

Какво съдържа Беринерт 3000 Активното вещество е:

Човешки С1-естеразен инхибитор (3000 IU/ за флакон; след разтваряне с 6 ml вода 3 500 TU/ml)

За повече информация вижте раздел „Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти”.

Другите съставки са: Глицин, натриев хлорид, натриев цитрат Разтворител: Вода за инжекции

Как изглежда Беринерт 3000 и какво е съдържанието на опаковката Беринерт 3000 представлява бял прах и се доставя заедно с вода за инжекции като разтворител. Направеният разтвор трябва да бъле безцветен и бистър, до леко опалесцентен.

Опаковка

Съдържание на кутията:

1 флакон с прах

1 флакон с 6 mi вода за инжекции

| филтърно прехвърлящо устройство 20/20 Набор за разтваряне и приложение (първична кутия): 1 спринцовка за еднократна употреба - 10 ml 1 хиподермична игла

| набор за подкожно приложение (пеперуда) 2 тампона напоени със спирт

1 лепенка

Комбиниран пакет от 5 x 3000 IU, включително кутия с 5 набора за приложение Комбиниран пакет за 20 x 3000 1U, включително 4 кутии с 5 набора за приложение. Не всички опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на Разрешението за Употреба н Производител

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg

Германия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: Berinert 3000 LE. Pulver und

Lésungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslésung Austria

Berinert 3000 IE, poeder en oplosmiddel

voor oplossing voor injectie Belgium

Berinert 3000 Cyprus, Germany, Greece, Poland, Portugal Беринерт 3000 3000 IU Прах и разтворител

за инжекционен разтвор Bulgaria

Berinert 3000 IU Czech Republic, Slovakia Berinert Denmark, Italy

Berinert 3000 IU, injektiokuiva-aine

ja liuotin, liuosta varten Finland

Berinert 3000 UI, poudre et solvant pour

solution injectable France, Luxembourg

Berinert 3000 NE por és oldészer oldatos injekcidhoz Hungary

Berinert 3000 IU pulver og veske til

injeksjonsveske, opplesning Norway Berinert 3000 3000 UI, pulbere si solvent

pentru solutie injectabila Romania Berinert 3000 1.¢ praSek in vehikel za

raztopino za injiciranje Slovenia

Berinert 3000 UI polvo y disolvente para solucién inyectable subcutanea__—sSpain Berinert 3000 IE, pulver och vatska till

injektionsvatska, lésning Sweden Berinert 3000 IU powder and solvent for solution for injection UK, Malta

Дата На последно преразглеждане На листовката Юли 2021.

Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активността на човешкия СТ -естеразен инхибитор е изразена в Международни Единици (IU), които са свързани с настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи С1-естеразен инхибитор.